-
제약바이오, 첫 성적표 순항...연구개발 실적 도우미[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약바이오기업들이 올해 순조로운 출발을 나타냈다. 연구개발(R&D) 노력으로 개발한 신약, 복합신약 등이 안정적인 성장세를 보이며 호전된 실적을 기록했다. SK바이오사이언스와 녹십자는 코로나 특수가 사라지면서 부진한 성적표를 받아들었다. 4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 11곳 중 7곳의 1분기 영업이익 전년보다 개선됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 한미약품, 종근당, 녹십자, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 한독, SK바이오사이언스 등 1분기 실적을 공개한 주요 제약사 11곳을 대상으로 집계했다. 제약사 11곳 중 녹십자, 동아에스티, SK바이오사이언스 등 3곳을 제외한 8곳은 매출이 지난해 같은 기간보다 증가했다. 한미·대웅·유한·종근당·삼바 등 매출·영업익 모두 증가...R&D 의약품 선전 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스 등이 쾌조의 실적을 나타냈다. 한미약품은 복합신약의 고성장으로 매출과 영업이익 모두 8년 만에 최대 규모를 기록했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 605억원으로 전년동기 대비 47.9% 늘었고 매출은 3617억원으로 12.6% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 올렸다. 한미약품이 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품이 가장 많은 2190억원의 외래 처방금액을 올리며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 전년보다 7.0% 상승하며 6년 연속 선두를 예고했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 415억원을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2위에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 1분기 고혈압복합제 아모잘탄의 처방액은 221억원으로 전년보다 3.6% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 6.5% 증가한 76억원을 올렸다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출이 전년보다 17.1% 성장한 1110억원을 기록하며 첫 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익과 순이익은 308억원과 279억원으로 각각 전년대비 20% 이상 증가했다. 대웅제약은 자체개발 신약이 실적 개선을 이끌었다. 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기 대비 15.7% 확대됐고 매출은 2923억원으로 7.4% 신장했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 1분기만에 108억원의 처방실적을 올렸다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 전 분기와 비교하면 46% 증가했다. 보툴리눔독소제제 나보타 매출은 전년동기 304억원 대비 40.3% 성장한 426억원을 기록했다. 나보타는 수출 실적이 364억원으로 전년보다 59.3% 성장했다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 성장세가 가팔랐다. 대웅제약은 이상지질혈증치료제 리토바젯, 고지혈증치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승의 기반을 마련했다. 유한양행은 새로운 기술료 수익원이 실적 개선에 기여했다. 유한양행은 1분기 영업이익이 226억원으로 전년동기 61억원보다 3.7배 증가했고 매출은 4430억원으로 7.8% 늘었다. 기술료수익이 72억원으로 지난해 1분기 15억원보다 큰 폭으로 증가했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 1분기에는 자회사 애드파마로부터 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 애드파마는 최근 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 유한양행은 처방약, 비처방약 등 주력사업들도 호조를 나타냈다. 1분기 처방약 매출이 2610억원으로 전년동기보다 8.0% 증가했고 비처방약 매출은 550억원으로 6.2% 상승했다. 