[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 후 약 8개월 만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸리는데, 대웅제약은 허가 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했다고 설명했다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다. 회사는 필리핀을 시작으로 펙수클루 해외 진출에 박차를 가한다. 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출할 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "KOLs와의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 신풍제약은 이번 임상시험계획서 변경에 대해 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영한 결과라고 설명했다. 오미크론 변이 바이러스 유행과 높은 백신 접종률 등으로 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 살피겠다는 의도다. 이를 위해 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)를 변경한다. 또, 평가변수 변경에 따라 임상시험 대상자수 역시 기존 1420명에서 1676명으로 확대한다. 해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 임상대상자 범위가 확대됐다. 글로벌 인허가를 위해 국내를 비롯한 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 다양한 인종에서의 데이터를 확보할 계획이다. 신풍제약 관계자는 "이번 임상 변경은 국내 등록이나 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국머크 바이오파마는 신임 사업부 총괄 대표에 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 제네럴 매니저를 선임했다고 10일 밝혔다. 하만 신임 제네럴 매니저는 말레이시아, 싱가포르, 브루나이에서 머크 바이오파마의 제네럴 매니저로 근무했으며, 말레이시아에서는 법인 대표(Managing Director)를 역임했다. 그는 2009년 머크 입사 이후 독일, 스위스, 미국 등 주요 시장에서 전략 및 커머셜 업무를 통해 다양한 경력을 쌓았다. 특히 유럽지역의 난임 프랜차이즈 리더이자 글로벌 비즈니스 개발 부사장으로서 우수한 성과를 보여, 글로벌 국가 수준에서의 사업 개발과 경영에서 중요한 역할을 맡았다. 이번 한국 취임을 포함하면 총 7개 국가에서의 비즈니스 경험을 보유하게 된다. 하만 제네럴 매니저는 미국 버지니아 대학교에서 경제학을 전공했으며, 머크 입사 전에는 투자 은행 및 컨설팅 분야에 9년간 몸담았다. 한국머크 바이오파마 사업부는 "제약을 포함한 다양한 업계에서 약 22년의 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 크리스토프 하만 제네럴 매니저가 사업부 조직을 이끌면서, 한국머크 바이오파마의 스페셜티 케어 분야 리더십이 한층 더 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행은 미국 프로세사파마슈티컬즈에 라이선스-아웃한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 중등증(moderate) 또는 증증(severe) 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가, 이중맹검/위약 대조/무작위 배정 방식으로 4주간 진행됐다. 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852가 투여됐다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로서 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐다. 위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보이는 반면, 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상반응이 발생하는 한계가 있었다. 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위무력증 치료제의 경우, 부작용으로 인하여 블랙라벨이 부착되거나 복용이 제한되고 있다. 반면, YH12852는 건강한 피험자 및 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타내었다. 이번 임상2a상에 발생한 이상반응은 전부 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 이내 발생해 특별한 후유증을 남기지 않고 빠르게 호전됐다. 이번 임상으로 인한 임상적으로 유의한, 예상하지 못한, 또는 심각한 임상반응은 관찰되지 않았다. 