[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년부터 첩약급여 시범사업 실적을 기반으로 안전성·유효성 검토작업에 착수, 본사업 시행을 위한 기틀 만들기 작업에 나선다. 특히 내년 1분기에는 건강보험 급여가 되는 한약제제 처방 목록을 재정비해 한의사가 처방·조제 할 수 있는 한약제제 의약품을 확대할지 여부도 검토할 전망이다. 한의약 분야 보험적용 필요성, 재정 여건, 연구·시범사업 결과를 토대로 한방 보장성 강화 정책을 유지·확대해 한방 이용 환자 의료비 부담을 경감하고 선택권·접근성을 높인다는 의지다. 22일 복지부는 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 2017년 추나요법 건보급여 시범사업, 2019년 정식급여에 이어 2020년 11월 부터는 첩약급여 시범사업에 돌입했다. 첩약급여 시범사업 경과를 보면 시범기관 9024개 중 약 30.8%에 해당하는 2781개에서 약 4100건 진료, 2만4000명 수진자가 혜택을 봤다. 이는 지난해 11월부터 올해 10월까지 진료분을 집계한 결과다. 지난 8월부터는 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구도 시작했다는 게 복지부 설명이다. 복지부는 여기서 더 나아가 내년에도 한방 건보급여 범위를 더 넓히겠다는 계획이다. 구체적으로 복지부는 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 연구를 기반으로 본사업 채비에 나설 것으로 보인다. 또 현재 건보급여 적용중인 한약제제 처방 목록 정비 필요성도 검토한다. 이는 곧 일선 한의원·한방병원에서 처방·조제중인 급여 한약제제 의약품의 종류를 확대할 필요성을 따져보겠다는 취지로 읽힌다. 나아가 복지부는 한방 보험적용 필요성, 재정 여건, 연구·시범사업 결과 등을 고려해 점진적인 한의약 분야 보장성 강화를 추진하겠다고 했다. 복지부는 "한방 필수 항목, 한의 고유영역을 중심으로 건보 기준을 확대한다. 비급여 항목 등 개선도 검토할 것"이라며 "이해관계 단체 협의를 거쳐 한약제제 보장성 확대 필요성도 논의하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년부터 일선 병·의원으로부터 정기적으로 비급여 현황보고를 받을 방침이다. 일선 의료기관의 비급여 진료 규제를 종전대비 확대·강화해 국민 의료비 적정화를 실현하겠다는 의지다. 이를 위해 복지부는 의료기관, 환자 등 공급자·소비자 협의체를 운영해 의견을 수렴한 뒤 행정예고를 추진할 계획이다. 보고받은 비급여 정보는 검토·분석을 거쳐 국민과 의료기관에 다시 제공하는데, 비급여 적정 이용·공급을 유도하기 위해서다. 22일 복지부는 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 2019년 부터 비급여 진료항목의 정확한 실태파악과 지속적인 모니터링을 위해 항목 분류를 체계화·표준화해왔다. 지난해에는 비급여 진료비 공개 대상을 꾸준히 확대하고 공개 내용을 환자에게 필요한 정보 위주로 개선했다. 올해에도 복지부는 비급여 진료과정에서 의료진이 환자에게 충분한 설명 후 동의서를 작성케 하는 등 강화된 절차 도입을 검토했다. 이로써 지난해 12월 비급여 보고제도를 도입하도록 의료법을 개정하고 같은 해 비급여 관리강화 종합대책을 수립하는 성과를 냈다는 게 복지부 평가다. 또 올해 1월부터는 비급여 적정 이용을 위한 '비급여 사전설명제도'를 시행하고 있다고도 했다. 복지부는 내년에도 비급여 규제·관리 강화 일변도 정책을 펼 전망이다. 구체적으로 의료기관의 정기적인 비급여 보고체계를 내년 중에 시행한다. 비급여관리정책협의체, 비급여보고의무 자문회의 등을 통해 공급자·소비자 의견을 수렴하고 관련 정책 추진상황을 종합 고려해 행정예고에 나설 방침이다. 보고받은 비급여 정보는 검토·분석 후 국민과 의료기관에 제공한다. 비급여 적정 이용·제공 유도가 목적이다. 아울러 비급여 표준화 작업도 지속한다. 기존 비급여 분류체계를 개선하고 미분류 비급여를 분류하는 동시에 코드를 부여한다. 비급여 표중코드 사용 여건도 조성한다. 또 선택진료비 폐지, 제증명수수료 등 현행 제도·추가 발굴 개선 필요사항을 반영한 영수증 서식 개선 작업도 한다. 복지부는 이같은 비급여 관리 강화로 국민의료비 적정화와 함께 전반적인 의료 품질이 제고될 것으로 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고함량 비타민 시장에서 임팩타민과 렛잇비 두 브랜드로 나눠 이원화 전략을 본격화할 태세다. 임팩타민이 고함량 비타민 시장을 연 제품이라면 렛잇비는 더 보강된 비타민B1군으로 초고함량 비타민 시장을 겨냥하고 있다. 22일 식약처에 따르면 대웅제약은 올해 렛잇비 라인업 4품목을 허가받았다. 