[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 공동으로 오는 19일 서울 소공동 롯데호텔 벨뷰에서 'AI 주도 신약개발, 제약바이오 혁신의 새로운 시대'라는 주제로 제약바이오 혁신 포럼을 개최한다고 4일 밝혔다. 포럼은 AI와 신약개발 부문과 밀접한 제약바이오업계 관계자들을 대상으로 진행한다. 업계 주요 전문가의 주제 발표와 정책간담회로 구성됐다. 발표 주제는 ▲AI 활용 신약개발의 현재와 미래(김선 서울대학교 교수) ▲AI 신약개발과 빅데이터 활용 전략(김상수 숭실대학교 교수) ▲데이터 공유 활성화 전략과 연합학습(FL) 기술의 활용(예종철 카이스트 교수) ▲AI 신약개발의 글로벌 동향과 우리의 대응(김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터 센터장) ▲AI 활용 신약개발, 제약기업의 혁신과 전략적 대응(한태동 동아에스티 상무) ▲AI 신약개발, 협업과 투자의 중요성(김한조 스탠다임 이사) 등이다. 이번 포럼에서는 AI 신약개발 활성화를 위한 연합학습(Federated Learning) 기술의 중요성에 대해 조명한다. 연합학습 기술은 여러 제약기업이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고도 AI 학습에 도움을 주는 기술이다. 자사 데이터를 유출하지 않으면서 경쟁기업과 협업하는데 유용한 것으로 알려졌다. 이밖에도 글로벌 AI 신약개발 현황과 경쟁력 등을 소개하고, AI 신약개발 생태계를 활성화하는 다양한 방안을 제시할 예정이다. 발표 이후 '데이터 공유와 협업을 통한 AI 신약개발 성과 극대화'를 주제로 정책간담회가 열릴 예정이다. 정책간담회에는 심은혜 보건복지부 보건의료데이터진흥과장, 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장, 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장, 제약바이오협회 AI신약개발전문위원회, AI신약개발협의회 소속 20여명의 위원들이 참석할 예정이다. 포럼의 자세한 사항은 한국제약바이오협회 공식 홈페이지의 알림&신청→신청 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 의학부 총괄로 임재윤 전무(Country Medical Director)를 임명했다고 4일 밝혔다. 임 전무는 2019년 의학부 내 항암제 부문 리드(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 제품의 의학적 가치를 전달하는데 기여했다. 특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 과정에서 의학적 가치를 전달하는데 있어 의학부가 뛰어난 성과를 낼 수 있도록 이끌며 조직에서의 리더십을 입증한 바 있다. 임 전무는 한국아스트라제네카 입사 전 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었다. 미국 텍사스 대학교의 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세대학교 의과대학 교수로 재직하며 약 8년간 임상에서의 경험을 쌓았다. 임 전무는 연세대학교 의과대학에서 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외 활발한 학술 활동을 펼친 바 있다. 한국아스트라제네카는 2020년부터 한국아스트라제네카 내 임직원 8명이 한국에서의 탁월한 업무 성과를 근간으로 글로벌에 연이어 진출하며 글로벌 인재 양성 중심지로 조명받고 있다. ▲한국아스트라제네카 우정자 재정부 전무가 아스트라제네카 아시아 지역 최고재무책임자(CFO)로 영전 ▲한국아스트라제네카 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 전세환 전무가 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장으로 영전 ▲한국아스트라제네카 항암제사업부 전무로 입사해 글로벌로 역할을 확대했던 김수연 전무가 아스트라제네카 싱가포르 대표이사 사장으로 영전 ▲한국아스트라제네카 임상연구팀 김소현 전무가 아스트라제네카 아시아·중동·아프리카 지역 항암 임상팀 총괄로 승진 ▲한국아스트라제네카 전략기획/대외협력부 총괄 도현웅 전무가 아스트라제네카 인터내셔널 지역 백신 및 면역 사업부 글로벌 마케팅 담당으로 영전 ▲한국아스트라제네카 사업개발 총괄 김윤경 전무가 아스트라제네카 아시아 지역 사업개발 총괄로 영전 ▲한국아스트라제네카 의학부 남유선 상무가 글로벌 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 메디컬 담당으로 영전(6월 1일 예정) ▲한국아스트라제네카 항암사업부 진단팀 이주연 이사가 아스트라제네카 인터내셔널 지역 항암사업부 여성암 진단 담당으로 승진했다. 