[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 3일 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 '제3회 2021년 지역사회공헌 인정의 날' 행사에서 보건복지부장관상과 지역사회공헌 인정패를 수여받았다. 지역사회공헌 인정제는 비영리단체와 파트너십을 맺고 꾸준한 지역 사회공헌 활동을 펼친 기관을 지역사회가 인정해 주는 제도로, 심사평가원은 강원 혁신도시 공공기관 중 유일하게 3년 연속 '지역사회공헌 인정기업'으로 선정됐다. 특히 올해는 전국에 분포된 개별 지원의 사회공헌 활동에 대해서도 우수한 평가를 받아 본원과 10개 지원 모두 지역사회공헌 기관으로 인정받았다는 것이 심평원의 설명이다. 아울러 본원에서 시행 중인 노숙인 자활 프로그램 '도시농부 아카데미 하우스'는 지역의 고질적인 문제인 노숙인에 대한 프로그램의 참신함을 인정받아 보건복지부장관상을 함께 수상했다. 기호균 기획조정실장은 "본원과 10개 지원 모두 지역사회공헌을 인정받아 전국단위 사회공헌 기관으로 우뚝 서게 되었다"며 앞으로도 본원과 지원이 잘 협력해 전국단위의 촘촘한 사회공헌 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 본부 인증취득에 이어 올해 6개 지역본부와 인재개발원까지 범위를 확대해 지난달 26일 국제표준 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. 안전보건경영시스템(ISO 45001)은 다양한 위험요인과 산업재해를 사전에 예방하기 위해 조직의 안전보건을 체계적으로 관리하기 위한 국제표준 인증제도다. 공단은 안전경영을 최우선으로 하는 경영방침을 수립해 안전관리 전담조직 강화와 전문인력 채용을 통해 위험성평가, 안전교육, 4·4·4 안전점검의 날 운영 등 다양한 안전경영 활동을 체계적으로 진행, 산업재해 발생을 꾸준히 감소시켜 왔다. 그 결과로 공단 안전보건 업무가 국제표준화기구(ISO) 인증을 통해 검증돼, 국제표준에 따라 체계적이고 공정하게 운영되고 있음을 인정받게 됐다는 게 공단의 설명이다. 김용익 이사장은 "공단은 국민의 건강한 삶을 책임지고 있는 기관으로서 이번 국제표준화 기구의 객관적 검증을 통해 안전 최우선 경영을 대외적으로 공인받았다"며 "내년 1월 중대재해 처벌법 시행을 앞두고 공단을 이용하는 국민들과 모든 직원들에게 더욱 안전하고 건강한 일터를 만들기 위하여 안전보건경영시스템을 한층 내실 있고 체계적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 일반의약품 48개, 전문의약품 92개로, 총 140개 품목이 허가를 받았습니다. 181개 품목이 허가된 10월보다는 줄었지만, 5월 이후 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다. 특히, 이달에는 신약 11개 품목이 허가를 받는 등 내용도 알찼습니다. 신약과 자료제출의약품 합계가 43개로, 제네릭 등 기타 품목 49개와 차이가 별로 나지 않는 현상까지 나타났습니다. 제네릭 회사가 많은 한국에서는 분명 보기 드문 현상입니다. 제품개발 트렌드가 서서히 변화하는 징조일까요. 확실히 시장에서 제네릭의약품 경쟁력이 높지 않다는 반증 같습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 48개로, 전달(62개)보다는 14개 감소했습니다. 하지만 10월 일반약 허가개수가 워낙 많았던 것 일 뿐, 48개라는 숫자가 결코 적은 건 아닙니다. 올 들어서는 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다. 두달 연속으로 일반의약품 허가건수가 많았던 건 아무래도 정부의 지속적인 약가인하 정책이 영향을 미치는 것 같습니다. 일반약은 비급여약물로, 사업 안전성 만큼은 전문약보다 우위에 있으니까요. 하지만, 그저 그런 약물로 숫자가 늘리는 것이라면 도움이 되지 않습니다. 최근 일반약에서는 획기적인 품목이라고 부를만한 제품이 나오지 않고 있습니다. 경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'(11월 8일 허가, 표준제조기준) 경동제약 그날엔더유을연질캡슐은 여성 특화 진통제인 '그날엔' 시리즈의 신제품입니다. 이 제품을 따로 선정한 건 최근 여성 진통제 시리즈들이 '산화마그네슘'을 추가하는 경향이 있기 때문입니다. 산화마그네슘은 위점막을 보호하고, 유효성분인 이부프로펜의 흡수를 돕는 역할을 합니다. 기존에는 사노피아벤티스코리아 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘을 함유한 간판 품목이었는데, 올해 4월 품목허가를 취하했습니다. 