[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마는 국내 최초 블록체인 기반 정품 의약품 판별 및 유통 이력 조회 모바일 앱 eZTracker를 출시했다고 13일 밝혔다. 최근 세계적으로 불법 유통되거나 위조된 의약품이 환자의 건강에 심각한 영향을 주는 피해 사례가 속출하며, WHO가 이에 대한 심각성을 경고한 바 있다. 이에 쥴릭파마는 블록체인 기술을 이용하여 소비자들이 공인되지 않은 의약품을 신속하고 효과적으로 확인할 수 있도록 돕는 모바일 앱인 eZTracker를 개발했다. eZTracker는 블록체인 기술을 이용하여 정식 유통 센터에서 의료기관 및 환자에게 이르기 전까지 의약품의 정품 여부를 확인하여 제약 공급망에서 투명성을 갖도록 돕는다. 또한 의약품이 한국내에서 공인된 경로를 통해 유통되었는지도 확인할 수 있다. 소비자들이 해당 모바일 앱을 통해 제품 포장에 있는 QR코드를 스캔하면, 즉시 의약품의 정품 여부와 유통 경로를 확인할 수 있다. 해당 애플리케이션은 Google Play Store 및 App Store에서 누구나 무료로 다운로드할 수 있다. 만약 등록되지 않은 의약품이 감지되면 쥴릭파마와 의약품 제조사에 내용이 바로 전달되어 관계 당국에 이를 보고할 수 있게 된다. 또한, eZTracker를 통해 문제가 있는 특정 제품을 신속하게 확인하여 리콜 지연을 최소화하는데 도움을 줄 수 있게 된다. 쥴릭파마 코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 사장은 “간단한 스캔만으로 소비자들이 신뢰를 갖고 의약품을 이용할 수 있도록 돕는 eZTracker를 국내에 소개하게 되어 기쁘다”며, “쥴릭파마는 안전한 의약품 공급을 통해 국내 소비자들의 건강 증진에 기여하고자 혁신적인 솔루션 개발에 힘써왔다. 이번 eZTracker 출시가 무결성의 고품질 헬스케어에 대한 접근성을 높이고자 하는 쥴릭파마의 미션을 더욱 탄탄하게 뒷받침해 줄 것이다”라고 밝혔다. eZTracker 서비스는 쥴릭파마가 독점 공급하는 제품에 대해 시범 적용하고 해당 서비스를 필요로 하는 제품들로 제약사와 협업을 통해 확대해 나갈 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '리피토' 오리지널 보유사인 비아트리스가 '에제티미브' 복합제 시장에서 성과를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 최근 이상지질혈증 환자에게 복합제는 하나의 치료 전략 수준을 넘어, 시장의 큰 흐름으로 자리매김하고 있다. 이러한 상황에서, '리피토(아토르바스타틴)'를 통해 이상지질혈증치료제 시장을 리딩하고 있는 비아트리스코리아와 제일약품은 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 '리피토플러스'를 출시했다. 오리지널 기반의 복합제이긴 하지만 이미 시장에 같은 성분의 복합제가 다수 출시된 상황인 만큼, 리피토의 명맥을 이어갈 수 있을지는 미지수다. 실제 MSD의 '아토젯'으로 대변되는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 현재 100개 이상 업체들의 경쟁이 예고되고 있다. 이에 따라 비아트리스는 리피토의 브랜드파워와 오리지널 API를 사용한다는 점을 내세워 시장 공략에 나선다는 복안이다. 아토젯의 경우 오리지널 에제티미브 성분과 제네릭 성분의 아토르바스타틴의 조합이다. 리피토플러스는 이와 정반대로 아토르바스타틴 성분이 리피토의 오리지널 API를 사용하고 있어, 이러한 차별점을 리피토플러스를 알리는 데 적극 활용할 것으로 예상된다. 여기에 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 받았다. 결과적으로 아토르바스타틴의 오리지널 API를 사용했음에도 다른 제제들 대비 약가는 저렴한 편이다. 비아트리스 관계자는 "타 약제보다도 정제 크기를 줄여 환자들의 복약순응도 역시 높였다. 복용하는 약의 가짓수가 많은 만성질환 환자의 경우에는 차별화가 될 수 있는 포인트다"라고 설명했다. 여기에 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 받았다. 결과적으로 아토르바스타틴의 오리지널 API를 사용했음에도 다른 제제들 대비 약가는 저렴한 편이다. 