[데일리팜=이탁순 기자] 임상재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴 성분 제품의 허가취하가 이어지면서 매달 급여목록에서 삭제되는 품목이 나오고 있다.4월에는 유유제약 세가틸정, SK케미칼 뉴로카틸정이 허가취하로 급여목록에서 삭제된다. 이밖에 품목허가 유효기간 만료 등 사유로 총 40품목이 내달 급여목록에서 삭제된다.23일 업계에 따르면 복지부는 내달 40품목에 대한 급여목록 삭제를 추진 중이다.식약처 품목허가 자진취하로 총 18품목이 급여목록에서 삭제된다. 여기에는 작년 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴 성분 제품 2개도 포함돼 있다.4월 급여목록 삭제 예정 품목 유유제약 세가틸정, SK케미칼 뉴로카틸정이 그 주인공이다. 이밖에 대웅제약 트립탈정300mg, 동아에스티 오스트론정150mg 등이 허가취하 사유로 급여목록에서 삭제된다.식약처 품목허가 유효기간 만료로 12품목이 급여목록에서 삭제된다. 한독 항궤양제 가베트정500mg(에카베트나트륨수화물), 대웅제약 트립탈정150mg, 600mg 등이 포함돼 있다.품목허가 제품에 대한 상속, 영업양도 및 합병 등으로 품목허가가 취하된 경우 해당 양도 품목도 급여목록에서 삭제된다. 다음 달에는 2개 품목이 대상이다.이밖에 코오롱제약 포스바인정이 수출용 전환으로 급여목록에서 삭제되고, 노바티스의 황반변성치료제 '루센티스주10mg/밀리리터(3mg/0.3mL)'는 포장단위 삭제로 급여목록에서 삭제된다. 루센티스주는 2.3mg/0.23mL의 다른 포장단위도 급여등재돼 있다.알보젠코리아 아믹탐주사액250mg은 품목허가 양도에 따라 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 운영하는 서울바이오허브에서 창업기업의 글로벌 진출 역량강화 사업을 운영할 전문 주관기관을 모집한다고 밝혔다.진흥원이 발간한 '2022년 보건산업 통계집'에 따르면 국내 보건산업 시장 규모는 2021년 기준 세계 10위로 점유율 1.6%로 나타났다. 이는 해외 진출을 통해 더 많은 비즈니스 기회를 창출할 수 있다는 의미다.글로벌 진출 현지특화 전문 프로그램은 바이오의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높일 수 있는 다양한 세부 프로그램 운영을 위하여 주관기관을 선정해 민간 주도 방식으로 진행할 예정이다.이번 주관기관 모집에는 바이오의료 창업기업의 해외 진출 엑셀러레이팅 역량을 보유한 국내외 엑셀러레이터 및 투자자, 국내외 기업& 8231;병원& 8231;교육기관& 8231;연구소 등이 신청할 수 있다.신청기관은 창업기업의 해외시장 역량강화를 위한 컨설팅, 영어IR, 목표시장 진입전략 수립 등 글로벌 진출 가능성을 높이기 위한 특화된 프로그램을 제안하여야 한다. 제안사항 중에는 목표 국가 현지 프로그램이 반드시 포함되어야 한다.이번 사업의 주관기관 모집 신청은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 할 수 있으며 오는 4월 7일까지 접수받는다.주관기관 모집규모는 총 5개사 이내이다. 선정된 주관기관은 진흥원과 협약을 맺고 올해 11월까지 프로그램을 운영하면 된다. 사업비는 총 7억5천만원이며, 제안 프로그램 내용 및 지원하는 창업기업 수에 따라 주관기관별 달리 책정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 'KIMES 2023'에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다.이번 홍보관은 ▲혁신의료기기 전시 ▲혁신의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다.혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.KIMES를 관람하는 해외방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전관리 정책도 소개할 예정이다.유망 K-의료기기가 속도감 있게 제품화를 달성할 수 있도록 제품개발·임상·허가 등 단계별 전방위 지원 강화 방안을 논의하기 위한 정책세미나를 개최한다.식약처는 "앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 K-의료기기 수출 도약을 위한 메가 프로젝트와 GPS 전략을 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 국민들이 과거 의료보험 통계정보를 편리하게 이용하도록 건강보험 통합 이전에 발간된 의료보험 통계연보를 수집해 국민건강보험공단 홈페이지에 게시한다고 23일 밝혔다.