[데일리팜=천승현 기자] 한때 일동홀딩스의 지분 10% 가량을 보유했던 ‘슈퍼개미’가 지난 1년간 보유 주식을 크게 축소했다. 지분율은 1년만에 7.0%에서 5%대로 낮아졌다. 약 2년 전과 비교하면 지분율이 절반 수준으로 떨어졌다. 26일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 최은씨와 특수관계인 9인(구은영, 구천모, 최메디칼, 추금자, 최창열, 일백복지재단, 최우주, 최정규, 최지웅)이 보유한 지분율이 종전 6.95%에서 5.49%로 1.46%포인트 감소했다고 공시했다. 지난 2019년 11월11일 기준 76만5121주를 보유했는데 1년 2개월 동안 보유 주식이 13만624주 줄었다. 최 씨와 특수관계인들은 2019년 11월11일 이후 214거래일에 거처 일동홀딩스의 주식을 사거나 팔았다. 총 155차례 장내매수를 통해 10만3955주를 매수했는데, 59회에 걸쳐 23만4579주를 매도하면서 주식 보유량이 크게 줄었다. 처분 규모는 총 18억원에 달한다. 최은 씨는 일동홀딩스와 일동제약의 최대주주나 경영진과 무관한 약사 출신 개인투자자로 알려졌다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 2018년 3월 지분율이 5%를 넘기면서 보유 주식 수를 최초 보고했다. 이후에도 지속적으로 주식을 매입하면서 2019년 8월 지분율이 10%에 육박하는 수준에 도달했다. 당초 최 씨 등은 5% 이상 주식 보유 사실을 공시할 당시 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다”라면서 경영권 참가목적이 없다고 밝혔다. 하지만 2019년 2월 지분보유현황을 보고하면서 보유 목적을 ‘경영권 참여’로 변경했다. 최 씨 등은 “회사의 배당 결정 및 주주권 참여”라고 주식 보유목적을 설명했다. 하지만 최 씨 등은 2019년부터 일동홀딩스의 보유 주식 수를 줄이기 시작했다. 2019년 8월부터 3개월 동안 76만주 가량을 처분하며 지분율이 9.27%에서 6.95%로 낮아졌다. 추가로 주식 매도 움직임을 지속하면서 지분율은 5%대로 떨어졌다. 슈퍼개미의 보유 주식 수와 무관하게 일동홀딩스 경영권에는 큰 위협이 되지 않을 전망이다. 일동홀딩스의 최대주주 등은 47.4%의 지분을 보유 중이다. 지난 2017년 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 회사 오너 일가가 대거 일동홀딩스의 주식을 보유하게 되면서 지분율도 치솟았다. 옛 일동제약의 인적분할 이후 회사 최대주주 등이 보유 중인 일동제약의 주식을 대거 일동홀딩스로 교환했다. 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 17.02%를 보유 중이다. 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라섰다. 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 창립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 바이오의약품 수탁 사업의 호조로 설립 이후 최대 실적을 달성했다. 매출 대비 영업이익률이 20%가 넘는 고순도 실적을 냈다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2928억원으로 전년동기대비 219.1% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조1648억원으로 전년보다 66.0% 증가했고 당기순이익은 2410억원으로 18.8% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 설립 이후 최대 규모다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 회사 측은 “1,2,3 전체 공장 가동률 상승에 따라 매출과 영업이익이 크게 늘었다”라고 설명했다. 지난해 삼성바이오로직스는 본격적인 매출이 발생하기 시작한 지난 2015년(913억원)에 비해 5년 만에 매출 규모가 13배 가량 확대됐다. 지난 5년간 연평균 매출 성장률은 66.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 2017년 처음으로 흑자를 기록했는데 3년 만에 영업이익 규모가 4배 이상 늘었다. 이익률도 크게 개선됐다. 이 회사의 지난해 영업이익률은 25.1%로 2019년 13.1%보다 2배 가량 상승했다. 영업레버리지 효과로 이익률이 크게 늘었다는 게 회사 측 설명이다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서 매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다. 지난해 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인과 체결한 6억2700만 달러 규모 계약을 포함해 2019년 매출의 약 2.5배 수준인 17억800만 달러를 수주했다. 회사 측은 “코로나19 팬데믹으로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 최근 온라인으로 열린 ‘JP모건헬스케어콘퍼런스’에서 현재까지 총 CMO(위탁생산) 47건을 수주하고 글로벌 CDO R&D센터를 성공적으로 개소했다고 밝혔다. 올해는 생산설비의 효율적 운영과 4공장의 조기수주에 역량을 집중할 방침이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 최대 의약품유통업체 지오영이 초저온 콜드체인 고도화에 한창이다. 2년 전부터 선제적인 투자를 이어온 지오영은 오는 3월 극저온 첨단의약품 물류센터 준공을 앞두고 있다. 26일 의약품유통업계에 따르면 지오영은 충남 천안시 백성동 소재 제2허브물류센터 공사를 마치고 오는 3월 사용승인을 받을 예정이다. 제2 허브물류센터는 약 3만m²(약 9000평) 규모로 지오영이 인천에 소유한 제1허브물류센터보다 1.4배 큰 수준이다. 2019년 3월 착공을 시작한 제2센터는 콜드체인을 한층 강화했다. 최첨단 항온항습시스템과 냉장 및 냉동의약품 보관 및 유통을 위한 시스템을 장착했다. 