[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 엄대식(60) 회장과 한종현(53) 사장 각자 대표체제로 전환한다. 동아에스티는 24일 오전 9시 동대문구 소재 본사 7층 강당에서 제8기 정기주주총회를 개최하고, 이사회를 통해 엄대식 회장과 한종현 사장을 각자 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 기존 대표였던 엄 회장을 사내이사로 재선임하고, 지난달 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 자리를 옮긴 한 사장을 사내이사로 신규선임하면서 각자대표 체제로 전환했다. 한 사장은 2002년 동아제약 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다. 지난달 동아에스티 사장으로 합류한 뒤로는 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직한다. 주총 의장을 맡은 동아에스티 엄대식 회장은 "지난해 코로나19 영향으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했다. 중장기 성장동력이 될 R&D 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다"라며 "올해는 R&D분야에서 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 주력할 계획이다. 개량신약 개발과 신규 파이프라인의 전임상 시험도 수행하겠다"라고 말했다. 이어 "팬데믹 환경과 4차 산업혁명에 대비하기 위해 송도 신공장 건설 등의 전략적 투자와 품질문화 혁신, 디지털 전환 등 업무 프로세스 개선으로 경쟁력을 강화해 나가고 있다"라며 "지난해 출범한 사회적가치위원회를 통해 고객과 지역 사회, 이해관계자들에게 기여하고 ESG 중심의 지속가능경영을 실천해 나가겠다"라고 덧붙였다. 이날 주총에서는 ▲제8기(2020.01.01. ~ 2020.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 총 6건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 동아에스티는 제8기 영업보고에서 2020년 별도 재무제표 기준 매출액 5866억 원, 영업이익 341억원을 달성해 전기 대비 각각 4.2%, 40.2% 감소했다고 보고했다. 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 1000원의 현금배당 실시가 상정되어 의결됐다. 사외이사 및 감사위원으로는 법무법인 율촌의 최희주 고문과 이화여자대학교 류재상 교수가 재선임됐다. 감사위원회 위원 중 1명은 분리 선출해야 한다는 상법 개정에 따라 류재상 사외이사는 분리선출 됐다. 상법 개정과 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률(전자증권법)의 시행에 따라 상정된 정관 일부 변경 건도 승인됐다. 동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성하고, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약바이오 기업이 3월 정기주주총회를 기점으로 대표이사 변경에 나서고 있다. 기업별 사정은 다르지만 표면적 이유는 '경영 효율 극대화'다. 일부는 오너 체제로 복귀했고 일부는 전문경영인을 새로 맞이했다. 오너 체제로 복귀한 기업은 알리코제약, 현대약품 등이다. 알리코제약은 최근 이항구(60), 최재희(56) 공동대표에서 이항구 단일대표체제로 변경됐다. 이항구 대표는 창업주이자 최대주주(지분율 33.99%)다. 최재희 대표 사임에 따른 변동이다. 최 대표는 대표이사는 물론 사내이사직도 사임했다. 