[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 콜린알포세레이트(콜린제제) 재평가 실패시 급여 환수 움직임에 법적 대응을 추진할 전망이다. 콜린제제의 급여 축소를 두고 치열한 법정 공방을 진행 중인데다 정부 정책에 반발해 추가 소송전이 예고됐다. 제약사들은 연간 5000억원 규모의 캐시카우를 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. ◆제약사들, 콜린제제 환수협상에 법적 대응 모색 20일 업계에 따르면 법무법인 세종과 광장은 지난 18일 각각 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여 계약에 대한 대응 전략을 공유했다. 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 약 80곳이 임상재평가 참여를 결정한 상태다. 이날 법무법인 세종과 광장은 제약사들을 상대로 정부의 콜린제제 환수협상에 대해 선제적으로 법적대응에 나서야 한다는 의견을 제안한 것으로 전해졌다. 보건당국의 콜린제제 환수협상의 법적 근거가 취약하고, 재평가 임상 실패시 환수하는 계약이 위법성이 있다는 법률 전문가들의 의견이 나오는 상황이다. 제약사들이 콜린제제의 요양급여 계약에 합의하지 않을 경우 급여 목록에서 제외할 법적 근거가 있는지 여부도 쟁점으로 알려졌다. 이에 따라 행정심판, 민사소송, 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약에 대응해야 한다는 공감대가 형성된 상태다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 콜린제제 임상재평가를 진행하는 업체들은 임상시험 성패 여부보다 실패 결과가 도출됐을 때 환수를 더욱 걱정해야 하는 처지다. 제약사 한 관계자는 “만약 5년간 재평가 임상을 진행하다 실패했을 경우 5년 매출을 되돌려줘야 하는데, 지나치게 불합리한 정책이다. 콜린제제 환수계약을 저지할 수 있는 방법을 강구할 방침이다”라고 말했다. ◆제약사 70여곳, 콜린제제 급여축소 취소 소송 진행중 이미 제약사들은 정부의 콜린제제 급여 축소에 대해 집단 소송을 펼치고 있다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난 8일 광장이 담당한 항고심에서 집행정지가 다시 인정됐다. 콜린제제 급여축소 취소소송 본안 사건은 1심 재판이 진행 중이다. 여기에 환수협상에 대한 집행정지나 취소소송이 시행되면 콜린제제를 두고 전방위로 제약사와 보건당국간 소송이 확산되는 셈이 된다. ◆콜린제제 효능 불신에 압박 가중 vs 제약사들 “정부 인정에 시장규모도 큰데” 정부와 제약사들의 극명한 대립각은 콜린제제에 대한 효능 불신과 시장 규모에 기반한다. 사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 2019년 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 건약은 같은 해 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 2019년 10월 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 이에 당시 박능후 복지부 장관은 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝히면서 급여 축소 등 콜린제제에 대한 후속조치가 본격화했다. 제약사들 입장에서는 식약처의 정상적인 허가가 유지되는 상황에서 정부의 연이은 압박을 납득하기 힘들다는 반응이다. 콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입됐다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다. 식약처는 지난해 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다. 