[데일리팜=이정환 기자] 기재사항이 제대로 적히지 않은 부실 마약류처방전이나 위조가 의심되는 마약류처방전에 대한 약사 조제거부권을 법제화하는 마약류 관리법 개정안과 의료기관·약국 개설 예정자 간 불법 병원지원금 수수 시 처벌하는 약사법 개정안이 오늘(16일) 국회 법제사법위원회 전체회의 심사대에 오른다.두 개정안 모두 지난달 법제사법위에서 안건에 포함됐다가 심사 기회를 획득하지 못해 한 차례 입법이 연기된 법안으로, 오늘 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모인다.복지위원장 대안으로 묶여 법사위 전체회의 심사를 받게 될 마약류관리법 개정안과 약사법 개정안은 의료계와 약사회 관심이 큰 입법이다.마약류 관리법 개정안은 의료기관이 의무적으로 기재해야 하는 사항들을 제대로 기입하지 않은 채 발행했거나, 위조 등이 의심되는 마약류 처방전에 대해 약국이 조제를 거부할 수 있는 권리를 규정한다.구체적으로 '마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우'와 '기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는' 처방전에 대해 약사 등 마약류 소매업자는 조제를 거부할 수 있다.해당 법안이 국회를 통과하면 향정신성의약품 등이 포함된 마약류 처방전을 발급하는 의사는 환자 주민등록번호 등을 빠짐없이 기재해야 하는 환경에 놓이게 된다. 약사의 조제 거부권이 생긴데 따른 영향이다.불법 병원지원금 근절 법안은 의료기관 개설 예정자(개설하려는 자)와 약국 개설 예정자 간 담합행위를 처벌하는 내용이다.담합행위의 알선·중개·광고에 대한 금지 규정을 신설해 의사와 약사 외 불법 브로커 등 제3자를 처벌할 수 있게 하고 답합 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.담합행위나 담합 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자는 형을 감경·면제할 수 있는 리니언시 조항도 담았다.특히 약국개설 등록취소 등 행정처분 사유에 담합행위를 추가해 처방전 발급을 대가로 병원지원금을 주고 받을 시 의료기관은 물론 약국도 개설을 취소할 수 있게 했다.해당 법안은 의료기관 개설을 앞 둔 의사가 같은 건물 등 근거리에 위치한 입점 약국 약사에게 인테리어 비용 등을 요구하는 불법 병원지원금을 근절하는 게 목표다.다만 불법 병원지원금 수수 행위는 의사와 약사 간 물밑에서 합의 하에 은밀하게 이뤄지는 게 대부분이라, 입법이 직접 불법 근절로 이어질지는 미지수다.일각에서는 의약분업으로 약국이 불가피 처방전을 발급하는 의료기관에 일부 종속되는 현상이 보편화면서 의료기관 처방전 발행 부수에 따라 약국 매출이 좌우돼 병원지원금 수수가 생길 수 밖에 없다는 지적도 있다.그럼에도 입법 시 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 규제가 과거 대비 강화하고, 브로커 등 처벌 대상이 확대하는데다 내부고발자 처벌 감경 조항도 마련돼 병원지원금 수수 행위가 일부 위축되는 효과가 기대된다.해당 법안에 대해 보건복지부와 대한약사회는 찬성 입장을, 대한의사협회와 대한병원협회는 반대 입장을 개진한 상태로 법사위 전체회의를 걸림돌 없이 통과할 수 있을지는 지켜봐야 한다.복지부와 약사회는 처방전을 둘러싼 의료기관-약국 담합이 의약분업 원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 파괴하며 과잉 처방으로 인한 의료비 상승을 유발한다며 찬성했다.의협과 병협은 처벌 대상이 모호하고 규제 범위 한계를 설정할 수 없고 '처방전 유지'라는 법 조항의 의미도 불명확해 위헌이라는 논리로 반대하고 있다.한편 법사위 전체회의 심사 순번의 경우 마약류관리법 개정안은 79번, 약사법 개정안은 71번에 위치해 전체 상정 법안 131건 가운데 중간에 위치했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료인력 확충과 공공의료 강화를 요구하며 파업을 벌인 전국보건의료산업노동조합이 14일 총파업을 종료했다. 파업 시작 이틀만이다.보건의료노조는 서울 영등포구 노조 회관에서 기자회견을 열고 "이틀간의 산별총파업투쟁으로 노조 요구의 정당성을 확인하고 국민의 지지와 사회적 공감대를 형성했다"며 "환자안전과 불편, 복지부 입장 등을 종합적으로 고려해 총파업을 14일 오후 5시에 종료했다"고 밝혔다. 