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면역항암제 '옵디보', 위암 적응증 암질환심의위 상정[데일리팜=어윤호 기자] 위암 영역에서 면역항암제 보험급여 치료옵션이 탄생할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 오노와 BMS의 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 오는 23일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대의 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.2022-02-09 06:20:27어윤호 -
하나제약 창업주 장녀, 삼진제약 영향력 확대[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 창업주 장녀 조혜림씨(43)가 삼진제약 지분율을 확대하고 있다. 최근 꾸준한 장내매수로 삼진제약 지분율을 2.21%까지 끌어올렸다. 조혜림씨는 2019년 중반까지 하나제약 자금관리 담당 이사로 근무했다. 현재는 쌍둥이 동생 조예림 이사(글로벌 사업)만 하나제약에서 근무하고 있다. 하나제약 창업주는 조경일 명예회장이다. 회사는 장남 조동훈 부사장(42)이 이끌고 있다. 장녀는 조혜림씨, 차녀는 조예림 이사다. 삼진제약은 13일 하나제약 외 5인의 지분율이 9.18%(127만6043주)라고 공시했다. 하나제약 3.39%, 조혜림 2.21%, 조예림 1.86%, 조경일 1.24%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.18% 등이다. 직전보고서는 8.09%다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '쌍둥이 누나', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 조혜림씨의 지분율이 늘고 있다. 하나제약 오너일가는 2020년 3월부터 삼진제약 주식을 사들였다. 2021년 1월 26일 조경일 외 5인의 삼진제약 지분율이 5.01%가 되면서 처음으로 5%를 넘어섰다. 당시만해도 조혜림씨의 삼진제약 지분은 없었다. 조혜림씨는 2021년 3월 12일부터 장내매수에 참여했다. 그 결과 그해 10월 6일 0.42%, 올 1월 11일 1.96%, 1월 28일 2.21%까지 확대했다. 삼진제약의 8일 종가 기준 시가총액(3517억원)을 감안하면 1년도 안된 사이에 78억원 가치의 주식을 보유하게 된 셈이다. 하나제약은 지난해 10월 조경일 외 5인에서 하나제약 외 6인으로 대표보고자 변경됐다. 향후 조혜림씨가 지분을 더 늘릴 경우 다시 한번 대표보고자 변경이 될 수 있다. 현재는 하나제약 3.39%, 조혜림씨 2.21%다. 단순투자로 9%대까지 한편 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두에 두고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 9.18%다. 하나제약이 지분을 늘리면서 공동 경영 전선에도 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)과 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)과 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다. 삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다.2022-02-09 06:20:02이석준 -
20조원 美 휴미라 시장 잡아라…시밀러 차별화 전략 눈길[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 '휴미라'를 잡기 위해 바이오시밀러 개발사들이 차별화 전략에 나섰다. 내년 최대 시장인 미국에서 벌어질 경쟁에 대비한 조치로 풀이된다. 8일 제약업계에 따르면 2023년 1월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장이 열린다. 암젠 '암제비타'를 시작으로 삼성바이오에피스 '하드리마', 베링거인겔하임 '실테조', 마일란& 바이오콘의 '훌리오' 등 최소 7개 제품이 출시된다. 휴미라는 10년째 글로벌 판매 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 자가면역질환에 널리 쓰이는 항 TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다. 지난해 매출은 207억달러(24조9580억원)로 전년 대비 4.5% 증가했다. 특히 전체 시장의 약 80%를 차지하는 미국 시장에서 매출이 더 확대했다. 지난해 미국에서만 173억달러(20조8586억원) 매출을 기록했다. 바이오시밀러 개발사들은 20조원이 넘는 휴미라 미국 시장을 넘보고 있다. 2016년 9월부터 7개에 달하는 휴미라 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 7종은 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)다. 