[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위해 임상시험 수행 시 비대면 평가 도입 등 제도 보완에 나섰다.식약처는 지난 7월 29일 제약업계와 진행한 간담회에서 제안된 과제의 후속 조치를 안내하기 위해 최근 규제개혁 개선 방안 설명회를 진행했다.간담회 당시 제약업계는 임상시험 대상자 등록의 어려움을 호소하고 다국가 임상 진행 시 국가간 협조 및 지원, 임상시험 실시기관 적극적 참여 독려를 요청했다.또 변이주 출현에 신속 백신 개발 지원, 임상시험계획 승인 심사의 유연성, 조건부 허가· 긴급사용승인 적극 검토 및 신속 심사, 백신 개발 관련 분석 기관 등 시설 확충, 원료·자재 공급 안정화 등을 건의했다.우선 임상시험 관련, 식약처는 신속 심사를 위해 중앙IRB와 다기관IRB의 협약을 독려하고 임상시험기관의 표준작업지침서 변경으로 신속심의 대상 범주 확대를 진행하는 등 관련 제도를 정비하고 있다고 밝혔다.비대면 임상수행 인정을 위해 대상자 동의, 모니터링 등 하이브리드 비대면 임상시험 수행 사항을 임상시험계획서에 반영해 승인 중이며, 임상시험용 의약품의 경우 전화상담, 대리처방, 배송공급 허용 등을 진행하고 있다.여기에 식약처가 최근 발표한 규제혁신 100대 과제 내 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련이 포함되면서 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려해 유연한 임상설계를 인정하기로 했다.유연한 임상설계란 2상과 3상을 하나의 계획서로 통합설계 하는 방안 등을 의미한다.제약업계에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 검토를 요청했는데, 식약처는 최근 신설된 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 통해 혁신성이 뛰어난 제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 심사자료는 시판 후 제출이 가능해졌다고 설명했다.또 공중보건위기대응 의료제품 등 긴급사용승인 필요 자료가 확보된 백신이나 치료제의 경우 사전검토를 신청할 수 있다.식약처는 "코로나19 임상시험 대상자 등록이 어려워 임상시험 홍보 강화의 필요성을 인지하고 있다"며 "코로나19 치료제와 백신 개발 범정부 지원위원회에 제약업계 건의사항을 공유하고 지원을 요청하겠다"고 밝혔다.

조규홍 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자의 인사청문회가 오는 27일 열릴 것으로 전망된다.국회 보건복지위원회는 내주 초 전체회의를 열어 인사청문회 계획서 채택을 비롯해 자료요구 증인신청 등 청문회에 필요한 절차를 끝낼 계획이다.14일 국회 복지위 한 관계자는 "아직 간사 협의가 완료되지 않았지만 다음주 전체회의를 거쳐 오는 27일 인사청문회를 열 것으로 보인다"고 설명했다.구체적으로 여당이 야당에 제안한 조규홍 후보자 청문회 일자가 27일로, 야당이 수용할 경우 확정되는 수순이다.조 후보자는 윤석열 대통령이 복지부 장관으로 지명한 세 번째 후보다.국회 제출된 재산 신고 자료에 따르면 조 후보자는 본인과 배우자, 자녀를 합쳐 총 26억4762만원의 재산을 신고했다. 조 후보자는 본인 명의로 세종시 도담동 아파트(4억5400만원) 한 채를 신고했다. 해당 아파트는 2억3100만원에 전세를 줬다.앞서 조 후보자는 2012년 공무원 특별공급으로 해당 아파트를 분양받았으나 실거주하지 않고 임대를 주고 있다는 지적을 받았다. 이에 대해 인사청문준비단은 "실거주 목적으로 특별 분양받아 현재는 임대 중으로 후보자는 1가구 1주택 보유 상태"라고 해명한 바 있다.아울러 조 후보자는 배우자와 공유하고 있는 2016년식 쏘나타 자동차와 조 후보자 명의로 된 예금 11억610만원을 신고했다. 