[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장이 크게 팽창했다. 제네릭의 무더기 진입으로 처방 규모가 1분기만에 40% 늘었다. 다만 100개 이상의 제약사들이 동시다발로 뛰어들었지만 제네릭 제품의 평균 월 처방액은 2000만원 가량에 불과했다. 한정된 시장을 나눠가지면서 정작 제네릭의 실익은 미미하다는 평가가 나온다. 대다수 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 낮은 약가를 받으면서 수익이 크게 저조한 상황이다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 외래 처방금액은 258억원으로 전년동기대비 39.6% 증가했다. 전 분기 182억원에서 1분기만에 41.7% 확대됐다. 종전에 가장 많은 시장 규모를 기록한 지난해 3분기 197억원과 비교하면 31.0% 팽창했다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 단기간에 확대된 배경은 제네릭 제품의 무더기 등장이다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다. 지난 2월에만 제약사 89곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 현재 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받은 국내제약사는 무려 114곳에 달한다. 제네릭 제품의 무더기 등장으로 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장 규모는 큰 폭으로 커졌지만 제약사들의 과열경쟁으로 평균적으로 올리는 수익은 미미한 수준으로 나타났다. 아토젯의 경우 지난 2분기 처방액이 189억원으로 전년동기대비 2.3% 늘었다. 전 분기와 비교하도 3.8% 신장했다. 상승세는 다소 주춤했지만 100개 이상의 업체가 동시에 뛰어든 것을 고려하면 제네릭 제품들이 오리지널 의약품 시장을 거의 잠식하지 못했다는 얘기가 된다. 2분기 기준 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토젯을 제외한 국내제약사 제품들의 처방액은 69억원으로 집계됐다. 국내제약사 114곳이 출격했는데도 시장에서 차지하는 점유율은 총 26.7%에 그쳤다. 아토젯 제네릭 제품의 허가를 받고 판매에 나서지 않은 업체도 있지만 국내제약사 114곳이 2분기에 아토젯 시장에서 평균 6000만원 가량의 처방실적을 올렸다는 계산이 가능하다. 제네릭 1개 제품당 월 평균 2000만원의 처방액에 불과했다는 의미다. 아직 시장 진입 초기 단계이기 때문에 향후 제네릭 제품들의 성장 가능성이 더욱 크지만 100개 이상의 업체가 동시에 뛰어들 정도의 광풍을 고려하면 기대에 못 미치는 성적표다. 대다수 아토젯 제네릭 제품들은 무차별 시장 선점 경쟁으로 약가도 높게 받지 못했다. 지난 2월에 허가받은 아토젯 제네릭의 경우 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 종근당이 아토젯 제네릭보다 한발 먼저 허가받은 리피로우젯과 함께 위임제네릭 제품들이 지난 4월 등재되면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 약가도 낮은 수준인데다 제네릭 제품들의 평균 매출도 초라한 수준이어서 대다수 업체들은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 기대할 수 있는 수익이 미미하다는 관측이 나온다. 다만 일부 제약사들은 아토젯 제네릭 시장에서 의미있는 성적표를 거두기도 했다. 보령제약의 '엘오공'은 2분기 처방액이 12억원으로 아토젯 제네릭 중 가장 많은 실적을 거뒀다. 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 5억원 이상의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 상장시 최대 몸값(시가총액) 1조7000억원이 예고된 HK이노엔이 백신 사업을 확장하고 있다. 타사 백신 도입으로 시장 노하우와 고정 수익을 확보하고 코로나19 백신 등 자체 R&D로 신성장 동력을 마련하는 투트랙 전략이다. 회사에 따르면, HK이노엔은 2020년 11월 MSD와 백신 7종 국내 공동 프로모션 및 유통 계약을 체결하고 백신 제품 포트폴리오 강화 및 영업 커버리지를 확장하고 있다. MSD 백신은 자궁경부암 백신 '가다실 4가 및 9가', 대상포진 백신 '조스타박스', 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타', 홍역/풍진 백신 'MMR2', 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 등이다. 