최 대표의 임기는 오는 9월 21일까지다. 알리코제약 전신은 1992년 설립된 동산제약이다. 알리코제약은 1995년 이항구 대표가 동산제약을 인수해 취임한 뒤 2000년 지금의 사명으로 변경됐다. 현대약품도 올 1월 이상준(45), 김영학(59)에서 이상준 오너 3세 단독 대표체제로 변경됐다. 김영학 대표 사임에 따른 변화다. 김영학 대표는 2월 삼아제약 사장으로 선임됐지만 한달뒤인 3월 사퇴했다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다. 2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다. 유한양행, 동화약품, 삼일제약 등은 최근 새로운 전문경영인을 맞이했다. 유한양행은 조욱제 부사장을 신규 대표이사 사장으로 선임했다. 조욱제 사장은 1987년에 유한양행에 입사한 이후 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무·약품사업본부장 전무·경영관리 본부장 등을 거쳐 2017년 3월 부사장에 임명됐다. 유한양행 대표이사 임기는 6년이 최대다. 유한양행은 올 3월 이정희 사장 임기가 만료되면서 차기 대표이사로 조욱제 사장을 내정한 바 있다. 동화약품은 유준하 상무(56)가 신임 대표이사(부사장)에 올랐다. 유준하 대표는 1989년 동화약품 입사 후 32년간 재직해 온 '동화맨'이다. 평사원으로 입사해 마케팅 및 영업부서에서 21년 동안 근무했고, 이후 본사 인사 및 총무부서에서 11년 동안 근무했다. 동화약품에서 평사원으로 입사해 대표이사까지 승진한 사례는 2008년 대표이사직에 오른 조창수 전 사장에 이어 두 번째다. 삼일제약은 허강, 허승범에서 허승범(40), 김상진(56) 체제로 변경했다. 허강 대표 사임에 따른 빈자리에 전문경영인 김상진 대표가 들어왔다. 오너와 전문경영인이 체제가 시작됐다. 허승범 대표는 오너 3세로 지분율 11.19%의 최대주주다. 김상진 대표는 서울약대 출신으로 1991년 한국얀센에 평사원으로 입사한 뒤 2006년 홍콩얀센 사장까지 올라섰다. 2011년부터는 한국얀센 사장을 역임했다. 2013년 한독 전문약 총괄 부사장으로 부임했고 2018년 삼일제약 영업마케팅 총괄 사장으로 자리를 옮겼다. 이외도 삼성바이오로직스는 김태한에서 존림 대표(60)로 사령탑을 교체했다. 동아에스티도 엄대식에서 엄대식(60), 한종현(53) 각자 대표이사 체제로 전환했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 파트너 에볼루스에 약 300억원을 추가 지급한다. 에볼루스가 메디톡스, 엘러간과 맺은 3자 합의 및 관련 소송의 영향으로 풀이된다. 이와 함께 대웅제약은 에볼루스의 전환사채를 보통주로 전환하고, 나보타 계약 조건도 수정키로 했다. 에볼루스가 23일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 대웅제약과 에볼루스는 금전전 지원 등에 대한 새로운 협약을 체결했다. 본 협약은 메디톡스와 엘러간이 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기했던 소송을 비롯해 캘리포니아 소송, 메디톡스가 대웅제약에 제기한 국내 소송, 그리고 에볼루스-메디톡스-엘러간의 3자 계약과 관련된 것이다. 협약에 따라 대웅제약은 15일 이내 2550만 달러(약 288억원)를 현금으로 에볼루스에 지급한다. 더불어 에볼루스가 ITC 소송에 대응하기 위해 쓴 변호사 비용도 일정부분 지불한다. 대웅제약은 에볼루스가 메디톡스와 엘러간에 지불해야 할 나보타 매출액에 따른 로열티도 일부 지원키로 했다. 이와 함께 에볼루스는 대웅제약에 나보타 판매로 지급해야 할 마일스톤을 최대 1050만 달러(약 120억원)까지 지불하지 않을 수 있다. 나보타 공급 계약 조건도 수정됐다. 