[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 17일 전이성 직결장암, 유방암 치료제 '아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'를 미국에 출시했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득했다. 인력 확보 등 현지 법인 경쟁력 강화를 통해 미국에서 베그젤마를 직접 판매할 방침이다. 직판은 토마스 누스비켈 미국 셀트리온헬스케어 최고상업책임자(CCO)가 이끌 예정이다. 그는 암젠, 화이자 등 글로벌 제약사에서 30년 이상 경험을 쌓았다. 셀트리온헬스케어는 업력 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 영업 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 영업력 강화와 함께 높은 생산 수율에 기반한 원가 경쟁력 등 베그젤마의 제품 강점을 바탕으로 미국 공보험 메디케이드, 사보험사 등 주요 관계자들과 소통을 넓히고 있다. 셀트리온헬스케어는 메디케어의 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마 등재를 완료했다. 주요 도매상을 대상으로 이번주 첫 출하를 개시했다. 셀트리온헬스케어는 사보험사들과 협성을 진행 중이다. 올해 안에 사보험사 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와 계약을 확대할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 대한신경정신의학회(이사장 오강섭)와 공동으로 이달 22일 노들섬 노들스퀘어에서 우울증 극복 블루밴드 이벤트 존을 운영한다. 이 이벤트는 대한신경정신의학회와 대한정신건강재단이 정신건강에 대한 전 국민의 관심을 촉구하기 위해 지난 4월 4일을 ‘마음의 날’로 지정하고 4월 한 달간 ‘마음의 날’을 알리기 위해 마련한 다양한 행사의 일환으로 특히 올해는 우울증을 주제로 이벤트가 진행된다. 이날 행사는 우울증 극복과 함께 봄맞이 코로나 극복 기원 행사로 노들섬 야외 잔디마당에서 오후 6시부터 가곡의 밤 행사가 무료로 진행된다. 바리톤-정준영, 김진우, 홍근철, 테너-강성구, 오상택, 오현용, 소프라노-최수안, 첼로-주지현, 피아니스트-문아람, 색소폰-이연재, 콘트라베이스-박현재, 드럼-조남혁 등 국내 우수한 클래식 음악 전문가들의 수준 높은 공연을 무료로 감상할 수 있다. 와이브레인이 운영하는 블루밴드 존은 크게 3가지 테마로 진행될 예정이다. 첫 번째 블루네컷 존에서는 무료로 사진을 촬영해준다. 블루네컷 존에서 모바일로 간단한 우울증 척도검사를 진행하고 현장에서 함께한 사람들과 자유롭게 사진촬영과 인화 서비스를 통해 ‘블루밴드와 같이’ 라는 가치를 제공한다. 두 번째는 블루네일 존으로, 블루밴드 캠페인의 상징색인 하늘색으로 네일아트를 할 수 있게 마련된다. 이 존에서는 현장의 방문객들이 엄지와 새끼 손톱에 네일아트를 하고 두 사람이 손가락을 걸고 약속하는 모습을 연출해보는 존으로 혼자가 아닌 주변 사람들 및 블루밴드가 우울증 극복을 함께 한다는 약속의 메시지를 전달할 예정이다. 마지막 세 번째로 블루밴드와 함께 걷기 존이 마련된다. 이 존에서는 우울증 완화에 가장 간단하고 효과적인 방법인 걷기를 독려하고 우울감이 느껴질 때 혼자 갇혀 있기 보다는 밖으로 나와 가볍게 걷는 행위를 통해 고립을 벗어나 세상과 연결될 수 있다는 점을 소개하고 강조할 예정이다. 블루밴드 존은 22일 낮 12시부터 오후6시까지 운영될 예정이며, 현장에 방문하면 누구나 참여가 가능하다. 와이브레인은 대한신경정신의학회와 함께 우울감을 호소하는 가족이나 지인과 함께 방문해 간단하고 재미있는 이벤트를 통해 함께 우울감 극복을 시작해볼 수 있는 계기를 마련하고자 이 행사를 기획했다. 와이브레인 이기원 대표는 “와이브레인이 개발한 세계 최초의 우울증 전자약 마인드스팀의 국내 상용화 및 확산과 맞물려 보다 적극적인 우울증에 대한 관심과 치료의 중요성을 강조하고자 대한신경정신의학회와 공동으로 블루밴드 캠페인을 운영 중이다”며 “특히, 우울감이 느껴질 때 혼자 고립되지 않고 가족이나 지인들과 함께 걷는 단순한 행위로부터 치료는 시작될 수 있음을 알리기 위해 블루밴드 존 행사를 마련했다”고 밝혔다. 