[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스에 변화의 바람이 불고 있다. 창업주 조중명 대표가 경영 일선에서 물러났고 한 몸으로 움직였던 화일약품과의 관계가 변하고 있다. 단 조중명 대표는 크리스탈지노믹스 2대주주 금호에이치티 지분을 장외매수 하며 지배력을 높였다. 소유와 경영의 분리로 분석된다. 크리스탈지노믹스가 전문경영인 체제로 운영된다. 크리스탈지노믹스는 4월 13일 조중명 대표 자리에 정인철 사장과 신승수 부사장을 공동대표이사로 선임했다. 정인철 사장은 파나케이아 대표 전에 크리스탈지노믹스에서 CFO를 담당했다. 신승수 부사장은 경영관리를 맡고 있다. 크리스탈지노믹스가 두 공동대표 체제 속에 향후 타 법인 투자, 자금조달 등에 드라이브를 걸 수 있음을 짐작할 수 있는 대목이다. 조중명 크리스탈지노믹스 대표는 대표이사와 사내이사직을 사임해 경영 일선에서 물러났다. 소유와 경영 분리 차원으로 알려졌다. 조 전 대표는 LG화학기술연구원 바이오텍연구소장 출신으로 2000년 7월 크리스탈지노믹스를 설립했다. 국내 바이오기업 최초로 2015년 국산 22호 신약 골관절염 소염진통제 아셀렉스 품목허가 성과도 냈다. 조중명 대표는 경영 일선에서 물러났지만 2대 주주 금호에이치티 지분을 장외매수 하며 지배력은 높였다. 3월 30일 금호에이치티가 쥐고 있던 크리스탈지노믹스 지분 180만주를 280억원(주당 1만5556원)에 취득할 계획이다. 6월 30일 잔금을 지급하면 지분율은 9.92%까지 올라간다. 조중명 전 대표는 2020년 금호에이치티에 120만주를 주당 2만3333원에 장외매도 한 바 있다. 당시도 280억원 규모였다. 사전 합의된 행보로 풀이된다. 따로 또 같이 크리스탈지노믹스의 달라진 행보에는 화일약품도 있다. 양 사 관계가 변하고 있다. 조중명 씨는 최근 화일약품 각자대표와 사내이사 자리에서 내려왔다. 화일약품은 조경숙 단독대표로 움직이게 됐다. 단 조경숙 화일약품 대표는 여전히 크리스탈지노믹스 사내이사로 남는다. 최근 주총에서 재선임됐다. '따로 또 같이' 관계가 형성됐다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 최대주주에서 내려온 후 화일약품 경영에서 손을 떼는 모습이다. 현재 쥐고 있는 화일약품 지분 13.93%도 엑시트 할 가능성이 열렸다는 분석이다. 다만 연결점도 여전하다. 크리스탈지노믹스는 화일약품, 금호에이치티(조경숙 지배)는 크리스탈지노믹스 2대주주(향후 3대주주 예고)다. 또 크리스탈지노믹스는 최근 주총서 사내이사로 조경숙 씨를 재선임하고 정기도 에스맥 상무를 신규 선임했다. 화일약품에서 조중명 씨가 나왔지만 크리스탈지노믹스에는 조경숙, 정기도 씨가 사내이사로 남게 됐다. 양 사는 올 초 팬젠 투자도 함께 했다. 이를 통해 크리스탈지노믹스는 팬젠의 1대주주(14.37%), 화일약품은 3대주주(6.06%)가 됐다. 팬젠에 나란히 사내이사로도 합류했다. 팬젠은 1월 주총에서 사내이사로 크리스탈 2명(조중명 회장, 신승수 전무), 화일약품 1명(박노준 연구소장)을, 기타 비상무이사로는 화일약품(정정철 영업본부장)과 휴온스글로벌(윤인상 전략기획실장·윤성태 휴온스글로벌 회장 장남) 각 1명을 신규 선임했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '마일로탁'이 급여 재도전에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 업계에 따르면 지난해 보험급여 등재 신청을 제출한 급성골수성백혈병치료제(AML, Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)의 이달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 가능성이 점쳐진다. 해당 암질심에는 또다른 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 상정 가능성도 높은 상황이다. 마일로탁은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 마일로탁이 이번엔 암질심의 문턱을 넘을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다. 2021년 12월 국내 승인됐으며 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다. 마일로탁의 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다. 그 결과 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다. 