회사 관계자는 "기존 단일제 리피토에 이은 복합제 리피토플러스의 출시는 국내외 주요 이상지질혈증 치료 가이드라인에서 권고하고 있는 1차 스타틴 요법과 2차 스타틴+에제티미브 요법이라는 옵션을 리피토 라인업에서 모두 확보했다는 데 의의가 있다"고 강조했다. 한편 비아트리스코리아는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업, 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 2020년 11월에 출범한 비아트리스 그룹의 한국법인으로, 지난 2월부터 '비아트리스코리아(Viatris Korea)'로 사명이 변경됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 생산 제네릭의 품질관리에 긴장감이 높아지고 있다. 지난 두 달 동안 4개 업체의 품질관리 위반으로 34개 업체의 위탁 제네릭에 불똥이 튀면서 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 최근 정부의 제네릭 규제가 강화되는 상황에서 위탁 제네릭에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 우려마저 나온다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 지난 3월 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조했다는 이유로 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려졌다. 비보존제약과 종근당도 각각 품질관리 위반으로 적발돼 판매중지 등의 조치가 내려졌다. 지난 11일에는 한올바이오파마가 생산한 의약품 6개 제품이 안정성 자료 조작으로 판매정지와 함께 허가취소 절차가 시작됐다. 4개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다. 품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다. 업계에서는 식약처의 추가 조사결과에 크게 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “식약처로부터 실사조사를 받은 업체와 행정처분이 예고된 제품 명단이 실무자들 중심으로 소문이 돌기도 한다. 추가 조사결과를 예의주시하고 있다”라고 말했다. 제약사들은 자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있다. 하지만 제약사들 입장에서는 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 속앓이만 하는 형국이다. 가장 최근에 적발돼 허가취소가 추진 중인 이트라코나졸제제 6개 제품의 경우 안정성 자료를 조작한 한올바이오파마는 처분 대상에서 제외되고 위탁사 6개 업체가 된서리를 맞았다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐기 때문이다. 제약사들이 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다. 식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유한데다, 수십곳의 업체와 위수탁 거래 관계를 맺고 있어 수탁사의 위법 행위를 사전에 파악하기 힘든 현실이다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 수탁사의 위법 행위 여부를 살펴보고 있지만 은밀하게 이뤄지는 불법 행위를 파악하기는 현실적으로 불가능하다”라고 토로했다. 특히 제약사들은 최근 연이어 불거지는 품질관리 위반 사례가 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 것을 크게 경계하고 있다. 제약업계에서는 “위탁 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “위탁을 맡긴 제약사들은 일부 업체의 불법 행위로 피해를 입었을 뿐인데 마치 위수탁 관행이 문제의 초점으로 비춰지는 것은 불합리하다”라고 토로했다. 최근 들어 위탁제네릭에 대한 규제가 강화되는 상황에서 최근 품질관리 위반 사례가 규제 강화의 명분이 제공될 수 있다는 불만이 업계에서 제기된다. 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 복지부의 약가제도 개편으로 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한에 초점이 맞춰져 있다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남은 상태다. 