지난 5월 한국프라임제약 '렛잇비맥스정'을 시작으로, 8월에는 대웅제약 '렛잇비액티브정', 지난 10일에는 대웅제약 '렛잇비파워정', '렛잇비프로정'이 시판 승인됐다. 이 가운데 한국프라임제약이 허가받은 '렛잇비맥스정'은 아직 시판할 계획이 없는 것으로 알려졌다. 지난 2018년 10월 허가받은 기존 렛잇비정은 한국프라임제약이 수탁 생산하는 품목이다. 임팩타민 시리즈가 비타민B1군인 벤포티아민 50m로 인기를 끌었다면, 렛잇비정은 이보다 두배 많은 벤포티아민 100mg이 함유됐다. 기존 렛잇비정은 지난 17일 허가가 취하됐다. 시장트렌드에 따라 초고함량 비타민 브랜드로 탄생한 것이다. 일단 대웅제약의 전략은 성공적으로 보인다. 임팩타민과 렛잇비정이 동시 흥행을 하고 있기 때문이다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 임팩타민 시리즈는 166억원으로 작년 수준을 유지했다. 렛잇비는 21억원으로 작년 하반기보다 두 배이상 판매액이 늘었다. 렛잇비는 최근 일반약 시장에서도 순위가 수직상승하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 기존 제품의 허가를 취하하고, 자체 생산하는 렛잇비액티브, 렛잇비파워, 렛잇비프로를 허가받은 것은 본격적으로 렛잇비 브랜드 강화에 나선 것으로 풀이된다. 일단 위탁생산에서 자체생산으로 전환하면서 원가가 개선될 것으로 보인다. 여기에 같은 브랜드의 라인업 제품수가 늘어나면서 매출 시너지효과도 기대되는 상황이다. 최근 고함량 비타민 시장은 벤포티아민 100mg 이상의 초고함량 비타민 제품으로 인기가 전환되고 있다. 대표적인 제품이 녹십자의 '비맥스' 시리즈이다. 비맥스 시리즈는 올해 상반기 175억원 판매액(아이큐비아)을 기록하며, 대웅제약의 임팩타민 시리즈를 넘어서며 비타민 시장에 2위에 랭크되는 기염을 토했다. 이에 대웅제약도 벤포티아민 50mg의 임팩타민 시리즈와 차별화되는 벤포티아민 100mg의 렛잇비 시리즈를 잇따라 출시하며 이원화 전략으로 경쟁회사에 맞설 것으로 보인다. 특히 대웅 임팩타민 시리즈가 대중광고없는 고마진 품목으로 약국가에서 호평을 받았기 때문에 일선 약사들이 렛잇비 시리즈에 대한 기대도 높을 것으로 전망된다. 일반약(OTC) 시장에서 가장 경쟁이 심한 고함량 비타민 시장에서 대웅제약의 이원화 전략이 새로운 경쟁구도를 만들어갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] '데이터 기반 배차 서비스'로 장애인 이동권을 보장해야 한다는 주장이 제기됐다. 정부와 지자체가 교통약자 특별교통수단을 법정 기준에 맞게 마련해야 하는데도 이를 소홀히하고 배차 간격을 비효율적으로 운영하고 있어 장애인 이동권을 침해하고 있다는 지적이다. 23일 국민의힘 중앙선대위 이종성 장애인복지지원본부장은 부산을 찾아 5회차 '장문현답' 간담회를 개최했다. 이종성 본부장은 이날 장애인, 임산부, 노인 등이 이용하는 특별교통수단을 직접 체험하고 교통약자 이동권 강화방안 정책간담회를 가졌다. 이번 장문현답에서는 복지기관별로 보유 중인 유휴 차량을 공유하고 데이터를 기반한 배차 서비스를 도입하여 이용의 효율성을 높이기 위한 방안을 논의했다. 이종성 의원은 "대한민국 누구나 자유롭고 안전하게 이동할 권리가 있지만 장애인들은 항상 기본적인 권리조차 누리지 못해 왔다"며 "정부와 지자체는 법에 따른 특별교통수단을 조속히 확보하고, 디지털 혁명기술에 맞게 AI/빅데이터를 활용한 혁신적인 운영방안을 마련해야 한다"고 말했다. 간담회에 함께 참석한 서병수 의원은 "다양한 플랫폼을 지원해 교통약자에게 큰 도움이 될 수 있도록 노력이 필요하다"고 밝혔다. 김미애 의원은 "특별교통수단을 운영함에 있어 법적, 제도적 개선점을 마련해 가겠다"고 약속했다. 이어 '이유 사회적협동조합' 최재영 이사는 "현재 개발된 다양한 플랫폼들이 장애인을 비롯한 교통약자에게 도움이 되길 기대한다"며 새로운 방식의 특별교통수단의 필요성을 설명했다. 이유 사회적협동조합은 교통약자들의 이동 자유를 위해 2019년에 설립된 비영리스타트업이다. 수요응답형 교통버스 등 다양한 교통약자 솔루션을 개발해 왔다. 이번 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다)은 지난 13일 발대식을 시작으로 1차(서울) 장애인 고용 우수기업 현장 방문 및 정책간담회, 2차(경기 평택) 장애인 청년간담회, 3차(경북 경주) 장애인등급제 폐지 후속조치 이행점검 정책토론회, 4차(경남 창원) 장애아 통합어린이집 현장 방문 및 학부모 및 교사와의 정책간담회에 이은 다섯 번째 행사다. 한편 어제 오후에는 국민의힘의 대선 승리를 위한 '중앙선대위 장애인복지지원본부 부산지역본부' 출범식이 열렸다. 국민의힘 부산시당에서 열린 출범식에는 서병수 의원, 백종헌 부산시당위원장, 김미애 의원, 전봉민 의원 등 부산지역 국회의원과 부산 장애인위원회 위원, 장애계 대표 등이 함께했다. 