[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서도 아토피피부염 및 천식치료제 '듀피젠트'의 쓰임새가 소아까지 확대될 전망이다. 관련업계에 따르면 사노피젠자임은 지난해 듀피젠트(두필루맙)의 '여러 개의 제2형 염증성 질환을 동반하는 중증의 6~11세 소아 아토피 치료'와 '제2형 염증성 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)' 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 소아 아토피피부염에서 듀피젠트의 유효성은 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 실시한 3상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구 결과, 질병 부위 및 심각도에서 듀피젠트로 4주마다 치료한 환자는 기준선에서 질병 개선도가 평균 82%로 위약 치료군 49%보다 앞섰으며 이밖에 증상의 중증도, 피부개선도 등 지표에서도 코리크코스테로이드 단독요법 대비 개선 효능을 입증했다. 다만 적응증 추가 이후 보험급여 확대 적용까지 얼마의 시간이 소모될지는 미지수다. 듀피젠트는 지난 2018년 3월 중증 아토피치료제로 국내 승인됐으며 2019년 2월 급여 신청 제출 후 2020년1월 급여 목록에 등재됐다. 소아 적응증 확대의 경우 기존 대비 사용량 증가가 적잖기 때문에 보건당국과 제약사 간 합의가 이뤄질 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피피부염에 산정특례가 적용돼 환자 본인부담률이 60%에서 10%로 줄어들게 됐다. 그동안 환자들은 상급종합병원 기준 연간 27회 투여시 약 1200만원 비용이 발생됐지만 이번 산정특례로 연간 200만원만 부담하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품(대표이사 홍종호)이 소재기술연구소를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가한다. 국전약품은 회사의 신사업인 전자소재 연구를 위해 경기도 화성시 향납읍에 약 1,669m²(약 500평) 규모의 소재기술연구소를 설립했다고 밝혔다. 회사는 통합 R&D센터 역할을 수행하는 해당 연구소를 통해, 향후 전자소재 및 화장품 원료 등 필수소재 분야 전체로 진입 시장을 확대해나갈 방침이다. 국전약품은 주요 사업인 원료의약품 개발에서 기본이 되는 화학 합성 부분에서 기술력을 갖추며 기본 화학 합성 기술이 유사한 소재 업계에서도 그 노하우와 경쟁력을 인정 받고 있다. 현재 전자소재 분야에서 국내 유수의 기업과 협업을 진행 중이며, 이를 통해 '케미컬 토탈 솔루션(CTS, Chemical Total Solution)'기업으로서 성장해나간다는 목표다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "이번 소재사업을 위한 연구소 신설 프로젝트는 향후 시장 변화에 유연하기 대응하기 위한 사업"이라며 "전자소재와 화장품 원료 영역에서 유의미한 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 어린이 면역력 증진과 성장 및 발육에 도움을 주는 '잘크톤비타콜로'를 출시했다고 22일 밝혔다. 잘크톤비타콜로는 면역 성분 등 유익한 성분이 풍부하게 함유되어 있다고 알려진 초유 성분을 보강해 기존 디노키즈멀티비타 제품을 한층 업그레이드시킨 건강기능식품이다. 초유를 비롯한 잘크톤비타콜로의 균형 잡힌 11종의 비타민·미네랄과 7가지 영양 성분은 면역력 증진뿐 아니라 뼈 건강 등 어린이 성장 및 발육에도 도움을 준다. 잘크톤비타콜로는 물 없이 편하게 씹어 먹거나 사탕처럼 녹여 먹을 수 있는 상큼한 블루베리 맛 츄어블정으로 아이들이 섭취하기에 간편할 뿐만 아니라 2개월 분(60정X2EA)으로 소중한 우리 아이 건강을 꾸준히 지켜줄 수 있다. 조아제약 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)과 심한 일교차 등의 영향으로 어느 때보다 건강 관리에 관심이 높아졌다"며 "잘크톤비타콜로가 아이들의 면역력 증진과 성장 발달에 많은 도움이 될 것이다"라고 전했다. 한편, 잘크톤비타콜로는 1일 1회·1회 2정씩 섭취하며, 약국에서 구매할 수 있다. 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 'ABL001'의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. 에이비엘바이오가 전체 암종을 대상으로 진행해온 'ABL001'의 1상임상시험 결과를 토대로 2상임상부터 한독이 주도권을 넘겨받아 담도암에 집중해 임상개발을 진행하게 된다. 한독은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 임상시험변경 계획을 승인받고, 19일 임상시험 의뢰자 변경신청을 완료했다. 