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "아스트라제네카는 전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 회사 중 하나로 기회가 많고 다양성을 존중하는 문화가 깊이 뿌리내리고 있다"며 "앞으로도 더욱 많은 기회가 있을 것이라 생각하고, 한국 직원들이 회사 내에서 계속 성장할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 한편 아스트라제네카는 글로벌 인재 양성 프로그램인 ‘플랜100’을 2017년부터 운영 중이다. 100명의 아스트라제네카 직원이 글로벌 프로젝트에 참여하는 것을 목표로 시작해 지난 5년간 50여 개국에서 350명 이상의 직원이 참여했다. 플랜100 참여자 대상 서베이 결과를 보면 참석자 중 94%가 ‘역량 증대에 도움이 됐다’고 응답했으며 특히 ▲글로벌 역량 ▲새로운 문화 및 업무 스타일 ▲모범 사례 공유 ▲리더십 부문 역량 향상에 긍정적이라고 답변했다. 해당 프로그램에 참여한 한국아스트라제네카 직원은 약 20여 명으로, 현재 의학부, 사업 개발부, 영업부, 마케팅부, 재정부 등 다양한 부서와 직급의 임직원 7명이 글로벌의 새로운 역할에 도전하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 1분기 연결 기준 매출액 1279억원, 영업이익 112억원, 당기순이익 139억원을 기록하며 전년동기대비 각 10.4%, -4.6%, 59.1% 증감했다고 4일 밝혔다. 매출 증가는 전문의약품과 뷰티·웰빙 사업의 성장 때문이다. 전문의약품은 북미 지역 주사제 수출 증가와 고지혈증, 고혈압 등 순환기계 의약품 매출 확대로 1분기 매출 572억원을 달성하며 전년동기대비 11% 성장했다. 특히 리도카인 국소마취제 등 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 4개 품목의 대미 수출은 2분기 연속 57억원을 기록했다. 전년동기와 견줘 3배 이상 오른 수치다. 뷰티·웰빙 부문 매출은 463억원으로 전년동기대비 12% 늘며 최대 실적을 기록했다. 비타민 주사제 매출 증가로 웰빙의약품 부문이 235억원을 달성했다. 건강기능식품 사업은 '엘루비 메노락토' 매출이 108억원을 기록하는 등 172억원을 기록했다. 수탁(CMO) 사업은 159억원의 매출을 보였다. 점안제, 주사제 발주가 증가했다. 영업이익은 건강기능식품 사업 확대에 따른 광고선전비와 지급수수료 증가가 반영됐다. 남성 전립선 개선 건강기능식품 '사군자' 론칭에 따른 초기 마케팅 비용의 일시적 증가다. 휴온스는 기업가치 상승을 위해 오픈이노베이션에 나서고 있다. 올 3월 보령과 남성형 탈모 치료제 '핀쥬베스프레이' 공동판매 및 유통계약, 킴스제약과 류머티즘 관절염 치료제 '리포타손주' 공동판매 계약을 맺었다. 국내 유망 당뇨 의료기기 솔루션 기업 지투이에 지분 투자 및 스마트 인슐린 펜의 국내 독점 유통 판매 계약도 체결했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 배우 손예진과 함께한 신규 광고 캠페인을 공개했다고 4일 밝혔다. 28년간 100% 한국산 유산균만을 연구한 듀오락의 진정성과 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 듀오락의 글로벌 성과를 담아냈다. 신규 CF는 듀오락 모델로 활동을 재개한 손예진과 함께 “알면 알수록, 나를 위해 듀오락”이라는 슬로건을 중심으로 전개된다. 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가가 연구한CBT 유산균을 바탕으로 프리미엄 유산균에 대한 ‘진정성’과 ‘자신감’을 어필했다. 손예진의 고급스러운 분위기와 감성적인 BGM을 더해 프리미엄 이미지를 한층 더 강조했으며 다양한 각도의 앵글을 통해 듀오락의 자신감을 표현했다. 듀오락은 이번 TV CF를 시작으로 유산균 시장의 새로운 패러다임을 열겠다는 목표 하에 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. TVCF 외 라디오, 온라인 및 옥외광고를 비롯해 손예진과 함께 오프라인 행사 진행 등 다각도의 홍보활동을 진행한다. 듀오락만의 ‘세계특허 CBT 유산균’은 안전성과 우수성을 인정받아 전 세계 40여 개국에 수출되고 있으며, 9년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서도 인정받아, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하고 있다. 