위탁제네릭의 의존도가 높은 중소제약사들을 중심으로 “불합리한 규제”라는 불만이 크지만 최근 품질관리 위반사례가 연이어 발생하면서 규제 강화 명분이 커지고 있다는 지적이 나온다. 제약사 한 관계자는 “특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 이유로 위수탁을 적극 권장했는데, 일부 업체의 일탈로 위탁 생산을 맡긴 업체들마저 불신을 받는 것은 억울하다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 5개 업체 대표가 식품의약품안전처장과 간담회를 가질 예정이다. 간담회에선 향후 임상3상을 ‘비교임상’ 방식으로 진행하는 방안에 대한 논의가 있을 것으로 전망된다. 13일 제약업계 관계자에 따르면 식약처는 오늘 서울 모처에서 코로나19 백신 개발업체 5곳의 대표들과 간담회를 가질 예정이다. 제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 대표가 참석할 것으로 예상된다. 식약처에선 김강립 처장이 직접 나선다. 여기에 보건복지부·질병관리청·기획재정부 등 유관기관 관계자들도 참석할 전망이다. 간담회에선 향후 진행될 임상3상의 디자인과 관련한 논의가 진행될 것으로 보인다. 앞서 논의됐던 비교임상 방식이 유력한 것으로 전해진다. 이미 도입된 해외백신과의 비열등성만 입증하면 국내 허가를 내주는 쪽으로 논의가 정리됐다는 설명이다. 간담회에 참석키로 한 A업체 대표는 “개발현황을 확인하고 애로사항을 청취하기 위해 식약처가 자리를 마련한 것으로 안다”며 “후속임상에 대한 논의도 있을 것이다. 실무적으로는 비교임상으로 윤곽을 잡은 상태다. 이와 관련한 규제를 완화하는 내용이 논의될 것으로 예상된다”고 말했다. 또 다른 업체 관계자는 “식약처가 비교임상을 통해 국내 백신개발 업체를 지원하는 방안이 이번 간담회에서 공식화될 것으로 보인다”고 설명했다. ◆기존 백신과 ‘비열등성’ 입증하면 허가…임상 속도 빨라져 비교임상으로 임상3상을 진행할 경우, 국내업체 입자에선 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 일반적인 백신 임상3상은 위약과 시험약을 대규모 인원에 무작위로 투여한 뒤, 두 집단의 발병률을 비교하는 방식으로 진행한다. 코로나 백신의 경우 최소 2만명 이상의 참가자가 필요하다는 것이 제약업계의 계산이다. 참고로 화이자와 모더나는 각각 4만3000명, 3만명을 대상으로 임상을 진행한 바 있다. 여기에 들어가는 비용도 기업당 수천억원에 이를 것으로 관측된다. 정부가 올해 임상시험에 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담을 덜기엔 부족하다는 지적이 있었다. 더구나 국내에서 이미 백신 접종이 시작됐다는 점에서, 건강한 사람에게 위약을 투여하는 데 따른 윤리적 문제도 일반적인 방식의 임상3상이 어려운 이유로 꼽힌다. 반면, 비교임상의 형태로 임상3상을 진행할 경우 참가자 수는 1000명 이하로 줄어든다. 그만큼 시간과 비용도 줄어들 것이란 전망이다. 일례로, SK바이오사이언스는 과거 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 임상3상을 비교임상으로 진행한 바 있다. 845명을 대상으로 후보물질을 투여하고, 6주 후 기존 백신인 ‘조스타박스’와 면역원성을 비교했다. 비열등성을 입증한 SK바이오사이언스는 스카이조스터 허가를 따내는 데 성공했다. 정부 입장에서도 ‘연내 국산 코로나 백신 허가’를 목표로 해왔던 만큼, 비교임상에 긍정적인 것으로 파악된다. ◆셀리드는 얀센과 SK·유바이오는 노바백스와 비교 전망 다만 비교임상의 경우 비교 대상이 필수다. 이 연장선상에서 셀리드와 SK바이오사이언스, 유바이오로직스가 직접적인 혜택을 받을 것이란 전망이다. 셀리드는 아스트라제네카·얀센과 같은 아데노바이러스 벡터 방식으로 개발 중이다. 후속임상은 얀센 백신과 비교하는 방식이 유력하다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 백신을 개발 중이다. 비슷한 방식의 노바백스 백신과의 비교임상 가능성이 제기된다. 제넥신과 진원생명과학은 DNA 방식의 백신을 개발 중이다. 아직 코로나19 백신 가운데 DNA백신으로 개발된 제품은 없다. 