[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '초고가 원샷 치료제'로 불리는 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 급여 최종 관문을 통과하면서 내달 약제급여목록에 등재된다.보험 적용 약값만 19억8000여만원으로, 위험분담계약제(RSA) 환급형과 총액제한형, 환자단위 성과기반형을 모두 적용했다. 결국 까다로운 국내 등재 관문을 넘어서면서 환자 보장성 확대를 비롯해 약제 급여 역사를 새로이 쓰게 됐다.이미 급여 중인 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐과 한국MSD 키트루다주는 환급형 트랙으로서 사용범위가 확대돼, 상한금액이 조정됐다.보건복지부는 오늘(20일) 낮 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 부의안건으로 상정하고, 의결받았다고 밝혔다.이번에 급여 등재가 통과된 신약은 5개, 급여 확대된 기등재약은 2개다.8월 신규 등재 신약◆졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡) = 한국노바티스 졸겐스마는 2021년 허가-평가연계제도 트랙을 이용해 국내 허가와 보험 등재 절차를 동시에 밟았다.업체 측은 이 해 5월 25일자로 보험등재 신청을 하면서 같은 달 28일자로 식약처 허가를 받았다. 1년이 지난 올해 5월 12일 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정, 심의를 통과했다.이 약제는 단일군 임상시험에서 SMA 1형 환자의 자연경과에서는 달성할 수 없다고 알려진 무사건 생존율(영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율)과 운동기능을 달성하는 등 효과를 인정받았다.비용효과성 측면에서도 경제성평가가 생략 가능한 약제에 해당해, 비용효과성 평가기준인 A7 국가 조정 최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 국내 대상 환자는 1차 연도에 14명, 2차 연도 이후에 7명으로 나타났다. A7 국가 중에 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 영국 총 5개국에 등재돼 있다.약평위 통과 후 이 업체 측은 같은 달 26일부터 이달 12일까지 건보공단과 약가·예상청구액 협상을 벌여 최종 합의했다.계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP)을 초과하면 그 초과 금액을 환급하는 내용의 총액제한형과 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 환자 단위 성과기반 환급형 계약으로 체결했다.보험 상한금액은 RSA 취지와 재정에 영향을 끼치지 않는 점 등을 고려해 약평위를 통과한 키트당 20억8606만원보다 5% 인하된 19억8172만6933원으로 책정됐다.◆소나조이드주(과플루오르부탄) = 지이헬스케어 소나조이드주는 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강제로 사용되는 약제다. 이 약제는 이미 2012년 4월 13일 식약처 허가를 받아 국내 출시됐는데, 업체 측은 지난해 11월 2일자로 보험등재를 신청했다.심평원은 올해 4월 7일 약평위 심의안으로 이 약제를 상정했다. 당시 약평위는 비용효과성 면에서 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중에선 일본에 등재돼 있다.이후 업체 측은 5월 19일부터 6월 20일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의해 같은 달 일본 외에 등재되지 않은 부분 등이 논란이돼 최종 관문인 건정심에서 통과가 유보됐다가 이번에 통과됐다.가격은 협상생략기준 금액으로 가중평균가 100%인, 병당 7만1312원이다. 가중평균가의 100%인 이유는 현재 약제급여목록표에 초음파 조영제가 없기 때문이다. 즉, 이 제품은 새로운 계열로서, 약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다.◆도파체크주사(에프도파18F) = 듀켐바이오 도파체크주사는 종양·신경계질환 진단과 병기 확인 등을 위한 PET용 방사성 의약품이다. 업체 측은 2019년 10월 22일 식약처 허가를 받고 지난해 8월 23일자로 보험등재를 신청했다.