시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 “이번 YH12852 임상2a상을 통해 위 무력증 환자에 대하여 위장운동촉진 효과를 확인했다. 이번 임상 데이터는 예정된 임상2b상을 설계하는데 유용하게 활용될 것이다. 위무력증은 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환이며, YH12852가 앞으로 위무력증 환자의 삶을 개선할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 ‘2022 대한민국 나눔국민대상’ 대통령 표창을 수상했다고 10일 밝혔다. 이번 시상식은 9일 오후 서울 여의도 KBS공개홀에서 개최, 보건복지부와 KBS가 공동 주최 하는 행사로 국내 최초 민관 합동 유공 포상 시상식이다. 창립 66년 전통의 동성제약은 오랫동안 지속해 온 나눔과 기여를 인정받아 이번 대통령 표창을 수상했다. 동성제약은 △재활용품수거 어르신 독고사 및 치매예방 교육 △한부모 여성 가장 지원 △발달장애 아동 웹툰교육 지원 장학사업 △청소년 장학사업 △염색 봉사 △아나파테이핑 봉사 등 다양한 사회 공헌 사업을 진행해 오고 있다. 동성제약은 창업자인 고 이선규 회장의 유업을 받들어 기업의 이윤을 사회에 환원하며 소외된 곳을 돌봄으로 행복한 사회를 만들어가는데 보탬이 되고자 노력해 왔다. 성내종합복지관과 함께 ‘세미콜론 서포터즈’를 조직해 재활용품 수집 어르신의 독고사를 예방하고 안전망을 구축하기 위한 복지사업을 체계적으로 진행하며 어르신들의 치매 예방 교육에도 발벗고 나서고 있다. 또한 여성 한부모 가장의 사회적 지지망 형성과 자아존중감 형성을 위한 '맘스트롱’ 사업을 시행해 지속적인 나눔도 펼치고 있다. ‘청년 장애인 웹툰 아카데미’를 통해 발달 장애 아동을 위한 웹툰 교육 사업도 진행하며 발달/정신 지체 장애 청년들이 편견없이 역량을 키워 경제적 자립을 할 수 있도록 지원 하고 있다. 해당 사업은 참여자 외에 보호자들의 만족도가 매우 높았으며 긍정적인 피드백을 받아왔다. 그 밖에도 동성제약은 1993년 설립된 ‘송음학술재단’을 통해 매년 장학 사업을 이어가고 있다. 각 지역 복지단체에 추천을 통해 선정된 장학생들에게 장학 기금 뿐만 아니라 학생들의 건강 증진에 도움이 될 수 있는 건강 기능 식품도 함께 전달 되고 있다. 그외, 초록우산 어린이재단에 30년간 장학금 및 후원을 꾸준히 진행 하는 등 여러 단체와 기관에 다수의 봉사와 기부 활동을 지속해 왔다. 또한 염모제 명가(名家)의 노하우를 바탕으로 염색 봉사단을 운영 하고 있다. 동성제약 염색봉사단은 지난 1998년부터 시작, 올해 24주년을 맞고 있다. ‘사랑과 젊음을 물들여드립니다’ 라는 모토 아래, 제품명에서 유래된 ‘세븐에이트 데이’ 행사를 통해 매년 정성 어린 염색 봉사를 펼치고 있다. 더불어 아나파테이핑 봉사를 통해 어깨, 허리 등 근육 통증을 쉽게 느끼시는 어르신들에게 맞춤형 테이핑을 실시하고, 패럴림픽 국가대표를 위해 대한장애인 체육회 측에 ‘아나파테이프’ 제품을 후원하기도 했다. 이양구 동성제약 대표는 “이선규 명예 회장님의 ‘봉사하는 인생’이라는 철학 아래 오랜 시간 지속되어온 사회 환원 활동이 ‘대통령 표창’ 이라는 이름으로 그 공로를 인정 받게 되어서 굉장히 뜻깊다”며 “함께 뜻을 이어온 동성제약 임직원들이 있었기에 큰상을 수상하게 됐다. 앞으로도 더욱 다양한 활동으로 인류가 건강하고 행복해지는 세상을 만들 수 있도록 노력 하겠다”고 전했다. 한편, 2022년 대한민국 나눔국민대상 시상식은 오는 19일 KBS1 TV를 통해 방송될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 라이선스 아웃 계약체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출할 수 있게 됐다. 이 약물은 최근 이탈리아와 몽골 시장에 진출하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 쌓고 있다. 로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로 2020년 유럽시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다. 시그프리드사는 아르헨티나 지역 매출액 1위 제약 그룹인 Roemmers Group의 멕시코 지사로서 1974년 설립됐다. 다양한 치료영역의 제품과 강한 현지 영업력을 기반으로 전문의약품 판매 부문에 있어 멕시코 지역 선두 기업으로 평가, 이번 계약체결을 통해 로수메가 독점판매권을 획득했다. 시그프리드사는 내년 초 멕시코 허가절차를 착수해 나갈 예정이며, 로수메가의 성공적인 발매를 통해 심혈관계 제품 포트폴리오를 강화해나갈 계획이다. 건일제약 관계자는 “이번 계약을 계기로 유럽시장에서 완제품 허가를 받은 로수메가가 유럽에서뿐만 아니라 중남미/아시아 등으로 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가는 계기가 될 것으로 예상된다. 