앞서 지오영은 물류시장 고도화에 선제적으로 대응하며, 영하 190도 유지가 필요한 동물백신과 영하 25도를 요하는 혈액제제 유통을 맡는 등 초저온 보관배송 영역에서 역량을 인정받은 바 있다. 백신뿐 아니라 치료제에서도 바이오의약품 비중이 높아지며 의약품유통시장에서 콜드체인의 중요성은 점점 부각되고 있다. 특히 코로나19 백신 중에는 화이자 등 영하 70도 유지를 요하는 의약품이 있어 콜드체인에 대한 관심이 급증했다. 지오영 관계자는 "초저온 상태에서 보관 및 운송이 필요한 의약품은 고가인 경우가 많아 많은 글로벌 제약사들이 콜드체인 설비를 갖춘 업체를 통해 제3자물류(3PL), 제4자물류(4PL) 등 물류 서비스를 제공받는 추세"라며 "앞으로도 지오영은 콜드체인 설비를 비롯해 3PL, 4PL 등 물류 서비스 전반에 대한 기술 및 인프라에 지속 투자하면서 국내외 제약사들의 든든한 물류 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다. 한편 지오영은 인천에 연면적 6500여평의 제1 허브물류센터를 비롯해 전국에 18개의 물류센터를 운영하고 있으며, 국내외 제약사를 대상으로 의약품, 의료기기, 진료재료 등 헬스케어 3PL, 4PL 등의 물류 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 질환 치료제로 쓰이는 '몬테루카스트' 제제의 전체 처방실적이 1000억원 아래로 떨어졌다. 미국 식품의약국(FDA)발 안전성 논란에 더해 코로나19 사태로 인한 소아청소년과의 부진이 겹쳐진 결과로 해석된다. 주요 품목 대부분의 처방액이 감소한 가운데, 몇몇 제품은 실적 성장을 얻어내며 선전했다. ◆블랙박스 경고+코로나19 이중고…시장규모 19% 감소 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 제제의 시장규모는 911억원이다. 전년대비 19% 하락하는 등 낙폭이 컸다. 몬테루카스트 제제는 천식과 알레르기 질환 치료제다. 특히 소아청소년의 천식·알레르기 질환 치료에 주로 쓰인다. 이 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원대 규모로 커졌다. 2017년 809억원이던 시장규모는 2018년 30% 증가하면서 1052억원으로 증가했다. 2019년엔 1124억원으로 다시 7% 증가하면서 최고점을 찍었다. 그러나 지난해 19% 감소하면서 1000억원 선이 무너졌다. 제약업계에선 두 가지 이유로 처방실적 급감을 설명한다. 하나는 미 FDA의 안전성 경고다. FDA는 지난해 3월 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 다른 한 가지 이유는 코로나19 사태다. 코로나19 사태는 국내 처방시장에 큰 영향을 끼쳤다. 특히 영향을 많이 받은 곳은 소아청소년과다. 소청과의 경우 코로나19 확산 이후 환자가 급감한 것으로 나타났다. 적잖은 곳이 폐업을 걱정할 정도로 어려움을 호소하는 목소리가 높았다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 상반기까지 소청과의 원외처방전 감소율은 37% 감소한 것으로 나타났다. 이같은 상황은 소청과의 대표적인 다빈도 처방품목인 천식치료제에도 영향을 끼쳤다는 분석이다. ◆대표품목 싱귤레어 '29% 감소'…한미 몬테리진 '7% 증가' 선전 주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 MSD '싱귤레어'의 경우 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다. 싱귤레어의 뒤를 잇는 '루키오'도 마찬가지였다. HK이노엔의 이 제품은 2019년 124억원에서 지난해 84억원으로 22% 감소했다. 이밖에 주요 품목 가운데선 한미약품 '몬테잘(31%↓)'과 한국휴텍스제약 '싱귤다운(18%↓)', 대원제약 '싱규루카(10%↓)' 등이 두 자릿수 이상 감소했다. 안전성 논란과 소청과의 부진에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 '몬테리진'의 경우 2019년 78억원에서 지난해 84억원으로 7% 증가했다. 셀트리온제약의 '몬테라'의 경우 같은 기간 15억원에서 20억원으로 32% 늘었다. 몬테리진은 기존 품목인 몬테잘에 항히스타민제인 '레보세티리진' 성분을 더한 제품이다. 한미약품은 2017년 업그레이드 제품인 몬테리진 허가 이후 몬테잘 대신 이 제품에 영업력을 집중하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 알약 형태의 기존 제형 외에 현탁액 개발 가능성을 타진하는 연구다. 다음달 시작하는 한·중·일 3상임상과 더불어 3건의 글로벌 임상프로젝트를 동시 가동하면서 신약 가치를 제고하려는 전략이다. 26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '세노바메이트' 200mg 정제와 현탁액의 생체이용률 및 음식상호작용을 비교 평가하는 연구다. 2개 제형의 신체흡수율과 속도를 비롯해 안전성, 내약성 등을 평가하는 데 목표를 둔다. 피험자 24명을 모집하고, ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg 정제를 복용 ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용▲식사 후 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용 등 3개 그룹으로 나눠 3차례에 걸쳐 약물치료를 진행하고, 반응을 평가하는 방식이다. 세노바메이트의 최고혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 최고혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 세노바메이트 혈중농도 곡선하면적(AUC) 등을 주요평가지표로 설정했다. 오는 5월까지 데이터 취합을 포함한 연구 관련 일정을 종료한다는 계획이다. 알약 형태의 '세노바메이트' 외에 현탁액 제형 개발 가능성을 타진하면서 신약 가치를 제고하려는 의도로 평가된다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 성분명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다. 