[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 일반의약품 경구용 탈모치료제 '덱스녹실정'을 출시했다. 12일 회사에 따르면 덱스녹실정은 국내 최초 덱스판테놀 주성분 탈모약이다. 덱스판테놀은 모발 주요 구성 성분 중 하나인 콜라겐 합성에 관여하고 피지분비를 감소시켜 모발이 잘 자랄 수 있는 두피 환경 조성에 도움을 주는 성분이다. 힘 없는 모근을 강화시키고 머리카락이 수분을 유지할 수 있도록 하며 건조한 두피로 인한 비듬과 탈모 예방에 도움을 줄 수 있다. 100mg 고함량 단일제다. 120정 포장으로, 6주 동안 하루 3회, 1회 1정씩 복용하면 된다. 회사는 장기 복용환자를 위한 360정 대용량 제품도 출시할 예정이다. 현대약품은 덱스녹실정 발매로 탈모약 라인업을 강화했다. 기존 '복합 마이녹실' 등 미녹시딜 성분, '미노페시아정', '다모다트 연질캡슐/정' 등 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 탈모약에 이어서다.

[데일리팜=안경진 기자] 최동재(61) 하나제약 전 대표가 암진단 전문 바이오기업 온코태그 사령탑으로 합류했다. 인스코비는 자회사 온코태그디아그노스틱이 최동재 대표이사를 신규 영입했다. 최 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업한 뒤 건일제약, 명문제약, 하나제약, 한국콜마 등 국내 제약바이오업을 두루 거치면서 약 40년동안 제품개발, 허가 등 다양한 경험을 보유한 전문가다. 2015년부터 3년간 하나제약 사장을 역임하고 작년 말까지 한국콜마 개발본부장(전무)을 맡았다. 온코태그는 세브란스병원과 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 원천기술을 이전받아 췌담도암 진단키트를 개발하고 있는 암진단 전문 바이오기업이다. 세브란스병원과 가천대길병원, 분당차병원 등의 임상의들이 직접 연구진으로 참여하고 있다. 인스코비는 온코태그의 기술력을 높이 평가해 작년 9월 50억원 규모를 투자하면서 온코태그의 최대주주 지위를 획득했다. 작년 말 기준 온코태그 주식 20만6250주(35.7%)를 보유 중이다. 인스코비는 비슷한 시기 수익 다변화 취지로 아피메즈 미국법인의 주식을 취득하면서 기존 바이오사업과 연계를 통한 시너지 효과를 기대하고 있다. 이번에 최동재 대표 영입을 계기로 췌장암, 담도암 등 온코태그의 암 진단키트 개발과 상용화에 박차를 가할 계획이다. 최동재 온코태그 대표이사는 "코로나19 사태를 계기로 바이오산업과 진단 시장에 대한 관심이 높아지는 추세다"라며 "진단용 바이오마커 개발을 기반으로 온코태그를 담도암, 췌장암을 비롯한 다양한 암 진단 전문기업으로 성장시키는 데 일조하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼오제약 자회사 새한제약(대표 오장석·오성석)은 최근 가임기 여성과 임산부를 위한 건강기능식품 '활성형 프리미엄 엽산이노바폴'을 출시했다고 12일 밝혔다. 이노바폴은 식약처에서 기능성 원료로 인정한 활성형 엽산인 '메틸테트라히드로엽산글루코사민'을 주성분으로 하는 '콰트레폴릭'을 함유했다. 엽산은 태아 뇌 신경관의 정상적 발달에 필요하며, 습관성 유산이나 기형 발생을 예방해 임신 준비 기간부터 수유기까지 복용이 필요한 영양소다. 보통 잎사귀 채소류에 많이 함유되어 있지만, 식물에 함유된 엽산은 조리과정에서 대부분 파괴되고 식품만으로 1일 권장량을 충분히 섭취하기 어려워 건기식 등을 통한 보충이 필요하다. 또 엽산은 동물성 단백질 섭취 후 발생하는 중간 대사 산물인혈중호모시스테인을 정상 수준으로 유지시켜 장·노년층의 심혈관 질환예방에도 도움을 준다. 섭취된 엽산은 인체에서 여러 단계를 거쳐 메틸테트라히드로엽산으로 변환된 후 생체 대사에 이용이 되는데, 이러한 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 주성분으로 하는 콰트레폴릭은 일반 엽산보다 흡수율과 생체이용률이 높은 특징이 있다. 