[데일리팜=차지현 기자] 자사주 소각을 의무화하는 상법 추가 개정 논의가 본격화하는 가운데 제약바이오 업계에서도 자사주 유동화 움직임이 빨라지고 있다. 보유 중인 자사주를 담보로 교환사채(EB)를 발행하거나 임직원에게 자사주를 지급하는 등 자사주를 전략 자산으로 활용하려는 시도가 잇따르는 모습이다. 일각에서는 자사주를 소각하지 않고 다른 방식으로 처리하는 게 주주환원이라는 본래 취지를 훼손할 수 있다는 지적도 제기된다.23일 금융감독원에 따르면 줄기세포 치료제 개발 업체 코아스템켐온은 21일 발행주식총수의 2.43%에 해당하는 자기주식 80만주를 NH농협증권에 시간외대량매매 방식으로 처분하기로 결정했다. 처분 가격은 1주당 3410원으로 총 처분 금액은 27억2800원 수준이다.코아스템켐온이 자사주 처분 결정 공시를 낸 건 올해 들어 세 번째다. 앞서 이 회사는 지난 3월 자사주 100만주를 1주당 2645원에 처분했다. 이어 5월에도 100만주를 1주당 3440원에 매각했다. 이번 건을 포함해 코아스템켐온이 올해 처분하는 자사주 규모는 98억원에 달한다. 회사 측은 자사주 처분 목적으로 "운영자금과 연구자금 확보 차원"이라고 설명했다.최근 제약바이오 기업의 자사주 처분 행렬이 이어지고 있다. 환인제약은 지난 7일 자사주 100만주를 케이프투자증권 외 국내투자자에 매도하기로 결정했다. 1주당 처분 금액은 1만2170원으로 총 처분 금액은 121억7000만원이다. 이번에 환인제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 5.38%에 해당한다. 환인제약 측은 처분 이유에 대해 "유통주식수 증가를 통한 거래 활성화와 운영자금 확보"라고 했다.진양제약은 지난 2일 자사주 32만주를 최윤환 진양제약 회장에 넘겼다. 최 회장은 진양제약 창업주로, 현재 회사 최대주주인 최재준 사장의 부친이다. 진양제약이 최 회장에게 처분한 자사주 가격은 1주당 6400원으로 총 20억4800만원어치다. 회사 측은 이번 이번 자사주 처분으로 기업 운영 자금을 확보하고 재무구조를 개선할 수 있을 것으로 내다봤다. 자사주를 성과금이나 격려금 등의 명목으로 임직원에게 지급해 처분하는 제약바이오 업체도 등장했다. 메디톡스는 16일 주식매수선택권 행사에 따른 자사주 교부 목적으로 자사주 360주를 처분하기로 결정했다. 지급 단가는 1주당 13만8100원으로 총 5807만원 규모다.고려제약은 퇴직자 인센티브 지급을 목적으로 올해에만 세 차례 자사주 처분 공시를 냈다. 고려제약은 지난 3월 1067만원 규모 자사주 2195주 처분을 결정했다. 이어 지난달 2일과 30일 각각 616만원과 652만 상당 자사주 처분을 단행하기로 했다. 회사 측은 "퇴직자 인센티브 지급규정에 따라 퇴직 시 근속연수를 기준으로 인센티브를 지급하고 있다"면서 "자사주 처분은 당사 자기주식계좌에서 퇴직자에게 주식을 현물로 지급하는 방식으로 이뤄진다"고 했다.제일바이오는 지난달 11일 임직원에 대한 동기부여를 위한 양도제한조건부주식보상(RSA) 교부와 주주환원을 위한 재원 마련 등을 위해 12억8378만원 규모 자사주 170만7150주를 처분한다고 공시했다. 지노믹트리는 양도제한조건부주식청구권(RSU) 지급을 위해 자사주 1만2522주를 총 1억6429만원에 처분했다. RSA와 RSU는 성과 중심 보상제도로 일정 기간 근속하거나 성과 목표를 달성한 임직원에게 주식을 직접 지급하거나 청구권을 부여하는 방식으로 설계된다.삼일제약은 보유 중인 자사주를 담보로 EB 발행에 나섰다. EB는 채권을 다른 회사 주식으로 교환할 수 있는 권리가 붙은 사채로, 자사주를 담보 자산으로 설정해 발행할 수 있다. 삼일제약은 지난 4월 40억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 EB를 발행하면서 보유 자사주 32만589주를 처분했다. 이는 발행주식총수의 1.48%에 해당한다.이들 기업의 자사주 처분 흐름은 상법 개정 논의와 무관치 않다는 분석이다. 현재 국회에는 상장사 자사주 의무 소각 관련 상법 개정안이 다수 발의된 상태다. 상장사가 자사주를 취득한 경우 일정 기간 내 소각을 의무화하는 게 개정안의 골자다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다. 자사주 소각 의무화에 대한 논의가 본격화한 데 따라 자사주를 현금화하거나 임직원 보상 등에 활용하려는 기업의 선제 대응이 이어지는 것이다.일각에서는 자사주를 소각하지 않고 다른 방식으로 처리하는 게 주주환원이라는 본래 취지를 훼손할 수 있다는 목소리도 나온다. 업계 관계자는 "자사주를 보상이나 매각 등 다른 방식으로 활용할 경우 수혜 대상이 제한될 수 있기에 주주환원 효과가 제한될 수 있다"면서 "자사주 소각 의무화 흐름 속에서 기업의 자사주 활용에 대한 시장의 눈도 더 엄격해지는 분위기"라고 했다.

