[데일리팜=손형민 기자] 한올바이오파마가 자가면역질환 신약 임상에 속도를 내고 있다. 이미 아르젠엑스, 존슨앤드존슨 등이 새로운 기전의 신약을 상용화에 성공한 상황에서 후발주자인 한올은 계열 내 최고 신약을 목표로 임상을 확대 중이다. 기존 신약의 단점을 보완해 일부 적응증에서는 계열 내 최초 신약 등극을 노린다.5일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 최근 FcRn 억제제 바토클리맙(HL-161)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다.그레이브스병은 자가면역 질환의 일종으로, 자가면역 항체가 갑상선을 지속적으로 자극하여 갑상선호르몬을 과도하게 생성하게 하는 질병이다. 이로 인해 신진대사가 빨라지는 갑상선 기능 항진증이 발생하며, 눈 뒤 조직에 영향을 미쳐 안구 돌출 등의 증상이 나타기도 한다.임상 결과, 바토클리맙 치료 종료 후 환자의 약 80%에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준을 유지했다. 환자 중 절반은 약물 없이 안정적으로 유지됐으며, 나머지 환자도 저용량 항갑상선제만으로 조절 가능했다. 안전성과 내약성은 기존 연구 결과와 일관됐다.한올은 바토클리맙 외에도 차세대 FcRn 억제제 후보물질 아이메로프루바트로 그레이브스병 임상 2건을 진행 중이다. 2027년 탑라인 공개가 예정돼 있다.후발주자 한올, 계열 내 최고, 계열 내 최초 동시 목표아르젠엑스 '비브가트'현재 한올바이오파마가 개발 중인 FcRn 억제제 시장은 이미 아르젠엑스의 ‘비브가트’가 블록버스터 약물로 자리 잡으며 빠르게 확대 중이다. 비브가트는 2022년 미국 출시 이후 첫해 4억200만 달러, 2023년 12억 달러, 2024년 22억 달러 매출을 기록하며 시장에 안착했다. 또 존슨앤드존슨의 니포칼리맙도 최근 미국에서 승인을 받으며 경쟁이 본격화됐다.기존 자가면역질환 치료제는 휴미라, 레미케이드로 대표되는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제가 시장을 장악하고 있지만, FcRn 억제제의 등장으로 경쟁 구도로 흘러가고 있다.FcRn 억제제는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다.한올바이오파마는 2017년부터 해외 파트너십을 통해 글로벌 전략을 강화해왔다. 중국 하버바이오메드에는 바토클리맙 권리를, 미국 이뮤노반트에는 바토클리맙·아이메로프루바트 권리를 각각 이전했다. 하버바이오메드는 중화권, 이뮤노반트는 미국·유럽·중남미 등에서 개발을 이어간다.바토클리맙을 포함한 기존 FcRn 억제제들은 LDL-콜레스테롤과 알부민 수치 증가가 발생해 만성질환 환자들에게는 사용이 제한적라는 지적이다.이에 한올바이오파마는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트에 기대를 걸고 있다. 아이메로프루바트는 기존 FcRn 항체 치료제와 달리 알부민, LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.한올바이오파마 자가면역질환 신약 임상 현황(자료=한올바이오파마). 한올바이오파마는 바토클리맙을 통해 계열 내 최고 신약을, 아이메로프루바트로 계열 내 최초 신약 등극을 노리고 있다.현재 허가된 FcRn 억제제들은 모두 중증근무력증 치료로 허가된 바 있다. 바토클리맙은 중증근무력증 이외에도 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발성신경병증 등 4개 질환에서 임상이 진행되고 있다. 아이메로프루바트의 경우 위에 4가지 적응증에 류마티스관절염, 쇼그렌증후군에 대한 연구도 계속되고 있다.중국서 중증근무력증 임상 마치고 허가 신청…새로운 파트너와 협력 가능성도한올바이오파마가 자가면역질환 신약의 상업화를 가장 먼저 기대하고 있는 지역은 중국이다. 하버바이오메드는 지난 2023년 12월 임상3상을 마치고 허가 신청을 완료한 상황이다.임상 결과, 투약 12주차에 바토클리맙 340mg과 680mg 투여군 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’점수 개선이 확인됐다.특히 고용량 투여군은 평균 -5.6점의 MG-ADL 개선을 보여, 위약군 -3.6점, 경쟁사 약물 대비 우월한 개선 폭을 입증했다. 중간 용량인 340mg 투여군도 -4.7점 개선을 기록했다.