이노바폴은 1개월분 PTP 포장으로 복용과 휴대가 간편하며, 홍조류에서 추출한 식물성 성분으로 만든 연질캡슐로 제조해 첨가물과 젤라틴 성분이 전혀 함유되지 않았다. 새한제약 관계자는 "임산을 준비하는 부부, 엽산을 섭취해야 하는 임산부, 정상적인 식사를 하지못해 영양 섭취가 어려운 노인, 다이어트로 인해 영양 부족이나 영양 불균형이 우려되는 여성에게 추천한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 이부프로펜 400mg과 마그네슘 80mg을 주성분으로 하는 복합진통제 '게보린 릴랙스' 연질캡슐을 출시했다고 12일 밝혔다. 이부프로펜은 염증과 통증 반응에 중요한 역할을 하는 프로스타글란딘의 생성을 억제한다. 이로 인해 감각중추에 통증 유발물질이 전달되는 것을 차단한다. 산화마그네슘은 이부프로펜의 흡수를 촉진한다. 또, 근육이완 작용으로 근육통을 완화한다. 위장관 보호 효과도 내는데, 이를 통해 NSAIDs 계열 진통제의 대표적 부작용인 속쓰림 등의 위장장애를 개선한다. 게보린 릴랙스의 경우 국내 최초로 이중연질캡슐 제형으로 만들어졌다. 산성인 이부프로펜과 염기성이 마그네슘이 배합됐을 때 발생 가능한 습윤·착색과 이로 인한 안정성 저하를 막는다. 이와 함께 용출률이 떨어지는 것도 막는다. 약물을 복용했을 때 각 유효성분이 분리 흡수돼 체내에 더욱 잘 흡수되도록 돕는 방식이다. 김제석 삼진제약 게보린PM은 "게보린 릴랙스 연질캡슐은 고함량 이부프로펜과 마그네슘이 함유된 복합진통제"라며 "근육통 완화 효과와 소염진통제 복용으로 인한 속쓰림이 적다"고 말했다. 그는 "근육통, 요통, 어깨결림의 빠른 완화를 원하는 환자 혹은 평소 속쓰림 등으로 소염진통제 복용을 걱정하는 환자 등에게 게보린 릴랙스의 좋은 반응을 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 게보린 릴랙스 연질캡슐은 1일 3회, 1회 1캡슐씩 공복을 피해 복용할 수 있으며 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)는 최근 온라인으로 개최된 '미국암연구학회(AACR)'에서 혁신형 폐암치료제 'WM-A1' 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. WM-A1은 기존 항-PD-(L)1 항체에 저항성(내성)이 있는 PD-L1 음성 또는 낮은 양성의 비소세포폐암 환자를 타깃하는 면역항암제 후보 물질이다. 웰마커바이오는 WM-A1가 신규 타깃 단백질 A와 특정 단백질 B의 결합을 억제하여 암세포 사멸을 유도한다는 것을 세계 최초로 규명했으며, PBMC 인간화 마우스 모델에서 높은 면역항암 효능을 보인다는 사실을 입증했다. 백인 비소세포폐암 환자 조직을 분석한 결과, PD-L1 low/negative인 약 36%의 환자군에서 신규 타깃 단백질 A가 발현됐다. 또 TCGA(The Cancer Genome Atlas) 데이터베이스 분석에서 신규 타깃 단백질 A가 NSCLC 환자 조직에서 높은 발현율을 나타냈다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "치료반응 예측 바이오마커 기반의 혁신형 면역항암제 WM-A1은 기존 항-PD-(L)1 항체에 대한 저항성을 극복할 수 있다는 점에서 국내외에서 주목을 받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 최근 특허청, 한국발명진흥회가 주관하는 '2021년 글로벌 IP 스타기업'에 선정됐다고 12일 밝혔다. 글로벌 IP 스타기업 육성사업은 지역의 강소유망 수출 중소기업 지원을 위해 특허청과 지자체가 공동으로 진행하는 사업이다. 