콜린제제가 최근 제약사들의 가장 큰 캐시카우로 자리매김했다는 점도 정부와 제약사들간 극한 대립을 원동력으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 임상재평가를 주도하고 있는 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 947억원, 761억원에 이른다. 5년 수행 임상시험 실패시 각각 4735억원, 3805억원 규모의 환수 명령이 내려질 수도 있다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 국내제약사들이 12개 특허에 새로 도전장을 낸 것으로 확인된다. 12개 특허분쟁 가운데 승패가 가려진 사건은 총 4개로, 모두 제네릭사가 승리를 거뒀다. 나머지 8개 사건은 아직 1심 심결이 나오지 않았다. 21일 제약업계에 따르면 올해 1월 이후 이날까지 진행 중인 특허분쟁은 총 12건에 이른다. 오리지널 특허 공략에 가장 적극적으로 나선 업체는 대웅제약과 종근당이었다. 각각 4건씩의 특허심판을 청구했다. 이어 동구바이오제약, 동아에스티, 마더스제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 초당약품, 코스맥스파마, 펜믹스, 휴온스 등이 2건씩의 특허심판을 청구한 것으로 나타났다. 이밖에 JW중외제약, 광동제약, 대한약품, 동광제약, 명인제약, 보령제약, 알리코제약, 우리들제약, 일도제약, 조아제약, 태준제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 현대약품, 환인제약, 휴비스트제약 등이 1건씩 특허심판을 청구했다. 제네릭사의 도전을 받은 12개의 특허 중에 10개가 글로벌제약사가 보유한 특허였다. 나머지 2건은 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 서로 다른 제제특허 1건씩이었다. 종근당은 다른 특허분쟁 4건에서 도전자인 동시에 에소듀오 특허분쟁 2건에선 방어하는 입장에 놓였다. 올해 청구된 특허심판 12건 중에 결론이 난 사건은 총 4건이다. 제네릭사들은 4건의 특허분쟁에서 모두 승리(1심)했다. 구체적으로 올 2월 JW생명과학이 화이자의 진정제 '프리세덱스주(성분명 덱스메토미딘)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 올해 첫 특허분쟁이 시작됐다. 이후 후발청구인으로 대한약품이 합류했다. 특허심판원은 1심에서 JW생명과학의 손을 들어줬다. 현재는 화이자 측이 불복, 특허법원에 심판취소소송을 제기한 상태다. 이어 같은 달 20일엔 씨티씨바이오가 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오정' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 아주약품과 초당약품이 후발청구인으로 합류했다. 세 회사는 9월 에소듀오의 또 다른 제제특허에도 도전장을 냈다. 다만, 이들과 함께 에소듀오 특허에 도전하던 대원제약과 신일제약은 심판을 자진취하했다. 같은 달 28일 명인제약이 에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파필름코팅정(성분명 페람파넬)' 결정형특허에 도전했다. 환인제약과 함께 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 3월엔 테라젠이텍스가 한독이 판매하는 골다공증치료제 '본비바정(성분명 이반드론산)'의 용도특허에 무효심판을 청구했다. 이 치료제는 국내에서 한독이 판매하지만 특허권은 로슈에 있다. 테라젠이텍스에 이어 조아제약·우리들제약·알리코제약·한국콜마·휴비스트·일동제약·하나제약·현대약품·동광제약이 합류했다. 아직 심결이 나지 않았다. 같은 달 대웅제약이 엘러간의 턱지방개선 주사제 '벨카이라주(성분명 데속시콜산)' 제제특허 2건에 도전장을 냈다. 