이브퀵정의 품목허가 취하 영향일까요, 그 이후부터 산화마그네슘이 결합된 국산 여성 진통제가 속속 허가를 받고 있습니다. 지난 6월에는 코스맥스파마가 이부프로펜+파마브롬+산화마그네슘 성분의 '옴니펜연질캡슐'을 선보인 뒤 지난 11월 4일에는 이 제품과 동일한 성분으로 위탁 생산되는 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'도 허가를 받았습니다. 경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'도 코스맥스파마가 생산합니다. 이 제품은 더 나아가 비타민B2 성분인 '리보플라빈'도 추가됐습니다. 여성 진통제 시장은 이부프로펜+파마브롬 복합제 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는데요. 대표적인 제품으로 대웅제약 '이지엔6이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐'이 있습니다. 동일성분 품목만 26개가 있습니다. 이같은 상황에서 산화마그네슘 성분이 추가된 진통제들이 까다로운 여성 소비자들에게 어필할 수 있을지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 92개가 허가를 받았습니다. 역시 지난 5월 이후 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많아습니다. 특히, 신약과 자료제출의약품이 제네릭의약품과 비견될 정도로 큰 비중을 차지하고 있다는 것이 특징입니다. 이제는 기존 성분과 동일한 제네릭의약품으로는 약값도 잘 받지 못할 뿐더러 시장 경쟁력도 적다는 계산이 작용하는 것 같습니다. 그래서 자료제출의약품들도 단순 염변경이 아닌 효능을 추가한다던지, 편의성을 극대화한 새로운 제형도 선보이고 있습니다. 한국화이자제약 '시빈코정'(11월 23일, 신약) 시빈코정은 아브로시티닙 성분의 경구용 아토피 피부염 치료제입니다. 1일 1회 복용하는 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로, 아토피 피부염 증상에 영향을 주는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22과 흉선 기질상림포포이에틴(TSLP) 등의 수치를 조절하는 것을 특징으로 하고 있습니다. 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 증등증에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있습니다. 용량은 50mg, 100mg, 200mg이 각각 품목허가를 받았습니다. 시빈코정의 허가로 아토피 피부염 치료 시장을 놓고 JAK 억제제들간 경쟁이 본격화될 전망입니다. 기존에 류마티스관절염 치료 등에 사용했던 릴리 '올루미언트'가 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득한 데 이어 10월 애브비 '린버크'도 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 사용 승인이 나왔습니다. JAK 억제제들은 경구용이라는 점에서 기존 주사제들보다 복용 편의성을 갖춘 것으로 평가됩니다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피의 '듀피젠트프리필드주'가 장악하고 있는데, 앞으로는 JAK 억제제들의 출현으로 다자 경쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다. 한국노바티스 '타브렉타정', 머크 '텝메코정'(11월 23일 허가, 신약) 같은 적응증을 보유한 신약 2품목이 같은날 동시에 허가를 받았습니다. 바로 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'입니다. 이들은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물입니다. MET 변이 타깃 표적항암제는 국내에서 처음 소개됩니다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 알려졌습니다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않습니다. 두 약은 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌습니다. 비소세포폐암 치료제가 내성을 극복하기 위해 다양한 치료제가 쏟아져 나오고 있다는 점은 환자나 의료진에게도 좋은 신호인 것 같습니다. 