[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 재단법인 한국규제과학센터는 바이오헬스 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향에 대해 논의하기 위한 규제과학 인재양성 전략 워크숍을 30일 개최했다.이번 워크숍은 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업 등이 모여 바이오헬스 관련 인력양성 현황과 산업계가 필요로 하는 인력에 대한 정보를 공유하고, 향후 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향을 논의하기 위해 마련됐다.워크숍의 주요 내용은 민관협력 거버넌스 기반 인재양성 생태계 구축, 효과적인 교육프로그램 공동 개발·운영, 규제과학 인재양성 사업의 지속적인 발전, 배출된 인재의 효과적인 산업계 공급방안이다.특히 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업간 긴밀한 협력체계를 구축하고 데이터사이언스 교육프로그램을 공동으로 개발해 바이오헬스 제품 개발·평가에 효과적으로 활용하는 방안 등에 대해 토론했다.오유경 식약처장은 "바이오헬스 산업이 국가 혁신성장의 동력으로 발전하기 위해서는 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행하는 규제과학 인력이 그 어느 때보다 필요하다"며 "대학, 업계, 유관기관과 함께 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문 인재를 양성하고 인재 양성 시스템을 지속 가능하도록 구축하는 데도 최선을 다하겠다"고 했다.식약처는 이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 전문성을 강화하여 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다의 항암제 '애드세트리스주'와 바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아주사'가 사용량 증가에 따른 약가인하 협상을 벌인다.두 약물은 매년 높은 성장률로 매출이 늘고 있다는 공통점이 있다.29일 업계에 따르면 다케다 '애드세트리스주'와 바이엘 '아일리아주'는 지난 23일부터 오는 8월 22일까지 두 달 간 사용량-약가 연동 협상을 건강보험공단과 진행한다.사용량-약가 연동 협상은 사용량이 일정 수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 건보공단의 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다.건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상 청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상 청구금액보다 30% 이상 증가한 경우(유형 가) 협상을 진행하게 된다.또한 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%·50억원 이상인 경우(유형 나)에도 협상 대상이다.두 약은 이번에 '유형 나'에 해당돼 협상 통보를 받았다.호지킨 림프종 등 다양한 암에 사용되는 애드세트리스주는 작년 아이큐비아 기준 84억원의 판매액을 기록했다. 전년 대비 판매액이 무려 54% 증가했다.이 약은 2016년 2월 급여 이후 사용 범위 확대로 최초 등재 때보다는 상한금액이 약간 떨어진 상태다. 최초 등재 때는 병 당 326만2400원이었으나 현재는 310만924원으로 인하됐다. 하지만 사용량 확대로 청구액은 계속 늘면서 이번에 사용량-약가 연동 대상에 포함된 것으로 풀이된다.황반변성 등 안과 질환에 사용되는 아일리아주사는 작년 아이큐비아 판매액이 705억원으로, 전년 대비 17% 증가했다. 1년 새 증가된 판매액은 102억원에 달한다.