[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진' 함유 제제 이상반응에 간질성 신세뇨관염이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 엠파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 예고했다.허가사항 변경 예고 약물은 한국베링거인겔하임의 엠파글리플로진 성분 제제인 '자디앙정' 등 104품목과 엠파글리플로진·메트포르민 복합제인 '자디앙듀오' 등 106품목, 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제인 '에스글리토정' 2품목이다.식약처 검토 결과 엠파글리프롤진과 복합제 모두 사용 상 주의사항 중 이상반응 항에 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다.상호작용 항은 '신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다'는 내용이 신설된다.혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 하며, 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰해야 한다.허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 오는 30일까지 진행된다.한편 제2형 당뇨병 치료제로 시작한 SGLT-2 억제제는 심부전으로 영역을 넓혀가고 있다. 지난해 국내 심부전 치료 가이드라인에 만성 심부전 치료의 주요 약제로 SGLT-2 억제제가 권고되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 17일 열린 제5회 환자안전의날(보건복지부 주관) 기념행사에서 의약품 안전 사용 교육 체험관을 운영, 약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포 등 '약 바르게 알기' 지원사업을 홍보했다고 밝혔다. 이날 의약품 안전 사용 교육 체험관에서 약과 약이 아닌 것을 구분하고, 먹는 약과 바르는 약을 구분하는 등 놀이형 체험 교구를 활용해 의약품의 올바른 사용 방법을 배우는 시간을 가졌다.약 바로 쓰기 십계명 등을 담은 홍보물 배포하며 의약품의 올바른 사용 습관을 안내했다.약 바르게 알기 지원사업은 식약처가 대한약사회, 16개 시도 지자체, 지역 의약 단체와 함께 협력해 의약품의 올바른 사용습관 형성을 위해 2015년부터 실시해온 사업이다.식약처는 "앞으로도 모든 국민이 의약품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 약 바르게 알기 사업을 개선·발전시키고, 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 가산재평가 결과에 반발해 시작된 일동제약의 약가 법적 공방이 길어지고 있다.일동제약은 최근 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송에서 패소하자 곧바로 항소를 제기하고 집행정지를 다시 신청했다. 이에 법원은 지난 15일자로 이를 인용 결정했다.앞서 지난해 복지부는 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 대대적인 재평가를 진행했고, 총 475품목이 같은 해 9월 1일자로 가산이 변경되거나 인하 결정됐다.복지부가 최초로 시행한 가산재평가 약가 인하 조치였다. 여기서 일동제약은 자사 약제 일부가 대상에 포함되자 행정소송을 제기했다.이번에 집행정지가 인용되는 약제들은 투탑스플러스정40/5/12.5mg과 투탑스플러스정80/5/12.5mg, 투탑스플러스정80/10/12.5mg, 사미온정10mg과 사미온정 총 5품목이다.대상 중 하나였던 투탑스플러스정80/10/25mg은 지난해 11월 1일자로 약제급여목록에서 삭제되면서 대상에서 빠졌다.한편 업체 측의 이번 항소와 법원의 집행정지 연장 결정에 따라 요양기관에 적용되는 약가는 당분간 유지된다. 유지 시한은 오는 10월 6일로, 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회는 A제약사가 자사 의약품 처방을 대가로 의사에게 현금 1000만원의 리베이트를 제공한 불법을 확인해 지난 2018년 3월 시정명령 처분을 했다.