[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 최근 논란이 되고 있는 '창고형·마트형 약국' 명칭 사용에 대한 표시·광고 규제 필요성을 검토할 방침이다.현행 약사법이 약국이 소비자나 환자 오인을 유발하거나 유인하는 행위를 방지하기 위해 약국 광고·간판 명칭 등에 특정 표기를 제한하고 있는 만큼 창고형 약국의 표시·광고 위법성을 들여다 보겠다는 계획이다.약사 개설 약국과 한약사 개설 약국에서 약사, 한약사를 교차 고용하지 못하도록 제도를 개선할 필요성에 대해 정은경 장관은 현행법이 금지하지 않고 있는 점을 들어 충분한 검토가 필요하다는 원론적 의견을 개진했다.25일 정 장관은 서영석 더불어민주당 의원의 인사청문회 서면질의에 이같이 답했다.최근 개설된 창고형 약국 논란 해소를 위해 창고형, 마트형 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용을 금지하는 것에 대해 정 장관은 소비자와 전문가 의견을 수렴할 방침이다.현행 약사법은 소비자, 환자를 유인하는 약국 명칭 사용을 방지하기 위해 특정 명칭 사용을 제한하고 있다.정 장관은 해당 사유를 넘어 창고형, 마트형 문구를 금지하는 추가 규제를 적용할 필요가 있는지 따져 보겠다는 취지다.정 장관은 "추가적인 표시·광고 제한 도입은 현장 의견 수렴과 함께 규제 내용의 명확성, 환자·소비자 오인 또는 유인 가능성을 종합 고려해 검토해야 한다"고 설명했다.약사, 한약사의 약국 교차 고용과 이에 대한 법 제도 개선 필요성에 대해서는 현행법이 교차 고용을 명시적으로 금지하지 않고 있는 점을 제시했다.그러면서 "약사와 한약사 간 면허 범위가 다른 만큼 교차 고용 제한으로 국민의 약국 이용 혼란을 방지할 수 있는 장점이 있다"면서도 "법령상 약사·한약사 명찰 착용 의무가 존재하며 직업 선택의 문제 등을 고려할 때 충분한 검토가 필요하다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 SK케미칼의 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(토피라메이트)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 25일 '종근당토피라메이트서방정' 25mg과 50mg 등 2개 용량의 품목을 허가했다.큐덱시서방캡슐의 특허가 2034년 1월 6일까지 보호되고 있어, 실제 출시를 하려면 특허회피부터 성공해야 하는 벽이 남아있다.따라서 캡슐 제형 대신 필름코팅정 제형 등을 적용해 기존 서방캡슐의 특허를 우회하려는 후발 제제들도 나오고 있는 상황이다.토피라메이트 서방정 허가 품목 목록. 뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에는 없던 토피라메이트 서방제제가 나타나면서 기존의 1일 2회 복용이 1일 1회 복용으로 간편해졌으며, SK케미칼이 독점 공급하면서 특허까지 획득한 상태다.토파맥스는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있지만, 큐덱시서방캡슐은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다.국내에서는 지난 2017년 큐덱시서방캡슐 허가 이후 2024년부터 제네릭 허가가 이어져왔다.인트로바이오파마가 2024년 11월 '토피메드서방정' 4개 용량을 허가 받은데 이어 같은 해 휴온스, 씨엠지제약 등이 후발주자로 뛰어들었다.올해는 종근당토피라메이트서방정이 허가 목록에 이름을 올렸다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 첫 제품을 시장에 발매한다.작년 10월 양사는 코마케팅 계약을 체결하고, 에리슨제약이 판매하고 있는 전문의약품 3종에 대해 협업하기로 했다. 그 첫번째 제품이 시장에 나오는 것이다.28일 업계에 따르면 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴) 3개 용량 제품이 8월부터 급여 등재된다.이 약의 오리지널은 에리슨제약의 네비로스타정이다. 2019년 11월 발매한 네비로스타는 네비보롤과 로수바스타틴을 동시에 투여하고 있는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 사용한다.네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료제이다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 코마케팅을 통해 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 맺은 것으로 풀이된다.