백신 도입 효과는 실적으로 이어졌다. HK이노엔의 1분기 연결 기준 매출액은 1869억원으로 전년동기(1267억원)대비 40.7% 성장했다. MSD 백신 매출은 60억원으로 집계됐다. 향후 MSD 백신 매출 규모는 늘어날 전망이다. 프로디악스23의 경우 7월부터 기존 유통 위주 협업에서 공동영업 및 마케팅까지 범위가 확대됐기 때문이다. 이같은 계약 확장 및 시장 안착 효과가 더해질 경우 HK이노엔은 MSD 백신 매출만 올해 300억원 이상을 기대할 수 있다. 코로나19 백신 내년 1분기 2상 진입 HK이노엔은 자체 백신 개발도 나서고 있다. 대표 파이프라인은 수족구병 2가 백신(IN-B001), 코로나19 백신(IN-B009), 폐렴 백신, 3세대 두창 백신 등이다. 수족구병 2가 백신은 국내 서울대학교 병원에서 1상 중이다. 성인 대상 유효성과 면역원성을 확인하고 수족구병 타겟층인 소아 대상 2상을 국내, 중국, 동남아 등 다국가 임상으로 확장할 계획이다. 총 102억원을 투입한다. 코로나19 백신은 최근 국내 1상 승인을 받았다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 미국 노바백스(3상) 등이 관련 기술을 이용한 백신을 개발중이다. 회사는 코로나19 백신 2상을 내년 1분기로 계획하고 있다. 내년말까지 원천 기술 개발 후 임상 후보물질을 도출한다. IN-B009 연구개발자금은 62억원으로 설정했다. 증권가 관계자는 "백신 부문은 HK이노엔의 즉시 전력감은 아니지만 향후 시장성이 높다는 장점이 있다. 기존 케미칼 분야 등에 백신이 합쳐지면 사업 시너지 측면에서 효과를 볼 것"이라고 진단했다. 한편 HK이노엔은 1984년 CJ제일제당 제약사업부가 전신이다. 2014년 CJ헬스케어로 출범 후 2018년 한국콜마그룹에 편입됐다. 2020년 사명을 에이치케이이노엔으로 변경했다. 8월 상장 예정 주식수(구주+신주)는 2890만4499주, 시가총액은 1조4452억원∼1조7054억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 자회사 씨티씨백이 미국 캔자스대학에 반려동물용 코로나19 백신 고양이 대상 효능 평가를 의뢰했다고 26일 밝혔다. 실험은 캔자스대학 Biosecurity Research Institute(BRI) 특수시설(BSL-3Ag)에서 고양이 대상 백신을 접종해 면역을 형성시킨 후 코로나19 바이러스를 감염시키는 방식으로 직접적인 백신 효능을 평가한다. 씨티씨백은 해당 백신을 연내 수출용 품목 허가는 물론 국내 동물병원 임상 시험을 신청할 계획이다. 회사에 따르면, 현재 개발중인 반려동물용 코로나19백신은 고양이에서 최대 640배 중화 항체 수준에 도달하고 2차 접종 후 6개월이 경과한 시점에도 160~20배 중화 항체가 유지된다. 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제 사이토카인 생성 능력도 백신접종군에서 높아졌다. 씨티씨백은 지난해 3월 'COVID-19 예방백신 컨소시엄' 참여를 시작으로 동물용 코로나19 백신 개발을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "계획대로 연내 수출용 백신 품목 승인 신청이 이뤄질 경우 국내 최초 및 전세계 세번째로 동물용 코로나19 백신 생산국이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹은 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료했다고 26일 밝혔다. 1965년 창립 이래 그룹 첫 번째 사옥이다. 신사옥은 지상 10층, 지하 5층 규모로 계열사간 사업 시너지를 극대화할 수 있도록 설계됐다. 신사옥에는 지주회사 휴온스글로벌을 비롯해 ▲휴온스 ▲휴메딕스 ▲휴온스메디컬 ▲휴온스내츄럴 ▲휴온스네이처 ▲휴온스바이오파마 ▲휴베나 등 관계사 임직원 500여명이 근무한다. 휴온스그룹은 흩어져있던 계열사들의 신사옥 집결로 소통과 협업, 사업 연결성 등이 강화될 것으로 기대하고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "판교 신사옥에서 글로벌 헬스케어 그룹을 향한 휴온스그룹의 본격적인 대항해가 시작될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'를 통해 콜라겐은 물론 엘라스틴, 히알루론산까지 함유된 '엘라스틴100 콜라겐3000'을 출시했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르며, 해당 제품은 청정 북극해 인근 바렌츠(Barrents)해 자연산 대구에서 유래한 엘라스틴 성분만을 사용한다. 