[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 지난달 29일에 획득했다고 1일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실사(Pre Approval Inspection, PAI)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(No Action Indicated, NAI) 등급을 받았다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인으로 회사는 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출이 가능해진다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있다. 회사는 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다고 설명했다. 에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서, 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 투자업계의 바이오벤처 투자가 크게 위축됐다. 올해 들어 벤처캐피탈의 바이오·의료 업종 투자 규모가 작년보다 16.2% 감소했다. 투자비중은 2020년 전체 선두에서 2년만에 2계단 내려앉았다. 최근 제약바이오기업들의 주가 흐름이 부진한데다 기업공개(IPO) 시장마저 위축되면서 투자 규모도 하락세를 나타냈다. 1일 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 신규 투자 규모는 4조61억원으로 전년동기 3조2240억원보다 24.3% 증가했다. 신규 투자 기업은 작년 상반기 1218곳에서 1350곳으로 132곳 늘었다. 전체 투자 시장은 작년보다 호황을 보였지만 바이오·의료부문은 위축됐다. 상반기 바이오·의료기업에 대한 투자 규모는 6758억원으로 전년동기 8066억원보다 16.2% 감소했다. 올해 벤처캐피탈의 바이오·의료 기업 투자 규모는 전체의 3위에 해당한다. ICT서비스 투자액이 1조4927억원으로 가장 많았고 유통·서비스는 7603억원으로 뒤를 이었다. 상반기 벤처캐피탈의 투자액 중 바이오·의료가 차지하는 비중은 16.9%로 전년동기 26.2%에서 9.3%포인트 떨어졌다. 바이오·의료 부문의 투자 비중은 2018년부터 2020년까지 매년 선두를 차지했다. 2018년 24.6%, 2019년 25.8%, 2020년 27.8% 등을 나타내며 다른 업종을 압도했다. 하지만 지난해 바이오·의로 투자 비중은 21.8%로 ICT서비스(31.6%)에 이어 2위로 밀려났고 올해에는 유통·서비스에도 추월당했다. 최근 제약바이오기업들의 주가 흐름이 좋지 않은데다 IPO 시장에서도 부진을 보이면서 투자 심리도 크게 위축된 것으로 분석된다. 한국거래소에 따르면 지난달 말 기준 KRX헬스케어 지수는 3092.30으로 작년 말 3721.17보다 16.9% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 바이오기업들의 신규 상장도 크게 주춤한 양상이다. 상반기 상장 제약바이오기업은 4곳으로 전년동기 10곳에서 크게 줄었다. 상장을 철회하는 기업도 속출했다. 지난 1월엔 한국의약연구소가, 2월엔 퓨처메디신이 각각 상장 철회를 결정했다. 최근에는 넥스트바이오메디컬과 이뮨메드가 상장 계획을 철회했다. 디앤디파마텍은 거래소 심사를 통과하지 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 순도 높은 저온 초임계 추출공법을 사용한 ‘더좋은 오메가-3 알티지 초임계’ 제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 더좋은 오메가-3 알티지 초임계는 순도 높은 오메가-3(EPA 및 DHA 함유유지) 제품으로 산패를 방지하는 저온 초임계추출공법을 사용했다. 또한 자연 상태의 분자구조에 가까워 생체이용률이 높은 rTG형 오메가3로 흡수율이 높다. 특히 주원료인 오메가-3(EPA 및 DHA 함유유지)는 세계적인 오메가-3 전문기업인 글로벌 스페인 솔루텍스사 원료를 사용했다. 여기에 혈행건강, 눈건강, 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 오메가3 뿐만 아니라 뼈건강에 도움을 줄 수 있는 비타민D, 항산화에 도움을 줄 수 있는 비타민E가 함유되어 1캡슐로 트리플케어를 할 수 있다는 것이 장점이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “대표적인 지용성 비타민인 비타민D와 비타민E는 오메가3와 함께 복용 시 시너지효과를 볼 수 있다. 오메가3 권장섭취량은 1일 EPA와 DHA의 합으로 최소 500mg 이상 섭취하는 것이 좋은데, ‘더좋은 오메가-3 알티지 초임계’는 1캡슐 섭취로 EPA와 DHA를 932mg와 비타민D와 비타민E까지 한번에 섭취할 수 있다”고 전했다. 더좋은 오메가-3 알티지 초임계는 60캡슐 규격, 1일 1회, 1회 1캡슐 물과 함께 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'에 대한 미국 1상 임상에 착수한다고 1일 밝혔다. 일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 승인을 받고 LA지역에서 임상에 착수할 계획이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 후보 물질의 안전성과 내약성, 약동학을 평가한다. 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 약물에 대한 식이영향도 함께 평가한다. ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사 측에 따르면, 신약 물질은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산 대사를 조절함으로써 NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다. 비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 일동제약 관계자는 "임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계된 것"이라며 "내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 1일 새 고혈압 복합제 '클로잘탄'을 출시했다고 1일 밝혔다. 클로잘탄은 한미약품의 대표 고혈압 치료 브랜드 '아모잘탄 패밀리'와 시너지를 낼 수 있는 프렌즈 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '로사르탄'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합했다. 클로잘탄은 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)으로 구성됐다. 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드 인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 ‘클로잘탄정’의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다. 26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 박근태 대한내과의사회 회장(박근태내과의원)은 "고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는 아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다"며 "클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은 다른 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 다음날에는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다. 