엘러간이 특허방어를 위해 기존 제제특허를 쪼개 2건을 새로 등록하자, 여기에도 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 이 분쟁은 대웅제약과 펜믹스(후발청구인)의 승리로 막을 내렸다. 7월 22일 태준제약이 노바티스의 녹내장치료제 '심브린자점안액(성분명 브리모니딘·브린졸라미드)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당이 후발청구인으로 합류했다. 아직 1심이 진행 중이다. 같은 달 31일 보령제약이 세엘진의 '포말리스트캡슐(성분명 포말리도마이드)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 광동제약이 합류했고, 아직 1심 결과는 나오지 않았다. 9월 29일엔 대웅제약이 암젠의 건선치료제 '오테즐라정(성분명 아프레밀라스트)'의 제제특허와 용도특허에 동시에 도전했다. 용도특허엔 무효심판을, 제제특허엔 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다. 대웅제약이 오테즐라정 특허에 도전장을 내자, 동아에스티·종근당·동구바이오제약·마더스제약·휴온스·코스맥스파마 등이 합류했다. 아직 1심이 진행 중이다. 올해 마지막으로 종근당이 바이엘의 NOAC(신규경구용항응고제) '자렐토정(성분명 리바록사반)' 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 자렐토 특허의 경우 SK케미칼과 한미약품이 제제특허를 극복해 우선판매품목허가(우판권)를 받은 상태다. 만약 종근당이 물질특허 극복에 성공할 경우 SK케미칼·한미약품보다 먼저 후발의약품을 출시할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 '위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화'를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 21일 발간했다. 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 “선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있다”면서 “백신 산업화는 민간 위주가 아닌 국가정책과 지원이 병행되어야 한다”고 강조했다. 강 소장은 백신 자급화의 가장 큰 걸림돌을 “성급하고 지속성이 없으며 기업의 논리를 벗어난 정책과 지원”이라고 꼽고, “정책적 지원 측면에서 정확한 평가없이 지원하거나 개발 후 세계화 지원 정책이 너무 행정에 치우치는 경향이 있다”고 꼬집었다. 그러면서 “이를 개선하기 위해선 일차적으로 개발 기업, 정부 유관기관과 전문가들이 원활히 교류해야만 경제 및 시간적 누수를 방지하고 실효성 있는 백신 개발이 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 특히 “백신개발이 가능한 기반이 있는 곳을 중점적으로 지원하고, 불필요한 중복 투자를 피하는 한편 시장에서 제 값을 받도록 해야 자급화에 근접할 수 있다”고 강조했다. 산업계에 대해서는 “백신 자급화를 위해 백신 개발 능력이 있는 인력과 백신 인프라 설계 역량, 임상 체계 구축, 마케팅 전략과 사업기반 등 기반 구축이 선행되어야 한다”고 주문했다. 강선주 국립외교원 교수는 ‘바이오안보와 자국우선주의의 도래’를 통해 코로나19 팬데믹으로 강화된 글로벌 자국우선주의 기조를 조명하며, 제약바이오산업에 기반한 바이오안보의 중요성을 강조했다. 강 교수는 “코로나19 팬데믹은 의약과 특정 의료장비에서 자급자족을 달성할 필요성을 높였다”면서 “국민 보호에 필수적인 의약품 조달을 경쟁국에 의존하는 것은 안보 위협이 될 수 있다”고 경고했다. 