[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '바벤시오'를 통해 뭉쳤던 한국머크와 한국화이자가 전략적 관계를 종료한다. 관련업계에 따르면 PD-L1저해 기전의 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)의 글로벌 판권을 머크가 회수함에 따라, 국내 판권 역시 정리 절차를 진행 중이다. 이에 따라 한국화이자의 바벤시오 관련 인력(마케팅, 영업)들도 재배치가 이뤄질 예정이다. 두 회사는 2014년 제휴를 통해 바벤시오를 공동개발-판매해 왔다. 또한 현재 진행 중인 요로상피세포암 1차요법 보험급여 확대 절차 역시 앞으로는 한국머크 바이오파마가 단독으로 진행하게 된다. 현재 바벤시오는 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식은 들리지 않고 있다. 바벤시오는 국내에서 지난 2019년 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 최초 허가됐으며 2020년 10월 해당 적응증에 대한 보험급여 적용이 이뤄졌다. 이후 2021년 8월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 한편 바벤시오와 결별한 화이자는 현재 항암제 전문 바이오테크 씨젠(Seagen)의 합병 절차를 진행하고 있다. 지난 3월 공식화 한 화이자와 씨젠의 합병은 430억 달러(약 56조원) 규모로, 올해 글로벌 제약바이오 인수합병(M&A) 거래 가운데 최대 규모로 평가된다. 씨젠은 항암제 신약 개발에 있어 항체약물접합체(ADC) 분야 글로벌 선두권 기업으로 평가받는다. ADC 기술이 접목된 항암제 애드세트리스를 비롯해 파드세브, 티브닥, 투키사 등 4개의 항암 파이프라인을 보유하고 있다. 화이자는 이번 합병을 통해 ADC 항암제 개발 관련 로열티 및 협업으로 매출 성장을 기대하는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279; 클립스비엔씨(대표 지준환)가 씨알에스큐브(대표 김기돈)의 'cubeCTMS'를 추가 도입했다고 22일 밝혔다.& 160; 클립스비엔씨는 2014년부터 씨알에스큐브와 긴밀한 파트너십으로 ▲전자자료수집(EDC) 플랫폼 cubeCDMS ▲의약품 통합 관리 솔루션 cubeIWRS ▲문서 관리를 위한 cubeTMF 등 임상시험 전반에 적극 활용하고 있다.& 160; 특히 이번 cubeCTMS는 1년간의 시스템 고도화 및 SOP에 따른 셋팅 과정을 거쳐 시스템 오픈했다. 클립스비엔씨는 cubeCTMS 추가 도입을 통해 임상시험의 Start up부터 완료까지 전 단계의 운영과정에서 ▲임상시험 데이터 통합 및 중앙 집중화를 실현해 다수의 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있게 됨으로써 임상시험 진행의 가속화 및 고객사와의 능률적인 협업이 가능해졌다고 설명했다. 또한, CTMS 시스템 도입에 따른 다양한 혜택으로 23년내 계약되는 임상시험 과제에는 별도의 비용 없이 고객사들에 CTMS 서비스를 제공하기로 결정했다. 임덕상 씨알에스큐브 이사는 "클립스비엔씨의 임상시험에 대한 오랜 노하우와 씨알에스큐브의 혁신적인 기술이 만나 복잡하고 빠르게 변화하는 임상시험 환경 속에서도 고객사의 임상을 성공적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 기술력과 전문성을 바탕으로 고객들의 신뢰와 기대에 부응하고자 노력하겠다"고 밝혔다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "cubeCTMS 도입은 클립스비엔씨가 임상시험 분야에서 혁신을 추구하고 품질과 효율성을 향상시키기 위한 노력의 일환"이라며 "고객사와의 협업과 의사소통의 강화를 통해 높은 품질로 고객 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 진료 현장에서 실제 환자들에 유효성과 안전성이 확인됐다는 연구결과가 발표됐다. 연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 22일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 기자들과 만나 렉라자가 처방현장에서도 효능과 안전성이 확인했다는 내용의 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)를 소개했다. 렉라자 허가 이후 처음으로 발표된 진료현장 연구결과다. 이 연구는 최근 Lung Cancer 저널에 게재했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 연구진은 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다 이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다. 