무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD가 지난해 연매출 8204억원으로 역대 최대 실적을 기록했다. 키트루다와 가다실9 판매 호조로 외형을 단숨에 늘렸다. 다만 매출원가가 더 크게 증가하고 판관비가 늘어 영업이익은 절반 정도 감소했다. 14일 금융감독원에 따르면 한국MSD는 지난해 매출액 8204억원을 기록했다. 지난해 5419억원 대비 51% 늘어난 수치다. 2019년 4716억원, 2020년 4847억원이었던 한국MSD 연매출액은 2021년 5000억원대를 돌파했다. 작년에는 약 2800억원을 더 올리며 단숨에 8000억원대로 올랐다. 지난 2년 새 매출 규모가 69.3% 확대됐다. 이로써 한국MSD는 오가논 분사 2년 만에 분사 전 규모를 뛰어넘었다. 지난 2020년 한국MSD 감사보고서에 따르면 오가논 분사 전 회사의 매출액은 약 8000억원으로 추정된다. 간판 의약품 '키트루다'가 매출 성장의 일등공신으로 꼽혔다. 면역항암제 키트루다는 국내 시판 중인 의약품 중 가장 높은 매출을 내고 있는 약제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다는 2019년 연매출 1000억원을 돌파했고 2021년에는 2000억원을 달성했다. 작년 매출은 2396억원으로 집계됐다. 최근 키트루다 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난해 1분기 약가인하 여파로 분기매출이 일시적으로 떨어졌지만, 2분기 급여확대가 적용돼 상승세로 돌아섰다. 특히 작년 이뤄진 급여 확대는 환자 수가 많은 비소세포폐암 1차 적응증이어서 높은 성장이 예상된다. 지난해 4분기 키트루다 분기 매출액은 780억원까지 늘었다. 자궁경부암 백신 가다실9도 매출 증대에 기여했다. 아이큐비아 기준 작년 가다실9 매출은 1170억원으로 국내 의약품 판매 순위 3위에 올랐다. 전년보다 61% 늘어난 수치다. 가다실9은 여성 접종 권고연령이 확대되고, 여성만 접종하는 백신이 아니라는 인식이 퍼지면서 접종자 수가 늘어나고 있다. 가다실9 공급가도 인상되며 2년 전보다 매출이 두 배 이상 확대됐다. 작년 키트루다와 가다실9이 국내에서 올린 총 매출액은 3566억원에 달했다. 더불어 작년 도입된 코로나19 치료제 '라게브리오'가 회사의 성장에 기여했을 것으로 분석된다. 한국 정부는 지난해 라게브리오 24만2000명 분을 구매한 바 있다. 2021년 흑자로 돌아선 영업이익은 지난해 절반가량 줄어들었다. 작년 영업이익은 286억원으로 집계됐다. 한국MSD는 2019년 184억원, 2020년 58억원의 영업손실을 내고 2021년 580억원 흑자로 돌아섰다. 분사로 인한 퇴직금 등 관리비용이 줄어든 영향이다. 지난해 역시 흑자를 냈지만 전년 대비 51% 감소했다. 높아진 매출원가, 늘어난 판관비가 영업이익을 감소시켰다. 작년 한국MSD의 매출원가는 6803억원으로 전년 대비 76% 증가했다. 매출 증가율보다 더 높은 수치다. 작년 매출원가율은 전년보다 12%p 증가한 83%로 나타났다. 작년 한국MSD가 본사로부터 사들인 완제품 금액은 7159억원에 달했다. 급여, 광고선전비, 연구개발비에 더 많은 돈을 쓰면서 총 판관비 역시 15% 증가한 1115억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중소제약사인 동방에프티엘의 매출과 영업이익이 지난 1년 새 큰 폭으로 증가했다. 제약업계에선 이 회사가 경구용 코로나 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)'의 제네릭 원료의약품을 생산·공급하면서 실적 개선으로 이어졌다는 분석이 나온다. 15일 금융감독원에 따르면 동방에프티엘의 지난해 매출은 614억원이다. 2021년 401억원 대비 1년 새 53% 증가했다. 이 회사의 매출은 2019년 465억원, 2020년 519억원, 2021년 401억원 등으로 최근 400억~500억원대를 유지했다. 그러나 지난해엔 창립 이후 처음으로 600억원을 넘어섰다. 영업이익도 큰 폭으로 늘었다. 2021년 33억원에서 지난해 114억원으로 1년 만에 3.4배 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 같은 기간 8%에서 19%로 2배 이상 높아졌다. 제약업계에선 라게브리오 원료약 생산과 글로벌 공급이 매출과 영업이익 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 이 회사는 지난해 MSD의 경구용 코로나 치료제 라게브리오의 제네릭 원료 생산업체로 낙점된 바 있다. 