현재까지 미국에서 허가된 33개 바이오시밀러 중 휴미라를 타깃한 제품이 가장 많다. 애브비의 적극 방어로 아직 미국 시장에서 출시된 휴미라 바이오시밀러는 전무하다. 휴미라 미국 물질특허는 지난 2016년 12월 종료됐지만, 애브비는 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해왔다. 결국 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 모두 2023년으로 합의한 상태다. 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 경쟁력은 출시일이다. '퍼스트 무버' 지위를 차지한 제품이 높은 장악력을 얻기 유리하다. 실제 셀트리온 '램시마', '트룩시마', 삼성바이오에피스의 '베네팔리', '온트루잔트' 등 퍼스트 무버 제품들이 유럽, 일본 등에서 경쟁 제품보다 높은 시장 점유율을 차지했다. 이번 경쟁에서 출시일이 가장 빠른 곳은 암젠의 암제비타다. 2023년 1월 31일 첫 번째로 출시할 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 시장에 진입한다. 마일란& 바이오콘의 훌리오는 그로부터 약 한 달 뒤인 7월 31일 출시 예정이다. 산도스의 하이리모즈는 9월 30일, 화이자의 아브릴라다는 11월 20일 출시 가능하다. 코헤러스의 유심리는 12월 15일로 출시가 가장 늦다. 각 제품의 출시예정일은 애브비와의 계약 조건에 따라 결정됐다. 바이오시밀러 개발사들은 퍼스트 무버 외에도 경쟁력을 확보하기 위한 다양한 전략을 모색하고 있다. 그 중 하나가 '인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'다. 이는 FDA가 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말한다. 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 인터체인저블 시밀러 자격을 얻었다. 특히 인터체인저블 바이오시밀러는 별도의 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 확보에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 인터체인저블 시밀러 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 임상 결과를 나타낼 것으로 예상되는 데이터, 오리지널약과 바이오시밀러약을 번갈아 사용하거나 전환할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성을 평가한 데이터 등이 추가로 필요하다. 기존 허가 데이터만으로는 인터체인저블 시밀러 자격을 얻을 수 없다는 뜻이다. 베링거인겔하임도 허가 후 추가 자료를 제출해 지난해 10월 인터체인저블 지정을 받아냈다. 이에 암젠과 화이자도 인터체인저블 대열에 합류하기 위한 추가 임상을 진행 중이다. 고농도 제형으로 차별화를 꾀하는 기업들도 있다. 고농도 제형은 기존 저농도 휴미라보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있다. 또 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성을 높였다. 삼성바이오에피스는 하드리마의 고농도 제형 임상 1상을 지난해 종료했다. 이미 허가를 받은 제품이어서 별도의 3상 없이 보충 자료로 FDA 허가 심사가 이뤄진다. 아직 FDA 허가를 받지 않은 알보텍, 셀트리온도 고농도 제형으로 개발을 진행 중이다. 여기에 약국 환급 금액 등 약가 정책에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율이 갈릴 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "퍼스트 무버가 대부분 높은 점유율을 차지하던 기존 바이오시밀러 경쟁과 달리 미국 휴미라 시밀러 시장에서는 제형, 가격 정책, 대체조제 여부 등 다양한 요인들이 복합적으로 영향을 미칠 전망"이라고 전했다.2022-02-09 06:18:15정새임 -
대웅, 코로나치료제 새 임상 진입...2개 물질 동시개발[데일리팜=지용준 기자] 대웅제약이 코로나19 치료 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 기존 코로나19 치료 후보물질 호이스타(DWJ1248)의 국내 임상에 이어 다른 후보 물질의 해외 임상2상 진입을 예고했다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 대웅제약은 지난 7일 코로나19 치료제로 개발 중인 DWRX2003의 인도네시아 임상 2상 계획을 신규 등록했다. 대웅제약 관계자는 “DWRX2003의 인도네시아 임상 2상시험계획을 승인받았다”며 “조만간 환자 모집을 시작할 계획”이라고 설명했다. 이번 임상은 중등도에서 중증의 코로나19 환자 60명에게 DWRX2003과 렘데시비르를 병용 투여해 안전성과 효능을 살펴볼 계획이다. 예상 종료 시점은 오는 7월이다. 