선정된 기업은 3년간 지식재산(IP) 경영 진단구축 및 해외출원비용, 특허 전략분석, 제품 포장 디자인 및 브랜드 개발 등 지식재산과 관련된 다양한 지원을 받을 수 있다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 적응증으로 미국 임상 2상 환자 모집이 완료되었고 코로나19는 국내 임상 2상 환자 투약이 완료된 상태이며 미국 임상 2상도 현지에서 환자 모집 중이다. 또한 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산 및 국내외 수출을 하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "이번 글로벌 IP 스타기업 선정은 회사의 글로벌 신약물질 EC-18에 대한 지식재산기반의 독보적 핵심기술과 이미 수출 중인 조영제 제조기술에 대한 해외 권리범위 확장에 많은 도움이 될 것이다. 이를 계기로 대한민국 대표 글로벌 IP 스타기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19가 장기화되면서 온라인 쇼핑부터 해외직구까지 비대면 구매수요가 급증하고 있는 가운데, 의사의 진단과 처방이 필요한 전문의약품까지 해외직구를 통해 불법 유통되는 사례가 크게 늘어나고 있다. 11일 인천본부세관에 따르면, 2020년 상반기 인천공항으로 반입된 해외직구 물품 1837만8000건 중 의약품이 4번째로 많은 품목으로 47만1000건을 기록했다. 문제는 이렇게 해외직구로 국내에 쏟아져 들어오는 의약품에 개인 간 거래가 불가능한 전문의약품이 포함돼 있다는 사실이다. 한국소비자원이 2019년 해외불법사이트 및 구매대행사이트를 통해 전문의약품 30개를 주문해 유통 및 표시실태를 조사한 결과, 처방전없이 모든 제품구매가 가능했을 뿐만 아니라 10개 제품(33.3%)은 첨부문서가 동봉되지 않았다. 또 6개 제품(20%)은 원포장과 상이했으며, 14개 제품(46.7%)은 식별표시가 없었다. 또한 해외직구로 구매한 전문의약품 대부분이 판매국, 발송국, 제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명했으며, 품질과 안전성 모두 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높은 것으로 나타났다. 이렇게 해외직구로 국내에 유통된 전문의약품은 해당 절차와 경로 자체가 불법이지만, 현행 관세법을 교묘히 피해 이루어지고 있다. 관세법상 150달러(약 18만원) 이하 이면서 자가 사용목적으로 수입하는 경우 총 6병 혹은 3개월 이내 사용 분량에 대해 의약품의 통관 및 관세를 면하고 있다. 판매자들은 이를 악용해 전문의약품을 일반의약품으로 둔갑시키거나 가짜 처방전을 동봉하는 등의 방법으로 의약품을 불법 유통시키고 있다. 해외 사이트 및 구매자 처벌 근거 없어 약사법 제93조에 따르면, 전문의약품을 의사의 처방없이 일반인이 판매하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 하지만 현행법상 외국에 사업소재지를 둔 해외직구사이트를 처벌할 수 있는 방도가 없으며, 국내에서 불법으로 약물유통이 이루어진다고 하더라도 구매자를 처벌할 법적 근거는 없는 상황이다. 특히 전문의약품 해외직구로부터 불거지고 있는 소비자 피해 우려는 국내 C형간염 환자들 역시 피해갈 수 없는 상황이다. 실제로 주요 포털사이트에 C형간염치료제 직구 키워드를 검색하면, 각종 해외 구매대행 사이트 및 개인 소셜미디어(SNS) 계정에서 C형간염치료제를 손쉽게 해외직구할 수 있는 루트 와 방법을 상세하게 안내하고 있으며, 이용 후기까지 포스트 와 댓글로 공유하며 직구를 독려하고 있는 것으로 나타났다. 이처럼 불법 해외직구로 수입된 전문의약품은 의료진이 실제 환자를 대면해 진단하고 처방한 의약품이 아니기 때문에 환자들의 건강을 심각하게 해칠 수 있다. 국내 C형간염 환자의 84.8%가 동반질환 보유자로 1개 이상의 다제약물을 복용하고 있는 만큼 약물 간 상호작용(DDI, Drug-Drug Interaction)으로 약효가 감소하거나 부작용이 발생할 수 있기 때문에 반드시 의료진의 정확한 진단과 환자 상황에 맞는 처방이 필요하다. 