하지만 식품의약품안전처는 공정위 시정명령 시점으로부터 3년이 지난 지난해 3월에서야 불법 리베이트 대상 의약품에 대해 3개월 판매정지 처분을 내렸다.앞으로는 이처럼 공정위가 적발한 불법 리베이트 사건에 연루된 제약사나 의료기기업체, 의료인에 대한 보건복지부와 식약처 행정처분이 누락되거나 지연되는 사례가 사라질 전망이다.15일 공정위는 의약품·의료기기 불법 리베이트로 적발된 제약사·의료기기업체와 의사에 대한 처분정보를 복지부, 식약처, 공공의료기관 등에 빠짐없이 공유하는 시스템 마련 작업에 착수했다.'제약·의료기기분야 리베이트 사건처리 가이드라인'이란 가칭의 내부 가이드라인을 제정하는 게 시스템 핵심이다.불법 리베이트 행정처분 권한을 지닌 정부부처 간 상호 처분 내역을 공유하지 않아 발생하는 문제를 해결하기 위한 것으로 국민권익위원회 권고 조치가 영향을 미쳤다.제약·의료기기 리베이트와 관련해 공정위는 제약사·의료기기업체·의사 등에 시정명령·과징금만 부과할 수 있는 대비 복지부는 의료법·약사법에 따라 의사·약사의 자격정지 처분만 가능하다.식약처는 약사법·의료기기법을 근거로 리베이트 제공 제약사·의료기기업체의 품목 허가취소나 판매정지 처분만 할 수 있다. 이에 공정위, 복지부, 식약처 간 리베이트 적발 정보 공유가 이뤄져야 불법 제약사·업체, 의·약사에 대한 총괄적인 행정처분이 빠지거나 지연 없이 가능하다.지금까지 공정위는 리베이트 처분 내용을 복지부·식약처에 통보하는 시스템이 없어 처분이 미흡하게 이뤄지는 사례가 있었지만 앞으로는 공정위의 가이드라인 제정으로 이런 경우가 사라질 전망이다.가이드라인은 공정위가 공정거래법 상 처리한 사건이 제약사·의료기기사업자 리베이트인 경우 복지부 장관과 식약처장에게 법 위반 사실을 통보하도록 만들어진다.리베이트 사건에 공공보건의료기관 소속 의사가 연루됐을 때는 공공의료기관에도 공정위 처분 사실을 통보하도록 할 방침이다.이 같은 통보는 공정위 처분 후 30일 내 공문으로 진행하며, 복지부·식약처·공공의료기관이 공정위에 리베이트 자료 제공을 요청할 시 공정거래법을 준수하는 범위 내 협조하는 내용도 담긴다.공정위는 이 같은 내용을 담은 리베이트 사건처리 가이드라인을 내년 6월까지 만들어 시행에 나설 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 제약사간 약가협상을 완료한 약제가 15년 전보다 크게 증가한 것으로 나타났다. 2007년부터 약가협상이 본격적으로 시작되면서 이후 사용량-약가 연동 협상 등이 확대된 것이 원인으로 풀이된다.국민건강보험공단이 최근 공개한 목록을 보면 2007년 10개에 불과하던 약가협상 완료 약제가 2020년에는 307개로 폭발적으로 늘어났다.약가협상은 지난 2006년 5월 건강보험 재정 안정화 차원에서 '약제비 적정화 방안'이 도입되면서 시작됐다. 그해 말 약가협상 지침이 제정됐고, 신약 약가협상 뿐만 아니라 사용량-약가 연동협상, 이후에는 위험분담계약제도 도입됐다.연도별 약가협상 완료 약제수를 보면 2009년 처음으로 100개를 넘어섰고, 2011년에는 200개를 돌파했다. 300개 이상 약제가 협상이 완료된 것은 2020년이 유일하다. 작년에는 238개 약제가 약가협상을 완료했는데, 올해는 8월까지 벌써 273개가 약가협상을 마쳤다. 지난 8월 사용량-약가 연동 '다'유형 협상에서 172개 품목이 협상을 완료하면서 약가협상 완료 약제 수는 벌써 작년을 넘어선 것이다.올해는 다수의 유망신약도 약가협상을 성공적으로 마쳤다. 루타테라, 비트락비, 로즐리트렉, 로비큐아, 졸겐스마, 펙수클루, 도네리온패취, 저박사주 등이 그 주인공이다.다만 약가협상 완료 수는 늘고 있지만, 제약업계에서는 아쉬운 목소리도 나온다. 특히 약가협상 기간을 단축해 신속히 급여 등재를 해달라는 주문이 크다.이에 공단은 최근 약가협상 지침을 개정해 대체의약품이 없는 중증·희귀질환 치료제의 경우 약가협상을 60일에서 30일로 단축한다는 내용을 예고한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제로 꼽았던 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 지원체계를 신설하고 본격적인 운영에 들어갔다.GIFT 프로그램은 지난 2년 간 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위한 절차적 규제 해소 방안 중 하나로 마련됐다. 