연구진은 “이번 RWD연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다”라고 설명했다. 렉라자는 Exon19 결손 돌연변이와 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량을 줄인 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다는 게 연구진의 설명이다. 임선민 교수는 “이번 연구는 실제 국내 처방 환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”라고 평가했다. 임 교수는 “분석 결과 렉라자의 허가 임상이었던 LASER201과 일관된 데이터를 확인했다. 이 RWD 결과는 다른 임상 데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용될 수 있을 것이다”라고 설명했다. 이번 연구에서는 뇌전이 환자를 대상으로 한 렉라자의 치료 효과도 LASER201임상시험과 동일하게 의미있는 효과를 보였다. 분석 가능한 두개강 내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간 중앙값)는 17.1개월, ORR는 57.6%를 보였다. 안병철 교수는 “비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방 상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려 사항이다”라고 전했다. 안 교수는 “렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양 효과를 일관되게 입증했고 국내 비소세포폐암 환자에게 렉라자 처방 근거를 쌓아가고 있다”라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 3자 배정 유상증자를 통해 620억원 규모 자금조달을 추진한다. 이 과정에서 최대주주가 변경된다. 회사는 6월 2일 개인주주 대상 설명회를 갖고 유증 의미 및 향후 전략을 공유한다. 22일 회사에 따르면 이번 설명회는 유증에 참여한 인바이츠생태계 소개와 앞으로 크리스탈지노믹스의 전략과 혁신의 방향을 밝힐 예정이다. 주주친화 정책과 ESG경영 전반에 대한 설명을 할 예정이며 일반 개인주주분들의 회사에 대한 바램과 의견들을 청취하고 Q&A 시간을 갖는다. 크리스탈지노믹스는 지난 19일 뉴레이크인바이츠투자주식회사를 대상으로 총 1500만주의 상환전환우선주(RCPS)와 464만7696주의 보통주 신주를 발행한다고 공시했다. 580억원 규모다. 뉴레이크인바이츠가 보통주 신주에 옵션이 부여된 RCPS를 보통주로 전환하고 나면 크리스탈지노믹스의 지분 20% 이상을 확보해 최대주주로 올라선다. 뉴레이크인바이츠는 상장사 인바이츠바이오코아가 지분 100% 보유한 완전 자회사다. 크리스탈지노믹스는 또 다른 제3자 배정 유상증자도 단행한다. 오성첨단소재주식회사를 대상으로 총 150만주를 주당 2952원에 발행한다. 44억원 규모다. 회사는 2건의 유증을 통해 약 620억원 가량을 확보한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "주주대상 설명회를 6월 2일 포함해 6월 중 총 3차례를 개최할 예정이다. 향후 다양한 주주친화 정책과 개인 주주들의 권익을 보호하기 위한 여러 시도을 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 2형 당뇨·심부전 치료제 '나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제'를 고혈압 치료에 사용하기 위해서는 근거가 아직 부족하다는 의견이 나왔다. 심부전이나 당뇨가 있는 환자에게서 혈압강하 효과를 기대할 수 있지만 고혈압 치료를 위해 단독으로 사용하기에는 어렵다는 설명이다. 조익성 세브란스병원 교수는 지난 20일 대구 엑스코에서 열린 '2023 대한고혈압학회 춘계학술대회'에서 고혈압 약물치료 업데이트 세션을 통해 "SGLT-2 억제제는 당뇨와 심부전 분야 등에서 주목을 받는 약물로 당뇨·고혈압이나 심부전·고혈압을 앓고 있는 환자에서는 약한 혈압약 하나 정도 역할을 할 수 있다"면서도 "고혈압만을 대상으로만 활용하기에는 데이터가 더 필요하다"고 말했다. SGLT-2 억제제로 유명한 약물은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'와 일라이릴리·베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 등이다. 