[데일리팜=강신국 기자] 국가보훈처(처장 박민식)가 1961년 원호병원(현재의 보훈병원) 설립 이래 60여년 만에 대대적인 보훈의료 혁신 작업에 착수한다.그동안 보훈의료는 3400병상 규모의 6개 보훈병원, 517개 민간 위탁병원 등 기반 시설 확충, 본인 부담률 인하, 수혜 대상 확대 등 일정 성과를 거뒀지만 대상자 고령화, 소득수준 향상 등 사회 환경 변화에 부응하지 못함에 따라 보훈의료는 낮은 품질이라는 틀을 벗어나지 못하고 있다는 평가를 받았다.아울러 의료진의 대거 이탈로 일부 진료과목은 전문의가 아예 없는 경우도 있으며, 초음파 검사의 경우 대기 기간이 1년여에 달하는 등 모든 불편은 국가를 위해 희생하고 공헌한 국가유공자의 몫이 되고 있다.보훈공단도 임원 간 파벌 갈등, 부조리한 관행, 고비용& 903;저효율의 사업 구조 등에 발목이 잡혀 공공기관으로서 책임 있는 모습을 보여주지 못하고 있다는 게 보훈처의 분석이다.이에 보훈처는 최근의 상황이 보훈공단 스스로 해결할 단계를 넘어섰다는 판단 아래, 보훈의료 서비스 혁신과 보훈의료 전달체계 효율화(공공기관 혁신) 등 두 가지 방향으로 고강도 쇄신 작업을 추진한다.보훈처는 먼저 예약·진료·입퇴원 등 모든 영역에 걸쳐 진료시스템을 점검하고 보수체계의 합리적 개편, 보훈공단-보훈병원 간 유기적인 협업체계를 구축하는 한편, 새 정부 공공기관 혁신의 일환으로 조직진단 및 컨설팅을 통한 구조조정, 개방형 직위 확대, 성과 중심 인사제도 개편, 조직문화 혁신 등 보훈공단 체질 개선 방안을 마련할 예정이다.이를 위해 보훈처는 조직진단·경영 관리 자문·의료행정 등 각계 전문가로 구성된 보훈의료 혁신위원회를 정책자문위원회 내 분과위원회로 설치한다.위원회는 이달 중 첫 회의를 시작으로 집중 운영될 예정이며, 연내 보훈의료 혁신을 위한 권고안을 마련, 발표할 계획이다.보훈의료 혁신위원회 위원 혁신안 마련 과정에서 위법 사실 등이 밝혀질 경우 보훈공단 및 보훈병원에 대한 특별 감사 등도 병행해 나갈 계획이다.박민식 보훈처장은 "지금이야말로 국가보훈이 과거의 양적 확대에서 벗어나 질적 수준을 높이기 위한 대도약(Quantum Jump)을 할 시점"이라며 "위원회가 최고의 전문가들로 구성된 만큼 정확한 진단을 통해 신속하게 환부를 도려내는 혁신안을 마련해 줄 것을 기대한다"고 말했다.박 처장은 "보훈공단이 일 잘하는, 효율적인 조직으로 거듭나고 이를 통해 최고 수준의 의료서비스를 제공하는 것이 바로 새 정부 국정철학인 일류 보훈을 실현하는 것"이라고 밝혔다

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(11일)부터 코로나19 확진자 외래 진료 본인부담금 지원이 일부 종료된 가운데 팍스로비드나 라게브리오 등 치료약은 지원이 계속 유지돼 본인부담금이 발생하지 않는다. 정부가 상대적으로 비싼 약값을 고려해 계속 지원하기로 결정했기 때문이다.다만 의원급 초진료를 기준으로 1회 진료 시 본인부담금은 약 5000~6000원, 약국 약제비 총 금액 1만2000원이 발생하면 본인부담금은 3600원 수준으로 책정된다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는(중수본)은 코로나19 확진으로 외래 대면 진료와 비대면 진료 시 발생하는 본인부담금은 환자 본인이 부담하게 된다고 안내했다.이는 지난 6월 24일 중앙재난안전대책본부(중대본)에서 논의한 '코로나19 격리 관련 재정지원 제도 개편방안'에 따른 것으로, 재원 상황과 일반 의료체계 개편 등 상황을 종합적으로 고려해 지속가능한 방역을 추진하기 위한 조치라는 게 복지부의 설명이다. 구체적인 안내 사항을 살펴보면 코로나19 확진 이후 증상 발현 등으로 동네 병의원에서 외래 진료·처방(대면·비대면)을 받은 경우, 발생하는 본인부담금을 환자 본인이 납부한다.다만, 상대적으로 고액인 먹는 치료제 등은 계속 지원을 유지하기로 해 본인부담금이 발생하지 않는다.의원급 초진을 기준으로 1회 진료에 발생하는 본인부담금은 약 5000∼6000원 수준이다. 치료제를 처방 받을 경우 약국 약제비(조제행위료+약품비)에 대해서도 본인부담금이 발생한다.