밴티브 사내행사 모습 [데일리팜=황병우 기자] 밴티브코리아는 재택 복막투석 인식 증진 및 투석 환자들의 삶의 질 향상을 응원하기 위한 사내 행사를 진행했다고 23일 밝혔다.이번 사내 행사는 국제신장학회(ISN)와 국제복막투석학회(ISPD)가 2024년 9월 공동 서명한 국제 가정 투석 컨소시엄(International Home Dialysis Consortium(이하 IHDC)) 선언문의 취지에 공감하여 기획됐다.IHDC 선언문은 말기콩팥병 환자의 삶의 질을 향상시키고 보건의료 형평성을 확대하기 위해 환자와 의료진, 정책결정자, 학계 및 산업계가 협력하여 재택 투석 확대를 실현해야 한다는 내용을 골자로 한다.만성콩팥병은 전 세계적으로 약 8억 5천만 명에게 영향을 미치는 질환으로, 이 중 약 400만 명이 투석을 받고 있는 것으로 추산된다.선언문은 환자들에게 모든 신대체요법 옵션에 대한 충분한 정보와 교육을 제공하고, 의료진과의 공유의사결정을 통해 환자가 자신에게 적합한 투석 방식을 선택할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했다.또 의료 전문가에게는 재택 투석 관련 교육을 충분히 제공하고, 정책적 지원 역시 필수적이라고 명시했다.더불어 정책결정자 및 산업계에는 각국의 보건의료 환경에 맞춰 실현 가능한 전략을 수립하고 재택 투석 확대를 위한 정책을 마련할 것을 요구하는 등 환자 중심 치료를 위한 각 이해관계자의 구체적인 실천 전략을 명시했다.1밴티브코리아는 이러한 국제적인 흐름에 발맞춰 신장 관리 분야의 글로벌 리더로서 만성콩팥병 환자 및 의료진을 위한 다양한 치료 정보와 교육을 제공 중이다.'나의 투석이야기(My Kidney Journey)' 웹사이트를 통해 환자들에게 투석과 관련된 유용한 정보를 제공하고 있으며, 대한신장학회와 협력해 재택 복막투석 활성화를 지원하기 위한 의료진 교육 과정을 개발하여 의료진의 재택 투석 전문성 강화에 힘쓰고 있다.특히 밴티브코리아는 디지털 솔루션을 활용해 환자들이 가정에서 복막투석을 보다 편리하게 진행할 수 있도록 최적화된 치료 환경을 조성하는 것을 목표로 한다.디지털 환자 관리 플랫폼 '셰어소스(Sharesource) 커넥티비티 플랫폼'과 복막투석 환자 모바일 치료 관리 앱 '마이피디(MyPD)'는 환자와 의료진 간 소통을 원활하게 하고 재택 투석의 치료 효율성을 높이는 데 기여하고 있다.임광혁 밴티브코리아 대표는 "IHDC 선언문에서는 말기콩팥병에 있어 환자 중심 치료를 위해 재택 복막투석이 더욱 확대되어야 한다고 강조하고 있다"며 "밴티브도 IHDC 선언에 의미를 되새기며 말기콩팥병 환자들의 삶의 질 향상과 사회경제적 부담을 완화할 수 있도록 재택 복막투석 활성화를 위한 환경 조성을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 전했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 성분 위염치료제 동등성 입증 임상시험 착수를 앞두고 골머리를 앓고 있다. 지난달 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 계획서의 승인 시기를 예상하지 못해 재평가 일정 지연을 우려하고 있다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부정적으로 나오면 150억원을 투자한 임상시험이 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다.제약사들은 동등성 평가라는 이유로 수탁사별로 별도로 임상시험을 진행하는 방식에 대해서도 불만을 제기하는 형국이다. 임상시험을 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 임상 참여 업체들의 비용 부담도 가중되는 상황이다.제약사 50여곳 애엽 동등성 평가 임상시험 제출..."