약평위에서 급여적정성을 인정받지 못한 간장약 고덱스(왼쪽), 반면 급여적정성이 있다고 판단된 제산제 알마겔(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)의 1차 급여 재평가로 업체별 희비가 엇갈렸다.대상 품목 중 청구액이 가장 높지만, 이번에 급여적정성을 인정 받지 못한 셀트리온제약은 피해가 예상되는 반면 급여적정성이 있다고 판단된 알마겔과 티로파를 보유한 유한양행과 대웅제약은 한숨을 돌렸다.심평원 약평위는 7일 2022년 급여적정성 재평가 심의를 통해 트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염 2차 적응증, 알긴산나트륨 1차, 3차 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다.반면 에페리손염산염 1차 적응증, 알긴산나트륨 2차 적응증, 알마게이트, 티로프라미드염산염 성분은 급여적정성을 인정했다. 급여적정성이 없다는 건 기존 급여를 유지할 수 없다는 이야기다. 이 같은 결과가 최종 확정된다면 가장 큰 피해를 보는 업체는 셀트리온제약이다. 간판 품목 고덱스가 급여퇴출 위기에 놓였기 때문이다.유비스트 기준 고덱스의 작년 원외처방액은 무려 746억원이다. 셀트리온제약의 작년 매출 3987억원의 19%를 차지할 정도로 고덱스는 회사의 대표 품목이다.셀트리온제약은 결과 발표 이후 "이번 1차 결과는 최종 결과가 아니다"면서 "즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의 신청할 예정"이라고 강력 대응을 시사했다.고덱스의 후발의약품을 연구·개발하고 있던 제약사에도 날벼락 같은 소식이다. 몇몇 제약사는 제제 개발에 성공하고 임상시험 진입을 앞뒀던 것으로 알려졌다. 고덱스 후발의약품은 제제 개발과 원료 확보 문제로 그동안 제품 개발에 어려움을 겪어왔다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 간판 품목 '뮤코라제'를 보유한 한미약품도 피해가 예상된다. 작년 원외처방액은 30억원으로 크지 않지만, 그동안 적응증 유지를 위해 임상 재평가를 진행해왔기 때문이다. 특히 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 효능 입증을 위한 임상시험을 한미약품이 주도해왔고, 내년 결과보고서 제출이 예정돼 있었다.이와 달리 유한양행과 대웅제약은 간판 품목들이 급여 적정성을 인정받아 웃을 수 있었다. 유한양행의 제산제 간판 품목 '알마겔'은 알마게이트 제제가 급여 적정성을 인정받아 실적 하락 리스크가 사라졌다. 알마겔의 작년 원외처방액은 73억원이다.대웅제약 진경제 '티로파(티로프라미드염산염)'도 알마겔과 함께 온전히 급여적정성을 인정받은 제품이다. 티로파의 작년 원외 처방액은 34억원이다. 그보다 고덱스가 급여퇴출 위기에 놓임에 따라 경쟁 품목인 우루사의 약진이 예상돼 대웅제약이 이번 재평가의 승자라는 분석도 있다.일부 적응증의 급여적정성을 인정받지 못한 에페리손염산염, 알긴산나트륨 성분의 제약사들은 그래도 다행이라는 반응이 나온다. 그동안 가장 많이 쓰이던 적응증은 급여적정성을 인정받았기 때문이다.한편 심평원은 6개 성분 관련 제약사에 이번 결과를 통보한 이후 30일 이내에 이의신청서를 받을 계획이다. 제출된 내용을 토대로 또 한번 약평위에서 논의해 최종안을 결정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3월부터 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입 업체를 대상으로 시행한 감기약 수급현황 모니터링을 중단하면서 오는 15일부터 181개 업체에 대해서도 정기 약사감시를 재개할 예정이다.식약처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따라 시중 감기약 수급 안정화를 위해 지난 3월 14일부터 코로나19 증상 완화 의약품을 생산·수입, 판매하고 있는 업체 181개사의 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목 재고량을 모니터링 해왔다. 그동안 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 식약처에 보고하면서, 생산·수입량도 확대했다.제약업계가 정부 요구에 적극 참여하면서, 식약처는 생산 증대 지원방안으로 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등의 방안을 내놨다.식약처는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기약사감시를 실시하고 있다. 정기약사감시는 현장감시 7일 전 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있는데, 이 중 20%는 불시점검 대상이 된다.불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다.지난 3월부터 7월까지 감기약 제조업체는 정기약사감시 대상에서 제외됐었다.식약처 관계자는 "감기약 수급 현황 모니터링이 끝나면서 15일부터 생산증대 지원방안이 중단된다"며 "감기약 제조업체 또한 정기약사 감시 대상에 포함된다"고 언급했다.한편 코로나19 재유행 등 이상 동향 징후 시 수급 모니터링은 다시 재개될 예정이다.