의료보험 통계연보는 공·교 의료보험관리공단과 의료보험연합회 등 에서 발간한 1979년부터 1999년까지 총 40권 분량의 통계자료로, 국가기록원, 국회도서관에 원문이 공개된 전자기록물과 유관기관에서 보유 중인 간행물 등을 수집한 자료이다.이 통계연보는 23일(목)부터 국민건강보험공단 홈페이지에서 열람이 가능하며, 전자기록물(PDF)을 다운로드하여 활용할 수 있다. 공단은 "국민들의 알권리 충족과 이용 편의성을 개선하고, 다양하고 유익한 통계정보를 발굴·공유함으로써 국민의 평생 건강관리 기반을 마련하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피성 피부염 치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙)300mg이 소아·청소년 환자에까지 보험급여가 확대되면서 200mg 함량 제품도 확대된 범위로 내달 신규 등재된다.정부는 이를 계기로 기존 중증 아토피성 피부염 치료제 사각지대를 없애는 내용을 골자로 한 산정특례 급여 범위 확대를 계획 중이다.전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 한국얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2만원대에 신규 등재된다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.이번에 추진 중인 신규 등재 약제는 총 4품목, 사용범위(급여) 확대되는 기등재약은 1품목, RSA 기간만료로 건보공단과 재계약 협상이 진행 중인 품목은 총 4품목이다. ◆신규 등재 품목 = 얼리다정이 2만45원에 내달 새롭게 등재되면서 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다. 이 약제는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 약으로 국내에는 2020년 12월 30일자로 품목허가를 획득했다. 현재 A7에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국까지 총 7개국에 등재돼 있다.업체 측은 1년 후인 2021년 11월 30일 심사평가원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 2월 암질환심의위원회, 같은 해 11월 경제성평가 소위원회와 RSA 소위, 12월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다.당시 약평위에서는 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 범위에 포함되지만 시장점유율이 증가될 가능성 등 재정영향을 고려해 약가인하 시 급여적정성이 있다고 판단했다.업체가 이 결과를 수용하면서 이 약제는 건보공단 협상 테이블에 올려져 곧바로 약가협상과 예상청구액 협상에 들어가 4월 등재에 성공했다. 공단 측은 이 약제가 추후 RSA 환급율 등을 고려할 때 대체 치료제보다 저가로 실제 추가 재정은 미미할 것으로 전망하고 있다.성인 중증 아토피 피부질환에 쓰이는 듀피젠트프리필드주는 함량을 낮춘 200mg 제품도 급여 등재된다. 이 함량 제품은 이미 등재돼 보험 적용 중인 300mg 함량 제품과 마찬가지로 RSA 환급형과 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 유형을 복합 적용됐다.이 외에 건보공단과의 약가협상을 생략하는 트랙을 밟은 부광약품 잘레딥캡슐(잘레플론) 5mg 함량과 10mg 함량 제품도 각각 캡슐당 102원, 153원에 등재된다.◆사용범위 확대 품목과 산정특례 확대 = 이미 등재돼 있는 듀피젠트프리필드주 200mg의 급여 범위가 현재 적용 중인 성인에서 앞으로는 소아·청소년까지 확대된다. 현재 급여 적용을 받는 우리나라 성인 아토피 피부염 환자는 5000명으로 추정된다.정부는 급여기준을 더 넓혀 소아(6~11세)와 청소년(12~17세) 아토피 피부염 환자에게도 이 약제를 폭넓게 사용할 수 있도록 할 예정이다. 이들 환자 수는 2550명으로 추정된다. 이 약제의 소아·청소년 급여는 A7 국가 모두 적용 중이고, 국내에서도 성인에는 급여 적용 중이라서 임상적 유용성 등은 이미 입증된 상태다.이번에 급여확대에 따라 업체 측은 공단과 다시 약가협상을 벌여 1.5% 인하된 주당 69만6852원으로 가격을 책정했다.확대 추진 중인 급여 범위. 동시에 정부는 산정특례 적용 범위도 이에 맞춰 확대한다. 