예를 들어 약국 약제비 총 금액이 1만2000원 나올 경우 본인부담금은 약 3600원 수준이 된다. 동네 의료기관과 약국에 직접 방문해 대면 진료와 대면 조제를 받을 경우 본인부담금은 직접 납부하면 된다.다만 비대면 진료·조제 방법을 선택할 경우 현장 납부를 할 수 없기 때문에 의료기관과 환자가 협의해 지불방법을 택할 수 있다. 계좌이체나 '굿닥' 등 어플리케이션(앱), 방문 시 선입금 등의 방법이 있다.한편 중수본은 코로나19 확진자가 대면·비대면 진료 등을 받을 수 있는 호흡기환자진료센터가 전국에 1만2913개소가 운영 중이며 이 중 호흡기 환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 '원스톱 진료기관'은 6338개소라고 밝혔다.중수본은 "이번 코로나19 재정지원 개편방안이 재유행에 대비해 지속 가능한 감염병 대응을 위한 조치"라고 강조하고 "제도 개편에 따른 현장의 혼란이 없도록 관계기관, 지자체와 함께 지속적으로 홍보·안내하고, 현장을 점검하겠다"며 협조를 당부했다.

지난 7일 약평위를 조건부 통과한 편두통치료 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 편두통 신약들이 경쟁적으로 국내에서 약가등재를 추진하고 있다.지난 5월 릴리 '엠겔러티(갈카네주맙)'에 이어 일동 '레이보우정(라스미디탄)'도 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 다만 엠겔러티와 달리 레이보우는 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부가 붙었다.엠겔러티가 바로 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 가운데 레이보우(플레마네주맙)도 등재과정에 속도를 낼 것으로 전망된다. 여기에 또 다른 신약 테바 '아조비'도 심평원으로부터 급여 적정성 심사를 받고 있다.업계에서는 편두통 신약 3개가 연내 급여도 가능하다는 분석이다.레이보우정은 허가-평가 연계 제도를 활용해 지난 5월 허가받은 지 두달 만에 약평위를 통과했다. 그만큼 수입·판매사인 일동제약이 급여화에 속도를 내고 있다는 반증이다. 따라서 약평위가 제시한 금액이 회사 기대 금액과 차이가 적다면 바로 약가협상에 돌입할 수 있다는 분석이다.레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있다. 현재 편두통에 가장 많이 쓰이는 약물인 트립탄 계열 치료제도 세로토닌에 작용하는데, 문제는 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환에 악영향을 일으킬 수 있는 단점이 있다.레이보우, 심혈관계 부작용 적어 경쟁력반면 레이보우정은 선택적으로 작용하기 때문에 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다. 트립탄 약제 부작용 위험성으로 처방이 어렵다면 레이보우가 충분히 대안이 될 수 있다는 분석이다. 트립탄 계열 약제나 레이보우도 정제라는 점도 동일하다.이와 달리 엠겔러티와 아조비는 주사제다. 둘 다 신경전달물질인 CGRP 수용체를 차단해 편두통 원인을 제거하는 단일클론항체 표적 주사제다. 그만큼 가격은 연간 수백만원에 달할 정도로 기존 약물보다 고가로 알려졌다.이에 따라 엠겔러티와 아조비가 얼마에 급여 등재될지도 관심사다. 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 사이 등재돼 있는데, 엠겔러티와 아조비는 이와 다른 기전으로 효과를 높였다는 점에서 트립탄 계열 약제보다는 가격이 훨씬 높을 수밖에 없다는 분석이다. 제형도 차이가 있다.반면 레이보우정은 트립탄 계열 약제와 제형도 똑같은 데다 세로토닌에 작용한다는 공통점이 있기 때문에 기존 약제 가격이 참고치가 될 것으로 전망된다.현재는 엠겔러티가 급여등재 단계가 빠르기 때문에 테바와 일동도 엠겔러티 가격에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 최근 아조비의 테바도 심평원 심사자들을 대상으로 약제설명회를 신청하는 등 적극적인 모습을 보이고 있어, 약평위 심의대상에 조만간 오를 것으로 전망된다.