국내에서는 임산부와 수유부부터, 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 생애주기 맞춤형 제품을 선보이고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 광고 캠페인은 한국산 유산균의 프리미엄 이미지를 강화하고자 고급스럽고 감성적인 스타일로 기획해 기존 건강기능식품 광고들과 차별을 두고자 했다”라며 “9년 연속 세계 수출 1위 유산균 듀오락의 진정성 있는 메시지가 유산균 시장의 새로운 패러다임을 만들고,유산균 구매 기준을 변화시킬 것으로 기대한다”라고 말했다. 듀오락은 광고 캠페인 론칭을 기념해 다양한 이벤트를 진행한다. 6월 7일까지 듀오락 공식몰에서 신규 광고 캠페인을 확인만 해도 5000원 쿠폰을 증정하며, 퀴즈를 맞히면 추첨을 통해 100명에게 베스트셀러 ‘듀오락 골드’를 제공한다. SNS 인증 이벤트도 마련했다. 약국에서 듀오락 포스터를 촬영하고, 인스타그램에 인증샷을 남기면 추첨을 통해 듀오락 골드를 증정한다. 한편, 듀오락 모델로 활동을 재개한 손예진의 파급력이 재조명되고 있다. 듀오락 모델활동 소식을 전한 인스타그램 게시물이 하루만에 좋아요 130만개, 댓글 1만개 이상을 돌파하는 등 많은 사람의 이목을 끌고 있다. 손예진은 힘든 촬영 현장에서도 자신감 넘치는 표정과 적극성을 보였으며, 즐거운 분위기로 촬영을 이끌었다는 후문이다. 특히 손예진이 카메라를 주시하는 장면에서는 그녀가 뿜어내는 특유의 분위기에 현장 곳곳에서 탄성이 터져 나왔다고 업계 관계자는 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스테크기업 헥토헬스케어가 경남도민 프로축구단(경남FC)에 유산균과 비타민 등 건강기능식품을 제공한다. 헥토헬스케어는 지난 3일 경상남도 창원시에 위치한 창원축구센터에서 김석진 헥토헬스케어 대표와 경남FC 지현철 대표, 경남FC 설기현 감독이 참석해 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약으로 헥토헬스케어는 경남FC에 프리미엄 유산균 ‘드시모네’와 프리미엄 종합건강기능식품 ‘김석진LAB(랩)’ 데이앤나이트 멀티비타민 등을 지원한다. 경남FC는 구장내 대형 전광판 등으로 축구팬들에게 드시모네와 김석진랩을 알린다. 헥토헬스케어는 프리미엄 유산균 드시모네와 종합건강기능식품 김석진LAB등 건기식과 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼 ‘또박케어’를 통해 일상 속 건강 습관 형성에 기여하고 있다. 특히, ‘드시모네 4500’은 보장균수 4500억 CFU(세균을 세는 단위)로 우리나라1위의 고함량 프로바이오틱스다. 식약처도 드시모네의 원료인 ‘드시모네 포뮬러’의 기능성과 안전성을 인정해 국내 프로바이오틱스 제품 중 최초로 ‘장 면역을 조절하여 장 건강에 도움을 줄 수 있다’는 개별인정 원료로 인증했다. 경남FC관계자는 “선수들의 경기력 향상과 건강 증진을 위해 헥토헬스케어와 업무협약을 체결했다”며 “향후 헥토헬스케어와 적극적으로 협력해 축구를 통한 다양한 비즈니스 모델을 구축해 나갈 것”이라고 전했다. 헥토헬스케어 관계자는 “유산균과 건기식을 꾸준히 섭취하면 면역력과 체력 관리에 도움이 될 것”이라며 “드시모네와 김석진랩이 선수들의 경기력 향상에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환은 사각지대에 놓이는 경우가 많다. 약이 있어도 워낙 환자 수가 적어, 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많다. 정부도 어려움을 알고 있다. 그간 다양한 제도 개선을 통해 희귀질환치료제의 접근성 개선을 시도했다. 하지만 아직 어렵다. 현재 전세계에 약 6000~7000가지 희귀질환이 알려져 있으나 그 중 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 정도에 불과하다. 환자 수가 적고 임상자료가 제한적이기에 자료의 통계적 유의성 확보가 어렵기 때문이다. 치료제가 개발된 소수의 희귀질환도 보험급여 장벽 앞에선 그림의 떡인 경우가 대부분이다. 이 같은 상황에서 최근 이종혁 중앙대약대 교수가 발표한 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'가 관심을 받고 있다. 해당 연구는 아직 희귀질환치료제에 대한 사각지대가 적지 않음을 시사하고 있다. 산정특례 비대상 희귀의약품 급여율 33% 먼저 지난 10년간(12년~21년)의 총 136개 희귀의약품의 급여 현황을 분석해본 결과, 2013년 시작된 4대 중증질환보장성강화 등에 따라 암질환 치료제의 급여율은 58%였다. 희귀질환치료제의 경우 51%에 불과하며, 특히 산정특례비대상인 희귀의약품의 경우 33.3%에 그치고 있어 여전히 사각지대의 비중이 매우 높음을 확인 할 수 있었다. 또한 보험급여까지의 소요기간도 산정특례대상인 경우 22개월 정도인 반면 산정특례비대상인 경우는 34개월 정도로 상당한 차이를 나타내고 있었다. 