배우자는 부동산으로 서울시 서초구 서초동 아파트(7억2450만)의 전세권과 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오피스텔(1억2500만원)의 전세권을 소유했다.배우자 명의로 된 예금은 3억1907만원이다. 장녀는 예금 7463만원과 증권 6462만원 등을 신고했다. 조 후보자의 모친은 타인 부양을 이유로 재산 신고를 하지 않았다.윤석열 대통령은 인사청문 요청 사유서에서 "후보자는 보건복지 분야의 장기정책방향에 대한 식견과 전문성을 보유했다"고 평가했다.복지위 여당 관계자는 "조 후보자는 장관 공석 100일만에 지명된 인사인데다 복지부 1차관직을 수행하며 안정적인 실무력을 보였다"면서 "국정감사가 열리는 10월 전 인사청문회를 끝 마칠 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 필수의료 확충·지원 대책을 내달 중 발표한다. 코로나19를 겪으면서 중요성이 부각돼 온 필수의료 분야는 올해 발생한 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 실질적인 지원 방안이 논의되고 있다.보건복지부는 지난달 '필수의료지원TF'와 '필수의료확충 추진단'을 꾸리고 필수의료 회복·확충을 위한 과제를 발굴하고 지원책을 마련 중이다. 재정 지원과 인프라 확충, 공공정책수가, 인력 양성 등 다양한 부분에 걸쳐 건강보험공단과 심사평가원 등 관련기관과 함께 대책을 만든다.같은 시기 발족한 '건강보험 재정개혁추진단'에서 도출되는 절감안으로 재정을 절감해 생명과 직결된 필수의료 항목에 지원하는 큰 틀의 밑그림도 그렸다.임아람 복지부 필수의료지원TF팀장은 13일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 "전 정부에서도 의대 증원 정책을 추진했는데, 이번 정부에서 인력 관련해 어떤 과제가 있는지, 수요가 줄고 있는 산부인과 등에서 전공의 정원 조정 논의도 가졌다"며 "내부적으로 영역을 나눠 수가, 재정지원, 인프라, 인력양성 분야에 과제를 발굴하고 외부 의견을 듣고 검토 중"이라고 밝혔다.이 같은 논의의 시작점은 필수의료에 대한 정의다. 정부를 비롯해 의료계 내·외부 의견이 다양하게 있다는 점에서 복지부도 고민 중인 사안이다.차전경 보건의료정책과장은 "의료 자체가 필수인데, 지원책을 마련하려면 우선 순위가 있어야 한다"며 "외부 의견이 많은데 하나도 빠짐없이 듣고 내부적으로 고민 중이다. 정리되면 공개할 것"이라고 답했다.짧은 시간 동안 복지부는 의사협회, 병원협회, 간호사협회, 대한전공의협의회 등 관련 14개 단체와 26개 학회 등에 공문 등으로 의견을 묻고 정책에 반영할 부문을 논의 중이다. 지원책 설계가 마무리 되면 마지막으로 외부 의견수렴을 진행해야 하는데, 이를 고려할 때 최종안 발표는 내달에 가능할 전망이다.임 팀장은 "일단 계획은 내달로 잡았다. TF를 꾸리자마자 연속 간담회를 열고 곧바로 대책을 마련하려고 했는데, 의견수렴과 정리에 시간이 더 소요되고 있다"며 "아직 유동적이지만 10월이 되면 구체적 항목까진 아니더라도 방향성은 제시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]윤석열 대통령이 13일 조규홍 보건복지부 장관 후보자의 인사청문 요청서를 국회에 제출했다.이로써 국회는 인사청문회법 상 오는 27일까지 조규홍 후보자의 인사청문회를 개최해야 하며, 내달 4일까지 청문보고서 제출 등 처리를 마쳐야 한다.조 후보자가 일정대로 국회 인사청문 절차를 모두 끝마치고 정식으로 복지부 장관에 임명될 경우 10월에 열릴 복지부 국정감사도 전담하게 될 전망이다.윤 대통령은 조 후보자가 예산·재정분야에 정통해 2006년 국내 최초 장기국가 비전인 '비전 2030' 입안으로 복지분야 재정투자 전략을 마련했다고 설명했다.아울러 연금·건강보험분야 개혁에도 참여하는 등 보건복지 분야 장기정책방향에 대한 식견과 전문성을 보유했다는 평가다.