[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 급여적정성 재평가 결과를 두고 불안감이 확산하는 분위기다. 모사프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등 최근 높은 성장세를 기록 중인 제품이 대거 재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 막대한 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 15일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2024년 급여재평가 대상 성분을 선정했다. 신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사르포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 내년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 등재시기가 오래됐거나 식약처의 임상재평가가 진행 중인 성분 중 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요한 의약품을 급여재평가 대상으로 선정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 7개 성분의 지난해 외래 처방금액은 4352억원으로 집계됐다. 2021년 3822억원에서 1년 만에 13.9% 늘었다. 내년 급여재평가 대상 7개 성분의 처방액은 2017년 3085억원에서 5년새 41.5% 증가할 정도로 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 급여재평가 대상 성분 중 모사프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등이 처방 시장에서 수요가 급증하고 있다. 지난해 모사프리드 성분의 처방금액은 1458억원으로 전년대비 7.7% 증가했다. 모사프리드의 처방액은 2017년 978억원에서 2018년 1108억원으로 13.3% 증가하며 처음으로 1000억원을 돌파했고 매년 높은 성장세를 이어갔다. 지난 5년 간 처방 규모는 49.0% 확대됐다. 모사프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상 치료에 사용된다. 유나이티드제약의 가스티인씨알이 모사프리드제제 중 가장 많은 처방액을 기록 중인데, 2017년 108억원에서 지난해 196억원으로 5년 새 81.5% 치솟았다. 대웅제약의 가스모틴과 가스모틴에스알은 지난해 총 처방규모가 244억원으로 2017년 192억원에서 27.1% 늘었다. 사르포그렐레이트의 작년 처방실적은 총 1334억원으로 전년보다 6.4% 증가했다. 2017년 770억원에서 5년동안 73.3% 상승했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 등의 치료에 사용된다. 대웅제약의 안플원이 2017년 처방액 138억원에서 지난해 206억원으로 5년새 49.3% 늘었다. 유한양행의 안플라그는 작년 처방금액이 129억원으로 5년 전보다 20.6% 증가했다. 레보드로프로피진의 작년 처방액은 499억원으로 2021년 199억원에서 1년 만에 2배 이상 팽창했다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 2019년 처방액 442억원에서 2020년 252억원, 2021년 197억원로 급감했는데 지난해 큰 폭으로 상승했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 기관지천식과 알레르기 비염에 사용되는 프란루카스트제제는 작년 처방규모가 363억원으로 2017년 164억원보다 2배 이상 증가했다. 업계에서는 최근 처방실적이 급증하는 제품이 대거 급여재평가 대상에 포함되면서 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 재평가 결과 급여 삭제 조치가 이뤄지면 매출 공백이 불가피하기 때문이다. 보건당국은 지난 2년 간 총 11개 성분에 대해 급여재평가를 진행한 결과 3 개 성분의 급여 삭제가 예고됐다. 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성 재평가를 실시했다. 이 중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 지난해에는 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 스티렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 스티렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 진행 중이라는 현실을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스티렙토키나제·스트렙토도르나제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