환자들이 C형간염치료제 불법 해외직구까지 마다 하지 않는 가장 큰 원인으로는 치료비 부담이 꼽히고 있다. 그러나 품질과 안전성이 검증되지 않은 해외직구 의약품 사용으로 부작용이 발생할 경우, 치료 실패에 대한 피해 구제조차 받을 수 없어 오히려 추가 치료비용 등 예상치 못했던 부담이 발생할 수 있다. C형간염 질환 특성상 현재 치료제로 사용되고 있는 직접 작용 항바이러스제(DAA; Direct-acting Antiviral Agents)치료에 실패하게 되면, 구조요법을 시행하기 위한 약제 선택이 더욱 까다로워지는 만큼 기존에 정상적이고 합법적인 절차로 치료를 받을 때 보다 치료기간과 비용 등 환자부담이 모두 늘어나게 된다. 현재 국내에서 처방되고 있는 C형간염치료제의 경우 대부분의 약제가 건강보험급여를 적용받고 있으며, 가계소득 수준에 따라 치료비 일부를 건강보험공단이 지원해주는 본인부담상한제 등 환자 부담경감을 위한 다양한 제도가 적용되고 있다. 유전자형 1형과 2형이 98% 이상인 한국 C형간염 환자 대상으로 보다 안전하고 효과적인 완치에 도달할 수 있는 최적의 치료제를 급여 적용된 비용으로 처방받고 일정액 이상의 보험적용 치료비를 돌려받을 수 있는 것이다. 따라서, 환자들이 합법적인 치료절차를 통해 치료비부담을 최소화할 수 있도록 법적제도를 적극 활용할 수 있는 환경조성 여론이 높다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수(대한간암학회 홍보이사)는 "해외에서 직구한 전문의약품은 국내 약사법에 따라 약효 및 성분이 철저히 검증되지 않아 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있고, 부작용에 대한 책임도 환자가 전적으로 부담해야 한다. 급여적용의 약품치료비를 지원받을 수 있는 본인부담상한제가 국내에 마련되어 있는 만큼, C형간염 환자가 해외 불법직구가 아닌 합법적 치료절차를 선택하고 제도적 이점을 충분히 활용할 수 있도록 국가적 차원의 홍보가 적극 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약 순현금이 700억원 수준에 도달했다. 2년 연속 차입금 '제로' 경영에 영업활동 창출 현금이 더해지면서 현금유동성이 풍부해지고 있다. 회사는 코스피 상장을 준비하고 있다. 건전한 재무지표는 공모자금 흥행에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 감사보고서를 보면, 명인제약은 2년 연속 총차입금 제로 경영을 펼쳤다. 회사의 총차입금은 2017년말 126억원에서 2018년말 5억원으로 줄더니 2019년말과 2020년말 '제로'를 기록했다. 지난해말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 690억원이다. 전년말(591억원)보다 100억원 가량 늘었다. 차입금 제로 상태에서 현금이 느니 순현금(마이너스 순차입금)도 증가했다. 지난해말 순현금은 690억원으로 700억원에 육박하게 됐다. 이로써 명인제약은 2017년말부터 4년 연속 순현금 체제를 유지하게 됐다. 영업이익률 3년 연속 30%대 명인제약의 유동성 개선은 실적 호조와 맞물린다. 명인제약은 지난해 매출액 1879억원, 영업이익 628억원으로 30%가 넘는 영업이익률을 기록했다. 비상장사 업계 평균(약 10%)의 3배 수준이다. 2018년, 2019년 이어 3년 연속 30% 돌파다. 높은 영업이익률은 낮은 원가율과 판관비중 때문이다. 명인제약은 지난해 매출액 대비 원가 비중 35.23%, 판관 비율 31.99%를 기록했다. 두 수치 모두 업계 평균을 크게 하회하는 수치다. 회사 관계자는 "수년간 진행해온 cGMP수준의 자동화 시설투자와 자체 합성원료 사용이 원가절감 효과에 기인했다"고 설명했다. 