[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 11일부로 최고 재무 책임자(CFO)에 미국 공인회계사(AICPA) 임현정 전무를 선임했다고 14일 밝혔다. 신임 임현정 CFO는 미국 샌프란시스코에 위치한 글로벌 회계컨설팅 기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)를 시작으로 국내 회계컨설팅 법인 삼정KPMG와 한국화이자제약의 세금 재무 담당 관리자를 역임했다. 2013년부터 한국화이자제약의 재무 담당 전무로 근무하며 M&A, 예산 수립, 사업 전략, 세무, 감사 등과 관련된 폭넓은 경험을 쌓았으며, 이달 CFO로 사노피에 합류했다 임현정 CFO는 이화여자대학교 경영학과를 졸업한 후 미국 골든 게이트 대학(Golden Gate University)에서 MBA를 취득하고 서울대학교의 최고 경영자 과정(Executive MBA)을 수료했다. 사노피에서 사업 제휴부터 예산 관리, 법정 보고 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다. 사노피는 이번 임현정 신임 CFO의 선임을 통해 자원 운영의 효율성 및 투명성을 높여, 사노피의 기업의 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 임현정 CFO는 "환자들의 건강한 삶의 동반자로서 'Empowering Life'라는 기업 비전을 실현하고 있는 사노피에 합류하게 돼 기쁘다"며 "최고 재무 책임자로서 사노피의 경쟁력을 강화하고 헬스케어 분야에서 추구해온 혁신을 가속화하는데 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에서 "향후 3년이 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 '대도약기'가 될 것"이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 콘퍼런스 '이머징 마켓(Emerging Market)' 트랙을 통해 '2020년 성과 및 2025년 비전'을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장을 달성, 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 브랜드 '더채움' 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 했다. 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러 전체 매출액이 전년 동기 대비 각각 19%, 8.5%씩 성장했다. 치열한 국내 시장에서 지난해 두 품목의 매출이 목표치를 넘어서며 각각 51%, 18%의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다. 또 지난해 휴젤은 오랜 과제였던 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열며 퀀텀점프의 원년에 진입했으며 유럽 시장에 BLA 제출을 완료하면서 또 다른 빅마켓의 문을 두드렸다. 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하기 위한 포트폴리오 확대에도 힘을 쏟았다. 지방분해주사제의 라이선스인과 국내 리프팅실 선도 기업의 지분 인수로 외연을 확대, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 3품목에 대한 개발 및 제조가 가능한 세계 최초의 회사로 거듭났다. 3년간 글로벌 영토 확장 '가속' 휴젤이 추구하는 글로벌 사업의 핵심은 영토 확장 및 빅마켓 시장 안착이다. 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신은 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다. 특히 올해 휴젤은 첫 빅마켓 진출국인 중국 사업을 성장 궤도에 올려야 하는 과제를 안고 있다. 중국 사업 강화를 위해 근거 중심의 학술 마케팅과 공격적인 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 집중할 방침이다. 현지 파트너사 사환제약과 손을 잡고 진출 첫 해인 올해 '레티보(보툴렉스의 중국 수출명)'의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다. 이를 위해 올해 휴젤은 중국 현지에 트레이닝 센터를 건립할 계획이다. 