[데일리팜=정새임 기자] 자궁경부암·난소암·자궁내막암 3대 부인암에서 면역항암제 활약이 두드러졌다. 기존 표준요법과 병용한 다양한 임상 연구들을 공개하며 존재감을 뽐냈다. 이달 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)' 부인암 세션에서는 면역항암제 키트루다·임핀지·젬퍼리의 연구 결과가 연달아 발표됐다. 항암화학요법 위주의 표준요법을 면역항암제 위주로 재편하리란 기대감을 높였다. 데일리팜은 김기동 분당서울대병원 산부인과 교수를 통해 각 연구의 의미를 짚어봤다. 먼저 자궁경부암에서 1차 치료 표준요법(항암화학요법±베바시주맙)에 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 추가했을 때 효과를 살펴본 KEYNOTE-826 연구의 최종 전체생존(OS) 결과를 보고했다. PD-L1 발현율(CPS) 1 이상의 키트루다+항암화학요법±베바시주맙군의 전체생존기간은 28.6개월로 위약(위약+항암화학요법±베바시주맙)군보다 사망 위험을 40% 낮췄다. PD-L1 음성 환자를 포함한 전체 환자군에서도 키트루다군은 26.4개월의 전체생존기간을 기록해 위약군 16.8개월보다 약 10개월 길었다. 이 같은 데이터는 키트루다의 자궁경부암 급여 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 키트루다는 지난 2022년 9월 자궁경부암 적응증을 획득했지만 아직 급여권에는 진입하지 못했다. 김 교수는 "재발성·전이성 자궁경부암 환자들은 예후가 매우 안 좋은 편이다. 항암화학요법만 실시할 경우 생존기간이 1년 정도에 불과하다. 베바시주맙을 추가할 경우 6개월 정도 증가한다. 그래도 완치는 힘들다"고 언급했다. 그러면서 " KEYNOTE-826 연구가 대상으로 한 키트루다를 추가한 것으로 2년을 넘어섰다. 이번 OS 발표로 급여에 속도를 낼 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다. 난소암에서는 표준요법(항암화학요법+베바시주맙)에 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'와 표적항암제 린파자를 추가했을 때 효과를 측정한 DUO-O 연구 결과가 발표됐다. 임상에 등록한 BRCA 음성 환자들을 표준요법군(Arm1), 표준요법+임핀지군(Arm2), 표준요법+임핀지+린파자군(Arm3) 총 세 개로 나누어 효과를 측정했다. 임상 결과, 임핀지와 린파자를 더한 Arm3의 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 24.2개월로 표준요법군인 Arm1 19.3개월보다 유의하게 길었다. 임핀지와 린파자는 질병 진행 및 사망 위험을 37% 줄였다. 하위 분석 결과 임핀지+린파자 요법은 상동재조합결핍(HRD) 양성 환자에서 효과가 더 좋았다. 다만 임핀지만 추가한 군의 무진행생존기간은 20.6개월로 표준요법군(19.3개월)과 큰 차이를 보이지 않았다. 김 교수는 "그간 난소암에서 면역항암제를 추가한 다양한 연구가 진행됐는데 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 못했다"며 "이번 연구도 임핀지만 추가한 경우 큰 차이를 보이지 않는, 비슷한 결과를 얻었다고 볼 수 있다"며 "이어 Arm3에서 린파자를 추가했는데, 베바시주맙에 린파자를 추가하면 효과가 좋다는 사실은 잘 알려져 있어서 예상한 결과가 나온 것 같다. 임핀지의 역할이 컸다고 보긴 힘든 측면이 있다"고 평했다. 자궁내막암에서는 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암에서 추가 데이터를 공개하며 입지를 다졌다. 앞서 젬퍼리는 자궁내막암 1차 치료로 진입하기 위한 RUBY 연구를 진행한 결과, dMMR/MSI-H 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 표준요법 대비 71% 낮추고, 전체 환자군에서는 34% 줄였다고 발표한 바 있다. 