[데일리팜=정새임 기자] 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 암 환자를 치료할 수 있는 시대가 도래했다. 바이엘의 '비트락비'가 그 주인공이다. NTRK 유전자는 TRK 단백질을 통해 신경계 생리, 발달, 기능에 필수적인 역할을 하는데, 이와 관련없는 유전자가 합쳐지는 경우 문제가 발생한다. NTRK 유전자 융합이라 불리는 이 현상이 일어나면 융합 TRK 단백질을 만들어 비정상적인 신호를 전달하게 된다. 결국 하류 경로가 과활성하면서 세포 성장과 생존에 문제를 일으키며 암으로 이어진다. 모든 암은 NTRK 유전자 융합으로 인해 발생할 수 있지만 암종별로 빈도의 차이가 있다. 흔히 알려진 비소세포폐암이나 직결장암에서 NTRK 유전자 융합이 일어난 경우는 0~2%로 매우 적다. 반면, 분비성 침샘암, 분비성 유방암, 유아형 섬유육종 등 주로 희귀암에서 NTRK 유전자 융합이 자주 발견된다. 지금까지는 NTRK 유전자 융합을 타깃하는 치료제가 전혀 없었다. 지난해 5월 바이엘의 '비트락비(성분명 라로트렉티닙)'가 허가되면서 한국에서도 NTRK 유전자 융합 양성 환자의 치료 길이 열렸다. 비트락비는 NTRK 유전자 융합만을 타깃으로 개발된 표적항암제다. NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 환자에서 모두 쓰일 수 있는 '암종 불문 항암제'이기도 하다. 국내에서는 매년 약 50명 이하의 암 환자가 NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 것으로 알려졌다. NTRK 유전자 융합 양성 환자에게서 비트락비는 우수한 효과를 입증했다. 지난해 국제 학술지 '란셋(Lancet)'에 발표된 159명 환자에 대한 임상 결과, 객관적반응률(ORR) 79%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 35.2개월을 기록했다. 약 3년간 치료 효과를 보인 셈이다. 완전관해(CR) 환자도 24명(16%)을 기록했다. 발표 시점에서의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 44.4개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 28.3개월로 나타났다. 비트락비는 성인뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 허가받았다. 오도연 서울대학교병원 종양내과 교수는 "갑상선암을 앓는 6살 소아 환자에서 비트락비를 처방해본 결과 폐로 전이된 암 덩어리가 영상 소견에서 보이지 않을 정도로 좋은 효과를 얻었고, 우려했던 부작용도 거의 나타나지 않았다"라며 "4년째 약을 복용 중인데, 지금까지 효과가 잘 유지되고 있어 굉장한 약이라고 느껴진다"고 처방 경험을 전했다. 비트락비가 넘어야 할 산은 데이터다. 일단 의료진도 NTRK 유전자 융합 양성에 대한 인식이 그리 높지 않다. 또 암종마다 일관된 효과가 나올 지도 미지수다. 오도연 교수도 "암종별로 보면 환자의 모수가 매우 적어서 암종마다 ORR 80%가 유지될 수 있을지 판단하기 힘들다"라며 "시간이 지나 모수가 더 많아지면 답이 나올 것"이라고 설명했다. 오 교수는 "현재 암종마다 정립된 표준 치료 사이에서 언제 비트락비로 치료할 지 논란이 많다"라며 "비트락비를 써본 입장에서는 NTRK 유전자 융합 양성이 발견된다면 다른 치료에 앞서 비트락비를 쓰겠지만, 의료진마다 생각의 차이가 있다. 점점 데이터가 쌓이고 NTRK 유전자 융합에 대한 의료진의 인식이 올라간다면 보다 초기에 비트락비를 쓰게 되지 않을까 기대한다"고 전했다. 비트락비의 급여 등재도 또 하나의 산이다. 비트락비는 같은 NTRK 표적 치료제 로슈의 '로즐리트렉'과 함께 지난 5월 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 바이엘은 경제성평가 면제 트랙으로 빠른 등재를 추진 중이다. 아직까지 암종 불문 항암제가 급여 등재된 사례가 없어 비트락비의 행보에 관심이 집중된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 췌장암 신약 '오니바이드'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 관련업계에 따르면 한국세르비에는 최근 국민건강보험공단과 온니바이드(나노리포좀 이리노테칸)의 등재를 위한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 것으로 예상된다. 오니바이드는 마지막 관문인 건강보장정책심의위원회만 통과하게 되면 8월부 급여 적용도 가능한 상황이다. 2017년 8월 국내 승인이 이뤄진 지 약 4년 만의 성과다. 이 약은 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 급여 등재 직후 곧바로 처방이 가능한 상황이다. 오니바이드의 급여 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차치료에 실패한 환자의 2차치료에서 5-FU/LV와 병용요법이다. 