엘라스틴 원료에는 엘라스틴과 콜라겐 내 교차 결합 역할을 하는 아미노산 데스모신, 이소데스모신을 1% 이상 함유하고 있다. 1000Da 이하 저분자 피쉬콜라겐 3000mg도 포함돼 있어 하루 한 포로 피부 진피 속 주요 성분인 엘라스틴과 콜라겐을 섭취할 수 있다. 자세한 제품 정보와 구매는 공식몰 마켓온제이(www.marketonj.com)와 공식 스마트스토어(smartstore.naver.com/samjinpharm) 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독과 제넥신은 지속형 성장호르온 'GX-H9'이 지난 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아·성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 1~2주에 1회만 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 GX-H9의 미국·유럽을 포함한 다국가 3상 임상시험을 준비하고 있다. 중국에선 파트너사인 I-Mab 주도로 임상3상이 진행 중이다. 김영진 한독 회장은 "2016년 미국 식품의약국(FDA)으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 됐다"며 "임상에서 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 꾸준히 확인하고 있다. 제넥신과 협력해 GX-H9를 성공적으로 개발하겠다"고 말했다. 유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 맡은 모더나 백신의 시제품이 이르면 8월 말 출시될 것으로 예상된다. 김부겸 국무총리는 26일 오전 KBS라디오 인터뷰를 통해 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 시제품이 8월 말이나 9월 초쯤 나오는 것으로 안다"고 밝혔다. 실제 접종시기에 대해선 "시간이 좀 더 걸릴 것"이라며 "엄격한 테스트를 통과해야 한다"고 설명했다. 식품의약품안전처의 국가출하승인 등의 절차를 설명한 것으로 판단된다. 모더나 백신은 지난 5월 국내 4번째 백신으로 수입품목 허가를 받았다. 지난달부터는 미국에서 수입한 5만5000회 분량의 접종이 시작됐다. 다만, 아직 삼성바이오로직스가 생산하기로 한 백신은 아직 정식으로 출시되지 않았다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담 당시 모더나와 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 해외에서 원액을 생산하면 삼성바이오로직스가 국내에서 충전·라벨링·포장 작업을 맡는 내용이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 최대 10억명 접종분으로 추정된다. 이 가운데 일부 물량이 국내 공급될 것이란 예상이다. 지난 5월 조 바이든 미국 대통령은 한미 정상회담 후 브리핑에서 "한국의 회사(삼성바이오로직스)가 2021년 하반기부터 2022년까지 10억명이 접종할 수 있는 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 발사르탄 사태가 제약바이오업계를 휩쓸고 지나간지 3년이 지났지만 시장 회복 기미는 보이지 않고 있다. 발사르탄 단일제와 복합제는 불순물 파동이 불거지기 전보다 처방규모가 20% 가까이 증발했다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신으로 유사 약물로 처방이 일부 전환된 것으로 분석된다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 299억원으로 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 지난해 같은 기간 316억원의 처방액으로 전년보다 4.1% 감소 한데 이어 2년 연속 하락세다. 2018년 상반기 341억원과 비교하면 3년새 처방 규모가 12.4% 축소했다. 발사르탄은 로사르탄과 함께 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하던 성분이다. 3년 전 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출되고, 전 세계적으로 유례없는 대량회수 및 판매중지 조치가 내려지면서 시장이 크게 위축됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다. 성장기로를 걷던 국내 발사르탄 성분 처방시장이 직격탄을 맞은 것도 이때부터다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. 단일제보다 큰 시장을 형성하던 발사르탄 기반 복합제 처방도 불순물 사태의 여파를 피해가지 못했다. 올해 상반기 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료성분 암로디핀 복합제의 처방 규모는 981억원이다. 