이어 “코로나19 팬데믹은 바이오안보의 중요성을 급격히 상승시켰다”면서 “국가들을 자국우선주의와 경쟁으로 유도하는 국제정치의 불확실성은 단시간에 정리될 사안이 아니므로 한국의 바이오안보와 바이오산업도 대응 방안을 강구해야 한다”고 주문했다. 박하영 서울대 교수는 ‘제약바이오산업 혁신 효율성 국가 비교 연구’에서 “한국 제약바이오산업은 ‘연구 및 개발 효율성’과 ‘전반적 효율성’ 모두 크게 개선됐지만 ‘개발 효율성’이 절대적으로 낮아 신약을 도출하는데 어려움이 있다”고 분석했다. 이에 “제약바이오산업이 미래 성장동력 역할을 하기 위해서는 개방형 혁신 활성화와 관련 인재확보를 통한 개발역량 확충, 이를 통한 개발 효율성 향상이 시급하다”고 지적했다. 이 밖에 이번 정책보고서는 ▲원료의약품 자급률 제고 ▲글로벌 진출 현황과 과제 ▲보험의약품 정책환경 변화와 산업계 대응방안 ▲코로나19와 제약바이오산업에 대한 국민 인식 변화 ▲항체의약품의 바이오베터 기술 소개 및 개발 동향 ▲마이크로니들의 시장 및 기업 동향 ▲입법 동향 등을 수록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀와 차남이 나란히 사장으로 승진했다. 고 임 회장의 3남매 모두 경영 전면에 나섰다. 한미약품은 2021년 임원 승진 인사를 통해 임주현 부사장(46)과 임종훈 부사장(43)이 각각 사장으로 승진했다고 20일 밝혔다. 신임 임주현·임종훈 사장은 고 임성기 회장의 장녀와 차남이다. 임주현 사장은 스미스 컬리지(Smith College) 음악과를 졸업했고 한미약품에서 글로벌전략과 인적자원 개발(HRD) 업무를 맡고 있다. 임종훈 사장은 벤틀리(Bentley) 대학교 경영학과를 졸업했고 한미약품에서 경영기획 최고투자책임자(CIO)를 역임 중이다. 한미약품은 고 임성기 회장의 부인, 3남매 등 유족들이 모두 사장으로 승진하며 경영 전면에 나서게 됐다. 고 임 회장의 장남인 임종윤 사장(48)은 2010년부터 한미사이언스의 대표이사를 역임 중이다. 고 임 회장의 부인인 송영숙 가현문화재단 이사장(72)은 지난 8월 그룹 회장으로 선임됐다. 지난 9월 송 회장과 임주현 사장이 각각 한미사이언스와 한미약품 등기이사로 선임되면서 고 임 회장의 유족 4명 모두 한미사이언스와 한미약품의 사내 이사로 이름을 올린 상태다. 현재 한미사이언스는 송영숙·임종윤 각자대표 체제로 운영 중이다. 한미약품은 전문경영인 우종수 사장과 권세창 사장이 대표이사를 맡고 있다. 한미약품그룹의 임원인사 명단은 다음과 같다. [한미약품] ▲부사장→사장 : 임주현(글로벌전략·HRD) ▲부사장→사장 : 임종훈(경영기획·CIO, 한미헬스케어 대표이사 겸직) ▲전무→부사장 : 서귀현(연구센터 연구소장) ▲상무→전무 : 권규찬(해외RA) ▲상무→전무 : 이영미(eR&D) ▲이사대우→이사 : 김세권(바이오플랜트 글로벌보증) ▲이사대우→이사 : 하태희(연구센터 합성신약) ▲이사대우→이사 : 배성민(연구센터 바이오신약) ▲이사대우→이사 : 김유리(팔탄공단 Quality Compliance) ▲이사대우→이사 : 채승일(세파공단) ▲이사대우→이사 : 김지영(개발) ▲이사대우→이사 : 한옥필(바이오메트릭스) ▲이사대우→이사 : 경대성(마케팅전략, D.I) ▲이사대우→이사 : 이정훈(종병사업부/지방) ▲이사대우→이사 : 손민아(제이브이엠해외사업) ▲팀장→이사대우: 장선영(연구센터 합성신약) ▲팀장→이사대우: 김은영(연구센터 분석) ▲팀장→이사대우: 윤여창(의원사업부/충호남) ▲팀장→이사대우: 구인모(종병사업부/서울수도) ▲팀장→이사대우: 이승엽(컴플라이언스) ▲팀장→이사대우: 박희성(팔탄공단 외주관리) [온라인팜] ▲전무→부사장 : 우기석(온라인팜) ▲지역장→이사대우: 이상훈(제이브이엠 병원영업) [한미헬스케어] ▲전무→부사장 : 박준석(헬스케어/의료기기) ▲이사대우→이사: 김정민(인사/건식사업) ▲총괄팀장→이사대우: 장철환(의약건식) [한미정밀화학] ▲이사→상무: 이재헌(정밀화학 연구소장) [제이브이엠] ▲이사대우→이사: 신성재(재경기획/인사총무) ▲팀장→이사대우: 박창영(IT전략팀)

