[데일리팜=안경진 기자] 영국 정부가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인했다. CNN 등 외신들에 따르면 영국 정부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고에 따라 2일(현지시각) 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 승인했다. 임상시험 참여자가 아닌 일반 시민이 코로나19 예방백신을 접종할 수 있는 기회가 영국에서 처음으로 열린 셈이다. 영국 보건부는 다음주부터 영국 전역에 해당 백신이 제공될 것이라고 밝혔다. 노인, 의료진 등 정부가 정한 우선 순위에 따라 구체적인 접종방침을 공지하겠다는 방침이다. 화이자와 바이오엔테크는 코로나19 예방백신이 안전성 문제가 없고, 95%의 예방효과를 가졌다고 발표한 바 있다. 내년까지 코로나19 예방백신 4000만도즈를 영국에 공급하기로 합의한 상태다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "영국의 긴급사용 승인을 환영한다. 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간이다"라며 "MHRA가 영국인을 보호하기 위해 신중하게 판단하고 적시에 조치를 취해준 데 점을 높이 평가한다"라고 말했다. 화이자와 바이오엔테크는 지난달 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 코로나19 예방백신의 긴급사용 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 미국을 비롯해 전 세계 여러 국가에서 연내 코로나19 예방백신 사용 승인을 기대하는 한편 고품질의 백신을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다는 입장이다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다. 레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다. 상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다. 'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다. 계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 지난 1일 논현동 본사에서 2021회기 시무식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 시무식에서 김영학 현대약품 대표는 일반의약품 부문 성장을 비롯해 당뇨치료제, 치매복합제 등 R&D 부문 성과와 업계 최초 CCM 최우수업체 6차 인증 달성 등 20회기의 다양한 성과와 임직원들의 노고를 치하했다. 이어 21회기 역시 코로나19로 인해 올해와 같은 상황이 반복될 것으로 내다보며 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 어려움을 극복해 나갈 것을 당부했다. 김 대표는 경영전략으로 'Value Creation'을 발표하며 오퍼레이션 혁신을 강조했다. 또 각 부문별 2021회기 목표/성과지표와 인재육성 및 품질기준 상향화, 고객만족 실현 방안을 제시하며 응원의 메시지와 함께 시무식을 마무리했다. 한편, 이번 시무식은 사회적 거리두기로 인해 사전 제작한 영상을 이용한 비대면으로 진행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 우판권(우선판매품목허가) 개선 논의가 한창인 가운데, 이 제도의 실효성을 둘러싸고 시민단체와 제약업계가 상반된 의견을 냈다. 시민단체는 우판권 제도가 실효성이 떨어지고 오히려 기업들에게만 유리하게 작용한다고 비판했고, 제약업계는 오히려 건강보험 재정 절감에 긍정적인 영향을 준다고 반박했다. 이동근 건강사회를위한약사회(건약) 사무총장과 김윤호 제약특허연구회 회장은 2일 진행된 '코로나 시대의 의약품 접근성' 토론회에서 우판권 제도를 두고 이같은 논쟁을 벌였다. ◆"약제비 절감효과 그다지" vs "건보재정에 긍정적" 토론자로 나선 이동근 사무총장은 "우판권 제도 도입 후 국내사들이 이를 활발하게 활용하고 있으나, 실제로 시장진입을 앞당기고 약제비를 절감하는 효과는 크지 않다"고 주장했다. 이동근 사무총장은 식품의약품안전처가 2018년까지 우판권이 종료된 29개 후발의약품을 분석한 자료를 덧붙이며 목소리를 높였다. 