[데일리팜=이혜경 기자] 제테마의 '제테마더톡신주100IU'에 대한 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력이 내달 5일까지 정지된다.서울행정법원은 지난 1일 제테마가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 신청한 '잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청'의 인용을 결정했다. 이를 토대로 제테마가 2일 공시한 내용을 보면 법원은 서울식약청이 10월 31일 제네마에게 한 '제테마더톡신주 100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)'에 대한 잠정 제조중지 명령과 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 12월 5일까지 정지하기로 했다.법원은 "2022아13184 집행정지 신청사건의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 주문 기재 처분의 효력을 잠정적으로 정지하기로 했다"며 "행정소송법 제23조 제2항에 의거하여 직권으로 결정했다"고 밝혔다.이와 관련 제테마는 "수출용 제네마더톡신주에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했다"며 "사업에 차질이 발생하지 않을 것"이라고 기대했다.또 이번 사태에 대해 "국내에 판매하지 않는 간접 수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 이슈"라며 식약처와 협의를 진행한다고도 했다.제테마는 "행정처분 효력 정지와 무관하게 보툴리눔 톡신의 국내 허가를 위한 노력을 경주하고 있다"며 "임상 3상 및 중국과 미국 진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 허가 취득도 잘 진행 중"이라고 강조했다.한편 식약처 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다.국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장은 오는 7일부터 18세 이상 연령의 오미크론 변이 대응 2가백신 예약접종이 시작된다고 밝혔다. 오미크론 변이 대응 2가백신 접종은 지난달 11일 건강취약계층부터 개시했고, 같은 달 27일부터 접종대상을 18세 이상으로 확대해 사전예약을 시작했으며, 잔여백신 접종을 시행 중이다. 여기서 건강취약계층은 60세 이상, 면역저하자, 요양병원·시설 등 감염취약시설을 뜻한다.이로써 동절기 코로나19 추가접종에는 오미크론 변이 BA.1 기반 2가백신 2종이 모두 활용된다. BA.4/5 기반의 화이자 백신도 현재 사전예약이 진행 중이며 오는 14일부터 예약접종과 당일접종이 시작될 예정이다. 동절기 코로나19 추가접종에 관한 세부사항을 살펴보면 먼저 겨울철 코로나19 재유행 위험에 대비, 건강취약계층 등에 대한 두터운 보호를 지속하고, 2가백신의 예방효과를 활용하여 중증·사망 예방을 도모할 예정이다.접종대상 18세 이상 성인 기초접종 이상 완료자를 대상으로 하며 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일) 이후 접종을 권고한다. 따라서, 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월(120일)이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종이 가능하다. 기존 백신을 활용한 3·4차접종보다 오미크론에 대응하여 개발된 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한다. 다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다.미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선하여 권고하고 있으며, 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지하고 있다.2가백신 3종(BA.1 기반 모더나·화이자, BA.4/5 기반 화이자)을 선택해 접종할 수 있으나, 백신별 접종일정은 허가 및 도입일정에 따라 상이하다.먼저 접종을 시작한 모더나 BA.1 기반 2가백신은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다.화이자 BA.1는 현재 사전예약이 가능하며, 접종기관 배송일정 등을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 7일부터 시작된다. 화이자 BA.4/5의 경우 현재 사전예약이 가능하며, 국내 도입일정을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 14일부터 시작된다.유전자재조합은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다.사전예약은 누리집(http://ncvr.kdca.go.kr), 1339 콜센터, 주민센터 방문을 통해 할 수 있으며, 온라인 이용이 불편한 고령층 등은 가족들의 대리예약도 가능하다. 당일접종도 가능하며, 의료기관 예비명단과 네이버, 카카오 플랫폼을 통한 누리소통망(SNS) 잔여백신 예약서비스를 활용해 참여할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 인재근 더불어민주당 의원이 불법개설 의료기관 실태 조사를 강화하고 적발 불법 기관의 대외 공표를 법제화하는 법안을 발의했다.보건복지부 장관이 불법의료기관 실태 조사를 위해 다른 정부부처, 지자체, 관련 법인·단체에 협조를 요청할 수 있는 권한을 부여하는 게 법안 골자다.특히 불법개설 의료기관 적발 결과를 대외 공표하기 위해 공표심의위원회를 설치하고 적발 기관은 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항을 신설하는 내용도 담겼다.3일 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 2일 의안과에 제출됐다.