[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 '가정 내 마약류 수거폐기사업'의 운영 실적이 형편없다는 비판이 나왔다. 참여약국은 목표의 절반인데다 실제 수거 약국은 5분의 1에 그치는 실정이었다. 7일 강선우 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개 약국이 시범사업에 참여하고 있었다. 특히 시범사업 시작 이후 39개 약국에서만 수거를 진행했다. 식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했다. 지난 2019년 마약류 중독성 폐해와 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거폐기 사업을 시행하도록 근거를 마련했지만 2019년 이후 단 한 번도 예산이 편성되지 않은 게 올해 7월 시작한 배경이다. 시범사업은 예산 외에도 어려움을 겪고 있다. 식약처는 당초 서울에서 시범사업을 계획했으나, 서울시에서 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았다. 부랴부랴 경기도에서 시범 사업을 시작했지만 목표치의 절반조차 신청하지 않았다. 원인에 대해 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다. 강선우 의원은 "가정 내 남은 마약류는 재사용, 오남용이 우려되며 특히 불법 마약 투약으로 이어질 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "식약처는 불법 거래와 오남용으로 사회적 문제가 불거진 후 소잃고 외양간 고치기 식의 사업을 진행하지 않고, 사업의 효과성을 제고해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜타닐 등 마약성 진통제 국내 처방건수가 2018년 89만1434건에서 지난해 148만8325건으로 4년간 67% 급증했다는 통계가 나왔다. 펜타닐을 가장 많이 처방받은 환자의 경우 처방 한 건당 335개에 달하는 펜타닐 정제를 한꺼번에 처방받은 것으로 나타났다. 7일 강기윤 국민의힘 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 주사제를 제외한 펜타닐 처방건수는 2018년 89만1434건, 2019년 157만298건, 2020년 155만3434건, 2021년 148만8325건으로 집계됐다. 특히 패치 형태의 펜타닐은 10대를 포함한 젊은층에서도 꾸준히 처방되고 있었다. 20대 펜타닐 패치제 처방건수는 2019년 4만4105건에서 2021년 6만1087건으로 38.5%가 증가했다. 또 최근 펜타닐 처방 환자 상위 30인 현황 자료를 보면, 1위 환자의 경우 처방 한 건당 335개의 펜타닐 정제를 처방받은 것으로 나타났다. 강 의원은 식약처가 지난해부터 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 모든 마약류 의약품으로 확대 시행하고 있지만 의무사항이 아닌 영향으로 환자 한 명 한명이 여러 건의 마약성 진통제를 처방받고 있다고 우려했다. 펜타닐 외 옥시코돈도 2018년 155만4606건에서 2021년 277만8687건으로 78.7% 증가한 것으로 나타났다. 강 의원은 "마약성 진통제를 처방할 때 다른 의료기관에서 받은 마약성 진통제 처방이력을 필수적으로 확인해서 오남용 가능성을 낮추는 등 다양한 방안을 검토할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 플랫폼 애플리케이션을 이용한 특정 의료기관이 여드름 치료제를 대량 처방하고 총 3억원 가량을 부당청구 한 것에 대해 장지호 닥터나우 대표가 사과했다. 그러면서도 이는 비대면 진료 문제만이 아닌 대면과 비대면 진료 영역 모두의 부당청구 문제라는 입장을 고수했다. 닥터나우 플랫폼이 아닌 부도덕한 진료 행태로 원인을 돌려 답한 것이라 할 수 있다. 아울러 특정 의료기관의 부당청구는 비대면 진료 뿐만아니라 대면 진료 과정에서도 발생할 수 있는 것으로, 우려와 관련해 대책을 만들어 나가겠다는 게 장지호 대표 발언이다. 6일 저녁 장 대표는 국회 보건복지부 국정감사에서 증인으로 출석해 신현영 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 신 의원은 닥터나우 운영 과정에서 발생한 비대면 진료 문제를 지적했다. 올해 1월부터 4월까지 비대면 진료를 통해 이소티논 1만2797건이 급여로 처방됐는데, 이중 97%에 달하는 1만2천400여건 처방이 전북 소재 A의원에서 나온 것이 닥터나우 부작용이라는 것이다. 신 의원은 "닥터나우는 비대면 진료 기본 원칙이자 윤리조차 지키지 못하고 있다. 여드름 치료 전문약 이소티논을 이스디논으로 바꿔 홍보했다"면서 "여드름약과 함께 다른 약을 처방받으면 약값을 깎아주는 등 불필요한 의료쇼핑을 부추겼다"고 꼬집었다. 