[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 코로나19 영향으로 품절 대란을 겪고 있는 해열제·소염진통제 등 감기약을 국가필수의약품이나 감염병 치료용 비축 의약품으로 지정하는 것에 대해 반대했다.해열제 등 조제용 감기약의 국내 수급 불안은 단기적인 사안으로, 신종감염병이나 생물테러 감염병 등 장기 대응을 목적으로 하는 필수약이나 비축약 지정은 부적절하다는 취지다.1일 질병청은 국회 보건복지위원회의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다.최영희 국민의힘 의원은 현장에서 품절 대란이 발생하고 있는 해열제나 소염진통제를 국가 필수약이나 감염병 치료용 비축약으로 추가 지정해 비축하는 방안에 대한 질병청 견해를 물었다.질병청은 조제용 감기약을 필수약이나 비축약으로 지정하기보다 단기적인 국내 수급 불안을 해소할 수 있는 방안부터 찾아야 한다고 답했다.현재 국가비축용약은 독감 항바이러스제, 바이러스성출혈열 아비간, 페스트·야토·탄저 대응용 항생제, 두창백신, 두창백신 부작용 치료제, 탄저백신, 보툴리눔항독소 등이다.비축약의 비축률은 두창백신(87.5%), 두창백신 부작용치료제(93.6%), 보툴리눔항독소(72%)를 제외하고는 100%인 수준이다.국가비축용 의약품의 목표량 대비 비축률 질병청은 "최근 해열제 등 조제용 감기약의 국내 수급 불안은 원료 가격상승, 낮은 보험약가, 의료기관의 일부 의약품 집중 처방 등 원인으로 발생했다"면서 "비축약은 신종감염병, 생물테러 감염병 등 예방·치료에 장기 대응을 목적으로 한다"고 설명했다.질병청은 "해열제 등 조제용 감기약은 이에 해당하지 않아 단기적인 국내 수급 불안을 해소할 수 있는 방안 마련이 우선 검토돼야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 오늘(1일)부터 2일까지 이틀간 노보텔 앰배서더 서울 동대문에서 '2022 국제 전통의약 협력을 위한 국제 학술대회'를 개최한다고 밝혔다.이번 학술대회는 한국한의약진흥원(원장 정창현)이 주관하고, 대한한의학회(회장 최도영)가 후원하며, 온·오프라인에서 동시에 진행된다.전용 누리집(https://www.2022ictm.org)을 통해 온라인으로 중계되며, 누리집에서 간단한 등록 절차를 마치면 누구나 온라인으로 실시간 참여할 수 있다.학술대회는 '뉴노멀 시대, 국가 일차보건의료체계에서의 전통의약'을 주제로, 16개국 53명의 정부 관계자와 전문가들이 참여한다.이번 행사는 세계보건기구 본부 통합보건의료서비스국 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 '세계보건기구의 통합보건의료서비스 및 전통의약 전략'을 주제로, 경희대 한방병원 정희재 원장이 '한의약 감염병 대응 연구 현황'을 주제로 기조연설을 한다.이 밖에 대한한의학회가 진행하는 4개 학술토론회(심포지엄)와 한국한의약진흥원 등이 진행하는 7개 분과(세션)가 운영된다. 학술토론회에는 중국, 일본, 필리핀, 이탈리아, 그리스, 우루과이, 멕시코 등 8개국의 전문가가 참여하여, 침술과 한약제제에 관한 연구성과를 공유하고 코로나 시대 전통의약의 역할에 대해 논의한다.한국-필리핀 특별분과에서는 한국과 필리핀의 전통의약 제도를 소개하고 양국 간 협력방안을 논의하며, 더 나아가 서태평양지역 전통의약 발전을 위한 양국 및 세계보건기구 서태평양지역사무처 필리핀 국가사무소의 노력에 대해 발표한다.이 외에 분과에서도 세계보건기구의 전통의약 전략, 전통의약 감염병 관리 현황, 공공보건분야 내 전통의약의 역할, 전통의약 분야의 교육& 8228;면허& 8228;건강보험 정책, 표준임상진료지침 개발과 확산 등에 대한 발표와 토론이 이뤄진다.조규홍 장관은 서면환영사를 통해 "이번 학술대회는 전통의약 발전을 위한 각국의 정책과 연구성과를 공유하고 협력방안을 모색하는 좋은 기회가 될 것"이라고 언급하며 "특히 각국 전통의약의 코로나19 대응 경험과 감염병 관련 연구& 8228;개발 현황에 대한 지식과 경험을 발표하고 토론하는 자리를 통해 코로나19가 초래한 뉴노멀 시대 전통의약의 감염병 예방 및 대응역량 강화에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 보톡스 업체인 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 제조업무정지 6개월 처분을 받는다.이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다.국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게된다.식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.