[데일리팜=이정환 기자] 실손의료보험 청구를 종이에서 전자로 전환하고 병·의원, 약국은 환자 전자청구 대행 요청을 의무적으로 따르게 해 절차를 대폭 간소화하는 보험업법 개정안이 21일 오후 열린 국회 본회의에 상정됐지만 심사기회를 얻지 못하고 계류됐다. 이날 본회의는 앞선 안건인 이재명 더불어민주당 대표 체포동의안이 무기명표결에서 가결되고, 안동환 검사 탄핵소추안이 가결된 이후 잠시 정회가 결정됐지만, 끝내 재개되지 않고 산회했다. 법제사법위를 통과한 실손보험청구 간소화 법안은 쟁점이었던 전자청구 전송대행기관 등 전산시스템 구축·운영 조항과 전산시스템 구축·운영 종사자의 정보누설 조항을 수정하고, 환자가 지금처럼 종이청구를 선택할 수 있도록 문구를 변경한게 당일 본회의 상정으로 이어졌다. 환자 실손보험 청구 시 전송대행기관을 통하는 방법과 보험회사에 직접 전송하는 방법을 선택할 수 있도록 해달라는 대한의사협회 요청과 요양기관에 전송방식 선택권을 허용하면 시스템 구축이 담보되지 않아 소비자 불편이 계속될 것이란 금융위원회 요구가 함께 심사된 게 최종 처리 법안에 반영됐다. 이로써 실손보험계약의 보험계약자, 피보험자, 보험금을 취득할 자 또는 대리인이 병·의원과 약국에 보험금 청구를 위해 필요한 서류를 전자로 전송해 줄 것을 요청할 수 있게 된다. 병·의원, 약국 등 요양기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 할 의무가 생긴다.(이상 보험업법 제102조의6 신설) 보험사는 실손의료보험금 청구를 위해 필요한 서류의 전자전송을 위한 전산시스템을 구축·운영하고, 이를 공공성·보안성·전문성을 고려해 대통령령으로 정하는 전송대행기관에 위탁하거나 직접 운영할 수 있게 된다.(이상 제102조의7 제1항 및 제2항 신설) 아울러 전산시스템 구축·운영과 관련해 위탁받은 업무 사항을 협의하기 위해 보험사·요양기관 등이 참여하는 위원회도 구성할 수 있게 된다.(이상 제102조의7 제4항 신설) 나아가 전산시스템 업무에 종사하거나 종사했던 자는 업무 수행 과정에서 얻은 정보와 자료를 업무 외 용도로 사용·보관할 수 없도록 하고 다른 사람의 비밀을 누설하지 않도록 하며 이를 위반하면 각각 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.(이상 제102조의7 제5항 및 제6항 신설, 제202조 제3호의2 및 제3호의3 신설) 해당 법안은 추후 본회의 일정에 따라 처리가 확정될 전망이다.

내년부터 의료기관의 중증 수술과 입원에 대한 건강보험 수가가 오른다. 외과, 흉부외과 등 필수의료 위기에 대응해 중증 수술 등에 대한 보상을 강화하는 방향으로 개편된 셈이다. 중환자실과 격리실 등 수가 개선으로 중증 진료에 필요한 병상이 늘어나고 인력배치 관련 입원료 보상 확대로 의료인력이 더 많이 배치돼 환자 안전과 입원 서비스 질이 향상될 전망이다. 난임 인구 증가에 대응해 다태아 임산부의 안전한 출산을 지원하기 위해 내년 1월부터 건강보험 임신·출산진료비 바우처를 태아 수에 따라 태아 당 100만원으로 확대한다. 아울러 내년 1월부터 퇴원지원 대상자 기준이 120일 경과에서 60일 경과로 완화되며 퇴원지원·지역자원 연계에 대한 보상도 강화된다. 21일 보건복지부는 제17차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 의결했다. 제3차 상대가치 개편 세부추진방안 이번 회의에서는 건정심 산하 상대가치운영기획단(’21.~’23년, 10회) 논의와 다양한 이해관계자의 의견수렴(’21.~’23년, 93회)을 거쳐 마련한 ‘제3차 상대가치 개편 방안’을 의결했다. 제3차 상대가치 개편으로 의료 환경과 진료행태 변화 등으로 도입 취지가 약화된 의료기관의 가산제도를 정비하고 상대적으로 저평가된 분야의 수가 불균형을 조정한다. 2001년에 건강보험에 도입된 상대가치점수는 진료비를 합리적으로 지급하기 위하여 의료인력 투입, 시설·장비 운영, 재료 소모, 위험도 등을 종합적으로 고려하여 비교 가능한 점수로 나타낸 것으로 우리나라 수가체계의 기본 바탕을 이루고 있다. 두 차례(2008년, 2017년) 대규모 개편으로 불균형을 일부 해소했지만 여전히 존재하는 상대가치점수의 불균형으로 인해 인적자원 비중이 높은 수술과 입원 분야 등의 필수의료 서비스 공급 불균형을 초래하고 의료인력 확충에 어려움이 발생하고 있다. 복지부는 현재 요양기관 종별가산제도와 내과계질환자·8세 미만 소아환자·정신질환자 입원료 가산제도를 대폭 정비하여 의료기관 기능과 운영목적에 맞도록 보상체계를 개편할 예정이다. 행위 유형별로 종별가산제도를 다르게 적용하여 수술·처치 분야의 보상 수준을 높이고, 검체·영상검사 분야 보상을 하향한다. 확보된 재정으로 복강경·흉강경 등 내시경 수술 수가를 인상한다. 내과계질환자·정신질환자 가산제도를 폐지하여 내과 관련 진료과목 내 저평가된 의료 수가 인상에 활용하고, 정신질환자의 급성기 증상 악화 예방을 위한 폐쇄병동 병상 수가에 집중적으로 투자한다. 또한, 의료계 및 관련 학회, 전문가들의 다양한 의견을 수렴하여 입원환자의 안전과 입원 서비스 질 향상을 위해 입원료 관련 보상을 강화하는 개편안을 마련했다. 입원환자를 담당하는 인력배치를 늘릴수록 보상을 강화하여, 중환자실 입원료는 전담전문의 및 간호인력이 담당하는 환자 수가 적을수록 수가를 높게 차등 보상하고, 집중치료실과 일반병동 입원료도 간호인력의 배치 비율을 높일수록 수가를 차등할 예정이다. 추가로, 감염병 환자의 격리 치료에 사용되는 격리실, 조혈모세포 이식치료 등에 이용되는 무균치료실 등 특수 목적으로 환자가 입원하는 병상은 입원 진료에 필수적이므로 입원료를 인상하여, 특수병상 유지와 확충을 유도할 계획이다. 이번 개편에 따른 상대가치점수는 2023년 4분기 중 건강보험 행위 목록 등의 개정을 거쳐 2024년 1월부터 적용된다. 임신·출산진료비 바우처 관련 다태아 지원 확대 난임 인구가 늘어나고, 난임시술로 인해 다태아(쌍둥이 이상) 출산이 늘어나는 추세에 따라 건강보험 임신·출산진료비 바우처(국민행복카드) 지원을 확대한다. 