[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계사이트 '월드오미터'에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자는 288만명, 사망자는 7만3600명에 달한다. 델타변이의 확산으로 코로나19 감염자가 급증하고 있다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화능력을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이에 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상·품질 데이터를 기반으로 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득했다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약(대표 배건우)이 카카오프렌즈와 콜라보 에디션으로 레모나산, 레모나톡톡 2종을 20일 출시한다고 밝혔다. 경남제약은 이번 협업을 통해 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션을 선출시하고 레모나산 카카오프렌즈 에디션 10포, 50포, 70포, 150포 등을 다양하게 선보일 예정이다. 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 입 안에서 톡톡 터지는 식감과 새콤달콤한 복숭아 맛이 특징인 비타민 C제품이다. 카카오프렌즈의 캐릭터가 파티 테마로 디자인 되어 입에 넣자마자 톡톡 터지는 재미있는 식감이 귀엽게 표현됐다. 이 제품은 1포(2g) 에 비타민 C50mg를 비롯해 아연, 칼슘, 비타민 D가 부원료로 포함되어 있어 온 가족 영양 간식으로 적합하며, 10포 구성으로 판매된다. 국내 최초 분말 비타민 C 제품인 레모나산도 카카오프렌즈와 함께 새롭게 변신한다. 국민 비타민으로도 잘 알려진 레모나산은 달지 않고 상큼한 맛이 특징으로 지난 1983년 출시된 이후 경남제약의 스테디셀러이자 장수브랜드로 자리잡았다. 레모나산 카카오프렌즈 에디션은 카카오프렌즈의 인기 캐릭터인 라이언, 튜브, 네오, 무지, 제이지, 프로도, 어피치, 콘 등 8종이 적용됐다. 10포, 50포, 70포, 150포로 구성되었으며, 추후 다양한 규격으로 출시될 예정이다. 특히 50포, 70포, 150포는 레모나 틴케이스에 카카오프렌즈의 캐릭터가 디자인되어 소장가치를 높였으며 선물용으로도 적합하다. 또한 스틱포마다 ‘오늘도 행복하셔’, ‘개피곤 날려버리셔’, ‘언제나 고마우셔’ 등의 문구가 카카오프렌즈 캐릭터와 어우러져 소비자들의 수집 욕구를 자극할 것으로 보인다. 경남제약 관계자는 “카카오프렌즈와의 협업을 통해 카카오프렌즈 덕후들은 물론 평소 레모나산을 즐겨 먹는 소비자들의 취향을 모두 담아내는 제품을 선보이게 됐다”면서 “카카오프렌즈에디션 출시와 동시에 레모나를 재미있게 표현한 ‘맛있게셔’ 캠페인을 적극적으로 전개할 예정으로, 시즌마다 카카오프렌즈와의 다양한 영상을 순차적으로 오픈할 계획이니 많은 관심 바란다”라고 말했다. 한편, 레모나산, 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 ‘카카오톡 선물하기’를 비롯해 H&B스토어, 대형마트 ,‘레모나프렌즈몰’ 등 다양한 채널에서 만나볼 수 있다. 오는 21일(수) 오전 11시부터는 라이브방송을 통해 단 하루간 카카오프렌즈 에디션을 10%할인된 가격에 판매한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다. 스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다. 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다. SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 기업 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD, Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency) 치료제의 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 평균적으로 100만명 중 1명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려졌다. 대표 증상으로는 뇌전증, 운동 능력& 8729;지적 발달 지연 등이 있으며 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 스페라젠은 SSADHD 치료제 관련 특허를 보유한 신생 기업이다. 