심평원은 올해 4월 7일자로 약평위에 이 약제를 심의 안건으로 상정했다. 약평위는 이 약제가 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 대체약제 가중평균가 환산금액은 mC당 3만2293원이다. 다만 A7 국가 약가집에 수재돼 있지 않다.이후 업체 측은 5월 3일부터 6월 30일까지 건보공단과 약가, 예상청구금액 협상을 벌여 합의했다. 양 측은 불확실한 임상적 우월성과 국내 생산 등을 고려해 mC당 3만517원으로 합의했다. 공단은 대체약제 가중평균가보다 낮은 상한가로 추가 재정 소요는 없을 것으로 봤다.◆도네리온패취와 도네시브패취(도네페질) = 셀트리온제약 도네리온패취와 아이큐어 도네시브패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 약제다.이 약제들은 지난해 11월 5일 식약처 허가를 받고 같은 날 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 5월 12일 약평위에 상정했다. 약평위는 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 해외 등재의 경우 국내개발 약제로서 A7 국가에는 없다.이후 업체들은 5월 25일부터 이달 15일까지 예상청구액 협상을 벌여 합의했다. 가격은 87.5mg 함량은 4155원, 175mg 함량은 6076원이다. 공단은 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 재정절감을 예상했다.정부는 이들 신약을 건강보험 적용 시 환자 부담 경감치를 산출했다. 졸겐스마주는 1회 투약 시 본인부담 10% 적용 수준, 소나조이드주는 본인부담 30% 적용 수준, 도파체크주사는 연간 약 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 경감될 것이라고 내다봤다.급여 확대되는 기등재 약제◆엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드) = 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디는 2014년 11월부터 현재까지 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 등재돼 있다.이번엔 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 선별급여(30/100)를 적받는다.업체 측은 지난해 9월 14일자로 식약처 허가를 추가로 획득하고 다음달인 10월 29일자로 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 이 약제를 올해 2월 23일 암질환심의위원회 심의안건으로 상정했다. 당시 암질심은 교과서와 임상진료지침에서 전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료에 사용될 수 있도록 권고하고 있고 급여 시 선별급여 30%를 적용하는 게 적절할 것이라고 판단했다.이후 업체 측은 건보공단과 5월 4일부터 이달 4일까지 새로운 약가와 예상청구액 협상을 진행해 합의했다.계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 공단에 환급하는 환급형으로 체결했다. 구체적으로는 사용범위 확대 상한가 조정기준과 재정영향 등을 고려해 현행 상한가인 40mg 캡슐당 2만2210원보다 3.1% 인하된 2만1521원으로 합의했다.◆키트루다주(펨브롤리주맙) = 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주는 2017년 8월 21일부터 국내 비소세포폐암 치료제로, 2018년 2월 5일부터 흑색종 1차 치료제로, 올해 3월부터 비소세포폐암 1 치료제와 호지킨림프종 2차 치료제로 급여되고 있다.이번에는 백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료까지 확대된다.업체 측은 2018년 1월 24일 식약처 허가를 추가하고 같은 해 8월 7일 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 이 약제를 2018년 8월 22일, 2020년 4월 29일, 2021년 5월 26일 세 차례에 걸쳐 암질심 심의 안건으로 상정하고 올해 5월 12일 약평위에 상정했다.