센터를 통해 현지 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공한다. 또 내달 4일 개최 예정인 온라인 론칭회를 시작으로 주요 15개 도시에서 온오프라인을 넘나드는 학술 행사를 여는 등 다양한 마케팅을 전개한다는 계획을 밝히며 확고한 시장 안착 의지를 보였다. 유럽과 미국 시장 진출도 관건이다. 휴젤은 올해 중순께 유럽에서 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 받을 것으로 예상한다. 오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 맺고 2025년까지 시장점유율 10~15% 달성을 목표로 사전 준비에 만전을 기하고 있다. 최대 빅마켓으로 꼽히는 미국 진출도 가시권에 있다. 지난해 9월 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅을 완료했으며 올 1분기 BLA를 제출할 계획이다. 미국 시장에서는 자회사 휴젤아메리카를 통해 판매와 유통을 직접 전개함으로써 시장점유율과 수익성 극대화가 예상되며 2025년까지 시장 점유율을 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. "토탈 메디컬에스테틱 솔루션 전문 기업 될 것…2025년 매출 1조 도전" 이날 휴젤은 강한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 통한 포트폴리오 확대로 '토탈 메디컬 에스테틱 솔루션'을 제공하는 전문가 기업으로 거듭날 것이라고 밝혔다. 자체적으로는 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대하고 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 차세대 제품 개발을 성공시키겠다는 목표다. 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상이 진행 중이다. 무통 액상형 보툴리눔 톡신은 올 1분기 임상 1상 진입을 계획하고 있으며 다한증 치료 목적의 마이크로니들이 코팅된 패치형 보툴리눔 톡신 제형과 항산화제가 함유된 HA필러 등 차세대 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 전략적 인수와 파트너십도 휴젤의 강점이다. 2013년 HA필러 제조업체 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템에 이어 지난해 국내 리프팅실 선도기업 제이월드의 지분 80%를 인수했다. 또 지난 2015년 올릭스에서 기술 이전한 siRNA 기반 비대흉터치료제 'BMT101'는 국내 2상을, 지난해 라이선스인한 차세대 지방분해주사제 'HG301'은 미국 2상을 진행 중이다. 손지훈 대표는 "전략적인 인수와 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 시너지를 창출할 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다"면서 "자체적인 연구개발에도 속도를 내 기업의 지속적인 성장을 이뤄가겠다"고 말했다. 휴젤은 향후 3년간 글로벌 시장 확대를 통한 비약적인 발전과 강력한 포트폴리오를 무기로 2025년 1조 매출에 도전한다. 증가하는 수요에 대비하기 위한 설비를 확충하는 등 만반의 준비도 마쳤다. 춘천에 위치한 휴젤 공장은 KGMP뿐만 아니라 cGMP, EU GMP 등 글로벌 규제에 부합할 수 있도록 설계됐다. 최첨단 설비를 바탕으로 현재까지 보툴리눔 톡신 1000만 바이알, HA필러 1200만 시린지 이상을 생산하며 품질을 검증 받았다. 지난해 착공한 보툴리눔 톡신 제3공장은 2023년부터 가동되며 연간 800만 바이알 생산 가능한 규모다. HA필러 신공장은 올해 상반기부터 본격적인 제품 생산에 돌입하며, 생산 규모는 기존 연간 400만 시린지에서 800만 시린지로 2배 이상 증가할 예정이다. 손지훈 대표는 "휴젤은 장기적인 안목과 지속적인 혁신, 철저한 품질관리 및 고객 밀착을 바탕으로 국내 1위 기업을 넘어 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거둬왔다"며 "글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것이며 시장의 판도를 바꾸는 세계적인 토탈 메디컬 에스테틱 솔루션 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 사업 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력 업체에는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 바이오의약품 분야에서 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등에서 GMP 인증을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)은 2021년을 맞아 신규 이가탄 CF를 공개한다고 14일 밝혔다. 