해당 법안은 앞서 올해 7월 발의됐던 의료법 개정안을 일부 수정·개선한 것으로, 기발의 법안은 철회한 상태다.인 의원은 현행법이 의사, 한의사, 치과의사 등이 아니면 의료기관을 개설·운영할 수 없도록 규정 중이며 어떤 명목으로도 2개 이상의 의료기관을 개설할 수 없다고 명시 중인데도 불법 기관이 늘고 있다고 우려했다.이에 불법개설 의료기관 정의를 명확히 하고 실태 조사를 실시해 의료수급질서를 확립하는 법안을 발의했다.구체적으로 법안은 복지부 장관이 불법개설 의료기관 실태 조사를 위해 중앙행정기관장, 지방자치단체장, 관련 기관·법인·단체 등에 협조를 요청할 수 있고 특별한 사정 없이는 협조에 응하도록 규정했다.특히 공표 여부 심의를 위해 복지부 장관 소속의 공표심의위원회를 두게 했다.불법 의료기관은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 하는 조항도 포함했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다.이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다.이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다.희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 달 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과를 공개했다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 이달부터 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개하기로 했다.지난달 허가된 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)*’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다.유전자재조합의약품인 ‘아달리무맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품, 참고로 국내 개발 첫 번째는 삼성바이오에피스㈜의 ‘아달로체프리필드시린지주 40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)이다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 RET-변이 표적 항암제 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 급여기준 설정에 성공하며 급여등재에 속도를 내고 있다.이 약은 특히 산속등재 대상인 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제로 분류되고 있어 급여등재까지 시간도 단축될 전망이다.건강보험심사평가원은 2일 제9차 암질환심의위원회를 개최하고, 이같이 결정했다고 밝혔다.신규로 요양급여 결정을 신청한 레테브모캡슐은 이날 암질심에서 '전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암'과 이전에 소라페닙이나 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 급여기준을 설정했다.이와함께 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에도 급여기준을 설정했다.RET은 RET은 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려진 유전자로, 레테브모는 이 RET 유전자 돌연변이를 타깃으로 하는 약물이다. 국내에서는 이런 계열의 약물이 허가를 받고, 급여기준 설정된 건 이번이 처음이다.심평원은 지난 국정감사에서 이 약물이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제로 급여등재 기간 단축이 가능하다는 설명이다.현재 심평원과 공단은 해당되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 앞당기는 방안을 추진하고 있다. 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 개최 30일 이전부터 공단과 사전협상을 진행해 등재기간을 단축한다는 것이다.레테브모가 암질심을 통과해 앞으로 약평위 상정이 예상되는만큼 신속등재 방안이 시행되면 수혜를 입을 수도 있을 것으로 보인다. 한편 이날 암질심에서 같이 논의된 티에스원캡슐+엘록사틴주 병용요법과 키프롤리스주+다잘렉스주+덱사메타손 병용요법은 급여기준 설정하는데 실패했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제조 및 품질평가 기술 개발이 필요한 후보 의약품 11품목 선정이 완료됐다.식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐& 160;1단계 개발 후보 의약품으로서 총& 160;11품목(원료5,& 160;완제6)을& 160;선정하고 한국희귀필수의약품센터,& 160;한국제약바이오협회& 160;등 연구기관 홈페이지를 통해& 160;개발 업체 모집 공고를 진행하고 있다.식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다. 이번 사업은 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위한 것으로, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발이 목표다.매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되며, 1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의& 160;40%& 160;이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.1단계 사업의 안정 공급 대상 지원 완제의약품은 후보군까지 포함해 '아미오다론 주사제' '메팔란 정제' '스티리펜톨 캡슐' 단트롤렌나트륨 주사제' 아미오다론염산염 정제' 브로모크립틴 정제' 등 6품목이다.