당시 약평위는 비용효과성 측면에서 제약사의 위험·재정분담 계약을 고려할 때 비교약제보다 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 가능하다고 판단했다. 제외국 등재의 경우 A7 국가에 모두 등재돼 있다.이후 업체 측은 5월 25일부터 최근까지 건보공단과 새로운 약가와 예상청구액을 협상해 합의에 이르렀다. 계약은 약제 청구액의 일정 비율, 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 방식으로 체결했다.새 상한금액은 4ml 병당 210만7642원으로 정해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 보건복지위원장 자리를 놓고 물밑 수싸움을 벌이는 분위기다.여당은 대선 공약이던 연금 개혁을 위해, 야당은 공공의료 공약 실현에 방점을 찍고 후반기 복지위를 사수하려는 것으로 관측된다.18일 여야는 후반기 국회 원 구성 협의를 지리하게 이어나갔다.21일까지 원 구성 완료를 목표로 협의하겠다는 데 합의했지만 쟁점인 과학기술정보방송통신위와 행정안전위 배분을 둘러싼 갈등이 지속 중이라 여야가 원만히 합의할 수 있을지는 미지수다.이런 상황 속 여야는 복지위를 놓고도 미묘한 기싸움을 이어가는 모습이다.국민의힘은 윤석열 대통령이 후보 시절 공약으로 내세웠던 연금 개혁에 하루빨리 시동을 걸어야 한다는 입장으로, 복지위원장을 맡아야 보다 잰걸음을 걸을 수 있다는 판단이다. 국민연금은 현행 제도를 그대로 두면 2057년쯤 소진될 것으로 예상된다.윤 대통령은 현재 만 65세 이상 인구 중 소득인정액 하위 70%에 지급하는 기초연금을 30만원에서 40만원으로 인상하겠다고 공약했다.특히 윤 대통령은 대통령 직속 '공적연금개혁위원회' 설치도 공약으로 내세운 바 있다.국민의힘 권성동 당대표 직무대행 겸 원내대표 역시 여권 발로 국민연금의 고강도 개혁 드라이브를 걸겠다고 예고하면서 윤 정부 공약을 뒷받침하는 상황이다.원 구성 협상이 한창인 지금 권 대행의 연금개혁 직접 언급은 복지위 사수로 이어질 공산이 크다는 분석이다.더불어민주당은 공공의료 정책 강화와 의료격차 해소를 위해 국회 전반기에 이어 후반기에도 복지위를 맡아야 한다는 의지다.민주당은 국회 전반기부터 공공의료 강화 정책을 꾸준히 펴왔다.특히 의사면허 규제 수위를 높이고 공공의대 신설, 지역의사·지역간호사제 도입, 필수진료 분야 별도 수가 가산제 시행, 간호법 제정 등 의료격차 해소를 위한 구체적인 법안과 공약을 추진 중인 상태다.이에 민주당 역시 후반기에 복지위를 맡아야 보다 신속한 공공의료 강화 정책을 다각도로 펼칠 수 있다는 계산을 하고 있다.이런 상황으로 미루어 볼 때 여야가 복지위를 서로 갖기 위해 갈등할 가능성도 있을 것으로 보인다. 여야 원내대표가 원 구성 과정에서 복지위 배분이 일정 부분 쟁점으로 작용할 수 있다는 얘기다.여당 관계자는 "원내대표가 여당을 중심으로 여야정 협의를 통해 연금개혁에 드라이브를 걸어야 한다는 목소리를 내면서 복지위 무게감도 커졌다"면서 "국민의힘이 복지위를 갖게 되면 연금개혁 밑준비에 무게가 실리게 될 것"이라고 관측했다.야당 관계자는 "후반기 복지위는 민주당이 확보해야 한다는 게 당의 기본 입장으로 알고 있다. 공공의료 정책 강화 등 보건복지 전 분야에 걸쳐 전반기에 미처 다 하지 못한 과제가 많다"며 "원 구성 과정에서 복지위 배분이 유의미하게 작용할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴-에제티미브 복합제' 시장에서 확실한 입지를 다지고 있다. 오리지널약물인 MSD의 아토젯을 2016년부터 공동판매하면서도 동일성분 리피로우젯이라는 확실한 보험까지 있기 때문이다. 게다가 리피로우젯이 아토젯보다 상한금액도 높다.18일 업계에 따르면 리피로우젯은 작년 4월 최고가로 등재된 이후 판매를 이어가고 있다.리피로우젯은 등재 당시 최고가였던 아토젯과 3개 용량 가격이 동일하게 출발한 유일한 품목이다. 이는 종근당이 자체 개발해 생산하는 자료제출의약품으로 허가받았기 때문이다. 같은 날 등재된 동일성분 의약품들은 종근당이 생산하는 위탁품목으로 기준요건에 따라 리피로우젯보다는 약가가 낮다.이후 작년 10월에는 오리지널 아토젯이 사용량약가연동 협상에 따라 상한금액이 인하되면서 리피로우젯은 동일제제 내 상한금액이 가장 높은 품목이 됐다.리피로우젯정10/10mg은 1037원으로, 아토젯정10/10mg 1005원보다 높다. 또한 리피로우젯정10/20mg은 1315원으로 동일 함량 내 가장 높고, 이어 아토젯10/20mg 1276원 순이다.