손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장. [데일리팜=김정주 기자] 정부가 국산 1호 코로나19 백신 스카의코비원이 화이자 또는 모더나 백신(메신저리보핵산 백신, mRNA)을 맞기 힘는 환자들도 추가접종 할 수 있을 만큼 안전하다고 강조했다.이를 토대로 이 약제는 현재 접종 범위를 1·2차에서 3·4차로 확대한다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수) 예방접종대응추진단(단장 질병관리청장 백경란)으로부터 스카이코비원백신 추가접종 시행계획을 보고받고 이를 논의했다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장에 따르면 스카이코비원백신은 국내 1호 코로나19 백신으로 지난 9월 5일부터 18세 이상 성인 미접종자의 1·2차 접종에 활용하고 있다. 스카이코비원백신 추가접종(3·4차)에 대한 연구 결과, 효과성과 안전성이 확인됐다.효과성의 경우 코로나19바이러스 초기주와 오미크론 변이바이러스에 대해 추가접종 전보다 접종 후에 항체가 증가했고, 안전성의 경우 추가접종 후 심각한 이상반응은 보고되지 않았고, 접종부위 통증, 피로, 근육통 등 일반적인 경증 이상반응이 주로 확인됐다.이를 근거로 당국은 스카이코비원백신 추가접종(3·4차) 활용 여부에 대한 예방접종전문위원회 심의를 지난 8일 거쳐 추가접종(3·4차)에 제한적으로 활용하기로 결정했다.다만, 메신저리보핵산(mRNA)백신(화이자 또는 모더나)을 추가접종(3·4차)에 우선 권고하되, 스카이코비원백신은 ▲메신저리보핵산(mRNA)백신의 금기·연기대상자이거나 ▲메신저리보핵산(mRNA)백신 접종을 원치 않는 18세 이상의 1·2차접종 완료자에 한하여 접종할 수 있다.스카이코비원백신 추가접종(3·4차)은 19일부터 사전예약누리집(http://ncvr.kdca.go.kr)과 질병관리청 콜센터(1339)를 통해 예약을 시작해 26일부터 접종 할 수 있으며, 잔여백신 예약 또는 당일접종은 19일부터 가능하다.정부는 스카이코비원백신은 유전자재조합백신으로 자궁경부암 백신 등 기존 백신에 많이 사용되어 안전성이 확인된 백신이므로, 메신저리보핵산(mRNA)백신(화이자 또는 모더나)을 맞기 힘든 경우에도 추가접종(3·4차)이 가능하므로 3·4차접종에 적극 참여해 줄 것을 당부했다.손영래 사회전략반장은 "일차적으로는 추가 접종을 맞으시는 분들에 대해서 mRNA 백신을 우선 권고드리고, 다만 1·2차 접종을 통해서 혹시 몸에 불편함이 있어서 더 이상 mRNA 백신 추가 접종을 원하지 않는 국민들이나 혹은 여러가지 이유로 다른 대체 백신을 원하시는 국민들이 있다면 스카이코비원으로 추가접종을 하셔도 무방하다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 심사직 4급 약사 8명을 모집한다. 지난 상반기에 이어 하반기에도 약사 구인에 나선 것이다.심평원은 15일 '2002년 하반기 건강보험심사평가원 약사 채용 공고'를 내며, 심사직 4급 약사 8명 선발에 나섰다.접수 기간은 9월 15일부터 9월 29일까지로, 근무지역은 원주 본원이다.심평원 관계자는 "올해 상반기와 하반기 계획된 채용 공고"라며 "근무 부서는 채용 후 배치될 예정"이라고 말했다.계획된 채용 공고라지만, 상반기 모집 정원에 부족한 인원을 선발해 추가 구인하는 성격도 강하다.지난 5월 공고된 상반기 약사 채용 결과, 15명을 모집했지만 그 절반인 8명만 선발됐다. 이번에 8명을 추가 선발하면 상반기 모집 정원과 비슷한 인원을 채용하게 된다. 근무부서는 약제관리실이 될 전망이다.이번 약사 4급 심사직 채용 자격 기준은 약사 면허 취득 후 관련 업무 1년 이상 경력자 또는 약사 면허 취득 후 약학 관련 석사학위 이상 소지자로, 면허 취득 후 당해 분야(대학교, 연구기관, 제약사, 병원, 약국 등에서의 약학 및 건강보험 관련 분야) 경력을 가진 자다.선발 후 수습 임용 예정일은 2022년 12월 28일이다.심평원은 2019년 원주 이전 이후 약사 구인난에 시달리고 있다. 기존 약사들은 지방근무에 어려움을 호소하며 퇴사가 줄을 잇고 있다. 작년에도 약사 20명이 심평원을 퇴사한 것으로 알려졌다.이에 심평원이 유연근무·집중업무시간제 등 지방근무 불편을 줄이는 개선책을 내놓고 있지만, 지난 상반기 모집 정원에 부족하게 선발한 것처럼 약사들의 호응을 못 얻고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 백신 스카이코비원멀티주의 접종 범위를 현재 1·2차에서 3·4차로 확대한다. 스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신이다.또한 코로나19 고위험군 환자에게 투여하는 항바이러스제에 건강보험이 적용된다.