지난 2019년 워싱턴주립대학교에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 녹십자는 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 미국 현지에서 FDA와 맞춤형 약물 개발회의 등의 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. 녹십자는 헌터라제 등을 통해 검증 받은 효소 치료제기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상& 8729;바이오마커 연구 등을 진행할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표는 “이번 협력을 통해 질환으로 고통받는 환자들을 위한 자사의 희귀질환 파이프라인을 강화할 수 있을 것”이라며 “환자와 의료진 모두를 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오므론헬스케어가 신제품 가정용 혈압계 4종을 출시한다고 20일 밝혔다. 출시 제품은 프리미엄형 블루투스 모델 JPN710T, JPN616T, JPN610T 3종과 실속형 모델 HEM-7156이다. 신제품 모두 사용편의성과 내구성이 향상된 '피트커프(HEM-FL31 Type B)'가 적용됐다. 피트커프는 혈압측정 범위를 대폭 넓혀 커프 착용위치로 인한 오차를 줄여 정확한 측정을 돕는다. 적용가능 상완둘레는 22~42cm로 굵은 팔도 편안하게 착용이 가능한 와이드 사이즈다. 부드러운 지지력의 원통형 커프이기 때문에 한손으로도 쉽게 착용할 수 있다. JPN710T는 이전 측정값과 과거 측정값을 동시에 확인할 수 있는 '듀얼뷰 모니터'로 혈압의 변화를 한눈에 간단히 비교할 수 있다. 주요사양으로는 △아침, 저녁 혈압의 주간 평균값 비교 △아침고혈압 표시 △ 블루투스 지원 △2인 X 100회 메모리 저장이 가능하다. 세련된 실버컬러의 기능으로 다양한 편의기능을 탑재한 고사양 프리미엄 모델이다. JPN610T와 JPN616T는 가정에서 스마트한 혈압관리를 돕는 블루투스 프리미엄형 모델이다. 모바일 앱인 '오므론 커넥트(Omron Connect)'와 연동되어 매번 수기로 혈압을 기록해야 했던 번거로움을 덜어준다. △피트커프 △블루투스 지원 △100회 메모리 저장이 가능하다. 특히 JPN616T는 △2인 X 100회 저장이 가능하다. 업그레이드된 디자인으로 JPN610T는 실버컬러, JPN6161T는 블랙컬러로 취향에 맞게 선택할 수 있다. HEM-7156은 피트커프로 혼자서도 쉽고 간편한 측정이 가능한 실속형 모델이다. 간편한 원터치 작동법과 직관적인 디스플레이 화면으로 초보자도 쉽게 사용이 가능하며, 60회 메모리 저장이 가능하다. 모든 모델에는 공통적으로 △고혈압 표시기능 △커프착용 가이드 △불규칙 맥파 △체동감지 기능 등 다양한 편의기능이 탑재되어 있으며, AAMI(미국의료기기협회), ESH(유럽고혈압학회) 등 국제적 기관의 임상시험을 완료했다. 김지홍 한국오므론헬스케어 영업본부장 상무는 "최근 가정 혈압이 주목을 받으면서 가정에서 쉽게 사용할 수 있는 가정용 혈압측정기에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "다양한 고객의 니즈에 부응하기 위해 프리미엄 모델부터 합리성을 강화한 실속형 모델까지 폭 넓은 신제품 라인업을 선보였다. 앞으로도 오므론 헬스케어는 심혈관 건강 관리를 위한 제품과 서비스 솔루션을 제공하는데 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 자체개발 복합신약의 선전을 바탕으로 경쟁 업체들을 큰 격차로 따돌렸다. 대형제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤한 상황에서 HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 의약품이 위기 상황에서 버팀목 역할을 톡톡히 한 셈이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내외 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 3279억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 0.2% 감소했지만 2위와의 격차를 564억원으로 벌리며 4년 연속 선두 자리를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방약 시장 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다. 한미약품은 코로나19 정국 장기화에 따른 처방시장 위축으로 1분기 처방액이 전년대비 2.5% 감소했다. 하지만 2분기 처방액이 1657억원으로 전년동기보다 2.1% 상승하면서 확연한 회복세를 나타냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 성장세를 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 132억원의 처방액으로 전년보다 9.50% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 6월 누계 처방액이 전년보다 14.22% 증가한 232억원의 처방금액을 기록했다. 