'ABL001'은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제다. 혈관내피성장인자(VEGFR)와 DLL4(Delta-like ligand 4) 2가지 수용체를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입했다. 에이비엘바이오에 따르면 'ABL001'과 파클리탁셀을 병용 투여한 1b상 임상시험 결과 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(PR) 반응이 나타났다. 한독은 2상단계에서 1b상임상보다 많은 담도암 환자를 대상으로 'ABL001'과 파클리탁셀의 병용 투여효과 확인에 나선다. 담도암은 전체 암종 가운데 9번째로 많이 발생하는 암으로, 폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암 다음 6번째로 사망률이 높다. 항암제가 잘 듣지 않아 최근 5년간 상대생존율이 28.9%에 그쳤다. 수술이 불가능한 담도암 환자의 생존기간(중앙값)은 11.7개월에 불과할 정도로 예후가 불량하다. 한국을 제외한 해외 시장에서 'ABL001'의 권리는 미국 바이오벤처 트리거테라퓨틱스가 보유한다. 에이비엘바이오와 트리거테라퓨틱스는 최근 중국 면역항암전문기업 엘피사이언스 1억1700만달러 규모의 계약을 체결하면서 'ABL001'의 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) 개발 및 판매 권리를 넘겼다. 한독은 지난 2019년 트리거테라퓨틱스에 500만달러(약 57억원) 규모를 투자하면서 14.84%의 지분을 확보한 바 있다. 한독은 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 체결하면서 이중항체 기반 항암신약 포트폴리오를 확대했다. 이번에 신규 임상에 착수하는 'ABL001' 외에도 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등 3개 과제의 국내 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하고 있다. 그 밖에 퇴행성뇌질환 치료제와 면역항암제 등 4개 신약과제에 대해서도 국내 시장에 대한 우선협상권을 확보했다.

[데일리팜=김진구 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 22일 M&A 총괄 임원으로 박성우 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기존 사업의 확장과 신사업 진출을 염두한 영입이다. 씨젠에 따르면 박성우 부사장은 미국 하버드 MBA를 졸업한 뒤 약 23년간 미국 투자은행 JP모건 홍콩·뉴욕을 거쳐 모건스탠리 한국지사 IB 대표, 삼성증권 IB본부 대표를 역임했다. 이후 STX에서 그룹전략·M&A 본부장, 대림산업 재무관리실 그룹 CFO와 M&A 총괄 등을 역임하며 주요 해외·국내 기업 M&A, 자금 조달·상장을 30년 이상 관장했다. 씨젠은 이번 영입을 통해 신사업 진출 포부를 밝혔다. 코로나19 사태 이후 회사가 연매출 1조원 규모로 성장하자, 사업영역을 다각도로 검토해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 것이다. 씨젠 관계자는 "지난 20년간 분자진단이라는 한 우물만을 파며 독자적인 기술을 개발했다. 코로나19 사태를 계기로 이러한 노력이 결실을 맺었다. 이번 박성우 부사장 영입을 통해 분자진단이라는 기존 분야를 강화하고, 이를 기반으로 시너지가 극대화될 수 있는 신규 사업을 모색할 것"이라고 말했다. 이어 "생명공학기술과 정보통신기술의 융합, 분자진단의 생활화를 통해 누구나 손쉽게 자신의 증상 원인을 찾고 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 씨젠은 최근 박성우 부사장 외에 인공지능 전문 정보과학연구소장, 제조구매총괄 부사장, 영업마케팅 총괄 사장, 해외법인운영·경영지원 총괄 등을 잇달아 영입한 바 있다. 코로나19 이후 확대된 회사 규모에 부합하는 전문성을 갖추고자 하는 움직임이라는 해석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 세프디토렌피복실 성분의 세파계 항생제인 '디토렌세립'을 출시했다고 22일 밝혔다. 디토렌세립은 3세대 경구용 세펨계 항생제로 기존 세펨계 항생제에 비해 광범위한 항균 스펙트럼과 강력한 항균력을 발휘해 16개 질환 15균종에 대해 적응증을 가지고 있다. 디토렌세립은 다른 항생제에 비해 내성 균주에서 우월한 향균력을 나타낸다. 호흡기 질환의 주요 원인균에서 최소억제농도(MIC)를 측정한 결과 MIC50 ≤0.06, MIC90 1, MIC50 ≤0.016, MIC90 ≤0.016으로 다른 항생제보다 현저히 낮게 측정됐다. 균종별 유효율을 살펴보면 포도상구균 90%, 폐렴구균 84.2%, 화농성 연쇄상구균 100%, 백일해 100% 등으로 총 제균율이 92%에 달한다. 