국내 편두통 치료제 시장은 환자에 비해 규모가 작은 편이다. 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 2020년 유비스트 기준 155억원에 머물러 있다. 하지만 국내 편두통 유병률은 6% 내외로 작지 않다. 2020년 심평원 통계에 따르면 편두통으로 내원 진료를 받은 환자는 55만명이지만, 병의원을 찾지 않은 환자도 약 200만명이 될 것으로 추정된다.이에 따라 새로운 신약이 출시된다면 현재 시장보다 훨씬 규모가 커질 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함해 티카그렐러 성분제제의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여 시 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다는 상호작용 항을 신설하기로 했다.신설 조항에 따르면 부작용에 대한 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 티카그렐러와 로수바스타틴 병용 시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다.국내에서 티카그렐러로 품목허가를 받은 성분제제는 브릴린타를 포함해 이노엔티카, 안국티카그렐러, 브릴그렐러, 보령티카그레러, 티카빅스정, 보령티카그렐러, 티렐러정, 티카그린정, 휴로린타정, 티카젠정, 브렐러정 등 76개 품목이다.본격적인 출시는 브릴린타의 물질특허가 만료되는 오는 11월로 보령제약 보령티카그렐러 등 25개 품목이 올해 11월 21일부터 내년 8월 20일까지 우판권을 획득한 상태다.티카그렐러 대표 품목인 브릴린타는 지난 2011년 혈전성 심혈관 사건 발생률을 감소시키는 약물로 신약 허가를 받았다.한편 식약처는 오는 22일까지 의견조회를 진행한 이후 허가사항을 변경할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] "미국, 일본 같은 선진국이 일반의약품을 전담하는 정부 조직을 따로 갖춘 것은, 일반약 시장 육성을 통한 셀프케어 활성화가 곧 국부 창출인 동시에 건강보험재정 절감이란 인식이 각인됐기 때문입니다. 정작 전문약 약제비 비중이 일반약을 압도하는 우리나라 정부는 일반약 정책 필요성 자체를 인지하지 못하고 있습니다. 일반약 전담조직을 설치하자는 주장을 논의 테이블에 올리기조차 어려운 이유입니다."일반약 시장·산업을 육성하고 건보재정 건전성 향상을 위해 국가 차원의 '일반약 컨트롤타워' 마련을 고민해야 한다는 의약품 전문가들의 주장이 십 수 년째 공허한 외침으로 전락하고 있다.해외 선진국들이 불필요한 진료비·약제비 지출을 획기적으로 줄여 건보재정을 절약할 수 있는 장치로서 일반약 활성화, 셀프메디케이션 정책을 공격적으로 도입하고 별도 정부 콘트롤타워를 확보한 것과 달리 우리나라는 의약분업 이후 20년 넘게 일반약 정책에 손을 놓고 있다는 비판이 나온다.국내 일반약 시장은 2000년 이전 전체 의약품 시장의 40%를 차지했지만 의약분업 이후 대폭 줄어들어 20% 수준을 간신히 유지하고 있다.의약분업은 국내 제약사들이 전문약 개발에 치중하게 만드는 동시에 약국업무가 처방전 조제에 매몰되는 환경을 구축했다. 우리나라에서 일반약 정책이 수면 아래 가라앉은 시점도 이 때부터다.지나치게 많은 전문약 사용량을 우려하며 일반약 시장을 활성화해 국민의 의료비·약제비 지출과 건보재정 부담을 줄여야 한다는 제언이 국회 등 곳곳에서 나오지만 아직 눈에 띄는 정책 변화는 전무한 실정이다. 선진국, 일반약 콘트롤타워서 정책 집중발굴해외 선진국 분위기는 자못 다르다. 일반약과 국민, 소비자 간 거리를 어떻게 든 좁히기 위해 갖은 노력을 다하고 있다.미국과 일본, 캐나다, 호주 등은 보건의료와 의약품 정책을 담당하는 정부부처에서 의사 처방이 필요없는 일반약 전담 콘트롤타워를 운영 중이다.미국 FDA(식품의약국) '비처방의약품부', 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) '일반용의약품부', 캐나다 보건부(Health CANADA) '자연및비처방의약품부', 호주 보건부 '비처방의약품 위원회' 등이 대표적이다.