자료=한올바이오파마 IgG 감소율 역시 용량 의존적으로 뚜렷했다. 340mg 투여군은 평균 64% 감소, 680mg 투여군은 74% 감소를 보여, 아르젠엑스의 비브가트(61%), J&J의 니포칼리맙(69%) 대비 높은 억제 효과를 입증했다.환자 반응률(Response rate)에서도 경쟁 우위를 보였다. 12주차에 MG-ADL 반응률은 바토클리맙 680mg 투여군이 93%, 340mg 투여군이 81%로 나타났다. 비브가트는 78%, 니포칼리맙은 69%였다.이번 결과는 FcRn 억제제 계열 약물 가운데 MG-ADL 평균 5점 이상 개선을 달성한 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 바토클리맙은 IgG 감소율과 임상학적 효능 간의 일관된 상관관계를 다양한 적응증에서 보여주고 있어, 향후 자가면역질환 치료 전반으로 확장 가능성이 크다는 평가다.다만 상용화 이후에 대한 판권 관련 협의는 난항을 겪을 전망이다. 지난 1월 한올바이오파마는 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했으며, 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다.한올바이오파마 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독이 도입을 예고한 면역항암제 '자이니즈'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 ▲메르켈세포암과 ▲항문관 편평세포암의 치료이다. 이중 메르켈세포암 적응증의 경우 지난 6월 먼저, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.미국 인사이트가 개발한 자이니즈(Zynyz, 레티판리맙)는 지난 7월 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT·Global Innovative products on Fast Track)' 대상으로 지정되기도 했다.지난 5월 미국 FDA로부터 승인된 PD-1저해제 자이니즈는 특히, 백금기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)과 병용요법으로 절제불가능한 국소 재발 또는 전이성 항문암 성인 환자를 위한 첫 1차치료제로 주목받고 있다.항문암에서 자이니즈의 유효성은 3상 POD1UM-303 연구를 통해 입증됐다.이 연구는 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 편평페소 항문암 환자 308명을 대상으로 자이니즈+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법 투여군과 표준치료군을 비교 평가했다. 분석 결과, 자이니즈군의 무진행생존(PFS) 중앙값은 9.3개월로, 표준치료군 7.4개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체생존(OS) 중앙값은 중간분석 결과, 자이니즈군과 표준치료군에서 각각 29.2개월, 23개월로 나타났다.  자이니즈군의 객관적 반응률(ORR)은 56%로 집계됐는데, 이 중 완전반응을 보인 환자 비율은 22%, 부분반응은 33%로 표준치료군 44%보다 높았다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 자이니즈군이 14개월, 표준치료군 7.2개월 대비 길었다. 한편 항문관 편평세포암은 전체 항문암의 85%를 차지하며 희귀암이다. 대부분의 발병 원인은 인유두종바이러스(HPV) 감염이며 HIV 감염자는 발병률이 25~35배까지 증가한다. 초기 증상이 치질과 유사해 진단이 늦어지며 다수 환자가 진행성 단계에서 병원을 찾게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 지난 4일 마포구 양화로19 소재 홀트아동복지회 공감홀에서 열린 ‘홀트 70주년 기념 바자회 후원물품 전달식’에 참여했다고 5일 밝혔다.전달식에는 신미숙 홀트아동복지회 회장, 손윤실 나눔사업본부 본부장, 최명신 홀트 전국후원회장 등 주요 관계자가 참석하여 뜻깊은 시간을 함께했다.동성제약이 후원한 물품은 당박사쌀, 염색약, 화장품, 건강기능식품 등 총 1억 2천 만원 상당(소비자가 기준)으로, 판매수익금 전액 자립청년의 성공적인 자립을 위한 사업비로 사용될 예정이다.동성제약 관계자는 “창립 이후 사회와 함께 성장해 온 기업으로서, 뜻깊은 70주년을 맞은 홀트아동복지회와 인연을 맺게 되어 기쁘다. 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔의 가치를 실천하고 지역사회에 공헌해 나가겠다”고 전했다.