미국 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 2019년 2월 기술수출 계약을 체결한 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 진출도 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 작년 3월 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트의 허가 심사에 착수했다. SK바이오팜은 올해 '세노바메이트' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하게 됐다. SK바이오팜은 2018년부터 '세노바메이트'의 전신발작 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위한 아시아인 대상의 다국가 3상임상도 올해 2월 진입을 앞뒀다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 프레스티지바이오로직스는 26일 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모 희망가는 8700∼1만2400원으로 최대 911억원을 조달한다는 목표다. 프레스티지바이오로직스는 다음달 23∼24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고, 3월 2∼3일 일반 공모 청약을 받는다. 3월 중 성장성 특례를 통해 코스닥시장에 상장할 예정이다. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 기업공개(IPO)가 가능하도록 하는 제도다. 대표 주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 양재형 프레스티지바이오로직스 대표는 "상장 이후에도 성장 가능성이 높은 제약바이오기업을 대상으로 위탁개발생산업체(CDMO)의 역할에 충실할 것이다"라며 "대형 제약사의 상업용 위탁생산을 위한 제조시스템 및 위탁생산(CMO) 사업역량도 강화하겠다"라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산업체다. 충청북도 오송첨단복합의료단지 소재로 6000리터 규모의 공장을 운영하면서 지난 2019년 4월 식품의약안전처의 GMP 인증을 취득한 바 있다. 싱가포르 제약사 프레스티지바이오파마의 관계사로서 허셉틴 바이오시밀러(HD201)및 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 공정 개발과 임상 시약 생산 등을 맡은 것으로도 잘 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 현재 유가증권시장(코스피) 상장을 추진 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 '호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상 개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 이에, 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다. 또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정은 광범위한 환자군에서 사용할 수 있는 약물로 전세계적인 코로나19 팬데믹 극복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "LSK Global PS와의 협업을 통해 임상시험들을 신속하고 정확히 마무리해, 빠른 시일 내 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 호이스타정을 비롯해 대웅제약의 코로나 19관련 임상시험을 담당함으로써 코로나 19 종식에 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "코로나 19를 하루 속히 극복하기 위해 사명감을 갖고 이번 대웅제약 호이스타정 코로나19 임상시험도 신속하고 성공적으로 완수하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 항공우주국(NASA)가 실시하는 우주방사선 치료제 연구과제에 엔지켐생명과학이 최종 선정됐다. 26일 엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구가 최종 선정됐다고 밝혔다. NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 채택했다. 엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 닉커슨 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다. 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다. 연구팀은 신약물질 'EC-18'을 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구한다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국방사선학회에서 발표했다. 회사는 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 NIH, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"고 말했다. 아울러 "이번에 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 한편, 엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 'Double Track Approach' 신약 후보이다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 2상 환자 모집을 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 또 EC-18은 구강점막염 치료제로서 미국 2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 올해 1분기 내 2상 완료가 기대된다.