후속으로 환자들이 평가한 삶의 질 척도에서도 dMMR/MSI-H 집단에서 젬퍼리군의 삶의 질, 신체적·사회적기능 등 전반적인 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 김 교수는 "재발성 자궁내막암에 대한 치료 옵션 개선이 필요한데, 신약 개발이 매우 드물었다. 제약사의 관심을 별로 받지 못하는 면도 있어 많은 연구가 수행되지 못했다"며 "그간 생존율 개선이 거의 없었는데, 면역항암제 시대가 오면서 좋은 데이터들이 나오고 있다. 2차에서 앞단으로 면역항암제가 오고 있고, 연구자들이 생각했던 것보다 훨씬 큰 개선을 보여줬다는 점이 핵심"이라고 설명했다. 이어 그는 "면역항암제 연구들의 장기 추적관찰이 이뤄지면서 면역항암제 2년을 쓴 뒤에도 계속 재발하지 않는 환자들이 일부 나오고 있다. 이러한 효과가 지속될 것인지 지켜볼 부분"이라며 "또 이 환자들을 어떻게 선별해 비용 대비 효과를 극대화할 것인지 논의가 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO 활용 제약사들이 승승장구하고 있다. '수수료 확대=매출 증가' 공식이 자리잡는 분위기다. 이에 인건비 등에 부담을 느낀 중소형 제약사들이 영업조직을 축소하고 CSO 사업에 뛰어들고 있다. 일부는 매출의 절반 이상을 수수료로 집행하며 CSO에 드라이브를 걸고 있다. 다만 점 조직으로 이뤄진 CSO에 대한 관리 측면은 숙제로 떠오른다. 일부는 사실상 통제가 불가능하다고 말한다. 리베이트 창구로도 표현된다. 향후 CSO 신고제 법제화를 통한 연착륙이 필요하다는 지적이다. 과열되는 수수료 경쟁도 과제로 떠오른다. 매출 늘고 수익성도 잡았다 CSO 활용 제약사 외형은 대부분 매년 확대되고 있다. 지난해만 봐도 대원제약(3542억→4789억원, 35.21%), 대웅바이오(3892억→4684억원, 20.35%), 일화(1625억→2911억원, 79.14%), 안국약품(1635억→2054억원, 25.63%), 동구바이오제약(1551억→1950억원, 25.73%), 알리코제약(1402억→1677억원, 19.61%), 팜젠사이언스(1099억→1509억원, 37.31%), 제뉴파마(478억→1188억원, 148.54%), 에이치엘비제약(629억→1075억원, 70.91%), 마더스제약(811억→1066억원, 31.44%), 대우제약(673억→848억원, 26%), 이든파마(537억→796억원, 48.23%), 진양제약(628억→763억원, 21.5%), 한국유니온제약(483억→613억원, 26.92%), 일성신약(421억→612억원, 45.37%), 영일제약(482억→580억원, 20.33%), 서울제약(405억→501억원, 23.7%), 라이트팜텍(253억→391억원, 54.55%), 건일바이오(49억→156억원, 218.37%), 지엘파마(108억→134억원, 24.07%) 등이 전년대비 20% 이상 매출이 늘었다. 수익성도 잡았다. 영업이익 규모는 대웅바이오(987억원), 대원제약(430억원), 휴온스(409억원), 한국휴텍스제약(402억원), 셀트리온제약(382억원), 대한뉴팜(276억원), 영일제약(178억원), 바이넥스(172억원), 동구바이오제약(170억원), 일화(127억원), 대우제약(118억원), 씨티씨바이오(117억원), 진양제약(111억원), 이든파마(104억원), 테라제이텍스(103억원), 알리코제약(99억원), 안국약품(97억원) 등이 100억원을 넘겼다. 이들 대부분 전년대비 영업이익이 증가했다. 시장 관계자는 "코로나 외부 변수가 있었지만 CSO 활용하는 업체는 대부분 실적이 고공행진이다. 수수료를 늘리면 매출이 확대되는 공식이 자리잡았다"고 답했다. 단점도 공존 CSO는 제약업계 영업 방식의 한 축으로 자리잡았다. 특히 자체 영업조직 운영이 부담스러운 중소형 제약사 위주로 활성화되고 있다. 다만 단점도 존재한다. 규제 사각지대에 놓여있다. 최근에는 지나친 수수료 경쟁이 화두다. 특히 단기간 매출 성장을 노리는 업체들은 신제품 3개월 100대 100은 물론 100대 500 얘기도 나오고 있다. 리베이트에 노출될 수 있다. 초반 처방 패턴이 자리 잡으면 이후에도 처방이 나온다는 점을 고려해 당장의 손해에도 수수료 확대를 서슴지 않는다. 당뇨병치료제 포시가 시장이 대표적이다. 업계에 따르면 4월 이후 70여개 업체가 150개 이상 포시가·직듀오 제네릭을 발매했다. 4월 당뇨병 치료제 병용급여 범위가 확대되고 곧이어 포시가 특허 빗장이 풀리면서 많은 업체가 연 1000억원 규모 시장에 도전장을 냈다. CSO 수수료가 600%까지 치솟았다는 전언도 나온다. 