[데일리팜=정새임 기자] 폐암·유방암과 달리 위암은 상대적으로 항암 신약 발전의 혜택을 받지 못한 암종으로 꼽힌다. 지난 10년간 HER2 유전자 음성 전이성 위암 환자의 1차 표준치료는 항암화학요법이었다. HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 신약이 없었다는 의미다. 그런데 최근 위암 치료에서 변화가 일고 있다. 면역항암제 '옵디보'가 1차 옵션으로 올라선 데 이어 다른 면역항암제 '키트루다'도 긍정적인 결과를 얻었다. 새로운 단백질을 타깃한 표적치료제도 등장할 전망이다. 지난 2일(현지시간)부터 닷새간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 위암 분야에서 주목할 만한 연구 2건이 발표됐다. CLDN18.2(클라우딘18.2) 표적항암제 '졸베툭시맙' 3상 임상과 키트루다 위암 1차 치료에 대한 3상 결과다. 졸베툭시맙은 아스텔라스가 개발 중인 신약으로 항암제 최초로 CLDN18.2를 표적한다. 클라우딘18.2는 주로 위암 세포 표면에 존재하는 단백질로 정상 세포에도 존재하지만 특정 악성 종양에서 높은 수준으로 발현된다. 암 세포의 증식, 분화, 전이 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 올해 발표된 GLOW 임상은 CLDN18.2 양성을 보인 진행성·전이성 위암 환자 507명을 대상으로 졸베툭시맙+CAPOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용요법을 CAPOX 단독요법과 비교한 결과다. 등록된 환자 중 78%는 PD-L1 CPS가 5 미만이었다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 졸베툭시맙군 8.2개월로 대조군 6.8개월 대비 유의하게 길었다(HR=0.69). 24개월 시점에서 졸베툭시맙군의 무진행생존 비율은 14%로 대조군 7% 대비 두 배 높았다. 2차 평가지표인 전체생존기간(OS)은 졸베툭시맙군 14.4개월, 대조군 12.2개월로 사망 위험을 23% 낮췄다(HR=0.77). 그 외 졸베툭시맙군은 53.8%의 반응률과 6.3개월의 반응지속기간을 보였다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "졸베툭시맙은 PFS뿐만 아니라 OS에서도 우월성이 관찰돼 긍정적인 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다"며 "부작용 측면에서는 기존 약제와 다른 이상반응이 구역구토로 빈도가 높은 편이었지만 관리가능한 수준으로 보여진다. 클라우딘 단백질이 정상 세포에도 분포하고 있기 때문에 이같은 부작용을 유발한 것으로 보여진다"고 설명했다. 또 하나의 주목할 임상은 키트루다 위암 1차 치료에 대한 KEYNOTE-859 3상 임상이다. 이 임상은 앞서 MSD가 동일한 치료 차수에서 실패한 KEYNOTE-062 임상을 디자인을 바꿔 성공시켰고, 이를 한국 의료진이 주도했다는 점에서 의미가 크다. 임상은 HER2 음성 위암 환자를 대상으로 키트루다에 항암화학요법인 CAPOX 또는 5-FU(플루오로우라실)을 병용해 항암화학요법 단독군과 비교했다. PD-L1 CPS 점수에 따른 효과도 측정했다. 1차 평가지표는 전체생존(OS)이다. 임상 결과 전체 키트루다군의 전체생존기간 중앙값은 12.9개월로 위약 대비 사망 위험을 22% 줄였다(HR=0.78). 키트루다의 효과는 CPS 수치가 높을 수록 커졌다. CPS 1~10점 사이인 환자군에서 위험비는 0.83이었으며, CPS 10점 이상 환자군에서 위험비는 0.64로 나타났다. CPS 10점 이상 환자군에서는 키트루다로 사망 위험을 35%까지 낮췄다는 의미다. 이 외에도 키트루다군은 PFS 등 2차 주요평가변수에서도 유의미한 효과를 입증했다. 앞서 다른 면역항암제 '옵디보'가 CPS 5점 이상인 환자에서 효과를 입증하고 위암 1차 적응증을 획득한 바 있다. 키트루다는 옵디보보다 늦게 입증에 성공했지만, PD-L1 CPS 1~4점 환자를 포함했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 해당 연구를 주도한 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "키트루다가 CPS 1~4점 환자를 포함한 환자군에서도 위험비 0.83으로 개선을 보였다는 점에서 CPS 1점 이상은 면역항암제를 써도 되겠다는 확신을 준 결과라고 본다"고 덧붙였다. 이들은 향후 졸베툭시맙의 등장으로 CPS 점수에 따른 효과적인 치료 전략을 짤 필요가 있다고 입을 모았다. 