작년 10월에도 아일리아는 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 조정된 바 있다. 현재 상한금액인 73만2800원(병 당)이 당시 인하된 약가다. 그런데 1년 만에 또다시 사용량-약가 연동에 의해 약가인하에 직면하게 된 것이다.앞으로 공단은 해당 제약사에 협상에 필요한 자료를 요청해 분석에 돌입하게 된다. 이후에는 양측이 2~3차례 협상을 갖고 최종 인하안을 마련하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 8월 시행을 확정한 '비의료 건강관리서비스 인증제' 시범사업이 의료계와 시민단체 반발에 부딪힐 전망이다.비의료 건강관리서비스 제공 행위가 의료행위와 명백하게 구분 짓기 모호한 데다 민간 기업에 건관관리 서비스업을 허용한다는 측면에서 의료민영화 정책이란 비판이 나온다.29일 일부 의료계와 보건의료시민단체는 복지부의 건강관리서비스 인증제 시범사업 시행에 우려를 제기하는 상황이다.건강관리서비스 인증제는 만성질환관리형, 생활습관개선형, 건강정보개선형 등 3군에 해당하는 건강관리서비스 모델을 효과적으로 개발한 민간 기업에 대해 복지부 인증을 부여하고 시행하는 정책이다.환자에게 고혈압, 당뇨, 비만 관리 식단을 마련해 제공하거나, 환자가 복약 중인 의약품의 약효·부작용·복용법 등 단순 정보를 제공하는 등이 건강관리서비스에 해당한다.복지부는 올해와 내년 초 두 차례에 걸친 인증 부여 시범사업을 거쳐 2024년에는 본사업으로 전환한다는 방침이다. 해당 정책은 10여년 전에도 시행됐던 것으로 당시 의료계와 보건의료시민단체 반발을 불러일으킨 바 있다.건강관리서비스는 국민 건강증진을 통한 질병 예방 행위로, 의료서비스와 구별해야 한다는 복지부 입장과 달리 의료계는 건강관리 자체가 명백한 의료행위 일부이며 이를 비의료기관에게 위임해서는 안 된다는 시각이다.보건의료단체는 공공서비스인 건강관리서비스가 민간에 사유화되면 의료민영화로 인해 고소득층만 건강관리서비스를 이용할 수 있는 등 부작용이 발생할 것이라며 반대했었다.보건소 등 국가가 맡아야 할 국민 건강관리를 민간에 넘기는 것은 보건정책이 아닌 경제정책이라는 비판이다.건강관리서비스를 둘러싼 복지부와 의료계, 시민사회단체 간 갈등은 이번 시범사업을 통해 재차 불거질 전망이다.가정의학과 의원을 운영 중인 A의사는 "질병 전단계 환자의 건강관리는 의료행위다. 단순히 신산업 창출을 위해 건강관리서비스의 민간 인증제를 시행하는 것은 의료행위를 모호하게 할 것"이라며 "국민건강에 자칫 큰 위험을 가져올 수 있다는 점에서 복지부가 보수적으로 제도 도입을 고민할 필요가 있다"고 말했다.대한의사협회는 아직 건강관리서비스 시범사업 관련 공식 입장을 정리하지는 않은 상태로, 상황을 더 파악한 뒤 대응책 마련에 나서겠다는 방침이다.보건의료단체연합은 이번에도 건강관리서비스 시범사업을 의료민영화 정책으로 규정하고 중단을 촉구하고 나섰다.질환 예방, 건강증진은 국민건강보험법 상 공적보험 보장내용으로 명시된 공공 영역으로, 사기업에게 영리적으로 허용하는 것은 직접적인 민영화이자 현행법이 금지하는 사항이라는 게 이들의 주장이다.이들은 "건강관리서비스는 한 마디로 민간보험사와 네이버, 카카오, 삼성, SK, KT 같은 IT 플랫폼 대기업들에게 건강관리와 의료 일부 영역을 돈벌이 상품으로 넘기려는 시도"라며 "건강관리는 건보제도 아래 일차보건의료체계와 지역사회 건강증진사업으로 활성화돼야 한다"고 피력했다.이어 "민영보험사들이 이 서비스에 눈독을 들인 이유는 수익성 외에도 개인건강정보를 수집하거나 집적화하려는 목적이 컸다"며 "기업의 건강데이터 수집·활용은 심각한 부작용을 초래할 수 있어 전적으로 공적 서비스 테두리에서 진행돼야 한다"며 "의료법, 국민건강보험법 등 법률과 상충되는 건강관리서비스를 법 개정이 아닌 가이드라인, 시범사업 등으로 강행하는 것은 행정독재"라고 덧붙였다.