작년 초 국제의약품특허풀(MPP)은 지난 20일 라게브리오 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업을 선정했다. 선정된 기업들은 전 세계 저개발국가 105곳에 라게브리오를 공급하고 있다. 국내에선 한미약품과 셀트리온, 동방에프티엘이 선정됐다. 한미약품은 원료와 완제의약품 모두를 생산하고, 셀트리온과 동방에프티엘은 각각 완제의약품과 원료의약품을 생산한다. 동방에프티엘은 자산 583억원 규모의 중소기업이다. 1990년 동방합성화학으로 시작한 기업으로 일양약품의 창업주 고 정형식 회장의 차남 정영준 회장이 36.6%의 지분율을 보유한 최대주주다. 동방에프티엘은 경기 화성시 향남제약단지에 의약품 공장을 구축했다. 동방에프티엘의 원료의약품 공장은 항응고제, 항궤양제, 당뇨치료제, 고혈압치료제, 소염진통제 등을 취급한다. 호주, 일본, 프랑스, 카자흐스탄, 러시아 등에서 GMP 인증을 받았다. 회사에 따르면 동방에프티엘은 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 약 60%에 달한다. 현재 유럽, 일본, 중국 등 해외 제약사들에 원료의약품을 공급한다. 2016년 무역의 날 1000만불 수출의 탑을, 2019년 2000만불 수출의 탑을 수상했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 미래 먹거리 발굴을 위해 차세대 항체약물접합체(ADC) 기술을 보유한 스위스 바이오기업 아라리스 바이오테크에 투자를 단행했다. 자금 투자 외에도 아라리스와 ADC 후보물질 개발·생산 부문에서 협력할 방침이다. 아라리스는 ADC 후보물질 2개와 관련한 연구를 국제 학회에서 발표할 예정이다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 삼성물산과 함께 결성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 최근 스위스 바이오기업 아라리스 바이오테크에 투자했다. 이번 투자는 아라리스의 시리즈 A 투자 진행에 앞서 삼성이 전략적투자자(SI)로 단독 참여한 결과다. 투자금은 아라리스가 보유한 ADC 후보물질의 추가 개발 등을 위해 사용될 전망이다. 삼성바이오로직스는 투자 외에도 아라리스의 ADC 기술을 적용한 후보물질의 평가, 제조, 개발과 관련해 협력할 계획이다. ADC는 항원에 특징적으로 달라붙는 항체와 약물이 링커라는 연결물질로 결합된 차세대 바이오의약품이다. 기존 치료제 대비 효과가 높으면서 부작용이 적다는 장점이 있다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 지난해 59억달러(약 7조7000억원) 규모에서 연평균 22% 성장해 오는 2026년 130억달러(약 16조9000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 아라리스는 지난 2019년 스위스 취리히 연방 공과대학교(ETH Zurich)에서 분사돼 설립된 기업이다. 차세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 삼성 투자에 앞서 2400만달러(약 312억원) 조달을 지난해에 성공하면서 총 4000만달러(약 520억원) 규모 자금을 확보했다. ADC 기술은 항체에 약물을 무작위로 결합시키는 1세대, 항체 유전자 변형을 통해 특정 위치에 약물을 붙이는 2세대 등이 있다. 3세대 기술은 유전자 변형 없이 항체 특정 부위에 약물을 부착할 수 있다. 아라리스가 보유한 ADC 기술은 3세대 기술이다. 상대적으로 균일한 ADC 물질을 만들 수 있다. 기존 기술은 링커와 약물을 항체의 특정 위치에 부착하기 위해 별도의 작업이 필요했다. 아라리스 링커 플랫폼은 추가 가공 없이 링커와 약물을 항체와 결합시킬 수 있다. 아라리스의 ADC 기술을 활용하면 항체를 재설계할 필요 없이 기성품 형태의 항체에 약물을 부착할 수 있다. 부착되는 약물 개수와 종류도 조절할 수 있다는 장점이 있다. 상대적으로 높은 확장성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 약물 개발에 필요한 시간과 비용도 절감할 수 있을 것으로 보인다. 아라리스의 주요 경영진은 필립 스파이처 공동 설립자 겸 최고경영자(CEO), 이사벨라 애팅거 톨러 공동 설립자 겸 최고기술책임자(CTO), 베른트 슐레레스 최고개발책임자(CDO) 등이다. 필립 스파이처 CEO는 취리히 연방 공과대학교에서 석사와 박사 학위를 취득하고 아라리스 링커 기술을 개발했다. 