식약처는 "앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 도입된 신약 중에 지난해 보험 신청부터 등재까지의 급여화 절차에 나선 약제들은 평균 218일이 소요된 것으로 집계됐다. 이 중 희귀질환 치료제는 238일, 항암제는 227일 걸렸다.법정처리기간이 7개월(210일)인 점을 고려할 때 정부는 비교적 신속등재되고 있다는 점을 강조했다.보건복지부는 지난 종합국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 요구한 신약 급여 소요기간 질의에 대해 이 같은 집계 결과를 제출했다. 복지부에 따르면 그간 정부는 신약 환자 접근성 강화를 위해 허가-평가연계 제도를 비롯해 위험분담제 제도(RSA) 도입, 경제성평가 생략(경평면제) 제도, 약가협상 생략제도 등을 운영 중이다.집계 자료를 살펴보면 최근 5년간 의약품 결정 신청부터 급여 등재까지의 실제 평균 등재기간은 약 6.2개월로 집계됐다.이는 심사평가원 의약품 급여적정성 결정신청부터 건강보험정책심의위원회 통과 후 고시 완료까지 소요되는 시간을 각 약제 별로 산출한 후 평균치를 낸 것이다. 제약사가 심평원에 추가 보완자료를 제출하는 등 기타 소요시간은 집계에서 빠졌다.이에 대해 복지부는 "의약품 등재 법정처리기간 7개월(210일) 을 감안하면 비교적 신속하게 등재되고 있다"고 평가했다.2021년 집계된 평균치를 살펴보면 전체 신약 평균은 218일로, 이 중 일반 신약은 209일 소요돼 가장 빠른 등재 수준을 기록했다. 항암제는 227일, 희귀질환 치료제는 238일 각각 걸렸다. 최근 5년 추이를 비교해보면 연도별로 늦어지거나 소요기간에 기복은 있었다.이는 초고가 약제의 등장과 급여 심의 난제(ICER값과 업체 수용 등), 등재 신청 약제 수와 종류에 따라 다르기 때문인 것으로 분석된다. 일수가 길어진다고 하더라도 연도 별 소요기간을 단순 비교하기 어렵다는 걸 의미하지만 대체적으로 법정처리기간과 유사한 수준에서 신약들이 급여화 되고 있다는 것을 알 수 있다.복지부는 "새 정부에서도 '항암제, 중증질환치료제 신속등재 및 위험분담제확대 적용'을 국정과제로 선정해 평가기간 단축 등을 위해 현재 관련 규정 개정을 진행하고 있다"며 "경제성평가 자료제출 생략 범위도 확대해 중증·희귀질환 치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 제고할 것"이라고 밝혔다.한편 정부는 현재까지 논의 중인 '외국약가(A7) 조정가 참조기준 개선'과 관련해선 다양한 이해관계자들의 의견을 수렴해 진행하겠다고 밝혔다.A7 조정가 참조기준의 경우 정부가 신약 급여적정성 평가 등에서 외국 약가를 환산한 조정가격을 보험약가 결정에 활용하고 있는 기전이다. 그러나 외국약가 참조기준 산식이 오래되고 근거가 미흡해, 조정가격의 투명성과 명확성을 제고하고 타당성을 보완하기 위해 장기간 개선 검토가 진행 중이다.앞서 정부는 2019년부터 2020년까지 관련 연구용역을 바탕으로 전문가 자문회의를 실시했고, 유관협회 등 이해관계자를 포함해 민관 실무협의체를 구성해 워킹그룹 회의를 6차례 진행하면서 개선방안을 논의했다.복지부는 "관련 지침 개정 등 참조기준 개선을 추진하는 과정에서 환자, 전문가, 제약사 등 다양한 이해관계자의 의견을 충분히 수렴해 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용 되고 있는 '리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)' 등 6종을 임시마약류로 오늘(31일) 지정 예고했다.신규지정은 '리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)' 1종이다. 이 물질은 국내에서 이미 향정신성의약품으로 지정된 '리서직산 디에틸아마이드(LSD)'와 유사한 구조로 환각 등의 작용을 나타낼 우려가 있으며, 일본에서 '지정약물'로 관리되는 물질이다.5종은 재지정 됐다. 현행 임시마약류 중 오는 12월 17일 지정기간이 만료되는 '5에프-쿠밀-페가클론(5F-Cumyl-Pegaclone)'등 5종이 2군 임시마약류로 재지정 됐다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받는다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 과민성 방광 증상 치료 신약인 제일약품의 '베오바정50mg(비베그론)'을 31일자로 허가했다.'베오바정50mg;은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)사 개발품목(Beova)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다.