특히 지난 5월부터 복지부 제1차관으로 재직하면서 취약계층을 보호하고 복지투자 혁신으로 복지-성장 선순환을 추구하며 복지 지속가능성 제고를 위한 정책을 추진하고 있다고 했다.또 조 후보자가 복지 뿐 아니라 코로나19 대응, 필수의료 확대, 글로벌 바이오헬스 중심 국가 도약 등 보건의료 분야 정책도 차질없이 수립·집행되도록 총괄중이라는 게 윤 대통령 견해다.윤 대통령은 "조 후보자는 복지부 장관 직무대행으로서 약 4개월 간 재직하며 보건복지분야 정책을 총괄하고 조직을 이끌어 새 정부가 추구하는 정책 방향을 누구보다 잘 이해하고 있다"며 "지난 30년간의 공직생활로 쌓은 지식과 현장경험, 전문성을 바탕으로 국민 입장에서 지속 늘어날 복지예산이 적재적소에서 쓰이도록 관리할 것"이라고 말했다.윤 대통령은 "조 후보자는 복지와 성장 선순환을 위해 복지투자 혁신, 국민연금 개선, 저출산 대응, 바이오헬스 산업육성 등 구조적 개혁과제는 물론 수원 세모녀 사망 사건, 자립준비 청년 사망 사건, 아산병원 간호사 사망 사건 등 사고가 반복되지 않도록 사회안전망을 확충할 것"이라며 "꼭 필요하지만 공급이 부족한 필수의료를 확대하며 코로나19로부터 국민 생명과 건강을 지켜낼 적임자"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제에 따라 최저가로 추락한 제품들도 나타났다. 대부분 중소·중견제약사 제품이 직격탄을 맞았다.12일 업계에 따르면 동구바이오제약 글리포스연질캡슐 등 일부 제품이 이번 사용량-약가 연동제로 동일제제에서 최저가로 하락했다.글리포스연질캡슐은 이번 사용량-약가 연동제에 따라 482원에서 445원으로 7.7% 하락했다.이로 인해 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 0.4g 캡슐 제형 51개 가운데 가격이 가장 낮은 제품이 됐다.풍림무약의 1회용 히알루론산 점안액 히알론점안액도 2개 제품이 최저가로 추락했다. 히알론점안액 1회용 0.35mg/0.35mL는 198원에서 179원으로 9.6% 하락하면서 동일제제 18개 가운데 최저가가 됐다.똑같이 가격이 인하된 히알론점안액 1회용 0.45mg/0.45mL도 동일제제 26개 내 최저가로 자리를 이동했다.알리코제약의 고지혈증치료제 피타스틴정2mg(피타바스타틴칼슘)도 가격이 가장 낮은 제품이 됐다. 이 제품은 561원에서 507원으로 9.6% 떨어지면서 동일제제 48개 가운데 최저가로 10계단 하락했다.이번 사용량-약가 연동제로 최저가로 하락한 주요제품 현황 사용량-약가 인하로 최저가가 된 제품은 주로 중소·중견제약사 제품이라는 점이 공통점이다. 대형제약으로 발돋움하기 위한 성장 노력이 거꾸로 약가 인하로 돌아온 것이라는 해석이다.이번에 건보공단은 사용량-약가 연동제 제외대상을 개선하면서 제품 청구액 기준을 15억원에서 20억원으로 상향 조정했다. 매출액이 낮은 중소 제약 제품을 구제하기 위한 조치였다.하지만 여전히 사용량-약가 연동제 인하 대상에 중소제품이 다수 포함되면서 개선 목소리는 더욱 커지고 있다. 공단도 사용량-약가 연동제 개선을 위한 연구용역을 연말까지 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 식욕억제제를 과다 처방하는 사례가 심각한 수준인 것으로 드러났다.지난해 1년 간 처방된 마약류 식욕억제제는 2억4495만정으로, 같은 기간 처방 환자 수는 128만명으로 집계됐다.평균적으로 환자 1명이 191알의 마약성 식욕억제제를 복용한 셈으로, 특히 의원급의 과다 처방이 도드라졌다.13일 한정애 더불어민주당 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회)은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 식욕억제제 처방 현황'을 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 2021년 동안 처방된 마약류 식욕억제제는 무려 2억4495만 정인 것으로 나타났다. 