당장 비교대상이 마땅찮다는 의미다. 그렇다고 방법이 전무한 것은 아니다. 제넥신과 진원생명과학이 비교임상을 선택할 경우 ‘면역대리지표(ICP)’의 활용이 가능하다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과를 간접적으로 확인할 수 있는 다른 지표를 말한다. 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이다. 세계보건기구(WHO)는 신규로 개발되는 백신의 경우 임상3상에서 예방효과를 직접 확인하기 어렵다는 점을 고려해 면역대리지표 확립을 논의하고 있다. 식약처 역시 여기에 협조하고 있다. 5개 백신개발 업체들은 대부분 상반기 내에 가시적인 성과를 공개한다는 방침이다. 이를 통해 하반기에는 임상3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 제넥신은 현재 150명을 대상으로 한 2a상의 백신 투여가 마무리된 것으로 전해진다. 이와 별개로 인도네시아에서 임상2/3상을 진행할 계획이다. 셀리드는 120명이 참여한 2a상의 접종을 마쳤다. 이에 앞서 진행한 1상에선 투여군 전원에서 중화항체가 생성된 것을 확인했다. 유바이오로직스는 임상1상 접종이 완료됐다. 데이터 분석이 진행 중이며, 결과는 이달 말 나올 것으로 전망된다. 이밖에 SK바이오사이언스와 진원생명과학도 상반기엔 중간결과를 공개하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 국내외 매출이 올해 1500억원을 넘길 것으로 보인다. 전년(1096억원)보다 400억원 정도 증가한 수치다. 올 1분기 성적은 373억원이다. 지난해 10월 중국 허가 후 수출 실적 잡히면서 분기 최대 실적을 달성했다. 휴젤 보톡스는 국내 보툴렉스, 해외 레티보 상품명으로 팔리고 있다. 회사 IR 자료에 따르면, 휴젤 보톡스 1분기 매출액은 373억원이다. 전년동기(180억원) 대비 107.3% 증가했다. 직전 분기(367억원) 신기록을 경신했다. 중국 수출이 반영된 결과다. 휴젤은 지난해 10월 '레티보' 중국 허가를 받고 그해 12월부터 수출 매출이 발생하고 있다. 지난해는 50억원을 인식했다. 1분기에는 80억원이 반영됐다. 휴젤은 올해 중국 수출액 200억~250억원을 목표로 하고 있다. 휴젤 보톡스의 올해 매출 전망치는 1분기 실적을 토대로 단순 계산시 1492억원이다. SK증권은 휴젤 톡신 제제 매출을 1분기 373억원, 2분기 334억원, 3분기 353억원, 4분기 459억원 등 총 1518억원으로 내다봤다. 휴젤 매출의 절반 이상을 차지하는 리딩품 선전으로 회사도 어닝서프라이즈 실적을 냈다. 연결 기준 올 1분기 영업이익은 295억원으로 전년년동기(123억원) 대비 139.3% 증가했다. 같은 기간 매출액(413억→638억원)과 순이익(67억→194억원)도 각각 54.7%, 190.2% 늘었다. 중국 톡신 제품 마케팅 본격화 휴젤은 중국 보툴리눔 톡신 사업에 드라이브를 걸고 있다. 회사는 올 2월 레티보를 온라인 런칭했다. 3월에는 상하이에 '휴젤 상하이 에스테틱' 법인을 설립하고 중국 현지 미용.성형 전문가들로 구성된 학술 네트워크(C-GEM, China-Global Expert Members)'를 발족했다. 지난달에는 항저우, 우한, 삼천, 청두, 북경에서 온라인과 오프라인을 병행한 '레티보 런칭 컨퍼런스'를 개최했다. 회사 관계자는 "'레티보는 현재 약 900곳의 중국 병의원에 제품 공급을 개시했다. 6000억원 규모로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 올해 최소 10% 이상 시장 점유율을 달성할 계획이다. 중국 파트너 사환제약 네트워크에 휴젤 학술 마케팅을 전개하고 있다"고 말했다. 한편 휴젤 레티보는 중국에 이어 유럽과 미국 허가를 진행중이다. 유럽은 올 하반기, 미국은 2022년 승인이 목표다.

