[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 GMP 전문가를 잇따라 영입하고 있다. 대형사에 이어 중소형사도 의약품 생산 및 품질 역량 강화 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 최근 일부 제약사에서 품질 이슈가 도마위에 오르면서 '시설=경쟁력'이라는 인식이 확산되고 있다는 분석이다. 이연제약은 최근 진천공장 생산본부장으로 송진용 전무이사를 영입했다고 밝혔다. 송 전무는 중앙대 약학대학을 졸업하고 1977년 동아제약 입사를 시작으로 한국로슈, 삼아제약, 유유제약, 메디파마플랜 등에서 제조부서책임자와 품질부서책임자 및 공장장을 역임했다. 한국제약바이오협회 GMP 위원 및 GMP 강사 이력 등도 있다. 이연제약 관계자는 "송 생산본부장 영입으로 이연제약 진천공장의 원료 및 완제의약품의 생산 및 품질 역량이 더욱 강화될 것"이라고 말했다. 이연제약은 진천공장 외에도 충주공장이 있다. 충주공장은 2023년 완공될 전망이다. 두 공장은 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능하다. 이에 국내외 제약바이오 기업들과의 파트너십(생산, 개발 등)이 늘고 있다. 송 전무는 충주공장에도 직간접적 관여를 할 것으로 보인다. 동광제약도 올초 제 2공장 신축 총괄책임자로 장태식 전무이사를 영입했다. 장 전무는 한미약품 공채 1기 출신으로 25년 가까이 한미약품에서 GMP 공장기술지원을 담당한 GMP 전문가다. 이후 10여년간 휴온스, 차바이오, 대웅제약, 한국팜비오 등에서 바이오의약품 GMP를 포함한 다수의 GMP공장 신축 프로젝트를 담당했다. 최근까지는 셀리드에서 GMP 프로젝트 총괄전무를 역임했다. 안국약품은 지난해말 2030 뉴비전 달성을 위해 품질사업부장에 유창수 이사를 데려왔다. 유 이사는 약사 면허 소지자로 중앙대학교 약학 학사·석사 과정을 마친 후 박사학위 취득 예정이며, 한국콜마, 영진약품, 신풍제약 등에서 품질 및 제조관리 책임자로 업무를 수행했다. 펩트론 역시 지난해초 바이넥스 바이오생산본부장 출신 이병인 전무를 회사 GMP 시설 오송바이오파크 공장장으로 영입했다. 이 전무는 서울대학교 화학공학과를 졸업하고 LG생명과학 기술팀 부장, 테크윈 BT사업부 이사, 바이넥스 바이오생산본부 본부장 등을 역임하며, 다년간 바이오 분야에서 GMP 시설 구축 및 GMP 생산 분야의 경력을 쌓았다. 중소형제약사들의 GMP 전문가 영입은 시설도 경쟁력이라는 인식이 퍼지고 있어서다. 또 최근에는 유니메드제약, 메디톡스 등 일부 기업에서 품질 이슈가 발생하면서 시설 관리에 대한 중요성도 높아지고 있고 있는 상황이다. 유니메드제약의 경우 지난해말 청주공장 주사제 제품이 모두 제조 및 판매 중지됐다. 식약처는 유니메드제약 청주공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같은 조치를 내렸다. 업계 관계자는 "대형사에 이어 중소형사도 시설 경쟁력 확보에 나서고 있다. GMP 전문가 영입도 이와 일맥상통한다. 제네릭을 팔더라도 품질 이슈에 신경써야하는 시대"라고 답했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제36대 한국의약품유통협회장 선거에서 조선혜 후보자가 무투표 당선되며, 연임에 성공했다. 이달 4일부터 오늘(6일) 18시까지 진행된 이번 유통협회장 선거 후보 등록에서 현 회장인 조선혜 후보자만 단독으로 입후보한 결과다. 유통협회 정관에 따르면 단일 입후보로 등록 마감 시, 투표 과정 없이 당해 후보자가 무투표 당선이 확정된다. 협회는 내달 17일 정기총회를 개최, 단독 출마한 조 회장에게 당선증 교부 및 차기 수장으로 인준할 예정이다. 이로써 조 회장은 지난 2018년 당선 이후 재선에 성공, 향후 3년 간 임기를 수행한다. 그간 공식적으로 출마 의사를 밝힌 상대자가 없었던 데다 코로나19 사태로 선거활동이 거의 이뤄지지 않았다. 그 어느 때보다 조용하게 차기 회장이 결정됐다는 평가다. 조 회장이 연임하면서 지난 35대 회장 선거 때 내걸었던 공약도 대부분 이어질 것으로 전망된다. 저마진·반품·입찰 부조리 등 업계의 숙원 과제를 해결하기 위해 나서는 동시에 코로나19 등 시대적 상황을 반영한 새로운 공약을 제시할 것으로 보인다. 조 회장은 파워풀한 리더십으로 지난 3년간 회무를 이끌어왔다. 지난해에는 지오영 컨소시엄을 통해 공적 마스크 약국 유통 사업을 성공적으로 이끌기도 했다. 한편, 조선혜 회장은 숙명여자대학교 약학대학을 졸업하고, 1991년 성창약품 대표이사를 지냈다. 이후 지오영을 설립해 전국구 도매업체로 성장시켰다. 2013~2016년까지 대한약사회 부회장(제약·유통담당)을 지냈으며, 2016년 2월부터 한국의약품유통협회 수석부회장을 시작으로 협회 회무를 맡아왔다. 2018년 2월 제35대 유통협회장에 당선됐다.