제품을 100만원어치 판매하면 수수료로 600만원을 전달하는 식이다. 제약업계는 사실상 '리베이트'로 해석한다. 포시가 제네릭 CSO 수수료율은 통상적으로 40~50%로 알려졌다. 수수료를 100% 이상을 전달하면 이 가운데 상당액이 처방 대가로 의사에게 전달된다는 의혹이다. CSO 영업이 양극화로 치달을 수 있다는 우려도 나온다. 지금까지는 CSO 활용 업체 대부분이 승승장구했다면 향후에는 수수료를 많이 줄 수 있는 업체만이 살아남을 수 있다는 분석이다. 특히 하반기 기등재약의 약가인하 이후에는 이런 현상이 두드러질 것이라는 전망이 나온다. 자사제품을 가진자와 아닌자의 희비가 갈릴 수 있다. 제약사의 CSO 관리도 쉽지 않은 실정이다. 점 조직으로 퍼져있는 CSO 통제 어려움으로 최근 기업 자질인 ESG 경영의 축이 흔들릴 수 있다. 여기에 CSO 허수 매출 관리를 위한 별도 조직을 운영해야 해 사업 효율성 측면에서 어려움이 생긴다는 지적이다. CSO 통제도 어렵고 CSO 허수 관리도 어렵다는 얘기다. CSO 성장통…연착륙 필요 성장통이라는 시선이 많다. 향후 CSO 법제화 과정을 거쳐 연착륙이 필요하다는 지적이다. 올 3월 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무화 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하는 CSO의 정부·지자체 신고제를 도입하고 미신고 CSO나 미신고 CSO에게 의약품 영업을 위탁한 제약사 등을 처벌할 수 있게 했다. 재위탁 시 의무사항과 CSO 대표·종사자에 대한 의약품 판매질서 교육 의무도 신설했다. 시행일은 정부 공포일로부터 1년 6개월 뒤부터다. 이르면 2024년 하반기 시행이 점쳐진다. CSO 법제화 시 기대 효과가 점쳐진다. 일부 제약사의 CSO를 통한 리베이트 우회창구를 막고 전국 CSO 통계를 확인할 수 있게 될 것으로 보인다. 점조직 형태의 CSO를 제도권 내 편입시켜 향후 관련 정책을 수립하고 규제·관리력이 강회할 전망이다. 제약업계는 분업 활성화를 통한 전문성 강화가 기대된다. 제약사는 신약 R&D 연구개발에 집중하고 CSO는 의약품 영업·판촉을 전담하는 방식의 분업이 촉진될 초석이 깔린 셈이다. 김성수 CSO 협회장은 "의약품 판촉영업자(CSO)는 이미 양적인 측면에서 국내 연착륙했다. 이젠 CSO를 제대로 된 산업군으로 육성해 제약산업 발전을 견인해야 한다"고 강조했다. CSO 신고제가 일각에서 막연히 문제 삼고 있는 'CSO=리베이트 우회로'라는 색안경을 벗길 첫 걸음이 될 것이라고 했다. 김 회장은 "CSO 신고제는 법의 테두리에서 CSO 활동을 규정하는 긍정적인 시그널이다. 이는 곧 주 제품군은 제약사가 직접 영업을 하더라도 다소 미진한 품목에 대해서는 아웃소싱 영업을 확대할 가능성이 커짐을 뜻한다. 영업을 직접 유지하기 어려운 제약사는 CSO 시장에 본격적으로 진입하게 될 것"이라고 부연했다. 업계도 CSO가 제약 영업 전문가로 활동하며 제약산업 육성을 견인할 동반자로서 성장할 수 있을 것이라고 봤다. CSO 전문업체는 "제약 영업을 하기 위한 인체· 약물에 대한 기초교육, 필드트레이닝, 전문지식 습득, 영업 스킬은 하루 아침에 만들어지는 게 아니다. CSO가 하나의 산업군으로 인정받을 수 있도록 역할을 해나갈 것"이라고 말했다. 이어 "CSO는 현재 제약업계 영업의 한 축이다. 장단점이 공존하지만 결국에는 연착륙 시켜야한다. 이를 통해 불필요한 사회적 비용을 줄이고 제약사 간 건전한 영업 문화를 정착시켜야한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 유산균 시장이 1조원을 앞두고 있다. 한국건강기능식품협회 조사결과에 따르면 한국인이 가장 많이 섭취하는 건강기능식품 1위를 유산균이 차지하기도 했다. 유산균 시장이 급격하게 성장하면서 수없이 많은 브랜드가 생겨 난만큼, 어떤 기준을 가지고 제품을 구매해야 할 지 소비자 혼란도 증대되고 있다. 포화된 유산균 시장에서 좋은 제품을 고르기 위해서는 가격, 균주 수, 맛, 프로모션과 같이 단편적인 요소보다 ‘품질’을 먼저 따져봐야 한다. 관련 전문가들은 품질을 판단하는 기준 중 첫번째가 ‘안전성’이라고 입을 모은다. 유산균은 살아있다? 유산균을 섭취하는 많은 사람이 인지하지 못하는 부분 중 하나가 바로, 유산균이 ‘생균(生菌)’ 즉 살아있는 균이라는 점이다. 