이들 정부 조직의 존재 이유는 비처방 일반약 정책 수립을 위한 전문성 확보로, 안전하고 효용성 큰 비처방약 활성화 장치를 마련하고 선진화하는 역할을 수행한다.실제 미국FDA 비처방의약품부는 새로운 유효성분·제형·용량·투여경로를 입증한 신규 일반약 허가(NDA, New Drug Application), 안전성·유효성이 폭넓게 인정된 전문약의 일반약 전환(Rx-to-OTC switch), 사전 승인이 필요없는 OTC의약품 정책 설계(OTC Monograph), 일반약 제네릭 간략 허가신청(Generic ANDA) 등 업무를 수행한다. 일본PMDA 일반용의약품부는 복약지도 필요의약품, 일반의약품, 의약외품, 화장품의 허가·수출·증명·품질 재평가 심사 업무를 맡는다.일본은 1979년 약사법 개정 이후 의약품 재분류 제도를 시행, 전문약에서 일반약으로 전환과 약국 외 판매 의약품 증가가 활발한 상황이다.나아가 일반약 재분류 제도 활성화를 위해 제약사, 소비자를 비롯한 관련단체 의견을 상시 검토하는 방식도 도입했다.이 모든 정책들이 일반약 전담 콘트롤타워의 진두 지휘 아래 시너지를 내며 일본 일반약 산업 활성화와 건보재정 절감 효과를 보이는 셈이다.특히 일본은 지난해 4월 후생노동성 의정국 경제과에 '셀프케어·셀프메디케이션 추진실(훈령실)'을 설치하는 결정도 했다.셀프메디케이션 촉진 대책 마련을 위해 정부부처 칸막이를 허문 것인데, 우리나라로 치면 보건복지부 안에 일반약 셀프케어 전반을 담당하는 정책과 1개를 별도 신설한 셈이다.미국과 일본 두 나라 사례만 보더라도 일반약 정책 운용과 셀프메디케이션 활성화를 통한 건보재정 절감 실현에 전문적이고 민첩하게 대응하고 있다는 사실을 엿볼 수 있다.일반약 활성화, 국내 사회적 합의·논의 제로현재로서 우리나라는 미국, 일본 등 의약품 선진국의 일반약 전담기구 운영을 통한 시장 육성과 재정절감 성과를 마냥 지켜보며 부러워할 수밖에 없는 처지다.보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처가 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감 방안에 별달리 큰 관심을 갖고 있지 않은 데다, 일선 의료기관과 약국 환경 자체도 의사 처방 전문약에 과몰입된 탓이다.의약품 전문가들은 하루빨리 우리나라 정부가 셀프케어 중요성을 깨달은 해외 선진국을 본받아 일반약 정책 혁신에 나서야 한다고 말한다.건보재정 건전성 확보를 향한 긴장감이나 긴박감이 없어 일반약 정책이 발전 없이 방치되고 있다는 지적도 뒤따랐다.대한약사회 김대원 정책기획위원장은 "우리나라는 일반약 볼륨이 처방약 대비 지나치게 낮은 데다 의약품 정책도 전문약에 너무 치우쳐있다"면서 "빨리 고쳐야 할 부분인데 더 큰 문제는 일반약 활성화 필요성에 대한 논의 자체가 실종된 지 오래 됐다는 것이다. 건보재정 절감에 대한 긴장감이 보이지 않는다"고 꼬집었다.김대원 위원장은 "정부 산하 일반약 전담 기구를 설치하는 것 역시 건보재정이 얻게 될 이익을 근거로 검토해야 하는데, 일반약 시장부터 육성해야 별도 정부조직 신설에 탄력이 붙을 것"이라며 "일반약 활성화를 위해서는 의약분업 재논의도 고려해야 한다. 의약분업 자체가 처방약 위주로 설계된 데다 당시 정부와 의사, 약사, 국민이 합의한 내용 가운데 전혀 작동하지 않는 조항이 많다"고 지적했다.김 위원장은 "전문약의 일반약 전환도 5년에 1번 하기로 했는데 이조차 안 되고 있다. 당연히 작동해야 할 기전들이 움직이지 않도록 설계된 의약분업 재논의가 필요하다"며 "의사들이 거부하면 약사는 아무것도 할 수 없는 현재의 의약분업 심각성을 진지하게 공유해 나가야 일반약 활성화가 실현될 것"이라고 했다. 대한약국학회 이동한 부위원장은 일반약 전담 정부조직이 신설이 꼭 필요하며, 설치 시 일반약 시장이 활기를 띄는 데 직접적으로 작용할 것이라고 내다봤다.전문약과 일반약은 유통구조나 특성 자체가 완전히 다르므로, 일반약 정책을 전담 설계·운영하고 시장 육성을 고민할 별도 정부조직이 필수라는 것이다.