[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 LPGA 탑 랭커 고진영(26, 솔레어) 프로와 서브 스폰서 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 고진영 프로는 22일 열리는 에비앙 챔피언십부터 파마리서치 대표 브랜드 '리쥬란' 로고를 부착하고 경기에 출전한다. 화보촬영과 SNS 등에서도 리쥬란 브랜드 홍보 활동을 전개할 예정이다. 고진영 프로는 2013년 프로 데뷔 후 올해 발런티어스 오브 아메리카 클래식 우승을 비롯해 LPGA, KLPGA, European 투어 통산 19승을 거둔 세계적 선수다. 2021년 도쿄 올림픽 골프 국가대표로 금메달 사냥도 나선다. 한편 리쥬란 코스메틱은 피부개선 촉진 성분인 DOT™ c-PDRN 성분을 담아낸 프리미엄 코스메틱 브랜드다. 최근 출시한 '리쥬란 힐러 UV 프로텍션 크림'은 골프, 캠핑 등 아웃도어 활동에 최적화된 선크림이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 '중화항체 진단키트' 시장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 국내 코로나 백신 접종률이 30%를 넘어서면서, 실제 백신의 효과를 파악하려는 수요가 덩달아 늘고 있기 때문이다. 다만 아직까지 백신의 중화항체 생성 정도를 얼마나 정확히 판별하느냐가 검증되지 않았다는 점은 이들 업체의 숙제로 남는다. ◆국내 10여개 업체 '중화항체 진단키트' 시장에 도전장 21일 제약업계에 따르면 중화항체 진단키트 시장에 뛰어든 업체는 10곳 내외로 파악된다. SD바이오센서, 수젠텍, 젠바디, 앱솔로지, 한국로슈진단, 휴마시스, 에스지메디칼, 웰스바이오, 랩지노믹스, 바이오니아 등이다. 이들은 코로나 백신 접종을 완료한 사람을 상대로 중화항체 생성 여부를 파악할 수 있도록 한 진단키트를 개발·생산할 계획이다. 제약업계에선 코로나 감염 여부를 파악하는 기존의 '자가항원진단키트'에서 시장의 무게중심이 서서히 이동할 것이란 전망을 내놓는다. 이미 몇몇 업체는 본격적인 마케팅을 위한 채비를 마쳤다. 일례로 수젠텍은 알리코제약과 국내 유통·판매 계약을 체결했다. SD바이오센서는 자체 영업망을 바탕으로 병의원을 직접 공략하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다. 동시에 해외시장 공략에도 나서고 있다. 대부분 업체가 수출허가를 받았다. 현지 허가를 거쳐 접종률이 높은 국가를 중심으로 제품을 수출한다는 방침이다. ◆2회 접종 완료 670만명…"접종률 높아질수록 시장 커질 것" 국내 코로나 백신 접종률 증가가 제약업체들의 잇단 중화항체 진단키트 시장 도전에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 질병관리청에 따르면 20일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 32%다. 지금까지 1644만명이 1회 이상 접종했다. 2회 접종까지 완료(얀센 백신은 1회)한 사람은 668만명이다. 접종률로는 13%에 달한다. 접종률이 높아지면서 자연스럽게 중화항체 진단키트에 대한 관심도 늘고 있다. 백신 접종 후 실제로 자신에게 중화항체가 생겼는지 파악하려는 수요가 증가하고 있다는 설명이다. 백신을 접종했다고 해서 코로나 바이러스를 100% 예방하진 않는다. 국내 도입 백신은 중화항체 생성률이 62~95%로 다양하다. 각 백신 임상시험에 따르면 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 62~70%, 모더나 95%, 화이자 95% 등이다. 얀센 백신을 예로 들면, 백신을 접종한 10명 중 3명은 확률적으로 중화항체가 생기지 않는다는 의미다. 한 업체 관계자는 "백신 접종률이 높아질수록 기존의 자가진단 키트의 수요는 줄고, 중화항체 진단키트의 수요는 늘어날 것으로 예상한다"며 "아직 제품을 출시하기 전인데도 현장에서 관심이 매우 크다"고 말했다. ◆정확성 검증 거쳐야…백신효과 확인용 진단키트 허가 '0' 관건은 정확성이다. 일단 항체키트 생산 업체들은 자신들의 제품이 '최소 90% 이상' 정확하다고 설명하고 있다. 식품의약품안전처 판단은 다르다. 진단키트가 중화항체 생성 여부를 얼마나 정확히 가려내느냐가 아직 검증되지 않았다는 판단이다. 식약처는 이런 이유로 지난 20일 안전성 서한을 배포하고 "현재 허가된 항체키트를 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 확인하는 데 사용하지 말 것"이라고 당부했다. 엄밀히 말해 코로나 바이러스에 실제 감염된 후 생기는 항체(결합항체)와 백신 접종으로 가짜 백신을 주입해 생기는 항체(중화항체)는 성격·특징이 다르다. 