후원물품은 오는 9월 25일, 합정 딜라이트스퀘어 1차(합정역 8번출구 연결통로)에서 열리는 ‘홀트 창립 70주년 페어’의 바자회 부스에서 판매된다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.에스티팜 제2올리고동은 cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다.대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다.제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 PCS(Process Control System 공정 제조설비 제어), BMS(Building Management System 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 WMS(Warehouse Management Sys-tem 창고관리시스템) 운영을 통해 생산성 향상과 원가절감의 기반도 마련했다.최근 글로벌 기준점으로 꼽히는 ESG(Environment, Social, Governance)를 측면에서도 경쟁력 확보를 위해 폐열을 난방으로 재사용하고, 냉각수 없는 증류시스템, 필터 수명 연장 신기술 도입하는 등 지속가능 발전이라는 경영 방침도 반영했다.에스티팜은 이번 제2올리고동 준공을 통해 3대 핵심 사업을 더욱 강화한다는 방침이다. ▲올리고 핵산 CDMO ▲저분자 합성 신약 원료 생산 ▲자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등이다.성무제 에스티팜 대표이사는 “제2올리고동 준공을 기점으로 에스티팜은 다양한 시장의 요구에 더욱 긴밀하게 대응할 수 있는 고객 중심의 사고방식을 한층 강화할 것이다. 개신창래(開新創來, 새로운 길을 열어 미래를 창조한다) 정신을 바탕으로 모든 임직원이 생명을 살리는 혁신 기업이 되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헥토헬스케어은 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 국내 대표 H&B 스토어인 CJ올리브영 온라인몰에 공식 입점했다고 5일 밝혔다. 온리추얼은 지난 4월 브랜드 론칭 이후 이너뷰티 시장에서 입지를 넓혀가고 있다.회사에 따르면 국내 이너뷰티 시장은 최근 몇 년간 두 자릿수 성장률을 기록하며 2019년 7000억원에서 2025년 2조원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 CJ올리브영을 비롯한 주요 유통 채널에서 관련 제품군 매출이 연평균 30% 이상 성장하며 뷰티와 건강을 동시에 중시하는 소비자 니즈가 뚜렷하게 부상하고 있다.온리추얼은 쉽고 즐거운 ‘나만의 리추얼’을 제안하는 이너뷰티 브랜드다. 대표 제품 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 앞세워 출시 초기부터 2030 여성 소비자들 사이에서 뜨거운 반응을 얻어왔다.두 제품은 각각 젤리형, 액상형 제형으로 섭취 편의성을 높였으며 기능성과 즐거움을 동시에 만족시켜, 브랜드 론칭 4개월만에 누적 판매 50만포를 돌파하는 등 단기간에 대세 브랜드로 자리매김해가고 있다.또한, 올리브영 온라인몰 입점과 동시에 진행된 카테고리 순위에서도 두 제품은 상위권을 기록하며 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 말 입점 후 온리추얼 글로우업 콜라겐과 슬리밍컷 다이어트는 각각 건강식품 카테고리 랭킹 1위를 차지했고, 올영 세일에서도 높은 관심을 받았다.한편, ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 난소화성말토덱스트린과 가르시니아캄보지아 추출물을 함유한 식약처 4중 기능성 인증 제품으로 식후 혈당상승 억제와 배변활동 개선, 체지방 감소 등에 도움을 줄 수 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 피쉬콜라겐(3000mg)과 순도 85% 리포좀 글루타치온(500mg)을 배합해 체내 전달력을 높였으며, 엘라스틴·히알루론산·세라마이드 등 피부 건강에 알려진 원료를 더해 완성도를 높였다.헥토헬스케어는 올 하반기 온리추얼의 제품 라인업을 추가 확장해 고객들이 일상 속에서 체계적인 건강 루틴을 만들고 관리할 수 있도록 브랜드 아이덴티티를 강화해 나갈 예정이다.