기존에는 태아 수에 상관없이 다태아 일괄 140만 원을 지원했으나, 2024년 1월부터는 태아 수에 맞추어 태아 당 100만원을 지원한다. 이는 다태아 임산부의 경우 단태아 임신보다 합병증 발생 확률이 높고(약 2.5배), 태아 수가 증가할수록 진료비 부담이 증가(약 1.6배)하는 것 등을 고려한 것이다. 개편사항은 2024년 1월부터 적용한다. 요양병원 퇴원환자 지원 활성화 방안 인구고령화 등 환경 변화에 대응하여 건강보험의 지속가능성을 제고하기 위해 지난 2월 발표된 건강보험 지속가능성 제고방안 후속조치로써 요양병원 퇴원환자 지원 활성화 방안을 추진한다. 우선, 퇴원지원 대상자 기준을 입원 후 120일에서 60일 경과로 완화하여 퇴원을 준비 중인 환자에 대해 조기 지원을 추진한다. 이는 입원 후 120일이 지난 시점에 본격적인 퇴원지원 과정이 시작되어 실제 퇴원하는 환자들에 대한 적절한 퇴원지원이 어려운 점을 해소하기 위한 조치이다. 또한, 지역자원 연계가 활성화될 수 있도록 수가를 개편하여 보상을 강화하고 요양병원이 지역자원에 대한 정보를 원활하게 파악할 수 있도록 현재 운영 중인 환자지원시스템 기능을 강화할 계획이다. 개편사항은 2024년 1월부터 적용할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원(서울시 종로구 소재)을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다. 이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제 중 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련했다. 기존에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, 공급신청서와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다. 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화함으로써 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다. 강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 "희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있으며, 이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는데 큰 도움이 됐다"며 "의료현장의 애로사항을 적극적으로 규제혁신한 식약처의 노력에 감사하며 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 달라"고 말했다. 오유경 식약처장은 "식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하고 있다"며 "특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 현장의 목소리를 적극 반영한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발굴해 추진하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 제품의 온라인 광고 게시물을 집중점검한 결과, 허위·과대광고 509건을 적발했다고 밝혔다. 위반 광고에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하는 한편, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. 면역력 증진, 갱년기 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고 게시물을 점검한 결과, 허위·과대광고 208건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 144건 (69%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(14%) ▲거짓·과장 광고 26건(13%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 7건(3%) ▲건강기능식품 자율심의 위반 광고 3건(1%)이다. 국내에서 허가받지 않은 의료기기를 해외 구매대행으로 판매하는 행위는 의료기기 관련 법령 위반에 해당한다. 추석을 앞두고 체온계, 혈압계와 같이 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 의료기기의 직구·구매대행 광고 게시물 200건을 적발했다. 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품, 바디워시, 바디스크럽 제품에 대한 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 53건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 33건(62%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품으로 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고 19건(36%) ▲화장품의 범위를 벗어나 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(2%) 등이다. 선물용으로 많이 구매하는 구중청량제, 치아미백제 광고 게시물을 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 48건을 적발했다. 소비자는 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인하고 부당광고 등에 주의해야 한다. 식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 식품, 의료제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고를 지속적으로 모니터링하고 적극 대응하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다. 