최근 대웅제약 '엔블로(이나보글리플로진)', 동아에스티 '슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)', LG화학 '제미다파(제미글립틴+다파글리플로진)', 종근당 '엑시글루엠(메트포르민+다파글리플로진)' 등이 출시되면서 당뇨 치료제 시장에 돌풍을 일으키고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약물은 혈당강하 효과 뿐만 아니라 심혈관 질환 예방부터 체중 감량, 혈압강하 효과도 있어 글로벌에서 차세대 치료제로 평가받고 있는 치료제다. 2021 당뇨병 진료지침에 따르면 심부전을 동반한 2형 당뇨의 경우 심혈관 이익이 입증된 치료를 우선 고려하고 있다. 죽상경화심혈관질환이 있을 때에도 병용요법 시 SGLT-2 억제제를 활용한다. 대한심부전학회는 지난해 진료지침을 전면 개정해 SGLT-2 억제제를 당뇨병 동반유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위해 SGLT-2 억제제 투여를 권고했다. SGLT-2 억제제가 혈압을 강하한다는 효과가 있다는 점은 다양한 연구를 통해 확인할 수 있다. 국제학술지 란셋에 게제된 '2형 당뇨병 환자의 항고혈압 병용요법에 대한 다파글리플로진 대 위약의 혈압 및 혈당 강하효과 3상 연구'에 따르면 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 투여군은 위약 대조군 대비 혈압이 더 낮아졌다. 고혈압학회도 SGLT-2 억제제가 혈압을 낮춘다는 점을 인정하고 있다. 고혈압진료지침에서는 SGLT-2 억제제는 혈압강하 효과가 있으므로 고혈압약의 용량을 조절할 필요가 있는지 주의해야 한다고 안내하고 있다. 조익성 교수는 "심부전은 없지만 당뇨와 고혈압이 있는 환자에서 SGLT-2 억제제 계열을 사용하면 플라시보에 비해 수축기혈압(SBP)을 8정도 낮췄다"면서 "약한 혈압약 하나 정도의 역할을 하고 있다고 볼 수 있다"고 설명했다. 조 교수는 이어 "당뇨와 심부전을 함께 앓고 있는 환자들을 대상으로 연구된 결과를 보면 SGLT-2 억제제는 SBP를 4~7, 이완기혈압(DBP)을 1.5~2가량 강하시킬 수 있다"면서도 "SGLT-2 억제제는 혈압을 낮추는 효과가 있지만 고혈압만 대상으로 사용하는 것은 아직 어려울 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;원광대학교 약학대학 총동문회(회장 김좌진)는 5월 21일 군산컨트리클럽에서 원약동문골프회와 함께 친목골프대회를 진행했다고 22일 밝혔다. 전국 각지에서 참여한 동문들로 10팀을 구성해 진행됐다. 김좌진(마더스제약 대표이사) 회장은 "참석 회원이 지난 대회에 이어 건강한 모습으로 다시 만날 수 있음에 감사하며 좋은 날씨 속에 모두 부상 없이 즐거운 라운드 되기를 바란다"고 당부했다. 회원들은 서로 안부를 물으며 즐겁고 화기애애한 분위기 속에 라운드를 즐겼다. 특히 새로 원광대학교 총동문회장으로 선출된 강영세(약학과 1회) 동문, 마더스팜 대표이사(노병두), 데이팜 대표이사(최문범) 등의 참석과 후원으로 풍성한 대회를 치르게 됐다. 시상식에서는 지난 가을 대회에서 에이지 슈터가 된 강영세 동문이 기념패를 수상했다. 우승(유옥희), 신페리오 우승(김완호), 다버디상(박용수), 다파상(이명노), 다보기상(채규행), 롱기스트상(최문범), 니어상(이보형)도 진행했다. 부부의 날에 진행되는 의미로 21타를 더한 원앙상(성종래, 백양순)도 곁들였다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 대한신경정신의학회(이사장 오강섭)와 공동으로 국내 정신과 병원들을 대상으로 ‘블루밴드 우울증 평가 및 치료 인증병원’ 프로그램을 시작한다고 22일 밝혔다. 이 프로그램은 우울증의 조기 진단 및 올바른 치료에 대한 대국민 인식 전환과 정신건강의학과 전문의들의 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인에 동참을 이끌어내기 위해 마련됐다. 대한신경정신의학회는 와이브레인과 공동으로 지난해 처음으로 우울증 블루밴드 캠페인을 만들고 전국민의 관심을 촉구하기 위한 다양한 활동을 계속해오고 있다. 특히, 올해부터 본격적인 활동 전개를 위해 지난 4월 4일을 ‘마음의 날’로 정했고, 22일에는 노들섬 야외 잔디광장에 블루밴드 행사장을 마련해 총 600여 명의 일반인들의 참여를 이끌어냈다. 대한신경정신의학회는 이번 인증병원 프로그램을 통해 블루밴드 캠페인을 환자와 일반 국민에서 나아가 의료진으로 확대한다는 계획이다. 학회는 국내 정신과 병원과 의료진들의 동참을 통해 우울증의 조기 진단과 치료 분위기를 확산할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 프로그램에 참여를 희망하는 병원은 블루밴드 캠페인 웹사이트 내 참여병원 코너를 통해 신청할 수 있다. 