이사벨라 CTO는 바젤 대학교와 취리히 대학교에서 각각 석·박사 학위를 취득하고 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센이 인수한 코바젠에서 약리 분야 임원으로 근무했다. 베른트 슐레레스 CDO는 뷔르츠부르크 대학교에서 면역학 박사 학위를 취득하고 얀센, 코바젠 등에서 임상개발과 규제 업무 등을 담당했다. 아라리스는 주요 ADC 후보물질 'LB221'과 'LB219'를 보유하고 있다. 아라리스는 오는 19일(현지시간)까지 미국 올랜도에서 개최될 미국암연구학회(AACR 2023)에서 LB221과 LB219 관련 연구 결과를 발표할 예정이다. LB221은 새로운 펩타이드 링커에 기반한 넥틴-4(Nectin-4) 표적 ADC다. 저용량에서도 항암 효능이 지속돼 내약성을 개선할 수 있을 것으로 기대되는 후보물질이다. LB219는 새 펩타이드 링커를 사용해 약물 부하가 낮은 토포이소머라제1 억제제 계열 ADC다. 아라리스는 LB219와 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'를 비교한 연구결과를 발표할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 시가총액이 1조원에 육박했다. 10거래일 새 2600억원 이상 증가했다. 씨티씨바이오 300억원 투자 소식이 알려진 후 기업가치가 상승하고 있다. 경우에 따라서는 최대주주로 올라설 수 있기 때문이다. 파마리서치는 풍부한 유동성으로 타 법인 투자에 나서고 있다. 한국거래소에 따르면 파마리서치는 14일 9만6200원으로 장을 마감했다. 시총은 9728억원을 기록했다. 3월 31일 종가 7만200원과 비교하면 37.04% 오른 수치다. 해당 기간 시총은 2629억원 증가했다. 파마리서치의 시총 증가는 씨티씨바이오 지분 투자 소식이 전해지면서다. 회사는 3월 31일 장 마감 후 씨티씨바이오 300억원 투자 소식을 공시했다. 현재까지 씨티씨바이오 지분을 8.05%(217만9761주)까지 확대했다. 지난해 말 기준 씨티씨바이오 최대주주는 9.77%를 쥔 이민구 대표(236만3190주)다. 불과 1.75% 차이다. 파마리서치는 앞으로 114억원 규모 씨티씨바이오 지분을 추가할 계획이다. 14일 씨티씨바이오 종가(1만360원) 기준 110만주 정도를 살 수 있는 금액이다. 이 경우 현 최대주주 지분을 넘어설 수 있다. 시장 관계자는 "파마리서치가 씨티씨바이오를 인수할 수 있다는 소식이 전해지면서 기업가치가 상승하고 있다. 양 사 간 시너지를 고려할 때 사업 확장 가능성이 거론되기 때문이다. 또 지분 경쟁이 붙을 수 있다는 심리도 작용했다"고 진단했다. 파마리서치는 타법인 투자에 드라이브를 걸고 있다. 씨티씨바이오 외에도 재작년 메디코슨, 지난해 플루토 인수 경험이 있다. 사모펀드나 투자조합 등 투자기관을 대상으로도 투자 활동을 전개 중이다. 재작년부터 민트글로벌바이오텍 창업벤처전문 사모투자, 스마트헬스케어 MIP투자조합, 스마트 수인베스트먼트 언택트 제이커브 투자조합, 수 하이비전 엠씨엠 투자조합, 르네상스 미슐레6호 일반 사모투자신탁, 수인베스트먼트 동북지역뉴딜 투자조합 등에 50억원 이상을 출자했다. 회사의 타 법인 투자는 풍부한 현금유동성에서 기인한다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 729억원이다. 유동성금융자산 1114억원까지 합치면 1843억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방제약사들이 OEDM·일반약 라인업 확장 전략을 통해 꾸준한 외형 성장을 거듭하고 있다. 우선 생약제제 NO.1 리딩기업 한풍제약은 2022년 매출 886억원을 기록하며, 창립 이래 최고 외형을 달성했다. 지난해 영업·순이익은 각각 49억원, 37억원으로 전년대비 4·19% 가량 증가했다. 현금 및 현금성 자산 계정으로 기업운용과 건실성 지표 중 하나인 당좌자산도 2021년 257억원에서 339억원으로 82억원 증가한 점도 고무적이다. 미처분이익잉여금 역시 158억원에서 189억원으로 증가해 소위 현금 실탄 능력을 탄탄히 다지고 있는 것으로 해석된다. 재고자산은 2021년 239억원에서 지난해 233억원으로 안정적 생산 설계 능력을 확보하고 있는 것으로 확인되고 있다. 2위에 랭크되며, 관련산업 다크호스로 부상하고 있는 경방신약은 지난해 외형 530억원을 실현, 전년대비 56%(339억) 퀀텀점프 했다. 2022년 영업·순이익은 각각 34억원과 17억원으로 2021년 보다 161·580% 증가했다. 