급여재평가 결론 전 임상 시급"23일 업계에 따르면 제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처는 6월말까지 생약 제제 동등성 재평가 신청서와 시험계획서를 제출할 것을 주문했다.(자료: 식품의약품안전처) 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모 대형 시장을 형성했다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.식약처 관계자는 “지난달 동등성 평가 임상시험 계획서를 제출받았고 현재 승인 여부를 심사 중이다”라고 말했다.제약사들이 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험을 서두르는 가장 큰 배경은 급여재평가가 진행 중이기 때문이다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다."동등성 입증 위해 성분·제조업소별 별도 임상"...제약사들, 임상방식 불만제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험 방식에 대해서도 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행한다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 “애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았다”라면서 용량에 따른 별도 임상시험 수행 배경을 설명했다.제약업계에서는 “대조약과의 효능 비교를 위한 임상시험을 진행하는데 수탁사별로 별도로 임상시험을 수행하도록 하는 것은 불합리하다”라는 불만도 제기하는 형국이다. 통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다.중앙약사심의위원회는 작년 11월 애엽 성분 동등성 평가 임상시험을 동일 시험군 하나와 대조군으로 진행해야 한다고 결론내렸다.(자료: 식품의약품안전처 중앙약심 회의록) 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다.이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다."위염치료 유용성 인정" 급여재평가 거부 확산...시장 철수 속출로 비용 부담 확대제약사들은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 애엽 성분 의약품이 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유로 급여재평가에 대한 거부감이 크다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다.복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 스티렌의 ‘위염 예방’ 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다.이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다. 제약사 한 관계자는 “오리지널 의약품과의 동등성 평가를 위해 허가 목적 수준의 대규모 임상시험을 수행하면서 임상수행 업체들의 비용 부담도 커졌다"라면서 "임상 비용 문제로 시장 철수가 속출하면서 임상 참여 제약사들이 부담하는 비용은 더욱 확대됐다”라고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료용 방사성의약품이 글로벌 항암 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토는 2년새 매출 83%가 늘어나며 시장 확대를 주도하는 모습이다. 신경내분비종양 치료제 루타테라 역시 점진적이지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.방사성의약품은 약물에 방사성 동위원소를 결합시켜 진단 또는 치료에 활용하는 특수제제다. 특히 종양세포에 방사선을 직접 전달해 세포를 파괴하는 리간드 치료제(RLT)는 ‘움직이는 방사선 수술’로 불릴 만큼 정밀성이 높다. 노바티스 이외에도 다양한 국내외 제약사들이 이 시장에 도전장을 내밀었다.플루빅토·루타테라 성장세 가속화노바티스 방사성의약품 '플루빅토'23일 노바티스의 글로벌 실적 자료에 따르면 방사성의약품 플루빅토의 올해 2분기 매출은 4억5400만 달러(약 6300억원)로 전년 동기 대비 32% 증가했다. 