글로벌 혁신제품 신속심사의 이니셜인 GIFT는 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다.식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 GIFT 프로그램을 신설했다.글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다.기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다.또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅, 임상 결과 제공 등의 혜택을 받게 된다.GITF는 글로벌 혁신제품의 개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고, 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거를 마련해 빠른 상용화를 유도할 계획이다.ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 선제적으로 적용하는 한편 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등을 제공하게 된다.식약처는 "GIFT 신설로 신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축해 빠른 시장 출시가 가능할 것으로 보인다"고 했다.지난 2년 간 신속심사를 진행한 결과, 일반 심사기간의 75% 이내 심사를 완료했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 자신을 둘러싼 공무원 연금 부정수급 논란에 대해 전혀 사실이 아니라고 반박했다.조 후보자가 유럽부흥개발은행(EBRD)에서 재직하며 발생한 소득은 소득세로부터 면제되는 것으로, 공무원 연금 감액에 영향을 미치는 소득이 아니라는 게 후보자 입장이다.16일 복지부 인사청문준비단은 더불어민주당 신현영 의원의 의혹제기 등과 관련해 이같은 입장을 밝혔다.신 의원은 조 후보자가 EBRD에서 재직하는 동안 받은 소득을 공개하지 않아 공무원 연금을 감액하지 않고 부정수급했다는 의혹을 제기했다.통상 1억원 이상의 연금 외 소득이 발생하는 경우 수령 연금액이 절반까지 줄어드는데도 조 후보자가 EBRD 소득을 기재하지 않아 최소 5000만원 이상의 연금을 부정 수령했다는 게 신 의원 지적이다.조 후보자는 신 의원 지적이 사실과 전혀 다르다고 일축했다.EBRD에서 발생한 소득은 은행설립협정 조항에 따라 이사, 임원 등에 대해 회원국의 소득세로부터 면제하는 것으로 규정한다는 게 조 후보자 설명이다.쉽게 말해 공무원 연금에서 감액이 되는 소득은 소득세법 상 사업소득이나 근로소득으로, EBRD 소득은 소득세로부터 면제되므로 연금 감액 적용 대상이 아니라는 취지다.또 조 후보자는 공무원 연금법 시행령에 의거해 EBRD 근무 당시 2019년부터 매년 6월마다 공무원 연금공단에 받은 소득액을 신고했다고 밝혔다.조 후보자는 "이런 공무원 연금 산정방식은 국제부흥개발은행, 미주개발은행, 아시아개발은행 등 다른 국제기구에 근무하는 모든 공무원 연금 수급자에게도 동일하게 적용된다"며 "후보자 개인 선택으로 변경할 수 없는 사항이다. 부정수급이 아니다"라고 피력했다.

조규홍 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 만 51세부터 유럽부흥개발은행(EBRD) 이사로 억대 연봉을 받으면서도 감액 규정을 지키지 않고 공무원 연금을 최소 5000만원 이상 수령했다는 비판이 나왔다.공무원 연금은 소득이 1억원 이상일 경우 통상적으로 수령액이 절반까지 감액하는데, 조규홍 후보자가 소득 신고를 하지 않고 감액 없이 연금을 수령했는지 여부를 밝혀야 한다는 지적이다.16일 더불어민주당 신현영 의원이 조 후보자의 인사청문요청안을 분석해 이같이 밝혔다.조 후보자는 2018년 9월 기획재정부 재정관리관을 끝으로 공직을 퇴직하고 2018년 10월 유럽부흥개발은행(EBRD) 이사로 억대 연봉을 받는 동시에 공무원 연금도 최소 5천 만원 이상 지급받았다는 게 신 의원 지적이다.