기존 성인 대상에서 소아·청소년까지 급여를 확대하면서 급여기준을 조정하는 것이다. 현 산정특례 등록기준을 유지한다면 소아 환자는 약제급여기준에 해당하지만 산정특례 등록기준을 충족할 수 없어 특례 적용을 받지 못하는 사각지대가 발생하기 때문이다.◆RSA 기간 만료 평가 품목 = RSA로 보험급여 중인 약제 4품목의 재계약 협상이 이뤄졌다. 대상은 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정(카보잔티닙) 함량별 3품목과 머크의 직결장암, 두경부암 치료제 얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)이다.정부는 RSA 약제의 계약기간이 만료되기 전, 해당 약제의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 약평위에서 평가해 공단과 재계약 협상을 진행하도록 하고 있다. 협상 종류는 더 낮은 약가와 예상청구금액, 환급률, 캡(Cap) 등이다.이번 대상 약제들은 환자 단위 사용량 제한(카보메틱스정)이나 환급형(얼비툭스주)으로 계약을 했었고, 업체들이 재계약 의사를 밝힘에 따라 절차대로 진행됐다. 협상 결과 카보메틱스정은 함량별로 각각 2.5%씩, 얼비툭스주는 8.5% 인하된다.여기서 얼비툭스의 경우 재계약상 오는 5월 1일자로 새 약가가 적용될 예정이다.

타그리소 [데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(오시머티닙, 한국아스트라제네카)이 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준 설정에 성공했다.만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙, 한국노바티스)도 급여기준 설정이 타당하다는 의견을 받았다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 22일 열린 2023년 제2차 항암제 급여기준 심의 회의에서 이같이 결론 내렸다.타그리소정은 높은 효능에도 불구하고, 그동안 1차 치료제가 아닌 2차 치료제로 분류돼 환자들의 급여확대 목소리가 컸던 약물이다. 하지만 번번이 급여확대에 실패했었다.이날 암질심은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 급여기준을 설정하는 게 타당하다고 의결했다. 급여확대 신청한 지 3년을 넘겨 드디어 급여기준 설정에 성공한 것이다.앞으로 타그리소는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 평가한 뒤 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 보고 등 단계를 거쳐 급여목록에 오를 수 있다.22일 열린 암질심 항암제 급여기준 심의결과 암질심은 처음 건보신청에 나선 신약 '셈블리스정'의 급여기준 설정에도 동의했다. 이 약은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 사용된다.한편, 타그리소와 함께 환자들의 급여 적용 요청이 빗발했던 유방암치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'는 이날 결론을 내리지 못하고, 재논의하기로 했다.이 약은 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료제로 급여를 신청했다.이밖에 급여기준 확대에 나섰던 한국얀센의 다발공수종 치료제 '다잘렉스주(다라투무맙)'는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 K-바이오 랩허브가 인천 송도에 구축된다.중소벤처기업부(장관 이영)는 22일 인천광역시, 연세대학교와 함께 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 의약 바이오 분야 30여개 기관과 K-바이오 랩허브의 성공적인 구축과 운영을 위한 업무협약을 체결했다.이영 중소벤처기업부 장관(앞줄 가운데)이 22일 인천 연수구 연세대 국제캠퍼스 언더우드기념관에서 유정복 인천광역시장(이영 장관 왼쪽), 서승환 연세대학교 총장(이영 장관 오른쪽) 및 관계기관과 ‘K-바이오 랩허브’ 업무협약식에서 협약을 맺었다. K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업을 본격적으로 육성하기 위해, 우리나라에 미국 보스턴의 '랩센트럴'과 같은 세계적인 바이오 스타트업 육성 인프라를 구축하는 사업이다.K-바이오 랩허브 구축 사업은 공모를 통해 인천 송도를 후보지로 선정한 후, 2021년 12월부터 약 9개월 간 예비타당성 조사를 거쳐 지난해 8월 최종 통과했다. 