같은 기간 해당 약물을 처방받은 환자 수는 128만 명이었다. 평균적으로 환자 1명이 191알의 마약성 식욕억제제를 복용한 셈이다.2020년과 비교했을 때 전체 환자 수와 처방 건수, 처방량은 모두 감소하는 모습을 보였다. 그러나 환자 1인당 평균 처방 건수와 처방 1건당 평균 처방량을 산출해 비교하면 병원에 가는 횟수는 줄었지만 한 번에 처방받는 식욕억제제의 양은 늘었다.의료기관 종별로 구분해보면, 환자 1인당 평균 처방량은 의원(196.3정)이 종합병원(93.4정), 병원(102.8정)의 2배에 달했다. 반면 종합병원과 병원은 2020년에 비해 환자 1인당 평균 처방량이 증가한 것으로 나타났다.가장 많이 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자의 경우, 2021년 한 해 동안 무려 9072정을 처방받은 것으로 집계됐다.해당 환자는 단 1개의 의료기관에서 18번의 처방을 통해 9000여 알의 식욕억제제를 처방받았다. 1회 처방마다 504알의 식욕억제제를 받은 셈이고, 1년 동안 매일 25알을 복용해야 하는 양이다.그다음으로 많이 처방받은 환자 역시 하루에 22알을 복용해야 할 정도로 과다하게 많은 양의 마약류 식욕억제제를 처방받았다. 가장 많은 양의 마약류 식욕억제제를 처방한 의료기관은 2021년 한 해 동안 환자 3만3000여 명에게 무려 1170만3639정을 처방한 것으로 집계됐다.해당 의료기관은 매일 평균 3만2000여 정의 식욕억제제를 처방한 셈이다. 환자 1인당 평균 처방량이 가장 많았던 의료기관은 1명에게 761정을 처방했고, 처방 1건당 평균 처방량이 가장 많았던 의료기관은 한 번 처방할 때마다 157정의 식욕억제제를 처방한 것으로 나타났다.식약처 '의료용 마약류 식욕억제제 안전 사용 기준'에 따르면, 마약류 식욕억제제는 4주 이내의 단기처방이 기본이며 1일 권장 투여량은 1~3정이다.의사 판단에 따라 추가 처방이 가능하지만, 부작용 위험을 고려하여 총 처방 기간은 3개월을 넘기지 않도록 하고 있다는 점에 마약류 식욕억제제의 과다한 처방이 심각한 수준이라는 것을 알 수 있다.한정애 의원은 "마약류 식욕억제제의 과다 처방 문제가 심각한 사회문제로 꾸준히 지적되어왔지만 개선되지 않고 있다"며 "마약류통합관리시스템을 보유한 식약처가 마약류 식욕억제제를 제대로 관리하고 있는 게 맞는지 의문"이라고 말했다.한 의원은 "마약류 식욕억제제 오·남용은 중증 심질환 등 부작용의 위험도 크지만, 최근 마약류 식욕억제제를 불법 유통한 10대 청소년이 대거 기소된 것처럼 마약 중독과 불법유통으로도 이어지기 때문에 당국의 철저한 관리가 필요하다"며 "병원, 종합병원에 비해 환자 1인당 평균 처방량이 2배에 달하는 의원급부터 세심히 살펴야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 복합제 전문의약품 제품명 유효성분 표시 시행을 앞두고 허가사항의 일관성 확보를 위한 기재 방안이 마련됐다.식품의약품안전처가 지난해 11월 11일 개정한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있다.해당 규정은 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분도 기재하는 내용을 담고 있다.단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보 제공을 확대하기로 한 것이다.구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다.다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다.