이기일 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 오늘(16일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언에서 이 같이 밝혔다.이번 회의에서 중대본은 앞으로 다가올 가을·겨울 인플루엔자 대응 계획을 점검하고 스카이코비원 추가 접종 시행계획 등을 집중 논의했다.먼저, 인플루엔자 대응 계획에 따르면 고위험군인 1216만명을 대상으로 예방접종을 시행한다. 9월 21일 생후 6개월 이상 만 9세 미만 어린이를 시작으로, 10월부터는 임신부와 어르신까지 접종을 확대한다.고위험군 대상 항바이러스제 처방에 대해 건강보험도 적용한다.특히 정부는 스카이코비원 백신의 접종 범위를 현재 1·2차에서 3·4차 접종까지 확대한다.이 차관은 "국산 1호 백신인 스카이코비원백신은 효과성과 안전성이 입증된 백신"이라며 "다음주 월요일인 19일 사전예약 누리집과 콜센터로 3·4차 접종 예약이 가능하다"고 접종을 독려했다.한편 이번 6차 유행은 거리두기가 시행됐던 5차 유행 때보다 확진자와 사망자가 눈에 띄게 줄었다. 각 유행이 정점일 때 주간 일평균 확진자는 40만명대에서 12만명대로 감소했다.주간 사망자 수는 1957명에서 414명으로 줄었으며 치명률 또한 0.11% 수준으로, 이는 OECD 평균인 0.79%보다 7배 이상 낮은 수치다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 전문가가 올바른 주사제 유리 앰플 사용법을 쉽게 이해할 수 있도록 제작한 '주사제 유리 앰플 안전 사용 정보 영상'을 16일 식약처 유튜브 계정 등에 공개한다고 밝혔다.이번 영상은 의료 전문가가 주사제 유리 앰플의 올바른 사용 방법을 직접 시연하는 장면으로 구성해 현장감을 높였으며, 주요 내용은 사용 전 준비 사항 안내, 유리 앰플의 절단 방법, 약물의 채취 단계별 상세 방법이다. 식약처는 환자 안전을 위해 주사제 유리 앰플의 안전한 사용법을 보도자료, 카드뉴스 등을 활용해 식약처 대표누리집, 소통누리집에 배포·안내해왔으며, 이번에 제작한 영상은 의료현장의 활용도를 높이기 위해 관련 협회에도 배포한다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 정확한 의약품의 사용 방법 등 유용한 정보를 지속적으로 제공해 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상을 '효능군이 새롭거나, 유효성분의 조성이 새로운 의약품'까지 확대한다고 밝혔다.또 원활한 제도 운영·안착을 위해 의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인을 개정한다.이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인)에서 확인가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 내년 4월 도입을 목표로 전문약사제도의 법령 정비를 준비 중인 가운데, 의료계 등 이해 관계자들의 수용성을 높이기 위해 이들에게 제도를 설명하고 의견 수렴을 진행한다.이 같은 일정과 국정감사, 장관 인선 등 부처 내 큼직한 일정까지 겹쳐 실제 약사법령 정비는 당초 계획했던 내달보다 다소 늦어질 가능성이 있다.복지부 약무정책과는 전문기자협의회의 관련 현안 질의에 이 같이 답했다.전문약사제도는 약사의 현장 업무군 별로 전문성을 더 높이고 특화하기 위해 정부가 내년 4월 도입을 목표로 진행 중인 제도다. 지난 수년 간 약사사회와 관련 학회는 전문성을 높이기 위해 약료와 약료경영 등을 연구 분석하는 작업을 해왔지만 실제 정부 주도로 연구를 진행하고 제도를 도입하려는 시도는 이번이 처음이다.그러나 의료계에서는 그간 약사사회에서 통용돼 온 '약료'에 대해 최근 진료권 침해를 주장하며 강하게 문제 제기 하고 있다. 이 때문에 복지부 또한 약료에 대한 정의 확정을 놓고 약사회에 의견을 요청하는 등 고민하는 모습을 보여왔다. 현재 전문약사협의체의 모든 회의와 논의는 완료됐다.양대형 약무정책과 사무관은 "(약사회를 제외한) 관련 이해단체는 의사협회와 간호협회가 있는데, 이들에게 (법령 정비 전) 미리 공개 장소에서 발표를 할 것"이라며 "전문약사제도를 운영하려면 관련 직능단체의 수용성도 중요하기 때문에 의견 수렴 자리를 준비한다. 이들의 의견을 수렴하면서 법령 정비를 진행하겠다"고 밝혔다.복지부가 전문약사제도 도입을 놓고 의료·간호계의 의견을 수렴할 일정은 아직 구체적으로 정해지지 않았다. 다만 복지부는 연구용역 일정과 상관 없이 이들의 의견 수렴 과정을 만들어 수용도를 높인 뒤 제도를 추진하겠다는 입장은 확고하다.양 사무관은 "협의체는 약료의 정의와 관련해서 의료법을 위반해선 안 된다는 입장이면서 구체적인 약료의 정의가 있다는 생각이기 때문에 의료·간호계에 설명할 수 있는 기회가 될 수 있을 것"이라면서 "협의체에서 이들 직능단체에 설명하고 정의를 명시하는 부분을 검토 중"이라고 부연했다.