대웅제약은 니클로사마이드의 용량 및 투여 효과를 확인하기 위해 DWRX2003 432mg·렘데시비르 투여군과 DWRX2003 960mg·렘데시비르 투여군, 위약군 등 세 개 그룹으로 나눴다. 임상은 18세 이상 중등도 또는 중증 입원 환자를 모집한 다음, DWRX2003·렘데시비르 투여군과 위약군에서 2주까지 인공호흡기 또는 ECMO로 치료한 환자의 비율을 측정할 계획이다. DWRX2003는 경구용 니클로사마이드 제제보다 체내 흡수와 유지율을 높인 서방형주사제다. 대웅테라퓨틱스가 개발했다. 2020년 5월 한국파스퇴르연구소와 공동 연구에서 코로나19 항바이러스 효과를 확인하고 코로나19 치료제로 개발을 시작했다. 현재 이 후보 물질은 한국과 호주에서 임상 1상을 마친 상태다. 이로써 대웅제약은 국내·외에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3건을 동시에 가동한다. 대웅제약은 DWRX2003 이외에도 경구용 코로나19 치료제로 ‘DWJ1248’를 개발하고 있다. DWJ1248는 대웅제약이 약물재창출 방식으로 개발 중인 카모스타트 성분의 코로나19 치료후보물질이다. 기존 췌장염 치료에 쓰이던 약이다. 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전이다. 대웅제약은 현재 국내에서 DWJ1248의 임상 2건을 진행 중이다. 경증·중등증 환자 1128명을 대상으로 한 임상 2·3상과 중증 환자 1022명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 등이다. 현재 두 임상 모두 환자를 모집 중이다. 경증·중등증 환자를 대상으로 진행 중인 임상2·3상은 DWJ1248 단톡 투여군과 위약군을 나눠 평가하고 있다. DWJ1248을 투여 후 최대 28일을 기준으로 코로나19 바이러스의 박멸까지 소요되는 시간을 평가하는 방식이다. 중증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상은 DWJ1248와 렘데시비르를 병용 투여해 코로나19 환자의 사망률 또는 ECMO 환자의 비율을 위약군과 비교하고 있다.2022-02-09 06:17:59지용준 -
동아에스티, 작년 영업익 55%↓...R&D 비용 등 증가[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 지난해 영업이익이 전년보다 크게 줄었다. 연구개발(R&D) 비용과 판매관리비 등의 지출이 늘면서 수익성이 악화했다. 동아에스티는 지난해 영업이익이 155억원으로 전년대비 54.5% 감소했다고 8일 공시했다. 매출액은 5901억원으로 전년보다 0.6% 늘었고 당기순이익은 39억원으로 85.9% 줄었다. 회사 측은 “R&D 비용과 온라인 마케팅 플랫폼 구축 등에 따른 판관비 증가, 수출비용 증가로 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. 동아에스티가 지난해 투입한 R&D비용은 823억원으로 전년대비 8.0% 늘었다. 동아에스티는 대사내분비치료제 DA-1241, 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010 등을 개발 중이다. 자체개발 당뇨신약 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 등 또 다른 영역으로 개발하기 위한 시도도 전개 중이다. 동아에스티는 R&D비용 등의 투자 증가로 지난해 4분기에 49억원의 영업손실을 기록했다. 2020년 4분기 163억원의 영업손실을 기록한 이후 4분기만에 적자를 냈다. 주력 사업 실적을 보면 전문의약품이 선전했다. 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 7.0% 증가한 3640억원을 기록했다. 자체개발 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 지난해 매출 304억원으로 전년대비 28.1% 늘었다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 전년보다 7.5% 증가한 312억원의 매출을 올렸다. 78억원의 매출로 전년보다 4.5% 늘었다. 스티렌과 모티리톤은 동아에스티가 자체개발한 천연물의약품이다. 가스터, 주블리아, 이달비 등 도입 제품과 플라비톨, 리피논 등 제네릭 의약품 등 주력 품목들이 성장세를 보였다. 해외수출 부문은 전년대비 3.2% 감소한 1420억원을 기록했다. 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러와 신성빈혈치료제 에포론의 매출이 증가했지만 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소, 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소로 부진을 면치 못했다. 지난해 의료기기·진단 부문 매출은 625억원으로 전년보다 13.9% 감소했다. 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 매출이 증가했지만 일부 제품의 계약 종료에 따른 매출 공백이 발생했다.2022-02-08 17:04:56천승현 -