대한신경정신의학회 오강섭 이사장은 “최근 국내에서 우울증에 대한 관심이 크게 늘고 있지만, 여전히 20대 젊은 층의 경우 20% 정도만 우울증을 치료하고 있다”며, “이번 노들섬에서 진행되는 블루밴드 존의 다양한 이벤트에 가족들과 함께 참여해 우울감 극복을 시작할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 블루밴드 캠페인을 통해 우울증의 조기 진단과 적극적인 치료의 분위기 조성과 확산을 목표로 다양한 활동을 운영 중이다. 지난해 9월 대신정과 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 론칭하고 작년 추계 정신과 학술대회에 블루밴드 캠페인 부수를 마련해 의료진을 대상으로 캠페인 홍보를 진행했다. 이어 지난해 10월에는 사내 임직원들의 정신건강과 우울증 관리를 위해 임직원 대상 블루밴드 캠페인 확산식을 가졌고, 이번달에는 우울증 극복 수기공모도 시작했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병에 대한 인식 제고를 위해 ‘브라보 캠페인(BRAVO Campaign)’을 진행한다고 17일 밝혔다. 매년 4월 17일은 세계 혈우인의 날로 세계혈우연맹(World Federation Of Hemophilia, WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 지난 1989년 제정했다. 연맹은 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 예방요법을 강조하기 위해 올해 슬로건으로 ‘모두를 위한 접근: 글로벌 관리 기준으로서의 출혈 방지’를 내세웠다. JW중외제약은 먼저 혈우병에 대한 국민들의 인식을 높이고 ‘세계 혈우인의 날’을 기념하기 위해 JW그룹 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 ‘궁금하닥 혈우병’ 영상을 게재했다. ‘궁금하닥 혈우병’은 경희대학교 의과대학 박영실 교수가 여성 혈우병을 주제로 설명하는 동영상 콘텐츠다. 이와 함께 JW중외제약은 이날 서울 서초동 본사 로비에서 ‘4.17초 스톱워치’ 이벤트를 진행해 스톱워치를 4.17초에 멈춘 임직원에게 소정의 기념품을 제공한다. JW중외제약은 앞으로도 혈우병을 비롯한 희귀질환에 대한 인식을 개선하는 활동을 지속적으로 전개할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 국내 혈우병 환자들을 위한 ‘브라보 캠페인’을 지속적으로 진행하고 있다”며 “향후에도 혈우병에 대한 사회적 관심을 높이기 위한 다양한 활동을 전개하겠다”고 말했다. 한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈이 되지 않는다. 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이며 한국혈우재단에서 발간하는 혈우재단백서에 따르면 국내에는 약 2500여 명의 환자가 등록돼 있다. JW중외제약은 지난 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 출시했다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. 지난 2월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가심의위원회에서 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받아 곧 보험급여로 출시할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 수출 1위 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5월 가정의 달을 맞아 ‘듀오락 선물 대전’을 실시한다고 17일 밝혔다. 이번 선물 대전은 듀오락 공식몰 단독 기획전으로, 5월 15일까지 진행된다. 듀오락에 따르면, 연령에 따라 장내 미생물의 다양성과 분포, 필요한 균주가 모두 다르기 때문에 유산균 제품 선택 시 이를 고려해야 한다. 이에 듀오락은 28년간의 유산균 연구 기술력을 바탕으로 연령별 장내 환경에 맞춘 ‘CBT 균주 포뮬러’를 개발해 제품에 적용했다. 