현재 식약처는 항체 진단키트로 9개사 12개 제품을 허가하고 있지만, 모두 결합항체를 파악하기 위한 용도다. 아직 중화항체만을 파악하는 용도로 허가된 제품은 없다. 결합항체와 달리 중화항체의 경우 얼마나 많아야 면역원성이 있다고 볼지 아직 학계에서도 정확한 합의에 이르지 못하고 있다. 사람마다 중화항체 생성능력이 다르고, 백신의 지속효과가 6개월이 될지 1년이 될지도 아직 모르는 상황이다. 한 대학병원 진단검사의학과 교수는 "기존 허가된 키트는 결합항체를 파악하기 위한 목적으로 개발됐다. 중화항체를 타깃으로 하지 않았다"며 "중화항체만을 따로 확인하는 기술은 현 상황에서 정확도가 그리 높지 않은 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 그는 "각 백신을 개발한 기업이 임상시험을 진행할 때 중화항체 생성 여부를 파악하기 위해 자체적으로 만든 시약은 있다. 각각의 백신에 맞는 중화항체 진단용 키트가 별도로 있는 셈"이라며 "이 시약이 제품으로 나온다면 백신의 효과를 정확히 측정할 수 있다. 현재 관련 검증 작업이 진행 중인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 상반기에만 2000억원 이상의 처방규모를 기록했다. 성장세는 다소 주춤했지만 효능 논란과 정부 압박에도 여전히 꾸준한 인기를 얻었다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2253억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 2019년 상반기 1838억원에서 2년새 22.6% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난해 상반기 전년보다 19.6% 상승한 것과 비교하면 성장세는 다소 완화했다. 콜린제제의 상반기 처방액은 작년 하반기 대비 6.1% 하락했다. 콜린제제의 처방실적은 지난 1분기 1128억원으로 전년보다 4.5% 상승했는데 2분기에는 1125억원으로 작년 같은 기간보다 0.4% 성장하는데 그쳤다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 최근 처방의약품 시장에서 콜린제제는 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 콜린제제의 시장 규모는 지난 2016년 2분기 478억원에서 5년새 135.2% 확대됐다. 최근 유효성 논란과 함께 정부의 압박이 거세지고 있는데도 여전히 꾸준한 수요를 나타냈다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에 오른 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 식약처는 제약사 57곳이 제출한 재평가 임상계획서를 승인했다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 최근 일부 업체가 환수협상에 합의했지만 상당수 제약사들은 협상을 거부하며 대립각을 펼치는 형국이다. 제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 그러나 지금까지 청구된 집행정지는 모두 기각된 상태다. 최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화하는 양상이다. 콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 3분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 2분기 처방액은 작년 3분기보다 14.0% 줄었다. 업계에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하면서 작년 3분기 일시적으로 수요가 급증한 것 아니냐는 의구심이 제기된다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 작년 4분기부터 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 장기화로 외래 처방시장이 부진을 보이면서 콜린제제의 성장세에도 영향을 미쳤을 가능성도 있다. 지난 상반기 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라와 같은 동아시아인에서 이중항혈소판요법(DAPT, Dual anti platelet therapy) 처방시 용량 조절이 필요하다는 학설에 무게가 실리고 있다. 동아시아인에서 항혈전제의 임상적 효과 및 안전성이 서양인과 차이가 있다는 '동아시아인 패러독스(East Asian Paradox)' 이론이 세계적으로 인정받고 있는 것. 