결국 희귀질환의약품의 국내 환자의 접근성이 아직까지 제한적이고 시간소모도 크다는 얘기다. 위험분담계약제·경평면제 적용도 부족 신약 급여를 위한 특례제도인 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경제성평가면제제도 역시 희귀질환에 대한 적용은 적은 편이었다. 연구에서 분석된 의약품의 급여평가 시 특례제도는 암질환 치료제에 주로 적용되고 있으며, 희귀질환치료제에는 각각 30%, 22%의 약제에 제한적으로 적용되고 있었다. 결국 특례제도의 제한적인 적용범위가 희귀질환환자들의 치료제에 대한 접근성에도 영향을 미치고 있는 것으로 판단된다. 업계는 산정특례비대상인 희귀의약품의 경우 특례제도 적용사례가 매우 드물어(현재까지 2품목) 산정특례대상은 아니나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병에 대해 위원회에서 개별 심의를 할 수 있는 단서 조항을 폭넓게 확대 적용할 필요가 있다는 주장이다. 한편 보건복지부는 최근 건강보험공단, 심사평가원, 3개 제약단체와 함께 약가제도개선 민관협의체를 주관했고 5차에 걸친 회의 일정을 마치고 정책안 마무리 작업과 공표를 준비하고 있다. '윤정부 국정과제' 이행을 위한 박민수 복지부 제2차관의 '혁신신약보상방안' 마련에 대한 궁극적인 목적은 기존에 이미 급여되고 있는 의약품들에 대한 가치를 올려주는 것이 아니라, 현재까지 제도권(급여권)에 들어오지 못하고 있는 약제들을 제도권에 들어오도록 하는 게 그 근본 목적일 것이다. 윤석열 정부에서의 국정과제인 희귀질환치료제의 접근성 확대하기 위해 말 또는 표어를 위한 제도개선 보다는 실효성 있는 제도개선이 이뤄지길 기대해 본다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ③ 4.1 급여기준 개정 한계와 남은 숙제 [데일리팜=이탁순·정새임 기자] 정부와 학계가 오랜 논의를 거친 끝에 SGLT-2 억제제 전면 급여 확대를 이뤘지만, 다양한 예외 상황을 남겨 임상 현장에서 혼란이 가중되고 있다. 이번 급여확대는 계열별 병용을 인정하는 모양새이지만 근거가 뒷받침되어야 하는 조건부 방식을 택하며 급여에서 배제된 조합들이 있다. 대표적으로 SU+SGLT-2 억제제 2제요법에서 근거가 없는 대웅제약 '엔블로(에나보글리플로진)'는 급여 대상에서 제외된다. 엔블로가 SU계열과 병용 임상을 통해 효과를 입증하지 않았다는 이유다. 마찬가지로 메트포르민+치아졸리딘디온(TZD)+SGLT-2 억제제 3제요법에서 임상근거가 없는 MSD의 '스테글라트로(에르투글리플로진)' 역시 급여가 적용되지 않는다. 2% 부족한 정부 보험 급여기준 무엇보다 가장 큰 혼란이 나타난 부분은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제요법이다. 메트포르민과 3제요법으로 쓸 땐 제한 없이 쓸 수 있지만, 2제요법을 쓸 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 예를들어 메트포르민+SGLT-2+DPP-4 3제요법에선 SGLT-2 억제제 4종, DPP-4 억제제 9종 중 어떤 조합을 써도 문제가 없다. 그런데 메트포르민을 빼고 2제요법을 쓰려면 가능한 조합이 ▲시타글립틴(제품명 자누비아)+다파글리플로진(포시가) ▲시타글립틴+에르투글리플로진(스테글라트로) 2개 뿐이다. 허가사항에 명시된 성분만 1개 전액본인부담으로 사용할 수 있기 때문이다. 일부 환자들은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 포함한 3제를 쓰다 혈당조절이 잘 돼 2제로 약을 줄이기도 한다. 이 경우 SGLT-2+DPP-4 요법을 전액본인부담으로 쓰느니 메트포르민+SGLT-2+DPP-4를 급여로 받는 게 경제적으로 더 이득이다. 실제 현장에선 메트포르민 3제를 급여 처방한 뒤 메트포르민을 복용하지 말도록 하면 된다는 말이 나온다. 정부 입장에선 굳이 쓰지 않아도 될 메트포르민 비용을 허공에 쓰는 셈이다. TZD와 SGLT-2 억제제 2제 병용요법에서도 같은 상황이 발생했다. 메트포르민과 3제요법을 쓸 땐 스테글라트로와 엔블로가 급여에서 제외되고, 2제로 쓰려면 ▲TZD '피오글리타존'+다파글리플로진 ▲피오글리타존+이프라글리플로진(슈글렛) 2개 조합만 1개 전액본인부담으로 인정된다. SGLT-2 억제제 3제요법이 두 가지 경우로 못 박혀 있다보니 나타나는 예외사항도 있다. 메트포르민에 부작용이 있거나 신기능 장애로 처방이 힘든 환자들이 메트포르민 대신 SU를 쓰고 싶다면 추가 1개 약제를 100% 본인부담 해야 한다. 즉, 급여가 되는 'SU+DPP-4 억제제' 또는 'SU+SGLT-2 억제제' 2종을 제외한 나머지 1종은 급여 적용이 불가하다. 4제요법도 이번 급여 확대엔 포함되지 않았다. 