자료에 따르면 2018년에 우판권이 종료된 29개 후발의약품의 약품비 감소효과는 45억~48억원에 그친다. 우판권 제도가 실제 약품비 감소에 미치는 영향이 미미하다는 것이다. 오히려 우판기간 9개월 동안 다른 제네릭사의 후발의약품 출시가 늦춰지는 점을 감안하면 사회전반적으로는 제도의 득보다 실이 크다고 이동근 사무총장은 강조했다. 그는 "우판권은 기업이 사회에 기여하는 것 이상으로 과도한 보상을 제공한다"며 "독점권 보장이 아닌 다른 방식의 특허도전을 장려할 필요가 있다"고 주장했다. 제약업계를 대표해서 나선 김윤호 회장은 이를 조목조목 반박했다. 우판권 제도를 통해 제네릭이 조기에 진입하면 보험재정 절감에 큰 기여를 한다는 것이 김윤호 회장의 주장이었다. 김윤호 회장은 "우판권을 통해 제네릭이 조기진입하면 오리지널의 약가가 인하돼 보험재정 절감으로도 이어진다"며 "우판권 제도가 도입되지 않았다면 특허전략을 통해 시장에 조기 진입하려는 시도가 줄고 제네릭 발매가 늦어져, 결과적으로는 의약품 접근성이 떨어질 것"이라고 말했다. ◆불필요한 특허소송 남발 vs 분쟁 가능성 오히려 감소 이동근 사무총장은 "우판권 제도가 불필요한 특허분쟁을 낳는다고"도 비판했다. 우판권으로 인한 9개월간의 독점효과를 노린 제약사들이 불필요한 소송을 남발하고, 결과적으로는 제네릭 개발비용 증가로 이어진다는 주장이다. 김윤호 회장은 "분쟁 가능성이 오히려 줄어든다"고 반박했다. 허가신청 전 특허를 검토하고 소송에 들어가는 과정에서 무분별한 분쟁 가능성이 줄어들고, 오히려 개발비용 감소로 이어진다는 설명이다. 김윤호 회장은 "허가신청 전 특허를 검토하고 소송을 진행하는 과정에서 분쟁 가능성이 감소한다"며 "이 과정에서 개발비용은 오히려 감소한다"고 덧붙였다. ◆"특허도전 장려 취지 잃어" vs "건강한 특허도전만 남아" 우판권 제도의 본래 취지인 '특허도전 장려'에 대한 공방도 있었다. 이동근 사무총장은 특허심판원 자료를 공개하며 2015년 1957건이던 특허심판 건수가 지난해 115건으로 감소했다고 강조했다. 그는 "특허도전 업체 수가 급감한다는 점은 우판권 제도를 통한 특허도전 장려 목적이 빛을 잃고 있다는 것으로 해석할 수 있다"고 주장했다. 김윤호 회장은 특허도전 업체 감소는 혼란 감소에 따른 영향이라고 맞받아쳤다. 김윤호 회장은 "과거 마구잡이식으로 특허에 도전했던 경향이 있었으나, 최근 들어 이런 혼란이 어느 정도 해소됐다"며 "과거와 달리 최근엔 정말로 제품을 개발하려는 제약사만 특허에 도전하고 있다"고 설명했다. 현행 우판권 제도에선 최초심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초심판 청구' 자격이 있다고 본다. 이로 인해 제도도입 초기엔 한 제약사가 심판을 청구하면 14일 이내에 다수 제약사가 따르는 경향이 있었다는 설명이다. 김윤호 팀장은 "실제 제도 초기엔 1개 특허에 대해 20~30개 심판이 청구되는 것이 일반적이었으나, 최근엔 제품개발 전략을 수립한 이후 실제로 개발하려는 품목에 대해서만 특허도전을 하는 경향"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '살클리사(성분명 이사툭시맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 살클리사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 살클리사주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 허가의 근거가 된 3상 임상 ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 표준요법인 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다. 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 5개월 연장했다. 사노피-아벤티스코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 한편, 살클리사는 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다. 2020년 5월에는 유럽의약품청(EMA)에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD에서 신설법인 오가논으로 이동 통보를 받은 직원 117명이 부당전적 구제신청을 제기했다. 한국MSD 기업노조는 개별적인 동의 없이 이뤄지는 오가논으로의 이적에 반대하며 지난 1일 서울지방노동위원회에 부당전적 구제신청을 제기했다. 