[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 국내 허가된 희귀의약품 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'의 고농축 제형을 7월 1일 자로 출시한다고 30일 밝혔다. 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐다. 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 고농축 제형은 기존 유효성을 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 최대 70%까지 단축시킨다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토미리스 고농축의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타난다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되기도 한다. 발작성 야간혈색소뇨증은 치료하지 않을 경우 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 바이오미와 ‘마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발 및 상업화’를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다. 지난 29일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 진행된 MOU 체결식에는 정명준 쎌바이오텍 대표, 김광용 이사와 윤상선 바이오미 대표 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 ▲임상시험용 의약품 제조및 품질관리 시험 ▲미생물 치료제 소재 공유 ▲IND 승인을 위한 경험 공유 등 마이크로바이옴 신약개발을 위해 다양한 형태의 협력을 추진하기로 합의했다. 바이오미는 복합균주 기술력을 바탕으로 항생제 내성세균 감염 치료제 ‘BM111’와 심혈관 질환 치료제 ‘BM109’ 등 5개의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. 특히 쎌바이오텍은 매년 매출액 대비 10% 내외의 연구개발비로 투자하며 신약개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급하기 위해 생물학적 제제 의약품 공장을 직접 건설하는 등 국내 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업을 선점하겠다는 전략을 내비쳐왔다. 이번 협약을 통해 쎌바이오텍은 양사가 지닌 기술력과 인프라를 기반으로 신약개발에 박차를 가하겠다는 계획이다. 쎌바이오텍 정명준 대표는 “최근 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 바이오 업계의 이목이 집중되고 있지만 아직 국내와 해외 기업 간 개발 격차가 크지 않고, 치료제의 작용 원리를 규명하고 상용화하는 데 있어 걸음마 단계에 있다”라며 “28년 동안 한국산 유산균만을 연구하며 다양한 임상 경험과 특허기술을 보유한 쎌바이오텍과 마이크로바이옴 신약개발에 새로운 길을 개척하고 있는 바이오미가 최고의 파트너로서 이뤄낼 성과들을 주목해 주길 바란다”고 말했다. 바이오미 윤상선 대표는 “세계적 수준의 마이크로바이옴 기술력과 브랜드 경쟁력을 확보한 쎌바이오텍과 협업하게 되어 매우 기쁘다”며 “바이오미가 보유한 신약개발 파이프라인과 쎌바이오텍의 28년 연구 노하우가 시너지를 내어 마이크로바이옴 산업의 대한민국 대표 주자로 자리매김할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료 신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입했다. 바토클리맙은 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 미국 임상2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 'GBP410'라는 이름의 21가 폐렴구균 단백접합 백신을 사노피와 공동 개발하고 있다. 이 백신은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합하는 방식으로 개발 중이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다. 특히 GBP410은 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 성공할 경우 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 낼 것으로 기대했다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하는 것으로 알려졌다. 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성을 확인했다. SK바이오사이언스와 사노피는 이같은 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입한다는 계획이다. 나아가 2027년까지 최종 임상결과를 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다고 밝혔다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조& 8729;관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 계획이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국·유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 구상이다. 장 프랑수아 투생 사노피 백신 R&D부문 글로벌 총괄담당은 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계됐다"며 "이번 임상2상의 성공을 바탕으로 임상3상과 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 개발에 어려움을 겪는 폐렴구균 단백접합백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다"며 "SK바이오사이언스가 높은 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 mRNA 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 지난달엔 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 크게 늘었다. 