[데일리팜=안경진 기자] 김성호 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무가 제약·바이오산업 컨설팅 전문가로 새로운 도전에 나선다. 13일 업계에 따르면 바이오에스피는 김성호(63) 전 KRPIA 전무를 신임 대표로 영입했다. 바이오에스피는 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 지난 2017년 설립한 벤처기업이다. 의약품 개발부터 인허가, 약가관리, 마케팅전략에 이르기까지 제약·바이오기업이 제품 개발 단계에서 고려해야 할 전략에 대한 컨설팅 업무를 주요 사업으로 영위하고 있다. 구체적인 서비스 영역은 ▲임상연구 ▲라이선싱▲시장분석 ▲인·허가 ▲약가관리 ▲교육 ▲정책연구 ▲마케팅지원 및 경영자문 ▲정책개발 및 연구 등으로 구성된다. 바이오에스피가 보유한 플랫폼 방식의 인적 네트워크를 기반으로 의약품 개발과 상업화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하고 신약의 가치를 극대화하는 한편, 환자들의 접근성을 제고한다는 취지다. 바이오에스피는 김 신임 대표 선임을 계기로 이종혁 교수와 각자 대표 체제로 전환한다. 김 대표는 제약·바이오기업들에게 약가를 포함해 의약품 전주기에 걸친 컨설팅 업무를 담당할 것으로 알려졌다. 김 대표는 한국화이자제약과 쉐링푸라우, 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사에 30년가까이 종사하면서 영업, 임상, 허가, 사업개발, 약가, 대외협력 등 제약·바이오산업 분야 다양한 분야에서 경력을 쌓아온 전문가다. 2012년부터 지난해까지 KRPIA 전무로서 다국적 제약사 한국법인의 시장개발전략과 헬스케어 정책 관련 업무를 총괄했다. 당시 위험분담계약제(RSA) 확대와 약가사후관리 등 약가제도 관련 업무에서 중요한 역할을 수행하면서 정부와의 정책 소통에 탁월한 능력을 발휘했다고 평가받는다. 김 대표는 "30여 년간 산업계와 협회에서 축적한 네트워크와 플랫폼을 기반으로 제약·바이오기업들에게 효율적인 전략과 솔루션을 제공하기 위해 새로운 도전에 나서게 됐다"라며 "미약하나마 제약산업 발전과 우수 의약품에 대한 환자접근성 제고에 기여하고 싶다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 서울시 성북구에 사는 50대 여성 최 모씨는 작년 말 폐암 4기 판정을 받고 실의에 빠졌다. 진단 당시 뇌, 안구, 뼈 등 여러 장기에 전이가 일어난 상태여서 수술은 커녕 임상연구 참여조차 불가능했다. 그나마 다행스러운 건 EGFR 표적항암제 투여가 가능한 유형이라는 것. 시판되고 있는 EGFR 표적항암제 중 뇌전이 투과율이 가장 높다는 '타그리소'로 1차치료를 시작하자 기적처럼 상태가 호전되기 시작했다. 암크기도 눈에 띄게 줄었다. 하지만 한달에 7개월째 고가의 항암치료를 지속하느라 직장을 그만두지조차 못하는 실정이다. 1차치료 시 보험적용이 되지 않는 '타그리소'의 약값은 한달에 600만원이 넘는다. 그마저도 한번에 지불하기는 부담스러워 일주일에 3번씩 연세암병원을 찾아 며칠분씩 약을 타가는 일상을 반복하고 있다. 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 "건강보험 적용 대상이 아닌 폐암 환자들 중에선 약값 부담 때문에 힘들게 치료받는 분들이 많다. 다양한 임상연구가 진행 중이어도 모집기준에 맞지 않으면 참여가 불가능하다"라며 "많이 좋아졌지만 진료현장에서 체감하는 미충족수요는 여전히 높다"라고 말했다. 인류가 지난 항암제와 방사선치료 등의 무기를 앞세암과 전쟁을 벌여온지 70년이 되어간다. 폐암은 여러 암 중에서도 사망률 1위를 차지하는 치명적 질환이다. 표적항암제는 이처럼 불가능할 것만 같았던 폐암 정복의 목표에 성큼 다가가게 한 일등 공신으로 꼽힌다. 비소세포폐암 환자의 약 30~40%에서 발견되는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 EGFR 티로신키나아제(TKI)가 등장하면서 생존율이 대폭 개선됐다. 아스트라제네카가 개발한 3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙) 등 기존 1세대 약물 투여 후 T790M 내성 변이가 생긴 환자의 2차치료, 치료경험이 없는 EGFR 양성 환자의 1차치료, 수술 후 보조요법 등으로 적응증을 확대하면서 폐암 치료의 새로운 지평을 열어나가는 중이다. 1세대 약물을 먼저 투여하다 내성이 생겼을 때 3세대 약물을 투여하는 순차치료(Sequencing Therapy) 전략을 적용하거나 최 모씨처럼 뇌전이가 일어난 환자에게 3세대 약물을 쓰면 생존기간을 2배 이상 연장하는 효과도 기대할 수 있다. 그런데도 '타그리소'와 유사한 기전으로 작용하는 3세대 EGFR 표적항암제 개발 열풍이 사그라들지 않는 건 현실적 제약이 높은 탓이다. 