종근당은 1분기 영업이익이 301억원으로 전년동기 대비 23.6% 확대됐고 매출액 3601억원으로 6.5% 신장했다. 처방의약품 시장에서 주력 제품들이 고른 활약을 나타냈다. 종근당의 1분기 외래 처방금액은 1720억원으로 전년보다 14.9% 증가하며 전체 국내외 제약사 중 2위에 랭크됐다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방실적 269억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 골관절염치료제 이모튼은 1분기 처방액이 전년보다 15.9% 증가한 144억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스의 실적 반영으로 상승세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다. 녹십자·SK바사, 코로나19 실적 기저효과로 실적 부진 주요 제약사 중 동아에스티, 녹십자, SK바이오사이언스 등이 매출과 영업이익 모두 지난해보다 감소했다. 동아에스티의 1분기 매출은 1351억원으로 전년보다 12.0% 감소했고 영업이익은 79억원에서 57억원으로 15.3% 줄었다. 해외사업의 매출이 작년 1분기 374억원에서 240억원으로 35.8% 감소했다. 해외사업 매출의 대부분을 차지하는 캔박카스의 수출이 부진했다. 캔박카스는 1분기 매출이 129억원으로 전년동기 268억원보다 절반 수준으로 축소됐다. 글로벌 경기 침체의 여파로 캄보디아 등으로의 캔박카스 수출이 감소했다. 녹십자와 SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 실적이 부진했다. 녹십자는 1분기 영업손실 136억원으로 전년대비 적자 전환했고 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했다. 적자의 원인은 R&D비용 증가다. 녹십자의 1분기 R&D비용은 141억원으로 전년동기보다 58.5% 증가했다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 녹십자의 자회사의 실적 부진으로 매출이 큰 폭으로 줄었다. 녹십자는 지난 1분기 연결 실적에 반영된 자회사 매출은 958억원으로 작년 같은 기간 1525억원보다 37.2% 감소했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 급감했다. 지난해 1분기 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출이 전년동기보다 93.4% 늘었고, 지씨셀은 코로나19 검체검진 사업 성장으로 매출이 3배 이상 증가한 바 있다. 하지만 올해 들어 코로나19 종식으로 진단키트와 검체검진 수익이 지난해보다 큰 폭으로 하락했다. SK바이오사이언스는 1분기 영업손실 292억원으로 전년동기대비 적자전환했고 매출은 206억원으로 76.4% 감소했다. SK바이오사이언스가 분기 실적에서 적자를 기록한 것은 2020년 2분기 31억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 만이다. 지난 2021년 3월 유가증권시장에 상장한 이후 최대 규모 적자를 나타냈다. SK바이오사이언스의 1분기 매출도 상장 이후 가장 낮은 수치다. 코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적도 곤두박질쳤다. SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다. SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나19 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 1분기 매출은 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.2023-05-04 06:20:06천승현 -
신공장 2곳에 2500억 투자...대웅 글로벌 진출 담금질[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약그룹이 생산능력(CAPA) 확장에 속도를 내고 있다. 글로벌 진출에 속도를 내기 위해 올해 들어서만 신공장 2곳을 신설하는 데 2500억원 투자를 결정했다. 대웅제약은 나보타 제3공장 건설로 보툴리눔톡신 생산능력을 기존의 3.6배 수준으로 확대할 계획이다. 대웅바이오는 미생물 전용공장 신설을 통해 기존 원료·완제의약품 생산·판매에서 글로벌 CDMO 사업으로 영역을 확장한다. 나보타 3공장 신설로 생산능력 3.6배 쑥…150%대 가동률 줄어들까 4일 제약업계에 따르면 대웅제약은 보툴리눔톡신 나보타를 전용으로 생산하는 제3공장 건설에 착수했다. 대웅제약은 1036억원을 들여 2024년까지 건설을 마무리한다는 계획이다. 