다만 사회적으로 일반약 자체에 대한 관심이 크게 떨어진 상황이라 일반약 전담 조직 마련을 요구하기 쉽지 않은 현실이라고 했다.이동한 부위원장은 "정부에 일반약 전담부서가 있다는 얘기는 그만큼 비중을 두고 일반약 시장을 육성한다는 의지인 셈"이라며 "전문성 측면에서 당연히 있어야 한다. 우리나라는 전문약과 일반약을 통째로 놓고 정책을 운영중인데, 사실 유통구조나 특성 자체가 완전히 다르다"고 설명했다.이 부위원장은 "의약분업 당시 일반약 시장과 견줄 때 오늘날 일반약 시장은 쪼그라 들었다. 일반약 자가치료가 과잉 진료비·약제비를 줄여 건보재정 절감에 긍정적으로 작용한다는 것은 기본 상식"이라며 "미국, 일본 사례를 본받아 일반약 전담조직을 설치할 명분을 찾아야 한다. 정부는 지금도 문제가 없다고 생각하니 별도 조직을 마련하거나 논의할 필요성을 인식하지 못하는 것"이라고 부연했다.한국제약바이오협회 조민정 정책총괄팀장도 셀프메디케이션, 일반약 활성화, 전담조직 설치를 향한 정부 의지와 사회적 관심이 부족한 점을 지적했다.조민정 팀장은 "일반약을 활성화하려면 전문약 재분류 상시화, 일반약만 전담 마크하는 별도의 담당조직이 필요한 것은 당연한 사실이다. 일반약 시장이 커지면 상대적으로 건보재정 절감 기회도 많아지는 것 역시 마찬가지"라며 "일반약 활성화 트랙이나 제도를 향한 정부 의지와 사회적 관심이 크지 않다 보니 일반약 전담조직을 신설하자는 주장도 수용되기 어려운 현실"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 의장단 선출 이후 원 구성 협상에 거듭 실패하자 야당이 보건복지부 장관 후보자 검증을 위한 인사청문특별위원회 구성 카드를 꺼내는 분위기다.복지부 장관 후보자 인사청문 소관 상임위인 보건복지위원회 구성이 지리하게 늦어질 경우 정호영, 김승희 전 후보자 이후 지명될 세 번째 후보의 인사 검증이 불가능하게 되는 상황을 막겠다는 의지와 함께 여당의 원 구성 협상 수용을 압박하는 취지로 보인다.11일 더불어민주당 박홍근 원내대표는 "오늘 중 타결되지 않는다면 민생 입법 처리를 위한 민생경제 특위와 함께 공직후보자 검증을 위한 인사청문특위 구성에 바로 착수할 것을 (국회의장께) 강력히 요청하겠다"고 말했다.여야는 지난 4일 가까스로 의장단 선출에 합의한 이후 일주일째 원 구성 협상에 기싸움을 벌이며 협의 평행선을 이어가고 있다.이 여파로 국회는 40여일째 공전 상태다. 여야가 원 구성 협의에 실패한 핵심은 법제사법위원회 등 18개 상임위를 어떻게 배분하느냐다.법사위원장을 여야 누가 가져갈 것인지 여부와 '검수완박' 후속 입법과 맞물린 사개특위 구성 문제가 원 구성 협상을 교착상태로 몰고 있다.민주당이 인사청문특위 구성을 요청하게 되면 수용될 가능성은 적지 않다. 앞서 김진표 국회의장은 민생경제특위와 인청특위를 만들어 신속히 운영하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.인청특위가 구성되면 윤석열 대통령이 지명할 세 번째 복지부 장관 후보자의 검증에 전력하게 될 전망이다.현재 윤석열 정부는 출범 두 달을 맞았지만 여전히 초대 내각 인선을 완료하지 못했다.특히 대통령이 지명한 복지부 장관 후보자 두 명이 연이어 자진 사퇴하는 초유 사태마저 겪으면서 세 번째 후보자 지명에 큰 부담을 갖고 있다.더욱이 지난주 윤 대통령 지지율이 30%대로 급락하며 부정평가가 긍정평가보다 높은 데드크로스 상태가 3주 연속 이어지는 상황도 후보자 인사 검증에 고민을 가중하는 요소다.결국 세 번째 복지부 장관 후보가 인청특위의 검증을 받게 될지 아니면 복지위 검증을 받게 될 지는 오늘 원 구성 협의 성공 여부에 좌우할 전망이다.민주당 한 관계자는 "인청특위를 구성해 장관 인사 검증을 하는 것보다는 복지위 구성 후 검증하는 게 효율적이나, 원 구성이 늦어져 인청특위 구성 필요성이 커졌다"면서 "아울러 국민의힘에 원 구성 협상 시한을 못 박아 압박하는 의미도 있다. 인사청문특위가 구성되면 세 번째 후보자 지명 직후 현행법을 근거로 인사검증 자료 일체를 요청할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 올해 하반기 4개 교육기관에서 총 11회 실시합니다.