리피로우젯10/40mg도 1415원으로, 아토젯정10/40mg 1373원을 뛰어넘고 최고가에 등재돼 있다.종근당이 강한 영업력을 통해 아토르바스타틴-에제티미브 복합제 시장을 압도하고 있기 때문에 높은 상한금액은 실적 향상에 유리하다.다만 종근당은 아직은 리피로우젯보다 아토젯 판매에 더 열심이다. 지난 2월에는 오가논과 아토젯 공동판매에 대한 연장 계약을 맺었다. 오가논은 MSD에서 분사한 회사로 아토젯을 보유하고 있다. 아토젯은 작년 한 해 유비스트 기준 868억원의 원외처방액을 올렸다.종근당 입장에서는 아토젯 공동판매가 종료된다 해도 아토젯보다 상한금액이 높은 리피로우젯이 있기 때문에 리스크를 최소화할 수 있다. 실적 보장이 확실한 보험인 것인다.다만 종근당의 영업력을 확인한 오가논 측에서 아토젯 공동판매를 계속 유지할 가능성이 높아 보인다.종근당은 또 리피로우젯 개발을 통해 타사에 동일성분 제품을 공급하며 위탁 수익을 내고 있어 생산과 판매 두 마리 토끼를 동시에 잡았다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대학교병원이 악성코드 감염으로 최대 81만건에 달하는 환자 정보가 유출됐다고 교육부에 신고한 것으로 확인됐다.새나간 정보에는 환자 이름, 생년월일을 포함해 민감 정보인 진단명, 검사일자 등도 포함됐다.19일 교육부가 더불어민주당 전용기 의원에 제출한 자료에 따르면 서울대병원은 81만여건 개인정보 유출이 추정된다고 교육부에 신고했다.유출 정보는 환자 이름, 생년월일, 성별, 나이, 진료과, 진단명, 검사일, 검사결과 등이다. 유출이 의심되는 81만여건 중 20만여건은 사망자 정보다.현재 진행 중인 경찰청 사이버테러수사대의 최종 수사 결과에 따라 피해 범위가 더 커질 수 있다.경찰 조사 결과 지난해 6월 5일부터 11일까지 서울대병원 서버는 악성코드에 감염됐다. 이로 인해 직원 PC 공유폴더에 저장된 파일 등이 외부로 유출됐다.정보 유출을 인지한 서울대병원은 경찰청과 교육부, 보건복지부, 개인정보보호위원회에 관련 내용을 신고했다. 신고 당시 병원 측이 확인한 유출 사례는 2만2681건에 불과했으나 경찰 조사를 통해 40배 가까이 피해 규모가 늘어났다.서울대병원은 피해 인지 이후 공격자 IP와 접속경로를 차단했다. 범행과 관련된 시스템 네트워크를 분리하는 등 보안조치도 시행했다. 추가 유출을 확인한 뒤에는 개인정보 유출이 있었다고 홈페이지에 알리고 환자들에게 알림 문자도 발송했다. 병원 측은 현재까지 개인정보가 외부에서 발견되거나 이용된 사례가 확인되지 않았다는 입장이다.전용기 의원은 "서울대병원은 정보 유출 사실을 숨기지 말고 환자 피해 회복을 위해 정확한 정보를 공개적으로 알려야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 예방접종과 관련해 의료비 피해보상을 5000만원으로 상향조정하고, 사망위로금은 1억원으로 2배 더 지급하기로 했다.질병관리청(청장 백경란)은 코로나19 예방접종 후 피해보상을 신청한 국민 편의를 확대하기 위해 19일부터 '코로나19예방접종 피해보상지원센터(센터장 조경숙)를 개소해 운영한다고 밝혔다.피해보상 지원센터가 개소함에 따라 코로나19 예방접종 대응 추진단과 별도 조직으로 코로나19 예방접종 피해보상 지원 업무를 집중해 수행하게 된다.아울러, 피해보상지원센터는 직접적인 보상 업무 외에도 피해보상 신청자 등을 대상으로 심리상담 지원을 제공하고, 9월 계획 중인 피해보상 정보시스템 운영 등의 지원업무를 수행하여 국민들의 편의성을 증진할 계획이다.수행되는 주요 내용을 살펴보면 코로나19백신과 관련성이 의심되는 질환에 대한 지원 확대를 위해 의료비 지원 상한이 5000만원(기존 3000만원)으로 상향되며, 사망위로금 지급액은 1억원(기존 5000만원)으로 향상된다.피해보상 지원센터는 관련성 의심 질환 대상자에게 개별 안내하고, 이미 의료비를 지원받거나, 사망위로금을 지급받은 경우 별도의 추가 신청 절차 없이 기지급된 금액을 제외한 나머지 금액을 지급할 예정이다.코로나19 예방접종 이후 42일 내 사망하고, 부검 후에도 사망원인이 '불명'인 경우 위로금 1000만 원을 지급한다. 국외 인과성 심의기준 및 국내 전문가 자문을 종합적으로 고려해, 접종과 시간적 연관성을 인정할 수 있는 최대 기간인 42일로 설정한 것으로, 현재까지 보고된 부검 후 사인 불명 사례는 45명이다.이의신청 기회도 확대된다. 코로나19 예방접종 피해보상 심의 결과에 대한 이의신청은 기존 1회에서 2회까지 확대했다.