경기도 화성시 향남읍에 들어서는 제3공장은 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이른다. 기존 나보타 제1·2공장의 생산능력은 500만 바이알이었다. 2024년 이후 나보타 생산능력이 현재의 3.6배 수준으로 확대된다는 의미다. 대웅제약은 나보타의 글로벌 수요 확대에 대응하기 위해 신공장 설립에 나선다고 설명했다. 대웅제약은 지난해 나보타로 1421억원의 매출을 달성한 바 있다. 2021년 796억원 대비 79% 증가했다. 특히 나보타 수출액이 1098억원으로 1년 새 2.3배 늘었다. 대웅제약 향남공장의 나보타를 포함한 생물학적제제 생산능력은 2018년 이후로 꾸준히 확대됐다. 2018년 58억원에서 2019년 62억원, 2020년 93억원, 2021년 100억원, 지난해 144억원 등으로 4년 새 2배 이상 늘었다. 가동률은 이미 100%를 넘어선 상태가 지속되고 있다. 2018년 159%에서 2019년 156%, 2020년 149%, 2021년 143%, 지난해 165% 등이다. 향남공장 전체의 가동률 역시 꾸준히 150~160% 수준을 유지하고 있다. 공장을 한계 이상으로 가동함에도 수요를 감당하기 어려운 상황이 지속되고 있다는 의미다. 특히 2021년 2월 대웅제약 미국 파트너사인 에볼루스가 메디톡스·애브비와 3자 합의 계약을 통해 ‘주보(나보타의 미국 상품명)’의 현지 판매와 관련한 리스크를 제거한 이후로 빠르게 수출이 늘고 있다. 여기에 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 유럽 시장으로의 본격 진출을 노리고 있다. 대웅제약은 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 현재까지 전 세계 62개 국가에서 등록을 완료했으며, 유럽 9개국과 중국 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등에서 제품을 발매한다는 계획이다. 대웅바이오, 신공장 건설로 글로벌 CDMO사업 진출…대웅제약과 시너지 기대 대웅바이오도 최근 생산능력 확대를 예고했다. 대웅바이오는 지난 1월 미생물 기반 전용공장을 건설한다고 밝혔다. 동시에 글로벌 CDMO 사업에 신규 진출한다고 밝혔다. 기존 원료·완제의약품 생산에서 사업 영역을 확장한다는 계획이다. 대웅바이오는 국내에서 향남공장과 안성공장을 가동하고 있다. 향남공장의 생산능력은 연간 20만 리터 규모다. 원료의약품과 우루사 원료인 UDCA, 펙수클루 전용 생산라인을 보유하고 있다. 안성공장은 연간 4억정 생산능력을 갖추고 있으며, 글리아타민·아토르바스타틴·클로피도그렐 등을 생산한다. 여기에 1460억원이 투입되는 신공장은 글로벌 CDMO 사업의 전초기지 역할을 담당할 것으로 예상된다. 제약업계에선 대웅제약에서 대웅바이오로 이어지는 CDMO 사업 구조가 완성될 것이란 전망이 나온다. 대웅제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다. 기존 첨단바이오의약품 제조업·인세세포 등 관리업 허가에 이어 세포처리시설 허가까지 받으면서 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 향후 대웅제약 용인바이오센터를 중심으로 세포·유전자치료제의 개발과 품질시험 등의 서비스를 제공하면 이어 대웅바이오 신공장이 관련 제품의 생산을 담당하는 CDMO 사업 구조를 완성할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약과 대웅바이오 모두 신공장 건설에 그룹사 차원에서 과감한 투자 결정을 내렸다는 분석이다. 대웅제약의 신공장 건설에 투입되는 1036억원은 작년 말 자기자본(7412억원)의 14%에 달한다. 대웅바이오는 작년 말 자기자본(3651억원)의 40%를 신공장 건설에 투입한다는 계획이다.2023-05-04 06:19:34김진구 -
이연제약, 잇단 인재 영입…3천억 충주공장 극대화[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 외부 인재를 잇따라 영입하고 있다. 6개월 새 5명이다. 이들은 생산 총괄, 의약품 및 바이오 생산, 의약품 품질, 바이오 영업 등 주요 보직에 배치됐다. 3000억원을 투자한 충주공장을 극대화하려는 움직임이다. 이연제약은 케미칼 공장에 2100억원, 바이오 공장에 800억원을 투입했다. 두 공장 모두 GMP 인증 작업을 밟고 있다. 이연제약은 최근 글로벌 바이오의약품 CMO 사업 담당 임원으로 이상규 상무이사를 영입했다. 이상규 상무는 아반토퍼포먼스머티리얼즈코리아에서 대표이사를 역임하면서 한국 및 일본 사업을 총괄하는 등 생명과학 및 바이오 제약분야에서 20년 이상 글로벌 사업 경험과 다국적기업의 리더십을 보유한 전문가로 평가받고 있다. 