간담회에서는 윤석열 후보를 중심으로 똘똘뭉쳐 정권 창출을 이뤄내자는 다짐의 목소리가 이어졌다. 아울러 '65세 이상 장애인 활동지원서비스 선택권 보장', '사회복지사 처우 개선', '장애인 단체 예산 확대' 등 요청도 있었다. 이종성 의원은 "각종 이슈에 일희일비하지 말고 정권 창출이라는 목적을 두고 묵묵히 앞으로 가야 한다"며 "먼저 장애계가 마음을 모아, 정권 창출에 큰 역할을 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 범정부 공동 보건의료 연구개발(R&D) 지원 예산이 총 1조4687억원으로 편성됐다. 이 중 신약과 바이오 등 바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성에 7899억원이 투입된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(23일) 제5차 보건의료기술정책심의위원회(공동위원장 류근혁 보건복지부 제2차관·공구 한양대학교 의과대학 교수)에서 '통합 시행계획' 등을 통해 총 1조4687억원의 2022년도 보건의료 연구개발(R&D) 예산을 심의했다고 밝혔다. 이는 2021년 보건의료 연구개발(R&D) 예산인 1조3285억원 대비 1402억원이 증액된 규모로, 정부 R&D 총예산 29조7770억원의 4.9%를 차지한다. 특히 전년 대비 보건의료 R&D 예산 증가율은 10.6%로, 같은 기간 정부 R&D 총예산 증가율인 8.7%를 상회해 보건의료 R&D에 대한 정부의 적극적인 투자 의지를 보여주고 있다. 정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 확대 ▲의료현장 연계 R&D 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 112개 사업의 신규과제 1854억원, 계속과제 1조 2833억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화('22년 3582억원) = 먼저 정부는 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위한 전임상·임상 단계 연구를 총력 지원할 계획이다. 내년도 예산은 976억원 배정했다. 뿐만 아니라 신·변종 감염병(Disease-X)에 신속 대응하기 위한 백신의 개발역량 강화, 평가기술 개발, 공급 안정 및 글로벌 백신 개발 경쟁력 확보를 위해 1169억원(13개 사업)을 지원한다. 감염병 대유행(pandemic)에 대응해 신속히 백신을 제작할 수 있는 mRNA, 나노 파티클(NP), 합성항원 등 백신 플랫폼과 코로나19, 인플루엔자 등 변이가 잦은 바이러스에 범용으로 사용이 가능한 백신 개발을 지원한다. 또한 면역증강제, 접종·안정화 및 부작용 예측 등 백신 효과 확대와 안정적 생산을 위한 기반기술 확보에도 힘쓸 계획이다. ◆바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성('22년 7899억원) = 정부는 신약, 의료기기, 전자약, 디지털치료제 등 첨단 유망기술 개발을 중점 지원하기 위해 기초, 중개·임상, 제품화 및 인·허가까지 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다. 희귀·난치질환자의 치료기회 확대와 바이오헬스 시대 국제적 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상연구 분야 투자를 강화할 계획이다. 예산은 올해 764억원에서 내년 936억원으로 증액했다. ◆공익적 R&D 투자 강화('22년 2,139억원) = 포스트코로나 시대의 혈액 부족, 건강 격차, 취약계층 돌봄, 비대면 진료 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심 기술개발을 지원한다. 지난해 관련 예산 560억원에서 내년에는 701억원으로 증액했다. 또한 정부는 정신건강, 치매, 암, 미세먼지 등 고부담·난치성 질환 극복에 중점 투자해 국민의 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 올해 예산 1107억원에서 내년에는 1264억원으로 늘렸다. ◆의료현장 연계 R&D 지원('22년 1067억원) = 정부는 의사과학자, 규제과학 전문가 등 바이오헬스 산업에 필요한 인재를 집중 양성하고, 병원을 중심으로 산·학·연·병이 서로 협력할 수 있는 연구·산업생태계를 육성한다. 올해 예산 966억원에서 내년도에는 1067억원으로 증액했다. 특히 의사과학자는 임상교수·전임교원 대상 K-medi 융합인재 양성 사업 신설 등으로 학부생부터 박사 후 신진 의사과학자까지 전주기 지원체계가 구축됐으며, 현재 관계부처와 민간전문가가 참여해 운영되는 '범부처 협의체'를 중심으로 의사과학자 육성을 위한 제도개선 방안도 마련할 계획이다. 