이런 약들이 제대로 쓰여서 환자 생존율과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대합니다. 바이엘코리아 '베르쿠보정'(11월 30일 허가, 신약) 바이엘의 베르쿠보정은 만성심부전(HFpEF) 치료제에 새로 나온 신약입니다. 이 약은 근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용제로 사용할 수 있습니다. 기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었습니다. 하지만 베르쿠보는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전으로 알려졌습니다. sGC 촉진제 중에는 퍼스트인클래스 약물입니다. 임상시험에서 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했습니다. 베르쿠보는 올해 1월 미국FDA, 지난 7월에는 유럽EMA 승인을 받았습니다 . 아이큐어 '도네시브패취'(11월 5일 허가, 자료제출의약품) 아이큐어의 도네시브패취는 치매치료제 성분인 '도네페질' 제제로는 처음으로 붙이는 패취제로 허가를 받은 약물입니다. 같은날 공동개발한 셀트리온의 '도네리온패취'와 함께 허가를 받았습니다. 기존 도네페질 경구제는 하루 1회 복용하지만, 이번에 허가된 패취제는 주 2회 피부에 부착해 편리합니다. 때문에 치매환자의 약물 순응도를 높일 것으로 기대하고 있습니다. 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했습니다. 기존 오리지널 '아리셉트'를 앞세운 약 2300억원 규모의 도네페질 치료제 시장이 패취제 출현으로 흔들릴 수 있다는 전망도 나옵니다. 대원제약 '에스원엠프정10mg'(11월 29일 허가, 자료제출의약품) 에스원엠프정10mg은 기존 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 치료제의 저함량 약물입니다. 기존에는 에스원엠프정20mg, 에스원엠프정40mg이 있었습니다. 하지만 기존 용량 제품과는 차원이 다른 약물입니다. 일단 적응증 차제가 다릅니다. 에스원엠프정10mg은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되는데, 이는 기존 에스오메프라졸 등 PPI 계열 약물에서는 없던 적응증입니다. 대원제약은 이를 위해 파모티딘 20mg과 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했습니다. 파모티딘 제제가 지난 2019년 발암우려물질 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 '라니티딘' 제제의 위염 치료제 시장을 대체하고 있다는 점에서 이번 에스원엠프정10mg가 이를 놓고 경쟁을 펼칠 것으로 예상됩니다. 특히 PPI 제제가 라니티딘의 빈자리를 대신해 비스테로이드소염진통제와 함께 처방하는 비율도 높아졌던 터라 위염 치료 시장에서도 충분한 경쟁력을 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 그만큼 PPI 제제에 대한 의료진들의 충성도도 높습니다. 대원제약이 PPI 제제로는 처음으로 위염 적응증을 획득한 데 이어 한미약품도 같은 약물로 개발 중인 것으로 확인됩니다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 경동맥 폐쇄·협착 진료에 쓰인 건강보험재정이 886억원으로 5년전과 비교해 78% 가까이 대폭 오른것으로 나타났다. 연평균 진료비 증가율은 15.5% 수준이며, 인구 10만명당 진료인원은 지난해 기준 194.5명으로 5년전 보다 59.3% 늘었다. 연령대별로는 60대가 가장 많은 진료인원을 점유했고 70대, 50대 순으로 뒤를 이었다. 6일 국민건강보험공단은 '2020년도 경동맥 질환 건보 진료현황'을 공개했다. 지난해 경동맥 폐쇄·협착 총진료비는 886억원으로 2016년 498억원 대비 77.8% 증가했다. 2019년 진료비는 830억원, 2018년 658억원, 2017년 551억원으로 연평균 증가율은 15.5%다. 지난해 기준 경동맥 질환 건보 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면 70대가 35.5%(315억원)로 가장 많았고, 60대 32.8%(291억원), 80대 이상 15.4%(137억원)순이었다. 성별로는 남성은 70대가 37.2%(219억원)로 가장 많았고, 여성은 60대가 32.6%(97억원)로 가장 많았다. 지난해 경동맥 질환 인구 10만명당 진료인원은 194.5명으로 2016년 122.1명 대비 59.3% 증가했다. 