아반토(Avantor)는 1904년에 설립된 회사로 생명과학, 바이오 의약품 원료 및 실험기기 분야 전반에 걸쳐 제품 및 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. 30개국에서 사업을 운영하고 있고 한국 등 세계 11개 연구소를 보유하고 있다. 2020년에는 Fortune 500대 기업으로 선정됐다. 이연제약의 인재 영입은 지난해 4분기부터 본격화됐다. 지난해 11월에는 충주공장 생산본부장으로 소재일 전무를 데려왔다. 소 전무는 충남대학교 약학과 및 동 대학원 약학과를 졸업한 후 삼진제약, 태준제약, 한국콜마 등에서 생산팀장, 품질보증팀장, 생산그룹장 등을 역임했다. 보령에서는 생산본부장으로 예산 신공장의 KGMP 인증, 생산 및 품질 안정화를 이끌었다. 소 전무 영입은 인재 보강 차원이다. 이에 진천공장과 충주공장을 겸임하던 송진용 전무는 진천공장을 전담하게 된다. 나혜숙 상무는 지난해 12월 합류했다. 일성신약, 부광약품, 한국콜마 출신으로 현재 의약품 생산을 맡고 있다. 정명현 이사는 올 3월 한동안 공석이던 바이오 생산담당 임원으로 채용했다. 한화케미칼, 차바이오텍 경험이 있다. 올 4월 합류한 장근혜 이사는 에이프로젠, 셀트리온제약 출신으로 의약품 품질을 담당하고 있다. 기존 심정섭 상무 자리를 대신하게 된다. 충주공장 100% 활용하기 이연제약의 잇단 인재 채용은 3000억원을 투자한 충주공장과 연관 있다. 충주공장은 바이오 지난해 11월, 케미칼 올 4월부터 GMP 인증 절차를 밟고 있다. 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 이연제약 관계자는 “이상규 상무이사의 풍부한 글로벌 사업운영 경험과 네트워크를 기반으로 글로벌 바이오의약품 CMO 사업이 본격적으로 시작될 것이다. 바이오의약품 CMO 사업을 전담하는 담당조직도 구성해 국내 및 해외 CMO 수주가 가속화될 것"이라고 말했다. 이어 "소재일 충주공장 생산본부장은 GMP 전문가로 충주공장의 성공적인 GMP 인증과 바이오&케미칼 의약품의 안정적 생산 및 품질 강화를 이끌어 나갈 것"이라고 덧붙였다. 이연제약은 충주공장 본격 가동에 앞서 파트너를 늘리고 있다. 올해만 ▲뉴라클제네틱스와 공동개발 물질 AAV 유전자치료제 캐나다 1/2a상 승인 ▲테라베스트와 NK세포치료제 공동개발 ▲코넥스트, 프로티움사이언스와 CDMO 사업 MOU 등이다. 지난해도 ▲뉴라클사이언스와 치매약 2상 논의 ▲티앤알바이오팹과 복합지혈제 공동개발 ▲삼성서울병원과 세포유전자치료제 ▲애스톤사이언스와 DNA암백신 등 다수 MOU를 맺었다.2023-05-04 06:00:26이석준 -
메디팹, 세계 최초 키토산 주성분 스킨부스터 출시[데일리팜=이석준 기자] 메디팹이 LTG (Liquid-to-Gel) 기술이 적용된 하이브리드형 메조테라피 스킨부스터 'Res Novae'를 출시했다고 3일 밝혔다. 스킨 부스터는 피부에 영양분이 될 수 있는 성분들을 주입해 피부활성 및 재생을 촉진한다. 메디팹은 현재 개발중인 키토산 필러에 적용된 LTG 기술을 응용해 세계 최초 키토산을 주성분으로 하는 전문가용 스킨부스터 제품 Res Novae를 발매했다. 키토산의 경우 항균, 지혈, 진통 효과가 우수한 기능성 소재로 인공피부, 지혈제, 유착방지제로 사용되며 검증된 안전한 소재다. 콜라겐 재생 능력이 뛰어나 안티에이징 효과도 부수적으로 얻을 수 있어 화장품 원료에 대한 니즈가 증가하고 있지만 재형화가 어려워 단순 보조제로 배합해 사용되고 있는 실정이다. 차미선 메디팹 대표는 "LTG 기술은 키토산을 액체 상태로 체내에 주입하면 체내 환경에서 메트릭스가 유도되는 메디팹의 독자적인 재형화 기술이다. 이러한 LTG 기술이 적용된 Res Novae는 안면부에 자연스러운 볼륨 제공과 함께 콜라겐 재생을 유도해 얼굴 잔주름 개선에 탁월한 효과가 있다"고 강조했다. 이어 "뿐만 아니라 항염, 탄력 향상 등의 기능이 더해진 세계 최초의 하이브리드형 메조테라피 스킨부스터 제품으로 임상시험을 통해 안전성, 잔주름, 피부결 개선, 모공 수축을 비롯해 화농성 여드름 및 흉터 개선 등에 효능이 있음을 확인했다"고 덧붙였다. Res Novae는 올초 Dubai Derma 2023, Cosmoprof Bologna 2023 등 해외 전시회를 통해 첫 선을 보였다. 중동, 남미, 유럽 등 국가들과 계약 협의가 진행 중이며 국내는 6월 출시 목표다.2023-05-03 17:08:36이석준 -