자체 제제개발 능력 지표·영업 및 마케팅력 기준점 중 하나인 제품·상품 매출 비중은 524억원과 6억6000만원 수준으로 제조사 본연의 역량 집중에 충실한 점도 눈길이 간다. 2022년 부채 총계는 536억원으로 단기·장기차입금이 각각 164억·109억 발생했는데, 전년대비 지속적으로 감소하고 있어 긍정적 시그널로 받아 들여 진다. 100억대 단기·장기 차입금 원인으로는 금산신공장 신축에 따른 금융권 대출로 파악된다. 하지만 꾸준한 CMO 매출 향상과 일본계 다국적제약사와의 공동개발 프로젝트 순항 등으로 차입금 변제는 수년 내 원활히 마무리 될 것으로 전망된다. 한국신약도 외형 12% 성장을 이루며 꾸준한 매출 탄력을 받고 있다. 이 회사는 지난해 250억원의 실적을 거두며, 역대 최고 외형을 달성했다. 영업·순이익은 각각 44억원과 54억원으로 340·718% 증가했다. 최근 2년 간 판관비는 80억대로 4대 한방기업 중 최고 수준을 보이고 있는 점은 특징점이다. 유동·비유동부채 총계는 2021년 223억원에서 지난해 205억원으로 매출액과 비슷한 수준이다. 다만, 꾸준히 변제의무를 다하고 있고, 영업·순이익 증가 구조를 띠고, 자본총규모 역시 2021년 54억원에서 108억원으로 증가 추이를 나타내고 있어 재무건전성을 염려할 수준은 아닌 것으로 분석된다. 익수제약은 2022년 매출 266억원을 기록, 전년대비 42%(187억원) 성장했다. 지난해 영업·순이익은 각각 65억원·51억원으로 2021년 5억6000만원·7억5000만원 대비 1020·580% 늘었다. 기업경상수익과 외형 확장에 따라 기본주당손익도 2021년 69원에서 지난해 465원으로 573% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 '이부실드' 후속 약물을 포함 항체의약품들의 연구 결과를 쏟아낸다. 관련업계에 따르면 이 회사는 4월15일부터 18일까지 열리는 제33차 유럽임상미생물학 및 전염병학회(ECCMID)에서 백신 및 면역 요법 포트폴리오 전반에 걸쳐 4개 구두 발표를 포함, 총 15개의 새로운 데이터를 공개할 예정이다. 해당 연구 데이터는 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)와 그 후속약물이라 할 수 있는 COVID-19 항체 후보물질 'AZD3152', 그리고 사노피와 공동개발중인 RSV 하기도 감염증 예방을 위한 장기지속형 항체 '베이포터스(니르세비맙)' 등 약물들의 임상 결과가 포함된다. 구체적으로는 COVID-19 변종에 대한 활동을 포함한 AZD3152에 대한 최초의 체외 중화 데이터를 발표할 예정이며 면역 저하 인구에서 증상이 있는 COVID-19 예방을 위해 AZD3152를 평가하는 3상 SUPERNOVA 연구에 대한 정보도 업데이트 된다. 또한 RSV 시즌을 경험하는 2세 미만의 면역 저하 어린이를 대상으로 한 베이포터스의 안전성 및 약동학 데이터 역시 공개된다. 아스트라제네카 관계자는 "COVID-19는 여전히 큰 우려 사항이며 면역력이 약화된 사람들에게 불균형적으로 영향을 미친다. 차세대 장기 작용 항체인 AZD3152의 첫 실험실 내 데이터는 현재까지 알려진 모든 COVID-19 변종으로부터 면역 약자를 보호할 수 있는 잠재력을 보여줄 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 알보텍이 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 허가 절차에서 난항을 겪고 있다. 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 13일(현지시간) 고농도 휴미라 바이오시밀러 'AVT02'와 관련한 보완요청서한(CRL·Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. FDA는 지난달 17일 종료된 아이슬란드 레이캬비크 공장 재실사 이후 특정 결함이 만족스럽게 해결돼야 바이오의약품 허가 신청이 승인될 수 있다고 알보텍에 전달했다. 알보텍은 지난 3일 FDA가 재실사에서 지적한 사항 등에 대해 답변을 제공했다. AVT-02는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라와 교체처방을 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다. 알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 AVT-02에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다. 알보텍은 오는 6월28일까지 AVT-02 승인을 받기 위해 FDA와 협력할 방침이다.