이 같은 연구방향성은 정영훈 경상대병원 순환기내과 교수를 시작으로, 국내 연구진들은 서구인에 비해 동아시아인은 낮은 혈전 성향, 높은 출혈 위험 및 항혈전제에 대한 다른 반응을보이기 때문에 한국인에 보다 맞는 치료 지침 개발에 대해서 강조했다. 이러한 학계 의견은 지난해 발표된 대한심근경색연구회 전문가 합의문에서 전반적으로 반영됐다. 이와 관련, 한국에서 급성기를 경과한 심근경색 환자를 대상으로 다양한 축소화 전략이 연구됐고, 모두 유의하게 출혈 위험을 줄일 수 있었다. 3개월 경과 후 아스피린 중단요법의 효과를 규명한 TICO 연구, 1개월 경과 후 '브릴린타(티카그렐러)'에서 '플라빅스(클로피도그렐)'로 전환용법의 효과를 보여 준 TALOS-AMI 연구 및 1개월 경과 후 '에피언트(프라수그렐)'의 용량을 절반으로 줄인 감량요법의 효능을 보여 준 HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS 연구 등이 이를 보여주는 대표적 사례다. 여기에 최근 한국에서 에피언트 및 브릴린타의 감량요법의 효과를 뒷받침할 만한 다양한 약동학 및 임상관찰 연구들이 발표돼 향후 치료지침 개정에 중요한 근거로 쓰여질 것으로 판단된다. 먼저, 정영훈 교수팀은 국제학술지 Thrombosis and Haemostasis 최신호에 급성관동맥증후군 환자를 대상으로 실시한 8개 대학병원 다기관 A-MATCH 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 퇴원 직전 급성관동맥증후군 환자를 대상으로 표준용량인 프라수그렐 10mg, 절반용량인 프라수그렐 5mg 및 혈소판기능검사 기반 용량으로 나눠 1개월간 치료를 진행했다. 그 결과, 적절한 항혈소판 효과를 보이는 비율이 에피언트 10mg 치료군에 비해 다른 두 치료군에서 각각 3.8배 및 3.5배 높게 나타났다. 또한 출혈 빈도도 10mg 치료군에 비해 다른 두 치료군에서 각각 42%와 45%씩 적었다. 출혈을 경험한 환자들은 1년간의 치료 기간 중 약제를 변경해야 하는 경우가 2배 가량 많았다. 정 교수는 "한국인에서 표준용량의 프라수그렐은 상당히 강력한 혈소판 억제 효과를 과도하게 보였고, 절반 용량 프라수그렐은 적절한 항혈소판 효능 및 출혈 위험 감소가 뚜렷했다"고 설명했다. 또한 김무현 동아대병원 순환기내과 교수팀이 지난 6월 국제 학술지 임상의학저널(J Clin Med)에 발표한 HOPE-TAILOR 연구에서도 절반 용량의 에피언트와 브릴린타가 표준 용량보다 적절한 혈소판 억제능(OPR, Optimal platelet reactivity)을 보여준다는 것을 확인했다. 다만 절반 용량의 브릴린타 치료는 여전히 과도한 혈소판 억제 효능을 보였고 9개월의 치료기간 중 전체 출혈 빈도가 절반 용량의 에피언트, 또는 브릴린타 치료군에서 표준 용량의 플라빅스 치료군에 비해 유의하게 높아(31.6% 대 12.2%, 위험도 2.93배) 한국인에 최적화된 약제 및 용량에 대한 대규모 임상연구의 필요성을 제시했다. 박진섭 부산대병원 순환기내과 교수팀 역시 임상의학저널 최신호에 급성관동맥증후군 환자를 대상으로 실시한 BLEEDING-ACS 연구 결과를 발표했다. 연구진은 표준 용량의 브릴린타 복용 후 낮은 혈소판 활성도를 가진 환자를 대상으로, 표준 용량(90mg) 및 저용량(45mg) 군으로 무작위 배정해 출혈 및 호흡곤란 빈도를 비교 평가했다. 그 결과, 6개월간 호흡곤란 및 출혈 사건의 빈도는 양측에서 비슷하게 높았고, 그 빈도가 3개월 이내 가장 많이 생기며 이후 점차 감소하는 양상을 보였다. 하지만, 연구진은 저용량 브릴린타 투여군에서 심각한 출혈 사건(BARC 2형 이상) 빈도가 70% 정도 감소됨을 확인했다. 특히 65세 이상이거나 체질량지수가 25 kg/m2 미만인 환자에서 감소 효과가 두드러지게 나타났다. 프라수그렐의 경우와 마찬가지로, 노인 및 저체중 경우처럼 출혈 위험도가 높은 환자에서 티카그렐러 용량 감소 효과가 두드러질 수 있음을 시사한 것이다. 박 교수는 "급성관동맥증후군을 가진 한국인에서 티카그렐러 용량을 절반으로 줄이더라도 허혈성 임상사건의 증가는 관찰되지 않았으며, 위중한 출혈의 위험만을 유의하게 감소시켰다"고 말했다. 한편, HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS 연구를 통해 절반 용량의 에피언트 치료의 임상적 효과가 입증된 것처럼, 한국인을 대상으로 하는 적정 브릴린타 용량에 대한 연구들도 현재 진행되고 있다. 김무현 및 정영훈 교수팀에 의해 진행되고 있는 EASTYLE 연구는 한국인 환자 2000명을 대상으로 브릴린타 60mg 감량(노인 및 저체중인 경우 45mg) 및 3개월 후 아스피린 중단의 하이브리드 요법에 대한 임상적 효능을 확인 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] "엘, 나와보세요. 