장 대표는 신 의원 지적에 문제가 되는 부분을 조치하겠다면서도 여드름약 부당청구 문제는 비대면 진료와 상관없다는 취지로 발언했다. 그러나 신 의원이 "해당 의원은 닥터나우 제휴 기관이다. 모두 확인했다"고 몰아붙이자 장 대표는 "부당청구는 대면, 비대면과 관계없이 이뤄진 것"이라며 "처방은 의사 고유 권한이지만, (부당청구 관련)우려가 있는 만큼 잘 만들어 나가겠다. 죄송하다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 국정감사 두번째 날에 증인신문 대상으로 나온 닥터나우가 제휴약국 정보 비공개 이유에 대해 비대면 반대자들에게 시달린 제휴약국이 요청했다고 일관했다. 업체 측은 답변 초반에는 보건복지부가 설정한 비대면 진료조제 플랫폼업체 가이드라인을 "잘 준수하고 있다"고 했다가 세부 사례 공개와 지적이 이어지자 "안타깝다. 시정하고 개선하겠다"고 우회했다. 이는 오늘(6일) 저녁 복지부 국정감사에서 증인으로 출석한 장지호 닥터나우 대표가 강선우 더불어민주당 의원의 질의와 질타에 답한 내용이다. 앞서 강 의원은 비대면으로 처방조제가 제한된 마약류가 무분별하게 처방조제, 배달되고 있으며 다이어트약과 탈모약까지 손쉽게 처방이 이뤄지고 있는 상황을 설명하며, 이를 버젓이 편법으로 SNS 광고하고 있는 닥터나우의 사례를 공개했다. 닥터나우 실태를 파악하고 있냐는 강 의원의 질의에 장 대표는 "제휴 의료기관과 약국은 복지부의 지침에 맞춰 잘 하고 있고 병의원-약국 간 크로스체크가 이뤄지기 때문에 그런 사례가 없는 것으로 알고 있다"고 말했다. 그러나 강 의원이 직접 확인한 결과와 증거사례를 공개하자 장 대표는 "안타깝다. 시정하고 개선해나가겠다"고 선회했다. 이에 대해 강 의원은 "닥터나우 측은 작년에도 똑같이 답변했다. 식약처가 지난해 공문까지 보내지 않았냐"며 "가이드라인 위반 사례는 또 있다"며 제휴약국 정보 비공개에 대해 문제 삼았다. 타 경쟁 플랫폼과 달리 닥터나우만 비공개에 불법 편법 광고 등 문제 사례가 계속 발견되고 있다는 것이다. 게다가 물류센터 창고 약국 개국에 개입한 정황과 가능성 등 불법사례도 덧붙여 지적했다. 먼저 비공개 약국에 대해 장 대표는 "고민이 많다. 처음 개발했을 때에는 제휴약국 정보를 다 공개했었지만 (비대면) 반대 측에서 직접 약국을 찾아와 압력을 행사해 제휴약국들이 비공개를 요청했다"며 "결국 진료가 모두 끝나고 공개하는 방안으로 바꿨다. 가이드라인을 잘 이행하고 국민이 잘 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 답변했다. 물류센터 창고 약국 개국과 관련해선 지자체가 허가해 사실상 닥터나우엔 문제없다는 취지의 답변을 했다. 장 대표는 "비대면 플랫폼을 개발한 뒤 밤 11시와 새벽 1시 이용자가 가장 많다. 의료접근성 향상에 사명감을 갖고 개발해서 국민에게 호응을 얻었다고 생각한다"며 "(해당 약국 문제의 경우) 보건소에서 허가를 받은 약국들이 제휴로 들어온다. 보건소가 적법하다고 한 것이다. 앞으로 우려점을 잘 인지하고 진행하겠다"고 밝혔다. 그러나 보건소 개설 허가의 경우 세월호 사태 ?? 임시 천막 약국과 같이 특별한 상황에서 임시로 운영을 인정받은 경우 외엔 개국의 필수 요건이라는 점에서 장 대표의 답변은 또 다른 문제와 논쟁이 발생할 것으로 보인다. 한편 뒤이어 답변 요청을 받은 조규홍 보건복지부장관은 "(닥터나우의) 약사법 위반이 판단되면 식약처와 함께 처벌을 진행하겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 역형성 림프종 키나제(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자캡슐150mg(알렉티닙염산염)의 5년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 1012건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응도 각각 20건, 122건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 한국로슈의 알레센자 시판 후 조사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. . 알레센자는 지난 2016년 10월 '잴코리(크리조티닙)'로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료로 국내 품목허가를 받았다. 2018년 1차 치료로 적응증을 확대한 이후, 급여 적용을 받으면서 2018년 104억원이던 알레센자 매출은 2019년 221억원으로 203억원인 잴코리를 앞질렀다. 이후 2020년 293억원, 2021년 327억원으로 규모를 확대했다. 