[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 307억원 규모로 반월공장의 생산설비 증설에 나선다고 27일 공시했다. 만성질환 올리고핵산치료제 원료의약품 공급과 코로나19 바이러스 백신용 올리고뉴클레오타이드 수요증가에 대비하기 위한 목적이다. 투자금액은 307억원으로, 에스티팜 자기자본(3037억원)의 10.1%에 해당한다. 설비 증설은 내년 말까지 진행된다. 기존 경기도 안산시 반월공장 올리고동의 3·4층 60%의 공간에 신규설비를 추가할 계획으로, 별도로 토지를 취득하거나 건물을 건설할 필요는 없다. 에스티팜에 따르면 최근 글로벌제약사를 중심으로 올리고핵산치료제 원료의약품의 수요가 급증하고 있다. 에스티팜은 수주물량을 공급하기 위해 공장을 최대한으로 가동하고 있지만, 쏟아지는 주문을 소화하기엔 부족하다는 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 기술이전한 위장관질환 치료후보물질의 상업화 성공으로 확보할 수 있는 기술료 수익 규모가 최초 공개됐다. 계약상대가 기술도입 이후 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하면 24억원의 현금을 확보하게 된다. 적응증 확대와 매출 규모에 따라 기술료 수익 규모가 증가할 수 있다. 유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 'YH12852' 기술이전 관련 계약 세부내역을 공개했다. 보고서에 따르면 프로세사는 유한양행이 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 명목으로 200만달러 상당의 보통주를 발행하기로 합의했다. 계약 시점으로부터 10일(영업일 기준) 이내 이행하는 조건이다. 프로세사는 'YH12852' 개발 단계에 따른 마일스톤 세부 내역도 공개했다. 양사가 합의한 이정표에 도달할 때마다 프로세사가 유한양행에 현금을 지급하거나 보통주를 발행하는 형태다. 프로세사는 첫 번째 개발 이정표로 "기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험(pivotal)에서 첫 번째 피험자에게 'YH12852' 투여를 완료할 경우 20만달러(약 2억원) 상당의 보통주를 발행한다"라고 언급했다. 현 단계에서 단기간 내 달성 확률이 가장 높은 이정표다. 프로세사는 2021년 초 미국식품의약국(FDA)과 'YH12852' 임상개발 관련 미팅을 갖고, 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증을 목표로 임상2상시험을 추진하겠다는 의사를 밝혔다. 계획대로 내년 중 2상임상에 돌입할 경우, 첫 번째 개발 마일스톤 관련 기술료 수익이 발생할 수 있다는 의미다. 해당 임상에서 마지막 피험자에 대한 투약이 완료되면 동일하게 유한양행을 상대로 20만달러 상당의 보통주를 발행하게 된다. 유한양행 입장에선 'YH12852' 핵심임상에서 피험자 전원에 대한 시험약 투여가 순조롭게 이뤄질 경우 40만달러 상당의 기술료수익을 기대할 수 있다. 핵심임상 이후에는 ▲미국식품의약국(FDA) 최초 신약허가신청(NDA) 승인 ▲2번째 신약허가신청(NDA) 승인 ▲미국 이외 지역 최초 허가 ▲미국 이외 지역 2번째 허가 등의 이정표를 제시했다. 각각의 이정표를 달성할 때마다 유한양행에 현금 200만달러를 지급하는 구조다. 상업화 성공까지 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장했다. 예를 들어 'YH12852'의 핵심 임상시험이 순조롭게 마무리되고 FDA 허가신청을 하면 임상 단계 기술료를 포함해 총 240만달러를 추가로 확보할 수 있다는 의미다. 제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생 가능하다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지불하는 조건이다. 가령 'YH12852'가 글로벌 시장에서 처음으로 연매출 1억달러를 달성할 경우 프로세사는 유한양행에 750만달러를 지급하게 된다. YH12852' 매출액의 7% 로열티는 별도다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 종합비타민 시장에서 '아로나민' 시리즈가 선두를 수정했다. 지난해 상반기보다는 매출이 7% 감소했지만 2위와 여전히 100억원 이상 거리를 두고 있다. 성장을 거듭하던 '임팩타민' 시리즈는 기세가 한풀 꺾인 모습이다. 반면 '비맥스' 시리즈가 상반기 크게 성장하면서 시장 3위 자리를 '메가트루' 시리즈로부터 빼앗았다. 