임 교수는 "타그리소가 EGFR 양성 비소세포폐암의 1차 표준치료로 자리잡은지 5년 정도 지났지만 우리나라를 포함해 많은 국가에서 보험적용을 받지 못하고 있다. 미국을 제외하면 재정적 부담으로 인해 접근성이 현저하게 떨어진다"라며 "진료현장에선 타그리소를 대체할 만한 신약에 대한 갈증이 높다"라고 말했다. '타그리소'가 좋은 약인 건 분명하지만, 비용효과 측면에서 보다 경쟁력을 갖춘 약물이 필요하다는 의미다. 3세대 약물인 '타그리소'조차 내성 발생 위험으로부터 자유롭지 못하다보니, 표적항암제의 고질적 문제를 극복하기 위한 병용요법도 활발하게 시도되고 있다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 EGFR 돌연변이 발생률이 높은 아시아 국가에서 3세대 EGFR-TKI 연구 성과가 쏟아지고 있는 건 임상의 입장에서 참으로 반가운 일이다. 국제폐암연구협회(IASLC)가 발간하는 흉부종양학저널(Journal of Thoracic Oncology) 최신호에 실린 리뷰논문을 보면 알모네티닙과 알플루티닙, 레지베티닙, 아비버티닙, 레이저티닙 등 3세대 EGFR-TKI의 활발한 3상임상 진행현황을 확인할 수 있다. 유한양행이 개발한 '렉라자'가 올해 초 상업화 성과를 내면서 임 교수도 저자로 참여해달라는 요청을 받았다. 국산 신약 '렉라자'에 대한 국제적 관심을 실감케 하는 대목이다. 임 교수는 "렉라자가 초기 임상에서 타그리소에 뒤지지 않는 유효성과 안전성을 입증한 데다 뇌전이 환자에서 뛰어난 반응률을 나타낸 점이 긍정적 평가를 받고 있다"라고 귀띔했다. 얀센 역시 이중항암항체 '아미반타맙'과 '렉라자' 병용요법의 1차치료 효과를 평가하는 MARIPOSA 3상임상에 나서면서 적극적인 개발 의지를 나타내고 있다. 임 교수는 "표적항암제의 내성극복은 어려운 숙제다. 재정적 문제로 적절한 약물을 투여받지 못하거나 힘들게 치료를 이어가는 환자들을 만날때면 안타까울 따름이다"라고 털어놨다. 그럼에도 국산 신약 '렉라자'를 필두로 3세대 EGFR-TKI 개발이 활발하게 이뤄지고 있고, 다양한 병용연구가 진행되고 있다는 점에서 폐암 정복이 머지 않았다고 믿는다. 임 교수는 "폐암은 사망률 1위일 정도로 무서운 질병이지만 다양한 폐암 치료제들이 개발되고 있기에 환자분들이 포기하지 않고 긍정적인 마인드로 적극적인 치료를 받으면 좋겠다"라며 "비용효과와 효능을 모두 갖춘 차세대 치료제의 혜택을 제공할 수 있도록 신약연구에 매진해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)은 생물학적 제제 옵션이 늘어나면서 다양한 치료 전략을 세울 수 있게 됐다. 하지만 여전히 발병 원인, 특정 약물에 대한 바이오마커 등 미지의 영역이 많다. 여러 옵션 중 어떤 환자에게 어떤 제제를 1차로 쓸 것인지에 대한 기준도 불분명하다. 맞춤형 치료 전략은 진단 시점에서 환자의 여러 바이오마커를 분석해 최적화된 치료법을 제시하는 것이다. 환자의 치료 효과를 최대화할 뿐만 아니라 적절한 약물 사용으로 건보 재정 등 사회경제적 비용을 절감할 수 있다. 획일화된 치료에서 벗어나 '정밀 의료'에 다가서는 일이다. 맞춤형 치료 전략을 세우기 위한 빅데이터 구축 작업에 한국도 첫발을 뗐다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수를 통해 염증성 장질환에서 맞춤형 치료의 중요성과 수립 방향을 들어봤다. -국내 염증성 장질환 환자가 증가하고 있다. 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만8162명에서 2019년 4만6681명으로 10년간 약 1.7배 늘었다. 크론병도 1만2234명에서 2만4133명으로 약 2배가 됐다. 이유가 뭐라고 보나 =질환의 원인이 명확히 밝혀지지 않아 증가하는 이유를 확정할 수 없으나 서구화된 식습관 영향에 있다고 본다. 실제 염증성 장질환은 서양에서 많이 발생하던 질환이다. 북유럽은 전체 인구 중 약 0.7%가 염증성 장질환 환자인데, 2030년이 되면 1%에 달할 것으로 예측된다. 굉장히 큰 비율이다. 현재 우리나라는 0.2% 수준인데, 서구화된 패턴으로 비율이 증가하고 있다. 점점 만성질환화될 것으로 보인다. -최근 생물학적 제제 옵션이 다양하게 늘어났다. 기존 항TNF 제제(레미케이드, 휴미라)에서 젤잔즈, 스텔라라, 킨텔레스 등 새 옵션들이 생겼다. 어떤 기준에 따라 약제를 선택하게 되나 =전문가마다 의견이 달라 어려운 문제다. 