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 오니바이드는 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다. 이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다. 한편 오니바이드는 2015년 10월 미국의 항암제 전문기업 메리맥(Merrimack)이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 제품이다. 이후 박스앨타가 유럽에서 지난해 10월 허가를 획득한 후, 샤이어가 미국과 대만을 제외한 글로벌 시장의 개발 및 판매권한을 넘겨받게 됐으며 세르비에가 샤이어의 항암제 부문을 인수하면서 2019년부터 허가권을 승계 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 잇단 성장동력을 확보하며 올 3월부터 가동 중인 오너 2세 이병기 단독대표(64) 경영 전략에 탄력이 붙게 됐다. 신신제약은 올해 다수 신제품을 출시하고 있다. 이달에는 국내 최초 '이부프로펜 파스(제품명 이부스타)'를 론칭했다. 이부프로펜은 기존까지 경구제만 존재했다. 해당 성분은 근육통, 골관절염, 어깨관절주위염, 건& 8729;건초염, 건주위염, 외상 후의 종창(부기) 등 다양한 통증에 효과가 있다. 지난 4월에는 대표 브랜드 '아렉스' 라인업을 확대했다. 촉촉한 카타플라스마 제형 '신신파스 아렉스 마일드'와 바르는 '신신 아렉스 로션' 출시를 통해서다. 이로써 신신제약은 기존 출시한 '신신 아렉스 정'까지 붙이고(신신파스 아렉스, 신신파스 아렉스 마일드), 바르고(신신 아렉스 로션), 먹는(신신 아렉스 정) 아렉스 라인업을 구축했다. 오픈이노베이션도 한창이다. 최근에는 가천대학교와 붙이는 전립선비대증 치료제 공동 개발 제휴를 맺었다. 협약에 따라 신신제약의 자사의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대학교 바이오나노학과 박정환 교수 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 공동 개발한다. 마이크로니들은 마이크로사이즈의 미세 구조체다. 피부에 부착할 때 통증은 최소화하고 피부 투과율을 증진시켜 약물 전달 효과를 높일 수 있는 기술이다. 지난해 세계경제포럼(WEF)에서 10대 유망기술로 선정됐다. 지난해 8월에는 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아에 30억원 규모 지분 투자를 단행했다. 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 바이오 소재 신제품 개발 등 포트폴리오 확대에 나서고 있다. 과거 단행한 시설 투자는 궤도에 올라섰다. 130억원(공시 기준)이 투자된 마곡연구개발센터는 지난해 7월부터, 343억원이 집행된 세종공장은 2019년 9월부터 본격 가동 중이다. 세종공장의 실제 투자액(토지 101억, 건물 397억, 기계 및 설비 122억 등)은 620억원으로 알려졌다. 업계 관계자는 "신신제약이 신제품 출시, 오픈이노베이션, 시설 투자 등으로 성장 동력을 확보하고 있다. 오너 2세 이병기 단독 대표의 경영 전략에도 힘을 받게 됐다"고 진단했다. 신신제약은 김한기·이병기 공동대표에서 올 3월말 이병기 사장 단독 체제로 변경했다. 김한기 대표는 현재 부회장과 이사회 의장직을 맡고 있다. 이병기 대표는 신신제약 비상임 감사와 신사업개발 이사를 거쳐 2018년 1월 신임 대표로 취임했다. 신신제약은 이병기 대표 취임으로 창업주 이영수 회장, 김한기 부회장과 3인 각자 대표 체제를 가동했다. 이후 작년초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제를 거쳤고 이번에 1년여만에 단독 대표 체제가 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 두 번째 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 로슈의 '에브리스디'가 허가 8개월 만에 보험급여 등재 절차를 시작했다. 15일 제약업계에 따르면 한국로슈는 이달 초 건강보험심사평가원에 경구용 액상제 SMA 치료제 에브리스디(리스디플람)의 급여 등재를 신청했다. 에브리스디는 바이오젠 '스핀라자'에 이어 국내 허가된 척수성 근위축증 치료제다. 지난해 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 아직 시장엔 정식 출시되지 않은 상태다. 그 사이 세 번째 척수성 근위축증 치료제인 노바티스의 '졸겐스마'가 허가를 받았다. 노바티스는 허가-급여평가연계제도를 활용해 지난달 급여 신청을 마쳤다. 허가는 에브리스디가 앞섰지만, 급여 등재 속도로는 졸겐스마가 앞선 셈이다. 다만 급여 등재의 벽은 에브리스디가 더 낮을 것으로 전망된다. 에브리스디는 앞서 등재된 스핀라자보다 더 저렴하다고 알려져 있기 때문이다. 반면 졸겐스마는 회당 비용으로는 가장 높아 어떤 급여 모델을 적용할 것인지 고민이 많다. 스핀라자 역시 급여 절차를 밟을 당시 1바이알 당 1억원에 가까운 고비용으로 신속한 등재가 쉽지 않았다. 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 오르기까지도 수개월이 걸렸고, 약평위 상정 후에도 바로 급여 적정성을 인정받지 못했다. 