이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 곧 출시될 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 치매치료제 성분인 도네페질의 신제형을 내놓고 있지만, 기존 저렴한 약가가 딜레마로 작용하고 있다.도네페질은 치매치료제의 약 80%를 차지할 정도로 절대적인 약물이어서 동일 제품 간 경쟁이 치열하다. 동일 성분 제품을 가진 제약사만 150개가 되다 보니 약가는 매번 최저가를 경신하고 있다.따라서 신제형 품목을 내놓는 제약사도 이런 환경을 감안해 약가 경쟁력 전략을 짜지 않을 수 없다는 분석이다.7일 업계에 따르면 현대약품의 도네페질 첫 산제 제형인 '하이페질산5mg'이 이달부터 급여가 적용돼 시장에 출시됐다. 이 제품은 물에 타서 복용할 수 있어 기존 정제를 삼키기 어려워하는 환자들에게 유용할 것으로 전망된다.상한금액은 1700원이다. 식약처는 이 제품을 새로운 제형으로 인정해 자료제출의약품으로 허가했다. 따라서 약가 산정 기준대로 기존 동일성분 동일함량 제품 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 가능성이 있었다. 현재 도네페질 정제 5mg 최고가가 2060원인만큼 이 가격의 90% 수준은 1854원이다.하지만 현대는 산정기준보다 가격을 자진 인하해 1700원으로 급여 등재했다. 사실 1700원도 도네페질 5mg 기준으로 보면 높은 가격이다. 현재 최저가는 500원이기 때문이다.도네페질 5mg 정제만 127개 제약사가 경쟁하다 보니 제네릭품목이 나올 때마다 최저가가 경신되고 있다. 따라서 신제형 품목을 내놓는 현대 입장에서도 도네페질 시장의 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없었을 것이라는 분석이다.도네페질 신제형 중 패치제도 빠르면 다음날 급여 출시될 전망이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과된 도네리온패취(셀트리온)·도네시브패취(아이큐어)가 약가협상 막바지에 있기 때문이다.같은 날 약평위를 통과한 대웅제약 '펙수클루정'이 이달 급여 출시했기 때문에 셀트리온·아이큐어의 도네페질 패취도 조만간 급여목록에 오를 것으로 전망된다.당시 약평위는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했는데, 업계에서는 약평위가 제약사 기대치보다 낮은 약가를 산정한 것으로 보고 있다.개발사 아이큐어 측 역시 애초 오리지널약물인 '아리셉트'보다 낮은 약가로 출시하겠다는 입장이었지만, 이보다도 더 낮은 약가가 제시됐다는 후문이다. 업계에서는 약평위가 대체약제를 제네릭까지 포함했다면 업체 기대치에는 못 미칠 것이라고 분석한다.예를 들어 도네페질 10mg 정제의 오리지널·제네릭 가중평균가는 2040원으로, 오리지널 아리셉트정10mg 2265원은 물론 개발사인 아이큐어의 '페네도정10mg' 2460원보다도 저렴하다.다만 치매환자의 복용 순응도를 감안하면 패치제 활용도가 높기 때문에 약가가 저렴하더라도 사용량이 많아 높은 실적을 기록할 수 있다는 분석이다.그럼에도 도네페질 약가가 너무 떨어져 있기 때문에 제품 개발사 입장에서는 우리나라 시장이 불리한 환경인 것 만은 틀림없다는 해석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 보건의료 대선공약이었던 의료취약지 의료인력 확보를 위해 보건소 등 도서·벽지 지역보건의료기관 필수의료분야 인건비 의무 보조 법안을 추진한다.