이가탄은 명인제약을 대표하는 브랜드로 고객충성도 1위에 선정되는 등 꾸준한 사랑을 받아왔다. 명인제약은 잇몸병에 대해 잘 알려지지 않았던 시절부터 현재에 이르기까지 광고를 통해 잇몸질환에 대한 인식개선을 위해 노력해왔다. 실제 잇몸병을 무조건 참는 것 보다는 치과치료와 잇몸약을 병행해야 한다는 인식이 높아졌다. 신규 CF는 나이 들어도 많은 분들이 이가탄을 통해 건강한 잇몸을 갖기를 바라는 메시지를 담고 있다. 유동근, 이선균, 김지호 이가탄 3인방의 호소력 있는 연기가 돋보인다. 명인제약 관계자는 "세 모델의 스마트한 이미지가 빛을 발하며 어느 때보다 완성도 높은 이가탄 CF를 기대해도 좋다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 고용노동부의 '2021년 청년친화강소기업'으로 선정됐다. 13일 회사에 따르면 고용노동부는 내외부 전문가로 구성된 심사위원회를 통해 △임금 △일과 생활 균형 △고용안정 등 3개 분야에서 우수 기업을 평가한다. 삼익제약은 청년 친화적 기준이 반영된 '임금 우수기업, 일·생활균형(워라밸) 기업'으로 선정됐다. 청년친화 강소기업 선정 기업은 맞춤형 채용 지원 서비스, 금융 및 세무조사 관련 우대, 병역 특례 업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 삼익제약은 이외도 중소벤처기업부 경영혁신형 중소기업(Main-Biz) 및 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz), 대한상공회의소 '일하기 좋은 중소기업' 등 선정 이력이 있다. 한편 삼익제약의 대표 품목은 어린이 영양제 '키디'와 짜먹는 멀미약 '노.소보민' 등이다. 지난해 8월 키디 리뉴얼 런칭, 11월 오리지널 전문의약품 '치엠디캡슐' 신제품을 출시했다.

[데일리팜=정새임 기자] "송도 센터에서 다원메닥스 BNCT 장비를 본 뒤로 이곳에 합류해야겠다고 마음을 먹었다. 임상 등 개발 과정에서 넘어야 할 산이 많지만, 이 기술의 효과에 대한 의구심은 없다. BNCT 장비를 상용화해 국내 암 환자를 치료하고, 적응증을 넓히는 것이 최대 목표다." 유무영(61) 다원메닥스 신임 대표의 말이다. 다원메닥스는 올해 굵직한 일들을 앞두고 있다. 먼저 메인 사업인 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)의 본격적인 임상을 진행한다. 다른 하나는 코스닥 시장 상장이다. 어느 때보다 중요한 해가 될 다원메닥스 전면에 유 대표가 나섰다. 식품의약품안전처 차장까지 지냈던 유 대표는 2017년 7월 퇴임 후 서울대 약학대학 교수직을 맡다 지난해 12월 다원메닥스로 자리를 옮겼다. 32년간 규제 기관의 입장에서 업계를 바라봤던 그가 처음으로 업계 입장에 서게 됐다. 그만큼 유 대표에게 다원메닥스 대표이사직은 쉬운 결정이 아니었다. 지난 11일 다원메닥스 본사에서 만난 유 대표는 "처음 대표이사직 제안을 받았을 때 많은 고민이 들었다. 경영을 해본 경험도 없었던 터라 불안함도 있었다"라고 회고했다. 그의 마음이 확고해진 결정적인 계기는 송도 센터 방문이었다. 이곳에 마련된 BNCT 장비를 직접 본 직후 다원메닥스 합류를 결정했다. 유 대표는 "BNCT 기기를 보며 8여년간 꿈을 현실로 만들고자 하는 사람들과 함께 하는 것도 의미있겠다는 생각이 들었다. 센터 방문이 결정적인 모멘텀이 됐다"라고 말했다. BNCT는 국내에서 다원메닥스가 유일하게 개발 중인 기기다. 암 환자들이 주로 받는 방사선 치료는 엑스선과 감마선을 사용하는데, 암이 있는 부위까지 도달하는 동안 방사선량이 급격히 줄어 효과가 떨어지고, 정상세포와 암세포를 구분하지 못해 여러 부작용을 일으킨다. 반면 최근에 등장한 양성자, 중입자 그리고 BNCT는 방사선 치료에서 한층 개선된 방식의 치료술이다. 양성자는 고에너지 양성자빔을, 중입자는 초고에너지 탄소빔을 사용한다. BNCT는 붕소-중성자 핵반응으로 발생한 알파입자를 쓴다. 