적응증 중 인후두염 100%, 기관지염 97.1% 편도염 97.9%, 폐염 94.1%의 호흡기 질환에 강력한 치료효과를 나타낸다. 디토렌세립은 항생제들의 고질적 문제점인 위장관계의 부작용을 현격히 저하시킨 제제로 식후 복용시 흡수율이 더 높은 장점이 있다. 타 항생제를 투여한 부비동염 소아환자에서 발생한 이상반응 발생률을 비교했을 때 위장관계 이상반응 발생률이 현저히 더 낮았다. 또한 대조군과 비교하여 설사 증상에서 4.5%의 낮은 발생률을 보였다. 디토렌세립은 어린이 백일해에도 적응증을 받았다. 국제약품은 디토렌세립이 과립형보다 더욱 미세한 세립제로 기존 소아용 환자를 위한 항생제 치료기간 7∼14일에 비해 급성 호흡기 질환에 3일 요법으로 효과를 발휘한다고 설명했다. 국제약품은 디토렌세립 출시가 미세한 세립 제형으로 소아들이 좋아하는 딸기향을 함유해 소아환자의 내성균 감염치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 국제약품은 "세파계 항생제 시장에서 판매 영역을 확대하는 계기가 되어 자사 매출 증대에 기여 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일 혈우병 B 치료제인 '베네픽스(성분명 노나코그알파)'가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인 받았다고 22일 밝혔다. 새로운 허가 사항에 따르면 베네픽스를 투약 받는 만 12세 이상의 경우 출혈을 장기적으로 예방하기 위해 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정(용량 또는 빈도)이 필요하다. 베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로서 20여 년간 소아 및 성인 혈우병 환자의 보충요법 및 예방적 치료를 위해 사용됐다. 베네픽스는 3000IU/kg을 포함한 고용량 옵션을 기반으로 환자에게 특성과 상황에 맞게 용량을 선택할 수 있다. 이번 허가 변경사항으로 기존 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13~78 IU/kg 범위)을 3~4일 간격으로 투여하는 예방요법 뿐만 아니라 주 1회 100IU/kg 예방요법이 가능해져 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 앞서 화이자는 12~65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상 3상 연장 연구를 통해 베네픽스 100IU/kg 투여군에서 주 1회 예방요법의 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 주 1회 예방요법 시 연간 출혈률(ABR)은 보충요법 대비 94% 감소되었고, 절반에 가까운 (48%) 환자가 자연 출혈을 경험하지 않았다. 주1회 예방요법 기간 동안 혈우병 환자들이 자주 경험할 수 있는 관절, 근육·연조직 출혈 등을 포함한 연간 출혈률의 중간값(median)은 0으로 나타났다. 베네픽스 투여 약 일주일 후에도 요구되는 기준치인 2IU/dL이 넘는 혈중 농도가 대부분의 환자(62%)에서 유지되어(2.13~10.39IU/dL) 반감기가 연장되는 효과를 볼 수 있었다. 안전성 프로파일의 경우 12개월 동안 주 1회 예방요법을 시행한 연구에서 고용량 투여로 인해 우려할 수 있는 혈전 생성을 포함해 항체 생성 및 알레르기 반응은 발생하지 않았다. 조연진 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 상무는 "지난 20년이 넘는 기간 동안 사용되어온 베네픽스는 끊임없는 연구 개발을 통해 주 1회 예방요법 적응증까지 다양한 치료 옵션을 갖추게 됐으며, 혈우병 9인자 환우들에게 맞춤화된 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약의 올해 경영목표는 항암신약 개발 가속화와 한국형 개량신약 육성으로 대별된다. 구체적 실현 방안 파이프라인으로는 천연물 항암신약 PLK-1 저해제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등이 임상시험 중이며, 글로벌 제약사에 기술수출을 추진할 예정이다. 아울러 기존 론칭된 블록버스터급 12개 개량신약을 통한 1000억원대 캐시카우를 통해 R&D 투자 비율을 15%대까지 늘려 연구개발 능력을 향상시킨다는 계획도 주목된다. 한국유나이티드제약의 지난해 실적은 코로나19 여파로 박스권 성장을 유지할 전망이다. 최근 3개년 간 매출은 2017년 1970억, 2018년 2119억, 2019년 2213억원이다. 영업이익은 각각 317억, 378억, 345억원을 기록했다. 언택트시대에 대응하기 위해 온라인 학술마케팅과 웹브로셔 등을 강화해 올해는 5~10% 상당의 외형 성장이 기대된다. 