우선 에볼루스가 나보타를 유통할 수 있는 국가가 확대됐다. 기존 미국, 유럽, 호주, 캐나다에서 러시아, CIS(독립국가연합), 남아공, 일본 지역이 추가됐다. 여기서 일본은 비독점 공급이다. 에볼루스가 최소 구매 요건을 충족하지 못할 시 대웅제약이 독점적 라이선스를 비독점적 라이선스로 전환할 수 있는 조건에도 제한이 걸렸다. 또 양사는 여러 국가에 적용되는 최소 구매 요건을 조정키로 했다. 더불어 대웅제약은 현재 보유 중인 에볼루스 전환사채를 보통주 313만6869주로 전환키로 했다. 전환가액은 13달러다. 대웅제약은 지난해 7월 4000만 달러(약 480억원)를 들여 에볼루스 전환사채를 인수한 바 있다. 이로써 메디톡스에 이어 대웅제약도 에볼루스 주주로 올라섰다. 다만 대웅제약의 지분율은 7.7%로 메디톡스(16.7%)보다 낮다. 이 조건 하에 에볼루스는 대웅(계열사 포함)에게 ITC 판결, 메디톡스와의 소송 및 소송에서 제기된 모든 주장과 관련한 손실이나 손해배상에 대해 면책하고 향후 권리를 행사하지 않기로 동의했다. 또한 대웅은 에볼루스와 메디톡스간의 화해계약에 아무런 책임이 없음을 분명히 했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "파트너사 대웅의 재정적인 약속으로 톡신 사업의 성장을 가속화할 수 있게 됐다"며 "이제 ITC와 관련된 모든 당사자와의 법적 문제를 해결했으며, 내년 초 '누시바(나보타의 유럽 제품명)' 유럽 출시화 함께 '주보(나보타의 미국 제품명)' 성장을 견인하겠다"고 말했다. 한편, 에볼루스는 지난달 19일 메디톡스, 엘러간과 3자 합의를 통해 '보툴리눔 톡신 분쟁'을 일단락했다. 에볼루스는 메디톡스와 엘러간에 합의금 3500만원(약 380억원)을 지불하고, 나보타 매출액에 따른 로열티를 지급키로 했다. 또 메디톡스에 보통주 신주 676만2652주를 67.62달러에 지급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐렴구균백신 '프리베나13'이 코로나19 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 카이저 퍼머넌트 서던 캘리포니아(KPSC, Kaiser Permanente Southern California)는 최근 PCV13(프리베나13) 백신이 노인 코로나19 환자의 진행과정에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 'The Journal of Infectious Diseases'에 게재됐다. 연구에 따르면 65세 이상의 미국 성인 코호트에서, PCV13 백신 접종은 코로나19의 진단, 입원, 입원 후 사망률 하락과 상관성이 성립됐다. 2020년 3월을 기준으로 KPSC에 가입된 65세 이상 성인 PCV13 백신 접종 대상자 53만1033명 중 3677명이 코로나19 진단을 받고, 이 중 1075명이 입원했으며, 334명이 사망했다. PCV13 백신 접종력과 관련이 있는 코로나19 진단, 입원, 사망률의 조정 위험비(aHR)는 각각 0.65였다. 사라 Y 타르토프(Sara Y. Tartof) MPH KPSC 연구 책임자는 "PCV13 백신을 접종받은 카이저 퍼머넌트 회원들은 COVID-19 감염 빈도가 낮았으며 진단을 받은 환자들의 예후 역시 더 좋았다"고 밝혔다. 하지만 우리나라 실정은 코로나19 사태로 인해 폐렴구균백신의 성인 접종률은 하락하고 있다. 2020년 국가 예방접종 접종률(1월~11월 기준)에 따르면, 2019년 만 65세 이상 (55년 출생) 폐렴구균 백신 접종률이 66.4%에 육박한 것에 비해, 2020년 접종률은(56년 출생 대상) 44.3%로 낮게 나타났다. 