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나 백신이 이르면 이달 말 영국에서 긴급승인을 받을 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신은 한국정부가 선구매를 통해 확보(1000만명분)한 유일한 백신이다. 18일(현지시각) 영국 일간지 텔레그래프는 정부 고위소식통을 인용해 옥스퍼드대가 임상3상 최종자료를 21일쯤 제출할 것으로 예상했다. 이어 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)가 일주일간 심사를 거쳐 오는 28~29일 이 백신을 긴급승인할 것으로 전망했다. 텔레그래프에 따르면 사라 길버트 옥스퍼드대 연구팀장은 "당국의 긴급사용 승인 여부를 예단할 수 없지만, 조만간 사용승인이 내려질 것으로 기대한다. 이르면 크리스마스 이전에도 가능할 것"이라고 말했다. 이 백신이 연내에 긴급승인을 받을 경우 내년 1월 첫째 주부터 영국에서 대규모 접종이 이뤄질 것으로 텔레그래프는 내다봤다. 특히 화이자 백신과 달리 일반 냉장고에 저장할 수 있다는 점에서 수송·보관에 장점이 있다고 설명했다. 영국은 지난 8일 세계 최초로 화이자 백신의 접종을 시작한 바 있다. 접종 첫 주(8~14일)엔 영국의 노인과 의료종사자 14만 명이 이 백신을 접종한 것으로 집계된다. 영국정부는 이번 주말까지 누적 접종자 수가 50만명으로 늘어날 것으로 예상한다. 여기에 아스트라제네카 백신까지 승인될 경우 주간 접종자 수는 수백만명대로 증가할 것이란 전망이다. 이를 토대로 영국정부는 내년 여름까지 6500만명에 이르는 전 국민에 대한 접종이 완료될 것으로 내다봤다. 영국에서 아스트라제네카 백신의 긴급승인이 이뤄질 경우, 한국정부의 도입에도 속도가 붙을 전망이다. 한국정부는 총 4400만명 분량의 백신을 도입키로 했는데, 이 가운데 선구매 계약을 체결한 제품은 아스트라제네카 백신이 유일하다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신의 긴급사용승인을 허가했다. 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신에 이어 2번째다. 접종 연령은& 160;18세 이상으로 정해졌다. FDA는 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시각) 모더나가 개발한 코로나19 백신의 승인을 권고한지 하루만에 긴급사용승인 결정을 내렸다. 미국 도널드 트럼프 대통령이 FDA 공식발표가 나기 전 트위터에 모더나의 코로나19 백신이 긴급사용승인을 받았다고 밝히는 해프닝이 벌어질 정도였다. 다음 주 초부터 미 전역에서 접종이 시작될 것이란 전망이 우세하다. 모더나는 초기 물량으로 590만명분을 확보한 것으로 알려졌다. 모더나의 코로나19 백신이 허가받은 건 미국이 최초다. FDA가 작성한 보고서에 따르면 모더나 백신의 예방효과는 평균 94.1%로 집계됐다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%다. 부작용은 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등으로 중증반응은 없었고 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오텍 비보존 투자로 100억원대 수익을 얻은 원료전문기업 에스텍파마가 새 투자처 확대에 한창이다. 올초 인트론바이오에 이어 휴런과 네오젠TC 등 초창기 바이오 기업으로 포트폴리오를 넓히고 있다. 에스텍파마 분기보고서에 따르면 이 회사는 올해 중순 휴런과 아르케 바이오스타 신기술투자조합에 각각 신규 출자했다. 목적은 사업다각화다. 휴런에는 5억원을 출자해 상환전환우선주 2963주를 취득했다. 지분율은 0.83%다. 