생산, 개발, 영업 등 전 분야에 걸쳐 정책·법규에 맞게 시스템을 개선하는데도 중점을 둘 방침이다. 2009년과 2010년에는 성장 가능성을 높게 평가받아 포브스로부터 2년 연속 아시아 200대 유망 기업에, 2014년에는 월드클래스300 기업에 선정되기도 했다. 현재 총 30여 개의 개량신약 후보가 개발 중이며, 기존 출시된 개량신약의 용량 다변화, 제형 간소화 등 업그레이드 작업도 계획대로 진행 중이다. 평균 연구개발(R&D) 투자는 매출액 대비 13%(260억) 상당이며 계속해서 신제품 라인업을 확장하고 있다. 현재까지 12개의 개량신약과 신제제 제품을 출시했고, 매출의 약 38% 비중을 차지하고 있다. 매년 매출 비중을 높여 50%까지 끌어올릴 예정이다. 대표적인 블록버스터 의약품으로는 실로스탄CR정(372억)과 가스티인CR정(193억)을 들 수 있으며, 계속해서 시장 장악력을 넓히고 있다. 칼로민에스정도 월 10억 내외의 실적을 유지하며, 100억원대 블록버스터 의약품으로 발돋움하고 있다. 2004년에는 산업자원부로부터 우수 제조기술 연구센터로 지정돼 다양한 국책과제를 진행했으며, 2010년 개량신약 ‘클란자CR’정, 2012년 ‘클라빅신듀오캡슐’, 2013년 ‘실로스탄CR정’, 2015년 ‘칼로민정’, 2016년 ‘가스티인CR정’, 2017년 ‘레보틱스CR정’, 2018년 ‘유니그릴CR정’까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 2019년에는 ‘글리세틸시럽’, ‘칼로민에스정’ 등 신제제 개선품목을 시장에 선보였다. 2019년 말에 발매한 고중성지방혈증 치료제 오메틸큐티렛(35억원)도 좋은 반응을 얻고 있다. 올해 초 허가받은 고중성지방혈증 개량신약 복합제 아트로맥콤비젤 연질캡슐도 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품인 만큼 시장에서 좋은 평가를 받을 것으로 기대된다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “신약을 포함한 개량신약 R&D 원천기술은 기업의 존폐를 좌우하는 미래 성장동력원이다. 케미칼/천연물의약품 틈새시장 확장은 물론 주사제·바이오의약품 분야 신약 개발에도 박차를 가할 것”이라며 “반감기를 늘린 전립선비대치료주사제와 유방암·간경화 적응증을 가진 신약 개발 전임상 성공을 통해 파이프라인을 더욱 튼실히 유지해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 강 대표는 또 “세종2공장의 cGMP 수준 항암제 전용 공장은 글로벌 진출 전초기지 역할이 기대된다. cGMP 허가를 인증받기 위한 절차와 과정도 순조롭게 진행 중이다. 타블렛(알약) 전용 공장도 cGMP 수준에 맞게 새롭게 업그레이드해 스마트팩토리로서의 위상도 높여 나갈 것”이라고 말했다. 2019에는 러시아에 100만 달러(12억) 규모로 클란자CR정(시판명: Aceclagin)을 수출했다. 같은 해 5월에는 클란자CR정을 370만 달러(44억) 규모로 베트남 시장에 성공적으로 론칭했다. 지난해 수출 비중은 항암제 60.7%, 항생제 6.8%, 순환기계 3.7%, 소염진통제 7% 정도로 구성돼 있다. 향후 한국유나이티드제약은 제네릭 품목 위주의 수출을 넘어 개량신약 수출의 비중을 높일 계획이다. 특히 1990년대 초부터 의약품 수출에 사활을 걸고, 현지화 전략에 매진하고 있는 부분도 눈여겨볼 대목이다. 수출국은 세계 40여 국가에 달하며, 항암제, 항생제, 비타민 등 완제의약품을 수출하고 있다. 베트남, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 태국에 지사 및 현지 법인을 보유하고 있으며, 베트남에는 현지 공장을 가동 중이다. R&D 투자비중은 2009년 매출액 대비 10%를 넘어선 이래, 2019년 13%로 업계 최상위 수준이다. 그 결과, 지금까지 국내 특허 103건, 해외 특허 41건을 취득했으며, 현재 R&D 인원은 90여명으로 석사 박사 이상의 전문 인력 비중을 늘려가고 있다. 세종 1공장에서는 여러 개량 신약을 포함한 내용 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공해 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았다. 2017년에는 ‘고형제 스마트 공장’을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있다. 2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있다. 또한 cGMP 승인을 목표로 첨단 설비 및 시설을 준비하고 있으며, ‘흡입기 스마트 공장’을 완공했다. 향후에는 PIC/S 라는 새로운 GMP 패러다임에 발맞추기 위해 최신 설비 및 시설 관리 시스템을 도입하고, QbD를 수행해 나갈 수 있는 연구 생산 기반을 확보함으로써 글로벌 의약품 생산 기지로의 도약을 꿈꾸고 있다. 한편 한국유나이티드제약은 기업의 사회적 책임과 실천하는 나눔경영을 목표로 다양한 문화사업, 기부활동, 사회 봉사, 장학사업 등을 펼쳐 오고 있다.