플루빅토의 상반기 매출은 8억2500만 달러(약 1조 1500억원)를 기록하며 지난해보다 32% 늘었다.플루빅토는 2022년 미국에서 허가된 이후 국내를 비롯해 유럽 등 다양한 국가에 허가되며 매출을 늘려왔다. 플루빅토는 2023년 1분기에 분기 매출 2억 달러(약 2800억원)를 돌파한 이후 지난해 3분기까지 7분기 연속 증가세를 보였다.플루빅토는 지난해 4분기 매출 3억5100만 달러로 살짝 주춤한 이후 올해 1분기 3억7100만 달러로 회복세를 보였다. 지난 2분기에는 분기 매출 4억 달러 돌파에 첫 성공했다. 플루빅토의 올해 상반기 매출 8억2500만 달러와 2023년 상반기 4억5100만 달러를 비교하면 2년새 83% 늘어났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 PSMA를 표적하는 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성되며, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달하여 암세포를 사멸키는 기전을 갖고 있다. 현재 플루빅토는 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능하다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현양이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.노바티스의 또 다른 방사성의약품 ‘루타테라’는 점진적이지만 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 루타테라의 지난 2분기 매출은 2억700만 달러(약 3000억원)로 전년 동기 대비 18% 올랐다. 상반기 매출은 4억 달러(약 5500억원)를 기록하며 16% 증가했다.노바티스 방사성의약품 '루타테라'루타테라는 2023년 1분기 매출 1억4900만 달러를 올린 이후 지난해 1분기 1억6900만 달러를 기록하며 13% 늘었다. 루타테라는 지난해 2분기 1억7500만 달러로 소폭 증가한 이후 성장세를 거듭하며 올해 2분기 처음으로 분기 매출 2억 달러를 넘어섰다.루타테라는 위장관과 췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료에 허가된 방사성의약품으로, 종양세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR)를 표적한다. 이 약물은 SSTR을 타깃하는 펩타이드 'DOTATATE'에 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 결합한 구조로, 체내 주사 후 SSTR 발현 종양에 결합한 이후 β입자를 방출해 종양세포를 직접 사멸시키는 방식이다.이러한 기전을 바탕으로 루타테라는 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이래 치료 옵션이 부족했던 신경내분비종양 치료에 변화를 이끌고 있다.국내외 제약기업도 참전…‘진단→치료’ 시장 전환 노려현재까지 상용화된 치료용 방사성의약품은 플루빅토와 루타테라 두가지 약제뿐이다. 다만 시장이 점차 커지고 있는 만큼 후발주자들 역시 이 시장에 대거 참전한 상황이다.다국적제약사들의 투자도 과감하다. 노바티스는 지난해 5월 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 이 회사는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.아스트라제네카는 지난해 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약후보물질 FPI-2265를 확보했다. FPI-2265는 플루빅토와 마찬가지로 PSMA를 타깃하며 현재 임상2상이 진행되고 있다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다. 국내에서는 퓨처켐과 셀비온이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 퓨처켐의 경우 전립선암 신약후보물질 'FC705'의 임상2상을 마치고 3상을 진행하겠다는 계획이다. 임상3상시험계획(IND)을 승인받는대로 조건부 허가도 신청하겠다는 게 이 회사의 목표다.현재 셀비온은 개발 중인 신약후보물질 'Lu-177-DGUL'의 전립선암 임상2상을 마무리하고 허가 신청에 나설 것인 것으로 알려졌다. 