살아있는 균은 인체에서 어떤 작용을 할지 모르기 때문에 안전성 검증이 각별히 중요하다. 식품안전정보원의 ‘건강기능식품 이상사례 신고/접수 현황’ 자료에 따르면 2023년 2월까지 접수된 이상사례는 약 1만건이며, 그중 유산균 품목의 신고 건수는 1469건으로 건강기능식품 품목 중 두 번째로 많았다. 지난 2018년에는 유산균을 섭취하고, 패혈증으로 사망한 사건도 있었다. 유산균 구매기준으로 안전성을 반드시 따져야 하는 이유이다. 특히 피로와 수면 부족 등으로 면역력이 저하되어 있거나, 기저질환이 있을 경우 더욱 안전성이 검증된 제품을 선택해야 한다. 안전성이 증명되지 않은 유산균은 복통과 설사와 같은 부작용을 유발할 수 있고, 심한 경우에는 감염 증상이 나타날 수 있다. 균주 안전성 입증된 좋은 유산균 고르려면 유산균의 안전성을 확인하기 위한 가장 기본적인 방법은 ‘건강기능식품’ 마크를 확인하는 것이다. 건강기능식품이 아닌 일반 식품군에서 ‘유산균’, ‘프로바이오틱스’ 용어를 사용해, 혼란을 야기하는 사례가 발생하고 있기 때문. 건기식 마크는 식품의약품안전처에서 기능성과 안전성을 인정한 19종의 유산균으로 만들어진 제품을 구분하는 기준이다. 균주 개발부터 발효, 생산, 품질관리, 판매까지 모든 프로세스가 국내에서 직접 진행여부를 따져보는 것도 방법이다. 살아있는 유산균은 온도& 8729;습도에 매우 민감하기 때문에, 선박을 통한 수입 제품에 대한 변질이 문제가 될 수 있다. 달리 보면 ‘신선식품’이라고도 할 수 있는 유산균은 생산부터 섭취까지 빠르고, 안전하게 진행되는 것이 중요하다. 이를 위해 국내에서 이런 모든 프로세스를 일괄 진행하는 제품이 더욱 안전하다고 볼 수 있다. 기업의 유산균 연구 업력을 따져보는 것도 방법이다. 업력이 오래되었을 수록 임상자료(인체적용시험)가 풍부하고 균주의 안전성이 확보되었을 가능성이 크다. 일례로 유산균만을 전문적으로 연구하는 기업들은 균주의 모든 유전체 분석(Whole Genome Sequencing)을 진행하여 안전성을 국내 기준보다 더욱 꼼꼼히 확인하고 있다. 반면 종합 건강기능식품 기업의 경우, 유산균 제품을 위한 별도의 연구시설을 운영하는 데 한계가 있다. 업계에 따르면 균주에 대한 ‘항생제 내성 검사’와 ‘독성 유전자 검사’가 의무화 되어있지 않다는 문제도 있다고 지적한다. 유산균 제품의 국내 기준에서는 항생제 내성이 발견된 ▲Enterococcus faecium ▲Enterococcus faecalis 단 2종만 항생제 내성 및 독성 유전자 검사가 의무화 되었으며, 나머지 17종의 유산균은 아직 의무사항이 아니다. 섭취한 유산균이 세균에 대항할 수 있는 유일한 무기라고 할 수 있는 항생제에 대해 내성이 있다면 심각한 문제를 초래할 수 있다. 이러한 검사들이 의무가 아님에도 기업에서 선제적으로 진행되었는지 꼼꼼히 따져볼 필요도 있다. 지난 28년 간 한국산 유산균의 안전성을 연구해온 쎌바이오텍 관계자는 “한국은 환경·지리적 특성으로 발효식품이 잘 발달되어, 유산균 또한 월등한 안전성과 품질을 자랑한다. 그러나 비용 및 연구개발 역량의 문제로 많은 기업에서 이를 제품화 하는 데 어려움을 겪는 것이 현실”이라며 “쎌바이오텍은 균주 개발부터 완제품 제조까지 일괄 생산 체제를 갖추어 한국산 유산균을 개발, 생산하고 있다. 앞으로 이러한 한국산 유산균의 품질과 안전성을 전세계에 알리고자 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다. 최용한 참약사 약국공동체 이사는 "유산균의 숫자는 절대적으로 중요한 기준이 아니다. 유산균 연구 업력이 오래되었는지, 균주 안전성을 입증했는지, 한국인을 대상으로 임상이 진행된 균주인지 등 유산균 품질에 집중하여 제품을 선택해야 한다"라며 "이러한 자세한 정보는 소비자들이 확인하기 어렵고, 개인마다 장 컨디션이 모두 다르기에 가까운 약국에서 상담 후에 유산균을 구매할 것을 권장한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH)치료제 '울토미리스'의 중증근무력증(gMG) 적응증이 국내 도입될 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 식품의약품안전처에 울토미리스(라불리주맙)의 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 적응증 추가 신청을 준비중이다. 울토미리스의 근무력증 적응증은 2022년 4월 미국 FDA, 같은 해 9월 EU 집행위원회로부터 승인을 획득한 바 있다. 