대형제약사 중 HK이노엔이 유일하게 지난해보다 처방실적이 증가세를 나타냈다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원으로 전년대비 2.5% 늘었다. HK이노엔은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 1.9%, 3.1% 증가했다. 처방실적 상위 10개 업체 중 1·2분기 모두 전년보다 성장한 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 신약 케이캡이 거침없는 상승세를 기록했다. 케이캡의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫 해 월처방액이 50억원까지 오르며 시장에서 돌풍을 일으켰다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다. 대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤한 양상이다. 종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했다. 한미약품에 이어 2위 자리를 유지했지만 최근 약세를 보이며 선두와의 격차가 더욱 커졌다. 종근당은 1분기 처방액이 전넌동기보다 4.3% 감소한데 이어 2분기 처방액은 전년대비 10.7% 줄었다. 품질관리 위반으로 일부 제품이 잠정 판매중지 조치를 받으면서 처방 공백이 발생했다. 종근당의 간판 제네릭 의약품 리피로우의 상반기 처방실적은 178억원으로 전년동기대비 29.6% 줄었다. 종근당은 지난 4월 전문의약품 9개 제품이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치를 받았다. 종근당의 간판 제네릭 제품 리피로우가 판매중지 대상에 포함됐다. 리피로우는 1분기 처방금액이 121억원으로 전년보다 3.0% 줄었는데, 2분기에는 57억원으로 55.4% 축소됐다. 종근당의 항혈전제 제네릭 ‘프리그렐’은 상반기 처방액이 74억원으로 작년 같은 기간보다 42.6% 감소했다. 다만 이달부터 잠정 판매중지 조치를 받은 제품의 가 판매가 재개되면서 하반기 반등을 기대할 수 있는 상황이다. 화이자, 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 내려앉았다. 코로나19 장기화의 따른 전체 외래처방시장 부진의 여파로 분석된다. 상반기 전체 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어진 것으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 지난해 12월 상장 후 거래량 신기록을 세웠다. 시가총액은 상한가를 등에 업고 3000억원대로 복귀했다. 국전약품 몸값 상승은 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 임상 2상 결과와 연동됐다는 분석이다. 국전약품은 누세핀 원료의약품 생산을 담당하고 있다. 한국거래소에 따르면, 국전약품 19일 상한가를 치며 6760원에 장을 마감했다. 전일(5200원) 대비 30% 상승했다. 시총은 3247억원을 기록했다. 전일(2498억원)과 견줘 700억원 이상 급증했다. 3000억원대 복귀는 지난 5월 12일(3006억원) 이후 처음이다. 일거래량은 지난해 12월 상장 후 신기록을 세웠다. 3131만2주(시외 포함)로 종전 최대 거래량인 1269만7028주(7월 12일)를 두 배 이상 뛰어넘었다. 파트너의 힘 국전약품의 이같은 시세 변동은 이날 공개된 파트너 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 2상 결과 발표 때문으로 보인다. 2상 결과 '누세핀'은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 9일차에는 누세핀 고용량 투여군 회복율이 위약군보다 40% 증가됐다. 평균 치료기간도 위약군 대비 5일 이상 단축됐다. 사페론은 지난해부터 '누세핀'의 코로나치료제 가능성을 엿보고 있다. 2상은 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 진행됐다. 국전약품은 올 3월 샤페론과 '누세핀' 기술이전 계약을 맺었다. 국전약품은 누세핀 원료의약품을 합성 및 생산하고 있다. 누세핀은 코로나치료제 외에도 패혈증약, 치매치료제로도 개발되고 있다. 국전약품은 20억원을 투자해 샤페론 지분(1.32%, 8만2645주)도 보유하고 있다. 증권가 관계자는 "제약바이오주 몸값은 파트너와 성과와도 연동되는 경우가 많다. 