조 후보자는 2018년 퇴직 당시 본인 소유 세종시 아파트를 비롯한 전세 보증금 등 부동산 9억4000만원, 예금 3억5000만원 등 총 11억4000만원의 재산을 신고했으나, 2022년 복지부 차관으로 취임하면서는 부동산 13억 4000만원, 예금 16억원 등 총 28억1000만원의 재산을 신고했다.조 후보자는 공무원 퇴직 후 4년 동안 17억 상당의 재산이 증가했다. 공무원인 배우자는 매년 세전 1억 상당의 소득을 신고했다.배우자 소득과 부동산 공시지가 증가분 등을 제외한 재산 증가액은 최소 10억원 이상으로 조 후보자는 매년 2억5000만원 이상의 소득이 있었던 것으로 추정된다.해당 기간 후보자는 유럽부흥개발은행(EBRD) 이사로 재직했으나 소득금액 증명 서류에는 해당 기간 소득이 기입되지 않았다.조 후보자가 제출한 연금소득자용 소득금액증명에 따르면 과세 대상이 되는 공무원연금만 2018년 141만6480원, 2019년 1619만8880원, 2020년 1619만8880원, 2021년 1630만4360원, 총 5011만6600원으로 기재돼 있다.해당 자료는 조 후보자의 과세 대상 연금만 기재한 것으로 실제 수령한 연금은 이보다 훨씬 클 것으로 보인다.공무원연금법 50조에 따르면 퇴직연금 또는 조기퇴직연금 수급자가 연금 외의 사업소득이나 근로소득이 있는 경우 수령하는 연금의 최대 절반까지 지급이 정지된다.통상 1억원 이상의 소득이 발생하면 수령하는 연금이 절반으로 줄어든다. 조규홍 후보자의 경우 EBRD에서의 수입은 인사청문요청안 소득금액증명에 기재되지 않았고, 후보자가 EBRD에서의 발생한 수입을 신고하지 않았으면 연금은 감액없이 지급된다.신 의원은 "국회 제출된 조 후보자의 인사청문 사유서에는 '미래 대비를 위한 국민연금 개선 적임자로 판단돼 인사청문을 요청한다'고 기재되어 있다"며 "만 51세의 나이에 억대 연봉을 받으면서도 공무원 연금을 받은 후보자가 윤석열 정부의 공정과 상식에 부합하는 인물인지 돌아보길 바란다"고 말했다.이어 "이런 후보를 어떻게 연금개혁의 적임자로 지명하였는지 납득하기 어렵다"면서 "조 후보자는 연금개혁의 적임자가 아닌 연금개혁의 대상자로 연금개혁은 조 후보자 사례를 바로 잡는 것부터 시작돼야 한다"고 했다.

정기석 중대본 코로나19 특별대응단장. [데일리팜=김정주 기자] 올 가을과 겨울 독감과 코로나19 유행이 겹칠 것으로 예견되고 있는 가운데, 방역당국이 전국 지방자치단체에 지역 보건의료협의체를 구성, 운영해 의약 현장의 의견을 반영할 것을 당부했다.대유행 재발 조짐에 의약계 현장 목소리를 들어 더 탄탄하게 대비할 필요가 있기 때문이다.정기석 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 오늘(16일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 앞서 중앙정부와 17개 시도 지자체와 가진 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 이 같이 당부했다고 밝혔다.정 단장에 따르면 2020년 초기 코로나19 치명률은 0.21%였다. 이에 비해 현재 50분의 1로 대폭 줄어 일정 부분 완화책도 시행하고 있다.그러나 하반기에는 독감과 코로나19 유행이 겹칠 전망인 데다가 11월 말경이 되면 우리나라 국민은 코로나19에 대한 가장 낮은 면역력을 지니게 된다. 지난해부터 접종했던 백신 효과가 떨어지는 시점이기 때문이다. 이는 더 큰 대유행을 몰고올 가능성이 크기 때문에 당국은 이에 대한 접종 대비를 하고 있다.따라서 각 지역 보건의료기관의 현장 역량과 의견을 충분히 수렴한 대비책이 필요하다는 게 정 단장의 설명이다.정 단장은 "오늘 중대본회의에서 특별히 17개 시도와 지자체에 보건의료협의체를 구성해서 현장의 목소리를 반영하고, 앞으로 대유행이 한 번 더 왔을 때 각 지자체에서 예전보다 훨씬 탄탄하게 대비할 수 있도록 당부를 했다"고 밝혔다.이어 정 단장은 "앞으로 전 세계적으로 팬데믹에 대한 종식이 이어질 때 우리나라만 뒤처져서는 안 된다. 우리는 교역이 국민의 부 대부분을 이루고 있는 나라이기 때문에 전 세계 (예방) 추세에 떨어졌다가는 그만큼 늦어지게 된다"며 "출구전략 준비는 지금부터 해야 된다. 제 계산으로는 앞으로 한 6개월 정도 후면 본격적으로 재개될 것"이라고 분석, 전망했다.