중증근무력증은 환자를 쇠약하게 만드는 만성적인 희귀 자가면역성 신경근육질환으로 근육 기능의 상실과 중증 약화를 유발한다. 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자는 전체 gMG 환자의 약 80%를 차지한다. CHAMPION-MG 임상 3상에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 울토미리스는 환자의 일상 활동 수행능력을 평가하는 환자 보고 척도인 MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living Profile) 총점수의 26주 변화 면에서 위약보다 우수한 것으로 나타났다. 울토미리스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했으며 앞서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 3상 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 울토미리스를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 설사 등이다. 한편 중증 근무력증은 인구 10만명 당 약 5명에게 발생하는 희귀질환으로, 전연령층에서 나타날 수 있다. 아이를 비롯해 노인까지 근력이 떨어지는 증상이 면역계질환으로 초래된다. 전신성 중증 근무력증은 예측 불가능한 만성 자가면역성 질환의 일종으로 발병을 유도하는 자가항체들이 시냅스 후막에서 특정한 단백질들을 표적으로 작용해 신경근 접합부에서 시냅스 전달이 손상될 수 있는 만큼, 주요 국가들은 앞다퉈 개발 중인 후보물질들을 신속심사 대상 및 희귀의약품으로 지정하고 있는 상황이다. 현재 근무력증 치료제 개발 현황을 살펴보면 아젠엑스의 '에프가티지모드'가 미국 FDA 승인을 획득했다. 뒤를 이어 존선앤드존슨의 '니포칼리맙'도 상용화에 근접하고 있다. 또 이뮤노반트가 국내사 한올바이오파마로부터 기술이전 받은 '바토클리맙' 역시 3상을 완료했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 14일 세계헌혈자의 날을 맞아 한국백혈병소아암협회에 헌혈증 100매를 기부했다고 15일 밝혔다. 이번에 기증된 헌혈증 100매는 임직원을 대상으로 진행한 헌혈캠페인을 통해 모인 것으로, 한국백혈병소아암협회를 통해 헌혈 수급을 필요로 하는 백혈병 소아암 환우들에게 기증될 예정이다. 유영제약의 헌혈캠페인은 2012년부터 매년 진행하고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동으로, 올해 상반기 헌혈캠페인은 5월부터 약 한 달간 진행되어 서울사무소, 진천공장, 중앙연구소 임직원들이 참여하였다. 유영제약 사회공헌 관계자는 “임직원들이 기증한 헌혈증을 의미 있는 날 혈액질환환자들에게 기증할 수 있어서 뜻 깊은 시간이었다”라며 “ESG 경영 실천을 위해 올해 말 예정된 헌혈캠페인에서도 임직원이 적극적으로 참여할 수 있도록 홍보방법을 계획하고 있다"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 2023년 신규 안정액 광고 ‘안정이 세상을 구한다’ 편을 제작하고 TV와 유튜브 등을 통한 광고 캠페인 활동에 나선다고 15일 밝혔다. 삼진제약은 이번 광고 캠페인을 통해 사회 활동에서의 대중 발표, 운전, 생활불안(층간소음), 길거리 사고 등 불안과 긴장을 대표하는 상황들을 보다 극적으로 연출함으로써 문제 해결을 위한 의약품의 필요성을 강조할 계획이다. ‘안정이 세상을 구한다’라는 키메시지를 통해 일상을 흔드는 '불안'을 적극적으로 해결해야 하는 문제로 규정하고 각 상황을 스토리텔링함으로써 브랜드 인지도 제고와 천왕보심단제제1위 제품으로서의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 전망이다. 특히, 이번 신규 광고 캠페인에는 안정액 브랜드 최초로 캐릭터 ‘불안이’를 도입, 캐릭터의 상반된 역할을 통해 안정액이 지니고 있는 제품의 효능 효과를 부각시켰다. 영화 ‘죠스’의 상어를 모티브로 한 ‘불안이’는 불안의 초성 ‘ㅂㅇ’을 케릭터 얼굴로 시각화하여 기괴한 느낌을 자아내고 있으며, 일상의 불안을 가중시키는 빌런으로서 안정액 복용을 통해 제거되는 모습으로 그려진다. 이러한 ‘불안이’의 섬뜩하고도 유쾌한 모습은 광고 주목도를 극대화시키고 이를 통해 안정액의 효능 효과는 보다 직관적으로 보여주는 장치로 활용되고 있다. 