양성자·중입자 치료 기기는 전 세계적으로 상용화가 된 상황. BNCT 치료 기기는 일본 스미토모 중공업 기업이 지난해 전 세계 처음으로 일본에서 허가를 받았다. 다음 주자로는 한국의 다원메닥스와 미국 기업이 비슷한 속도로 경합을 벌이고 있다. 다원메닥스는 올해 비임상을 마치고 9월쯤 식약처에 임상을 신청(IND)할 계획이다. BNCT의 장점은 암세포를 선택적으로 사멸할 수 있고, 고형암뿐 아니라 주변에 떠있는 미세종양도 함께 처리할 수 있다는 것이다. 약물처리된 붕소를 환자에게 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 조사하면 초소형 핵반응을 통해 암이 사멸되는 방식이다. 1회 치료 만으로도 방사선 치료 20~30회와 비슷한 효과를 얻을 수 있다. '꿈의 암 치료기'로 불리는 이유다. 이 기술은 이미 과거 수십년 전부터 가능성을 인정받았지만 당시에는 이를 소형화할 기술이 없었다. 가속기 기술이 발달하면서 BNCT 상용화 길이 열렸다. 약 200평 규모의 공간이 있으면 BNCT 기기를 들일 수 있다. 물론 수십평 정도인 방사선 치료 기기보다는 넓은 공간을 필요로 하지만 양성자, 중입자 기기가 1000~2000평 이상을 차지하는 것과 비교하면 가성비가 좋다고 볼 수 있다. 기기 비용도 적은 편이다. 800억~1500억원에 달하는 양성자·중입자 기기보다 낮은 400억원 정도로 형성된다. BNCT가 상용화에만 성공하면 수익성에서는 문제가 없다는 의견이다. 유 대표는 "일본 스미토모가 최초로 허가 받은 뒤 치료를 받고 싶다는 환자들이 많이 몰렸다고 한다. 그만큼 신기술에 대한 수요가 높다고 볼 수 있다"라며 "다원메닥스 역시 해외 시장을 목표로 하고 있다. 일본 스미토모가 원형 가속기를 써 하루에 환자를 2~3명밖에 치료할 수 없는 반면 다원메닥스는 선형 가속기를 쓰기 때문에 3~4배 더 많은 환자를 치료할 수 있다. 상용화는 스미토모가 앞섰지만, 다원메닥스도 충분히 경쟁력이 있다고 본다"고 자신했다. 물론 상용화까지 넘어야 할 산이 많다. 가장 큰 문제는 혁신 기술로 기존 제도를 그대로 적용하기 힘들다는 점. 단계마다 식약처와 협의를 이뤄야 한다. 유 대표는 "규정을 새로 만드는 과정에는 여러 진통이 따른다"라면서도 "식약처에서 오랜 기간 근무했기 때문에 규제자의 입장도 충분히 이해한다. 그렇기 때문에 국민 보건이라는 가치를 훼손하지 않으면서 개발을 이어갈 수 있는 대안을 효율적으로 제안할 수 있다고 본다. 식약처와 활발히 소통하며 기준을 마련해갈 것"이라고 말했다. 두경부암 등 2종 암을 대상으로 임상을 실시한 후 점차 적응증을 확대할 계획이다. 해외 임상도 생각하고 있다. 타 의약품 임상보다 비용이 높기 때문에 이번 기업공개(IPO)는 다원메닥스에 중요한 이벤트다. 다원메닥스는 기술특례로 올해 IND와 IPO를 동시에 하는 방식을 추진하고 있다. NH투자증권과 DB금융투자증권이 공동주관사다. 유 대표는 가장 좋아하는 말로 '근시유기종'을 꼽았다. 무릇 어떤 일을 시작하면 항상 그 끝을 생각하라는 뜻이다. 유 대표는 "이제 돌아갈 곳은 없다. 끝을 보겠다고 다짐했다"라며 "2024년에는 BNCT 허가를 받고 전 세계 시장에서 일본과 경쟁할 수 있도록 하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 7월 부활한 계단형 약가제도가 제약업계의 특허전략에도 일부 영향을 주는 것으로 분석된다. 한 가지 특허에 동시다발로 20개 이상 업체가 도전, 성공할 경우 다른 후발주자들은 자연스럽게 '가격 경쟁력'이 하락하는 구조가 성립되기 때문이다. 기존 특허전략이 '우선판매품목허가'를 얻는 데 초점이 맞춰졌다면, 약가제도 개편 이후론 우판권에 더해 제네릭 가격까지 가져올 수 있어 더욱 치열한 특허도전 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다. 일각에선 제네릭 경쟁력을 위해 불가피하게 특허에 도전해야 하는 상황에 놓였다며 불만을 제기한다. ◆대형품목 제네릭 약가 선점하려면 특허도전 불가피 14일 제약업계에 따르면, 지난해 7월 계단형 약가제도 시행 이후 제약사들의 제네릭 허가를 먼저 따내기 위한 경쟁은 점점 치열해지고 있다. 제도의 핵심은 20번째 급여등재 품목을 기준으로 가격에 차등을 두는 것이다. 등재 순서로 20번째 품목까지는 오리지널의 53.55%를 반영한고, 이후론 순서에 따라 15%씩 약가가 인하된다. 오리지널사를 제외하면 19번째 제네릭까지만 '최고가'를 받을 수 있는 셈이다. 급여등재가 매달 한 번 꼴로 결정된다는 점에서 계단형 약가제도는 사실상 허가선점 경쟁으로 이어졌다는 분석이다. 