가정의 달을 맞아 임산부부터 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 생애주기 맞춤형 유산균을 제안하는 기획전을 준비했다는 설명이다. 이번 프로모션은 꾸준한 유산균 섭취를 독려하기 위해 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 얌얌플러스 ▲듀오락 베이비 등 생애주기 맞춤형 제품 구매 시 최대 20일분을 추가 증정한다. 여기에 30만 원 이상 구매 고객에게는 추가로, 한 알당 100% 한국산 유산균 4억 마리가 함유된 온 가족 웰빙 간식 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ 본품을 선착순 제공한다. ▲듀오락 온가족 유산균 ▲듀오락 위청장쾌 ▲듀오락 데일리키즈 등 인기 제품 최대 25% 할인 혜택도 마련했다. 하루 선착순 200명의 신규 회원을 대상으로 1만 원 할인 쿠폰을, 카카오톡 플러스 친구 신청자에게는 3천 원 쿠폰 혜택을 제공한다. 신규 가입 회원이라면 누구나 50% 할인가로 체험 키트를 구매할 수 있는 이벤트도 함께 진행된다. 쎌바이오텍 관계자는 “가정의 달을 맞아 아이들부터 부모님까지 사랑하는 가족의 건강을 한 번에 챙길 수 있는 특별한 기획전을 준비했다”라며, “모든 연령층을 위한 범용 제품보다는 독자 개발한 CBT 균주 포뮬러로 연령별 장내 환경에 맞춘 듀오락을 통해 건강을 선물하는 기회가 되길 바란다”라고 전했다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로, ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다. 특히 9년 연속 프로바이오틱스 수출 1위, 유산균 본고장인 덴마크에서 시장점유율 2위를 차지하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받는 대한민국 대표 유산균 브랜드이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 글로벌 안과 학회 ARVO에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 신규 연구결과 2종을 포스터 발표로 진행한다. ARVO(www.arvo.org)는 1928년 설립된 세계 최대 규모 안과 학회다. 75개 이상 국가에서 1만명 이상의 연구회원을 보유하고 있다. ARVO 2023 컨퍼런스는 미국 뉴올리언스에서 4월 23일부터 27일까지 진행될 예정이다. 첫번째 포스터 발표는 YP-P10 Peptide selectively decreased Th2 and Th17 cells in an in vitro model of human blood-derived effector CD4+T-cell subsets라는 제목으로 The Role of Infiltrating Immune Cells in Ocular Disease 세션에서 진행된다. UCL 대학의 Virginia L. Calder 박사가 발표하는 이 연구의 목적은 시험관 내에서 적응성 면역 세포 반응에 대한 YP-P10의 작용기전과 항염증 효과를 밝히는 것이다. 두번째 포스터 발표는 Novel YP-P10 Peptide reduces corneal damage in a mouse dry eye model compared with lifitegrast, cyclosporine, diquafosol sodium, and hyaluronic acid 라는 제목으로 Dry Eye 세션에서 진행된다. 유유제약 사업개발본부 Neil 본부장이 발표하며 안구건조증 마우스 모델에서 Lifitegrast, Cyclosporine, Diquafosol sodium, Hyaluronic acid와 비교해 YP-P10 효과를 소개한다. 유원상 유유제약 대표이사는 "이번 ARVO 포스터 발표는 유유제약이 안구건조증 치료제 YP-P10 작용 기전을 처음으로 공개하는 것으로 의미가 크다. 미국 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 YP-P10 임상 2상 결과는 올해 상반기에 발표할 계획"이라고 말했다. 