이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲빈뇨 ▲절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다.절박성 요실금 증상은 소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상을 말한다.식약처는 이 약이 과민성 방광 증상 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 기존 치료제에 비해 개선된 장점이 있을 것으로 기대했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 해서 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 의약품 특허 목록에 등재된 특허권이 모두 소멸됐음에도 불구하고 후발의약품이 출시되지 않은 약제가 전체 1004개 중 476개나 되는 것으로 집계됐다.후발약은 통지나 판매금지, 우선판매품목허가와 상관 없이 허가·판매가 가능하다.대표적인 약제는 고덱스캡슐, 엔테론정, 허셉틴주 등으로, 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 이 같은 생산·수입 기준 상위 10개 제품을 31일 공개했다.이번 공개는 지난 5월에 이어 두번째로, 공개 내용은 제품과 업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다. 아울러 식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC 코드별 국내 보험 급여청구현황과 해외 시장(매출) 규모 현황도 함께 제공한다고 밝혔다. 생산실적 기준으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐, 한림제약의 엔테론정150mg, 녹십자 수두박스주, 광동제약 광동우황청심원현탁액, 한림제약 엔테론정50mg 순이다.수입실적 기준으로 보면 한국로슈 허셉틴주150mg, 한국쿄와하코기린 뉴라스타 프리필드시린지주, 한국엠에스디 가다실프리필드시린지, 사노피아벤티스코리아 란투스주 솔로스타, 한국로슈 맙테라주 순이다.이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품 특허권 3229건을 분석해 '존속기간 만료'나 '무효' 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 약제 중 후발약이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련한 것이다.특히 생산·수입 실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도 제공된다. 이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 총 4품목으로, 생산 상위 3품목과 수입 상위 1품목이다.식약처는 "이번 정보 제공이 국내 후발약 개발과 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 의약품의 안정적인 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 에이치케이이노엔이 수입을 맡은 구역·구토 예방 신약 '아킨지오주'가 국내에 입성한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 에이치케이이노엔㈜의 수입 신약 '아킨지오주'를 31일자로 허가했다.이 약제는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다.주성분인 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염의 작용기전은 구역& 8231;구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 것이며, 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 게 식약처의 설명이다.아킨지오주는 정맥 주사제로 기존의 경구용 제제 아킨지오캡슐(네투피탄트,팔로노세트론염산염)을 복용하기 어려운 환자의 구역& 8231;구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 애서 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