에스텍파마를 포함해 HB인베스트먼트, 로그인베스트먼트, 한국성장금융투자운용 등이 함께 참여하며 휴런은 153억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 휴런은 지난 신동훈 가천대길병원 신경과 교수가 동료들과 함께 지난 2017년 설립한 바이오 기업이다. 전 세계 처음으로 자기공명영상(MRI)만으로 파킨슨을 조기 진단하는 AI 진단 소프트웨어를 개발했다. 파킨슨, 뇌졸중, 알츠하이머 등 질환을 대상으로 19개 파이프라인을 갖고 있다. 에스텍파마는 아르케 바이오스타 신기술투자조합 1호에 5만좌(5억원) 출자하며 네오젠TC에 투자했다. 네오젠TC는 이희진 울산대 서울아산병원 교수가 지난 2월 창업한 신생 바이오 기업이다. 종양 면역학을 기반으로 자체 플랫폼 기술을 사용해 면역세포치료제, T세포 치료제 등을 개발하고 있다. 앞서 에스텍파마는 바이오 기업 비보존에 투자하며 100억원에 달하는 상당한 수익을 거머쥐었다. 2014년 12월부터 투자를 시작해 한때 비보존의 최대주주에도 올랐던 에스텍파마는 2019년 2분기부터 지분을 처분하기 시작해 1년간 76만5903주를 처분하며 약 224억원을 손에 쥐었다. 비보존 투자금액 약 123억원을 회수하고도 100억원의 수익을 남긴 것이다. 추후 비보존으로 얻는 수익은 더 많을 것으로 보여진다. 처분 지분(76만5903주)보다 보유 지분(91만6000주)이 더 많기 때문이다. 비보존으로 투자 수익을 챙긴 에스텍파마는 새 투자처를 찾았다. 지난 3월 투자를 결정한 인트론바이오다. 에스텍파마는 인트론바이오 보통주 9만8530주를 취득했으며, 이 회사가 지닌 'eHeme(Engineered Heme)' 기술을 활용해 대체육 원료 사업을 진행키로 했다. 최근 추가한 휴런과 네오젠TC는 상대적으로 초창기 기업이다. 휴런은 오는 2022년 상장 계획을 갖고 있다. 네오젠TC는 내년 종양침윤림프구 세포치료제 1상을 시작할 계획이다. 이외에도 에스텍파마는 펩진(2016년) 더웨이브톡(2017년), 코어파마(2018년), 빌릭스(2019년) 등 바이오 기업에도 투자한 상태다. 이들 기업에서는 아직 수익 실현을 하지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자에 이어 모더나가 개발한 백신이 미 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 올 한해 전 세계를 휩쓴 코로나 사태가 두 백신의 등장으로 큰 전환점을 맞이했다. 화이자와 코로나 백신을 공동 개발한 독일의 바이오앤텍과 미국에서 독자적으로 백신을 개발한 모더나는 지금까지 상용화된 제품이 없었다. 임상3상에 진입한 제품도 이번 백신이 처음이다. 제약업계에선 백신개발 전까지 사실상 무명이었다. 그러나 중국 우한에서 전 세계적 감염병이 확산된 지 1년도 안 돼 백신 개발에 성공하면서, 무명의 두 바이오벤처는 전 세계 백신개발 역사를 새로 썼다. ◆2010년 전후로 mRNA 연구전문 벤처 설립 독일 바이오앤텍은 2008년 터키 출신 이민자 2세 우구르 사힌과 그의 부인인 외즐렘 튀레지 부부가 설립했다. 2년 뒤인 2010년엔 미국에서 모더나가 창립됐다. 레바논 출신 생명공학자인 누바르 아페얀 박사와 MIT 교수인 로버트 랭어 박사가 뜻을 모았다. 두 회사는 창립 초기부터 mRNA(메신저리보핵산)에 집중했다. 당시만 해도 mRNA는 가능성은 뛰어나지만 활용도는 낮은 기술로 평가됐다. RNA는 우리 몸이 특정 단백질을 만들 수 있는 설계도를 담고 있다. RNA가 세포에 유전정보를 전달하면 세포가 단백질을 만든다. 이때 유전정보를 전달하는 것이 mRNA다. m이란 글자는 전달한다는 의미의 messenger에서 따왔다. 바이러스 단백질을 생성하는 설계도를 mRNA에 주입하는 것이 mRNA 백신의 핵심 기전이다. 이 단백질은 실제 바이러스가 아니라 인체에 무해하다. 그러나 우리 몸은 이 단백질을 이용해 면역반응을 일으킨다. 이렇게 면역을 획득하면 나중에 진짜 코로나 바이러스가 침투했을 때 곧바로 공격할 수 있다. 