지난 12일부터 14일까지 보건복지부와 세 차례 면담을 가진 보건의료노조는 "7대 요구와 관련해 복지부 입장을 노조에 충분히 설명했고 노조는 이와 관련한 보완책과 추진 일정 확정을 요구했다"고 설명했다.노조는 총파업을 통해 ▲근무조별 간호사 대 환자수 1대 5로 환자 안전 보장 ▲PA간호사(진료보조인력) 등 불법 의료행위 근절 ▲간호간병통합서비스 전면 확대 ▲의대정원 증원·공공의대 설립 등 의사인력 확충 ▲공공의료 확충과 코로나19전담병원 회복기 지원 확대 ▲코로나19 최일선 의료진에 대한 정당한 보상 ▲노동개악 중단과 노동시간 특례업종 폐기 등을 요구했다.노조는 "복지부와 남은 쟁점에 대한 협의를 계속 진행해 의미 있는 대안이 마련되지 않으면 제2의 산별총파업투쟁에 나설 것"이라며 "현장교섭을 조속히 타결해 환자 진료 정상화를 위해 노력하겠다"고 말했다.노조는 "산별총파업투쟁을 통해 의료현장의 인력대란과 필수의료·공공의료 붕괴위기를 극복하기 위한 인력 확충, 공공의료 확충 과제가 더 이상 미뤄둘 수 없는 긴급한 국가적 과제임을 확인했고 정부가 해야 할 역할을 분명히 각인시켰다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌전증과 영아 연축 치료제인 한독의 '사브릴정500mg(비가바트린)'이 영업자 회수에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.회수 대상 제품은 1개 제조번호 제품으로 'SAFA001'이다. 사용기한은 2025년 5월 5일까지다.한독은 주성분 비가바트린 일부에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다.회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 티아프리드의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했다.식약처는 사브릴이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의& 8231;약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.사브릴정과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한국화이자제약 아토피피부염치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 7월 등재된 아토피피부염치료제 시빈코정(아브로시티닙, 한국화이자)과 고중성지방치료제 뉴마코에스(오메가3산틸에스테르90) 등 신규약제가 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상품목에 포함됐다.저함량을 배수 처방하면 고함량 제품 상한금액을 넘게 돼 급여청구비용이 삭감될 수 있다는 것이다.시빈코정은 야누스키나아제1(JAK1)를 억제하는 청소년·성인 아토피피부염 치료제로 건보공단 협상을 통해 7월 1일부로 급여 등재됐다. JAK1 억제 경구제로는 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료제로 애브비 린버크서방정15mg에 이어 두번째로 급여 적용됐다.이 약은 50mg, 100mg, 200mg 3개 용량이 등재됐는데, 50mg, 100mg 제품은 배수처방에 유의해야 한다.시빈코정50mg의 경우 상한금액은 1만1087원으로 2배수, 4배수 처방할 경우 100mg(1만7739원), 200mg(2만5942원) 상한금액을 넘게 된다.또한 100mg을 2배수 처방할 경우, 200mg 상한금액을 넘게 돼 삭감 대상이 된다.유유제약이 오메가3 제제 가운데 처음 선보인 500mg 제품 '뉴마코에스연질캡슐500mg'도 배수 처방에 유의해야 한다.배수 처방하게 되면 기등재된 1000mg 제품 뉴마코연질캡슐의 상한금액을 초과하기 때문이다.뉴마코에스연질캡슐500mg 상한금액은 198원, 뉴마코연질캡슐의 상한금액은 297원이다. 이들 품목들은 고함량 상한가로 대체했을 때 발생하는 약가 차액만큼 심사 조정된다.이와함께 한풍제약 '가바페캡슐100mg(가바펜틴)', 건일바이오팜 '건레탈서방캡슐100mg(실로스타졸)', 명문제약 '프릴린정25mg(프레가발린)', 영풍제약 '탐스서방정(탐스로신염산염)'도 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상 품목에 추가돼 배수처방에 유의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조) 총파업으로 일부 의료현장에서 진료 차질 발생한데 대한 지역별 상황 파악에 나섰다.14일 복지부는 서울에서 박민수 제2차관 주재로 각 시·도 부단체장들과 화상 긴급상황 점검회의를 열었다.