남성은 2016년 147.7명에서 2020년 231.5명으로 늘었고, 여성은 2016년 96.2명에서 지난해 157.3명으로 늘었다. 인구 10만 명당 경동맥 질환 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 890.5명으로 가장 많았다. 성별로는 남성은 70대가 1201.7명으로 가장 많고, 80대 이상이 1109.8명, 60대 642.0명 순이었다. 여성은 70대가 631.8명으로 가장 많고 60대 437.6명, 80대 이상이 408.1명 순으로 집계됐다. 지난해 기준 경동맥 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(10만 명) 중 60대가 35.3%(3만5000명)로 가장 많았고, 70대가 30.7%(3만1000명), 50대가 17.2%(1만7000명) 순으로 나타났다. 남성은 60대 34.4%, 70대 31.5%, 50대 17.0% 순이었다. 여성은 60대가 차지하는 비율이 36.5%로 가장 높았고, 70대와 50대가 각각 29.5%, 17.6%를 차지했다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 80만4000원에서 지난해 88만7000원으로 10.3% 증가했다. 성별로 구분하면 남성은 2016년 89만4000원에서 지난해 98만7000원으로 10.4% 증가했다. 여성은 2016년 66만4000원에서 2020년 73만8000원으로 11.1% 증가했다. 지난해 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 208만8000원으로 가장 많았고, 80대 이상이 118만6000원, 70대 102만6000원 순으로 나타났다. 건강보험일산병원 신경과 서권덕 교수는 "경동맥 협착은 나이가 들수록 유병률도 증가하는 질환"이라며 "또 흡연이 큰 위험 요인으로 작용하기 때문에 흡연율이 높은 남성이 여성에 비해 경동맥 협착 유병률이 더 높다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 발의한 의약품 제조및품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안 핵심은 GMP 적합판정 취소 의약품에 대해 '허가취소'와 함께 '품목제조·수입금지', '업무정지 최대 1년' 처분을 내리는 것이다. GMP 위반으로 적합판정 취소 시 해당 행정처분과 함께 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금까지 부과할 수 있게 해 제약사 임의제조·GMP 자료조작이 적발되면 엄벌에 처하게 했다. 정부의 GMP 적합판정 없이 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 신설했다. 지난 2일 국회 의안시스템에 제출·등록된 국민의힘 백종헌 의원 대표발의 약사법 개정안을 분석한 결과다. 백종헌 의원안 뼈대는 기존 총리령으로 규정중인 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향조정하고, GMP 위반 시 행정처분·과징금·벌칙을 종전 대비 대폭 강화하는 것이다. 구체적으로 제약사(의약품 제조업자)가 식품의약품안전처로 부터 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매 할 수 있게 약사법으로 명확히 했다.(제38조의2 1항~3항) GMP 적합판정 취소·시정명령 기준 등도 총리령에서 약사법으로 상향했는데, 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성했거나 그 밖에 GMP 사항을 지키지 않은 경우다.(제38조의2 4항~6항) 규제 수위가 상향한 부분은 '제76조 허가취소와 업무정지 등', '제81조의2 위해약 제조 등 과징금 부과', '제93조 벌칙' 등 크게 3개 조항이다. GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나(제76조 4의2), GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면(제76조 4의3) 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄를 할 수 있게 규정했다. 아울러 GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있게 했다. GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 조항도 신설했다.(제81조의2 1항 2호) 나아가 GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.(제93조 1항 1호 4의5, 4의6)