동아ST, 김민영·박재홍 투톱체제로 재편...새 경영진 가동[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 김민영(50)·박재홍(53) 사장 대표이사 체제로 재편된다. 현재 회사를 이끌고 있는 엄대식(61) 회장과 한종현(54) 사장은 경영 일선에서 물러난다. 동아에스티는 8일 박재홍 신임 사장을 선임하는 인사를 단행했다고 밝혔다. 선임 일자는 2월 1일이다. 이와 관련 제약업계에선 신규 선임된 박재홍 사장과 함께 김민영 현 동아에스티 사장이 오는 3월 정기 주주총회와 이사회에서 대표이사로 선출될 것으로 전망하고 있다. 김민영 사장은 1999년 서울대 경영학과를 졸업했다. 2015년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임했고, 현재 동아에스티 사장으로 재직 중이다. 김민영 사장이 대표이사로 선임될 경우 동아에스티의 국내 전문의약품 사업을 포함한 경영 전반을 맡을 것으로 예상된다. 신규 선임된 박재홍 사장은 1993년 연세대에서 생명공학 학사를, 연세대 생명공학대학원과 미국 보스턴대 의과대학에서 각각 석·박사 학위를 취득했다. 이후 얀센·다케다·베링거인겔하임 등에서 활동했다. 향후 동아에스티 R&D 부문을 총괄할 것으로 전망된다. 제약업계에선 박재홍 사장이 R&D 부문을 총괄하게 된 점을 두고 동아에스티가 새로운 R&D 전략을 내놓을지 관심을 기울이고 있다. 박재홍 신임 사장은 2008년 이후 20년 넘게 글로벌제약사에서 항암제·면역치료제 분야의 초기연구·중개연구를 중점적으로 담당했다. 현재 동아에스티 신약 파이프라인이 당뇨병과 바이오시밀러 중심으로 구성돼 있다는 점과 다소 차이가 있다. 이런 이유로 제약업계 일각에선 향후 동아에스티가 면역항암제 분야에 적극 뛰어들 수 있다는 전망을 내놓는다. 특히 박재홍 사장이 초기·중개연구에 전문성이 높다는 점에서 동아에스티가 면역항암제 후보물질 발굴 후 라이선스 아웃이라는 전략을 꾸릴 수 있을 것이란 전망이다. 현재 동아에스티 대표이사인 엄대식 회장과 한종현 사장은 경영일선에서 물러난다. 그간의 경험을 바탕으로 당분간 조언을 통해 회사 운영에 기여할 계획으로 전해진다. 엄대식 회장은 지난 2018년 동아에스티 대표이사 회장으로 합류해 6년간 회사를 이끌었다. 한종현 사장은 20년간 동아쏘시오그룹에서 활동했으며, 지난해 이사회에서 동아에스티 대표이사 사장으로 추가 선임됐다. 이를 통해 기존 엄대식 단일대표 체제에서 엄대식·한종현 각자대표 체제로 전환됐다.2022-02-08 16:09:21김진구 -
동아에스티, 작년 4Q 영업손실 49억...전년비 적자축소[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난해 4분기 영업손실 49억원으로 전년동기대비 적자 폭이 축소했다고 8일 공시했다. 매출액은 1499억원으로 전년보다 16.9% 늘었고 당기순손실 152억원을 기록했다. 이 회사의 지난해 영업이익은 155억원으로 전년대비 54.5% 감소했고 매출액은 5901억원으로 0.6% 증가했다.2022-02-08 15:54:51천승현
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서울시유통협, 지자체 보건소와 KGSP 합동 실사 나서[데일리팜=정새임 기자] 서울시의약품유통협회가 지자체 보건소와 합동해 신규 업체에 대한 의약품유통관리기준(KGSP)에 나섰다. 이들은 '민-관 합동 실사 관리'를 정례화해 발전된 자율 실사 시스템을 구축하는 것을 목표로 내세웠다. 8일 서울시의약품유통협회에 따르면 협회는 광진구, 강북구, 동대문구, 송파구 보건소와 협동해 의약품유통업체에 대한 KGSP 실사 관리를 실시했다. 보건소가 신규 및 이전 업체에 대한 KGSP 현장 실사를 협회에 요청하면서다. 협회가 자율성·공정성에 근거해 KGSP 실사 관리를 담당하면서 보건소는 부족한 인력을 충원하고 업무 효율성을 높였다. 양 기관은 합동 KGSP 실사 관리를 정례화하겠다는 목표다. 민-관 자율 관리 시스템이 정착되면 보다 효율적으로 의약품유통 시장을 관리할 수 있다는 점에서다. 서울시의약품유통협회 관계자는 "수년 전부터 지자체 보건소와 함께 KGSP 공동 사후관리 시스템 구축을 추진해왔다"며 "보건소는 효율적인 업무 진행이 가능하며, 협회로서도 대외적 위상을 높일 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 서울시의약품유통협회는 5년전부터 KGSP 공동 사후 관리 시스템 구축을 추진하고 있으며& 160;업무의 효율화를 비롯해& 160;의약품유통업체들도 스스로 자정 능력을 보여줄 수 있다는 장점을 내세워 추진하고 있다. 서울시의약품유통협회 관계자는 "수년전부터 지자체 보건소와 함께 신규 업체들에 대한 KGSP 실사 업무는 진행하고 있다"며 "보건소 차원에서는 효율적인 업무 진행과 협회는 대외적인 협회 위상를 높이는 기회가 되고 있다"고 말했다.2022-02-08 14:29:13정새임 -