라 교수는 "앞으로의 숙제는 CLDN18.2 양성이면서 PD-L1도 양성인 환자군을 어떻게 치료할 것인지에 대한 합의를 이루는 것"이라고 말했다. 류 교수도 "졸베툭시맙과 면역항암제를 쓸 수 있는 영역이 일부 겹치는데 CPS 5~10점 환자군에서는 두 약제의 효과가 비슷할 것으로 보여 부작용 측면을 따져봐야 할 것 같다. 10점 이상이라면 면역항암제가 확실히 더 효과적으로 보여진다"고 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 12일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 ‘바이오컴 캘리포니아’와 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. & 160; 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 바이오컴은 글로벌 제약사와 바이오벤처, 벤처캐피탈(VC), 임상대행업체(CRO) 등 1700곳 이상을 회원사로 보유한 생명과학 단체다. 생명과학기업들이 혁신적인 제품과 기술을 개발하고 상업화할 수 있는 환경이 조성되도록 정부와 협력, 산업계 네트워크 구축, 자금조달 확보, 첨단 교육 프로그램 도입 등을 추진하고 있다. & 160; 이번 MOU를 통해 양측은 ▲회원사간 네트워크 강화 ▲의약품 규정·시장·투자 활동 등에 대한 정보 공유 ▲세미나·박람회·포럼 등 개최 등에 있어 지속적인 협력이 이뤄질 것으로 기대했다. & 160; 제약바이오협회는 이번 MOU를 계기로 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 활동의 영역을 넓히겠다는 전략이다. 미국 서부 캘리포니아주에 위치한 샌디에이고는 미국 보스턴, 샌프란시스코와 함께 미국의 3대 바이오 클러스터로 꼽힌다. 솔크 연구소와 스크립스 연구소, 비영리 자문기관 샌디에이고경제협의회(EDC) 등이 여기에 위치하고 있다. 화이자, 머크, 노바티스 등의 연구소도 들어서 있다. 바이오컴에 따르면 샌디에이고를 포함한 미국 캘리포니아 바이오 클러스터에는 2020년 기준 1만1000여개 제약바이오기업이 들어서있으며, 4050억 달러(약 510조원) 규모의 경제효과를 내는 것으로 알려졌다. & 160; 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 이번 바이오컴과의 MOU를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 제약바이오 강국 도약의 꿈을 실현할 것”이라고 말했다. & 160; 조 패네타 바이오컴 대표는 “바이오컴과 한국제약바이오협회는 국경을 넘어 양국간 경제, 무역, 투자에 관한 상호협력을 강화할 것”이라며 “이번 협약을 통해 한국의 파트너들이 캘리포니아와 강한 유대관계를 맺길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 'ISO9001(품질경영시스템), ISO14001(환경경영시스템), ISO45001(안전보건경영시스템)' 3개 표준에 대한 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 품질경영시스템 ISO9001은 제품 생산 전 과정에 걸친 품질보증 체계를 구축하고 이를 실행하면서 소비자 및 고객에게 신뢰받을 수 있는 품질 경영을 정착시킨다. 환경경영시스템 ISO14001은 제품 개발과 생산에 환경적 측면을 고려하고 위협 요소를 체계적으로 식별 및 평가한다. 안전보건 경영시스템 ISO45001은 경영자가 안전 보건 정책을 경영 방침에 반영해 발생 가능한 산업재해와 질병을 예방한다. 삼진제약은 향남공장의 'ISO 9001, 14001, 45001' 인증을 위해 전문 인력으로 구성된 품질 및 환경, 안전보건경영 전담 조직을 구성했다. 특히 지난해 12월 오송공장의 ISO45001 인증 후 이를 향남공장으로 확장시켰고 약 6개월 만에 안전, 환경, 품질에 관련한 통합 인증을 획득했다. 최용주 삼진제약 대표이사는 "회사는 엄격한 관리를 통한 최고의 품질, 환경개선과 정비, 임직원의 안전과 보건을 최우선의 경영 가치로 삼고 있다. 국내 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최선의 노력을 다하여 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 13일 밝혔다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD로 기술이전됐다. 이번 패스트트랙 지정은 MSD가 주도했다. 