서울·수도권과 지방 간 극심한 의료 격차를 해소하고 법에서 규정하는 지역보건의료기관 최소 의료인력을 충족하기 위한 방편이다.8일 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용의 지역보건법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.김 의원은 우리나라가 지역 간 의료불균형으로 서울, 수도권을 제외한 지역보건의료기관에 근무하는 의사, 약사, 간호사 등 전문인력 일부가 법령이 규정하는 최소 배치기준을 충족하지 못한다고 우려했다.실제 의료취약지 지역보건의료기관 근무 의료인 현황은 지난해 6월 기준 의사 1285명, 치과의사 320명, 한의사 635명, 간호사 5275명 등 총 7530명인 상황이다.그러나 치과의사가 1명도 없는 시군이 총 3곳, 한의사가 없는 시군 2곳 등 일부 지역은 주민의 공공의료서비스 이용에 불편이 지속되고 있다.특히 의사가 없는 도서·산간·벽지에는 총 1791명의 보건진료 전담공무원이 의사 대신 의료행위를 하고 있다. 그마저도 보건진료 전담공무원 중 18%인 391명은 전남에 근무, 전국에서 가장 많은 인원수를 기록하며 편차를 보이고 있다.현행법은 국가와 시·도가 보건소, 건강생활지원센터 등 지역보건의료기관 설치와 운영에 필요한 비용이나 지역보건의료계획 시행에 필요한 비용 일부를 보조할 수 있다.김 의원은 이를 근거로 도서·벽지 등 의료취약지 의료인력 확보를 위해 지역보건의료기관에 대한 인건비 지원을 확대할 필요가 있다는 견해다.이에 김 의원은 국가와 시·도가 도서·벽지 등 복지부 장관이 정해 고시한 지역에 있는 지역보건의료기관의 필수의료분야 전문의를 포함한 의료인력 배치에 드는 인건비를 의무 보조하는 법안을 냈다.김 의원은 "지역보건의료기관이 의료인력을 원활히 확보할 수 있도록 하는 법안으로 극심한 지역 간 의료불균형을 해소해야 한다"며 "지역보건의료기관에 근무하는 의사, 약사, 간호사 등 전문인력 일부가 법령 상 최소 배치기준마저 충족하지 못하는 실정"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 오미크론 하위 변위인 BA4·BA5에 대해 주요국의 대응 상황을 분석했다. 이들 국가는 방역수칙 강조를 기본으로 신종 변이 등 감시& 8231;관리를 강화하는 한편, 진단& 8231;치료역량을 높이고 백신접종을 통한 감염취약계층 보호를 추진하고 있었다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘(8일) 오전 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관 이기일) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이를 논의했다.당국에 따르면 전 세계 신규 확진 사례는 올 초인 3월 정점 이후 꾸준히 감소해 왔지만 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5 확산에 의한 영향으로 최근 신규 확진이 지속 증가하는 추세다.특히 유럽의 경우 최근 1주간 발생한 신규 확진자 수는 179만6850명으로 전주 대비 33% 증가했고 사망자는 2259명으로 전주 대비 5% 줄었지만 포르투갈 등 일부 유럽 국가와 이스라엘에서는 입원률이 상승함을 관찰했다.BA.4와 BA.5의 경우, BA.2보다 높은 면역 회피성이 있음을 확인했고 중증과 치명률에 미치는 영향에 대해서는 현재 역학 데이터 분석을 통한 모니터링을 추진 중이다.