스핀라자는 급여 신청 1년 만에 등재 목록에 올랐다. 스핀라자의 최종 약가는 9235만9131원으로 결정됐다. 즉 첫해 1인당 드는 비용은 5억5415만원이며, 이듬해부터 2억7707만원이 든다. 환자 본인부담금은 총 비용의 10%다. 이미 더 고가인 스핀라자가 급여 적용된 상태이므로 에브리스디는 약가 협상만 잘 이뤄진다면 등재가 어렵지 않게 이뤄질 것으로 판단된다. 에브리스디 역시 스핀라자에 적용된 총액제한형-환급형 위험분담제(RSA)를 따라갈 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 졸겐스마는 평생 한 번만 맞는 '원샷 치료제'이지만 회당 가격은 약 25억원(미국 기준)으로 국내 약제 중 가장 고가다. 이에 정부와 회사는 건보 재정 부담을 줄일 수 있는 여러 방안을 고심 중이다. 회사는 RSA 중 근거생산 조건부에 속하는 성과 기반 지불제를 제안했다. 다만 기존 유형과는 평가 방식이 조금 다르다. 급여 후 추가 임상을 진행해 급여 적정성을 평가하는 기존 방식과 달리, 개별 환자마다 효과를 측정해 일부 환급 혹은 급여 중단을 결정하는 방식이다. 여기에 정부는 비용을 나눠서 지불하는 분할 지불제도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 성과 기반 지불제나 분할 지불제 모두 처음 시도하는 모델인 만큼 기준과 평가방식 등 세부 항목을 정하는데 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 한편, 에브리스디는 생후 2.2개월~6.9개월까지 41명의 영아 제1형 환자를 대상으로 한 FIREFISH 임상에서 치료 12개월 후 29% 환자가 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 항목 중 '도움 없이 앉기' 기준을 충족했다. 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%는 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존했다. 또 2~25세 제2형 또는 제3형 환자 180명을 대상으로 한 SUNFISH 연구에서 에브리스디는 운동기능평가척도 MFM-32로 측정한 결과 치료 12개월 차에 운동 기능 향상을 입증한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 한국의 의약품 수출액이 약 4조5000억원을 기록했다. 연내 10조원 돌파 가능성도 점쳐지는 상황이다. 특히 독일로의 의약품 수출이 크게 늘었다. 올 상반기에만 1조5000억원 이상이 독일로 수출됐다. 국내 의약품 수출액 중 독일이 차지하는 비중이 전체의 3분의 1을 넘어섰다. 15일 관세청에 따르면 올해 상반기 한국의 의약품 수출액은 39억1586만 달러(약 4조4900억원)로 집계된다. 지난해 상반기 28억4342만 달러(약 3조2600억원)와 비교해 38% 증가했다. 코로나 사태가 장기화하는 가운데 의약품 수출에서 꾸준히 좋은 실적을 내는 것으로 관찰된다. 반기별 의약품 수출액은 2019년 하반기까지 10억 달러 중·후반대 성적을 냈으나, 코로나 사태가 본격화한 지난해 상반기 이후로는 20억 달러 이상을 기록 중이다. 상반기 의약품 수입액은 39억894만 달러였다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지는 692만 달러(약 79억원)였다. 작년 상반기 8억4722만 달러(9700억원) 적자에서 흑자로 전환했다. 작년 하반기에 이어 2회 연속 흑자다. 이 추세대로 지난해 기록한 역대 최대 수출실적을 갈아치울지로 관심이 쏠린다. 지난해 의약품 총 수출액은 68억9355만 달러(7조9100억원)로 역대 최대였다. 특히 하반기에 40억 달러 이상 집중된 영향이 컸다. 올 하반기에 작년과 비슷한 규모의 수출실적을 낸다고 가정하면, 연말까지 10조원 돌파도 가능하리란 전망이다. 국가별로는 독일에 대한 의약품 수출이 더욱 집중되는 모습이었다. 상반기 독일로 수출한 의약품은 총 13억5263만 달러(약 1조5500억원)였다. 국내 의약품 수출액 중 3분의 1 이상(34%)을 차지하는 모습이다. 작년의 경우 독일로의 수출비중은 22% 수준이었다. 기존 최대 수출국이었던 미국으로의 의약품 수출은 크게 감소했다. 지난해 상반기 4억672만 달러(약 4700억원)였으나, 올 상반기엔 2억7483만 달러(약 3200억원)로 32% 감소했다. 이밖에 주요 수출국 가운데선 일본으로의 수출이 30%(1억6823만 달러→2억1938만 달러), 네덜란드 345%(4510만 달러→2억88만 달러), 중국 14%(1억1927만 달러→1억3647만 달러) 등으로 증가했다. 반면 터키로의 수출은 54%(3억2731만 달러→1억4983만 달러) 감소했고, 브라질 역시 9%(9637만 달러→8732만 달러) 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 대표 의약품 CDMO 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)의 자회사 콜마파마가 코로나19 극복에 일조하기 위해 아니스펜8시간이알서방정(아세트아미노펜)의 6정 제품을 19일 출시한다. 