이들은 기 상용화된 플루빅토에 버금가거나 그 이상의 치료효과를 기대하고 있다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 폐·간·신장·피부 등 섬유증 완전정복을 목표로 관련 치료제 개발 분야에서 지속적인 성과를 보이며, 향후 제품화 문턱에 성큼 다가서고 있다.먼저 개발 6년 차에 접어든 퍼스트 인 클래스 혁신신약 후보물질 베르시포로신(DWN12088)은 지난 5월 미국흉부학회에서 특발성 폐섬유증에 대한 글로벌 임상2상 설계 등에 대한 중간 분석 포스터를 발표했다.미국과 한국에서 진행 중인 베르시포로신 글로벌 임상 2상은 2025년 4월 기준으로 전체 모집 목표 102명에서 약 80%에 해당하는 79명의 환자가 등록을 완료했다. 기존 IPF 임상들이 주로 백인 위주로 진행됐던 것과는 달리, 베르시포로신 임상 2상은 절반 이상인 47명이 아시아인으로 구성돼 있어, 향후 인종별 치료 반응의 차이도 분석할 수 있을 것으로 기대된다.또한 전체 등록자의 약 70%는 기존 항섬유화제(닌테다닙 또는 피르페니돈)를 병용하고 있으며, 나머지 30%는 병용 약물 없이 시험에 참여하고 있다.베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로, Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 근본적으로 차단하는 기전을 가진다. 이는 기존 치료제와는 다른 새로운 기전으로, 필요한 표적에만 선택적으로 작용해 이상 반응 부담을 낮추면서도 질병 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있다.베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 등록된 이후 올해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년 간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년 간 독점권을 인정한다.아울러 2023년 5월에는 SCI급 논문인 유럽분자생물학회 분자의학에 등재되며, 효능과 안전성에 대한 기전을 발표하기도 했다.유럽분자생물학회 분자의학 저널은 2021~2022년 인용지수(Impact Factor, I.F.) 14.005로 관련 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지이며 이 분야 상위 5% 이내의 학술지다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 것으로 진단 후 5년 이내 생존율이 40% 미만인 난치성 질환이다.현재 시장에서 판매되는 특발성 폐섬유증 치료제들은 질병을 완전히 치료할 수 없고, 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 중증 간 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발도 주목된다.중증 간 섬유증 혁신신약 후보물질 DWP220은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정되며 그 가능성을 증명했다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.간 섬유증은 간에 반복적인 손상과 염증이 발생하면서 정상 간 조직이 비정상적인 결합 조직으로 대체되는 과정으로, 대개 간에 과도한 지방이 축적되는 지방간이 오랜 시간 지속될 경우 간 섬유증으로 이어질 수 있다.대웅제약이 개발 중인 DWP220은 간 섬유증을 유발하는 주요 요인인 콜라겐의 축적을 억제하는 약물이다. 간 섬유화 질환에서는 세포 외 기질(ECM) 성분, 특히 콜라겐이 과도하게 축적되면서 조직이 딱딱해지고 기능이 저하된다.DWP220은 이러한 ECM의 주요 구성 성분인 콜라겐의 생성을 억제해 섬유화 진행을 막는 동시에, 이미 진행된 섬유화를 감소시키고 조직 손상을 완화하는 것을 목표로 한다.특히 중증 간 섬유증의 근본적인 치료가 가능한 치료제가 전혀 없는 가운데, DWP220이 상용화된다면 이는 중증 간 섬유증을 치료하는 세계 최초 경구용 치료제가 될 전망이다.글로벌 간 섬유증 시장은 2028년까지 매년 10% 이상의 성장을 거듭하여 약 36조원 규모에 이를 것으로 예상된다.