헥토헬스케어 관계자는 “온리추얼의 올리브영 입점은 단순한 판매 채널 확장을 넘어, 빠르게 성장하는 이너뷰티 시장 속에서 브랜드가 소비자 일상에 더 가까이 다가가겠다는 의미다. 앞으로도 차별화된 제품과 혁신적인 경험을 통해 고객들의 건강 루틴을 완성하는 대표 이너뷰티 브랜드로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 한국인터넷진흥원(KISA)로부터 ISMS(정보보호관리체계) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.ISMS는 국내 최고 수준의 관리 체계 인증 제도다. 기업이나 기관이 보유한 정보와 시스템을 안전하게 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있는지를 심사한다.동아제약은 ISMS 인증 평가 기준인 ▲관리체계 수립 및 운영(16개) ▲보호대책 요구사항(64개) 총 2개의 영역에서 80개 인증 기준을 충족해 안정적인 서비스 운영 기반을 마련했다.동아제약이 획득한 ISMS 인증범위는 약국전용 B2B온라인 쇼핑몰인 ‘답몰(:DAPmall)’, 동아제약 공식 온라인몰인 ‘디몰(:Dmall), 동아제약 화장품 브랜드 공식몰인 ‘파티온몰(FATIONmall) 및 대외 홈페이지다.앞서 동아제약 지주사 동아쏘시오홀딩스는 2019년 정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27001’, 2022년 개인정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’을 획득했다. BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 인증을 획득한 이후 지난해 사후심사를 통과하며 글로벌 수준의 정보보호관리 체계를 지속적으로 유지하고 있음을 입증했다.동아제약 관계자는 “ISMS 인증 획득은 동아제약의 정보보호 역량과 안전한 서비스 운영 체계를 공식적으로 인정받은 결과다. 정보보호 관리 체계 수준을 더욱 높여 고객의 소중한 정보를 보호하고 신뢰받는 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원(이사장 백승호)에 공급한다고 5일 밝혔다.인천백병원은 1차로 중환자실과 중증환자 전담 병동 2곳 54개 병상에 싱크를 설치하고, 2차로 간호·간병 통합서비스 병동 26개 병상에 추가 설치해 총 80병상을 운영한다.씽크는 중증환자, 와상환자, 격리병실 환자 등 모니터링이 필수적인 환자군을 대상으로 실시간 상태를 관리하며, 응급 상황 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 개발된 시스템이다. 환자의 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 생체신호를 자동으로 기록 및 분석해 환자 맞춤형 진료와 안전성을 높이는 동시에 장기적인 예후 관리에 활용된다.백승호 성수의료재단 이사장은 “환자 중심의 안전하고 정확한 의료를 최우선 가치로 삼아 AI 솔루션 도입을 통해 스마트병원으로 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 최신 디지털 헬스케어 기술을 적극 도입해 환자와 의료진 모두가 만족할 수 있는 진료체계를 구현하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “씽크 공급은 환자 중심 의료혁신을 앞당기고 스마트병원 도약을 지원하는 의미있는 사례”라며 “앞으로도 다양한 AI 기반 디지털 헬스케어 기술을 선제적으로 도입해 국내병원들의 진료 효율성과 안전성을 높이고, 글로벌 시장에서도 인정받는 의료 혁신파트너가 되겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 진통제로 사용되는 ‘트라마돌’ 성분에 불순물 위험성이 노출됐다. 시장 규모가 크지 않은 일부 주사제 제품이 불순물 우려로 회수·폐기가 진행됐다. 연간 1500억원 규모의 경구제 제품에도 불순물 위험성이 확산하면 처방 현장의 혼란과 제약사들의 손실이 커질 것이란 우려가 나온다.5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 트라마돌, 목시플록사신, 테르비나핀 등의 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다.지난달 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.트라마돌 성분에서 불순물 위험성이 불거진 것은 이번이 처음이다. 