이렇게 되면 당초 정부가 계획했던 10월 법령 정비 일정이 틀어질 가능성이 있다. 현재 복지부는 추석 연휴 이후 장관 임명 과정이 남아 있고 국감 준비 일정도 겹쳐 인력난이 계속되고 있기 때문이다.양 사무관은 "추석 연휴부터 장관 임명 과정도 남아 있고 국감 준비도 해야 한다. 지연될 가능성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2012년 도입·시행 후 10년째 큰 변화 없이 운영하고 있는 '혁신형 제약기업 인증제도'의 개편안을 연내 대외 공표할 방침이라 주목된다.그 간 논의됐던 벤처형(Start-up), 일반형(Scale-up) 분류 등 인증제 실효성 향상과 직결될 인증유형 세분화 방안과 맞춤형 지원 방안도 개편안에 담길 전망이다.지금까지 혁신형 제약기업 인증제의 평가·심사기준 일부 변경은 있었지만 인증 유형을 분류·구분하는 차원의 큰 폭 개편안을 내놓는 것은 이번이 최초다.14일 보건복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 "인증유형을 세분화하는 등 내용을 담은 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 연내 공표할 방침이다. 구체적인 내용은 아직 공개가 어렵다"고 설명했다.복지부는 올해 안에 혁신형 제약기업 인증제 개편 방향을 공표하는 동시에 오는 12월 확정하게 될 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 해당 개편안을 반영할 것이란 계획도 드러냈다.복지부는 구체적인 개편안 내용을 공개하지는 않았지만 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안이 개선 방향에 포함됐다고 설명했다.특히 코로나19 등 백신이나 혁신신약 개발에 필요한 원료의약품 제약사 역시 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있을 것이라고 부연했다.복지부가 개편을 예고한 혁신형 제약기업 인증제는 지난 2012년 도입 이후 지금까지 10년 넘게 별다른 변화없이 운영되면서 인증 제약사에 대한 실질적 혜택이 부족하다는 비판이 제기되는 등 실효성 제고 필요성에 직면했다.복지부도 수 년 전부터 인증제 개선을 위해 한국보건산업진흥원과 함께 연구용역을 추진했지만 지금까지 개선안을 확정하진 않은 상태다.구체적으로 복지부는 연구 결과를 토대로 지난 2019년 혁신형 제약사 인증 유형을 선도형과 도약형으로 구분하는 개선안을 제안한 바 있다.그로부터 2년이 지난 2021년 4월에는 인증 유형을 벤처형(Start-up)과 일반형(Scale-up)으로 분류하는 개편안을 수면 위로 올렸었다.다만 제약산업육성지원위원회 논의 과정에서 두 차례 모두 확정되지 못한 게 지금껏 인증제가 변화 없이 운영된 배경이다.하지만 복지부는 올해에는 개편안을 공개해 제약산업 육성에 한층 힘을 싣는다는 의지다.복지부 관계자는 "현재 인증제 개편안과 관련해 제약산업육성지원위원회에서 계속 논의하고 있다"면서 "올해 남은 기간 동안 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안 등을 검토해 연말에 발표할 예정"이라고 말했다.이 관계자는 "2012년 인증제 도입 이후 미세하게 평가지표를 손질한 사례는 있지만 인증 유형을 분리하는 차원의 개편은 없었다"며 "개편안은 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 반영된다. 개편안과 함께 예산 반영이나 타 정부부처와 협의 등 조치도 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.한편 올해 8월을 기준으로 우리나라에서는 총 43개 제약사가 혁신형 제약기업 인증을 유지하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 일반의약품 해열제 3개 성분에 대해 출하 시 공급내역을 보고해 달라고 공급업체에 협조를 요청했다.코로나19 유행으로 수급에 어려움을 겪고 있는 해당 약제의 공급 상황을 신속히 파악하고, 이를 안내하기 위한 조치다. 보통 일반의약품은 출하일 기준 다음달까지 보고하게 돼 있다.14일 심평원에 따르면 진통제 성분인 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 3개 일반의약품에 대해 공급일 기준 익일(공휴일 제외)까지 보고해달라고 공급업체에 협조 요청했다.심평원은 일반약 중 해당 3개 성분 약제가 코로나19 유행으로 부족한 것으로 파악하고 있다. 이에 공급내역을 신속히 전달 받아 재고량을 예측하기 위해 보고를 앞당겨 달라고 요청한 것이다.현재 심평원은 익일 보고하고 있는 전문의약품 감기약의 경우 공급내역을 기준으로 재고량을 예측해 의약품관리종합정보포털을 통해 안내하고 있다.