면역 회피성과 관련된 연구 중, 백신접종 및 추가접종을 받은 27명과 감염 후 완치된 27명 대상으로 한 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응 평가 결과를 통해 원형 균주 코로나-19(WA1/2020)보다 약 20배, 오미크론 변이 BA.1/BA.2 보다 약 3배 낮은 중화항체 생성 수준을 알 수 있었다고 설명했다.이는 백신 접종이나 감염으로 인해 면역력을 형성한 사람이라도 BA.4/BA.5에 의해 쉽게 감염 또는 재감염을 일으킬 수 있다는 것을 의미한다.다만, 높은 면역회피성에도 불구하고 예방접종에 따른 위중증, 사망 예방효과는 높은 것으로 보고되고 있어 고위험군에 대한 예방접종의 중요성은 여전히 높은 것으로 확인되고 있다.전문가들은 오미크론을 경험하고 있는 주요국들이 재유행에 대한 대응을 추진해 왔으나, 전파력이 높은 BA.5의 빠른 우세화로 재확산 시기가 예상보다 일찍 도래해 확진세 급등을 맞이하는 것으로 평가하고 있다.미국, 독일 등 주요국은 의료대응체계가 감당 할 수 있는 수준을 유지할 수 있도록 ▲전문인력 및 시설, 장비 확충 ▲진단 및 치료역량 제고 ▲방역대응에 있어 컨트롤 타워 역할 강화 등 의료대응역량에 대한 재정비에 집중하고 있다.이와 함께 지속가능한 방역대응을 위해 개인 위생수칙 강조와 감염취약계층 보호를 위한 4차 접종률 제고에 노력하고 있다.특히 4차 접종의 경우 BA.4/BA.5의 높은 면역회피성에도 불구하고 고령층을 비롯한 감염취약자의 예방접종에 따른 위중증과 사망을 예방하는 효과가 입증되어 접종을 독려하고 있다고 당국은 설명했다.

건보공단 육아용품 전달식 기념사진(가운데 한국한부모가족시설협회 강영실 부회장, 오른쪽에서 3번째 왼쪽에서 3번째 국민건강보험공단 이태근 총무상임이사, 한국사회복지협회 김홍중 사무총장) [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 저출산 사회에서 육아에 힘쓰는 저소득 영유아 보육 및 출산예정 가정을 응원하고자 전국 3316가구에 '건이강이 육아용품 상자'를 후원한다고 8일 밝혔다.공단 창립 22주년 및 노인장기요양보험 14주년을 맞아, 임직원으로 구성된 '건이강이 봉사단'은 전국에서 저소득 취약계층을 위한 사회공헌활동을 전사적으로 추진하고 있다. 이와 연계해 출산 이후 영유아 양육에 필요한 물품(기저귀, 목욕용품 등 7개 품목) 및 영유아 건강검진 안내문과 응원 카드를 '건이강이 육아용품 상자'에 담아 제작 및 전달했다고 공단 측은 밝혔다.이태근 총무상임이사와 '건이강이 봉사단'은 지난 7일(목) 한국한부모가족복지시설협회를 방문해 육아용품 상자 3316개를 지원했다. 또한 오는 30일까지 상자는 공단 전국 단위봉사단과 한부모가족복지시설협회를 통해 선정된 가정에 전달될 예정이다. 건강보험의 선물 '건이강이 육아용품 상자' 후원은 국민건강보험공단이 저출산 문제 극복에 동참하고자 2018년부터 추진하는 사회공헌사업이며 올해까지 5년 동안 총 1만6766개의 상자를 전달했다.이태근 건보공단 총무상임이사는 "'건이강이 육아용품 상자' 후원 사회공헌사업이 저소득 가정의 자녀 양육에 조금이나마 도움이 되기를 바란다"면서 "앞으로도 지역사회와 소통하고 연계를 통해 소외계층을 위한 다양한 사회공헌활동을 펼쳐나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 11일 세계인구의 날을 맞아 신생아 생존율을 분석한 결과, 전반적으로 신생아 생존율이 향상된 것으로 보아 신생아중환자실의 의료 질이 높아지고 있다고 밝혔다.이는 2차 신생아중환자실 적정성 평가 결과를 출생체중 및 재태기간에 따라 분석한 결과다. 