작년 10월 알리코제약과 에리슨제약은 코마케팅 계약을 체결했다. 이번에 급여 등재되는 크레비스타는 네비로스타의 위임형 제네릭이다. 오리지널의약품의 임상자료 허여를 받아 허가를 받았다. 제조도 에리슨제약이 담당하고, 약가도 동일하다. 쌍둥이약으로 볼 수 있다.양사는 이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 체결했다.기존 판매되고 있는 에리슨제약 제품은 네비스톨정(네비보롤염산염), 니페론씨알서방정40mg(니페디핀)으로, 모두 급여목록에 최초등재된 제품이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 이달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다. 모두 에리슨제약이 생산하는 위임형 제네릭 약제로, 급여절차를 끝마치면 하반기 내 판매를 시작할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 2월부터 강의실을 떠난 의대생들이 올 2학기에 복학할 수 있게 됐다. 향후 수련 일정과 의사 인력 배출 등을 고려해 본과 3·4학년에는 추가 의사 국가시험을 응시하는 방안도 추진하기로 했다.교육부는 25일 이 같은 내용을 골자로 한 의대생 복귀 및 교육에 대한 정부 입장을 발표했다.각 의대가 기존에 합의한 복귀 방안을 사실상 그대로 수용하되 학사 행정 처리를 학교별 자율에 맡기기로 했다.제적 대상자들에 대한 처분이 내려지지 않을 수 있다는 지적이 나온다.새정부 출범 이후인 지난 12일 의대생들이 복귀를 선언하고 이재명 대통령도 신속한 후속 조치를 요구하면서 정부와 대학은 2학기 의대생 복귀 방안에 대해 논의해왔다.40개 의대 총장들의 모임인 의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협)는 의대 학장들의 모임인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 와 논의를 바탕으로 이날 정부에 입장문을 보냈다.입장문에는 이번 2학기부터 미복귀자가 수업을 들을 경우 본과 4학년은 2026년 8월, 본과 3학년은 2027년 2월 또는 8월, 본과 2학년은 2028년 2월, 본과 1학년은 2029년 2월 졸업하고 예과 1·2학년은 2026년 3월 정상 진급을 하는 내용이 담겼다. 단 방학 등을 활용해 1학기 미이수 학점은 이수해야 한다.3학년은 2월에 졸업할 수 있는 대학이 약 60%, 8월에 졸업할 수 있는 대학이 약 40%다. 교육부 관계자는 "수학 기간은 5.5년이지만 기존 교육과정 감축 없이 다 가르칠 것"이라고 말했다.2024학번과 2025학번 분리 교육은 이뤄지지 않는다. 교육부 관계자는 "어쩔 수 없이 묶인다"며 "물리적인 시간이 안 나온다"고 했다.1학기 수업 불참자에 대한 제적·유급 등 학사 행정처리는 각 대학 학칙에 따르자고 했다.학칙에 따라 하는 것이라 어떻게 할지는 개별 대학의 소관이고, 새로운 기준을 만들라는 게 아니라 기존 학칙에서 정한대로 조치를 하겠다는 게 교육부 입장이다.8월에 졸업하는 본과 3·4학년에 한해 의사 국가시험 추가 실시하는 방안과 추가 강의 등 초과 비용과 의대 교육여건 개선을 위해 국·사립 구분없는 적극 지원을 정부에 요청했다.교육부 관계자는 "8월에 졸업하는 본과 3학년과 4학년 학생들을 대상으로 의사 국가시험 추진을 검토할 계획"이라면서도 "국시는 복지부 소관인데 졸업 전에 학생들이 국시 합격 발표가 나 면허가 나와야 하기 때문에 그 일정에 맞춰 복지부가 잘 검토할 것이라고 믿는다"고 말했다.아울러 학사 운영이 원활하도록 정부와 대학이 함께 학사운영 지침을 마련하고 대학별로 학칙 등을 개정하며 학교로 복귀해 이미 교육받고 있는 학생 보호에 최선을 다하자고 했다.교육부는 "의총협의 입장을 존중하며 개별 대학 학사의 자율성과 책임성을 인정하고 필요한 행·재정적 지원을 적극적으로 추진할 계획"이라며 "대학이 관계 법령 및 학칙이 정하는 범위에서 학사 운영에 관한 창의적인 방안을 마련한다면 이에 대해서도 충분히 검토하고 지원할 예정"이라고 밝혔다.이미 복귀한 학생들의 보호 방안에 대해선 "기복귀 학생 보호가 최우선이고 그런 차원에서 대학에서 서약서를 받았던 것으로 이해했다"며 "대학이 기 복귀한 학생들과 추가 복귀하는 학생들에 대한 교육과정을 조속히 마련·운영해 학생들이 안정적으로 학업에 임할 수 있도록 정부는 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이형훈 보건복지부 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)이 임명 후 첫 의사집단행동 중대본 회의에서 의료계 소통과 함께 국민 참여 의료개혁을 이루겠다고 밝혔다.