이론적으로 mRNA는 코로나뿐 아니라 어떤 질병에 대한 단백질도 만들 수 있다. 개념 자체는 1990년대에 등장했지만, 지금까지 mRNA 방식으로 개발된 백신은 없다. 치명적인 단점이 있었다. mRNA가 만드는 단백질의 양이 적고, 인체에서 너무 빨리 분해된다는 것이었다. 10여년간 연구를 통해 두 가지 한계를 극복했다. 바이오앤텍에 합류한 미국 펜실베이니아대 카탈린 카리고 박사는 합성핵산을 변형하는 방식으로 단백질 생산량을 늘렸다. 인체에서 분해되지 않고 오래 유지하는 하는 방법도 최근 찾아냈다. 같은 대학 노버트 파르디 교수는 mRNA를 지방나노입자로 감싸 세포까지 안전하게 전달하는 방식을 개발했다. 이 지방입자를 유지하려면 매우 낮은 온도가 요구된다. 화이자 백신이 영하 70도, 모더나 백신이 영하 20도에서 보관하도록 하는 이유도 이 때문이다. mRNA가 아닌 지방입자를 보호하기 위한 목적이다. ◆코로나19 유전자 지도 공개 이틀 만에 후보물질 합성 mRNA 기술의 진보라는 배경이 갖춰진 가운데, 두 회사는 코로나 사태 초기부터 발 빠르게 대응했다는 공통점이 있다. mRNA 백신의 가장 큰 장점은 기존의 백신보다 만들기가 매우 쉽다는 것이다. 기존 백신의 경우 바이러스 혹은 단백질을 배양하는 과정을 거쳐야 했지만, RNA의 경우 화학 합성이 쉽기 때문에 실험실에서 신속하게 만들 수 있다. 특정 바이러스의 유전정보만 알면 컴퓨터 시뮬레이션으로 원하는 설계도를 mRNA에 입력할 수 있는 셈이다. 실제 바이오앤텍이 코로나 백신 개발에 뛰어든 것은 펜데믹 선언이 있기 전인 1월 25일로 전해진다. 우구르 사힌 바이오앤텍 대표는 중국 연구진이 코로나 바이러스의 유전자 지도를 공개(1월 10일)한 지 보름 만에 후보물질 10개를 설계했다. 그중 하나가 이번 백신의 토대가 됐다. 모더나도 사정은 비슷하다. 뉴욕타임즈에 따르면 모더나는 중국에서 코로나 유전자 지도가 공개된 지 이틀 만에 컴퓨터 시뮬레이션 합성을 통해 mRNA백신의 설계도를 만들어냈다. ◆임상 동시진행에 미국·독일정부 전폭 지원까지 바이오앤텍은 후보물질 발굴 이후 화이자와 손을 잡았다. 올해 3월 두 회사는 코로나 백신의 공동개발에 합의했다. 화이자와는 그 전부터 인연이 있었다. 2018년 8월 두 회사는 mRNA를 이용한 백신 개발에 협력키로 했다. 단, 당시에는 코로나 바이러스가 아닌 암 백신 개발이 주요 목표였다. 대규모 임상시험 과정에선 각국 정부의 전폭적인 지원이 큰 역할을 했다. 모더나의 경우 사태초기부터 미국정부의 '워프스피드' 작전의 일환으로 지원을 받았다. 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 등으로부터 9억5500만 달러(약 1조600억원)를 지원받은 것으로 전해진다. 바이오앤텍 역시 독일정부로부터 4억5500만 달러(약 5040억원)의 지원금을 받았다. 기존 백신과 달리 임상시험이 동시다발로 진행된 점도 주효했다. 두 회사는 임상1상 이후 2·3상을 순차적으로 진행하는 방식이 아니라, 효능·안전성 데이터가 나오기 전에 동시다발로 임상시험을 진행했다. 이런 임상시험 계획을 승인한 것 또한 사태의 시급성을 감안한 미국·유럽 의약품규제당국이었다. 여기에 코로나가 전 세계에서 대유행하는 통에 3만명 이상의 임상3상 참가자를 매우 빠르게 모집할 수 있었던 것도 백신 개발기간을 단축하는 데 큰 도움이 됐다. ◆바이오앤텍 3.4배·모더나 8.8배…주가 급등 이런 과정을 거쳐 두 회사는 코로나 사태가 일어난 지 1년도 되지 않은 시점에 95%에 가까운 예방효과를 지닌 백신을 내놓는 데 성공했다. 화이자는 지난 11일(현지시각) FDA의 긴급승인을 받았고, 모더나는 18일 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 두 회사는 첫 상용화 제품을 내놓으면서 돈방석에 앉게 됐다. 