손님 오셨어요." 경기도 화성시에 위치한 파노로스바이오사이언스 사옥에서 최수진(53) 대표를 만났다. 2개월 전까지 부사장 직함을 달았던 최 대표는 이곳에서 '엘'로 통한다. 회의실로 안내해준 직원은 스미스. 최 대표는 물론 직원들 중 어느 누구도 별도 직함이 없다. 파노로스바이오사이언스는 2019년 9월 출범 때부터 전 사원이 직급이나 호칭 대신 서로 영어 이름을 부른다. 불필요한 업무관행을 털어내고 자기 주도적인 기업문화를 조성하려는 취지다. 출퇴근 시간이나 고정 좌석도 없앴다. 원하는 시간에 출근해 사내 카페, 집중근무실 등 원하는 공간에서 각자의 업무를 수행하면 된다. 신입사원이건 임원이건 휴가기간은 연 30일, 월 50만원의 자기계발비를 제공받는다. 또한 모든 직원들이 회사 주식을 보유한 주주로서 성장의 기쁨을 함께 누릴 수 있도록 했다. 25년 넘게 제약·바이오업계에 몸담으면서 자타공인 '인싸(인사이더)'로 평가받는 최 대표지만 파노로스 합류 이후 2개월 남짓 되는 시간은 신선한 충격이었다. 최 대표는 "바이오텍 경험은 처음인데 무엇보다 젊은 친구들과 함께 일하면서 많이 놀랐다"라며 "대기업에 갈만한 능력 있는 연구원들임에도 불구하고 이름없는 작은 회사에서 자신의 꿈을 펼치고자 하는 모습에 격세지감을 느끼는 한편 부럽기도 했다"라는 소회를 밝혔다. "새로운 도전의 연속...25년만에 신약개발 본업으로" 최 대표의 지난 경력을 돌아보면 '도전'의 연속이었다. 대학교 졸업 후 대웅제약에 입사해 30대 나이로 임원 타이틀을 달았다. 보수적인 제약업계 분위기를 고려할 때 상당히 파격적인 인사였다. 2013년 생명과학연구소 본부장(상무)을 끝으로 회사를 떠날 때까지 19년동안 대웅제약에서 제네릭부터 신약, 바이오시밀러, 화장품, 의료기기 등 다양한 분야를 경험하고 성공과 실패를 두루 맛봤다. 국내 최초로 코엔자임 Q10을 개발하는 성과를 낸 것도 이 때다. 이후 5년간은 한국산업기술평가관리원 바이오PD와 산업통상자원 R&D 전략기획단 신산업MD를 역임하면서 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자관리 등의 중책을 맡았다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D 전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 대표는 회사 경험을 토대로 간파하고 있는 산업계의 애로사항을 풀어주는 데 힘을 쏟았다. 어린 나이에 연구소장을 역임하면서 리더십과 업무 기본기를 다졌다면, 산업부를 거치면서 산학협력 모델과 민간 차원에서 감당하기 힘든 연구개발(R&D) 프로젝트를 추진할 수 있는 안목을 키운 셈이다. 파노로스바이오사이언스로 자리를 옮기기 전에는 화학·에너지 전문 기업 OCI 부사장으로서 바이오 신사업을 총괄했다. OCI가 2018년 제약·바이오산업 진출을 선언한 이후 국내외 유망한 바이오기업들과 파트너십을 강화하면서 업계 내 존재감을 키우는 데 공헌했다고 평가받는다. OCI와는 파노로스바이오사이언스의 전략적 투자자로서 인연을 이어오고 있다. 최 대표는 "OCI에서 바이오 투자업무를 진행하는 동안 전통적인 대기업에서 바이오산업을 바라보는 관점이 독특하다고 느꼈다. 다른 산업 관점에서 경영진의 역할과 회사의 운영시스템이 중요하다는 교훈을 깨우친 시기다"라며 "그간 쌓아온 직장 상사, 동료들과의 인연과 경험치가 가장 큰 자산이자 도전을 가능케 한 원동력이다"라고 말했다. "파노로스 선택한 이유? 사람 그리고 기술력" 연구소에서 18년, 정부에서 5년, 대기업 투자업무 3년. 도합 26년간 남다른 이력을 쌓아온 최 대표는 신약개발의 꿈을 품었다. 연구자 출신으로서 너무 늦기 전에 본연의 업무로 돌아가 도전해보자는 포부다. 마침 파노로스바이오사이언스에서 러브콜을 해왔고, 반년을 고민한 끝에 합류를 결정했다. 수많은 러브콜을 마다하고 파노로스바이오사이언스를 선택한 이유는 뭐였을까. 최 대표는 "회사 설립자인 임혜성 대표는 단백질 구조 전문가로 연구 능력이 뛰어나고 성실하다"라며 "지속 가능한 회사를 만드는 데 좋은 파트너라고 생각했다"라고 답했다. 젊은 동료 연구원들의 도전정신과 열정도 최 대표의 마음을 움직인 동력이다. 파노로스바이오사이언스는 혈관생성억제제 기능을 가진 재조합 단백질 'PB101'을 플랫폼으로 다중표적 단백질 치료제를 개발하고 있다. 'PB101'은 항암 적응증으로 전임상 독성시험 단계에 진입했다. 삼성바이오로직스에서 임상시료 생산을 진행 중으로, 내년 상반기 미국, 한국에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 장기적으로는 독자 플랫폼기술의 확장성을 바탕으로 이중특이(Bi-specific) 단백질 치료제 연구도 가동하고 있다. 