의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 함. 교육 미이수 시 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과한다.4개 교육 기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회로 주요 교육내용은 ▲약사법 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다.하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청할 수 있다.이번 교육은 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난해 하반기보다 2회 늘렸다.식약처는 앞으로도 의약품 등 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조& 8231;수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 의약품 재평가 정책설명회를 오는 14일 온라인으로 개최한다.이번 설명회는 의약품 동등성 재평가 추진 방향, 임상 재평가 주요 운영방안 등을 안내한다.온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행되는 설명회는 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가의 주요 추진 계획 등에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 재평가 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

셀트리온제약 간판 간장약 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간장약 고덱스의 급여재평가 결과는 일부 제약사에도 걱정을 안겨줬다. 후발의약품 개발이 본격화될 즈음 이번 재평가 결과가 나왔기 때문이다.8일 업계에 따르면 일부 제약사들은 고덱스의 후발의약품 개발을 진행하고 있다. 고덱스는 ▲오로트산카르니틴 ▲항독성간장엑스 ▲아데닌염산염 ▲피리독신염산염 ▲리보플라빈 ▲시아노코발라민 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 등 7개 성분의 복합제다.많은 성분의 복합제이다보니 후발의약품으로서는 동등성 입증이 어렵고, 개별 성분들의 DMF 등록에도 신경 써야 했다. 이에 따라 지난 2019년 11월 특허가 만료됐는데도 시장 진입에 성공한 후발업체는 나타나지 않고 있다.하지만 연간 700억원의 실적을 올리는 제품이기 때문에 후발약 개발 욕구가 컸던 제품이다. 특히 중소업체들이 꾸준히 도전장을 던졌다.최근엔 원료 문제를 모두 해결하고, 상업화 시험 직전까지 개발을 완료한 업체도 있었던 것으로 알려졌다.이 때문에 다른 제약사들도 고덱스의 급여재평가 결과에 관심을 기울었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7일 고덱스가 급여적정성이 없다는 판단을 내렸다. 후발약을 준비하는 업체 입장에서는 청천벽력 같은 소식이다.앞으로 이의신청을 통해 구제 가능성도 있지만, 1차적으로 급여퇴출 위기에 놓인 만큼 후발약 개발업체들은 한숨을 내쉬고 있다.일부 업체들은 캡슐제형인 고덱스의 정제 개발에도 관심을 기울여왔다. 셀트리온제약이 정제 개발을 통해 후발약 방어에 나설 것으로 여겼기 때문이다. 하지만 임상3상 승인까지 진행된 고덱스정에 대한 허가 소식은 아직 들리지 않고 있다.심평원이 고덱스의 급여를 제외하면 정제 개발도 차질을 빚을 가능성이 높다. 제형이 어떻든 동일성분 제품은 일단 비급여 판정이 내려졌기 때문이다. 따라서 후발약 역시 급여가 어렵게 된다.업체 한 관계자는 "일부 제약사들이 오랫동안 고덱스 후발약 개발을 모색해 왔던 것으로 안다"며 "오리지널의 방어전략까지 파악하면서 시나리오를 짰을 텐데, 심평원이 최종 급여삭제 조치를 하게 되면 이 모든 게 물거품이 될 것"이라며 아쉬움을 표했다.고덱스의 급여삭제 위기가 셀트리온제약만의 문제는 아니었던 것이다.