유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'은 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] HLB제약(대표 박재형)이 한국인을 위한 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 출시한다고 17일 밝혔다. 관절염은 한국인이 암 다음으로 걱정하는 질환이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 국내 관절 및 뼈 건강기능식품 시장은 2020년 966억원에서 2021년 1776억원으로 1년 동안 84% 성장했으며 올해에는 3000억원이 예상되며 가파른 성장세를 보이고 있다. HLB제약은 평균 수명이 점차 늘어나고 고령 사회에 진입하며 특히 좌식 습관으로 관절 건강에 취약한 우리나라 국민의 관절 건강 중요성이 더욱 커지고 있는데 주목, 자사의 기술력과 연구개발(R&D) 역량을 통해 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하고자 관절 건강기능식품 시장에 진출한다. 브랜드명인 콴첼은 한글 창제 원리 중 획을 더하는 가획의 원리를 모티브로 만들어졌다. ‘관절’의 ‘관’과 ‘절’ 각각의 글자에 획을 더해 유사한 청감으로 자연스럽게 관절을 연상시키는 동시에 관절만을 위한 전문 브랜드라는 의미를 나타냈다. 동시에 ‘국내 관절 건강 시장에 한 획을 긋겠다’는 HLB제약의 의지를 담고 있다. 콴첼은 개인별 관절 건강 상태에 따라 맞춤형 제품을 선택할 수 있도록 여러 기능성 소재를 포괄하는 전문적인 라인업을 갖춘 것이 특징이다. 관절 건강 예방부터 통증 관리까지 다양한 고객 수요에 맞춰 제품을 세분화했다. 기존 관절 건강기능식품이 한 가지 소재에만 주력하는 점과 다른 가장 큰 차별점이다. 제품은 ▲콴첼 보스웰리아 엑스퍼트 ▲콴첼 가자 엑스퍼트 ▲콴첼 우슬 엑스퍼트 ▲콴첼 MSM ▲콴첼 NAG ▲콴첼 엠에스엠& 8226;NAG ▲콴첼 뮤코다당단백콘트로이친 등 총 7종이다. HLB제약 연구진들이 한국인의 라이프스타일과 관절 및 연골의 여러 역할을 분석해 시너지를 낼 수 있도록 과학적인 매커니즘과 최적의 원료를 찾아 설계했다. 먼저 ‘콴첼 보스웰리아 엑스퍼트’는 식약처에서 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 인증 받은 보스웰리아 추출물 등 복합물(Flexir)과 비타민D, 비타민K, 판토텐산, 나이아신, 망간, 셀렌, 아연 등 비타민 4종과 미네랄 3종을 모두 함유한 8중 기능성 제품이다. 관절 건강은 물론 뼈 건강과 면역 및 에너지 관리까지 한 번에 챙길 수 있다. ‘콴첼 가자 엑스퍼트’와 ‘콴첼 우슬 엑스퍼트’는 관절 통증 완화 효과로 동서양에서 오랫동안 널리 사용되고 있는 기능성 소재를 적용해 일상에서 수시로 관절에 불편함을 느끼는 사람에게 적합한 제품이다. 각각 식약처 개별인정형 원료로 인증 받은 ‘가자추출물(AyuFlex)’과 ‘우슬 등 복합물(HL-JOINT 100)’을 담았다. ‘콴첼 NAG’와 ‘콴첼 MSM’, ‘콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친’은 각각 100% 국내산 홍게에서 얻은NAG(N-아세틸글루코사민)와 MSM(디메티설폰), 철갑상어연골분말을 핵심 원료로 사용했다. 관절 통증 및 불편감 개선 효과가 입증된 기능성 소재들이다. ‘콴첼 엠에스엠& 8226;NAG’는 MSM과 NAG를 비롯해 비타민D와 비타민K, 셀렌 등을 엄선해 과학적으로 배합했다. 모든 제품은 정확한 성분과 함량을 보장하며 우수한 품질을 유지하기 위해 엄격한 품질관리 시스템을 갖추고 있다. HLB제약은 공식몰과 홈쇼핑을 비롯해 네이버, 쿠팡, 11번가 등 주요 온라인몰을 통해 콴첼을 선보인다. 네이버 직영 스마트스토어에서는 공식 론칭을 기념해 이달 말까지 첫 구매고객을 대상으로 최대 43% 할인 혜택과 함께 알림 추가 할인, 베스트 리뷰어 스타벅스 상품권 증정 등 다양한 혜택을 제공한다. 단 1개만 구매해도 배송비가 무료다. 또한 오는 21일 NS홈쇼핑을 시작으로 롯데& 8226;CJ& 8226;GS 홈쇼핑 등에서 순차적으로 제품별 론칭 방송을 진행할 계획이다. HLB제약 박재형 대표는 “건강한 관절은 백세시대 건강한 삶을 판가름하는 바로미터이자 주요한 지표”라며 “이번 콴첼 출시를 통해 관절 건강에 대한 관심을 환기시키고 건강하고 활기찬 라이프스타일을 추구하는 소비자에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라고 전했다. 