동일 콘셉트로 허가 받은 아토메가의 글로벌 진출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 미국 매출 호조로 3분기 매출이 크게 상승했다. SK바이오팜은 올 3분기 매출액 888억원을 올렸다고 10일 밝혔다. 전년 동기 대비 270.9% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 92억원을 기록했다. 매출의 절반은 엑스코프리가 차지했다. 엑스코프리는 3분기 미국에서 474억원의 매출을 거뒀다. 지난해 같은기간 199억원과 비교해 1년 새 2배 넘게 증가했다. 엑스코프리는 올해 본격적인 상승 궤도에 오르며 실적을 견인하고 있다. 2021년 1분기 100억원 달성 후 지난해 4분기 200억원을 넘어섰다. 이후 반년 만인 올 2분기 400억원을 돌파했다. 엑스코프리의 올해 누적 매출액은 1194억원에 달했다. 미국 내 처방건수(TRx)도 꾸준한 상승세다. 올 3분기 4만5000건으로 2분기 대비 12% 늘었다. 엑스코프리의 월간 처방 수는 지난 8월 1만5000건을 돌파했다. 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균과 비교하면 1.8배 수준이라고 회사는 설명했다. SK바이오팜은 미국 매출 상승의 배경으로 공격적인 현지 온라인·디지털 마케팅을 꼽았다. SK바이오팜은 미국 내 엑스코프리 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 전문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 이어갔다. 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업과 마케팅 조직을 재정비하고, 영업 효율화를 극대화 하면서 전체 콜 수나 대면 영업 비율, 신규 처방 수 등 관련 지표가 모두 긍정적으로 개선됐다는 분석이다. SNS도 적극 활용했다. 엑스코프리 복용 환자의 다양한 경험담을 제품 공식 유튜브를 통해 공개하고 환자와 보호자 대상으로 DM(다이렉트 메시지)을 배포했다. 오는 4분기에는 미국 뇌전증학회(AES)에 대규모 부스로 참가해 브랜드 인지도를 더욱 높인다는 계획이다. 다양한 학회에 참여해 뇌전증 전문의를 대상으로 홍보·마케팅에 주력할 예정이다. 내년 중 뇌전증 환자를 대상으로 한 TV 광고도 계획 중이다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리 글로벌 매출이 목표치인 1850억원을 초과 달성할 것으로 내다봤다. 유럽, 라틴아메리카 등 신규 시장 진출이 가속화하고 있기 때문이다. 엑스코프리는 올해 안에 유럽 파트너사인 안젤리니파마를 통해 핀란드·스위스·스페인·프랑스 등에서 발매될 계획이다. 이 회사의 3분기 영업손실은 92억원으로 전년 동기 대비 407억원 손실폭이 축소했다. 다만 상반기 후속약물 임상과 미국 판촉비용으로 많은 돈을 쓰면서 누적 영업손실액은 865억원에 달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 식약처에 독자 개발한 척추 임플란트 제품군 허가 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. 오스테오닉은 지난 8월말 '척추 유합용 케이지' 및 고정재 제품 '라미노플라스티(Laminoplasty)' 허가 신청서 제출을 시작으로 이달 9일까지 척추 임플란트용 전 제품군 허가 신청을 마쳤다. 이번 식약처 허가 신청 승인이 완료될 경우 오스테오닉은 두개골부터 발가락까지 아우르는 전 영역의 정형외과용 임플란트 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 오스테오닉은 신경외과 및 정형외과 사업을 확장하기 위해 척추 임플란트 제품 개발에 매진해왔다. 우선 이번 식약처에 허가를 신청한 '척추 유합용 케이지'와 '스크류(고정용 나사)', '플레이트(척추 고정 장치)' 제품군은 기존 척추 임플란트 시장에서 척추 유합술에 주로 사용되는 제품들이다. 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위해 척추 임플란트용 혁신제품 개발도 집중하고 있다. 3D 프린팅 기술을 활용한 척추 유합용 케이지 개발에 최근 성공했으며 미국 시장 타깃 확장형 케이지(익스팬더블 케이지) 개발에도 속도를 내고 있다. 그간 오스테오닉의 주력 제품군은 '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골)', '스포츠메디슨(Sports Medicine, 관절인대 고정)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)'였으나 이번 척추 임플란트 제품 허가 신청으로 모든 제품 포트폴리오를 갖추게 된다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 리서치 기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 척추 임플란트 시장 규모는 75억 달러(약 11조원)에 달하며 국내는 1000억원 규모다.