이 차관은 25일 정부서울청사에서 개최된 의사집단행동 중대본 회의 모두발언에서 "새 정부는 상호와 신뢰를 기반으로 보건의료계와 소통하면서 국민이 참여하는 의료개혁이 이루어질 수 있도록 하겠다"며 "의료계와 소통과 협력을 통해 지역필수의료를 되살리고 공공의료는 확충해 미래지향적이고 지속가능한 의료체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.이 차관은 "오랜 시간 의료현장의 혼란과 불편을 감내해 온 환자들의 목소리를 깊이 경청하기 위해 환자단체와의 소통을 강화하고, 국민의 건강권과 안전을 보장하기 위해 노력하겠다"며 "앞으로 국민 중심 보건의료체계를 만들어 나가는데 최선을 다할 것"이라고 강조했다.그러면서 "갈등을 넘어서 국민과 의료계가 모두 공감할 수 있는 의료개혁 방안을 추진해 새로운 의료체계를 만들어 나가겠다"고 했다.이날 전공의 단체 등과 만나는 '전공의 수련협의체'도 소통과 협력의 일환이라는 게 복지부 설명이다.이 차관은 "다행히 최근 새 정부와 의료계 사이에 소통과 협력의 움직임이 보이고 있다. 보건복지부 정은경 장관님은 취임하시면서 신뢰를 기반으로 한 협력을 위해 노력하고저도 취임 이후 여러 보건의료단체들과 만나면서 현안에 대한 의견을 듣고 있다"면서 "의료계에서도 새 정부의 소통 노력에 대해 상호 신뢰를 바탕으로 대화하며 문제를 풀어볼 환경이 조성됐다는 의견을 주셨다"고 말했다.이어 "이러한 소통과 협력의 일환으로 오늘 전공의 수련협의체가 개최된다"며 "이를 의정 간의 갈등을 풀 수 있는 계기로 삼고, 국민의 눈높이에 맞는 의료체계 정상화 방안이 마련될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.보건의료노조와도 대화할 방침이다. 이 차관은 지난 21일 보건의료노조 총파업 철회 결정에 감사를 표함과 함께 '9.2 노정합의'의 정신을 이어가며 공공의료를 강화하고 의료현장 문제 해결을 위해 새로운 노정간 대화 모델을 마련하겠다고 약속했다.이 차관은 "정부는 국민의 생명과 건강을 최우선 과제로 삼고 중증응급을 비롯한 비상진료체계 유지에 최선을 다하고 있다"며 "현재 비상진료 체계는 응급실 내원환자 수, 진료량 등 대부분의 지표들이 비교적 안정적으로 유지되고 있다. 앞으로도 의료체계가 정상화되는 날까지 비상진료체계가 차질 없이 운영될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 '한·일 의료제품 규제 협력 공동성명(Joint Statement on Cooperation between the Republic of Korea and Japan on Medical Products Regulations)'을 체결했다고 25일 발표했다.식약처, 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 지난 17~18일 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 마무리하면서 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다.김상봉 식약처 의약품안전국장(왼쪽), 사토 다이사쿠 일본 후생노동성 심의관(가운데), 후지와라 야스히로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 이사장(오른쪽)이 한일 양자회의 기념 촬영을 하고 있다. 이번 공동성명을 통해 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다.식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'도 체결해 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다.CA를 통해 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이 진행된다.오유경 처장은 "이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다"며 "이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 이재명 대통령 공약 중 하나인 공적전자처방전 제도화 의료법 일부 개정안을 25일 국회 제출했다.보건복지부 장관에게 전자처방전전달시스템 구축·운영 의무를 부여하고, 해당 의무를 공공기관에 위탁할 수 있게 허용하는 게 법안 골자다.법안 대표발의자는 서영석 의원으로, 연 5억장에 달하는 종이 처방전에 소요되는 비용을 절감하고 약국 처방전 입력 오류 감소, 비대면진료 전자처방전 안전 전송 환경을 구축한다는 계획이다.