원료의약품은 '아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다.안정 공급 대상 의약품은 자문위원회 의견에 따라 우선 순위를 고려해 완제약 2품목, 원료약 2품목이 최종 선정되며 1단계 사업 연구비 범위 내에서 추가적으로 선정 가능하다.식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.한편 의약품 자급화 문제는 올해 국정감사 지적사항 중 하나이기도 했다.코로나19 뿐 아니라 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가오면서, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 지적이 나온 것이다.2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 자사 제네릭약물 용량을 다양화하며 점유율 확대에 나섰다. 특히 기존 제네릭약물에는 없던 용량 뿐만 아니라 오리지널에도 선보이지 않던 용량을 개발해 시장에서 입지를 다지는 모습이다.명인은 이번 달 다양한 제네릭약물에서 추가 용량 제품이 급여를 받았다. 명인이 퍼스트제네릭을 선보였던 톨밥탄 시장에서는 기존 명인톨밥탄정15mg에 이어 30mg이 추가로 급여 등재됐다. 톨밥탄 제제는 오츠카의 삼스카정이 오리지널로, 명인은 보조성분을 달리해 특허를 회피해 후발업체로서는 처음 급여 등재하는 데 성공했다.이 약은 입원 환자에서 주로 발생하는 저나트륨혈증 치료제이다. 명인은 또한 대원제약에 이 제품을 위탁생산해 대원의 동일성분 제품 톨비스정15, 30mg 2개 품목도 이달 급여목록에 올랐다.15mg에 이어 30mg 장착으로 오리지널 삼스카정과 용량이 동일해져 제품 경쟁력이 향상될 것으로 전망된다.CNS 제제에서도 다양한 용량을 선보였다. 항우울제 미르타자핀 제제에서는 국내 최초로 45mg 함량인 밀타정45mg을 선보였다. 미르타자핀 제제는 1일 유효용량이 15~45mg인데, 하루 최대 용량을 제품화한 것이다.이에 따라 밀타정은 기존 7.5mg, 15mg, 30mg에 이어 45mg까지 4개 용량을 갖추게 됐다. 미르타자핀 제제에서 4개 용량을 보유한 회사는 오리지널 레메론을 보유한 MSD 뿐만 아니라 다른 제네릭사에서는 보기 힘들다.조현병치료제 아리피프라졸 제제에서는 레피졸정2mg과 레피졸정1mg을 만들어 급여 등재했다. 저용량 1mg은 오츠카의 오리지널 아빌리파이정 외에는 없는 퍼스트제네릭 제품이다.또 2mg은 환인제약에 이어 두번째다. 이에 따라 레피졸정은 1mg, 2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 30mg까지 6개 용량을 갖춰 사용 편의성을 높였다. 특히 이번 레피졸정1mg과 레피졸정 2mg은 상한금액이 각각 170원, 270원으로 자진해서 최저가에 등재하며 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 제제 판매 업체를 대상으로 간접 수출 혐의를 조사한다는 소문이 사실로 드러났다.식약처 위해사범중앙조사단은 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다.이들은 지난해 많게는 100억원에서 적게는 10억원대의 보톡스 수출 실적을 낸 업체들이다.식약처 자료에 따르면 지난해 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원의 수출 실적을 냈다.중조단은 지난 2020년 11월 20일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 보툴리눔 제제 5품목에 대해 품목허가 취소 결정을 진행한 것을 시작으로 지난해 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가를 취소했다.이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 결정됐는데, 이 과정에서 업체들은 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품을 국내 무역회사, 도매업체 등에 판매하는 '간접 수출'이 적용되면서 논란이 됐다.식약처는 이 행위를 수출이 아닌 국내 판매로 봤고, 국가출하승인이 이뤄지지 않은 수출용 의약품의 국내 판매가 이뤄졌다고 본 것이다.이번 사건과 관련 식약처 관계자는 1일 전문 출입기자단 서면 질의에 "국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청하는 경우에는 그렇지 않다"며 "의약품 공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상 등) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함) 할 수 없다"고 설명했다.간접 수출과 관련해서는 기존 입장과 마찬가지로 의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 '수여'해야 한다고 다시금 강조했다.이번에 적발된 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 3곳 이외에 다른 기업도 간접 수출 혐의로 조사가 이뤄지지 않았느냐는 질문에는 '노코멘트' 했다.식약처 관계자는 향후 수사 절차와 다른 기업 조사, 수출용 의약품의 국내 환자 접종 여부 등과 관련 "수사 등에 관한 사항은 확인해 주기 어렵다"고 선을 그었다.그는 "현재 (다른 건들의) 소송 절차가 진행 중으로, 향후 판결문 내용을 살펴보고 필요 시 후속 조치를 검토할 예정"이라며 "한국비엠아이 등의 적발 건은 품목허가 취소 및 전제조업무 6개월 정지 처분 사전통지를 했고, 행정절차법에 따라 청문, 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분할 예정"이라고 강조했다.