제약협회, 의약품광고심의위원장에 장춘곤 교수 선임[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 2일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열고 위원장에 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 선임했다고 3일 밝혔다. 부위원장에는 권성준 휴온스 이사와 민양기 한림대 강남성심병원 교수가 각각 선출됐다. 이날 회의에 앞서 노연홍 한국제약바이오협회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고 “뉴미디어 시대를 맞아 급변하는 환경의 흐름에 의약품광고심의위원회의 역할이 더욱 막중해졌다"며 “올바른 정보 제공으로 일반의약품 시장의 활성화와 국민 보건 향상에 기여해 주시는 노고에 진심으로 감사드린다”고 말했다. 장춘곤 위원장은 "의약품 광고가 변화하는 중요한 시점에 위원장을 맡게 되어 막중한 책임감을 느끼고 이러한 변화에 발맞춰 의약품 광고심의가 합리적으로 발전할 수 있도록 최선을 다해 임하겠다"고 포부를 밝혔다. 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 각계 추천을 받은 16명으로 구성했다. 위원들은 이날부터 2024년 4월 30일까지 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행한다. □2023 의약품광고심의위원회 명단 (위원 가나다 순) -위원장: 장춘곤(성균관대 교수) -부위원장: 권성준(휴온스 이사), 민양기(한림대 강남성심병원 교수) -위원: 김상경(신신제약 상무), 김성진(경희대 교수), 김영희(대한약사회 이사), 김혜영(SK바이오사이언스 부사장), 박유정(GC녹십자 팀장), 안호정(동국제약 팀장), 안효준(법무법인 태평양 변호사), 양경선(한국MSD 이사), 여도관(한국방송협회 부장), 유성권(대원제약 이사), 윤명(소비자시민모임 사무총장), 황장선(중앙대학교 교수), 주은영(한국제약바이오협회 광고심의팀장)2023-05-03 15:19:10김진구 -
머크, 대전에 바이오 생산시설 설립…"아태지역 허브 역할"[데일리팜=정새임 기자] 머크 라이프사이언스가 한국에 바이오 원부자재 생산시설을 설립한다. 머크 라이프사이언스는 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다. 이와 함께 회사와 대전시는 대전 소재 대덕연구단지에 입주한 바이오테크 기업을 지원하고, 국내 유수 대학들과 바이오 분야 연구 협력을 확대해 나갈 방침이다. 머크 라이프사이언스 이사회 멤버이자 최고경영자(CEO)인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더이며, 이번 협력 양해각서는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역의 우리 고객사들을 적극 지원하고자 하는 머크의 의지가 반영돼 있다"며 "타진 중인 생산시설은 아시아태평양 지역의 바이오 공정에 대한 수요를 충족시키는 데 필수적인 역할을 하는 동시에 한국의 제약바이오 산업 발전을 위한 중요한 허브 역할을 담당하게 될 것"이라고 말했다. 이창양 산업통상자원부 장관은 "이번 협력은 우리 제약& 382;바이오 산업이 국가 첨단 산업으로써 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다.2023-05-03 14:40:13정새임 -
한미약품그룹 오너 일가, 사모펀드에 지분 11.8% 매각[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너 일가가 사모투자펀드(PEF)에 그룹 지주사인 한미사이언스 지분 11.8%를 매각한다. 이를 통해 확보한 3200억원은 한미약품 창업주 고 임성기 명예회장의 타계로 발생한 상속세를 마련하는 데 쓰일 전망이다. 3일 한미사이언스는 주식 등의 대량 보유상황 보고서를 공시했다. 보고서에는 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 사장이 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다는 내용이 추가됐다. 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 보유한다. 일정한 사유가 발생했을 때 라데팡스가 송영숙 회장 측에 주식을 함께 매도할 것을 요구할 수 있는 권리다. 주식 거래가 마무리될 때까지 송영숙 회장과 라데팡스의 주식수가 중복되기 때문에 송 회장 측 기존 지분은 그대로 유지된다고 한미사이언스 측은 설명했다. 라데팡스가 계약상 주식매매거래 종결일인 2023년 5월 30일 또는 당사자들이 별도 합의하는 날에 주식 인도청구권을 행사할 경우 송영숙 회장의 지분은 11.7%에서 2.6%로, 임주현 사장의 지분은 10.2%에서 7.4%로 줄어든다. 송영숙 회장과 세 자녀를 포함한 특수관계인이 보유한 총 지분은 63.1%에서 51.3%로 바뀐다. 현재 한미사이언스 지분은 송영숙 회장이 11.7%, 송 회장의 장남 임종윤 사장이 9.9%, 장녀 임주현 사장이 10.2%, 차남 임종훈 사장이 10.6%를 각각 보유하고 있다. 