보상 기각 결정을 받은 날로부터 90일 이내 관할 보건소에 이의신청서와 함께 필요 시 추가서류 등을 제출하도록 안내했다. 피해보상 신청자가 주민등록상 주소지 관할 보건소로 방문이 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 등기우편을 통해 보상신청을 할 수 있도록 접수창구를 확대했다.또한 정부는 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 심리적 어려움을 겪는 이상반응 의심 신고 사례 및 가족 등의 트라우마를 치유하고, 신속한 일상 회복을 지원하기 위해 심리지원을 실시할 계획이다. 아울러 보건복지부와 협력해 국가·권역 트라우마센터 또는 지자체 정신건강복지센터에서 정신건강 관련 정보, 심리상담 등을 제공할 예정이다.피해보상 신청 후 신청인이 절차 진행현황을 용이하게 확인할 수 있도록 정보시스템 개선을 추진 중이라고 밝혔다. 피해보상 신청부터 보상 결정 단계까지 심의 진행 및 결정 사항을 단계별로 확인할 수 있도록 관련 시스템을 구축할 예정이다.이에 더해, 질병관리청은 코로나19 백신과 이상반응 간 인과성 평가의 근거를 지속적으로 수행하고, 백신 안전성 관련 연구를 확대함으로써 백신 안전관리 체계를 구축하겠다고 밝혔다.의과학 전문기관에 '코로나19백신안전성연구센터'를 설치해 코로나19 백신의 안전성에 대한 국내 자료 분석 및 장단기 연구 등을 통해 백신 안전성에 대한 근거를 제공하고, 예방접종 정책 수립 등에 활용할 계획이다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 이번 주 안에 세 번째 보건복지부 장관 후보자 지명을 포함한 내각 인선을 완료할 것으로 전망된다.여야가 국회 후반기 원 구성 합의 일자를 21일로 잠정 확정한 데다 전파력이 가장 빠른 것으로 알려진 코로나19 '켄타우로스' 변이 기세가 날로 거세지고 있어 복지부 장관 공석을 향한 우려가 커지고 있는 영향이다.19일 정치권에 따르면 윤 대통령의 복지부 장관과 공정거래위원장 인선이 임박했다.현재 코로나19 재확산 상황은 예상보다 빠르고 심각하다. 1주일 새 신규 확진자 수가 두 배로 늘어나는 더블링 현상이 계속되고 있어 하루 확진자 수가 최대 20만명까지 증가할 것이란 전망이 나온다.문제는 코로나19 방역 콘트롤타워인 복지부 수장 자리가 너무 오랜 기간 비어있다는 점이다.이에 대통령실도 코로나19 재확산으로 인한 방역 공백 최소화를 위해 내각 인선을 빠르게 완료해야 한다는 부담을 갖고 있는 상태다.특히 오는 27일 복지부 업무보고가 예정된 상황에서 보고 주체인 장관이 없는 것 역시 대통령실 부담을 키우는 요인이다.여당인 국민의힘은 윤 대통령이 늦어도 이번 주 안에 복지부 장관 후보자를 지명, 인사청문회 등 임명에 필요한 절차를 밟을 것으로 내다보고 있다.원 구성이 21일 완료될 것으로 점쳐지면서 이번 주 안에 새 후보자 지명이 돼야 새롭게 구성될 보건복지위원회에서 인사청문회를 받을 수 있기 때문이다.복지부 장관엔 앞서 정호영 전 경북대병원장, 김승희 전 의원 등이 지명됐지만 각종 의혹으로 잇따라 자진 사퇴했다.이후 지명될 세 번째 복지부 장관 후보로는 국민의힘 이명수 의원, 이종성 의원, 김미애 의원과 김강립 전 식품의약품안전처장(전 복지부 차관), 정기석 감염병자문위원장 등이 거론되고 있다.여당 한 관계자는 "인사 실패를 겪지 않으려 복지부 장관 인선이 다소 늦어진 것으로 보이나, 원 구성과 발맞춰 새 후보자 지명이 이뤄질 것"이라며 "코로나 켄타우로스 변이가 빠르게 재확산하는 기미가 커져 인사에 속도를 낼 필요성이 커졌다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요로상피암에 대한 면역항암제 급여기준이 변경됐는데, 제약사 별로 희비가 엇갈렸다. MSD '키트루다주(펨브롤리주맙)'는 해당 적응증에 급여가 신설된 반면, 로슈 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'는 급여가 삭제됐다. 티쎈트릭주는 식약처 조건부허가 요건을 미충족한 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 18일자로 관련 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회'를 실시했다.