한편 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1,000억원을 돌파했다. 2019년 361억원이었던 매출은 2020년 HLB그룹에 인수된 이후 당해 406억원, 2021년 628억원을 넘어선 데 이어 지난해1,020억원을 기록하며 연평균성장율(CAGR) 40%를 넘겼다. 최근 급변하는 제약시장 환경 변화에 대한 선제적 대응과 함께 투자와 성장의 선순환에 힘입어 가파르게 성장하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 중견·중소제약사들의 생물학적동등성시험 시도가 크게 늘었다. 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험이 봇물을 이뤘다. 품질에 문제 없는 제네릭의 생동성시험을 수행하면서 정부가 제약사들의 수익성 악화를 초래했다는 비판이 나온다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 공통적으로 2020년 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다. 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 지난해 전체 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 집계됐다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건, 2021년 505건으로 치솟았지만 지난해에는 감소세를 보였다. 한국휴텍스제약의 경우 2019년과 2020년 승인받은 생동성시험 계획은 각각 5건, 6건에 불과했다. 하지만 2021년 11건으로 늘었고 지난해에는 16건에 달했다. 지난 2년간 착수한 생동성시험이 직전 2년과 비교하면 2배 이상 증가했다. 한국프라임제약은 2019년 생동성시험 계획을 4건 승인받았다. 2020년부터 지난해까지 3년 간 32건의 생동성시험에 돌입했다. 연 평균 승인 건수가 2019년에 비해 2배 이상 상승했다. 동구바이오제약은 지난 3년 간 총 31건의 생동성시험을 승인받았는데 2019년부터 2021년까지 3년 연속 승인 건수 상위 10위권에 포진했다. 지난해에는 6건으로 감소했다. 알리코제약은 2019년 승인받은 생동성시험 계획은 1건에 불과했다. 2020년 7건으로 늘었고 2021년에는 18건으로 상승했다. 지난해에는 5건으로 줄었다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다. 제네릭 약가재평가 공고 이후 3년간 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 주로 중소·중견제약사가 상위권에 많이 포진했다. 동구바이오제약이 2019년과 2020년 2년 연속 가장 많은 생동성시험에 착수했고 2021년과 2020년에는 휴온스와 한국휴텍스제약이 생동성시험 승인 건수 선두를 차지했다. 수치상으로는 중소·중견제약사들을 중심으로 최근 제네릭 시장 진입 건수가 많았다고 해석된다. 다만 지난해까지 제네릭 약가재평가 영향으로 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 증가한 것으로 분석된다. 지난해 1~2월 승인받은 생동성시험 99건 중 72건은 기허가 제네릭으로 나타났다. 생동성시험은 제네릭 신규 허가를 받기 위한 임상시험인데도, 생동성시험의 72.7%는 이미 판매 중인 제품이라는 얘기다. 작년 1월 승인받은 생동성시험 48건 중 기허가 제품은 33개로 집계됐다. 지난해 2월 승인 생동성시험 51건 중 기허가 제네릭은 39건으로 76.5%에 달했다. 지난해 1월과 2월 뉴젠팜, 다산제약, 대웅바이오, 대원제약, 더유제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 비보존제약, 삼익제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 신풍제약, 알리코제약, 에이치엘비제약, 엔비케이제약, 엘앤씨바이오, 위더스제약, 유니메드제약, 일성신약, 제뉴파마, 제일약품, 진양제약, 케이에스제약, 킴스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학, 휴비스트제약 등이 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했다. 