국산 신약들이 다국적제약사 제품 못지않은 성적을 내자, 이를 겨냥한 특허 도전도 자연스레 많아졌다는 분석이다. 실제 올해 상반기 제네릭사들로부터 특허 도전을 받은 5개 약물 중 3개가 국내사 제품이다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈는 연매출 1000억원 이상 실적으로 시장을 이끌고 있다. 동아에스티 '주블리아(에피코나졸)'도 연매출 300억원 이상으로 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. 잘 나가는 국산신약들, 제네릭사 특허 도전 타깃 됐다 30일 제약업계에 따르면 올 상반기 5개 약물이 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. HK이노엔 케이캡, 애보트 크레온(판크레아스 분말), 동아에스티 주블리아, LG화학 제미글로, 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴) 등이다. 이 가운데 케이캡과 주블리아, 제미글로는 국내제약사 제품이다. 주블리아의 경우 일본 카겐제약이 원 개발사다. 동아에스티는 지난 2016년 카겐제약으로부터 주블리아의 국내 개발과 독점 판매권을 획득한 바 있다. 국내제약사의 오리지널 제품이 다국적제약사 제품 못지않은 흥행을 기록하면서 제네릭사들의 타깃이 됐다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐이바에 따르면 케이캡은 지난해 1048억원의 매출을 기록했다. 2019년 310억원이던 매출이 3년 새 3배 넘게 수직상승했다. 올해 1분기엔 288억원의 매출을 기록하며 다시 한 번 연매출 신기록 달성을 예고한 상태다. LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 1049억원의 매출 실적을 냈다. 2019년 800억원에서 31% 증가했다. 제미글로는 매우 치열한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 경쟁에서 후발주자라는 한계를 극복하고 시리즈 매출 기준 시장 2위로 성장했다. 동아에스티 주블리아는 지난해 314억원의 매출을 기록했다. 2019년 191억원이던 매출이 3년 새 64% 늘었다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장을 공략하면서 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장의 리딩 품목으로 자리매김했다. 이런 경향은 지난해부터 두드러졌다. 지난해의 경우 상반기에 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'와 한독 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 특허 도전을 받았다. 하반기엔 유한양행 '레코미드서방정(레바미피드)'과 '한국팜비오'의 오라팡이 특허 도전의 타깃이 된 바 있다. 대부분 관련 시장에서 흥행 중인 제품이다. 제약사 82곳 '케이캡' 특허분쟁 참전…역대 최대 규모 국내사를 타깃으로 한 특허 도전은 대부분 심판 청구 업체가 10여곳 이상 대형 분쟁으로 전개되는 양상이다. 케이캡 특허분쟁은 제약바이오업계에서 역대 최대 규모다. 국내제약사 82곳이 도전장을 냈다. 작년 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로, 올해 들어 81개 제약사가 추가로 같은 심판을 청구했다. 물질특허에 대한 도전도 이어졌다. 삼천당제약을 비롯한 68개 업체가 올해 1월 26일 이후 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 물질특허의 경우 당초 만료시점은 2026년까지였다. HK이노엔은 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 특허도전 업체들은 이들은 케이캡 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무력화하는 전략을 펼칠 계획이다. 만약 케이캡 결정형특허와 물질특허 중 일부까지 추가로 회피하는 데 성공할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 주블리아에 대한 특허 도전도 10개 제네릭사가 도전장을 냈다. 지난 2월 대웅제약이 주블리아 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 16개 제약사가 추가로 회피 심판에 뛰어들었다. 동아에스티는 지난 2월 13일 주블리아 제제특허를 등재했다. 이 특허는 2034년 10월 만료된다. 국내 등재된 주블리아 특허는 이 특허가 유일하다. 주블리아의 경우 PMS가 지난 5월 15일 만료됐다. 특허도전 업체들이 심판에서 승리할 경우 PMS와 무관하게 제네릭 조기 출시가 가능해진다는 의미다. LG화학 제미글로에는 9개 업체가 도전장을 냈다. 제네릭사들은 두 가지 방법으로 제미글로 특허에 도전 중이다. 보령을 비롯한 6개 업체는 지난 5월 제미글로 용도특허에 무효 심판을 청구했다. 신풍제약 등 8개 업체는 같은 날 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 가운데 5개 업체는 두 심판을 모두 청구했다. 특허도전 타깃이 된 제미글로의 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 제미글로에는 2030년 1월과 2031년 10월 각각 만료되는 특허가 추가로 등재돼 있다. 제네릭사들이 용도특허를 회피 혹은 무효화하는 데 성공할 경우 2031년 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 적극적 권리범위확인 심판 3건…오리지널사의 선제적 방어 전략 상반기 제약바이오업계 특허분쟁의 특징적인 모습 중 하나는 오리지널사들이 매우 적극적인 방어 전략을 펼쳤다는 것이다. 올해 상반기에만 오리지널사가 청구한 적극적 권리범위확인 심판은 3건에 달한다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다. 그간 적극적 권리범위확인 심판은 드물게 청구됐다. 2017년 이후 청구된 적극적 권리범위확인 심판은 단 2건에 그친다. 그러나 올해 들어서만 3건이 새롭게 청구된 셈이다. 