이번 부당전적 구제신청은 지난달 10일 한국MSD가 한국오가논으로 이동할 직원 명단을 발표한데 따른 것이다. 명단에 따르면 222명이 오가논으로의 이동 통보를 받았다. 구제신청을 제기한 직원은 117명으로 전체 오가논으로 이적을 통보받은 222명 중 절반가량이다. 현재 구제신청은 한국MSD 내 두 개 노조(기업노조·산별노조) 중 기업노조에서만 진행하고 있는데, 기업노조 내 오가논 이동 인원 124명 중 약 95%가 참여했다. 이들은 "전적 시 개별 근로자의 동의가 있어야 함에도 불구하고 한국MSD는 한국오가논으로 전적명령을 하면서 직원들의 개별 동의를 전혀 받지 않았다"라며 "한국MSD의 전적 처분은 부당한 인사명령임을 인정하고, 이를 즉각 취소하라는 판정을 구한다"고 구제신청 취지를 밝혔다. 특히 이들은 신설법인 오가논이 기존 한국MSD와 동일한 근로조건과 환경이라 볼 수 있는지에 대해 의문을 던졌다. 오가논은 특허 만료 품목으로만 구성돼 있고 제약사의 미래 성장 동력이라 할 수 있는 연구개발(R&D) 부서는 전혀 이전하지 않다. 사무공간이 이전되는 장소조차 언제라도 이동이나 매각이 가능한 공유오피스인 점 등을 고려할 때 근로조건 저하, 고용불안정이 예상된다는 것이다. 직원들은 "화이자 역시 화이자업존 법인 분리 약 2달 만에 업존을 마일란과 합병한 후 비아트리스로 이름을 바꾸면서 소속 근로자들은 화이자제약에서 화이자업존, 그리고 비아트리스라는 신생 회사로 소속이 두 번이나 변동됐다"고 밝혔다. 아울러 "이는 근로환경에 큰 변화가 없을 것이란 회사 측 약속과는 다르게 펼쳐진 전개로 한국MSD 역시 동일한 행태를 반복하지 않으리라는 보장이 전혀 없다"고 강조했다. 추후 한국오가논 역시 경영정상화라는 명목으로 일부 핵심직무만 남기고 희망퇴직을 실시하거나 사모펀드에 매각 혹은 다른 회사와의 합병 가능성이 충분히 있다고도 주장했다. 이번 구제신청에 대해 서울지노위가 어떤 판정을 내릴 지 주목된다. 구제신청이 접수되면 지노위는 사실조사 후 접수일로부터 60일 이내 심문 및 판정회의를 열어 인용 여부를 결정한다. 판정 불복 시 중앙노동위원회에 재심을 신청할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난여름 바르는 손발톱 무좀치료제 시장에서 '주블리아'의 매출이 크게 늘었다. 완연한 독주체제를 갖췄다는 분석이다. 기존 시장 리딩품목이었던 '풀케어'는 전년과 비교해 매출이 30% 감소했다. 5년 전과 비교하면 절반 수준으로 감소한 것으로 관찰된다. 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 2·3분기 바르는 손발톱 무좀치료제 중 가장 많이 판매된 제품은 동아에스티의 주블리아였다. 바르는 손발톱 무좀치료제는 통상 여름이 껴 있는 2분기와 3분기에 매출이 급등한다. 이 기간 동안 주블리아의 판매액은 122억원에 달한다. 지난해 2·3분기 107억원과 비교하면 15% 증가했다. 동아에스티의 틈새전략이 몇 년째 효과적으로 작용하고 있다는 분석이다. 주블리아는 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품이면서도 바르는 제형이다. 두 특징을 모두 갖춘 제품은 국내에서 주블리아가 유일하다. 반면, 주블리아 등장 전까지 시장 리딩품목이었던 한국메나리니의 '풀케어'는 매출이 크게 감소했다. 지난여름 58억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 전년동기 84억원과 비교하면 30% 감소로 낙폭이 컸다. 범위를 확장해 최근 5년간을 살피면 풀케어의 매출은 꾸준히 감소하는 추세다. 2·3분기 실적을 기준으로 2016년 123억원에서 2017년 108억원, 2018년 90억원, 2019년 84억원 등으로 감소했다. 5년새 매출이 절반 수준으로 감소한 셈이다. '시클로피록스' 성분의 일반의약품 풀케어는 2013년 발매 이후 시장에서 폭발적인 인기를 끌었다. 그러나 2015년 이후 같은 성분의 경쟁제품이 속속 등장하면서 매출이 감소세로 돌아섰다. 2017년 '에피나코나졸' 성분의 전문의약품 주블리아가 발매된 이후로는 낙폭이 더욱 커졌다. 이밖에 ▲갈머마코리아의 '로세릴' ▲한독 '로푸록스' ▲유한양행 '이지케어' ▲더유제약 '퓨어릴' 등 주요제품 대부분은 매출이 감소 혹은 주춤한 것으로 관찰된다. 로세릴의 경우 지난해 2·3분기 27억원에서 올해 2·3분기 25억원으로 8%, 로푸록스는 20억원에서 19억원으로 6%, 이지케어는 18억원에서 16억원으로 9% 각각 감소했다. 