제네릭의약품은 원개발사 품목의 성분 순으로 기재하면 되는데, 동일 성분 기허가 품목이 존재하면 기허가 의약품 성분 순에 따르면 된다.하지만 기허가 제품명에 함량이 기재된 경우라면 함량 순으로 주성분을 기재해야 한다.예를 들어 '엑스원에이정5/160/10밀리그램'의 경우, 암로디핀 5mg, 발사르탄 160mg, 아토르바스타틴 10mg 등 함량 순인 '엑스원에이정5/160/10밀리그램(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴)’으로 기재 가능하다.한편 복합제 제품명 성분명 표시 의무화에 한약(생약)제제는 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 정부가 제약, 바이오 의약품 등 생명공학 분야에서도 미국 내 연구와 제조·생산을 강화하는 정책을 펴겠다고 공식화하면서 자국 제약산업 육성을 위해 빗장을 내 건 게 아니냐는 전망이 나온다.인플레이션 감축법(IRA)과 반도체법에 이어 바이오·제약 등 핵심 산업에 대한 자국 내 생산과 보호무역을 확정하면서 한국 제약·바이오 산업에 미칠 악영향도 우려된다는 관측이다.12일(현지시간) 조 바이든 대통령은 바이오 분야 미국 내 생산을 골자로 한 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다.생명공학 분야에서 미국에서 발명된 모든 것을 미국 내 만들 수 있게 하는 정책으로, 미국 일자리 창출과 강력한 공급망 구축, 물가 완화에 기여할 것이라는 게 백악관 설명이다.백악관은 오는 14일 관련 회의를 열어 이날 서명된 행정명령을 구체화할 광범위한 신규 투자와 지원을 발표할 예정이다.백악관은 "글로벌 산업은 생명공학을 기반으로 하는 산업혁명의 전환점"이라며 "미국은 해외의 원재료와 바이오 생산에 지나치게 의존해왔고, 생명공학 등 주요 산업의 과거 오프 쇼어링(생산시설 해외이전)은 우리가 중요한 화학 및 제약 성분 같은 재료에 대한 접근성을 위협한다"고 말했다.생명공학 분야의 생산시설 해외 이전으로 관련 분야의 미국 경쟁력이 약화할 수 있다는 위기감이 이번 이니셔티브에 깔렸음을 엿볼 수 있다.블룸버그통신은 "미국의 바이오 생산을 확대하고 중국에 대한 의존도를 줄이려는 것"이라며 "미국은 과거 생명공학 분야의 해외생산을 허용해왔지만, 중국의 첨단 바이오 제조 기반 시설에 대한 의존도에 우려하고 있다"고 전했다.백악관은 "미국의 산업과 탄탄한 연구 기업을 감안할 때 바이오 경제는 우리 강점이자 엄청난 기회"라며 "생명공학과 바이오 생산 잠재력을 활용함으로써 의약품에서 식품에 이르기까지 일상에서 사용하는 거의 모든 것을 만들 생물학의 잠재력을 인식하고, 미국의 혁신을 경제적·사회적 성공으로 이끌 수 있을 것"이라고 했다.특히 "해외의 취약한 공급망을 미 전역에서 고임금 일자리를 기반으로 하는 강력한 국내 공급망으로 대체하는 바이오 제조업 발전을 이끌 것"이라고 피력했다.한국 정부는 미국 정부의 이번 결정이 한국 제약·바이오산업에 어떤 영향을 미칠지 촉각을 곤두세우고 있다.미국 정부가 자국내 생산을 강조하고 나서면서 미국 제약사로부터의 의약품 위탁생산에 차질을 빚을 수 있다는 전망도 나온다.실제 삼성바오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 국내에서 만드는 등 우리 기업이 미국 기업 제품을 위탁생산하는 사례는 적지 않다.바이든 정부의 생명공학 정책이 타 국가에 위탁을 축소하고 자국 생산을 독려하는 방향으로 운영된다면 한국 제약·바이오 업계도 피해를 피하기 어렵다는 평가가 나오는 이유다.다만 바이오·제약 분야의 미국 내 생산에 대한 지원과 외국 생산에 대한 규제에 관해 구체적인 내용이 발표되지 않은 상황이라 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 관측도 있다.