어떤 요법은 급여가 되고, 어떤 요법은 안 되다 보니 현장의 불만이 여전하다. '고혈압은 아무 문제 없이 다 되는데, 당뇨병은 왜 이렇게 제한이 많냐'는 볼멘소리가 터져 나온다. 실제 이번 급여확대 고시가 나온 후 급여 적용 문의가 쏟아지자 정부는 이례적으로 문의가 많은 질의에 대한 답변을 별도로 발표한 바 있다. 주요 문의는 ▲DPP4+SGLT2 2제 병용은 전액본인부담인지 ▲메트포르민을 처방할 수 없을 때 'SU+DPP4+SGLT2' 조합이 급여 인정되는지 ▲4제 처방 시 추가된 1종을 전액본인부담 해야 하는지 등으로 현재 급여조건에 포함되지 않은 요법에 대한 질문이 쏟아졌다. 학계에서 이 같은 급여기준의 제한점에 의견을 냈지만 정부는 '이 부분은 재정 평가가 되지 않았다'며 결정을 보류했다. 갈길 먼 당뇨병 주사제…특정약제에만 급여 적용 당뇨병 주사제는 급여 기준이 더 막막하다. GLP-1 유사체가 날로 발전하면서 GLP-1 유사체는 SGLT-2 억제제와 함께 치료 전면에 배치되고 있다. 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 유사체를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 유사체의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다. 반면 심평원은 이전 치료제로 메트포르민과 SU 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 유사체 급여를 적용해준다. 2제 요법의 선택지가 크게 넓어졌음에도 단 하나의 요법만 인정하고 있는 것이다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 유사체를 추가할 수 있다. 그러다보니 GLP-1 유사체와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된다. 어떤 2제요법을 썼더라도 목표 혈당수치에 도달하지 못하면 GLP-1 유사체를 쓸 수 있도록 해달라는 것이 학계의 요청이다. 병용요법도 동일 계열인 DPP-4 억제제를 제외한 다른 약제들을 쓸 수 있도록 나아가야 한다는 주장이다. 김종화 부천세종병원 내분비내과 진료과장(대한당뇨병학회 보험·대관이사)은 "GLP-1 유사체가 체중감소와 심혈관질환에서 좋은 효과가 입증됐음에도 불구하고 현재 급여기준은 굉장히 제한적이다. 결국 우리나라 환자들은 GLP-1 유사체의 효과를 제대로 누리지 못하고 있다. 이 부분을 해결할 필요가 있다"고 지적했다. 대한당뇨병학회 역시 당뇨병 진료지침에서 "GLP-1 유사체는 급여 인정 기준이 매우 제한적이며, 인상 현장과 동떨어져 있는 부분도 있다"며 "최근 실제 임상에서는 메트포르민과 병용하는 약물로 SU 선택이 현저히 감소하고 있음에도 두 가지 약물을 병용한 후 목표혈당에 도달하지 못할 경우에 GLP-1 유사체를 추가해야 급여 인정이 되고 있어 의료비용 면에서 그 사용이 더욱 제한적"이라고 꼬집고 있다. 국내 당뇨병 환자들의 비만도가 높아지며 GLP-1 유사체의 필요성은 점점 높아지는 추세다. 김 진료과장은 "국내 당뇨병 환자 중 절반 이상이 BMI 수치가 25 이상이다. 비만도가 높아지고 있는데 주사제 혜택을 보지 못해 학회에서 급여 개선 의견서를 낸 바 있다"고 말했다. 주사제 급여가 꽉 막힌 건 재정적 이유가 크다. 경구제에 비해 훨씬 높은 가격으로 일각에서는 비용 대비 효과가 떨어진다는 지적도 있다. 국내에서 가장 많이 쓰이는 트루리시티 표준용량(0.75mg) 약가는 1만9226원으로, 주 1회 투약을 감안할 때 하루 한정 복용하는 메트포르민서방정(최고가 119원) 대비 23배 수준이다. 이 때문에 학회와 정부는 비교적 재정부담이 덜한 경구제 급여를 먼저 확대하기로 합의한 것으로 파악된다. 하지만 새로운 GLP-1 약제가 속속 나오고 있고, 임상 현장에서 사용 필요성이 더 높아지는 만큼 급여기준을 손질해야 한다는 목소리가 커지는 실정이다. 재정소요 큰 급여확대, 제약사와 적절한 분담안 마련해야 관건은 급여 확대 따른 추가 재정을 제약사와 적절히 분담하는 일이다. 학계는 물론 현장에서도 당뇨병치료제 급여확대가 더 필요하다는 입장이지만, 획기적 분담안이 나오지 않으면 추가 확대는 어렵다는 반응도 나온다. 이번 4월 1일자 SGLT-2 억제제 병용 급여기준 확대와 관련해서는 제약사들이 자진 약가인하를 통해 재정 부담을 나눴다. 당뇨병치료제 29개 품목이 자진인하 했는데, 인하율은 최저 0.6%에서 최대 7%로 다양했다. 작년 원외처방액(유비스트)을 통해 추정해 본 가격인하에 따른 연간 손실액은 총 110억원으로 나타났다. 이번 급여확대를 위해 필요한 추가재정 추산액은 약 300억원으로 알려졌다. 업계에서는 제네릭과 신규 복합제 등이 시장에 더 출시되면 재정소요액은 이보다 더 클 수 있다고 진단한다. 한 제약업계 관계자는 "추가 재정소요액이 300억원이라는 추산은 정부가 급여확대를 하기 위해 최소한으로 잡은 예산이 아닌가 싶다"고 지적하기도 했다. 