식약처는 지난 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청한 바 있다.불순물 초과 검출 우려로 회수된 신풍트라마돌염산염주는 주로 입원 환자를 대상으로 사용하는 주사제다. 지난 2023년 생산실적은 10억원이다. 트라마돌 주사제는 총 27개 제품이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 트라마돌 주사제 27개 품목의 2023년 생산실적은 총 161억원으로 집계됐다. 휴메딕스의 휴메딕스트라마돌염산염주가 가장 많은 26억원의 생산실적을 나타냈고 유한양행의 트리돌주50mg, 아주약품의 트로돈주사, 대한약품의 트롤주, 유영제약의 페니마돌주50mg, 동광제약의 타마돌주사, 제일제약의 마리트롤주 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.트라마돌 주사제는 활발한 위수탁을 통해 생산·공급되고 있어 특정 업체 생산 제품의 문제가 위탁사 제품으로 확산할 가능성이 제기된다. 제일제약, 휴메딕스, 아주약품, 한국유니온제약 등이 트라마돌 주사제를 생산해 다른 업체에 공급하고 있다.분기별 트라마돌 함유 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 트라마돌 주사제의 시장 규모가 큰 경구제로 불순물 위험성이 확산하면 처방 시장 불안감이 커질 수 있다는 우려도 나온다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 트라마돌 성분 함유 의약품 외래 처방시장 규모는 1533억원으로 집계됐다. 2022년과 2023년 각각 1422억원, 1485억원의 대형 시장을 형성하면서 매년 처방 시장은 성장세를 지속했다. 올해 상반기 트라마돌 함유 의약품의 처방 시장은 771억원을 기록했다.트라마돌 함유 의약품 시장에서 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 비중이 절대적이다. 올해 상반기 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방금액은 771억원으로 트라마돌 함유 의약품 시장의 98.0%를 차지했다. 트라마돌 단일제의 상반기 처방액은 15억원에 그쳤다. 한국얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 상반기에 158억원의 처방실적으로 가장 높은 점유율을 기록했다. 울트라셋과 울트라셋이알은 지난해 326억원의 처방액을 나타냈다.트라마돌의 불순물 초과 검출 회수·폐기 제품이 경구제로 확산하면 올해 들어 가장 큰 시장이 불순물 위험성에 노출되는 셈이다.지난달부터 테르비나핀 성분 의약품 3종이 불순물 우려를 이유로 회수에 착수했다. 오스코리아제약의 테비실, 텔콘알에프제약의 셀비나, JW신약의 나무졸 등이 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령이 내려졌다. 테르비나핀은 손발톱 진균 치료 용도로 사용되며 지난해 219억원 규모의 처방 시장을 형성했다.호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 손발톱 진균 치료 용도로 사용되는 테르비나핀은 지난해 219억원의 처방 시장을 형성했다.지난달 27일에는 한미약품의 목시플록사신 성분의 모록사신400mg이 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수에 착수했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 테르비나핀과 목시플록사신 모두 이번에 처음으로 불순물 위험성이 불거진 성분이다.지난달부터 새롭게 불순물 우려 회수가 진행된 트라마돌, 테리비나핀, 목시플록사신 등 3종의 작년 처방 시장 규모는 1847억원으로 집계됐다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거지면서 회수·폐기 제품이 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는 의약품으로 작년 외래 처방 시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴 성분의 작년 처방시장 규모는 3억원에 불과했다.