퓨어릴은 작년과 올해 모두 13억원이었다. 반대로 한미약품 '무조날S'와 한국콜마 '로마릴'은 나란히 11억원에서 12억원으로 매출이 소폭 증가했다. 한 제약업계 관계자는 "올해 여름은 코로나19 사태와 사회적 거리두기의 영향으로 작년과 비교해 시장상황이 다소 좋지 않았던 것으로 파악된다. 이러한 가운데 주블리아가 틈새시장 공략에 성공하면서 거의 유일하게 매출이 상승하는 결과로 이어졌다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품은 아이엠디팜과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 협약식을 가졌다고 2일 밝혔다. 지난 1일 경기도 안양시 국전약품 본사에서 열린 협약식에는 국전약품 홍종호 대표이사와 아이엠디팜 박영준 대표가 참석했다. 이번 협약 체결로 양사는 나파모스타트 기반 코로나19 치료제를 공동 연구개발한다. 나파모스타트는 췌장염 치료제나 혈관 항응고제로서 사용되는 약물이다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 폐 세포(Calu3)를 활용한 실험에서 렘데시비르보다 600배 우수한 효능을 보인 것으로 나타났다. 국전약품은 나파모스타트의 원료를 생산하며, 아이엠디팜은 지난 9월 나파모스타트 경구투여용 제제 특허를 출원했다. 홍종호 국전약품 대표는 "바이오 벤처기업인 아이엠디팜과 협약을 통해 코로나19 치료제 개발에 국전약품도 이바지하게 됐다"며 "회사는 나파모스타트 원료 의약품 제조사로서 아이엠디팜 등 다수의 회사에 납품하는 등 업계에서 기술력을 인정받고 있으며, 영역을 더욱 확장해나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과 합병을 통해 코스닥시장 상장을 앞두고 있다. 지난달 12일 주주총회를 통해 합병 안건을 가결했으며, 오는 30일 상장한다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상승인으로 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스를 통해 건강한 성인을 대상으로 'TT-01025'의 안전성과 약동학(약물의 흡수& 8226;분포& 8226;대사& 8226;배출 과정) 특성 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 파이프라인이다. 간내 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 앞서 진행한 ‘TT-01025’ 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높았다는 점에서 유사 기전으로 작용하는 후보물질들의 임상 중단 원인이었던 약물간상호작용이 적을 것으로 기대하고 있다. NASH는 신약개발이 어려운 대표적 질환으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구가 증가하면서 전 세계 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되지만 아직까지 허가받은 치료제가 없다. 시장조사기관 글로벌 데이터 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명으로 집계된다. 그 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 중요하다고 평가받는다. 미국 현지 임상을 담당하게 될 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적절한 치료시기를 놓치면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있다"라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"라고 소감을 밝혔다. 트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"라며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가서겠다"라고 말했다. LG화학은 현재 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 이번 NASH 임상승인으로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 보유 중인 20여 개의 후보물질 가운데 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.