국전약품의 거래량 증가에 따른 상한가도 샤페론의 임상 결과에 따른 기대감으로 봐도 무방하다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2분기 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 대법원 판결 이후 요동쳤다. 다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)'가 여전히 선두를 지키는 가운데, 제네릭 출시 이후 하락세였던 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 반등에 성공했다. 반대로 빠르게 시장을 확대하던 엘리퀴스 제네릭은 사실상 자취를 감췄다. 4월 대법원이 내린 판결이 직접적으로 작용했다는 분석이다. 나머지 두 NOAC 품목인 '자렐토(성분명 리바록사반)'와 '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 일제히 처방실적이 하락한 것으로 나타났다. ◆대법원 판결 후 오리지널사 7%↑ vs 제네릭사 40%↓ 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 NOAC 시장의 처방시장 규모는 467억원이다. 지난해 2분기 476억원 대비 2% 감소했다. NOAC 오리지널 4개 품목은 처방실적에서 희비가 엇갈렸다. 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스는 처방실적이 늘어난 반면, 바이엘 자렐토와 베링거인겔하임 프라닥사는 감소했다. 릭시아나는 올해 2분기에도 선두 자리를 지켰다. 올해 2분기 처방액은 172억원으로, 전년동기 159억원 대비 8% 증가했다. 엘리퀴스의 처방액은 같은 기간 121억원에서 130억원으로 7% 증가했다. 엘리퀴스는 출시 후 올해 1분기까지 꾸준히 하락세였으나, 2분기 들어 증가세로 돌아섰다. 이 과정에서 NOAC 시장의 순위도 바뀌었다. 지난 1분기까지는 자렐토가 줄곧 2위를 차지했으나, 엘리퀴스가 자렐토를 제치고 2위로 올라섰다. 4월 내려진 대법원 판결이 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지난 4월 대법원은 엘리퀴스 물질특허를 두고 벌인 분쟁에서 1·2심 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어줬다. 이 판결 이후 엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 희비가 엇갈렸다. 엘리퀴스는 판결 직후 처방액이 증가세로 돌아섰다. 반대로 엘리퀴스 제네릭은 처방실적이 사실상 '0'에 수렴했다. 엘리퀴스 제네릭을 판매하던 종근당·유한양행·삼진제약·한미약품·아주약품·유영제약 등은 BMS의 손해배상 청구 예고에 앞 다퉈 판매 중단에 나섰다. 이들의 합계 처방액은 2019년 3분기 3억원, 4분기 6억원, 2020년 1분기 12억원, 2분기 17억원, 3분기 22억원, 4분기 26억원, 2021년 30억원 등으로 꾸준히 늘었다. 그러나 대법원 판결 이후 올해 2분기 들어 10억원으로 급감했다. 올해 2분기 기록한 10억원의 처방실적은 기존에 유통업체에 풀린 물량이 처방됐기 때문이라는 분석이다. ◆자렐토·프라닥사↓…올해 제네릭 출시로 더 줄어들까 NOAC의 또 다른 두 품목인 바이엘 자렐토와 베링거인겔하임 프라닥사는 처방실적 하락세를 이어갔다. 자렐토의 경우 작년 2분기 125억원에서 올해 2분기 114억원으로 9% 감소했다. 프라닥사는 같은 기간 17억원에서 10억원으로 15% 줄었다. 자렐토와 프라닥사는 올해 하반기 제네릭 출시가 예고돼 있다. 앞으로 한동안 처방실적이 꾸준히 감소할 것이란 전망이 제기되는 이유다. 프라닥사는 지난 18일자로 우선품목판매허가의 시동이 걸렸다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스가 각각 내년 4월까지 제네릭을 출시할 수 있다. 이어 자렐토는 한미약품과 SK케미칼이 특허를 극복했다. 이들은 자렐토 제네릭 2.5mg 등을 올해 10월 4일 이후 출시할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 C형간염치료제 시장이 최근 3년 새, 1200억원에서 680억원 외형으로 축소 양상을 보이고 있는 가운데 하보니의 약진이 주목된다. 20일 데일리팜이 아이큐비아 데이터를 기반으로 관련 시장을 분석한 결과 전체 매출은 2017·2018·2019·2020년 1212억·899억·852억·688억원의 실적을 거뒀다. 리딩 제품은 애브비 마비렛으로 지난해 469억원의 매출을 올렸다. 마비렛은 여전히 70% 가량의 점유율을 보이며, 선두를 지키고 있지만 2019년 대비 104억원 감소된 매출 수치를 나타내고 있다. 제파티어·소발디·다클린자·순베프라도 2020년 26억·7억·6억·1700만원의 외형을 보이며, 전년대비 마이너스 매출을 기록했다. 