향후 ‘불안이’는 브랜드 자산으로서 대중광고뿐만 아니라 안정액의 온오프라인 마케팅에 다양한 형태로 나서게 될 예정이다. 신규 광고는 TVCF, 디지털, 범퍼 애드 등으로 제작, 6월 중 전체 온 에어 될 계획이다. 그간 삼진제약은 2020년 안정액 ‘시험불안’ 편, 2021년 ‘듀얼 솔루션’ 편, 2022년 ‘생활안정’편 등의 광고캠페인을 론칭하며 다양한 온오프라인 마케팅과 제품력으로 안정이 필요한 소비자들로부터 높은 호응을 이끌어내었다. 그리고 이를 통해 천왕보심단제제(일반의약품) 중 매출 1위를 달성, 안정액이 항불안제 시장에서 대표품목으로 도약하는 기반도 마련했다. 삼진제약 최용주 대표는 “불안은 상시 스트레스에 노출된 채로 바쁘게 살아가고 있는 현대인들에게 일상 속 빈번하게 나타날 수 밖에 없는 증상으로서 안정되고 평안한 일상 유지를 위해서는 꼭 해결되어야 하는 문제”라며, “불안, 초조, 신경쇠약, 기억력개선 등에 다양한 효능을 가지고 있는 안정액의 신규 광고 캠페인이 대중들에게 좋은 반응을 얻길 기대한다”고 전했다. 한편, 안정액은 생지황, 산조인 등 13가지 식물성 천연약물 성분으로 구성되어 장기간 복용에도 내성, 의존성의 우려가 적은 한방 일반의약품 항불안제다. 특히 불안과 초조를 진정시켜주는 현삼,당귀, 단삼 성분, 건망과 기억력을 개선하는 원지, 맥문동, 오미자, 산조인 성분이 함유되어 시험 및 면접을 앞둔 수험생과 취업 준비생은 물론, 일상 속 갑작스럽게 불안을 느끼고 건망을 호소하는 모든 이들에게 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '뮤코라제(스트렙토키나제)'의 생산과 판매를 중단한다. 제약업계 일각에선 임상재평가에서 부정적인 결과가 나왔을 가능성에 주목하고 있다. 15일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 공문을 돌리고 '뮤코라제 생산·판매 중단의 건'을 알렸다. 한미약품은 "자사 생산 공정상의 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"며 "판매 중단 예상 시점은 7월 중순"이라고 밝혔다. 이에 앞서 지난달부터 약국가를 중심으로 뮤코라제를 포함한 상당수 스트렙토 제제(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)의 품절이 꾸준히 이어지는 상황이다. 이에 대해 제약업계 일각에선 임상재평가와 연결하는 해석이 나온다. 임상재평가에서 부정적인 결과가 나와 한미약품의 뮤코라제 생산·판매 중단 결정과 다른 스트렙토 제제들의 연이은 품절로 이어진 것이 아니냐는 해석이다. 다만 뮤코라제를 포함한 스트렙토 제제에 대한 임상재평가는 아직 완전히 마무리되지 않은 상황이다. 스트렙토 제제의 임상재평가는 두 적응증으로 나눠서 진행된다. 첫 번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'의 경우 지난 5월 임상재평가 자료 제출이 마무리됐다. 두 번째 적응증인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 관련한 자료는 오는 8월까지 제출하면 된다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토 제제의 효능 논란이 불거지자 일선 업체에 임상재평가를 지시한 바 있다. 스트렙토 제제는 보건당국의 급여재평가 대상에도 올랐다. 결과적으로 임상적 유용성이 충분치 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 급여 적정성이 없다고 결론을 내렸다. 다만 임상재평가가 진행 중인 상황을 고려해 환수협상에 합의한 22개 업체의 관련 제품에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 한시적으로 급여를 유지하겠다는 내용이다. 합의하지 않은 15개 제품은 급여목록에서 삭제됐다. 조건부 급여에 합의한 22개 업체 중 한미약품의 행보에 큰 관심이 쏠렸다. 한미약품의 뮤코라제가 스트렙토 제제 중 가장 높은 처방실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 뮤코라제는 지난해 54억원의 처방실적을 기록했다. 다른 업체들의 처방실적은 20억원 미만이었다. 