법안은 전자처방전전달시스템 운영 때는 보유 정보 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위해 접근 권한자 지정, 방화벽 설치, 암호화 소프트웨어 활용, 접속기록 보관 등 대통령령으로 정한바에 따라 기술적·관리적 조치를 하도록 규정했다.전자처방전시스템 운영 업무 위탁 기관은 다른 기관에 재위탁하지 못하게 했다.복지부 장관은 의사나 의료기관장에게 복지부령으로 정한대로 전자처방전시스템 구축·운영에 필요한 자료 제출을 요구하고 보유·이용할 수 있으며, 의사·의료기관장은 정당한 사유가 없다면 요청에 따라야 한다.이를 위반해 자료를 제출하지 않거나 거짓 자료를 제출한 의사, 의료기관장은 200만원 이하 과태료에 처하도록 했다.이 외 전자처방전시스템에 필요한 세부 사항은 보건복지부령으로 정할 수 있게 위임했다.특히 누구든 정당한 사유 없이 전자처방전시스템에 저장된 정보를 누출·변조·훼손해서는 안 되도록 규정, 위조 처방전 방지 장치도 구축했다.해당 조항을 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하도록 벌칙 규정도 마련했다.법안은 부칙에서 공적전자처방전 법안이 공포 후 6개월 이후부터 시행되도록 했다.서영석 의원은 "전자처방전에 대한 규정이 따로 마련되지 않아 일부 의료기관과 환자, 주변 약국 대상으로 민간사업자가 전자적으로 처방 내역 또는 처방전사본을 전송하는 서비스를 제공하고 있다"며 "그러다보니 합법적인 요건 등 서비스 표준과 전국 모든 병의원 및 약국을 잇는 전달시스템 미비로 전자처방전 활용이 미비하다"고 지적했다.서 의원은 "또한 비대면진료 전자처방전의 경우 관리기전 부재로 환자 개인정보 및 건강정보 등 민감정보가 무방비 상태로 노출되는 등 문제점이 있음에도 정부는 제대로 대응하지 못하고 있다"고 법안 필요성을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약(향정신성의약품) 성분인 '7-히드록시미트라지닌(7-Hydroxymitragynine)'이 함유된 식이보충제·젤리·음료믹스 등에 대한 해외 직접구매를 막기 위해 '7-히드록시미트라지닌'을 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정·공고한다고 25일 밝혔다.이번에 새롭게 지정된 7-히드록시미트라지닌은 '마약류관리법'에 따라 향정신성의약품으로 지정돼 있는 성분이다.크라톰(Kratom)으로 알려진 동남아시아 원산 식물 미트라지나 스페시오사(학명: Mitragyna speciosa)에 미량 존재하는 알칼로이드 성분으로 오용·남용 시 인체에 심각한 위해를 미칠 수 있다고 알려져 있다.식약처는 해외직구식품 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외직구식품의 원료·성분(마약류, 의약·한약 성분 등)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정하고 있다.또한 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안해 알기 쉽도록 위해 성분 등이 포함된 제품목록도 공개(3800개)하고 있어, 소비자들은 해외직구식품을 구매하기 전 식품안전나라 누리집 '해외직구식품 올바로'에서 먼저 확인하는 것이 중요하다.식약처는 "앞으로도 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의해야 할 사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '아이커보정80mg(엘라피브라노)'을 24일 허가했다고 밝혔다.이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 의약품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다.과산화소체 증식제 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptor-α,δ, PPAR-α,δ)는 세포내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다.원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC)은 자가면역질환으로 간 내 작은 담관이 파괴되어 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환을 말한다.식약처는 "이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.