미국 정부는 180일 내 바이오산업 자국 내 생산 구체안을 내놓을 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 국가 방역과 응급환자 치료를 위해 국내 제조·생산이 필수적이지만 수익성이 낮아 수입에 의존하고 있는 완제의약품과 원료의약품의 국산화를 위한 막바지 작업에 돌입했다.수입국이 3개 이하로 해외 수급이 쉽게 어려움에 빠질 수 있는 의약품 가운데 수입 의존도가 높은 중국, 일본, 인도에서 들여오는 품목들이 최종 확정되는 대로 정부와 제약계는 국내 생산기술 확보에 협력할 방침이다.이번 움직임은 희귀하거나 필수적인 국내 안정공급 대상 의약품의 자급률을 근본적으로 높이기 위해 정부와 제약계가 힘을 합친 첫 사례라는 의미가 있다.12일 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀필수약센터)는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회와 논의 끝에 국내 기술 개발이 필요한 21개 완제약과 36개 원료약 목록을 잠정 확정하고 마지막으로 제약계 의견 수렴에 나선다고 밝혔다.희귀필수약센터는 제약사들이 제출한 의견을 수렴·검토한 뒤 전문가 자문회의를 열어 최종 목록을 확정할 방침이다.지금까지 잠정 확정된 21개 완제약들의 적응증은 응급성 고혈압, 궤양성 대장염, 다발성 골수종, 인 배출, 급성 심부전·서맥, 경구복용이 불가능한 환자의 철 결핍, 기생충 감염, 부신성기 증후군, 악성고열증, 철분 중독, 메탄올 중독, 드라벳 증후군 등 질환치료가 어렵거나 환자군이 희귀한 사례가 다수 포함됐다.니트로푸루시드 주사제, 메살라민 좌제·산제, 멜팔란 정제, 브로모크립틴 정제, 세벨라머 산제, 에토미데이트 주사제, 아미오다론 주사제, 이미퀴모드 크림제, 이소프로테레놀 주사제, 카르복시말토오스수산화제이철 주사제, 클래리트로마이신 주사제, 펜타미딘 주사제, 플루드로코르티손 정제, 니솔디핀 정제, 아미오다론염산염 정제, 단트롤렌나트륨 주사제, 데페로사민 주사제, 무수에탄올 주사제, 세르티리펜톨 캡슐제, 아나킨라 주사제 등이 대상이다.중국, 인도, 일본 등 수입의존도가 높은 국가에서 수입되고 있어 선정된 원료약 36개는 브루셀라증 야토병 페스트, 윌름즈 종양, 탄저·페스트·야토병, 약물 유발성 근긴장이상증, 파킨슨병, 급만성 설사, 갑상샘저하증, 침습성 진균감염증, 심실상성 빈맥, 패혈증, 결핵, 조산아 동맥관 개존증, 쿠싱증후군, 위툭성질염 외음위축증 등 국가 테러 위험이나 방역에 치명적 위협을 가하거나 환자군이 희귀한 질환 치료제가 다수다.레보도파·벤세라지드 정제, 로페라미드 캡슐제, 리오티로닌 정제, 린코마이신염산염 캡슐제, 보리코나졸 주사제, 비소프롤롤 정제, 살부타몰 흡입제, 아데노신 주사제, 아미오다론 정제, 아미카신 주사제, 암포테리신B 주사제, 에다라본 주사제, 에탐부톨 정제, 캅토프릴 정제, 클린다마이신 주사제·캡슐제, 피리독신 주사제, 알벤다졸 정제, 케토코나졸 정제 등이다.희귀약센터는 이 같은 안정공급 대상 품목을 선정 기준과 대상 품목의 개발 필요성 등에 대한 전문가 자문회의를 거쳐 최종 선정할 계획이다.아울러 이와 별도로 센터가 추출한 후보 품목에 대해 국내 개발 가능성, 업계 관심, 후보 목록 외 국제 의약품 공금망 현황 등을 감안할 때 제약계 스스로 국내 생산기술이 필요하다고 판단되는 완제약·원료약에 대한 의견도 수렴한다.센터 관계자는 "선정한 의약품 목록에 대해 품목 추가, 삭제, 우선적 개발 필요 등 별도 의견이 있는 제약사는 검토 의견과 사유를 제출해 주길 바란다"면서 "DMF 등 서류상으로 국내 해당 원료가 수입되고 있지만, 허가사항 확인 결과 국내 완제약 제조품목허가가 없는 품목들에 대해서도 생산 의향이 있는 제약사를 파악할 것"이라고 피력했다.한편 센터는 공중보건 위기 상황에서 쓰이는 국가필수약을 중심으로 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약·원료약 생산 기술을 확립하는 식약처 출연연구사업을 주관하고 있다.