동아에스티, R&D 부문 총괄 박재홍 사장 선임[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 연구개발(R&D) 부문 총괄로 박재홍 사장(53)을 신규 선임한다고 8일 밝혔다. 박재홍 신임 사장은 1993년 연세대에서 생명공학 학사를, 연세대 생명공학대학원과 미국 보스턴대 의과대학에서 각각 석·박사 학위를 취득했다. 2008년 얀센에서 종양학 중개연구 팀장을 역임했으며, 2014년 다케다제약으로 자리를 옮겨 중개연구·초기연구 임상개발 팀을 이끌었다. 2017년부터는 베링게인겔하임 미국지사에서 중개의학·임상약리학 전무이사로 활동했다. 동아에스티 관계자는 "글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신신약 개발을 이끌었다"며 "향후 동아에스티의 R&D 전반을 이끌며 신성장동력 발굴·구축, 중장기 R&D 역량 강화를 맡을 예정"이라고 설명했다.2022-02-08 13:18:46김진구 -
불순물 '라니티딘' 퇴출 2년...'파모티딘' 시장 3배↑[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 라니티딘 성분의 퇴출 이후 동일 계열 H2수용체길항제 시장이 크게 요동쳤다. 라니티딘의 공백으로 전체 시장이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 파모티딘이 불순물 파동 전보다 시장 규모가 3배 가량 증가하면서 가장 큰 반사이익을 거뒀다. 불순물 이슈를 겪었던 니자티딘이 최근 강세를 나타냈다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 H2수용체길항제의 외래 처방금액은 1518억원으로 전년대비 11.2% 증가했다. H2수용체길항제의 시장 규모가 전년 대비 확대한 것은 2018년 이후 3년 만이다. H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물로 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다. H2수용체길항제는 2018년 3465억원의 처방액을 기록한 이후 2년 연속 큰 폭으로 축소됐다. 2020년 처방 규모는 1365억원으로 2년 만에 60.6% 쪼그라들었다. H2수용체길항제 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 라니티딘의 퇴출에 따른 공백이 컸다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매금지를 결정했다. 2018년 라니티딘 함유 의약품의 처방액은 2692억원으로 H2수용체길항제 시장의 77.7%를 차지했다. 라니티딘의 퇴출 이후 H2수용체길항제 시장은 크게 주저앉았지만 동일 계열 다른 성분의 처방이 확대되면서 최근 전체 시장은 반등세로 돌아섰다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 작년 외래 처방금액은 1517억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 불순물 파동 이전인 2018년 772억원에서 3년 만에 2배 이상 상승했다. 파모티딘 성분 시장이 최근 가장 큰 상승흐름을 나타냈다. 지난해 파모티딘 성분의 처방규모는 605억원으로 전년보다 8.9% 신장했다. 2018년 137억원에서 3년 만에 3배 이상 확대됐다. 파모티딘은 2018년 처방액이 전년보다 44.4% 감소하며 하락세를 기록했는데, 라니티딘 퇴출을 계기로 반등세로 돌아섰다. H2수용체길항제 시장에서 파모티딘이 차지하는 비중은 2018년 4.9%에 불과했지만 지난해에는 39.9%로 치솟았다. 동아에스티의 동아가스터가 파모티딘 성장을 주도했다. 동아가스터의 작년 처방액은 124억원으로 3년 전 31억원보다 4배 증가했다. 한때 불순물 이슈에 휘말렸던 니자티딘이 최근 강세를 보였다. 니자티딘의 지난해 처방규모는 461억원으로 전년보다 32.9% 늘었다. 2019년 308억원에서 2년새 50.0% 확대됐다. 식약처는 지난 2019년 10월 니자티딘제제 13개 제품에 대해 불순물 초과 검출로 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘은 불순물 문제가 드러나지 않은 제품은 판매를 허용하면서 라니티딘 퇴출의 반사이익을 누렸다는 평가다. 니자티딘은 2020년 H2수용체길항제 시장에서 파모티딘, 라푸티딘에 이어 점유율 3위를 기록했는데 지난해 처방 급증으로 2위로 뛰어올랐다. 라푸티딘 성분의 지난해 처방액은 361억원으로 전년대비 2.3% 증가했다. 3년 전 168억원에서 114.5% 성장했다. 최근 성장세는 주춤하지만 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 크게 늘었다. 록사티딘제제는 2018년 26억원에서 지난해 51억원으로 2배 가량 늘었다. 시메티딘제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 라니티딘 판매금지 수혜를 입지 못했다. 시메티딘 성분의 작년 처방액은 39억원으로 3년 전보다 75.2% 줄었다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 분석이다.2022-02-08 12:20:03천승현
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