송 회장 측은 이번 지분 매각으로 확보한 자금을 상속세 납부에 활용한다는 방침이다. 고 임성기 회장 타계 이후 송 회장은 약 2000억원, 세 자녀는 각각 1000억원 내외의 상속세를 내야 하는 것으로 추정된다. 지난 2020년 타계한 고 임성기 회장은 한미사이언스의 주식 2307만주(지분율 34.29%)를 보유했는데, 이중 부인 송영숙 회장에 698만9887주를 상속했다. 임종윤·임주현·임종훈 사장은 각각 한미사이언스 주식 354만5066주를 받았다. 유족들에 상속된 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모에 달했다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고 세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 의미다. 한미사이언스 관계자는 "라데팡스와 공동 보유 약정을 맺었기 때문에 송 회장의 지배력에는 변함이 없을 것"이라며 "지분 매각으로 확보한 자금은 상속세 재원 마련에 쓰일 것"이라고 말했다. 라데팡스는 KCGI 출신 김남규 대표와 신민석 부대표가 2021년 설립한 사모투자 회사다. 김남규 대표는 삼성전자 등 여러 회사의 법무 담당을 지냈고, 신민석 부대표는 케이프투자증권 등에서 애널리스트로 활동한 것으로 알려졌다.2023-05-03 12:28:00김진구 -
화이자 백신 77%↓·치료제 177%↑...엔데믹의 그늘[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 엔데믹으로 1분기 화이자 백신 '코미나티' 매출이 4조원으로 4분의 1 토막 났다. 백신 접종률이 뚝 떨어지면서 코미나티는 출시 이후 역대 최저 분기 매출을 기록했다. 2일(미 현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 이 회사의 올해 1분기 전체 매출액은 182억8200만 달러(24조4833억원)로 나타났다. 전년 동기 256억6100만 달러 대비 29% 감소한 수치다. 코로나19 백신 매출이 100억 달러 이상 줄어든 타격이 컸다. 화이자는 코로나19 백신 코미나티와 치료제 '팍스로비드'를 공급하고 있다. 팍스로비드 매출이 전년 동기 대비 늘어난 반면 코미나티는 급감을 면치 못했다. 1분기 코로나19 의약품 매출은 총 71억3300만 달러(9조5525억원)로 전년 146억9700만 달러(19조6793억원)의 절반 수준으로 집계됐다. 1분기 코미나티 글로벌 매출은 30억6400만 달러(4조1033억원)로 전년 132억2700만 달러(17조7110억원) 대비 77%나 쪼그라들었다. 2020년 12월 허가받은 코미나티는 이듬해 1분기부터 전 세계 각국과 구매계약을 체결하며 승승장구 했다. 1분기 약 35억 달러에서 6개월 만에 약 130억 달러로 매출이 치솟았다. 2022년 1분기에는 132억 달러로 정점을 찍었다. 이후 엔데믹 시기로 접어들며 매출이 감소하다 작년 4분기 겨울 재유행을 대비한 대대적인 접종 장려책으로 다시 분기 매출이 100억 달러를 돌파했다. 미국 코미나티 1분기 매출은 전년 23억1400만 달러에서 올해 3억2800만 달러(4393억원) 수준으로 86% 떨어졌다. 미국 외 글로벌 매출 역시 109억1300만 달러에서 27억3500만 달러(3조6627억원)로 75% 급감했다. 미국이 코로나19 국가비상사태를 해제하고 전 세계적으로 입국 시 코로나19 백신접종 증명 의무제도 폐지되고 있어 코미나티 매출은 추가 감소가 불가피할 것으로 전망된다. 경증 코로나19 환자 증가로 작년 1분기 출시한 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 상대적으로 판매 호조를 보였다. 지난 1분기 팍스로비드 매출은 40억6900만 달러(5조4492억원)로 전년 동기 14억7000만 달러 대비 177% 증가했다. 팍스로비드 최대 구매국인 미국에서만 절반에 가까운 19억6000만 달러(2조6248억원) 매출이 나왔다. 화이자는 올해 초 코로나19 의약품 매출 감소를 예상하고 하반기 신약 출시와 적응증 확대에 총력을 가하고 있다. 지난 1월 화이자는 코미나티와 팍스로비드 연매출이 최대 135억 달러, 80억 달러로 전년 연매출의 절반에 못 미칠 것으로 전망한 바 있다. 이어 하반기 민간 시장으로 전환됨에 따라 매출 과도기가 될 것으로 예측했다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "1분기 재무 결과는 예상했던 바이며, 비코로나19 매출을 7~9%까지 성장하기 위한 궤도를 유지하고 있다. 비코로나19 의약품 매출은 하반기 더 빠른 속도로 성장할 것"이라고 말했다.2023-05-03 12:10:13정새임 -