[데일리팜=이석준 기자] '니조랄'이 소비자 접점 강화에 나선다. 휴온스는 광범위 항진균제 '니조랄 2%액(이하 ‘니조랄’)'의 공식 브랜드 홈페이지를 오픈했다고 6일 밝혔다. 홈페이지에는 1976년 니조랄 주성분 케토코나졸 최초 발견부터 1984년 상용화를 거쳐 글로벌 광범위 항진균제 브랜드로 성장해온 니조랄 역사를 담았다. 제품 정보, 올바른 사용법 등도 한 눈에 살펴볼 수 있도록 구성했다. 또 비듬, 지루피부염, 어루러기 각 질환별로 메뉴를 마련해 증상과 예방법, 치료법 등을 이해하기 쉽게 다뤘다. 특히 비듬 OX 상식 퀴즈 코너를 마련해 질환에 대한 오해를 바로잡고 올바른 정보를 얻을 수 있도록 했다. 이외도 FAQ와 고객상담센터를 통해 평소 니조랄에 궁금했던 점을 해소할 수 있게 했다. 엄기안 휴온스 대표는 "니조랄을 비듬 샴푸로만 알고 있는 소비자들에게 광범위 항진균제 '니조랄'의 다양한 효능과 질환별 사용법을 알리기 위해 공식 홈페이지를 개설했다"고 설명했다. 한편 '니조랄2%액'은 국내는 물론 미국, 유럽 등에서 30년 이상 사용해 온 광범위 항진균제다. 두피, 얼굴, 몸통 등 감염부위에 광범위하게 사용할 수 있으며 일반약으로 전국 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독은 디어젠과 AI(인공지능) 기반 신약 개발 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약에 따르면, 한독은 디어젠이 자체 개발한 AI 신약 개발 플랫폼(DearDTI)으로 성공 확률 높은 후보 물질을 빠르게 발굴한다. 타깃 단백질 후보 물질을 도출하면 한독은 해당 물질을 기반으로 추가 검증 연구를 진행한다. 한독은 항암제를 시작으로 다양한 질환 치료제 개발에 나선다. 디어젠은 지난해 딥러닝 기반 AI 기술을 이용해 세계 최초로 렘데시비르의 코로나19 치료 효과를 발표했다. 또 딥파마인텔레전스(DPI)가 선정한 'AI 신약발굴 분야 선두기업 TOP 30'에 국내 기업으로 유일하게 포함됐다. 한독 R&D센터 총괄 문병곤 상무는 "한독은 오픈 이노베이션을 통해 자사의 우수한 연구 역량과 시너지 극대화하고 있다. 뛰어난 AI 플랫폼 기술을 지닌 디어젠과 협력으로 글로벌 경쟁력을 가진 신약 개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제 '올로스타'의 우수한 혈압 강하 및 이상지질혈증 개선 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 '심장학 저널(Cardiology Journal)' 12월호에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 고정용량 복합제 복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도와 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교 분석한 연구다. 항고혈압, 지질강하 치료가 필요한 154명의 환자를 대상으로 ▲올로스타 복용군과 ▲올메사르탄과 로수바스타틴 개별약제 병용 복용군으로 무작위 배정하고 6개월간 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과에 따르면, 올로스타 복용군이 개별약제 병용 복용군에 비해 높은 복약 순응도를 보였고 수축기 및 이완기 혈압 모두 더욱 개선되는 경향을 보였다. 특히 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 크게 감소했다(-13mg/dL). 이는 개별약제 병용 복용군의 변화 수치(-4mg/dL) 대비 통계적으로 유의미한 결과다. 이창재 대웅제약 부사장은 "올로스타의 높은 복약순응도 및 우수한 효과에 대한 연구가 연이어 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 올로스타 처방에 대한 과학적인 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 말했다. 올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약으로, 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 것이 특징이다. 지난 11월 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 발표된 연구에서 올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)와 아토르바스타틴 개별약제 병용군 대비 올로스타 복용군의 우수한 복약 순응도와 혈압 강하 및 지질개선 효과를 입증한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 GSK와 백신 5종에 대한 공동판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 6일 국내 백신시장 확대를 위해 GSK와 주요 백신에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK가 개발한 백신을 SK바이오사이언스가 공동으로 국내에 판매·유통하는 내용이다. 