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 길리어드가 유리 입자가 발견된 '베클루리주(렘데시비르)' 일부 제조번호 제품을 회수했다는 보도와 관련해, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 6일 밝혔다. 업체 발표에 따르면 해당 회수 제품은 미국 내에서 유통되었으며, 제조번호는 2141001-1A 및 2141002-1A로 확인됐다. 식약처는 국내외 의약품 안전성 정보를 지속적으로 모니터링해 국내 영향 여부를 면밀히 검토할 예정이며, 앞으로도 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 면허 취득 후 의원 개설까지 평균 6년 이상의 시간이 소요되는 것으로 나타났다. 또 전문과목 취득 후 동일 의료기관에 계속 근무율이 상급종합병원 90.5%, 종합병원 300병상 이상 83.4%, 종합병원 300병상 미만 80.8% 등의 순을 보였다. 이 같은 경향은 건강보험공단 건강보험연구원 '건강보장 ISSUE&VIEW'에 실린 건강보험연구원 태윤희 부연구위원이 진행한 '의사인력 활동양상 모니터링을 위한 기초연구'를 통해 드러났다. 건보공단은 의료기관현황 신고(인력, 시설, 기본현황 등)과 건강보험 자격, 사업장, 보험료 등의 정보를 종합적으로 연계 및 융합해 2002년 1월부터 2019년 12월까지 단 1회라도 보건의료기관에 근무한 이력이 있는 모든 의사인력 12만2862명의 데이터베이스인 의사인력 모니터링 시스템을 구축했다. 2019년 기준 면허 의사인력 11만6365명 중 남성은 8만6856명(74.6%), 여성은 2만9509명(25.4%) 이고, 연령별로 30~50대 9만1853명(78.9%)으로 집계됐다. 임상의사인력은 10만7772명(92.6%), 비 임상의사인력은 4143명(3.6%), 비활동의사인력은 4450명(3.8%)으로, 최근 10년간 연평균 임상의사인력은 3.0%, 비임상의사인력 -1.2%, 비활동의사인력은 4.6%로 증가 추세를 보이고 있다. 임상의사인력 중 상급종합병원에 19.1%, 종합병원 300병상 이상 18.3%, 종합병원 300병상 미만 2.6%, 병원 10.5%, 요양병원 5.6%, 의원 41.4%, 한방병의원 0.3%, 보건기관에 2.0% 근무 중이다. 진료과목별로 내과 17.4%, 가정의학과 7.2%, 정형외과 6.9%, 외과 6.4%, 소아청소년과 6.3%, 산부인과 5.9%, 마취통증의학과 5.2%에 근무 중이다. 전문과목별 의료기관 유형별 의사 수 분포를 보면 의원의 의사수 분포는 내과 17.4%, 가정의학과 10.7%, 소아청소년과 8.2%, 산부인과 7.7%, 이비인후과 7.6% 순을 보였고, 병원급의 의사 수 분포는 내과 19.8%, 정형외과 8.6%, 외과 8.1%, 영상의학과 6.4%, 마취통증의학과 5.8% 순으로 나타났다. 전문과목 취득자 중 의료기관유형별 분포는 상급종합병원에 13.7%, 종합병원 300병상 이상 22.0%, 종합병원 300병상 미만 4.3%, 병원 15.7%, 의원 40.2% 차지했다. 전문과목 취득자 중 동일 의료기관 계속 근무율은 상급종합병원 90.5%, 종합병원 300병상 이상 83.4%, 종합병원 300병상 미만 80.8%, 병원 78.1%, 의원 80.6%를 보였다. 신규 진입 의사인력= 신규 진입시점별 의원 개설 현황을 살펴보면, 2005년 진입자(2722명)는 의원 개설까지 평균 6.2년소요되는 반면, 2010년 진입자(2786명)는 6.9년 소요됐다. 2005년 진입자는 상급종합병원에 52.5%, 종합병원 300병상 이상에 30.6% 근무 중이며, 2010년 진입자는 상급종합병원에 57.4%, 종합병원 300병상 이상에 28.3% 근무 중이다. 2005년 진입자의 5년 추적(2010년 기준) 결과, 활동자는 96.6%이고, 이 중 동일 의료기관 계속 근무자는 77.7%이며, 2010년 진입자의 5년 추적(2015년 기준) 결과, 활동자는 95.9%이고, 이 중 동일 의료기관 계속 근무자는 76.6%를 보이고 있다. 2005년 진입자의 8년 후 계속 근무율은 상급종합병원 36.0%, 종합병원 300병상 이상 47.4%, 종합병원 300병상 미만 42.7%, 의원은 46.8%이며, 2010년 진입자의 8년 후 계속 근무율은 상급종합병원 37.0%, 종합병원 300병상 이상 52.0%, 종합병원 300병상 미만 52.9%, 의원은 41.3%로 구성됐다. 