평가대상은 신생아중환자실 입원료를 청구한 상급종합병원, 종합병원이며, 1차 평가 대상기간은 2018년 7월∼12월, 2차 평가 대상기간은 2020년 10월∼2021년 3월까지 였다. 출생체중 1.5kg 미만 신생아의 생존율은 87.1%로 10명 가운데 약 9명이 생존한 것으로 나타났고, 1차(83.1%) 대비 4%p 향상됐다.특히, 출생체중 500g 미만 신생아의 생존율은 36.8%로 1차(15.8%) 대비 21%p 높아져, 크게 개선됐다. 재태기간에 따른 생존율 또한 37주 미만 신생아는 97.8%로 1차(97%) 대비 0.8%p 향상됐고, 28주 미만에서는 69.1%로 1차(60.6%) 대비 8.5%p 높아졌다.2차 평가 결과 신생아중환자실 전담전문의 수는 228명으로 1차(163명) 대비 65명 증가했고, 전담전문의 중 신생아 세부분과 전문의는 155명으로 1차(128명) 대비 27명 늘었다.이는, 요양기관이 중증신생아를 돌보는 전문인력 배치를 늘려 신생아중환자실 의료의 질을 향상시키기 위해 노력한 결과라는 해석이다.또한, 소아외과전문의와 소아심장전문의가 있는 곳은 각각 31개소, 54개소로 1차 대비 5개소, 7개소씩 증가했다.신생아중환자의 외과수술 또는 심장질환의 진단 및 치료를 위해 필요한 전문의가 요양기관에 상주함으로써 다양한 시각에서 환아를 진료하고 치료대응력을 높이는 등 안전한 진료환경이 조성되고 있는 것으로 보인다.또한, 심평원은 2년에 1회씩 신생아소생술 교육을 받도록 평가기준을 정하고 있는데, 신생아중환자실에 근무하는 의사 및 간호사의 대부분이 이 교육을 이수했다. 2차 평가 시 이수율은 99.4%에 달했다. 신생아소생술은 응급상황에서 산소결핍으로 인한 뇌손상을 예방하기 위해 실시하는 응급처치로, 신생아중환자실의 의료 인력이 숙련된 기술 및 지식을 습득해 진료수준을 높인 것으로 보인다고 심평원은 전했다.신생아중환자실 적정성 평가 분과위원장 하상미 책임위원은 "요양기관이 중증신생아를 돌보는 전문인력을 늘리고, 취약한 신생아의 소생을 위한 전문교육을 이수하는 등 안전한 진료환경을 위해 노력한 결과"라며, "적정성 평가를 통해 신생아중환자실의 진료 수준이 높아지고 있음을 확인할 수 있었다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 의약품 용기·포장이나 첨부문서 등에서 의약품 부작용 신고와 피해구제 신청 방법을 쉽게 확인할 수 있도록 안내하는 '부작용 피해구제 안내 표준 도안'을 마련해 제약업체와 관련 단체에 배포한다고 8일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.의약품 첨부문서에 표시할 수 있는 피해구제 안내 표준 도안 그간 부작용 피해구제 제도에 대한 국민 인지도를 높이고 제도를 활성화하기 위해 의약품의 용기·포장이나 첨부문서에 '부작용 피해구제' 안내 문구를 표시할 것을 권장해왔으나, 이번에 표준 도안을 마련해 해당 제도를 보다 쉽게 안내할 수 있을 것으로 기대하고 있다.안내 문구 표시업체 수는 2019년 128개사에서 2020년 150개사, 2021년 239개사로 늘어났다.식약처 관계자는 "이번에 마련한 표준 도안의 가독성·효과성을 높이기 위해 사용 문구를 통일했으며, 제약업체가 제품별 용기·포장이나 첨부문서의 면적에 따라 적절히 활용할 수 있도록 다양한 디자인의 도안을 제시했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리' 설명회를 오는 22일 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다.20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.