복지부는 13일부터 이어지고 있는 보건의료노조의 파업으로 인한 의료현장 공백 최소화를 위해 기관별 파업상황을 점검하고 지자체가 필요한 지원을 확인하는 등 긴밀한 협조 체계를 구축하기 위한 회의라고 설명했다.박 차관은 "시·도 차원에서도 비상진료대책본부를 구성해 필수유지 업무를 점검하는 등 높은 수준의 긴장감을 갖고 환자 진료 차질이 최소화될 수 있도록 적극 대응해달라"고 주문했다.복지부는 파업 첫날인 13일 보건의료재난 위기관리 표준매뉴얼에 따라 경보단계를 '관심'에서 '주의'로 높이고 '의료기관 파업 상황점검반'을 '중앙비상진료대책본부'로 전환했다.이에 따라 지자체도 비상진료대책본부를 구성했다.보건의료노조는 사용자와 정부의 태도를 고려해 파업 지속 여부와 방식을 결정하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 6월부터 비대면진료 시범사업을 실시 중인 가운데 해외에 거주하는 외국인 환자에 대한 비대면진료 입법·제도화 방안을 마련하기 위한 연구에 착수해 주목된다.외국인 환자를 국경을 넘어 비대면으로 유치, 비대면진료와 의약품 조달, 복약지도를 시행할 수 있는 법·제도적 대책을 모색하기 위해서다.정부는 주요국 중심 외국인환자 비대면진료 관련 법제도를 검토하고 외국인 환자 플랫폼 기준과 책임 범위를 설정하는 것을 기반으로 진료 사업 모델과 함께 제도화 연차계획까지 도출할 방침이다.14일 한국보건산업진흥원은 외국인 환자 비대면진료 제도화 방안 마련 연구용역을 긴급 공고했다. 연구 기간은 올해 11월 30일까지다.지난 5월 관계부처 합동으로 발표한 '외국인 환자 유치 활성화 전략', 지난 6월 공개된 '보건의료 서비스 분야 수출 활성화 추진방안'에 따라 외국인 환자 비대면진료 제도화 관련 법·제도 검토 필요성이 생긴 게 연구 배경이다.현행 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률은 외국인 환자 사전·사후 관리에 대해 우리나라 의료인과 해외 의료인 간 의료지식이나 기술지원, 환자 건강·질병에 대한 상담·교육만을 규정하고 있다. 외국인 환자가 비대면진료를 받을 수 있는 법적 근거가 없는 셈이다.이에 진흥원은 외국인 환자 대상 비대면진료 관련 법령, 인프라 등 확인을 위해 연구를 통해 해외 소재 외국인 환자 비대면진료 시범사업 추진을 위한 근거 자료를 마련한다.구체적으로 주요국 중심 외국인 환자 비대면진료 법제도를 검토하고, 플랫폼 기준·책임 범위를 설정한다. 외국인 환자 비대면진료 사업 모델을 제시하고 현장 적용을 통한 개선사항도 도출한다.종국에는 외국인 환자 비대면진료 사업기준·매뉴얼과 제도화를 위한 연차 계획까지 제시한다.걸프협력회의(GCC), 독립국가연합(CIS), 동남아시아국가연합(ASEAN) 각 지역별 총 3개 대표국을 대상국으로 선정하는데, 국경 간 비대면진료 사업 추진 가능성이 높은 나라를 찾는다. 대상국의 국내면허 인정 여부와 진료 허용범위 등 국경 간 비대면 진료로 발생할 수 있는 국내외 쟁점과 대안도 살핀다.특히 국경 간 개인정보 의료기관 제공 문제나 진료 처방, 의약품 조달·복약지도 관련 이슈도 검토한다.외국인 환자 비대면진료 서비스 공급자, 서비스 사용자 별 중개 플랫폼 보안성 확보를 위한 기준과 플랫폼 업체의 책임 기준도 만든다.이후 외국인 환자 비대면진료 사업 모델까지 만드는데, 재외국민 비대면진료를 위한 규제샌드박스 참가기관 전문가와 사업모델 개발을 위한 협의체를 거친 의견수렴에 나설 방침이다.나아가 재진·초진 등 외국인 환자 비대면진료 허용 기준, 의료기관 종별 허용 범위, 방법, 국외 의약품 배송과 온라인 복약지도를 포함한 시범사업 모델도 제시한다. 시범사업 모델의 경제적 예상 효과 등 타당성도 검토한다.사업모델이 만들어지면 보안이 검증된 비대면진료 플랫폼을 활용한 시범운영에 착수하며, 사업기준·매뉴얼·제도화를 위한 연차 계획까지 제시한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가·신고 갱신 과정에서 유효성을 입증하지 못한 품목이 나올 경우, 해당 품목의 동일성분 제제는 갱신 유효기간 도래여부와 상관없이 유효성 입증 자료를 제출해야 한다.