아니스펜8시간이알서방정은 아세트아미노펜 계열 해열진통제로 해열 및 감기에 의한 통증과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화에 효과가 있다. 해당 품목은 2017년 첫 허가를 받아 처방용 병입 제품만 생산해왔다. 콜마파마는 최근 코로나19 백신 접종자가 증가함에 따라 아세트아미노펜 계열 해열진통제 제품에 대한 생산 확대에 나서고 있다. 이번에 새롭게 선보이는 아니스펜8시간이알서방정 6정 제품은 처방전 없이도 구입할 수 있는 소포장 제품이다. 코로나19 백신 접종이 시작된 지난 3월, 질병관리청은 백신 접종 후 발열, 통증 등 이상반응이 나타날 경우 약사의 처방에 따라 아세트아미노펜 성분의 약품을 복용할 것을 권장했다. 이후 아세트아미노펜 성분 해열진통제에 대한 수요가 증가하며 원활한 제품 수급에 대한 필요성이 대두되고 있다. 제뉴원은 지난달 식약처가 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 일환으로 진행된 제약업계 간담회에 참석해 아세트아미노펜 제품의 원활한 생산에 대해 논의한 바 있다. 이에 콜마파마는 현재 주원료,부자재 등 아세트아미노펜 제품의 안정적 공급을 위한 모든 부분을 자사의 최우선 순위로 두고 있다. 제뉴원 김미연 대표는 “국내 코로나19 백신 접종자가 30%에 달하는 시점에서 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망된다”며 “제뉴원은 국민의 건강을 최우선으로 삼고 보다 안정적인 아세트아미노펜 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 국내 대표 의약품 CDMO 기업이다. 지난 2월 지속 성장을 위해 신뢰와 진정성(Trust & 8226; Integrity)’이라는 핵심가치이자 행동규범을 담은 제뉴원웨이(Genuone Way)를 선포했으며, 3월에는 ESG 위원회를 발족해 ESG 경영을 위해 힘쓰고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업 '래피젠'과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 자가검사키트로는 처음으로 정식 허가를 받았다. 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 비강도말물 검체를 채취해 감염 여부를 판단한다. 임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)의 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하는 방식으로 진행된 임상에서 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다. BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠 자체 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 접목했다. 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다. 이 제품은 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18~만 79세를 대상으로 사용적합성 테스트 검증을 완료한 바 있다. 사용 시 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다. 이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 한편, 경남제약은 약국 및 온라인을 통해 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 판매할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔'이 중국 왓슨스와 함께 증강현실(AR) 기술을 적용한 체험 서비스를 선보인다고 15일 밝혔다. 이지엔과 중국 왓슨스는 최근 왓슨스 매장에 증강현실 기술을 구현하는 머신을 도입했다. 매장에 방문한 고객들은 제품 구매 전 나의 얼굴과 피부 톤,패션에 어울리는 헤어 컬러를 미리 경험해볼 수 있다. 제품은 브랜드 대표 염모제 제품인 '푸딩 헤어컬러염모제' 컬러들로 구성됐다. 동성제약 관계자는 "이지엔 푸딩 헤어컬러 염모제는 제품 자체의 우수한 품질뿐만 아니라, 소비자의 니즈에 맞는 재미있고 새로운 경험을 제공하는 라이프 스타일 브랜드로서 자리매김할 계획"이라며 "이러한 노력들을 바탕으로 중국 염모제 시장의 트렌드를 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다. 이지엔은왓슨스 외에도 중국 내 프리미엄 마켓인 'Citysuper', 'OLE', 'Sanfu' 등에도 입점을 준비 중이다. 8월 말까지 중국 전 지역 총 4000개 프리미엄 오프라인 매장에 푸딩 헤어컬러 염모제를 선보일 예정이다. 한편 동성제약은 지난해 11월 60억원 규모의 중국 수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 중국 주요 온라인 쇼핑몰 왓슨스관에이지엔 브랜드를 런칭하며 중국 내 3610개 오프라인 매장에 입점했다.