올해 하반기 세포주 개발을 진행할 예정이다. 신생 바이오벤처인 파노로스바이오사이언스는 출범 이후 1년 6개월만에 총 310억원 규모의 누적 투자금을 유치했다. 4월 OCI로부터 50억원을 투자받으면서 전략적 파트너십 관계를 구축한 데 이어 5월 총 200억원 규모의 시리즈A 투자를 유치하는 등 올해 상반기에 확보한 자금만 250억원에 이른다. 시리즈B 단계는 내년 임상단계 진입 이후 자금 흐름을 보면서 좋은 투자자를 유치할 계획이다. 계획대로 연구가 진행될 경우 2023년경 기업공개(IPO)가 가능할 것으로 예상하고 있다. "단백질 분야 혁신신약 개발...지속 가능한 회사 만들고파" 최근 바이오업계는 분주하다. 창업부터 상장까지 몇년 걸리지 않는 회사가 부지기수에 크고 작은 이슈들도 끊이지 않고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이란 변수와 맞닥뜨리면서는 이상과열 조짐까지 엿보인다. 이런 혼란한 정세 가운데 최 대표는 남들과 다른 호흡으로 파노로스바이오사이언스를 이끌어갈 생각이다. 연구자로서는 단백질 의약품 분야의 혁신적 기술 개발을 통해 지속 가능한 회사를 만들겠다는 목표를 세웠다. 경영자로서는 회사의 성장과 직원의 성취가 조화를 이루는 회사의 정체성을 유지해 나가고 싶다는 꿈을 키우가고 있다. 수많은 사례를 지켜보면서 바이오산업의 긴 호흡을 몸소 체감한 덕분이다. 최 대표는 "새로운 연구 기술은 하루가 다르게 등장한다. 지속적인 설비와 인적 투자가 불가피하다"라며 "그렇기에 단기적인 성과를 목표로 하거나 한두 가지 약물로 잭팟을 터뜨리겠다는 생각은 오히려 위험하다"라고 당했다. IPO가 회사 성장을 위한 첫 번째 관문일 뿐, 목표가 되어서는 안된다는 소신도 나타냈다. 이제는 바이오가 한 때 유행하는 투자업종이 아니라, 대한민국을 넘어 전 세계 인류의 건강한 삶과 행복을 책임질 수 있는 산업으로 발전할 때가 됐다는 판단이다. 최 대표는 "바이오텍 경영진들이 시대의 소명의식을 가지고 새로운 산업과 문화를 만들기 위해 노력해야 한다. 신약개발 사업의 본질에 충실하면서도 지속 성장할 수 있는 새로운 모델을 만들고 싶다"라며 "파노로스바이오사이언스의 새로운 도전을 지켜봐달라"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 '빅타비'가 4년 장기 추적 연구에서도 바이러스 억제 효과를 확인했다. 길리어드는 지난 18일 개최한 제 11회 국제에이즈학회 (International AIDS Society Conference on HIV Science)에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)의 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 48주 연구 통합 분석 결과를 발표했다. 4년(192주)에 걸친 두 임상의 추적조사에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 수치 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c/mL 미만)을 유지한 군은 99%인 것으로 확인됐다. 48주 동안 빅타비로 치료받은 환자에서 성분에 대한 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. 이번 결과는 만 65세 이상 바이러스 억제 상태의 HIV 감염인과 바이러스 억제를 달성한 아프리카계 미국인 대상 3상 임상의 장기 데이터와 더불어 치료 이력, 성별, 인종 혹은 연령을 포함해 다양한 HIV 감염인에서 빅타비의 높은 내성 장벽 및 지속적인 효능을 보여준다. 퀸메리 런던대학교 HIV 연구 책임 클로에 오킨(Chloe Orkin) 교수는 "전 세계적으로 성인 HIV 감염인 수가 증가하고 있는데, 소수 인종 특히 아프리카계 성인의 경우 HIV의 영향은 상대적으로 더 많이 받으면서도 임상연구에서는 소외돼 있다"라며 "이번 장기 데이터는 빅타비의 지속적인 효과를 다시 한번 뒷받침해 주며, 빅타비가 다양한 HIV 감염 인구의 치료 관련 수요를 충족하는데 기여할 수 있다는 점을 잘 보여준다"고 설명했다. 길리어드는 BRAAVE 2020 Study 3상 연구 결과를 포함해 빅타비에 관한 추가 데이터를 발표했다. BRAAVE 2020 Study 3상 연구는 스스로를 흑인, 아프리카계 미국인으로 인식하고 있는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 감염인을 대상으로 하는 여러 치료요법에서 빅타비로 스위치한 후 특정 치료 반응을 평가하는 연구다. 