따라서 연간 110억원 손실을 보는 이번 자진인하안이 재정분담을 하기엔 크게 모자란 것 아니었냐는 이야기도 나온다. 정부는 제약사들의 자진인하와 함께 4월 특허만료된 포시가와 8월 특허만료 예정인 자누비아의 직권조정에 따른 약가인하로 급여확대 재정소요분 충당을 기대했던 것으로 보인다. 특허만료로 제네릭이 나오면 오리지널은 기존 금액에서 1년차는 70%, 2년차부터는 53.55%로 깎이기 때문이다. 두 약은 각각 SGLT-2, DPP-4 계열에서 매출 1위를 차지하고 있을 뿐 아니라 전체 당뇨약 시장에서도 차지하는 비중이 높아 재정절감 기대가 높았다. 하지만 아스트라제네카가 포시가 직권조정에 불복해 집행정지 신청에 나서는 등 상황이 정부 기대와는 다르게 흘러가고 있다. 일각에서는 추가 재정소요분이 예상을 뛰어넘고, 제약사들의 재정분담이 기대에 미치지 못한다면 더 이상 급여확대를 추진하기 어려울 것이라는 분위기다. 제약업계 다른 관계자는 "이번 SGLT-2 억제제 병용 급여확대도 재정 소요를 최소화하기 위해 우선순위가 높은 부분만 진행한 것으로 보인다"며 "현장의 급여확대 수요를 맞추기 위해서는 정부가 조기에 산업계와 함께 추가 재정부담을 줄이는 방안을 강구해 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약바이오기업들이 올해 순조로운 출발을 나타냈다. 연구개발(R&D) 노력으로 개발한 신약, 복합신약 등이 안정적인 성장세를 보이며 호전된 실적을 기록했다. SK바이오사이언스와 녹십자는 코로나 특수가 사라지면서 부진한 성적표를 받아들었다. 4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 11곳 중 7곳의 1분기 영업이익 전년보다 개선됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 한미약품, 종근당, 녹십자, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 한독, SK바이오사이언스 등 1분기 실적을 공개한 주요 제약사 11곳을 대상으로 집계했다. 제약사 11곳 중 녹십자, 동아에스티, SK바이오사이언스 등 3곳을 제외한 8곳은 매출이 지난해 같은 기간보다 증가했다. 한미·대웅·유한·종근당·삼바 등 매출·영업익 모두 증가...R&D 의약품 선전 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스 등이 쾌조의 실적을 나타냈다. 한미약품은 복합신약의 고성장으로 매출과 영업이익 모두 8년 만에 최대 규모를 기록했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 605억원으로 전년동기 대비 47.9% 늘었고 매출은 3617억원으로 12.6% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 올렸다. 한미약품이 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품이 가장 많은 2190억원의 외래 처방금액을 올리며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 전년보다 7.0% 상승하며 6년 연속 선두를 예고했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 415억원을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2위에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 1분기 고혈압복합제 아모잘탄의 처방액은 221억원으로 전년보다 3.6% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 6.5% 증가한 76억원을 올렸다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출이 전년보다 17.1% 성장한 1110억원을 기록하며 첫 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익과 순이익은 308억원과 279억원으로 각각 전년대비 20% 이상 증가했다. 대웅제약은 자체개발 신약이 실적 개선을 이끌었다. 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기 대비 15.7% 확대됐고 매출은 2923억원으로 7.4% 신장했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 1분기만에 108억원의 처방실적을 올렸다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 전 분기와 비교하면 46% 증가했다. 보툴리눔독소제제 나보타 매출은 전년동기 304억원 대비 40.3% 성장한 426억원을 기록했다. 