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일동제약의 아로나민 시리즈는 올해 상반기 291억원의 매출을 냈다. 지난해 상반기 312억원에 비해선 7% 감소했다. 다만, 지난해 하반기 재고조정이 마무리되면서 매출은 반등하는 모습이다. 작년 하반기(280억원)보다는 4% 증가한 것으로 나타났다. 2위를 차지한 대웅제약의 임팩타민은 상승세가 꺾인 것으로 관찰된다. 올 상반기 166억원의 매출로, 작년 상반기 168억원에 비해 1% 감소했다. 임팩타민의 경우 고함량 마케팅을 내세워 최근 5년간(2015~2019년) 매출이 152억원에서 377억원으로 성장을 거듭해왔다. 3위는 GC녹십자의 비맥스 시리즈가 차지했다. 상반기 매출은 125억원으로, 지난해 상반기 56억원에 비해 125% 증가한 모습이다. 지난해 출시된 '비맥스메타'가 매출 성장에 크게 기여했다. 녹십자의 적극적인 약국 영업에 힘입어 출시 첫해에 79억원어치가 판매되더니, 올해는 상반기에만 99억원의 매출을 올렸다. 비맥스에게 3위 자리는 내준 유한양행의 메가트루 시리즈가 4위를 차지했다. 올 상반기 매출은 60억원으로, 작년 상반기 78억원에 비해 23% 감소했다. 이어 종근당 벤포벨(58억원), 유한양행 삐콤씨(52억원), 일동제약 엑세라민(35억원), 다케다제약 액티넘(26억원), 안국약품 토비콤(4억원) 등의 순이었다. 이 가운데 벤포벨(22%↑)·삐콤씨(33%↑)는 매출이 성장한 반면, 엑세라민(23%↓)·액티넘(42%↓)·토비콤(57%↓)는 매출이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 30억원을 투자해 파이코일바이오텍코리아 지분 7.59%(12만주)를 확보했다고 27일 공시했다. 파이코일바이오텍코리아는 2012년 6월 설립된 연구개발 등 물리, 화학 및 생물학 연구개발업체다. 신신제약의 투자는 미세조류 유효물질 원천기술 보유회사의 지분취득을 통한 성장동력 확보를 위해서다. 취득 방식은 파이코일바이오텍코리아 제3자배정 유상증자 참여다. 신신제약은 주식을 얻는 대가로 현금을 지급한다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 회사는 의약품 설계기반 품질고도화를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력 강화에 나설 계획이다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. QbD 도입은 제약 산업에서도 전세계적인 흐름이라고 회사는 설명했다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하는 추세다. 대웅제약 측은 "아직까지 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다"며 "이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다"고 덧붙였다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다. 식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입치료제 'UI030' 개발 성공 가능성에 기대감을 드러냈다. UI030은 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)을 주성분으로 하는 흡입 복합개량신약이다. 고려대학교 의과대학 생물안전센터를 통해 UI030의 사람 폐세포를 대상으로 항바이러스 효능연구를 수행한 결과 시클레소니드(Ciclesonide) 대비 5~10배의 항바이러스 활성을 확인했다. 한국유나이티드제약은 UI030에 대해 코로나19 치료용 임상을 진행하기로 결정하고 환자 수가 많은 필리핀과 국내에서 임상을 추진해 내년 중순경 제품을 출시하겠다는 계획을 발표했다. 부데소나이드아포모테롤 흡입 복합개량신약은 폐에 국소로 흡입되는 약물이기 때문에 폐 국소 염증작용을 완화하고 전신 부작용을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 미국 의료진도 최근 부데소나이드네불라이저를 포함한 칵테일 요법으로 코로나19 치료가 가능하다고 주장했다. 미국 텍사스 내과의사인 리처드 바틀렛은 지난 7월 25일 미국 비즈니스 잡지 포춘(Fortune)에 칵테일 요법으로 지난 3월부터 코로나19 환자 400명 이상을 치료했다고 밝혔다. 칵테일 요법은 스테로이드 약물인 부데소나이드를 흡입시키는 코로나19 치료의 주요 방법이다. 