공동위원장인 공구 교수(한양대학교 의과대학)는 "보건의료기술정책심의위원회가 차관급 범부처 회의체로 격상된 이후에 처음 개최된 회의로 그 의미가 크다"며 "향후에 보건의료 R&D 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하기 위해서는 부처 간 정보공유·협력, 민간과의 소통이 무엇보다 중요하다"고 밝혔다. 류근혁 제2차관은 "정부는 코로나19를 비롯한 신·변종 감염병과 정신건강, 치매, 암 등 고비용·난치성 질환으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 보건의료 R&D를 계속 강화할 것이며 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 2022년 보건의료 R&D 사업은 올해 말에 부처별로 통합 시행계획 공고를 거쳐 내년 초부터 시행될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국산 백신을 최대 1만회분 선구매 추진한다. 또한 내년 백신·치료제 개발 지원에 3210억원, 연구·생산 인프라 구축에 1193억원, 방역물품·기기 고도화에 364억원, 기초연구 강화 690억원 등 총 5457억원의 예산을 편정, 전폭 지원한다. 정부는 오늘(23일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 = 현재 국산 코로나19 치료제는 지난 9월 17일자 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다. 정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다. 경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다. 이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려해 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다. 또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ’치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터‘ 5개소를 지정했다. 아울러, 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다. 또한 재택치료자 중 생활치료센터에 입소해 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다. 정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1000만회분 선구매를 추진한다. SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족하였으며, 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 했다. 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다. 아울러, 정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화 ▲해외 임상 지원 ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 = 정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다. 치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려해 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다. 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다. 정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▲(백신) 임상 1~3상, ▲(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한해 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다. 또한, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다. 질병관리청 국립보건연구원 ’국립감염병연구소‘를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 공동 연구개발을 추진할 계획이다. 각 기업이 보유하고 있는 핵심기술 및 생산 인프라를 발굴·연계하고, 해외기술 도입 지원, 특허 및 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력*해 각 개별 기업의 어려움을 지원한다. 