패스트트랙은 치료제가 없어 의료미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 개발되고 있는 신약 후보물질의 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 이번에 패스트트랙으로 지정된 에피노페그듀타이드의 임상 2a상시험은 최근 마무리됐다. MSD는 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성지방간질환(NAFLD)을 가진 성인 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드를 연구한 임상 2a상시험 결과를 구두로 발표할 예정이다. MSD는 임상 2a상 외에 추가로 에피노페그듀타이드 임상 2b상을 이달 내에 개시할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다. 이번 투자를 계기로 3개사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력체계를 가동한다. 3개사는 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 독자적인 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 세포 내 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다하면 세포가 이를 제거하는 ‘미토파지(Mitophagy)’ 현상이 일어나는데 이 기능이 원활히 이뤄지지 못하면 신경퇴화, 근육약화는 물론 더 나아가 파킨슨병 등의 퇴행성 질환을 유발할 수 있다. 빈시어의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화시켜 건강한 미토콘트리아의 비율을 높이고, 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 한다. 빈시어는 지난 2019년부터 총 4번에 걸쳐 할리우드 배우 마이클 제이 폭스가 설립한 파킨슨병 연구재단 마이클 제이 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation)으로부터 연구기금을 지원받았다. 뛰어난 연구실적과 잠재력을 나타내는 과학자를 선정해 연구 지원금을 제공하는 ‘국립노화연구소(NIA, National Institute on Aging)’에서 연구비를 지원 받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 최근 주요 타깃 분야 중 하나인 노화 억제와 만성 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위해 빈시어와 긴밀한 협력 관계를 구축한 것에 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “3사의 연구 노하우를 공유하며 파킨슨 치료제 개발에 시너지를 내고 AI를 활용한 후보물질 발굴 등 신약개발 과정에서의 협력 방안을 지속 모색해 나가겠다”고 전했다. 스프링 베루즈 빈시어 대표는 “이번 협력은 파킨슨병 질병조정 치료제 개발을 위해 힘을 합치는 것으로 대웅과 한올의 임상 연구 성과의 전략적 공유는 노화성 퇴행질환을 깊게 이해하는데 도움이 된다”라며 “파킨슨병 환자들에게 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 생산적인 파트너십을 기대한다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 외용 소염/진통 파스인 '록펜텍플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다. 록펜텍플라스타는 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받는 록펜텍카타플라스마의 제품을 밀착포 없이 간편하게 부착 가능한 플라스타 형태로 출시한 것으로 주성분 록소프로펜나트륨수화물 56.7mg, 부형제로 의약품 숯인 약용탄을 함유하고 있다. 록소프로펜은 어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등의 퇴행성 관절염, 근육통, 외상상처 후 부기, 통증, 진통, 소염 작용 치료에 쓰이는 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 성분의 약물로 정형외과, 치과에서 수술 및 소염 진통을 목적으로 처방하는 경구용 제제다. 제일헬스사이언스는 이러한 록소프로펜 성분을 경피약물 전달기술(TDDS) 방식을 적용, 외용제로 전환하여 출시했다. 