사정이 이렇다보니, 제네릭사가 최고가를 얻어내기 위해선 반드시 특허에 도전해야 하는 상황도 펼쳐질 것이란 예상이다. 허가선점 경쟁이 특허도전 경쟁으로 옮겨오는 것이다. 특히 대형품목일수록 제네릭사들의 특허도전은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 20개 이상 업체가 동시에 오리지널 특허에 도전했다고 가정하면, 최고가를 받을 수 있는 '20번째 등재' 품목은 이들만으로 채워지게 된다. 특허도전 자체가 제네릭 약가를 확보하기 위한 필수조건이 되는 것이다. 제약사 입장에선 특허도전을 통해 얻을 수 있는 이득이 더 커졌다고 볼 수 있다. 기존에는 우판권만 획득할 수 있었다면, 새 약가제도 시행 이후론 최고가까지 얻을 수 있다. 반대로 말하면, 특허에 도전하지 않은 업체는 '더 늦게, 더 싸게' 제네릭을 판매해야 하는 셈이다. ◆새 약가제도 구체화 후 제네릭사 49곳 '자디앙' 특허도전 새 약가제도로 인한 특허도전 과열 양상은 이미 시작됐다는 분석도 나온다. 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'을 예로 들면, 2015년 종근당을 시작으로 지금까지 60곳 이상이 결정형특허에 도전했다. 50여곳이 특허극복에 성공했다. 이들의 특허도전 시기가 흥미롭다. 대부분이 계단형 약가제도가 구체화된 2019년 4월 이후로 도전장을 냈다. 2015년 3월 종근당을 필두로 12개 업체가 이 특허의 무효소송을 제기했으나, 패배했다. 3년여가 지난 2018년 1월 종근당이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 재도전했다. 이땐 종근당 단독이었다. 이듬해 5월 종근당이 승리했다. 이때까지 자디앙 특허를 회피한 업체는 종근당이 유일했다. 2019년 6월부터 다른 후발업체의 특허도전이 잇따랐다. 지난해 8월까지 49개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다. 제약업계에선 계단형 약가제도가 구체화된 이후 특허도전이 잇따른 데 주목한다. 대부분 목적이 '좋은 약가'를 받기 위한 데 있다는 해석이다. 제약업계 관계자는 "보통 특허도전은 우판권 획득을 위해 최초 청구일로부터 14일 이내에 이뤄진다. 자디앙 특허의 경우 종근당이 청구한 지 1년 반이 지난 시점에서 도전이 잇따랐다"고 설명했다. 그는 "종근당의 승리를 보고 특허에 도전했을 수 있고, 다른 한 편으로는 약가 경쟁에서 뒤처지지 않기 위해 도전했을 가능성도 있다"고 말했다. ◆만료 전 제네릭 개발 못하면 특허극복 물거품 가능성 특허도전으로 얻을 수 있는 이득이 커지면서 일각에선 비판의 목소리도 나온다. 특허에 도전하지 않는 것만으로 우판권 경쟁은 물론, 약가 경쟁에서도 불리한 위치를 차지할 수밖에 없다는 주장이다. 특허에 도전할 여력이 크지 않은 중소형사들을 중심으로 제기되는 비판이다. 올해 말 특허가 만료되는 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'의 특허를 극복하고 우판권을 받은 제약사는 25곳이다. 우판기간은 올해 11월부터 내년 8월까지다. 25개 업체가 모두 제품을 출시한다는 가정 하에, 내년 8월 이후로 허가받는 제네릭은 '낮은 약가'가 불가피하다. 어렵게 특허를 극복하고서도 최고가를 받지 못할 가능성도 제기된다. 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 경우 2024년 1월 만료되는 물질특허를 19개 업체가 극복한 상태다. 이들은 2023년 4월 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 마침 특허극복에 성공한 업체가 19곳으로 맞아떨어진다. 문제는 이들이 2023년 4월까지 제네릭 개발에 성공하지 못했을 경우다. 당장 9개월여 후인 2024년 1월에 포시가 제제특허를 극복한 25개 업체도 제네릭을 출시할 수 있다. 아직 물질특허 만료까지 시간이 길게 남아 여유롭지만, 3년 후 특허만료 시점에서 제네릭 개발이 조금이라도 뒤처질 경우 제값을 받지 못하는 상황이 펼쳐진다. 한 제약업계 관계자는 "기존에도 특허도전 경쟁이 치열했다. 목적은 우판권 확보였다. 그러나 9개월간 시장을 선점하지 못하는 것과 약가를 낮게 받는 것은 차이가 매우 크다. 향후 제네릭사들의 특허도전과 이를 둘러싼 눈치싸움이 더욱 치열해질 수 있다"고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 의약품을 취급하는 바이오기업은 평균 72명이 근무하는 것으로 나타났다. 3곳 중 2곳은 50명 미만이 근무하는 소규모 기업으로 조사됐다. 