국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 5년 동안 345명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 80.29%(277/345명, 총 1012건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.64%(16/345명, 20건)로 구내염, 혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 말초 부종, 발열, 사망 등이 보고됐다. 적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소, 관절통, 근육 쇠약, 어지러움, 소양증 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 24.06%(83/345명, 122건)으로 나타났다. 식약처는 변경명령(안)에 대한 의견 청취 이후 사전예고를 거쳐 허가사항 변경에 나설 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱제약의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 흡입제 '트림보우'가 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 심평원이 제시한 평가금액 수용이 전제로 붙었다. 건가보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하고 이같이 밝혔다. 이날 약평위는 코오롱제약 트림보우흡입제100/6/12.5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)의 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인환자의 유지 치료 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 코오롱제약이 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어가게 된다. 약가협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간판 간장약 '고덱스캡슐'이 급여 삭제 위기에서 극적으로 벗어났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 재심의한 결과, 급여 적정성을 인정?굼?것이다. 심평원은 6일 이같은 내용의 제10차 약평위 심의결과를 공개했다. 급여적정성 재평가 대상품목을 재심의한 결과, 지난 7월 1차 심의와 달리 고덱스캡슐은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 적응증에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 또한 급여삭제 위기에 내몰렸던 효소제제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'는 이날 재심의에서도 급여 적정성을 인정받진 못했지만, 내년 임상재평가 결과가 예상돼 있어 평가를 1년간 유예하기로 했다. 다만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해서다. 작년 급여재평가 결과 1년 내 임상적 유용성 자료를 제출하라는 조건부 급여 통보를 받은 아보카도 소야 제제도 급여 적정성을 인정받았다. 나머지 품목들은 지난 7월 약평위 심의결과와 똑같다. 이날 심의결과를 받아든 셀트리온제약 측은 "고덱스캡슐의 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 완전히 해소됐다"며 "셀트리온제약은 앞으로도 합리적 가격의 고품질 의약품 공급을 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 고덱스가 급여적정성 심의결과가 뒤바뀐 데 대해 업계에서는 자진 약가인하를 예상하고 있다. 다만, 셀트리온제약 측은 아직 그 사유에 대해 안내받지 못했다는 입장이다. 심평원 측도 별도로 언급하지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 우리나라의 제네릭(복제약) 약값이 해외 대비 지나치게 높다는데 공감하며 약값을 낮춰 건강보험재정을 절감하고 환자 부담을 낮출 수 있는 방안을 적극적으로 모색하겠다고 밝혀 주목된다. 조규홍 장관은 제네릭 약값을 낮춰 절감한 재정으로 신약 개발 지원을 강화하는 방향의 정책이 필요하다는 국회 지적에도 공감을 표했다. 6일 조규홍 장관은 복지부 국정감사장에서 최재형 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 최재형 의원은 우리나라 제네릭 가격이 해외 대비 크게 비싸다고 지적했다. 제네릭 가격이 53.55%로 비교적 높은 수준으로 고정된 게 국내 제네릭의 비싼 가격에 영향을 미쳤다는 시각이다. 