[데일리팜=황병우 기자] 경남 밀양의 거점 의료기관인 밀양병원이 최신 AI 내시경 시스템 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’를 도입하며 소도시 의료 환경에 새로운 변화를 불러오고 있다.단순히 장비 교체 차원을 넘어, 숙련된 소화기내과 전문의와 인공지능 기술이 결합해 조기 진단과 치료 효율성을 높이는 데 기여하고 있다는 평가다.고상훈 밀양병원 3내과 과장데일리팜은 고상훈 밀양병원 3내과 과장(소화기내과)을 만나 지역의료에서 인공지능(AI) 활용 가능성에 대해 들어봤다.밀양병원 내시경센터가 AI 내시경을 도입한 배경에는 의료 환경 변화에 대한 대응이 자리하고 있다.고 과장은 "예전에는 환자를 많이 치료한 경험이 많은 의사가 명의로 통했지만, 요즘에는 누가 빠르고 정확하게 진단해 치료를 시작하느냐가 중요한 기준이 되고 있다"고 설명했다.빠르고 정밀한 진단이 곧 환자 생존율과 직결되는 만큼, 병원 차원에서 첨단 기술을 활용해 내시경 진단의 수준을 끌어올릴 필요가 있었다는 의미다. 이러한 이유로 밀양병원은 지난 5월 웨이센의 AI 내시경 보조솔루션 웨이메드 엔도를 지역 중소병원 가운데 선도적으로 도입한 상태다.AI 기술이 여전히 보조의 역할에 머무르고 있다는 점에서 활용도에 대해 의문부호가 여전히 있는 상황. AI 내시경 도입 초기 단계지만 활용도에 대한 우려는 해소됐다는 평가다.고 과장은 "아무리 숙련된 의사라도 본인이 판단하기 애매한 병변들이 있는데, 그때 옆에서 다른 의사가 같이 봐주는 느낌을 받을 수 있어서 도움이 됐다"며 "경험 많은 의사에게도 AI가 제2의 시야 역할을 하며 진단 보조 파트너처럼 기능할 것으로 본다"고 말했다.또 그는 내시경 검사에서 의사의 피로도 감소, 정확성의 증가, 환자 자체의 안정성 증가 등 실질적인 효과를 체감하고 있다고 언급했다.고 과장은 "작은 용종을 어떻게 놓치지 않느냐는 게 내시경 의사들의 늘 고민인데, 웨이메드 엔도 도입으로 그런 작은 병변도 직접 발견하고 정확한 진단과 치료가 빨리 이루어질 수 있게 됐다"며 "검사 시간 단축으로 환자의 수면 시간과 통증이 줄어들어 안전성도 높아졌다"고 강조했다.이어 그는 "내시경 의사가 편해야 환자도 안전하게 검사받을 수 있는데, 웨이메드 엔도는 정확도·안정성에서 장점을 가지고 있다"며 "AI가 실시간으로 이상 소견을 잡아주니 검사의 몰입도가 높아지고 실수에 대한 부담이 줄었다"고 전했다.이러한 강점은 환자의 만족도 상승으로 연결됐다는 게 고 과장의 의견이다.그는 "2~3년 전에 똑같은 검사를 받았던 분들이 AI 활용 과정을 설명 들은 후 정확하고 편안하게 검사를 받았다고 말한다"며 "AI 보조로 검사가 빨리 끝나며 수면내시경의 진정 시간도 짧아져 고령 환자의 부담이 감소하는 등 긍정적인 피드백을 받고 있다"고 말했다.고상훈 과장이 내시경을 시행하고 있다 '전문가+AI기술' 시너지 주목…정책적 지원 필요성 강조밀양병원의 사례는 AI 내시경이 수도권 대형병원뿐 아니라 지역 중소병원에서도 충분히 활용 가치가 높다는 점을 보여준다.이와 관련해 고 과장은 지방 중소도시 병원의 경우 전문의 인력이나 첨단 장비가 상대적으로 부족하기 쉽지만, AI 보조솔루션이 이런 약점을 일부 해소해 줄 수 있다"며 "오히려 대학병원보다 중소병원에서 AI 내시경이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.인력 부족한 의료 환경에서도 AI가 옆에서 정확도를 높여주고 안전하게 치료할 수 있도록 도와주는 환경이 조성되면 AI 내시경이 열악한 지역의료의 질 향상에 기여할 수 있다는 판단이다.다만 고 과장은 AI의 강점을 활용하되 무조건 AI에 의존해서는 안 된다고 말했다.그는 "AI 내시경이 아무리 정확도가 높아도 의사의 풍부한 숙련도와 경험을 완전히 대체하긴 어려워 의사와 AI의 시너지를 내는 게 중요하다"며 "의사 혼자만의 능력에 의존하지 않고 AI의 보조적 기능을 접목할 때 진정한 시너지가 날 것으로 본다"고 강조했다.끝으로 고상훈 과장은 AI 의료기술의 확산을 뒷받침할 정책적 지원이 필요하다고 조언했다.그는 "소도시 중소도시의 의료 환경이 열악하다 보니 시민들이 제대로 된 의료 혜택을 받기 힘든 상황"이라며 "오히려 큰 병원이 아니라 작은 중소도시에 혜택을 줘 의료진 부족과 시설 부족을 보완하고, 작은 도시 시민들도 의료 혜택을 크게 누릴 수 있게 해 줬으면 좋겠다"고 전했다.첨단 AI 내시경 도입에 대한 정부·지자체 차원의 지원이 이루어진다면, 더 많은 지역병원이 도입을 검토해 환자들에게 돌아가는 혜택이 커질 것이라는 의미다.고 과장은 "현재 도입한 웨이메드 엔도 같은 좋은 프로그램들이 계속 개발되고 활용된다면 환자들에게 더욱 많은 도움이 될 것"이라며 "병원과 의사는 결국 환자가 있기에 존재하는 만큼 앞으로도 환자 중심의 의료 환경을 위해 AI와 같은 새로운 기술을 적극 활용하겠다"고 덧붙였다.