불순물 검출 직전인 2018년 상반기 1211억원보다 19.0% 감소했다. 발사르탄 파동 직후인 2019년 상반기 921억원보다는 6.6% 올랐지만 예전 수준을 회복하기엔 역부족이다. 발사르탄과 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기에 193억원의 처방규모를 형성했다. 2018년 상반기 255억원에서 2019년 상반기 215억원, 2020년 211억원 등으로 하락세를 지속 중이다. 3년 전과 비교하면 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 24.5% 줄었다. 단일제와 복합제를 통틀어 발사르탄 기반 의약품은 올해 상반기 1473억원의 처방액을 기록했다. 2018년 1808억원보다 18.5% 감소한 규모다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기까지 발사르탄 단일제와 복합제는 월평균 처방실적이 300억원을 웃돌았다. 단일제만 매월 60억원에 육박하는 처방액을 기록했을 정도다. 2018년 7월 305억원에 이르던 발사르탄 단일제와 복합제 처방액은 불순물 파동 직후인 8월 257억원, 9월 220억원 등으로 고꾸라졌다. 이후 3년이 지나도록 월 처방액 300억원을 넘긴 적이 없다. 올해 6월 기준 발사르탄 단일제와 복합제의 처방액은 243억원이다. 불순물 파동을 겪으면서 처방실적이 5분의 1가량 증발했다는 계산이 나온다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신이 확산하면서 처방 기피 현상이 발생한 것으로 분석된다. 기존 발사르탄제제 처방 일부가 유사 약물로 전환됐을 가능성이 크다. 실제로 불순물 발사르탄 파동 이후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 자체가 위축된 건 아니다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 지난해 같은 기간보다 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. ARB와 CCB 계열 고혈압 치료제 성분을 결합한 2제 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. ARB/CCB 복합제의 올해 상반기 누계 처방액은 3995억원이다. 지난해 같은 기간보다 0.2%, 2018년 상반기 3355억원보다는 무려 19.1% 증가했다. ARB와 이뇨제 등 다른 조합의 복합제 시장이 주춤한 중에도 처방 규모가 팽창하면서 ARB 기반 고혈압 치료제 시장의 영향력을 키워가고 있다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB 계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다.

[데일리팜=노병철 기자] 듀파락이지시럽(락툴로오즈)의 잦은 품절사태로 상급종합병원 원내처방에도 비상이 걸렸다. 업계에 따르면 서울 A대형병원·충청권 B대학병원은 만성변비치료제 듀파락이지시럽 공급부족에 따라 동일성분 의약품으로 간성혼수 적응증을 획득한 듀파락시럽을 처방하고 있다. JW중외제약 듀파락이지시럽·듀파락시럽은 락툴로오즈제제의 동일성분·동시분류의약품이다. 듀파락이지시럽은 만성변비에 효능을 나타내는 급여 일반약이며, 듀파락시럽은 간성혼수에 효과가 있는 전문약으로 분류돼 있다. 두 제품 모두 성분과 용량은 같다. 이처럼 두 제품의 분류 코드는 다르지만 일부 상급종합병원에서 조차 교차처방을 감행하고 있는 이유는 만성변비·간성혼수(의식불명) 환자에 대한 근원적 치료목적인 하제를 달성하기 위한 고육지책이다. 국가필수의약품 듀파락의 잦은 품절사태는 지속적인 약가인하에 기인하고 있다. 1977년 허가를 획득한 듀파락은 애보트 도입신약으로 원료를 수입해 자체생산하고 있다. 그런데 약가가 워낙 낮다 보니 원료 수급가 자체를 쉽게 올릴 수 없는 역환산구조로 전환돼 팔면 팔수록 손해를 보는 양상을 띄게 됐다. 이 약물은 기등재 의약품 목록정비 등 잦은 약가인하 영향으로 255원이던 약가가 41% 가량 낮아져 지금은 1포당(15ml 기준) 150원에 그쳐 있다. 그나마 2017년까지는 동일성분 대체약제인 태준제약 크린락시럽과 일동제약 모니락에스시럽이 시판됐지만 이 역시 낮은 약가에 따른 원가 보존을 극복하지 못하고 생산이 중단된 상태다. 현재 락툴로오즈 성분의 만성변비치료제는 듀파락이지시럽이 유일하다. 2017년 엑세스파마가 독일 프레지우스카비와 라이선스 계약을 맺고 락투즈시럽을 수입완제 판매하기 위해 이 약물을 보험 등재했는데, 이를 계기로 176원 임계약가 마저 15% 떨어진 150원까지 추락해 지금의 품절사태의 주요 요인으로 작용한 것으로 분석된다.