만약 외국 사용현황 등 유효성을 입증하지 못할 경우 동일성분 제제 전체 품목에 대해 일괄적으로 허가취소 등의 조치가 적용된다.또 신규 허가·신고 신청 품목이 유효성 미입증 품목과 성분이 같을 경우, 유효성부터 입증해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 '품목허가 갱신 시 유효성자료 확인불가 품목 조치방안'을 안내하고 갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안을 마련했다.식약처는 "최근 의약품 품목 허가 신고·갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생하고 있다"며 "이에 따라 갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안 마련 필요성 대두됐다"고 설명했다.따라서 갱신과정에서 허가사항 취소 등 조정이 필요한 상황이 발생하는 경우, 동일성분 제제에 대해 허가사항 변경명령을 함께 조치해 형평성을 제고하겠다는 방침이다.식약처가 공개한 조치방안을 보면 갱신 과정에서 유효성 입증자료 확인이 불가한 성분제제의 경우, 갱신 유효기간 도래여부와 무관하게 국내 품목 허가 신고 보유 전체 업체에 해당 입증 자료 제출 지시를 제시할 계획이다.이미 허가·신고 품목 업체에서 임상재평가를 희망하는 경우에는 재평가 절차 진행의 타당성 여부를 검토하게 된다.유효성 입증 자료 미제출시 1차 해당품목 제조정지 1월, 2차 제조정지 3월, 3차 제조정지 6월, 5차 허가취소 등의 절차를 밟는다.신규 신청품목의 경우에는 허가 신고 부서에 해당 사실을 공유해 동일 성분 제제의 신규 품목 허가 신고 시 유효성 입증자료 확인 후 처리하게 된다.한편 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중이며, 2018~2022년 1주기 운영에 이어 올해부터는 2주기(2023~2027년) 운영방안이 적용 중이다.품목갱신 2주기 운영 기간에는 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나, 올해부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대했다.희귀의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정하고 있다.한편 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'가 국내에서 신약으로 정식 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나 치료제인 수입의약품 팍스로비드를 14일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.코로나 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용승인(2021년 12월)된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지될 예정이다.식약처는 "이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 14일 아주대학교에서 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업' 출범식을 개최하고, 국내 바이오기업들의 의약품 생산& 8231;품질 고도화를 위한 의약품 제조공정의 ▲디지털 전환 ▲프로세스 자동화 ▲고품질 설계 ▲공정혁신 등 기술개발을 본격적으로 추진한다.사업에는 5년간 총 398억원이 지원되며, 총괄주관기관으로 선정된 아주대학교는 같은 날 ‘디지털기반 의약품 제조혁신센터’를 개소하고 23개 참여기관과 공동으로 의약품 연속공정 데이터베이스와 지능화 생산장비 등 공정혁신 플랫폼을 개발에 나선다. 또한 바이오기업들의 다양한 고품질 공정설계와 및 생산실증을 위한 기술개발도 지원한다.산업부는 이번 의약품 생산공정의 디지털전환을 위한 차세대 기술개발을 시작으로 글로벌 수준의 바이오제조 경쟁력 확보를 위한 다각적인 지원을 지속 추진해 나간다는 계획이다.산업부는 최근 의약품을 포함한 바이오제조 분야 경쟁력 확보를 위한 각국의 경쟁이 치열해지는 상황에서 우리나라도 의약품 제조공정의 설계부터 실증, 생산까지 전주기에 걸친 기술개발 지원이 필요한 상황이라며 이번 사업이 국내 바이오의약 산업의 제조경쟁력을 한 단계 도약시키는데 마중물 역할을 할 것으로 기대된다고 설명했다.