최 의원은 해외 여러국가 제네릭 가격이 오리지널 대비 값싸다고 소개하며 제네릭 약가인하가 필요하다고 촉구했다. 특히 높은 제네릭 약값이 국내 제약사들의 수익성을 보전해주게 되면서 오히려 신약 개발 의지를 상실케 하는 부작용마저 낳고 있다고 비판했다. 제네릭 가격을 현실적으로 낮춰 확보한 건보재정으로 신약 개발 의지가 있는 제약사에 지원을 강화해 국산 신약이 개발되는 환경을 구축해야 한다는 게 최 의원 주장이다. 최 의원은 "스웨덴 30%, 캐나다 25%, 자율가격제인 미국과 영국은 10%. 해외 선진국의 복제약 가격 비율"이라며 "우리나라 복제약 가격을 20% 낮춘다고 가정했을 때 건보재정 1조5000억원을 절감할 수 있다"고 설명했다. 최 의원은 "제네릭 가격을 높이 책정한 것은 신약개발에 투자하라는 의미가 담겼었지만, 최근에는 제네릭 가격이 너무 높아서 위험이 수반되는 신약투자 동력을 상실하는 결과로 이어진다는 우려가 나온다"면서 "최근 5년 개발된 신약을 보면 미국 66개, 유럽 15개, 일본 6개, 중국 2개, 우리나라 0개다. 제네릭 약가를 다시 조정하고 신약 개발에 필요한 지원을 늘려 제약사 경쟁력을 강화하고 신약 개발을 유인할 정책이 필요하다"고 부연했다. 조규홍 장관은 최 의원 지적에 공감하며 약가인하 방안을 모색하겠다는 계획을 밝혔다. 조 장관은 "제네릭 약가제도를 개선했지만 여전히 외국에 비해 높기때문에 추가로 낮출 방안이 있는지 검토해야 한다"며 "건보재정 절감과 사용자 부담 축소를 위해 약가인하 적극 검토할 것"이라고 말했다. 조 장관은 "신약 개발이 더디고 느린것이 제네릭 약가 때문만은 아니겠지만, 중요한 요인"이라면서 "제대로 된 약가책정이 되도록 제도를 고민하겠다. 한꺼번에 큰 폭으로 내리긴 어려우나 단계적으로 개선책을 살피겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 3년간 안전사용 기준인 연령제한 허가사항을 초과해 처방된 마약류 펜타닐이 총 8만7701건으로, 환자 1만6565명에게 14만3010정개 처방된 것으로 집계됐다. 같은 기간 2세 미만의 영아 1만5020명에게 처방된 펜타닐은 8만551건으로 12만8790개에 달했다. 마약중독을 확산시킬 우려가 큰 약으로 평가되는 펜타닐의 안전사용 기준이 무색하다는 지적이 나온다. 6일 서영석 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2019년부터 2021년까지 최근 3년간 안전사용 기준의 연령 제한 관련 허가사항을 벗어난 펜타닐 처방은 총 8만7701건으로 확인됐다. 환자 1만6565명에 대해 14만3010정이 처방됐다. 가장 처방이 많은 제형은 주사제로, 최근 3년간 2세 미만의 1만 5020명에게 8만551건, 12만8790개가 처방됐다. 마약류 진통제 안전사용 기준의 연령 제한 관련 허가사항에는 2세 미만의 영아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다고 경고하고 있다. 다음으로는 최근 젊은 층에서 확산되며 사회적으로 논란이 되는 펜타닐 패치의 처방이다. 펜타닐 패치제는 18세 미만의 소아·청소년에 대해 투여금기지만 최근 3년간 총 1479명의 18세 미만 환자가 펜타닐 패치제 처방을 받은 것으로 드러났다. 처방건은 6693건, 처방량은 9781개였다. 연평균 493명에게 2231건, 3260개가 처방된 것이다. 패치제의 경우 최근 3년간 전체 환자수와 처방건수, 처방량은 줄고 있지만, 지난해 환자 1인당 처방건수와 처방량은 최근 3년간 꾸준히 증가했다. 1인당 처방건수는 2019년 4.42건에서 2020년 4.33건, 2021년 4.93건으로 늘었고, 같은 기간 처방량은 6.6개에서 6.22개, 7.15개로 늘었다. 젊은 층에서 불법적인 경로로 유통되는 현실을 감안하면 처방 이외의 복용은 더 많을 것으로 추정된다. 지난 3년간 환자 1인당 처방 현황을 제형별로 비교하면 펜타닐 1인당 처방건수는 박칼정, 주사제, 설하정 순으로 많았고, 1인당 처방량은 트로키제, 박칼정, 설하정 순으로 많았다. 안전사용 기준에 따르면 펜타닐 패치제는 18세 미만에 대한 투여금기를, 주사제는 2세 미만에 대한 유효성·안전성 미확립을 연령 제한 관련 허가사항으로 규정하고 있고, 나머지도 18세 이하 및 미만에 대한 유효성 및 안전성 미확립을 밝히고 있다. 서영석 의원은 “최근 젊은 층의 청소년 펜타닐 오남용 및 불법유통 사례가 사회적 문제가 되면서 펜타닐 안전사용에 대한 각별한 주의가 요구된다”며 “불가피한 치료를 목적으로는 사용할 수밖에 없지만, 약물의 계속된 복용은 약에 대한 의존성과 중독성을 강하게 만들고 연령 제한 관련 허가사항을 규정한 것은 그 이유가 있기 때문에 의료진의 신중한 처방과 식약처의 철저한 감시가 있어야 한다”고 강조했다.