해당 제품은 ▲Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '부스트릭스' ▲수막구균 백신 '멘비오'▲A형간염 백신 '하브릭스1440' ▲홍역·이하선염·풍진 백신 '프리오릭스' ▲자궁경부암 백신 '서바릭스' 등 5종이다. SK바이오사이언스는 국내 영업망을 토대로 부스트릭스·멘비오·하브릭스1440·프리오릭스의 성인시장 판매를, 서바릭스의 영유아 포함 전체시장 판매를 전담한다. SK바이오사이언스와 GSK가 공동판매 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장규모는 지난해 기준 약 1280억원이다. 부스트릭스는 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 접종되며 국내 Tdap백신 중 유일하게 65세 이상 노인에게 접종이 가능하다. 멘비오는 가장 광범위한 연령층에 접종 가능한 수막구균 백신으로 유일하게 생후 2개월부터 접종할 수 있다. 세계 최초의 A형 간염 백신 하브릭스는 100개국 이상에서 판매된다. 서바릭스는 자궁경부암뿐 아니라 항문암에 대한 예방도 가능며, 130개국 이상에서 판매되고 있다. SK바이오사이언스 최안준 마케팅본부장은 "이번 협약을 통해 백신시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다"며 "향후에도 자체개발 백신과 공동판매 백신을 다양하게 확보해 시장을 확대하고 선도 기업의 입지를 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 단백뇨 감소 적응증을 추가했다. 이 약의 사용연령도 71세 이상으로 확대됐다. 보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 단백뇨 감소 적응증 추가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 이번 적응증 추가는 'FANTASTIC 연구'가 기반이 됐다. 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여한 뒤 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다. 이와 함께 카나브의 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제된 것이다. 보령제약은 고령자에 대한 처방 시 안전성·유효성이 확보됐고, 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 설명했다. 보령제약은 이번 식약처의 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 와 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 "이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자가 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상2상시험이 종료됐다. 목표로 설정한 임상참가자 60명에 대한 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 분석 중이다. 6일 녹십자에 따르면 현재 개발 중인 코로나 치료제 'GC5131'의 임상2상의 환자모집이 완료됐다. 지난해 마지막 날 60번째 환자 투약이 마무리됐다. 녹십자 관계자는 "현재 데이터 분석 작업에 착수했으며, 연초에 관련 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 말했다. 녹십자는 지난해 8월 20일 식품의약품안전처로부터 GC5131의 임상2상 시험계획을 승인받아 서울아산병원 등 국내 15개 기관에서 임상을 진행해왔다. 이와 별개로 현재까지 총 30건의 치료목적사용승인을 받았다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 항체가 포함된 혈장을 수집한 뒤, 중화항체를 농축해 환자에 투여하는 원리다. 글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않은 것으로 알려졌다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중이다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다. 녹십자는 임상2상 결과를 토대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 녹십자가 임상2상에서 만족할 만한 결과를 얻어 조건부허가를 신청한다면, 국산 코로나치료제로는 셀트리온의 '레그단비맙(CT-P59)'에 이어 두 번째 허가 신청이다. 현재 식약처는 셀트리온 레그단비맙의 조건부허가를 심사 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 연성정밀화학 계열사인 와이에스생명과학은 독일 원료의약품 기업 아레비파마(Arevi Pharma)를 지난 1일 인수했다고 6일 밝혔다. 1874년 창립한 아레비파마는 독일 드레스덴에 위치한 전통 원료의약품 업체다. 15만 리터의 생산능력과 마약성 진통제를 포함한 30여종 품목을 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사에 공급하고 있다. 특히 올해는 코로나19 백신 안정화에 사용되는 콜레스테롤을 화이자에 공급 중이다. 중소 제약업체 역사상 최초로 이뤄진 독일 기업 인수로 연성그룹은 계열사 연결 매출 1000억 이상의 중견제약사로 도약했다. 함원훈 연성그룹 회장은 "연성의 연구개발 능력과 아레비의 고객 네트워크 및 대량 생산능력의 시너지를 통해 전 세계 원료의약품 시장을 선도하는 글로벌 제약기업으로 성장이 기대된다"고 밝혔다.