김승희 복지부 장관 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 국회 전반기 야당 보건복지위원들이 윤석열 대통령을 향해 김승희 보건복지부 장관 후보자 지명과 관련해 대국민 사과를 촉구했다.김승희 후보자가 과거 국회의원 시절 정치자금법 위반 혐의로 중앙선거관리위원회로부터 대검찰청 수사의뢰 된 만큼 국무위원 임명권자로서 책임을 다하라는 요구다.30일 더불어민주당 전반기 복지위원 일동은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다.참석한 의원은 김성주, 강병원, 고영인, 남인순, 서영석, 정춘숙, 최종윤, 최혜영, 허종식 의원이다.의원들은 김승희 후보자가 검찰 수사를 받는 범죄 혐의자가 됐다고 강조하며 윤 대통령의 즉각 지명철회와 대국민 사과를 요구했다.김 후보자는 인사청문 대상이 아닌 수사 대상이란 민주당 전 복지위원들의 판단이 옳았다는 주장이다.김 후보자는 국회의원 시절 썼던 렌터카 보증금 1857만원과 배우자 차량 보험금 34만5900원에 대해 정치자금법을 위반해 쓴 것을 시인하고 선관위에 최근 반납했다.정치자금법 제2조 3항의 사적 용도 그리고 부정한 용도로 지출한 혐의를 받고 있는 셈이다.전반기 복지위원들은 김 후보자 혐의는 제47조 각종 의무규정위반죄에 따라 2년 이하 징역 또는 400만원 이하 벌금에 처할 수 있는 범죄라고 피력했다.이들은 "김 후보자의 고집과 욕심은 윤 대통령의 국정운영에 더없는 부담을 주게 됐고 국민 건강과 복지를 위기로 몰아넣고 있다"며 "100조 예산을 운영하는 복지부 장관 자리는 윤 대통령 취임 후 50일 넘게 비어있다"고 비판했다.이어 "정호영 전 후보자에 이은 두 번째 부적격 후보자인 김 후보자를 보면서 참담함을 느낀다. 부실한 인사검증시스템 탓에 왜 야당 의원들이 나서야 하나"라며 "윤 대통령은 즉각 김 후보자 지명을 철회하고 국민께 사화해야 한다. 앞으로 인사검증시스템을 어떻게 운용할 것인지 대책도 대국민 보고하라"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개정해 의약품의 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다.이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것이다.이번에 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 처방& 8231;조제지원시스템에 제공될 예정이다.이번에 추가되는 금기 정보는 병용금기 '디발프로엑스-메플로퀸' 등 15개 조합, 특정 연령대 금기 '아모다피닐' 등 5개 성분, 임부금기 '포말리도마이드' 등 64개 성분이다.부분발작 치료제 디발프로엑스와 말라리아 치료제 메플로퀸을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 함께 복용하지 않아야 한다.기면증 치료제로 사용되는 아모다피닐은 심각한 피부 과민 반응과 정신과적 이상반응이 발생할 수 있어 18세 미만에게 사용하지 않도록 한다.다발골수종 치료제 포말리도마이드 성분은 기형 유발 물질로 알려진 탈리도마이드와 구조적으로 관련이 있어 기형 유발이 우려되므로 임부에게 사용하지 않도록 한다.의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다.식약처와 안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 임부·어린이 등 환자들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번 개정 정보의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제& 8228;개정 고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 개발·제조하는 SK바이오사이언스사를 30일 방문해 백신 생산계획을 듣고, 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의했다.이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스사의 스카이코비원 생산계획을 확인하고 철저한 제조& 8231;품질관리를 당부하기 위해 마련했다.오 처장은 "우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가"라며 "앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이날 현장 방문 이후 오유경 식약처장 주재로 열린 간담회에서는 SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 지놈앤컴퍼니, 한국바이오의약품협회 등 바이오의약품 업계 관계자로부터 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움을 겪은 점을 진솔하게 듣고, 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안을 자유롭게 논의다.오 처장은 "이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다.