대웅제약은 현재 임상 2상 단계에 있는 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’의 개발 경험을 바탕으로, 콜라겐을 타깃으로 한 섬유증 치료제 개발에 필요한 기술적 지식과 임상 진행 노하우를 확보한 바 있다.이를 바탕으로 대웅제약은 이번 과제에서도 섬유화 질환 치료제 개발을 신속하고 최적화된 방식으로 추진할 계획이며, 2026년까지 후보 물질 개발을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등의 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 4분기 연속 영업이익 흑자 행진을 지속했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 제품이 높은 성장세를 보이며 실적을 견인했다. 부광약품은 유상증자로 확보한 자금을 생산설비 확충과 연구개발(R&D)에 투입해 국내 20위권 제약사로 도약하겠다는 포부다.부광약품은 올 2분기 연결 기준 영업이익이 21억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 22일 공시했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 4분기 연속 분기 영업이익 흑자 기조를 이어갔다.같은 기간 부광약품 매출은 전년보다 15.34% 증가한 426억원으로 집계됐다. 2분기 당기순이익은 64억원으로 부광약품은 3년 9개월 만에 순이익 흑자전환에 성공했다.이로써 부광약품은 상반기 누적 영업이익 51억원, 매출 904억원을 기록했다. 영업이익은 흑자전환했고 매출은 지난해보다 26.75% 늘었다.주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드'의 2분기 매출은 전년 동기 대비 약 93% 성장했다. 중추신경계(CNS) 사업본부도 47% 성장을 달성했다. 이는 경쟁 시장 성장률 10%를 크게 상회하는 수치다.조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.라투다는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 주요 종합병원에서 병원 전산 시스템(EMR) 등록을 완료하고 처방을 시작한 상태다. 라투다는 지난 5월 기준 월 판매 10억원 돌파했다.신규 전략 제품을 통한 성장 동력 확보도 꾀하고 있다. 부광약품은 지난달 간장질환 치료제 '레가덱스'(성분명 우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)를 론칭했다. 지난 3월에는 치매복합제 '아리플러스'(성분명 도네페질염산염수화물·메만틴염산염)를 출시, 마케팅과 타깃 중심 활동을 공격적으로 전개하고 있다.부광약품 상반기 실적 현황 (자료: 부광약품) 부광약품은 현재 추진 중인 유상증자로 확보한 자금을 바탕으로 성장을 가속화하겠다는 구상이다. 앞서 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 이는 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다.부광약품은 주주배정 유상증자 청약률 83.40%를 기록했다. 이어 진행한 실권주 일반공모 청약에서는 88.2대 1의 경쟁률을 보였다. 이에 따라 최종 모집 금액은 약 893억원으로 확정, 지난 16일 주금 납입이 완료됐다. 신주는 오는 10월 28일 상장될 예정이다.부광약품은 유상증자 대금 893억원 중 845억원을 기존 제조 설비 확장과 신규 설비 도입에 투입한다는 계획이다. 나머지 48억원은 제제 개발과 R&D 운영 자금으로 사용할 예정이다. 이를 통해 중장기적으로 국내 20위권 제약사로 도약하겠다는 목표다.이제영 부광약품 대표이사는 이날 온라인 컨퍼런스콜에서 "유상증자 결정 당시 공장을 인수하거나 공장을 갖춘 회사를 인수하겠다는 인수하는 방안을 제시했는데 이는 계속 진행 중"이라며 "현재 검토 중인 대상도 있고, 검토 후 부적절하다는 판단 하에 철회(드롭)한 경우도 있다"고 했다.이어 그는 "주주로부터 모인 유상증자 자금이 소중하게 사용돼야 하는 만큼 아무 공장이나 회사 인수를 위해 서두를 생각은 없고 면밀하게 검토해 진행하겠다"면서 "안상공장 생산 능력 확충을 1차 목표로 하고 이후 인수한 공장에 생산 능력이 남으면 자사 사업개발 역량을 활용해 합성의약품 중심 CDMO 사업도 병행할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 빠른 피로회복과 신체 부담을 줄인 일반의약품 비타민B 드링크제 ‘유한메가비타액’을 출시했고 22일 밝혔다.