또한 서울(2020년 35.3%, 2019년 57.2%), 부산(2020년 47.9%, 2019년 53.7%), 광주(2020년 44.1%, 2019년 73.1%) 등 전국 주요 도시에서 모두 접종률이 감소했다. 이에 질병관리청은 '생활 속 거리두기 실천 지침'을 통해, 65세 이상 고령자는 폐렴구균 백신 등 필요한 예방접종을 반드시 받을 것을 강조하고 있다. 2020 국가예방접종 지원사업 관리지침에 따르면 65세 이상 노령자에서 23가 다당질백신의 1회 접종을 원칙으로 하나, 기저질환자의 경우 질환 중증도 및 상태에 따라 13가 단백접합백신의 우선접종을 고려할 수 있다. 한편 코로나19 로 확진된 환자 257명을 대상으로 한 연구에서 세균성 감염 중 폐렴구균 폐렴이 가장 흔하게 나타난 것으로 보고됐다. 코로나19 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 질환의 흔한 합병증은 2차 세균 감염으로, 대부분의 바이러스 감염(인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 사람 메타뉴모바이러스 등)은 세균 감염(폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자, 황색포도상구균 등)으로 인한 2차 합병증을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다. 국내 폐렴구균 폐렴 환자 대상 조사에서는 3명 중 1명이 호흡기 바이러스 감염 후 폐렴구균 폐렴이 동반되는 것으로 조사된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨(대표 박채규) 자회사 임상시험수탁기관 디티앤사노메딕스는 지난 22일 독일 글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 수탁기관 인증(ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다. ISO14155은 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준& 8211;GCP(Good Clinical Practice)로 의료기기 임상 시험의 원칙, 계획, 수행, 수집 정보를 포함한 단계별 임상시험에 대한 가이드라인을 제공한다. 디티앤사노메딕스는 국내 CRO 최초 ISO14155:2020에 동등한 고품질 임상관리시스템으로 의료기기 임상시험의 기획·운영(임상시험계획서 개발, 모니터링, 데이터매니지먼트, 통계, 임상시험품질보증 등)이 가능한 역량을 증명했다. 2020 한국의료기기산업협회 연감에 따르면, 2019년 국내 의료기기 수출액은 37.1억 달러로 EU(유럽), 미국, 일본, 중국이 주요 수출국이다. 이중 7.16억 달러를 EU시장에 수출하고 있어 국내 제조사들은 2022년 5월 26일부터 강화된 의료기기법령(Medical Device Regulation, MDR)에 맞춘 의료기기 개발부터 인허가 기술문서와 까다로운 임상시험 데이터를 준비해야 하는 상황이다. 특히 고위험등급의 의료기기의 경우 CE(Conformite Europeenne Mark) 인증 신청 시 임상시험데이터를 반드시 ISO14155 규격을 바탕으로 진행 후 제출해야 한다. 디티앤사노메딕스 관계자는 "코로나19 펜데믹으로 ISO14155 인증을 위한 현장 실태 조사 등 어려운 여건이었으나, 계열사인 Safesoft사와 공동개발한 eSOP/LMS system 등이 비대면 실태 조사를 원활하게 했다. 인증된 CQMS로 의료기기 임상시험 운영의 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 박채규 대표이사 회장은 "변화하는 의료기기 개발·인허가 규제 환경에서 다수의 의료기기 업체들이 해외 의료기기 신규·갱신 허가 업무에 애로사항이 많았다. 