특히, 록펜텍플라스타에 첨가된 약용탄은 의약품 용도에 적합한 활성탄을 추출해낸 약용 숯으로 체내 염증물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능에 효과적이기 때문에 증상을 완화하는데 도움을 준다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅 PM은 “록펜텍플라스타는 약물 효과가 24시간 지속되기 때문에 소비자의 통증 완화에 도움을 주는 제품”이라며 “최근 골프, 테니스, 등산 등 야외 스포츠 활동을 즐기면서 발생하는 통증은 물론, 장시간 근로자 및 활동이 불편한 노인분들도 편리하게 사용하실 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 'HG102'의 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 12일 밝혔다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스® 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며 용해된 의약품은 24시간 내 사용해야 하는 불편함이 있다. 생리식염수 주입 시 추가 감염 위험성이 있고 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있고 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 "HG102 3상은 2025년 10월 완료될 예정이다. 휴젤은 앞으로도 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 성장을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] A제약사 관리자급 직원이 워크샵 참여 독려를 위해 발송한 단체 이메일이 소속 팀원들의 동요와 강한 반발을 사고 있어 주목된다. 메일의 핵심은 주말을 이용한 팀 워크샵 참여율이 낮자 불참자에 대한 연말 인사고과 평가 시 불이익 적용이다. 메일에 적시된 구체적 가이드라인은 워크샵 불참 인정 사유와 불인정 사유로 분류돼 있다. 인정사유는 직계가족이나 직원 본인 질병·수술과 직계가족 결혼식만 허용된다. 친인척 및 친구 결혼, 영유아 보육에 따른 불참은 허용되지 않는다. 특히 주말 육아 부분에 있어서는 베이비시터를 고용해서라도 워크샵 참여를 유도하고 있는 점은 상당한 문제를 낳고 있다. 그렇다면 워크샵 참여 독려를 위한 이 같은 메일링은 위법일까 합법일까. 우선 가장 고려해야 할 부분은 구성원 간 합의 유무다. 상호 동의 시, 합법이지만 부서장 또는 대표이사의 독단적 강요가 있었다면 위법행위로 간주될 수 있다. 만약 토요일이나 일요일을 이용한 워크샵 강행이었다면 근로기준법 제7조 강제근로의 금지에 해당된다. 근로기준법 제7조는 & 8203;'사용자는 폭행, 협박, 감금 그 밖에 정신상 또는 신체상의 자유를 부당하게 구속하는 수단으로 근로자에게 근로를 강요할 수 없다'고 명시하고 있다. 월요일부터 금요일까지 주 40시간을 일한 근로자가 휴무일인 토요일이나 주휴일인 일요일에 근무할 경우 회사는 직원에게 연장근로수당을 지급해야 한다. 아울러 일요일에 근로가 이뤄졌다면 8시간 초과분에 대해서는 시간당 100%를 따로 산정해야 한다. 따라서 직원 동의 없이 주말에 워크샵을 진행했다면 당연히 연장근로수당이 지급돼야 한다는 것이 우리나라 노동·근로기준법의 대원칙이다. 불참 사유 인정·불인정에 대한 가이드라인 적용과 이에 따른 인사고과 반영은 직장 내 괴롭힘 금지법에도 저촉된다. 직장 내 괴롭힘 금지법은 사용자나 근로자가 직장에서의 지위 또는 관계 우위를 이용해 다른 근로자에게 신체·정신적 고통을 주는 행위 등을 금지한 근로기준법 개정안으로, 2019년 7월 16일부터 시행됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈스파이어'의 국내 도입이 예고된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 하반기 상용화가 전망된다. 테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다. 이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다. 테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다. 연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다. NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.