이소영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "공급내역 보고를 강제하는 것은 아니고, 협조를 요청하는 차원"이라면서 "지금도 몇몇 일반의약품은 출하일로부터 익일 보고하고 있는데, 큰 업체만 협조한다면 해당 성분 약제의 70% 정도는 익일 보고가 들어올 것 같다"고 설명했다.그러면서 "익일 보고 협조가 잘 이뤄진다면 이를 통해 해당 일반약 3개 성분에 대해서도 재고를 추정해 홈페이지에 공개할 계획"이라고 덧붙였다.한편 심평원은 지난 8월 12일부터 코로나 장기화로 인한 감기약 품귀현상 해결을 위해 감기약 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털에 매일 공개하고 있다. 또한 요양기관이 문의하면 재고를 보유한 것으로 추정되는 도매상을 안내하기 위해 지난 1일부터는 의약품 보유 도매상 연락처에 대한 정보 제공 동의서를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암 환자가 4년만에 약 50%이상 증가해 이 기간 건강보험 진료비도 80%나 늘어난 것으로 나타났다. 고령인구 증가와 진단기술 발단이 원인으로 풀이된다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 9월 셋째주 전립선암 인식주간을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '전립선암(C61)' 질환의 건강보험 진료현황을 15일 발표했다.진료인원은 2017년 7만7077명에서 2021년 11만2088명으로 3만5011명(45.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 9.8.%로 나타났다.2021년 입원환자는 2017년 대비 30.5%(4927명), 외래환자는 46.9%(3만5349명) 증가했다.김영식 국민건강보험 일산병원 비뇨의학과 교수는 "고령 인구의 급격한 증가와 서구적 식생활 문화로의 변화, 전립선특이항원(PSA: prostate specific antigen)을 포함한 진단기술의 발달, 사회·경제적 여건의 개선 및 건강에 대한 지식과 관심이 증가하면서 전립선 환자도 증가하는 것으로 생각된다"고 설명했다. 2021년 기준 전립선암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(11만2088명) 중 70대가 42.7%(4만7819명)로 가장 많았고, 80세 이상이 26.2%(2만9369명), 60대가 25.9%(2만9035명)로 나타났다. 진료형태별로 살펴보면 입원, 외래 모두 70대가 각각 39.8%, 42.8%를 차지했다. 인구 10만명당 전립선암 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면 2021년 435명으로 2017년 301명 대비 44.5% 증가했으며, 입원환자는 2017년 63명에서 2021년 82명(30.2%)으로 증가했다.외래환자는 2017년 295명에서 2021년 430명(45.8%)으로 증가한 것으로 나타났다.인구 10만명당 전립선암 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 5022명으로 가장 많았고, 70대가 3508명, 60대가 1040명 순으로 나타났다.전립선암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 2353억원에서 2021년 4286억원으로 2017년 대비 82.2%(1933억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.2%로 나타났다.2021년 기준 전립선암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 70대가 42.5%(1819억원)로 가장 많았고, 80세 이상 27.2% (1167억원), 60대 25.5%(1092억원)순 이었다. 진료형태별로 구분해보면, 입원과 외래 모두 70대가 각각 39.5%(449억원), 43.5%(1371억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 305만2000에서 2021년 382만3000원으로 25.3% 증가했으며, 진료형태별로 구분해보면 입원은 2017년 442만6000원에서 2021년 538만 8000원으로 21.7% 증가했다. 외래는 2017년 217만1000원에서 2021년 284만3000원으로 31.0% 증가했다. 김 교수는 "전립선암의 정확한 원인은 아직 잘 모르지만, 전립선암의 발생은 유전, 감염 등 환경인자들이 오랜 시간 다단계의 발암과정을 거쳐 발생하는 것으로 알려져 있다"면서 "전립선암 중 약 10% 정도의 암이 유전적 성향이 있는 것으로 알려져 있고, 실제 직계가족 구성원 중에 전립선암 환자가 많을수록 전립선암 발생률이 높아진다"고 설명했다.