이번 ISO14155 인증 업무를 바탕으로 국내에서도 글로벌 수준의 임상시험 데이터 및 문서 작성 등을 할 수 있고, 많은 업체들에게 국내 정서에 부합하는 서비스와 합리적 비용으로 효율적인 업무 처리 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 2020년 보건복지부& 8729;한국보건산업진흥원에서 선정한 5개 병원의 ‘혁신의료기기 실증지원센터사업’에서도 디티앤사노메딕스는 ISO14155 병원 인증에 있어서 웹기반으로 표준작업지침서 및 교육을 관리하는 ISO Management System 구축 및 교육 등의 다양한 업무를 지원해 준바 있다. 디티앤사노메딕스는 이번 ISO14155 인증을 바탕으로 강화되는 의료기기 법규(MDR)에서 요구하는 Quality Management System (QMS)구축, ISO14155 기준을 만족하는 임상 평가 (임상시험 기획-준비-실시-결과보고서 작성), 시판 후 조사 계획(Post Marketing Surveillance, PMS), 시판 후 임상 조사(Post Marketing Clinical Follow-up, PMCF) 및 다양한 안전성 정보 수집& 8729;분석업무를 서비스를 제공한다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 주요 제약기업들이 판매관리비 비중을 낮춘 것으로 나타났다. 영업활동과 직결되는 판매촉진비 지출도 크게 줄었다. 예기치 못한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 영업·마케팅 활동이 위축되면서 비용절감을 통한 대응에 나섰다는 분석이다. 24일 금융감독원에 따르면 주요 상장제약사 40곳의 판관비 규모는 총 5조1865억원으로 전년대비 2.4% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 40개사의 사업보고서를 분석한 결과다. 다만 매출 대비 판관비가 차지하는 비중은 25.5%로 전년 27.3%보다 1.8%포인트 줄었다. 40개사의 매출이 지난해보다 9.7% 증가한 반면, 판관비 지출은 매출증가세에 미치지 못하면서 매출 대비 판관비 비중이 하락한 셈이다. 집계대상 40곳 중 절반에 가까운 19곳이 판관비 지출을 전년보다 줄였다. 부광약품은 지난해 판관비로 496억원을 집행했다. 전년대비 13.6% 감소한 규모다. 이 기간 매출액은 1682억원에서 1697억원으로 소폭(0.9%) 증가하면서 매출대비 판관비 비중은 4.9%포인트 하락했다. 안국약품은 지난해 전년보다 10.1% 줄어든 680억원을 판관비로 썼다. 안국약품의 지난해 매출대비 판관비 비중은 48.2%다. 판관비 지출이 큰 폭으로 줄었지만 매출하락폭이 9.4%에 이르면서 매출대비 판관비비중은 0.3%포인트 감소하는 데 그쳤다. 그 밖에도 제일약품과 종근당, 명문제약, 일동제약, 현대약품, 대화제약, 유나이티드 등은이판관비 지출을 5% 이상 줄였다. 40개사 중 25개사의 매출대비 판관비 비중이 감소했다. 셀트리온제약은 매출대비 판관비 비중이 전년 26.1%에서 지난해 19.1%까지 떨어졌다. 1년새 매출규모가 34.6% 증가했지만 판관비는 1.5% 감소하면서 매출대비 판관비 비중이 7%포인트 감소했다. 일동제약은 매출이 8.6% 성장하는 동안 판관비 지출을 7.3% 출였다. 판관비 비중은 기존 35.8%에서 30.5%로 5.2%포인트 낮아졌다. 판관비 지출을 늘렸지만 매출성장세에 미치지 못하면서 판관비 비중이 줄어든 경우도 있다. 셀트리온은 지난해 판관비 지출이 3091억원으로 전년보다 22.7% 늘었는데, 매출 성장률이 63.9%에 달하면서 판관비 비중이 5.6%포인트 하락했다. 삼성바이오로직스는 지난해 판관비가 22.9% 증가했지만 매출액이 66.0% 뛰면서 매출 대비 판관비 비중이 3.7%포인트 떨어졌다. 매출에서 판관비가 차지하는 비중은 업체별로 편차가 컸다. 