이 회장은 "클로잘탄에 포함된 로사르탄은 ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다"며 "요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서 로사르탄과 클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다"고 설명했다. 한미약품은 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 '아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐)'와 이번에 출시한 클로잘탄의 임상적 이점에 대한 논의가 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 "아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 '아모잘탄패밀리'로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다"며 "다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압 치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 바이리즌(BYRYZN) 심포지엄(이하 리즌 심포지엄)을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다. 리즌 심포지엄은 휴젤이 지난 1월 출시한 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’를 중심으로 한 정보 교류 세션으로, 지난 13일부터 매주 수요일 총 세 차례에 걸쳐 미용/성형 분야 의료진을 대상으로 웨비나(Web+Seminar)로 진행됐다. 이번 리즌 심포지엄은 제품 출시 직후인 2월 최호성 원장(피어나 의원)이 ‘바이리즌, 새로운 세대의 스킨부스터(Introducing Dermal Enhancement Program Using BYRYZN : A New Generation of Skin Booster)’를 주제로 강연을 진행한 뒤 참석한 의료진들의 높은 관심에 따라 시리즈 형식으로 마련됐다. 김종우 원장(리쥬엘 의원), 김민승 원장(아이니 의원), 배우리 원장(나인원 의원)이 각 회차의 연자로 참여, 제품 소개와 더불어 국내 스킨부스터 시장의 현황, 향후 성장성 등에 대해 발표했다. 특히, 바이리즌 실제 시술 영상을 기반으로 전문가들이 자신만의 노하우를 함께 소개해 참가자들의 많은 관심이 집중됐다. ‘바이리즌 스킨부스터를 선택해야 하는 이유(Reason of BYRYZN, Skinbooster)’를 주제로 한 1회차 강연에서는 제품의 특장점 및 사용 방법 등이 자세하게 다뤄졌다. 바이리즌 스킨부스터 HA는 스킨부스터 시술에 최적화된 점/탄성을 가지고 있으며, HA(히알루론산) 성분의 함량이 높아 물광 효과, 주름 개선 등 연령대별 피부 고민에 폭넓게 도움이 된다고 강조했다. 2회차 ‘왜 바이리즌 인가(What’s New, Why BYRYZN?)’ 강연에서는 제품의 다양한 효과에 대해 설명했다. 수면 자세 및 스마트폰 장시간 사용으로 인해 생기는 얼굴 주름(Sleep line), 목주름(Neck line) 등은 라이프 스타일이 개선되지 않으면 치료가 어려운데, 바이리즌 스킨부스터 HA는 이런 환자들에게 즉각적이고 빠른 개선 효과를 볼 수 있다고 언급했다. 또한, 비 가교 물광주사보다 유지 기간이 길고, 상대적으로 부드러운 물성의 볼륨 필러보다 거친 피부(Skin roughness) 개선의 측면에서 환자의 만족도가 높은 것도 강점이라고 발표했다. 마지막 3회차 ‘파운데이션과 메인터넌스 개념을 활용한 복합 시술 전략(Strategy in Dual Treatment : Foundation and Maintenance)’에서는 바이리즌 스킨부스터 HA의 역할과 활용 가능성에 대해 조명했다. 미백,진정 관리 등 여러 레이저 시술을 주기적으로 받는 환자들의 경우 기초 피부가 건강해야 하는데, 바이리즌 스킨부스터 HA는 종합적인 시술 계획에 앞서 피부 환경을 근본적으로 개선(Foundation treatment)하는데 도움을 주는 옵션이 될 것으로 기대했다. 휴젤 관계자는 “최근 스킨부스터가 보툴리눔 톡신, 필러에 이어 메디컬 에스테틱 분야소비자들의 이목을 집중시키고 있어 이번 리즌 심포지엄 역시 국내 의료진들의 관심 속에 성료했다”며 “휴젤이 의료진과 소비자들에게 이유 있는(by reason) 선택지가 되겠다는 의지를 담아 시장에 출사표를 던진 만큼 앞으로도 제품 경쟁력을 보여줄 수 있는 다양한 영업/마케팅 행사를 기획해 바이리즌의 입지를 굳혀나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’, HA필러 브랜드 ‘더채움’, 프리미엄 스킨부스터 브랜드‘바이리즌’, 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’, 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘[PR]4’, 의료용 봉합사 브랜드 ‘블루로즈 포르테’, ‘블루로즈 클레어’를 보유하고 있으며, 국내 리딩 기업으로서 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F’와 온라인 학술포럼 ‘H.O.P.E’도 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 1일 신임 대표로 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 밝혔다. 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다. 2002년 미국 조지메이슨대학교 졸업 후 2005년 인디애나대학교 블루밍턴에서 공공행정학 석사 학위를 취득했다. 2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 스톡스 대표는 대외 협력부터 대관 및 약가, 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅, 영업 관리에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증했다. 특히 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO)를 역임하며 리더십을 구축했다. 2020년부터 최근까지는 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡았다. 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다. 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사는 내수와 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다. 이번 임상은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트 복용 6개월 시점에서 위약 대비 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제한다. 미국 2상 결과 티굴릭소스타트는 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 나타냈다고 회사는 설명했다. 글로벌 시장조사기관 CMI(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.