지난 25일 K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼이 제약협회 회관에서 진행됐다. (왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수(좌장), 송현수 식약처 의약품정책과 사무관, 안정혁 일동제약 팀장, 김대원 대한약사회 정책기획본부장, 조민정 제약바이오협회 정책총괄팀장) [데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 요건으로 전담조직 설치, 표준제조기준 확대, 상시 재분류 등 다각도 대책이 필요하다는 의견이 나왔다.의료비 절감을 위해서는 일반약 활성화가 필수적인데, 우리나라는 아직 해외 선진국보다 제도화가 덜 진행됐다는 지적이다.조민정 한국제약바이오협회 정책총괄팀장은 지난 25일 협회 회관에서 열린 데일리팜 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼에서 발제하며 이같이 밝혔다.조 팀장은 우리나라 의료비 증가 속도가 해외 국가들보다 크게 빠르다며 특히 의약품비가 OECD 평균을 상회하고 있다고 설명했다.그는 "1인당 의약품 판매액의 경우 우리나라는 760.9달러로 OECD 평균 547.2달러보다 훨씬 많다"며 "의료비 대비 약품비 비중도 OECD 평균은 16.25%인 반면 한국은 20.65%"라고 언급했다.의료비 증가율 선진국 상회, 비처방약 유도정책으로 절감 필요조민정 제약바이오협회 팀장이 일반의약품 인허가 제도 개선방향에 대해 발표하고 있다.의료비 증가에 따른 재정 부담을 완화하기 위해 선진국들은 일반약 활성화 정책을 시행하고 있는 것으로 나타났다.대표적으로 일본의 경우 인터넷 판매 규제를 완화해 OTC 의약품을 셀프 메디케이션 핵심으로 인식하고 있고, 미국은 약사 상담을 통한 OTC 셀프케어를 강조하고 있다는 게 조 팀장의 설명이다.그는 "WHO에서는 안전성·유효성이 검증된 처방의약품을 비처방의약품으로 전환하는 것이 적절하며, 이를 통해 의약품 소비자들의 건강 수준이 향상될 수 있다는 보고가 있다"고 덧붙였다.조 팀장은 우리나라의 OTC 활성화를 위한 해법으로 ▲일반의약품 별도 담당 조직 ▲표준제조기준 확대 ▲전문의약품↔일반의약품 재분류 검토 상시화를 꼽았다.해외는 셀프메디케이션 중요성 부각, 정책 뒷받침…국내는 걸음마도 안 떼일반의약품 별도 담당조직은 해외 선진국의 사례를 예로 들었다. 일본의 경우 작년 4월 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 후생성 의정국 경제과에 신설했다.이를 통해 스위치 OTC를 추진하고, 건강지원 약국이나 단골약국·약사 보급 촉진을 유도하고 있다.미국도 CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 산하에 ONPD(offic of Nonprescription Drugs)를 두고 OTC 약물을 전담 심사하고 있다.하지만 국내는 이렇다 할 OTC 전담부서가 없다. 조 팀장은 "식약처에서는 종류별 의약품을 총괄적으로 담당하는 부서만 있을 뿐, 전문-일반의약품 별도 담당 부서가 부재한다"고 설명했다.두번째로 뽑은 표준제조기준 확대는 제약업계가 가장 원하는 실질적 해법이라는 설명이다.일반의약품 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 표준제조기준 의약품은 신고 대상이며 안전성·유효성 심사가 면제된다. 국내는 1994년 도입됐는데, 해외보다 품목 확대가 더디다는 지적이다.미국의 경우 FDA가 OTC 모노그래프를 운영해 이 가운데 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류해 운영하고 있다.유럽은 특허만료 의약품이나 10년 간 판매돼 안전성·유효성에 문제가 없다면 허가하는 제도가 있다.반면 우리나라는 간간이 표준제조기준 의약품이 확대되고 있으나 여전히 제약업계의 요구를 다 수용하기에는 미진하다는 설명이다. 조 팀장은 "보건의료 상황의 변화를 고려하고, 일반의약품을 활성화하기 위해 효능군 확대나 표준제조기준 확대를 지속적으로 추진할 필요가 있다"고 강조했다.재분류 상시화도 선진국과 다른 부분이다. 영국은 일정 기간 사용 후 의약품의 안전성 결과를 토대로 매년 2회 의약품 분류체계 조정을 시행해 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환을 상시 운영하고 있다.우리나라는 지난 2012년 약 500개 품목에 대해 재분류를 모색했는데, 오히려 전문의약품 비중이 더 늘어나는 결과가 나왔다. 당시 재분류로 전문의약품은 56.2%에서 56.4%로, 일반의약품 43.8%에서 43.6%로 감소했는데, 그때 이후로는 전면적 재분류가 진행되지 않고 있다.조 팀장은 "국내는 상시 재분류 절차가 마련돼 있지 않다"면서 "제약사 신청 뿐만 아니라 관련 학회, 단체, 소비자 요구사항을 수집해 식약처가 심의하는 상시 제도로 보건의료 상황의 변화를 폭넓게 수용하고 일반약을 활성화하는 장치 마련이 필요하다"고 설명했다.