참가자 495명은 2대 1 비율로 무작위 배정돼 최대 72주 동안 빅타비로 스위치 하거나(330명), 2종의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 추가 약제로 표준치료를 24주 동안 유지한 후 빅타비로 스위치해 최대 48주 동안 치료(165명)를 받았다. 그 결과, 72주 차에 연구 시작과 동시에 빅타비로 스위치한 참가자의 99%가 연령 및 출생 시 성별과 무관하게 바이러스 수치 미검출 수준을 유지했다. 이 결과는 빅타비가 치료 실패 또는 기존에 내성 이력이 있는 환자를 포함하여 바이러스 억제 상태의 아프리카계 성인에서 효과적이고 장기적인 치료 옵션이라는 점을 다시 한 번 뒷받침해준다. 젠보야(엘비테크라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포리브알라페나미드) 혹은 테노포비르 디소프록실 프마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 스위치한 만 65세 이상 환자의 장기 데이터도 이날 발표됐다. 분석에 따르면 참가자 74%(64명)가 96주 차에 높은 비율로 바이러스 억제를 유지했다. 96주까지 바이러스학적 실패 또는 내성 발현은 나타나지 않았다. 3~4 등급의 연구 약물 관련 이상반응을 보인 참가자는 2명(2.3%), 3-4 등급의 검사수치 이상은 11명(13%), 연구 약물 치료 중단으로 이어진 약물 관련 이상반응이 나타난 환자는 3명(3.5%)이었다. 또 3상 임상연구(Study 1844)에서 빅타비는 기존 치료요법에서 스위치했을 때 안전성과 비열등성을 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제테마는 21일 러시아 국부펀드(RDIF)의 운영자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 3자간 백신 원액 생산과 관련된 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다. 이번 계약으로 제테마는 본격적인 백신 생산기지로서의 교두보를 마련했다고 전했다. 제테마는 기존에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양 및 정제기술을 토대로 스푸트니크 백신의 아데노바이러스를 배양·정제·생산할 예정이다. 빠른 기술이전을 위해 제테마와 지엘라파 자회사인 한국코러스는 지난 6월부터 실무협의를 우선적으로 진행해 왔으며, 이번 계약 체결로 한국코러스로부터의 생산기술 이전에 속도가 붙을 전망이다. 제테마는 기술이전 계약체결 완료가 되기 전부터 원주공장 내 별도공간에 스푸트니크 백신 생산을 위한 1000L 바이오리액터 추가 설치 등 리모델링 공사를 진행해왔다. 8월 완공을 목표로 하며, 9월 중 시험생산까지 마친 후 9월 말부터는 본생산을 개시할 수 있을 것으로 보인다. 백신 원액(DS) 생산을 위한 바이오리액터 1000L 1대는 이미 도입된 상태다. 나머지 4대는 순차적으로 올해 말 또는 내년 초까지 설치가 마무리될 예정이다. 이를 통해 최대 5000L급 설비로 대량의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 예상된다. 더불어 기존 2회 접종인 스푸트니크V 뿐만 아니라 수익성이 우수한 1회 접종의 스푸트니크 라이트도 생산할 예정이다. 스푸트니크 라이트는 1000L 바이오리엑터 한 대에서 최소 월 400만 도즈 이상이 생산 가능한 것으로 알려져 있다. 김재영 제테마 대표는 "제테마는 기존의 미생물을 이용한 제품개발 역량과 함께 백신 외 여러 치료제로 개발되고 있는 동물세포 및 바이러스 벡터 제품의 핵심 제조기술 역량도 갖추게 됐다"며 "이를 바탕으로 CMO사업도 회사의 주요 역량으로 발전시켜 종합 바이오기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 바이오시밀러 사업이 10년에 가까운 뚝심 투자 끝에 존재감을 나타내기 시작했다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러에 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 라이선스 계약을 성사시키면서 글로벌 시장 진출의 물꼬를 텄다. 바이오시밀러를 통해 내수시장과 고형제 의존도가 높았던 기존 수익구조에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하려는 포석이다. ◆인도 제약사에 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 판권이전 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마 3사 사이에 이뤄진 다자간 계약이다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 'DMB-3115'의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 넘겨받는 조건으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원)를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티는 별도로 보장된다. 