이달 1일엔 노바티스가 셀트리온을 상대로 알레르기 천식 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 제제특허 2건의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러가 졸레어 제제특허 2건을 침해했다는 게 노바티스의 판단이다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다. 다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다. 올해 3월엔 바이엘이 삼성바이오에피스를 상대로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 물질특허의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 삼성바이오에피스는 아일리아 시밀러로 'SB15'를 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상3상이 마무리돼 상업화에 가까워졌다는 평가다. 아일리아 물질특허는 2024년 1월 만료된다. 특허심판원 심결에 따라 삼성바이오에피스의 아일리아 시밀러 국내 발매 계획에 차질이 생길 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 신성장동력 트렌드로 '자산효율화'가 떠오르고 있다. 유휴부지나 비핵심자산을 매각하며 미래 재원을 조달한다. 알짜 자회사 처분으로 신사업이나 승계 자금을 마련한다. 자산재평가로 기업가치 제고도 나선다. 동아쏘시오그룹 계열사들이 최근 유후부지를 매각하고 있다. 한달새 2270억원 규모다. 목적은 투자 재원 마련이다. 동아쏘시오홀딩스 물류전문 자회사 용마로지스는 용인기흥PFV에 보유중인 토지와 건물을 매각한다. 규모는 약 520억원이다. 용마로지스는 매각대금을 신허브센터 건립 등 인프라 투자에 활용한다. 신허브센터는 대외적으로 늘어나는 화주 물량을 용이하게 대응하고 서비스 품질 향상을 위해 건립된다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 경기도 안양시 만안구에 소재한 자회사 수석의 공장과 건물을 아시아허브PFV에 1750억원에 매각하는 계약을 체결했다. 동아쏘시오홀딩스는 생산 효율성 확보와 수익성 강화를 위해 수석의 공장 이전을 비롯한 신공장 시설투자에 사용할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아쏘시오그룹은 자산효율화를 통해 투자재원을 확보하고 적재적소에 맞는 투자를 하기 위해 노력하고 있다. 그룹의 성장동력 강화 및 신사업 기반 확보를 위해 사용할 것"이라고 밝혔다. 비핵심 자산 처분, 알짜 자회사 매각 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 변경된 크리스탈지노믹스는 비핵심 자산 처분에 나섰다. 비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보하기 위해서다. 회사는 이를 통해 향후 5년 간 2000억원을 연구개발에 투자하는 환경을 만들 계획이다. 레고켐바이오, 알테오젠 등을 넘어서는 미래지향적 파이프라인을 갖추는 게 목표다. 판교 사옥 등 부동산 매각도 추진한다. 확보한 자금은 마곡 사옥에 집중한다. 마곡 사옥은 인바이츠생태계 5개사(인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등)를 단계별로 이주해 공실률을 최소화한다. 이후 세일즈앤리스백(자산매입 후 임대)을 추진한다. 비 핵심 자산 매각에는 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분도 고려될 수 있다. 크리스탈지노믹스는 올 1월 화일약품 보유 지분 일부를 매각해 50억원을 확보했다. 해당 자금은 400억원을 투입한 마곡 사옥을 위한 것으로 알려졌다. 크리스탈지노믹스는 올 1분기 말 기준 화일약품 11.41%(759만1240주)를 보유하고 있다. 6월 29일 종가(2080원) 기준 158억원 규모다. 보령그룹은 알짜 계열사 매각을 추진 중이다. 최근 보령바이오파마 인수 우선협상 대상자로 화인자산운용이 선정됐다. 거래금액은 5000억원 안팎에서 결정될 것으로 보인다. 보령바이오파마는 보령그룹에서 백신 및 신약 개발을 맡고 있는 계열사다. 지난해 1590억원 매출로 전년(1391억원) 대비 14.3% 늘었다. 영업이익 162억원, 순이익 72억원을 기록했다. 보령바이오파마는 김정균 보령 대표이사 사장이 지배하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 시장은 보령바이오파마 매각 대금을 김정균 사장의 지주사 보령홀딩스 지배력 강화 및 우주 신사업에 투입할 것이라는 의견을 내놓는다. 김 사장은 보령그룹 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 보령홀딩스 회장 아들이다. 삼일제약은 자산재평가로 기업가치를 올린 케이스다. 삼일제약은 지난해말 자산재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다. 재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가했다. 기타포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 신약 오뉴렉(아자시티딘)이 서울아산병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 전국 주요 종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 현재 국민건강보험공단과 보험급여 등재를 위한 약가협상을 진행중인 만큼, 처방 환경 조성을 위한 준비 작업이 한창인 모습이다. 오뉴렉은 2022년 3월 국내 허가됐으며 같은해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 올해 4월 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 시판승인 이후 비교적 빠르게 등재 절차가 이뤄진 셈이다. 이 약은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에 처방이 가능하다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 한편 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.