나보타는 수출 실적이 364억원으로 전년보다 59.3% 성장했다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 성장세가 가팔랐다. 대웅제약은 이상지질혈증치료제 리토바젯, 고지혈증치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승의 기반을 마련했다. 유한양행은 새로운 기술료 수익원이 실적 개선에 기여했다. 유한양행은 1분기 영업이익이 226억원으로 전년동기 61억원보다 3.7배 증가했고 매출은 4430억원으로 7.8% 늘었다. 기술료수익이 72억원으로 지난해 1분기 15억원보다 큰 폭으로 증가했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 1분기에는 자회사 애드파마로부터 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 애드파마는 최근 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 유한양행은 처방약, 비처방약 등 주력사업들도 호조를 나타냈다. 1분기 처방약 매출이 2610억원으로 전년동기보다 8.0% 증가했고 비처방약 매출은 550억원으로 6.2% 상승했다. 종근당은 1분기 영업이익이 301억원으로 전년동기 대비 23.6% 확대됐고 매출액 3601억원으로 6.5% 신장했다. 처방의약품 시장에서 주력 제품들이 고른 활약을 나타냈다. 종근당의 1분기 외래 처방금액은 1720억원으로 전년보다 14.9% 증가하며 전체 국내외 제약사 중 2위에 랭크됐다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방실적 269억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 골관절염치료제 이모튼은 1분기 처방액이 전년보다 15.9% 증가한 144억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스의 실적 반영으로 상승세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다. 녹십자·SK바사, 코로나19 실적 기저효과로 실적 부진 주요 제약사 중 동아에스티, 녹십자, SK바이오사이언스 등이 매출과 영업이익 모두 지난해보다 감소했다. 동아에스티의 1분기 매출은 1351억원으로 전년보다 12.0% 감소했고 영업이익은 79억원에서 57억원으로 15.3% 줄었다. 해외사업의 매출이 작년 1분기 374억원에서 240억원으로 35.8% 감소했다. 해외사업 매출의 대부분을 차지하는 캔박카스의 수출이 부진했다. 캔박카스는 1분기 매출이 129억원으로 전년동기 268억원보다 절반 수준으로 축소됐다. 글로벌 경기 침체의 여파로 캄보디아 등으로의 캔박카스 수출이 감소했다. 녹십자와 SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 실적이 부진했다. 녹십자는 1분기 영업손실 136억원으로 전년대비 적자 전환했고 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했다. 적자의 원인은 R&D비용 증가다. 녹십자의 1분기 R&D비용은 141억원으로 전년동기보다 58.5% 증가했다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 녹십자의 자회사의 실적 부진으로 매출이 큰 폭으로 줄었다. 녹십자는 지난 1분기 연결 실적에 반영된 자회사 매출은 958억원으로 작년 같은 기간 1525억원보다 37.2% 감소했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 급감했다. 지난해 1분기 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출이 전년동기보다 93.4% 늘었고, 지씨셀은 코로나19 검체검진 사업 성장으로 매출이 3배 이상 증가한 바 있다. 하지만 올해 들어 코로나19 종식으로 진단키트와 검체검진 수익이 지난해보다 큰 폭으로 하락했다. SK바이오사이언스는 1분기 영업손실 292억원으로 전년동기대비 적자전환했고 매출은 206억원으로 76.4% 감소했다. SK바이오사이언스가 분기 실적에서 적자를 기록한 것은 2020년 2분기 31억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 만이다. 지난 2021년 3월 유가증권시장에 상장한 이후 최대 규모 적자를 나타냈다. SK바이오사이언스의 1분기 매출도 상장 이후 가장 낮은 수치다. 