또한, 정부는 ’감염병연구기관 협의체(국가연구기관·출연연·재단 등)‘, ’바이러스 연구협력협의체(대학·기업·연구소)‘ 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이다. 아울러, 코로나19 대응 및 기업의 개발 진행 상황 등을 고려해 치료제·백신 임상시험을 지속적으로 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다. ◆2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산 = 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5457억원의 예산을 지원한다. 이는 2021년 본예산 대비 약 107.7*%(2,830억원) 증가한 것으로, 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다. 구체적으로는 복지부가 코로나19 치료제·백신 임상지원에 893억원, mRNA 백신 임상지원에 105억원, 과기부가 바이오·의료기술개발에 100억원, 질병청이 국내 백신 선구매에 1920억원 등을 배정했다. 또한 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1193억원을 지원할 예정이다. 구체적으로는 복지부가 임상시험지원체계 구축에 48억원, 질병청이 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 82억원, 식약처가 바이오의약품국제 경쟁력 강화에 227억원, 과기부가 국가전임상시험지원센터에 122억원, 산업부가 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원에 167억원 등이다. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억원의 예산을 투입한다. 구체적으로는 복지부가 감염병 방역기술개발에 131억원, 중기부가 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 105억원 등을 배정했다. 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억원을 지원한다. 복지부가 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업에 169억원, 질병청이 신기술기반백신플랫폼 개빌자원에 123억원, 식약처가 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 과기부가 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 113억원 등을 배정했다. 류근혁 보건복지부 2차관은 "백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화해 개발을 끝까지 지원하겠다"면서 "이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 부광약품의 밀크시슬건조엑스산 제품 2품목의 집행정지가 연장됐다. 소송이 길어진 데 따른 보험약제 급여삭제 유예 연장조치다. 허가당국으로부터 품목허가 취소 판정난 한국애보트 콜립정은 업체의 시장철수 결정에 따라 자동으로 급여목록에서 빠지게 됐다. 보건복지부는 현재 소송 중인 약제에 대한 법원의 집행정지 연장 결정과 식약처 품목허가 취소에 따른 보험약제들에 대한 급여 후속조치를 알렸다. 먼저 서울행정법원 제12부는 소송이 길어짐에 따라 앞서 17일로 예정했던 부광약품의 집행정지 시한을 연장 결정했다. 정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 올해 연도 급여재평가를 진행했다. 여기서 부광약품 제품이 속한 밀크시슬건조엑스산은 급여적정성이 없음으로 나타나 급여 퇴출이 확정되면서, 정부는 3개월 경과조치(유예)를 둔 후 급여목록 삭제를 결정했었다. 이에 업체 측은 소송을 결정하고 동시에 법원에 집행정지를 신청했고 이번에 집행정지가 연장된 것이다. 집행정지 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날로, 이 기간동안 급여삭제는 유예된다. 그러나 정부가 발표 당시 3개월 간 유예를 뒀기 때문에 요양기관 현장에선 당분간 가격에 큰 변화는 겪지 않을 전망이다. 레가론캡슐70의 보험약가는 정당 137원, 140 함량 제품은 242원이다. 한국애보트 콜립정145/20mg과 145/40mg 함량 제품은 업체 시장 철수에 따라 급여목록에서 삭제된다. 앞서 식약처는 지난 6월 10일 재심사(PMS)에 필요한 조사대상자 수가 부족하다는 이유로 6개월의 판매업무정지(6월 24일~12월 23일)를 내린 바 있다. 2차 위반에 따라 처분기간이 늘어났는데, 이후 재심사 자료를 다시 제출하지 않으면 자동으로 품목허가가 취소되는 수순이었다. 