모건스탠리는 화이자·바이오앤텍의 코로나 백신이 두 회사에게 130억 달러(약 14조원) 이상의 매출을 안겨다줄 것으로 예상했다. 모더나의 경우 코로나 백신을 통한 매출이 50억 달러(약 6조원)에 이를 것으로 전망된다. 두 회사의 주가 역시 크게 뛰었다. 바이오앤텍은 나스닥에서 올 초 38.50달러에 그쳤으나, 코로나 백신이 승인된 직후인 12월 10일에 129.54달러로 3.4배 증가했다. 모더나 역시 올초 19.23달러였던 주가가 169.86달러(12월 8일)까지 8.8배 치솟았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 신약의 최고 격전지라 할 수 있는 비소세포폐암 영역에 다양한 병용 조합이 진입하고 있다. 면역항암제, 표적항암제 등을 기반으로 수많은 연구가 진행중인 만큼 향후 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 판단된다. 우리나라 기준, 가장 먼저 출사표를 던진 것은 릴리다. 이 회사는VEGF수용체2길항제 사이람자(라무시루맙)와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타쎄바(엘로티닙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차 처방에 대한 보험급여 확대 절차를 밟고 있다. 사이람자 병용요법은 지난 7월 국내 승인됐다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. 사이람자·타쎄바 병용요법은 3상 RELAY를 통해 가능성을 확인했다. 연구에서 사이람자·타쎄바 병용군은 타쎄바 단독군 대비 사망위험을 40% 감소시켰으며 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 역시 병용군이 19.4개월로 대조군과 7개월 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 아직 도출되지 않았다. 추적관찰 중앙값은 20.7개월로 객관적반응률은 사이람자 병용군에서 76.3%, 엘로티닙 단독군에서는 74.7%로 비슷했지만, 반응지속기간 중앙값은 18.0개월과 11.1개월로 확연한 차이를 보였다. RELAY 연구에 참여한 환자의 70% 가량이 동아시아인이 포함됐다는 점도 고무적이다. 우리나라에서 급여 이슈로 고충을 겪었던 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 역시 새로운 도전을 시작한다. 오노와 BMS는 지난 16일 PD-1저해제 옵디보와 CTLA4억제제 여보이(이필리무맙) 병용요법의 비소세포폐암 1차요법 적응증을 추가했다. 비소세포폐암 1차요법에서 옵디보·여보이 병용요법의 유효성은 3상 CheckMate-9LA 연구를 통해 확인됐다. CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 또는 종양의 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 옵디보·여보이와 화학요법 두 사이클 병용과 화학 단독요법을 비교한 오픈라벨, 다기관, 무작위 3상 임상 연구다. 연구 결과, 옵디보·여보이·화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS, Overall Survival) , 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다. 또한 12.7개월 간의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 OS 중앙값은 15.6개월로, 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다. 한편 옵디보·여보이 병용요법은 국내에서 신세포암 적응증으로 허가됐으며 지난 6월 암질환심의위원회를 통과하며 보험급여 등재 절차를 진행중이다. 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다.