코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적도 곤두박질쳤다. SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다. SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나19 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 1분기 매출은 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약그룹이 생산능력(CAPA) 확장에 속도를 내고 있다. 글로벌 진출에 속도를 내기 위해 올해 들어서만 신공장 2곳을 신설하는 데 2500억원 투자를 결정했다. 대웅제약은 나보타 제3공장 건설로 보툴리눔톡신 생산능력을 기존의 3.6배 수준으로 확대할 계획이다. 대웅바이오는 미생물 전용공장 신설을 통해 기존 원료·완제의약품 생산·판매에서 글로벌 CDMO 사업으로 영역을 확장한다. 나보타 3공장 신설로 생산능력 3.6배 쑥…150%대 가동률 줄어들까 4일 제약업계에 따르면 대웅제약은 보툴리눔톡신 나보타를 전용으로 생산하는 제3공장 건설에 착수했다. 대웅제약은 1036억원을 들여 2024년까지 건설을 마무리한다는 계획이다. 경기도 화성시 향남읍에 들어서는 제3공장은 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이른다. 기존 나보타 제1·2공장의 생산능력은 500만 바이알이었다. 2024년 이후 나보타 생산능력이 현재의 3.6배 수준으로 확대된다는 의미다. 대웅제약은 나보타의 글로벌 수요 확대에 대응하기 위해 신공장 설립에 나선다고 설명했다. 대웅제약은 지난해 나보타로 1421억원의 매출을 달성한 바 있다. 2021년 796억원 대비 79% 증가했다. 특히 나보타 수출액이 1098억원으로 1년 새 2.3배 늘었다. 대웅제약 향남공장의 나보타를 포함한 생물학적제제 생산능력은 2018년 이후로 꾸준히 확대됐다. 2018년 58억원에서 2019년 62억원, 2020년 93억원, 2021년 100억원, 지난해 144억원 등으로 4년 새 2배 이상 늘었다. 가동률은 이미 100%를 넘어선 상태가 지속되고 있다. 2018년 159%에서 2019년 156%, 2020년 149%, 2021년 143%, 지난해 165% 등이다. 향남공장 전체의 가동률 역시 꾸준히 150~160% 수준을 유지하고 있다. 공장을 한계 이상으로 가동함에도 수요를 감당하기 어려운 상황이 지속되고 있다는 의미다. 특히 2021년 2월 대웅제약 미국 파트너사인 에볼루스가 메디톡스·애브비와 3자 합의 계약을 통해 ‘주보(나보타의 미국 상품명)’의 현지 판매와 관련한 리스크를 제거한 이후로 빠르게 수출이 늘고 있다. 여기에 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 유럽 시장으로의 본격 진출을 노리고 있다. 대웅제약은 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 현재까지 전 세계 62개 국가에서 등록을 완료했으며, 유럽 9개국과 중국 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등에서 제품을 발매한다는 계획이다. 대웅바이오, 신공장 건설로 글로벌 CDMO사업 진출…대웅제약과 시너지 기대 대웅바이오도 최근 생산능력 확대를 예고했다. 대웅바이오는 지난 1월 미생물 기반 전용공장을 건설한다고 밝혔다. 동시에 글로벌 CDMO 사업에 신규 진출한다고 밝혔다. 기존 원료·완제의약품 생산에서 사업 영역을 확장한다는 계획이다. 대웅바이오는 국내에서 향남공장과 안성공장을 가동하고 있다. 향남공장의 생산능력은 연간 20만 리터 규모다. 원료의약품과 우루사 원료인 UDCA, 펙수클루 전용 생산라인을 보유하고 있다. 안성공장은 연간 4억정 생산능력을 갖추고 있으며, 글리아타민·아토르바스타틴·클로피도그렐 등을 생산한다. 여기에 1460억원이 투입되는 신공장은 글로벌 CDMO 사업의 전초기지 역할을 담당할 것으로 예상된다. 제약업계에선 대웅제약에서 대웅바이오로 이어지는 CDMO 사업 구조가 완성될 것이란 전망이 나온다. 대웅제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다. 기존 첨단바이오의약품 제조업·인세세포 등 관리업 허가에 이어 세포처리시설 허가까지 받으면서 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 향후 대웅제약 용인바이오센터를 중심으로 세포·유전자치료제의 개발과 품질시험 등의 서비스를 제공하면 이어 대웅바이오 신공장이 관련 제품의 생산을 담당하는 CDMO 사업 구조를 완성할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약과 대웅바이오 모두 신공장 건설에 그룹사 차원에서 과감한 투자 결정을 내렸다는 분석이다. 대웅제약의 신공장 건설에 투입되는 1036억원은 작년 말 자기자본(7412억원)의 14%에 달한다. 대웅바이오는 작년 말 자기자본(3651억원)의 40%를 신공장 건설에 투입한다는 계획이다.