올해 들어 기허가 제네릭의 생동성시험이 크게 줄었다. 지난 1월과 2월 2달 동안 승인받은 생동성시험 계획 29건 중 기허가 제네릭은 9개에 불과했다. 이중 8개는 레보드로프로피진 성분 의약품인데, 올해 생동재평가 대상으로 지목되면서 제약사들이 생동성시험에 착수했다. 생동재평가 대상 의약품을 제외하면 기허가 제품의 생동성시험은 1개에 불과하다는 얘기다. 제약사들이 지난 3년 간 기허가 제네릭의 생동성시험을 진행하면서 비용 지출로 실적에도 영향을 미치기도 했다. 알리코제약은 2014년 영업이익 12억원에서 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 영업이익이 106억원으로 감소했고 2021년에는 48억원으로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 알리코제약은 지난해 2월 실적발표 당시 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”고 설명했다. 지난해에는 영업이익은 99억원으로 전년보다 105.8% 확대됐다. 생동성시험 비용 지출이 줄면서 수익성이 크게 개선된 셈이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다. 하지만 2021년 휴텍스제약의 영업이익은 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가하며 상승세를 지속했지만 영업이익은 12년 만에 전년대비 하락세를 나타냈다. 동구바이오제약의 작년 영업이익은 170억원으로 전년 81억원보다 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약은 2017년 영업이익 133억원을 기록했지만 2018년 65억원으로 급감했다. 2019년 65억원을 기록한 이후 점차 확대됐고 지난해 최대 규모를 실현했다. 2021년 영업이익은 전년보다 6.9% 증가했는데 1년 만에 수직상승 했다. 생동성시험 비용의 감소가 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3월 국산 의약품의 수출 실적이 작년 9월 이후 최고치를 기록했다. 국산 백신을 중심으로 바이오의약품의 수출이 다시 늘어난 영향이다. 17일 관세청에 따르면 지난 3월 우리나라 의약품 수출액은 5억5033만 달러(약 7200억원, 원달러 환율 1307.00원 기준)다. 지난해 3월 6억4100만 달러와 비교하면 14% 감소했다. 다만 작년 3월의 경우 글로벌 코로나 확산세가 심각했던 시기였다. 당시 한국의 의약품 수출 실적은 국산 코로나 백신을 중심으로 고공 행진한 바 있다. 글로벌 코로나 확산세가 잦아들기 시작한 작년 4분기부터는 국산 의약품 수출 실적도 부진했다. 직전까지 5억~6억 달러 수준이었던 월별 의약품 수출액은 3억~4억 달러 수준으로 내려앉았다. 그러나 올해 3월 들어선 반등에 성공했다. 특히 월별 수출액이 5억5000만 달러를 넘어선 것은 작년 9월 이후 6개월 만이다. 백신 등 바이오의약품의 수출이 다시 확대된 영향으로 분석된다. 전체 바이오의약품 수출액은 작년 9월 4억7732만 달러를 기록한 이후 올해 2월까지 감소세였다. 그러나 3월 들어선 4억5105만 달러로 반등했다. 작년 9월 이후 최고치다. 국산 백신 수출액 역시 작년 7월 6144만 달러에서 8월 1913만 달러로 급감한 뒤, 올해 1월까지 3000만 달러 이하를 유지했다. 그러나 2월엔 3470만 달러로 반등했고 3월엔 5538만 달러로 더욱 증가했다. 3월 의약품 수입액은 7억1389만 달러로, 작년 8월 이후 가장 낮았다. 국내 의약품 수입액은 작년 8월 5억9643만 달러를 기록한 이후로 올해 2월까지 8억~9억 달러 수준을 유지한 했다. 수출액과 수입액을 더한 의약품 무역수지는 1억6356만 달러 적자를 기록했다. 의약품 무역수지는 작년 8월 3542만 달러 적자를 기록한 이후로 수출액 감소와 수입액 증가가 겹치며 꾸준히 악화됐으나 3월 들어선 개선됐다.