계약금을 비롯해 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는 조건이다. 이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 'DMB-3115'의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡게 된다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 회사 측은 총 계약규모가 1000억원 대로 크지 않지만 완제품 공급에 따른 이익과 판매 로열티 유입을 기대하고 있다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 누계 매출 기준 77억700만 달러의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 국내외 많은 기업들이 특허만료 이후 시장진입을 염두에 두고 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 우리나라에서도 셀트리온, 삼성바이오시밀러 등 바이오시밀러 간판업체들이 글로벌 3상임상을 추진하고 있다. 'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 작년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 올해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등의 국가에서 'DMB-3115'의 임상3상을 개시했고, 순차적으로 유럽 지역 총 9개국에서 글로벌 임상에 돌입하게 된다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 현지 발매에 나선다는 방침이다. 계약상대인 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등에서 벌어들일 정도로 해외 의약품시장에서 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시하고, 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 진행한다. 어코드가 최근 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입하면서 북미 지역 인프라를 강화한 점이 'DMB-3115'의 글로벌 매출 확대에도 유리하게 작용하리란 판단이다. ◆바이오시밀러 글로벌 기술수출 2번째...해외 공략 속도 동아에스티가 바이오시밀러 사업진출을 선언한 이후 2번째 글로벌 기술수출 성과다. 동아에스티가 일본에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년부터 현지 매출이 발생하고 있다. '다베포에틴알파'는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 '다베포에틴알파'의 1상임상을 자체 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 '네스프'와 '다베포에틴알파'를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. '다베포에틴알파'는 발매 첫 해 1억원의 매출로 시작해 작년부터 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난해 2분기에 분기 매출 20억원을 돌파한 뒤 분기당 30억원 내외의 매출 규모를 유지 중이다. 2019년 발매 이후 올해 1분기까지 누계 수출액은 118억원으로 집계된다. 동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다. ◆송도에 바이오의약품 연구·생산시설 확보...미래 먹거리 발굴 박차 오랜만에 기술수출 결실을 안겨준 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발은 동아에스티 바이오텍연구소가 중추 역할을 담당한다. 동아에스티 바이오텍연구소는 앞서 1세대 바이오의약품인 성장호르몬제 '그로트로핀'과 호중구감소증 치료제 '류코스팀', 빈혈치료제 '에포론', '다베포에틴알파' 등 바이오시밀러 4종의 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 거슬러 올라가면 지난 2008년 호중구감소증 치료제 '류코스팀'을 일본 진테크노사이언스에 기술수출하는 성과도 거뒀다. '류코스팀'은 현재 일본에서 발매되어 판매 중이다. 