태 부연구위원은 " 의사인력 모니터링 시스템 구축으로 진입, 이동, 활동 등 동태적인 활동 경향을 파악할 수 있어, 의사인력과 관련된 정책 방향 설계 및 운영에 있어 활용이 가능하다"며 "후속연구에서는 동태적인 활동양상을 확인할 수 있는 이동자의 특성, 이동 기간, 이동 전 근무한 의료기관 특성, 근무형태 등 다각적인 측면에서 다양한 지표 등 개발이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대법원이 연장된 존속기간 일부를 무효 판결한 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 염변경 후발약들이 속속 등장하고 있다. 이들 품목들은 존속기간 일부무효가 확정되면 내년 1월 조기 출시가 가능해진다. 경보제약은 지난달 30일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 성분의 복합제 '빌다메트정' 3개 용량 제품을 허가받았다. 가브스메트 후발약으로는 7번째 회사다. 하지만 빌다글립틴질산염이 함유된 염변경 약물은 이번이 처음이다. 가브스메트 후발약은 물질특허의 존속기간 일부가 무효화될 전망에 따라 제약사들이 속속 개발에 동참했다. 처음에는 존속기간 무효를 청구한 안국약품과 한미약품만 개발했다가 특허심판원에서 성과를 올리자 한국유나이티드제약, 경보제약 등도 개발에 동참했다. 존속기간 연장 무효 청구 소송은 지난 10월 28일 대법원이 연장된 1068일 중 55일을 무효로 인정하면서 일단락됐다. 특허심판원에 다시 사건이 돌와왔지만, 결과가 달라지지 않을 가능성이 높다. 존속기간 일부 무효가 최종 확정되면 가브스메트 물질특허는 내년 1월 9일 만료된다. 이렇게 되면 소송에 참여하지 않은 다른 제약사들도 물질특허가 종료됨에 따라 시장에 제품을 출시할 수 있다. 현재 가브스메트 후발약은 한미약품, 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약, 삼진제약, 경보제약이 허가를 받은 상황. 그러나 3개 용량을 허가받은 제약사는 한미약품과 경보제약이 유일하다. 나머지 제약사들은 50/500mg만 허가받았다. 복합제의 경우 용량이 다양해야 맞춤형 처방이 가능한만큼 3개용량을 모두 허가받은 제약사가 경쟁력에서 앞설 것으로 전망되고 있다. 더욱이 가브스메트 후발약의 경우 우선판매품목허가를 받은 제품이 없어 판매에 제약이 없다. 단일제 빌다글립틴의 경우에는 안국약품이 우판권을 획득해 동일의약품은 2022년 5월 29일까지 판매가 금지된다. 작년 가브스메트는 364억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨병 치료제 시장에서 인기를 이어가고 있다. 내년 후발약 시장이 열리면 더 많은 파이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 사태 재발방지를 위한 약사법 개정안을 대표발의했다. 야당이 발의한 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 제약사에게 적합판정 취소 처분과 함께 과징금을 부과하는 내용이다. GMP 인증취소 대비 낮은 수준의 위법은 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 관리·감독을 강화하는 여당안 대비 징벌성·규제성이 강한 게 야당안이다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 백 의원은 지난 2일 의안과에 해당 개정안을 제출완료했다. 백종헌 의원안은 현재 총리령으로 규정중인 GMP 적합판정 근거를 모법인 약사법으로 지위를 격상시켰다. 특히 거짓 또는 부정하게 적합판정을 받은 제약사 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다. GMP 적합판정이 취소된 경우 의약품 제조 관련 과징금을 부과하고, 취소는 아니지만 그 외 거짓이나 부정하게 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌할 수 있게 했다. 종전 대비 GMP 위반 시 규제 수위를 강화해 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하는 차원이다. 올해 3월부터 연쇄적으로 발생한 일부 제약사들의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 터지자 백 의원은 사태 심각성을 체감하고 재발방지책을 위한 입법에 고심해왔다. 백 의원은 "허가사항과 달리 의약품을 임의 변경해 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생했다"며 "고의적으로 제조법 임의변경 또는 허위 제조기록서 작성 행위를 저지를 제약사 처벌을 강화할 필요가 있다"고 설명했다.