다른 한 편에선 임상재평가와 무관하게 한미약품이 뮤코라제의 생산·판매를 중단했을 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "스트렙토 제제의 임상재평가는 아직 결과가 나오지 않아 생산 중단 이유를 임상재평가 결과 실패로 단정하기엔 이를 수 있다"라면서 "스트렙토 제제는 생산 단가가 비싼 편이기 때문에 한미약품이 임상재평가와 무관하게 생산·판매 중단 결정을 내렸을 가능성도 배제하지 못한다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다. 미국과 유럽에서 시판허가 승인을 받은 세노바메이트는 이스라엘에 이어 캐나다에서도 품목허가를 획득했다. SK바이오팜은 각 지역별로 세노바메이트를 직접판매하거나 파트너사를 통해 상업화하는 전략을 구사하고 있다. 15일 업계에 따르면 SK바이오팜은 캐나다 연방보건부로부터 세노바메이트 판매승인을 받았다. 지난 4월에는 이스라엘 보건부로부터 품목허가를 받았다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다. SK바이오팜은 각 지역별로 직접판매, 파트너사 활용 등 다양한 세노바메이트 상업화 전략을 구사하고 있다. 미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 2020년 2분기 기준 매출은 21억원이다. 엑스코프리 매출은 분기마다 성장하고 있다. 2021년 1분기에는 매출 100억원을 돌파했다. 2022년 1분기 기준 매출은 317억원이다. 올해 1분기에는 매출 539억원을 나타냈다. 엑스코프리 미국 누적 매출은 3140억원이다. 중국을 제외한 유럽 등 대부분의 지역에서는 파트너사를 통해 세노바메이트 상업화를 진행 중이다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'라는 제품명으로 2021년 6월 유럽에 출시했다. 독일에 먼저 출시한 후 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 이탈리아 등으로 판매국을 넓혔다. 영국에서도 의약품규제청으로부터 시판 허가를 획득해 제품을 판매 중이다. 출시를 완료한 유럽 국가 수는 18개국이다. 올해 4개국에서 추가로 세노바메이트를 출시할 예정이다. SK바이오팜은 이번에 허가를 받은 캐나다와 이스라엘에서도 파트너사와 협력한다. 캐나다에서는 2021년 12월 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜은 선급금 2000만달러를 받았다. 허가와 상업화 달성 등에 따른 기술료(마일스톤)는 2100만캐나다달러다. SK바이오팜은 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 받는다. 상업화는 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 담당한다. SK바이오팜은 지난해 5월 덱셀과 이스라엘 지역 내 세노바메이트 개발·상업화와 관련한 독점적 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 이스라엘에서는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 상대적으로 간단하다. 덱셀은 약 1년만에 세노바메이트 허가를 확보했다. 중남미와 일본에서는 파트너사가 세노바메이트 상업화를 준비하고 있다. 중국은 합작사를 설립해 진출을 준비 중이다. SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업과 기술이전 계약을 체결했다. 선급금은 50억엔이다. 허가와 상업화에 성공하면 추가로 481억엔을 받을 수 있다. 로열티도 따로 수령한다. SK바이오팜이 국내, 일본, 중국 등에서 수행하고 있는 대규모 세노바메이트 임상 3상시험을 마무리하고 오노약품공업이 일본 내 허가 절차를 추진할 전망이다. SK바이오팜은 지난해 7월 유로파마에 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에서의 세노바메이트 개발·상업화 권리를 기술이전했다. 선급금은 1500만 규모다. 허가와 매출 등에 따라 단계별 마일스톤을 최대 4700만달러까지 받을 수 있다. 이후 판매에 따라 로열티 등을 수령한다. SK바이오팜은 중국 진출을 위해 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 이그니스테라퓨틱스를 설립했다. 1대주주 지분을 확보하고 있다. 지분율은 44.9%다. 이그니스의 이사회 의석 확보와 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있다. 이그니스에서 SK바이오팜이 기술이전한 파이프라인의 중국 지역 상업화를 담당하고 있다.