이에 업체는 시장 철수 쪽으로 방향을 잡았다. 이에 따라 보험약제 급여목록에도 삭제 수순을 밟게 됐다. 삭제 시기는 24일자다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년부터 면대약국 등 불법개설 약국 사후관리 강화를 위해 일선 약국가 행정·기획조사에 나선다. 내년 1월 중 약국 행정조사 매뉴얼을 개선한 뒤 2분기 부터 조사에 착수한다는 계획이다. 예비 의사와 약대생 등 사회초년생 약사를 대상으로는 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법 요양기관 병폐 사전 예방교육을 확대 실시한다. 23일 복지부는 2022년 건강보험종합계획 내 보험급여 사후관리 강화와 관련해 이같이 밝혔다. 복지부는 올해 일선 의료기관과 약국 가운데 부당청구 금액이 과도한 경우 현지조사나 업무정지 처분이 가능하도록 행정처분 기준을 개선한 상태다. 지난 9월에는 자율점검제 확대 운영 방안을 마련했다. 불법개설 요양기관 관련 규제도 강화했는데 불법개설 부당이득 징수금 체납자 인적사항을 공개하고 건보공단에 전담징수팀을 신설했다. 복지부는 내년에도 불법개설 요양기관과 부당청구 규제를 지속 강화 할 방침이다. 구체적으로 불법개설 약국 사후 관리 강화를 위해 약국 행정조사와 기획조사를 실시한다. 대학생 등 사회초년생 약사 대상 불법개설 약국 병폐 교육도 확대 실시한다. 예비 의사를 대상으로도 불법개설 의료기관 사전 예방교육을 실시하며, 불법개설 의심기관 감지시스템 고도화도 추진한다. 불법 의료기관 운영으로 편취한 건보급여가 50억원이 넘는 고액체납자 특별징수반도 지속 운영한다. 부당청구 규제의 경우 코로나19를 고려한 요양기관 현지조사에 나서는데 거짓청구가 아닌 단순·착오청구는 자율점검으로 연계한다. 환수에 초점을 둔 자율점검에서 사전예방에 무게를 두는 부당청구 예방형 자율점검제 시범사업도 내년 8월까지 시행한다. 부당 개연성이 높은 기관에 1차 개선요청 후 모니터링을 통해 진료행태 개선이 미진한 기관을 대상으로 자율점검을 실시하는 게 예방형 자율점검제다. 복지부는 보험급여 사후관리 강화를 통해 건보재정 누수를 막고 건보 가입자 수급권을 보호할 것으로 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등에 사용되는 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 '리엔톡스주'가 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. 리엔톡스주는 현재 수출용 허가만 받은 상태인데, 이번에 제품 허가를 받는다면 내수 판매도 가능해진다. 수출용 리엔톡스주가 최근 국가출하승인 위반 문제로 식약처 처분을 받아 법적다툼이 진행되고 있는 상황에서 정식 허가가 이뤄질지 주목된다. 23일 업계에 따르면 파마리서치바이오의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분의 '리엔톡스주100단위'가 식약처에 허가신청이 접수됐다. 앞서 파마리서치는 리엔톡스주100단위를 지난 2019년 2월 수출용으로 허가받은 바 있다. 수출용으로 허가 신청하면 안전성·유효성 등 심사없이 등록되지만, 내수 판매는 불가능하다. 따라서 식약처 심사를 거쳐 정식으로 제조판매품목 허가를 받으면 국내·외 판매가 모두 가능해진다. 파마리서치바이오는 그동안 국내 품목허가를 위해 임상시험을 진행해왔다. 최근 임상3상을 마치고, 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 수출용이 아닌 정식 허가를 받은 국내 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 수출용 허가를 받은 업체는 파마리서치바이오를 포함해 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이다. 보툴리눔톡신 산업은 고수익 구조와 한국 뷰티의 인기에 힘입어 블루오션으로 떠오르며 많은 업체들이 앞다퉈 뛰어들고 있다. 하지만 최근 식약처가 관련 업체들의 위법사항 적발에 따라 잇따라 행정처분에 나서며 위기상황에 놓여 있다. 작년 서류조작과 국가출하승인 위반으로 메디톡스 제품이 허가취소 처분에 착수했고, 올해는 휴젤과 파마리서치바이오 제품이 국가출하승인 위반으로 허가취소 처분을 받았다. 식약처는 이들 보툴리눔톡신 업체들이 국가출하승인없이 국내 유통사에 판매했다는 점에서 허가취소 카드를 꺼냈다. 하지만 해당 업체들은 이들 품목들은 모두 수출용으로, 국가출하승인대상이 아니라고 맞서고 있다. 현재 처분은 업체들이 신청한 집행정지가 인용되면서 미뤄진 상태로, 위법 여부는 본안 소송에서 결정될 것으로 보인다. 파마리서치가 정식 허가를 받으면 수출용 품목의 처분과 상관없이 영업이 가능하기 때문에 이번 리스크를 상쇄할 전망이다.