지난해 기준 명문제약의 매출대비 판관비 비중은 61.0%에 달했다. 지난해 판관비 지출액은 780억원이다. 전년보다 5.7% 줄었지만 집계대상 중 매출대비 판관비비중이 압도적으로 높았다. 삼천당제약과 알리코제약, 동구바이오제약 등도 매출액의 절반이 넘는 금액을 판관비로 지출했다. 반면 화일약품과 보령제약은 매출대비 판관비 비중이 10%에 못 미쳤다. 업계에서는 지난해 코로나19 유행으로 제약기업들이 급여, 광고선전비, 복리후생비 등 판관비 포함 항목의 지출을 절감했다고 분석한다. 제약사들의 영업활동과 직접적으로 연관되는 판매촉진비의 지출이 눈에 띄게 줄었다. 집계대상 40개사 중 판촉비 항목을 별도로 공개한 27곳을 살펴보면 이 같은 현상이 포착된다. 이들 업체의 지난해 판촉비 규모는 2055억원으로 전년 1973억원보다 4.2% 축소했다. 27개사 중 절반이 넘는 14곳이 전년보다 판촉비 지출을 줄였다. 통상적으로 매출 규모가 확대할수록 판촉비 지출도 증가하는 것을 고려할 때 판촉비 규모의 감소는 이례적이다. 코로나19 확산 우려로 인해 영업사원 방문을 금지하는 병의원이 늘어나고, 국내외 학술대회가 대부분 취소되거나 온라인으로 전환하는 등 대면 영업·마케팅 활동이 위축되면서 영업활동에 투입되는 비용이 줄어든 것으로 평가된다. 동구바이오제약의 지난해 판촉비는 300만원으로 전년대비 80.0% 감소했다. 바이넥스는 기존 11억원에서 6억원으로 1년 전보다 판촉비 지출이 절반가까이 줄었다. 일동제약은 전년보다 44.2% 감소한 15억원을 판촉비로 썼다. 광동제약, 휴젤, 현대약품, 유나이티드 등이 판촉비를 1년 전보다 20% 이상 줄였다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국신약 간판 제품 '메시마'가 식약처로부터 제조업무정지 1개월 행정처분을 받아 해당 약물에 대한 관심이 높아지고 있다. 업계에 따르면 행정처분 사유는 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험 미실시 등으로 관측된다. 한국신약 메시마캡슐(상황균사체엑스 550mg)은 전문의약품으로 면역기능 증진에 적응증을 가진 제품이다. 구체적 효능효과는 자궁출혈 및 대하, 월경불순, 장출혈, 오장 및 위장기능 활성화, 해독작용, 소화기암, 간암, 환자의 절제수술 후 화학요법 병용에 의한 면역기능의 항진작용이다. 한국신약과 한국생명공학연구원은 공동으로 과학기술부 주관 국가연구과제인 G7 프로젝트를 10년간 수행하면서 상황버섯 균사체 대량배양에 성공하고, 약효가 인정되는 물질을 분리해 메시마라는 의약품으로 개발했다. 1995년 식약처 허가 후 27년 간 제품을 생산·유통해 왔다. 항종양 효과를 가진 상황 균사체 추출물 메시마는 153kD의 항암면역활성산성다당류인 α-(1,6)-헤테로글리칸과 갈락토만노글루칸의 유효성분을 갖고 있다. 식약처에 보고된 연도별 생산실적은 2015년 8억5000만원, 2016년 9억9000만원, 2017년 11억1000만원, 2018년 13억6000만원, 2019년 14억8000만원을 기록하고 있다. 메시마엑스산 보험약가는 1645원, 메시마캡슐은 637원에 등재돼 있다. 덧붙여 상황버섯의 항암효과가 인기를 끌던 10여년 전, 모 대기업 계열 A제약사는 메시마를 라이선스인해 일본 수출 주력 품목으로 육성해 볼 계획을 검토했을 만큼 주목을 끌었던 것으로 파악된다. 한편 이번 약무감시로 한국신약은 '메시마엑스산' 등 11개 제품에 대해 제조업무정지 1개월(3.29-4.28), '마성원엑스과립' 등 13개 제품 제조업무정지 3개월(3.29-6.28), '천심액' 등 6개 제품 제조업무정지 3개월 15일(3.29-7.13)의 행정처분을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 말기 혈액암 환자의 희망으로 여겨지는 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 4년 만에 국내 상륙했지만, 해결할 과제가 산적하다. 