사업기간은 9년, 총 예산 2726억원(국비 1095억원, 지방비 1550억원, 민간 81억원)이 투입되는 대규모 중·장기 사업이다.K-바이오 랩허브는 2025년까지 구축을 완료하고, 2026년부터는 본격적으로 운영될 전망이다. 업무협약식에는 K-바이오 랩허브를 함께 구축·운영할 셀트리온, 삼성바이오로직스, 에스케이바이오사이언스, 유한양행, 에이치케이이노엔, GC녹십자, 대웅제약 등 우리나라 대표 바이오 기업과 대학, 연구기관, 병원, 지역 바이오 클러스터, 관련 협회 등 총 30여곳아 참석했다.참석 기관들은 업무협약을 통해 K-바이오 랩허브의 성공적인 출범과 의약 바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 및 육성, 나아가 동반 성장할 수 있는 바이오산업 생태계를 조성하기 위한 상호협력을 다짐하고, 인천 송도를 세계적인 바이오 클러스터로 조성한다는 비전을 공유했다.중소벤처기업부는 의약 바이오 분야는 우리 경제의 미래를 견인할 동력이지만, 분야의 특성상 연구개발에 많은 시간과 비용이 필요하고 실험을 위한 연구시설과 장비 마련에도 높은 비용이 소요되어 창업에 어려움이 있었다며 K-바이오 랩허브가 구축되면 초기 연구개발을 위한 시설과 장비, 보육 공간은 물론 사업기획과 연구개발, 투자, 그리고 기업·대학·연구소·병원·투자자 등 관련 기관과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 바이오 스타트업의 초기창업 부담을 덜고 빠르게 성장할 수 있는 지원체계가 구축될 것이라고 기대했다.K-바이오 랩허브 구축사업 개요. 이영 장관은 "K-바이오 랩허브를 통해 바이오산업이라는 미래 먹거리의 중심지를 대한민국으로 가져올 것"이라며 "세계적인 스타트업 육성을 위해서는 연구시설, 장비, 공간을 구축하는 것도 중요하지만 무엇보다도 기존 기업, 학계, 의료계, 투자기관 등이 가진 경험, 노하우, 네트워크와 같은 유무형의 자산이 더해져야만 성공할 수 있다"고 관계기관의 적극적인 협력을 당부했다.한편, 중기부는 업무협약식에 앞서 인천 스타트업파크에서 의약 바이오 분야 스타트업과 대기업 간의 개방형 혁신을 통한 성장 사례를 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 인천지역 대표 바이오 기업인 셀트리온과 협력 중인 의약 바이오 스타트업 5개사 등과 현장 간담회도 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스바이오메딕스의 함몰형 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 판매는 중지된 채 치료적 확증임상시험을 통해 안전성·유효성을 확인해야 할 것으로 보인다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난해 중앙약심 위원들이 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출기한의 연장을 인정했다.큐어스킨은 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.큐어스킨은 최초 허가조건에 따라 상 임상자료를 2017년도에 제출했으나, 임상시험 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려된 이후 다시 임상을 재수행 하면서 2년 동안 환자를 70명까지 밖에 모집하지 못한 상황이었다.회의록을 보면 한 위원은 "2017년에 이미 허가취소가 돼야 했는데, 합당한 이유 없이 임상기한이 연장이 된 것이 아닌가 싶다"며 "그 이후 몇 년 동안 (증례수) 등록이 잘 안되다가 지난 약심 이후 30명을 등록했다는 것은 그동안 노력을 안 했다는 것으로 보인다"고 지적했다.비용 등의 문제로 그동안 환자 모집이 쉽지 않았을 것이라는 지적도 나왔다.한 위원은 "갑자기 대상자를 많이 모집했다는 것은 업체에서 다급하니 자금을 많이 들여 진행하면 짧은 시간에도 가능했을 것이라 생각한다"며 "임상연구자 입장에서 볼 때 업체가 영세하고, CRO가 능력이 없으면 현장에서 이런 일이 충분히 벌어질 수 있다"고 이해했다.다만 한국의 규제질서 유지를 위한 풍토가 필요하다는 위원장 지적과 함께 임상시험 연장 불인정, 임상결과 나올 때까지 유보, 판매중지 후 임상시험 결과 유효성 검증이 되면 판매를 재개하도록 하는 방안에 대한 논의도 있었다.이에 초기 허가된 세포치료제로 코로나19 시기 등을 고려, 임상을 계속하도록 해주되 판매는 중지시켜야 한다는 의견이 모아졌다.