강덕영 대표는 "전 세계가 치료제를 급하게 찾는 시점에서, 미국의 부데소나이드 흡입 치료사례를 바탕으로 한국유나이티드제약의부데소나이드 및 아포모테롤 복합 흡입개량신약의 임상 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사노피파스퇴르의 파스칼 로빈(Pascal Robin) 신임 대표이사가 25일부터 한국법인 업무를 시작했다. 회사에 따르면 파스칼 로빈 신임 대표는 20년 이상 제약업계 유통 관리, 전략, 경영, 마케팅 등 업무에서 다수의 고위직을 맡으며 역할을 성공적으로 수행해 왔다. 그는 2002년 사노피파스퇴르 입사 후 국가 및 글로벌, 그리고 신흥국 및 선진국 시장에서 생산부터 판매까지 관장하며, 백신 접종 시장 전반에서 광범위하고 전문적인 지식을 발전시켜 왔다. 사노피파스퇴르 한국법인 대표이사로 취임하기 전에는 루마니아-몰도바 지역에서 백신사업부를 이끌면서 일반의약품, 스페셜티케어 및 컨슈머 헬스케어 등 3개 부서를 아우르는 사노피 루마니아 대표도 역임했다. 파스칼 로빈 신임 대표는 "30년 이상 영아에서 고령자까지 넓은 연령대에서 다양한 백신 포트폴리오를 제공해 소아백신접종, 인플루엔자 예방, 한국에서 많이 발생해 온 감염질환 등 다양한 감염병 위험으로부터 한국인들을 보호하기 위해 기여해 온 한국에서 대표이사로 취임하게 돼 기쁘다"라고 밝혔다. 아울러 "회사는 대규모 생산 역량을 갖춘 코로나 19 후보백신 2종을 현재 개발 중에 있으며 그 이외에도 감염질환에 대한 새로운 백신 포트폴리오를 보유하고 있다. 현재 겪고 있는 이례적인 감염병 팬데믹 상황에서 백신 시장을 선도하는 글로벌 백신기업으로서 책임과 역할을 다하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] '캐싸일라'가 조기 유방암 보조요법 보험급여를 위한 첫 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)는 어제(26일) 건강심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 정확한 급여확대 신청 기준은 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법'이다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다. 로슈는 지난해 8월 조기 유방암 관련 적응증 획득 직후 급여 확대를 노렸지만 고배를 마셨다. 이번 암질심을 통과하면서 캐싸일라는 적응증 확대 약 1년만에 조기 유방암 유지요법 보장성 확대에 다가서게 됐다. 한편 캐싸일라는 KATHERINE 연구에서 수술 전 항암치료와 수술에도 불구하고 잔존암이 발견되는 '재발 고위험군' 환자에게서 현행 표준치료요법인 허셉틴 단독요법 대비 재발 위험을 50%까지 낮췄다. 그간 유방암치료제들의 급여 확대가 주로 '전이성 유방암' 부문에 집중됐었다는 점 역시 캐싸일라의 암질환심의위원회 심사에서 주목되는 지점이다. 유방암 치료는 병기에 따라 목적이 나뉜다. 치료 전략상 생존기간의 연장이 '전이성 유방암'의 목표라면 '조기 유방암'의 치료 목표는 '완치'다. 현재 조기 유방암의 수술 후 보조요법에서 급여 적용이 이뤄진 표적치료제는 '허셉틴(트라스투주맙)이 유일하다. 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "유방암 약물들의 급여 환경은 이전보다 현재 많이 개선된 상황이긴 하다. 다만 판단이 모호한 영역(Grey area)에서 전문의의 의견이 반영된다면 보다 나은 환경 구축에 도움이 될 것으로 생각한다. 약제 사용에 좀 더 유연한 급여 적용이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 상반기 호실적을 냈다. 27일 회사에 따르면 올 반기 매출액(697억원)과 영업이익(59억원)은 전년동기대비 각각 18%, 103% 증가했다. 영업이익률은 8.46%다. 실적개선은 작년말 완료된 생산시설 증대 효과로 분석했다. 동구바이오제약 관계계자는 "2년간 100억원 규모가 투입된 시설증대는 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행됐다. CAPA 부족으로 인해 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행됐다. 올해 시설이 본격 가동되는 만큼 향후 매출과 수익성 향상이 기대된다"고 강조했다. 동구바이오제약은 바이오벤처 투자로 기업 가치 상승도 노리고 있다. 기술성 평가 통과를 완료한 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 뷰노가 연내 상장을 목표로 상장 절차를 밟고 있다. 해당 기업 상장시 시장 예측 기준 수백억원대의 투자수익이 실현될 것으로 예상된다. 노바셀테크놀로지, 바이오노트도 2021년 상장을 준비중이다.