기존 의약품과는 전혀 다른 방식으로 치료해 약가 산정도 쉽지 않은데다 5억원에 달하는 가격으로 급여 적용에도 여러 고민이 이어지고 있다. 킴리아는 국내 최초의 CAR-T 치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다. CAR-T 치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 킴리아 제조공정 단계서부터 병원의 행위가 필수로 포함되므로 이 비용을 어떻게 산정하고 처리할 것인지가 첫 번째 숙제다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 23일 열린 노바티스 킴리아 허가 간담회에서 "환자의 T세포 채집 등 부대비용을 어떻게 산정할 것인지 거의 1년간 논의하고 있다. 정부 가이드라인도 없어 처음 만드는 것이므로 생각지 못한 요소들이 자꾸 나타난다"라며 "마지막 조율 단계이며, 센터가 오픈하는 5월까지 마무리짓고자 한다"고 말했다. 현재 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이다. 다만 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 사실상 센터가 마련된 병원에서만 킴리아 투약을 할 수 있다. 노바티스에 따르면 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원으로 센터를 확장할 예정이다. 5억원에 달하는 초고가 약제다 보니 급여 적용도 만만치 않다. 환자 입장에서는 생사가 달린 중대한 상황에서 킴리아가 절대적으로 필요하지만, 국민의 세금을 써야하는 정부의 입장에서는 50~60%의 가능성에 수억원을 쓰는 것이 합당한지에 대한 고민이 생긴다. 앞으로 더 많이 나오게 될 초고가 약제에 대비해서라도 합리적인 급여 방안을 만드는 것이 두 번째 숙제다. 강형진 서울대병원 소아청소년과 혈액종양분과 교수는 "킴리아가 던져준 숙제는 생명을 담보로 한 초고가 약제를 어떻게 할 것인지다. 킴리아가 미국에서 처음 등장했을 때 환자들이 매우 기뻐했는데, 5억원이라는 가격에 더 이상 아무 얘기도 못했다. 이게 바로 현실이다. 지금까지와는 전혀 다른 비용이 발생하는데, 환자수가 극소수도 아닌데다 추가 임상을 통해 대상 환자도 점점 많아질 것이다. 어떻게 현명하게 비용문제를 해결할지 고민해야 한다. 킴리아는 시작일 뿐"이라고 말했다. 김 교수 역시 "킴리아의 치료성적은 매우 놀랍다. 기대 여명이 3~6개월에 불과한 가망없는 환자들의 절반은 새 희망을 얻을 수 있다. 하지만 재정 면에서는 환자 한명에게 들어가는 부담이 너무 크다"라며 "현재 법상으로는 획일적으로 환자 부담 5%로 되어있는데, 여기에 너무 매이지 말고 유연성있는 변화가 필요한 시점"이라고 부연했다. 강 교수는 비용의 선순환 구조를 만드는 것이 절실하다고 강조했다. 그는 "환자들이 내는 비용 중 우리나라로 환원되는 비용은 매우 적다. MRI, CT, 내시경부터 로봇 수술, 고가약제 모두 외국 회사여서 의료비용 중 많은 부분이 재순환되지 않고 외국으로 빠져나간다"라며 "반대로 외국은 의료비용을 써도 그 안에서 순환된다. 이렇게 선순환 구조가 가능한 배경은 병원과 대학에서 나온 아이디어가 산업화되어 다시 돌아올 수 있기 때문"이라고 지적했다. 실제 킴리아도 미국 펜실베니아대학 연구팀이 개발한 치료법을 노바티스가 기술이전해 상용화한 치료제다. 연구자의 아이디어가 치료제로 만들어진 대표적인 케이스다. 강 교수는 "우리나라도 병원과 대학에서 많은 인재를 키우고, 이들의 아이디어가 기업을 통해 산업화되어 의료비용이 순환될 수 있는 구조를 만들 수 있는 획기적인 고민이 필요하다. 