관련 시장 제품군이 역성장 곡선을 그리고 있는 가운데 길리어드 하보니는 유일하게 우상향 실적을 보이고 있다. 하보니의 최근 3년 간(2018·2019·2020) 실적은 68억·157억·184억원의 성적을 거뒀다. 성장률 측면에서 보면 유비스트 기준 4.35·13.88·19.88%의 시장 점유율로 마비렛에 이어 2위를 달리고 있다. 같은 기간 동안 마비렛의 시장 점유율은 12.50·69.80·75.43%다. & 160; 최근 대부분의 C형간염 치료제 매출액이 마이너스 성장세를 기록한 원인은 코로나19로 인한 C형간염 환자들의 내원 치료율이 줄었기 때문인 것으로 추정된다. & 160; 아울러 국내 시장 점유율에서 하보니가 유일하게 성장세를 기록한 주요 요인은 지난해 3월 신장애 환자에 대한 허가사항 변경과 올해 5월 리버위크에서 발표된 RWD로 거듭 확인된 안전성·비용효과성 등이 꼽힌다. & 160; 하보니는 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 기존 경증 또는 중등증 신장애 환자뿐만 아니라 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD; End-Stage Renal Disease) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않도록 허가 사항이 변경되면서 보다 많은 환자들에게 사용할 수 있도록 처방 범위가 확대됐다. & 160; 또한 이번 2021년 리버위크에서는 국내 유일 PI-free DAA 약제인 하보니에 대한 국내 최초 다기관 RWD(Real World Data) 공개로 하보니의 강점이 확인되면서 국내 시장 점유율에도 긍정적인 영향을 미친것으로 풀이된다. & 160; 대부분의 C형간염 치료제가 우수한 효과를 보이는 만큼 단순히 완치에 도달하는 것 외에도 약물간 상호작용(DDI)을 비롯한 약제 안전성 및 비용효과성, 복용편의성 등을 고려하는 것은 이제 선택적 사항이 아니다. & 160; 하보니는 국내 C형간염 DAA 약제 중 유일하게 프로테아제 억제제(protease inhibitor, PI) 성분이 포함되지 않아 기타 DAA 약제 대비 약물간 상호작용이 낮고, 다제약물을 병용하는 동반질환 환자들에게도 부담없이 사용 가능하며, 모든 단계의 간장애 환자에게 사용할 수 있어 안전성이 뛰어나다. & 160; PI 성분은 중증 간질환 동반 C형간염 환자들에 복용시 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다. 특히 FDA는 중증도 및 중증 간장애(Child-Pugh B, C) 환자에서는 프로테아제 억제제(protease inhibitor, PI)가 포함된 약제의 사용을 주의해야 한다고 밝힌 바 있다. 이러한 주의사항과 같이, PI 제제가 포함된 DAA약제들의 사용범위가 하보니에 비해 제한적이라는 점도 하보니의 점유율 확대에 영향을 미쳤을 것으로 분석된다. & 160; 하보니는 항바이러스 효과 및 안전성뿐만 아니라 비용효과성에서도 역시 강점을 보였다. 국내 전체 C형간염 환자의 98% 이상이 유전자형 1형과 2형에 해당하며, 특히 유전자형 1형 환자는 45~59%로 절반 이상을 차지하고 있다. 이 같은 상황에서 기존 C형간염 치료대비 30%의 비용을 절감할 수 있는 하보니 8주 치료 요법이 유전자형 1형 C형간염 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 하보니 8주 치료 요법은 이전 치료 경험이 없고 간경변이 없는 유전자형 1형 환자에서 기저시점의 C형 바이러스 RNA 농도가 600만 IU/mL 이하일 경우 적용 가능하다. & 160; 또한 하보니는 식사 유무와 관계없이 1일 1회 1정만 경구 복용하면 되는 약제다. 간결한 복용법으로 환자들의 복용편의성까지 높였다. 다른 C형간염 치료제의 경우에는 하루에 1정 이상의 약제를 병용하거나 식사 후 복용해야 하는 등 복용법에 제한이 있는 반면, 하보니는 식사 여부와 관계없이 하루 1회 1정만 복용하면 된다. & 160; 한편, 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 전세계적인 C형간염 퇴치를 촉구하고 나섰다. 바이러스성 감염병인 C형간염 질환에 대한 인식을 제고하고 적극적인 예방, 검사, 치료를 확대하겠다는 것. C형간염은 C형간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처난 피부나 점막을 통하여 전염되는 일종의 감염병이다. 예방 백신이 없고, 감염시에 대부분 증상이 없어 감염 유무를 모르고 지내다가 발견됐을 시 70~80%가 만성 간염으로 진행하고 이중에서 30% 이상이 간경변증이나 간암으로 진행되므로 예방과 진단시 빠른 치료가 필요하다. C형간염은 직접작용 항바이러스제(DAA; Direct Acting Antivirals)가 출시되면서 내성에 대한 우려없이 8주에서 12주 치료만으로 완치가 가능하다.