유한메가비타액은 하루 1병 복용으로 액상으로 빠르게 피로회복 효과를 볼 수 있는 일반의약품 드링크제다.피로회복에 도움을 주는 타우린을 일반의약품 표준제조기준 1일 최대 함량인 2,000mg을 함유하고, 활성형 비타민B군을 포함해 체내 흡수율과 생체 이용률을 높인 것이 특징이다.또한 무카페인/무과당/무설탕으로 제품을 설계해 불필요한 자극은 줄였다.또한 글리세로인산마그네슘과 글루콘산아연을 함유해 위장 부담을 최소화하고 생체 이용률을 높였다.글리세로인산마그네슘은 체내 흡수가 용이하고 설사와 같은 부작용이 적은 마그네슘 성분이며, 글루콘산아연은 위장 자극이 적고 생체이용률이 높은 아연 형태이다.이러한 미네랄 조합을 통해 피로회복과 더불어 면역력 유지 및 신경 안정 효과까지 고려했다.유한메가비타액은 간 세포 보호에 도움을 주는 UDCA(우르소데옥시콜산)를 보강해, 타우린과 함께 간 해독 및 에너지 대사 측면에서 시너지 효과를 기대할 수 있다.이 두 성분의 조합은 단순한 피로 회복을 넘어, 피로의 종합적인 원인까지 케어하는 기능성 설계라는 점에서 차별화된다.유한양행 관계자는 “최근 소비자들 사이에서 무카페인/무과당/무설탕 등 보다 건강에 초점을 맞춘 제로포뮬러(Zero Formula)에 대한 선호가 빠르게 증가하고 있다“라며, “유한메가비타액은 자극 없이도 충분한 활력을 줄 수 있어, 당류나 카페인에 민감한 소비자나 정제 복용에 부담을 느끼는 분들에게도 편의성을 높인 약국 피로회복제가 될 것”이라고 밝혔다.

(왼쪽 두번째부터) 지아이이노베이션 윤나리 전무, 홍준호 대표, 장명호 대표, 에임드바이오 허남구 대표, 남도현 의장(CTO) [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 장명호, 홍준호)은 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI 102의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 가속승인 획득을 목표로 한다.GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있다.교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 Ⅰ‧Ⅱ‧Ⅲ‧Ⅳ 등급 중 가장 악성인 Ⅳ등급인 대표적인 악성 중추신경계 종양이다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지도 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요(unmet need)의 질환으로 꼽힌다.시장조사기관 글로벌 인포메이션(Global Information)에 따르면, 교모세포종 치료제 시장은 2023년 기준 약 31억 1,000만 달러(약 4조 3,500억원) 규모로 평가되며, 2030년에는 약 53억 9,000만 달러(약 7조 5,500억원)에 이를 것으로 전망된다.연평균 성장률(CAGR)은 8.17%로, 희귀 뇌종양 분야 중에서도 가장 활발한 R&D 영역 중 하나다. 특히, 높은 미충족 수요로 인해 비교적 소규모 임상시험만으로도 가속승인(Accelerated Approval)이 가능해, 최근 면역항암제 시장의 경쟁이 심화되는 가운데 새로운 돌파구로 주목받고 있다.이번 MOU는 교모세포종 분야의 세계적 권위자인 삼성서울병원 남도현 교수가 창업한 에임드바이오가 임상개발을 주도하는 형태의 협력이며, 향후 상업화에 따른 수익은 양사 간 사전 협의된 비율로 분배될 예정이다.지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 협약은 임상 2상을 통해 조건부 승인을 받아 조기상업화를 목표로 한다. 에임드바이오 남도현 교수님과 새로운 치료법의 상용화를 통해 교모세포종 치료의 글로벌 표준요법으로 자리잡기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.에임드바이오 허남구 대표는 “교모세포종과 같은 고난도 질환 영역에서 임상적 유의미성을 확보할 수 있도록 협력할 것”이라며, “이번 파트너십이 양사 모두에게 의미 있는 전환점이 될 것”이라고 전했다.