명인제약은 향후 성장 동력도 확보한 상태다. 회사는 올초 향정신성의약품 합성원료(트리아졸람)를 국내 처음으로 일본에 수출했다. 트리아졸람은 불면증 치료에 사용되는 약물이다. 국내서 합성한 향정신성의약품 원료가 일본 J-DMF에 등록된 것은 이번이 최초다. 일본 4개 제약사에 명인제약 원료가 공급될 예정이다. 명인제약은 지난해 2월 발안합성공장이 일본 후생성 의약품 외국제조업자 인증(AFM)을 받아 수출 조건을 충족했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '벨바라페닙'이 글로벌 신약을 향한 첫 발을 내딛는다. 제넨텍이 '벨바라페닙' 도입 5년만에 블록버스터 항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 병용임상시험에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다. 12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 '벨바라페닙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다. 등록 기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲'벨바라페닙' 경구약 1일 2회 복용 ▲'벨바라페닙'과 '코비메티닙' 경구약 1일 1회 복용 ▲'벨바라페닙'과 '코텔릭' 복용 외에 '티쎈트릭' 정맥주사제 4주 1회 투여 등 3개 그룹으로 나눠 반응평가를 진행한다. 3주간 시험약을 복용하고 1주간 휴식기를 갖는 4주 1코스의 사이클로 구성되는 방식이다. 일차유효성평가지표는 1사이클동안 용량제한독성(DLT)을 나타낸 환자와 국립암센터 분류기준에 해당하는 이상반응 발생 비율이다. 그밖에 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DoR), 전체생존기간(OS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다. 제넨텍은 이번 달 중 피험자모집을 시작해 2024년 11월까지 임상 진행일정을 마치겠다는 구상이다. 피험자 모집목표는 83명으로 잡았다. '벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사 제넨텍과 '벨바라페닙'의 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 800만달러(약 890억원)를 받았다. 기술이전 계약을 체결한지 4년 여만에 파트너사가 글로벌 임상진입을 예고면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. '벨바라페닙'의 임상개발과 허가, 상업화 등에 따라 한미약품이 제넨텍으로부터 확보할 수 있는 단계별기술료(마일스톤)는 최대 8억3000만달러(약 9200억원)에 이른다. 상업화 이후에는 매출규모에 따라 경상기술료가 추가로 발생할 수 있다. 아직까지 NRAS 돌연변이에 사용할 수 있는 항암제는 존재하지 않는다. 노바티스가 '벨바라페닙'과 유사한 기전을 나타내는 'LXH-254'을 개발 중인데, 현재 글로벌 2상임상 단계다. 개발속도 차이가 크지 않다는 점에서 병용임상 결과가 향후 신약가치를 좌우할 것으로 보인다. '벨바라페닙' 병용요법이 초기 단계에서 긍정적인 결과를 나타낼 경우 4조원 규모의 글로벌 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있는 가능성도 제기된다. 한미약품은 기술수출과 별개로 독자 진행한 1상임상시험을 통해 NRAS와 BRAF, KRAS 등 다양한 돌연변이에 대한 '벨바라페닙'의 항암효과를 확인했다. 국내 7개 기관에서 NRAS와 BRAF, KRAS 등의 유전자 돌연변이를 동반한 고형암 환자를 대상으로 '벨바라페닙'의 항암효과와 안전성을 확인한 1상임상 결과가 지난 2019년 미국임상종양학회(ASCO)에서 소개된 바 있다.