개인적으로는 크론병의 경우 염증 버든이 중요하기 때문에 염증이 크다면 항TNF 제제를 우선 쓴다. 항TNF 제제, 특히 레미케이드는 항문 누공에 효과가 더 좋다. 항TNF 제제는 임상 자료가 많아 안전성이 확립되었다는 점도 강점이다. 궤양성 대장염의 경우 최근 고령 환자가 많아 항TNF 제제가 부담될 수 있다. 항TNF 제제의 부작용인 결핵 위험 등을 감안해야 하기 때문이다. 그런 측면에서 안전도가 더 높은 스텔라라나 킨텔레스를 우선으로 써볼 수 있을 것 같다. 하지만 이는 경험적인 의견일 뿐 아직 약제 간 직접 비교 연구(헤드 투 헤드)나 확립된 기준이 있는 것은 아니다. -항TNF 제제는 오랜 기간 효과와 안전성을 입증했지만 치료반응이 없는 환자들의 비율도 20~30%에 달한다 =약 3분의 1 환자에서 무반응이 나타나는데, 원인을 파악할 만한 데이터가 없다. 따라서 약제를 쓸 때 환자에게 들을지 안 들을지 알 수 없는 것이 문제다. 낭비되는 비용도 적지 않고 부작용이 발생할 수도 있다. 데이터를 쌓고 분석을 통해 예측할 수 있는 방향으로 나아가야 한다. -맞춤형 치료 전략이란 어떤 환자에게 어떤 약제를 먼저 쓰는게 좋은지, 약제 반응이 있을지를 예측하는 것인가 =그렇다. 좀 더 세분화된 치료 전략이라고 이해하면 될 것 같다. 염증성 장질환이라는 하나의 카테고리로 묶여있지만, 환자마다 질병의 발현 양상과 진행 속도가 모두 다르다. 어떤 환자는 빨리 진행되는 반면 어떤 환자는 잘 진행하지 않는다. 하지만 이들에 대한 현재 치료 가이드라인은 모두 같다. 증상에 따라 치료 방침이 결정되는데, 과연 이 전략이 치료 미래를 바꿀 수 있을지 물음표다. 보험 재정적인 면에서도 맞춤형 치료 전략은 필요하다. 어떤 사람은 생물학적 제제를 빨리 쓰는 것이 좋지만 어떤 사람은 늦게 써야 더 적합하다. 하지만 현재는 보험 급여 기준에 따라 획일적으로 적용된다. 예후가 나빠질 환자들을 예측할 수 있다면 빠르게 생물학적 제제를 써야 할 환자와 나중에 써도 되는 환자를 구분할 수 있어 한정된 건강보험 재정을 배분할 수 있다. -예후가 나빠질 환자들을 어떻게 구분할 수 있나 =환자 평가가 가장 중요하다. 현재 사용하는 예측 지표들은 증상이나 발병 시기, 스테로이드 사용량 등 임상적 지표들이다. 최근에는 인체유래물 분석이 부각되고 있다. 장내 세균이나 유전자 검사, 조직 검사 등을 통합적으로 분석해 빅데이터를 구축해 임상적 증상과 매칭해보는 방식이다. 특정 지표에 따라 3년 내 수술 가능성이 크다는 분석이 나오면 환자를 진단 시점에서 미리 파악해 수술 가능성을 예측할 수 있다. 맞춤형 치료가 가능해지려면 빅데이터 구축이 먼저다. 전 세계적으로 이러한 연구가 진행되고 있다. 한국도 첫걸음을 뗐다. -한국에서 어떤 연구를 하고 있나 =서울대병원을 포함해 보라매병원, 분당서울병원이 협업해 코호트 연구를 위한 시료를 모으고 있다. 전국적 단위에서 진행하는 크론병 코호트 연구나 장연구학회 교수들이 모여서 하는 연구도 있다. 물론 환자 모집이 수월하지 않고, 비용도 많이 들어가지만 치료 효과를 높이고 사회경제적 비용을 낮추기 위해서라도 반드시 해야 할 연구라고 본다. IBD 환자수도 늘고 있지만 진료비는 그보다 빠르게 급증하고 있다. 생물학적 제제가 늘어나면서 매년 약 20%씩 증가한다. 그간의 코호트 연구는 대부분 후향적으로 여러 바이어스가 포함되었을 가능성이 있어 정립이 쉽지 않았다. 진단 시점에서부터 적절히 시료를 모아야 한다. 서울대병원은 전향적 연구를 진행함으로써 정확한 데이터를 얻고자 한다. -연구 자체도 쉽지 않을뿐더러 추적 관찰 기간을 고려하면 꽤 오랜 시간이 걸릴 것 같다 =쉽지 않은 일이다. 훨씬 먼저 연구를 시작한 해외에서도 아직 명확한 가이드를 제시하지 못하고 있다. 하지만 일부 팩터들은 현장에 적용하고 있다. 예를 들면 NUDT15라는 특정 유전자 변이가 있는 환자들은 면역억제제 부작용이 잘 생긴다. 미리 유전자 검사를 통해 면역억제제 처방 여부를 결정할 수 있다. 레미케이드도 농도나 항체 검사로 용량을 증량할지, 다른 계열로 변경할지 결정할 수 있다. 이렇게 연구로 증명된 팩터들이 하나씩 적용되어가고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국산 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미 지역 매출성장세가 한풀 꺾였다. 