식약처는 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 전문 역량을 강화하여 개발부터 임상시험, 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2021년 의약품 허가보고서'의 영문판인 ‘'2021 Drug Approval Report'를 발간했다고 30일 밝혔다.주요 내용은 의약품 허가·신고 일반 현황, 의약품별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제) 허가현황, 코로나19 백신 및 치료제 허가현황, 신약·희귀·자료제출 의약품 허가현황 등이다.의약품 허가보고서 영문판은 해외 의약품 규제기관과 다국적 기업 등 국제적 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의약품 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련했다.식약처는 앞으로도 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 제약시장에서 필요로 하는 국내 의약품 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.이번 의약품 허가보고서 영문판은 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng) → Our Works → Drugs → Products에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 '더 건강한 내일을 위한 건강보장의 재도약'을 슬로건으로, 건강보험을 운영하는 데 핵심적인 4대 분야를 혁신하기 위해 국민, 제도 지속가능성, 파트너, 조직혁신에 대한 경영방침을 선포했다.공단은 30일 원주 본부에서 가진 공단 창립 22주년 기념식에서 이같은 내용의 이사장 경영방침을 선포했다고 밝혔다.공단은 지난 2021년 12월 29일 강도태 이사장 취임 이후 건강보험이 한층 더 도약하기 위해, 경영진뿐만 아니라 본부·지역본부·지사 직원들의 적극적인 의견과 새 정부의 국정운영방향을 반영해 경영방침을 수립했다는 설명이다.경제성장률이 1990년 이후부터 주요국가에 비해 빠르게 하락하고 있고 최근 소비자물가 상승률도 IMF이후 최고치인 6%에 육박하고 있어, 국민 모두가 어려운 상황이다. 여기에 인구고령화 지속은 물론 신종감염병 발생위험까지 더해지고 있다.이러한 변화들은 건강보험과 장기요양보험제도는 물론 우리 공단에서 수행하는 모든 업무에 커다란 영향을 미치고 있어 조직적인 대응과 전략이 필요한 상황이라고 공단은 진단했다.이에, 강도태 이사장은 "언제 어디서든 모든 국민들이 건강보험 혜택을 누릴 수 있도록 해야 하고, 공정과 상식에 기반한 우수한 제도로 발전시켜 후세에도 지속되도록 해야 한다. 이를 위한 밑바탕에는 건강보험제도와 연결된 수많은 파트너들과의 협력과 제도를 이끌어가는 공단의 혁신이 있어야 한다"면서 "모든 임직원 여러분들이 경영방침을 이해하고 실천해, 공단이 사회보장의 핵심적인 역할을 하는 기관으로 재도약하도록 역량을 결집해주기 바란다"고 당부했다.4대 경영방침은 먼저, 전 국민에 대한 보장성을 확대하고 도움이 필요한 곳을 더 두텁게 보장해 '언제 어디서든 든든한 건강보장' 실현한다는 것이다.또한 제도를 특정 이해관계자가 아닌 국민 다수의 상식에 부합하고 공정하게 운영해 '공정과 상식 기반의 지속가능한 제도'를 구축하고, 다양한 이해관계자들과 적극 소통해 '상생·협력의 소통하는 파트너십' 구현한다는 방침이다.이와함께 구성원들이 전문성과 창의성을 발휘해 미래를 선도하는 '함께 혁신하는 미래지향 조직'으로 변모한다는 계획이다.오늘 선포식은 직원들에게 경영방침 수립과정과 4대 경영방침에 대한 설명, 제도와 조직발전을 위한 다짐 순서로 진행됐다.향후, 공단은 이사장 경영방침을 전 직원들에 전파하기 위해 해설서 등을 제작·배포하고 각종 교육·행사에 활용할 예정이다

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드주'의 긴급사용승인이 나면서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 사용될 수 있을 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)' 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이뤄졌다.오늘 긴급사용승인된 이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.이부실드주는 지난해 12월 미국 긴급사용승인 이후 올해 3월 유럽에서 품목허가를 받았다.이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제입다.현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다.틱사게비맙’(150㎎)과 실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 질병관리청은 올해 6월 10일 식약처에 이부실드주 긴급사용승인을 요청했다.식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 진행한다.국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정이다.