동아에스티는 최근 미래 성장동력 발굴에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품은 동아에스티의 글로벌 진출 발판을 마련하기 위한 핵심 사업으로 꼽힌다. 동아에스티는 올해 3월 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하면서 차세대 바이오의약품 연구를 위한 채비를 갖췄다. 새롭게 꾸려진 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로서 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리를 잡았다. 내부에는 엑소좀과 세포치료제, 항암 단백질 치료제를 비롯한 차세대 바이오 기반기술 연구를 위한 미래 공간을 확보한 상태다. 용인과 송도로 분산되어 있던 연구조직과 생산조직이 같은 부지에 위치하면서 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 동아에스티는 지난달 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 확보했다. 조달된 자금 중 420억원은 임상3상에 돌입한 'DMB-3115'의 연구개발비에 사용할 예정이다. 동아에스티 관계자는 "인타스와 계약체결로 바이오시밀러 사업 진출 이후 2번째 글로벌 기술수출 성과를 내게 되어 기쁘다. 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다"라며 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 정국이 길어지면서 외래 처방시장도 큰 변화가 일었다. 항생제, 진해거담제, 인플루엔자(독감) 치료제 등 주로 감염병에 사용되는 의약품 시장이 크게 위축됐다. 독감치료제 시장은 환자 수 급감으로 2년새 99.9% 축소됐다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 877억원으로 전년동기대비 20.6% 감소했다. 2019년 상반기와 비교하면 2년새 처방 규모가 33.7% 축소됐다. ‘세파 항생제’라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 분기별 세팔로스포린제제 처방규모를 보면 2019년 4분기 725억원에서 작년 4분기 492억원으로 32.1% 감소했다. 올해 1분기 세팔로스포린제제 처방액은 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었고 2분기 처방실적도 3.9% 줄었다. 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작하면서 세팔로스포린제제의 시장 규모도 크게 위축됐고 올해 상반기까지도 하락세가 이어지고 있는 셈이다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감으로 항생제 시장이 크게 위축된 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 감소하면서 항생제 시장도 크게 위축됐다. 주요 항생제 시장 모두 코로나19 확산 이후 깊은 부진에 빠졌다. 지난 상반기 경구용 페니실린제제의 처방규모는 468억원으로 전년동기보다 26.8% 감소했다. 경구용 페니실린제제 역시 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 작년 상반기부터 시장 규모가 급감하기 시작했다. 지난해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 639억원으로 전년동기보다 30.8% 감소한데 이어 작년 하반기에는 전년보다 39.2% 줄었다. 올해 상반기 처방규모는 2년 전인 2019년 상반기 924억원과 비교하면 절반 수준에 불과하다. 또 다른 항생제인 마크로라이드류와 유사제제 처방시장도 사정은 비슷했다. 마크로라이드류 등의 상반기 처방액은 379억원으로 전년동기보다 24.1% 줄었다. 2년 전과 비교하면 41.3% 내려앉았다. 감기나 독감 환자의 기침과 가래에 사용되는 진해거담제도 큰 타격을 입었다. 올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다. 상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다. 독감 환자가 사라지면서 독감치료제 시장도 사실상 소멸했다. 상반기 독감치료제 원외 처방액은 1400만원에 그쳤다. 작년 상반기 83억원 대비 99.8% 줄었고, 2019년 상반기 144억원과 비교하면 시장 규모가 0.1% 수준에 불과했다.