작년 말 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 이후 미국 판매 불확실성이 커지면서 일시적으로 매출 공백이 발생했다. 에볼루스는 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 모든 법적 분쟁을 종결하면서 2분기 이후 강력한 매출상승이 가능하다는 전망이다. 12일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 1분기 1220만달러(약 137억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기대비 16.2% 상승했지만 전분기 2060만달러보다는 40.8% 줄었다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유한다. 에볼루스는 대웅제약으로부터 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 넘겨받고 2019년 2월 미국식품의약국(FDA) 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보한 뒤 같은 해 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)의 현지 판매를 시작했다. 2019년 10월 현지 유통사 클라리온 메디컬(Clarion Medical)와 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매에도 나섰다. 에볼루스가 보고한 글로벌 매출이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 '주보' 판매를 시작한 이후 수차례 위기를 겪었다. 발매 첫 해인 2019년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 변수를 만나면서 분기매출이 반토막났다. 코로나19 장기화 국면에 접어들면서 유럽 진출도 무기한 연장된 데다 작년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 회사 존폐 위기까지 거론됐을 정도다. 하지만 합의를 통해 ITC를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결하면서 '주보'(누시바)의 해외 판매에 대한 불확실성이 해소됐다고 평가받는다. 에볼루스 경영진은 ITC 분쟁종결과 함께 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약, 대웅제약과 새로운 합의를 도출한 점을 지난 분기 주요 성과로 꼽았다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "ITC 판결 여파로 일시적인 매출타격을 입었지만 2월 중순 이후 '주보' 매출이 강력한 반등을 나타냈다"라며 "현 추세를 고려할 때 연매출 1억달러 돌파가 가능할 것으로 예상한다"라고 밝혔다. 이날 발표에 따르면 1분기 매출은 대부분 ITC 합의가 이뤄진 2월 중순 이후 발생했다. 최근 실적을 공개한 대웅제약 역시 "2월 19일 ITC 합의로 불확실성이 해소되고 미국 매출이 급증하면서 3월 나보타 매출액이 역대 최고 실적을 기록했다"고 언급한 바 있다. 에볼루스의 고객창출 전략은 긍정적인 반응을 끌어내는 모습이다. 이날 발표에 따르면 고정 고객층을 확보하기 위해 시작한 에볼루스 로열티 프로그램에 올해 3월까지 16만명가량이 등록을 마쳤다. 1분기 기준 스마트폰 어플리케이션 구매 계정은 5800건을 돌파하고, 재구매율은 73%로 사상 최대치를 나타냈다. 에볼루스는 3자 합의계약에 따라 합의금 외에 '주보' 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간 측에 지불해야 한다. 에볼루스 측은 지난 3월 대웅제약과 새로운 계약을 통해 2550만달러 상당의 현금을 조달하고, 1050만달러 상당의 마일스톤을 지급하지 않기로 합의하면서 합의금 및 로열티 지불 부담을 대폭 완화했다는 입장이다. 데이빗 모아타제디 CEO는 "엘러간, 메디톡스와 체결한 3자 합의계약 영향으로 내년 9월까지 매출총이익률이 일시적으로 감소하겠지만 이후부터 예년 수준을 회복할 것으로 예상한다"라며 "올해 초 확보한 현금으로 재무구조가 개선되면서 운영자금에는 문제가 없다. 2분기 이후 강력한 매출성장이 가능할 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다.