녹십자 "FDA 혈액제제 실사 완료...6월 허가 신청"[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 면역글로불린의 미국 식품의약품국(FDA) 제조시설 실사를 마무리하고 허가신청을 다시 진행한다. 3일 녹십자에 따르면 이 회사는 오는 6월 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 바이오의약품 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출할 계획이다. 지난달 IVIG-SN을 생산하는 오창공장이 FDA 실사를 완료했다. IVIG-SN은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난달 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자 측은 “내달 IVIG-SN BLA를 제출하면 연내 승인 결과 통보가 예상된다”면서 “미국 진출 시 연간 60만 리터 규모의 혈장처리가 가능하다”고 전망했다.2023-05-03 12:10:01천승현 -
대웅제약, 1Q 매출·영업익 '쑥'...신약·해외사업 호조[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 지난 1분기 호전된 실적을 나타냈다. 신약 ‘펙수클루’가 100억원 이상의 매출을 냈고 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외시장에서 고성장을 이어갔다. 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기대비 15.7% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 2923억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 당기순이익은 205억원으로 16.9% 늘었다. 1분기 실적으로는 매출과 영업이익 모두 최대 규모다. 회사 측은 “위식도역류질환 신약 펙수클루 등 고수익성 제품 위주의 전문의약품이 선전했고 보툴리눔독소제제 나보타가 전체 성장을 주도했다”고 설명했다. 대웅제약의 전문의약품 부문 1분기 매출은 2069억원으로 전년 동기 1976억원보다 4.7% 증가했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 1분기만에 108억원의 처방실적을 올렸다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 전 분기와 비교하면 46% 증가했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루는 지난 2월부터 위식도역류질환 치료제 시장에서 매출 3위를 기록하고 있다”라면서 “펙수클루는 출시 직후부터 월 매출이 꾸준히 증가해온 만큼 지속적인 성장이 기대된다”라고 전했다. 이상지질혈증치료제 리토바젯, 고지혈증치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승을 이끌었다. 1분기 나보타 매출은 전년동기 304억원 대비 40.3% 성장한 426억원을 기록했다. 나보타는 수출 실적이 364억원으로 전년보다 59.3% 성장했다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 가장 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 브랜드로 자리잡았다는 평가다. 글로벌 부문은 전년 동기 35억원 대비 11.2% 상승한 39억 원의 매출액을 기록했다. 중국에서 제산제 액제 제품 뉴란타의 영업망 확대와 신제품 이지덤 출시로 매출이 상승했다. 대웅제약은 아시아 지역 내 소화기 제품 매출 성장과 펙수클루의 필리핀, 에콰도르, 칠레 매출 제고에 주력할 계획이다. 대웅제약 관계자는 “현 정부의 제약바이오 산업 육성 기조에 맞춰 혁신신약 연구개발과 생산시설에 대한 적극적인 투자를 통해 지속적인 성과를 도출해 나가고 있다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로의 글로벌 수출 확대를 통해 한국 제약바이오 산업 성장에 기여하겠다”고 강조했다.2023-05-03 12:04:41천승현
오늘의 TOP 10
- 1'1조 돌파' 한미, 처방시장 선두 질주...대웅바이오 껑충
- 2알부민 과대광고 홈쇼핑 단속 '제로'…"식약처는 적극 나서야"
- 3'창고형 약국 약값체크' 앱까지 나왔다…약사들 아연실색
- 4상한가 3번·두 자릿수 상승 6번…현대약품의 '탈모' 랠리
- 5'마운자로', 당뇨병 급여 위한 약가협상 돌입 예고
- 6비보존제약, 유증 조달액 30%↓...CB 상환·배상금 부담↑
- 7"대사질환 전반 정복"…GLP-1의 확장성은 현재진행형
- 8"잠자는 약사 권리 깨우고 싶어"…184건 민원에 담긴 의미
- 9의약품유통협회 "약가인하 대책 모색..제약사 거점도매 대응"
- 10복지부·진흥원, 혁신형 제약 집중 육성…"산업 생태계 전환"