접수가 완료되면 대한신경정신의학회의 공식 인증절차를 거쳐 ‘블루밴드 우울증 평가 및 치료 인증병원’ 명판이 해당 병원에 배부된다. 특히, 이 프로그램의 접수는 종근당에서도 함께 받는다. 참여를 희망하는 병원은 종근당 담당자를 통해서도 접수할 수 있다. 접수는 5월부터 시작됐고 총 500개 병원까지 모집할 예정이다. 대한신경정신의학회 오강섭 이사장은 “최근 국내에서 우울증으로 인한 젊은 층의 자살율은 우려할 수준이 됐다”며, “이번 프로그램을 통해 블루밴드 캠페인에 많은 의료진의 동참이 우울증의 안전하고 빠른 치료로 연결될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 와이브레인 이기원 대표는 “와이브레인은 블루밴드 캠페인의 지속적인 확산을 위해 대신정과 함께 앞으로도 다양한 프로그램을 계속 선보일 계획”이라며, “더불어 우울증 전자약 마인드스팀을 기반으로 코로나 우울증 임상에 이어 사회 곳곳의 다양한 형태의 우울증 치료를 위한 임상을 진행해 나갈 계획이다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 지난해 9월 대신정과 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 론칭하고 작년 추계 정신과 학술대회에 블루밴드 캠페인 부수를 마련해 의료진을 대상으로 캠페인 홍보를 진행했다. 이어 지난해 10월에는 사내 임직원들의 정신건강과 우울증 관리를 위해 임직원 대상 블루밴드 캠페인 확산식을 가졌고, 이번달에는 우울증 극복 수기공모도 진행하며 지속적인 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 ‘항균·면역 프로폴리스 트리플 케어’를 출시했다고 22일 밝혔다. 프로폴리스는 외부 유해요소(바이러스, 세균 등)으로부터 벌집을 보호하기 위해 꿀벌이 생성한 물질이다. 플라보노이드가 함유, 항균 작용 및 항산화 등을 나타낸다. 일양약품 ’항균·면역 프로폴리스 트리플 케어’는 식약처 최대함량의 프로폴리스를 섭취할 수 있으며, 그린(브라질산), 레드(미국산), 브라운(호주산) 3종 프로폴리스를 동시에 섭취할 수 있는 제품이다. 엄격한 심사를 통해 브라질 정부 공식 S.I.F. 인증을 획득한 그린 프로폴리스와 미국 전문업체의 높은 기술력을 바탕으로 로즈우드 수액에서 추출한 레드 프로폴리스를 사용했다. 부드러운 맛이 장점인 브라운 프로폴리스는 청정 호주 원물에서 추출해 고품질이 장점이다. 항균, 면역, 항산화, 총 3중 복합기능성인 이 제품은 츄어블 연질캡슐이라 물 없이도 간편하게 씹어서 섭취할 수 있으며, 식물성이라 소화가 용이하다. 캡슐을 씹어 터뜨리는 과정에서 프로폴리스가 입안에 직접 닿기 때문에 구강 항균에도 효과적이다. 아연이 들어 있어 정상적인 면역기능에 도움이 된다. 프로폴리스와 셀렌을 통해 활성산소를 제거하는 항산화 작용이 이루어지기 때문에 신체 세포 보호가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 오스테오닉은 작년 8월부터 순차적으로 척추 유합용 케이지와 플레이트(척추 고정 장치) 등 척추 임플란트 제품군의 허가 절차를 밟았다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가로 신체를 이루는 정형외과용 뼈 임플란트 전 영역의 제품 풀라인업을 구축하게 됐다. 그간 회사 주력 제품군은 스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대), CMF(머리 및 얼굴 전체), 트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등), 미용제품(자연분해 리프팅 실 등)이었다. 회사는 올해부터 척추 임플란트 제품군 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망했다. 국내 시장은 물론 한국 식약처 허가 후 등록 절차 만으로도 진입이 가능한 브라질, 인도네시아, 우즈베키스탄 등에 수출도 논의되고 있어서다. 올 3분기 미국 FDA에 척추 임플란트 제품군의 허가를 신청해 내년 상반기 승인을 목표하고 있다. FDA 승인 후 미국을 비롯한 주요 국가로 수출 영역을 확대해 나갈 계획이다. 회사 이동원 대표이사는 "오스테오닉은 올해부터 정형외과용 의료기기 글로벌 2위 기업 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)와 비 브라운(B.Braun)에 공급하는 스포츠메디신 제품과 CMF 제품의 글로벌 공급이 본격적으로 늘어날 전망이다. 척추 임플란트 제품 라인업 구축으로 추가적인 실적 성장이 기대된다"고 강조했다.