개정안에 띠르면 요로상피암에 키트루다주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 8월 1일부로 신설되는 반면, 티쎈트릭주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 9월 1일자로 삭제된다.키트루다의 경우 백금 기반 치료에 실패한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험(KEYNOTE-045)의 장기 추적 연구 결과에서 대조군인 항암화학요법(docetaxel, paclitaxel 등) 대비 객관적 반응률(ORR) 21.1% vs. 11.0%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 10.1개월 vs. 7.3개월로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준이 설정됐다.투여대상은 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로, 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정한다.다만 이전 PD-1 계열 치료제 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다.반면 같은 적응증으로 급여가 인정됐던 티쎈트릭은 급여기준에서 삭제됐다. 개정 사유는 제약사의 요청에 따른 것인데, 요로상피암 식약처 허가에 대한 조건부 허가를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 즉 효능을 입증하지 못한 것이다.해외에서는 이미 로슈가 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 자진 철회한 바 있다. 지난해 3월 로슈는 미국FDA로부터 조건부 승인 받은 요로상피세포암 2차 치료 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.미국FDA는 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 조건부 인정하면서 확증적 임상시험인 IMvigor 211 연구로 임상적 유용성을 입증하라고 지시했었다. 하지만 임상시험에서 유용성을 입증할 수 있는 데이터 결과값이 도출되지 못하자 로슈 측은 승인된 적응증을 자진 철회한 것이다.국내에서도 조건부허가 요건을 충족하지 못하자 급여당국은 일단 환자 치료를 위해 같은 면역관문억제제인 키트루다의 요로상피암 급여 신설까지 기다린 것으로 알려졌다. 이에 따라 키트루다 급여가 신설되자, 티쎈트릭은 제외된 것이다. 티쎈트릭의 국내 허가 요로상피암 적응증도 삭제될 가능성이 높아 보인다.다만 티쎈트릭 요법을 시행중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.한편 이번 개정안에서는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'과 ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법(1차, 고식적요법)도 신설됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 실험동물 연구자·산업계가 참석하는 한국실험동물학회 국제심포지엄을 20일부터 3일간 제주 국제컨벤션센터(서귀포시 소재)에서 한국실험동물학회와 공동 개최한다고 밝혔다.실험동물학회는 실험동물을 이용한 바이오 의·약학 분야 학술 발전에 기여하기 위해 1985년에 설립됐으며, 회원은 1만3372명에 달한다. 심포지엄에서는 영장류를 활용한 비임상 평가 연구, 공중보건 위기 대응을 위한 의약품 개발 등에 대해 발표가 이뤄진다.또 최근 이종장기이식 연구 현황과 비임상 동물 시험 연구 동향을 공유하고, 바이오 연구 분야 산·학·연·관 네트워크를 강화할 계획이다.식약처는 "이번 심포지엄이 국내의 우수한 비임상 평가 연구를 소개하고 산업계·연구기관과 네트워크 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 연구를 적극적으로 지원해 우수한 의약품이 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다.이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다.식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다.식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.