한 위원은 "지난번 논의와 달리 (증례수) 100% 등록했다는 것과 전문학회 의견서"라며 "당장 결과를 볼 수 있는 게 아니고 1년 6개월 이상이 지나야 효과를 볼 수 있기 때문에 판매는 중지시키고 임상시험 결과를 보고 판매 계속할지 결정하는 게 맞다"고 했다.투표 결과 조건부 허가 취소안은 2명의 위원이, 치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성이 확보될 때까지 판매를 중지시키자는 안에는 7명으로 판매중지 후 임상시험 연장이 최종 결정됐다.한편 지난해 중앙약심에서도 큐어스킨 임상시험 연장에 대한 논의가 있었다.당시 위원장은 "조건부 허가는 정말 희귀하거나 생명을 위협하는 질환에 한해서 우선 시판허가를 해주는 제도"라며 여드름 흉터 같은 적응증에 조건부 허가를 한 사유를 식약처에 질문했다.식약처는 "2000년대 중반 정도 세포치료제 국가 경쟁력 강화 차원의 개발지원 전략이 수반되는 시기"라며 "기술의 효용성과 향후 세포치료제 기술 발전으로 다른 환자들에게 이롭게 될 것이라는 보고 규정에 따라 조건부 허가를 인정한 사례가 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신 등 생물테러감염병병원체 유전자 정보를 국내 방역당국에 제출하는 것을 의무화하고 미제출 시 보유허가를 취소하는 법안이 22일 열린 국회 보건복지위 제2소위원회 문턱을 넘지 못했다.제2소위원들은 해당 법안을 계속심사하기로 하고 법안소위 계류를 결정했다.해당 법안이 통과될 경우 보툴리눔톡신 균주 보유 제약사들의 영업비밀, 재산적 가치에 대한 과도한 규제가 될 수 있고, 법 시행 이전 제약사들에게 제출 의무를 소급적용하는 것에 대해서도 침익적이거나 신뢰보호 문제를 유발할 수 있어 입법에 대한 정책적 판단이 필요하다는 복지위 전문의원실 의견이 반영된 결과다.법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치를 과도히 규제할 수 있다는 전문위원 지적에 법안소위원들이 공감한 셈이다.해당 법안은 국회 통과 후 시행 전에 국내 시판허가를 획득하고 보툴리눔톡신을 보유한 허가자와 제약사에 대해서도 균주와 염기서열 등 유전자 정보 제출 의무를 부과하는 소급적용 조항을 담고 있어 제약계 쟁점 법안으로 부상했다.보툴리눔톡신을 보유한 제약사들 간 법안 통과를 놓고 찬반 의견이 엇갈린 것인데, 반대하는 제약사들은 보툴리눔톡신 균주가 천연 유래 물질이란 점에서 균주 출처와 염기서열 제출 등 법제화가 유명무실하다는 입장이다.특히 국내에서 메디톡스와 대웅제약 등이 보툴리눔 균주 도용 여부를 놓고 분쟁중인 상황이라, 법안이 통과될 경우 제약사 간 다툼이 커질 수 있다는 지적도 나온다.최종윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 감염병예방·관리법 개정안은 보툴리눔균 등 총 8종의 생물테러감염병병원체 보유 허가자에게 병원체를 질병청장에게 보유일부터 30일 이내 제출하도록 했다.재제출 요구일부터 60일 이내 제출해야 하는데도 정당한 사유 없이 미제출 시 질병청장이 생물테러감염병병원체 보유 허가를 취소할 수 있게 하는 조항도 담았다. 질병청장은 제출된 생물테러감염병병원체와 보유허가를 받은 생물테러감염병병원체가 일치하는지 여부를 검사하고 데이터베이스를 구축할 수 있도록 했다. 생물테러감염병병원체 안전관리 체계를 강화하는 목적이다.전문위원은 법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치인 병원체의 국가 관리를 강화하면 기업과 연구활동에 과도한 규제로 작용할 여지가 없는지 판단할 필요가 있다고 지적했다.특히 생물감염병병원체 미제출 시 제재수단으로 과태료가 아닌 보유허가 취소를 할 수 있도록 한 내용에 대해서도 덜 침익적 수단을 적용할 여지는 없는지, 정당한 사유의 구체화 가능성은 없는지 검토해야 한다고 봤다.종전 보유 허가자의 생물테러감염병병원체 제출의무 부과 조항에 대해 전문위원실은 데이터베이스 구축이 관련 업계 신뢰보호 문제나 추가 부담은 없는지 정책적 판단이 있어야 한다고 봤다. 해당 조항에 질병청은 찬성했다. 질병청은 "균주 제출 의무화 등 개정안은 국내 산업과 연구활동을 고려해 업체·취급자 규제를 최소화하고 생물테러 이용수단을 관리하기 위한 방안"이라고 했다.질병청은 "제출받은 병원체로 국가가 유전자 정보를 분석, 구축하는 생물테러 데이터베이스는 엄격한 보안관리가 필요한 생물테러 대비·대응 목적으로 활용될 계획"이라며 "영업비밀 침해나 기업활동 저해와는 무관하다"고 피력했다.하지만 법안소위원들이 계속심사를 결정하면서 보툴리눔 균주 제출 의무화 법안은 추후 법안심사 기회를 엿보게 됐다.