연구인력이 차지하는 비중이 가장 크며 석사와 박사 출신이 전체의 3분의 1 가량에 달했다. 13일 한국바이오협회가 최근 발간한 ‘국내 바이오산업 실태조사 결과보고서’에 따르면 2019년 바이오산업 전체 종사자는 4만9113명으로 전년(4만6488명)보다 2066명(4.4%) 증가했다. 업체별로 평균 51명이 근무 중인 것으로 조사됐다. 2019년 기준 국내 바이오산업체 1003개 기업 중 미응답기업 37개를 제외한 966개 기업을 대상으로 조사한 통계다. 의약품을 비롯해 화학·에너지, 식품, 환경, 의료기기, 장비 및 기기, 자원, 서비스 등 전체 바이오 관련 산업이 조사 대상이다. 신약개발 등 의약품 산업을 담당하는 바이오의약산업의 경우 총 291곳에서 2만894명이 근무하는 것으로 나타났다. 전체 바이오 산업 중 의약산업 인력이 42.5%로 가장 많은 비중을 차지했다. 의약품 바이오기업 1곳당 평균 72명이 근무한다는 계산이 나온다. 의약품 바이오기업 중 연구인력이 차지하는 비중이 33.8%로 가장 높았고 생산인력이 32.8%로 뒤를 이었다. 전체 바이오기업에서는 생산인력이 34.6%로 연구인력(31.5%)보다 많았는데 의약품 바이오기업은 연구인력의 비중이 더 큰 셈이다. 바이오의약기업은 전체 바이오산업체에 비해 소규모 업체 비중이 큰 것으로 나타났다. 바이오의약기업 중 50명 미만이 근무하는 업체가 58.5%를 차지했다. 의약품 바이오기업 중 절반 이상이 소규모로 운영되고 있다는 얘기다. 50~299명이 22.6%, 300~999명이 각각 22.6%, 12.8%로 조사됐다. 바이오의약품 기업에는 석박사급 고급 인력이 더 많이 포진한 것으로 조사됐다. 전체 바이오업체 종사자의 학위별 인력을 보면 학사 졸업자가 2만4013명으로 48.9%를 차지했다. 석사와 박사가 각각 19.3%, 5.7%를 구성했다. 바이오의약산업은 석사와 박사 출신은 각각 22.7%, 7.1%로 전체 바이오업체보다 비중이 컸다. 의약품 바이오기업 종사자 10명 중 3명 가량은 석박사 출신이라는 얘기다. 학사 출신은 47.7%로 집계됐다. 신약 개발 등 고난이도 업무 특성상 석박사 출신이 많이 포진한 것으로 분석된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 2상임상 결과가 첫 공개됐다. 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 절반 이상 낮추고, 회복기간을 줄이면서 의료자원을 효율적으로 관리하는 데 유용하다는 평가다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다. 이날 소개된 데이터는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 경증 및 중등증 환자 307명에 대한 분석 결과다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡고 있는 엄중식 교수(가천대길병원 감염내과)가 발표를 맡았다. 연구진은 28일까지 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다. 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다. 임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다. 엄 교수는 "렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 비록 2상임상이지만 치료병상을 확보해 진료현장의 혼란을 줄이고, 중등증 고위험 환자에게 집중할 수 있는 여건을 제공함으로써 의료자원 관리에 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 '렉키로나주'의 조건부허가에 대비해 10만명분의 생산을 완료해 놨다. 전 세계 10여 개 국가에서 보다 광범위한 환자들을 대상으로 3상임상을 진행하고 '렉키로나주'의 안전성 및 효능을 추가 검증할 계획이다. 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "조건부허가를 획득하는 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비하고 있다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 차질이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"라고 전했다.