그래야 쏟아지는 고가 약제에도 충분히 비용을 지불할 수 있을 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 해외 현지법인을 설립한 주요 상장제약사의 표정이 엇갈리는 모습이다. 코로나19의 영향을 상대적으로 크게 받은 중국과 북미지역 법인들의 실적이 크게 감소한 반면, 일본과 동남아 지역의 현지법인들은 비교적 준수한 성적을 냈다. ◆북경한미 20%·양주일양 13%·GC차이나 12% 뚝 23일 금융감독원에 따르면 지난해 24개 중국 현지법인의 매출합계는 4539억원이었다. 2019년 5197억원에 비해 13% 감소했다. 수익성은 더욱 악화됐다. 같은 기간 당기순이익은 588억원에서 488억원으로 17% 줄어든 것으로 나타났다. 현지 코로나 사태의 영향을 직접적으로 받았다는 분석이다. 중국은 코로나 사태 초기 강력한 통제 정책을 실시한 바 있다. 이로 인해 대다수 중국법인의 상반기 실적이 급감했다. 하반기 다소 만회했으나, 상반기 부진을 씻어내기엔 역부족이었다. 한미약품의 중국법인인 북경한미약품유한공사는 2019년 2544억원이던 매출이 지난해 2035억원으로 20% 감소했다. 상반기 928억원, 하반기 1107억원 등이었다. 2019년의 경우 상·하반기에 각각 1267억원, 1278억원으로 균등한 실적을 냈다는 점에서 코로나의 영향이 적지 않았다는 분석이다. 일양약품의 경우 양주일양제약유한공사와 통화일양보건품유한공사의 합계 매출이 1400억원에서 1323억원으로 13% 줄었다. 마찬가지로 상반기에 부진했던 것으로 관찰된다. 다만 이들의 당기순이익은 186억원에서 198억원으로 개선된 것으로 나타났다. 녹십자의 녹십자생물제품유한공사(GC차이나)·안휘거린커약품판매유한공사는 같은 기간 649억원에서 571억원으로 12% 감소했다. 당기순이익은 63억원에서 52억원으로 18% 줄었다. 광동제약은 연변·연대·소주 지역에 총 4개 법인을 설립한 바 있다. 4개 법인의 합계 매출은 396억원에서 360억원으로 9% 감소했다. 광동제약의 경우 지난해 연변에 위치한 광동실업연변유한공사를 처분하기도 했다. ◆녹십자 북미법인, 매각 직전까지 매출 7% 감소 녹십자의 GCNA(GC North America)를 중심으로 한 북미법인들도 코로나의 영향을 적지 않게 받은 것으로 분석된다. 녹십자는 지난해 10월 북미 현지법인을 스페인 혈액제제 기업 그리플스에 매각한 바 있다. 이로 인해 사업보고서상 작년 말 기준 북미법인의 매출은 '0'으로 기록됐다. 다만 3분기까지 성적만 놓고 봤을 때 전반적으로 전년대비 매출·당기순이익 모두 감소한 것으로 관찰된다. 녹십자의 지난해 3분기 누적 북미법인 합계매출은 399억원으로, 2019년 426억원 대비 7% 감소했다. 당기순손실은 316억원에서 414억원으로 적자 규모가 확대됐다. 휴온스는 지난해 새롭게 미국에 휴온스USA라는 현지법인을 설립했다. 설립 첫해 매출은 78억원이었다. ◆대웅제약 일본·동남아 현지법인, 코로나에도 호실적 반면, 일본과 동남아 현지법인들은 코로나19 사태에도 좋은 성적을 냈다. 일본의 경우 대웅제약과 한독이 각각 현지법인을 설립한 상태다. 대웅제약의 일본법인은 2019년 138억원이던 매출을 지난해 195억원으로 늘렸다. 한독의 일본법인은 같은 기간 매출이 76억원에서 68억원으로 감소했다. 동남아에는 대웅제약, 종근당, JW중외제약, 셀트리온 등이 14개 현지법인을 설립한 것으로 확인된다. 이들의 매출 합계는 2019년 231억원에서 지난해 355억원으로 54% 증가했다. 특히 대웅제약의 경우 인도네시아·필리핀·태국 등에서 201억원의 매출을 냈다. 2019년 187억원 대비 7% 증가했다. 대웅제약의 동남아 현지법인들은 2019년 34억원 적자로 당기순손실을 냈으나, 지난해엔 흑자로 전환하면서 32억원의 당기순이익을 기록했다.