타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다. 이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다. 리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다. 이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원·약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송 대행할 수 있도록 하는 보험업법 개정안이 오늘(21일) 국회 법제사법위원회를 통과했다. 해당 법안은 지난 13일 법사위 전체회의에서 박주민 더불어민주당 의원과 조수진 국민의힘 의원 등 일부 의원들의 부작용 우려로 계속심사가 결정됐지만, 오늘 전체회의에서는 별도 대체토론 없이 상정 직후 의결됐다. 해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 게 핵심이다. 구체적으로 법안 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다. 법안이 여야 이견없이 법사위를 통과하면서 사실상 입법에 성공하게 됐다. 본회의 처리 절차만을 앞뒀기 때문이다. 특히 실손보험 청구 간소화 법안에는 대한의사협회와 대한약사회 등 의약계가 반발하는 상황이라 의약계가 즉각 반대 목소리를 제기할 것으로 보인다. 의협·병협·치협·약사회 등 의약 4단체는 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 꾸준히 제기한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 제공 의혹으로 공정위로부터 과징금 제재를 받은 안국약품 원덕권 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인으로 채택됐다. 의약품 품질관리기준(GMP) 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴텍스제약 이상일 대표도 증인 신분으로 국감장에 출석할 전망이다. 알피바이오 윤재훈 회장은 직원 감질·권력 남용 논란으로 증인 신청됐으며, 비대면진료 중개 플랫폼 대표들과 대한약사회, 대한의사협회, 서울시약사회 임원진은 비대면진료 문제점 관련으로 증인 출석이 결정됐다. 21일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열어 2023년도 국감 일반증인 및 참고인 출석요구안을 의결했다. 국민의힘, 제약·건기식산업 문제해결 방점 여당인 국민의힘 의원들은 제약산업과 건강기능식품산업 문제점을 캐내 조명하는데 집중했다. 조명희 국민의힘 의원은 불법 리베이트 제공으로 공정위 처분을 받은 안국약품 원덕권 대표를 식품의약품안전처 국감 증인으로 신청했다. 같은 당 강기윤 의원과 백종헌 의원은 휴텍스제약 이상일 사장의 식약처 국감 증인 출석을 요구했다. 휴텍스는 식약처로부터 GMP 위반으로 6개 품목 제조·판매중지 처분을 받았다. GMP 위반 6개 의약품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의 증량하거나 감량해 허가사항과 달리 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것 처럼 거짓 작성한데 대한 질의를 할 방침이다. 특히 휴텍스는 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 최초 적발 사례로, 반복적인 첨가제 임의투입과 제조기록서 거짓작성에 대한 감사가 이뤄질 전망이다. 조명희 의원은 직원 갑질, 권력 남용 논란이 불거진 알피바이오 윤재훈 회장도 식약처 국감 증인으로 소환한다. 백종헌 의원은 건기식 업체 이삼오구 주재형 대표를 식약처 국감 증인으로 신청했다. 백 의원은 의약품 오인광고로 인해 경찰 조사를 받고 있는 사실을 질의한다. 국민의힘 의원들의 참고인 신청 명단을 보면 조명희 의원이 중고거래 플랫폼 대표를 다수 불러 의약품 중고거래 문제점을 신문할 방침이다. 조 의원은 번개마켓 강승현, 최재화 대표, 당근마켓 김용현, 황도연 대표, 세컨웨이 윤호준 대표를 참고인 신청했다. 조 의원은 한국릴리 크리스토퍼제이스톡스 대표의 참고인 출석도 신청했는데, 올루미언트와 DPCP 관련 질의를 위해서다. 조 의원과 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불러 비대면진료 플랫폼에 대한 보건복지부 대책 마련을 질의한다. 민주, 비대면진료 문제점 감사…편의점약도 진단 제1야당인 더불어민주당은 이번 국감 최대 키워드를 비대면진료와 중개 플랫폼으로 낙점한 모양새다. 한정애 의원과 신현영 의원은 똑닥 앱 고승윤 대표이사를 증인 신청해 똑닥 유료화 전환으로 환자 진료 불편이 발생한 사례를 질의한다. 신현영 의원은 올라케어 김성현 대표도 증인으로 신청해 비대면진료 관련 질의를 이어간다. 민주당 참고인 신청 명단을 보면 비대면진료 검증에 대한 강한 의지를 엿볼 수 있다. 남인순 의원은 권영희 서울시약사회장, 서영석 의원은 김대원 대한약사회 부회장과 이정근 대한의사협회 부회장을 증인으로 불러 비대면진료 시범사업의 문제점에 대한 의견을 듣는다. 서 의원은 편의점산업협회 염규석 상근부회장도 증인 신청해 편의점 상비약제도를 질의한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사의 미국 진출 애로사항으로 언어의 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등이 꼽혔다. 미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나 다양한 위험 요인이 존재하는 만큼 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션 등이 필요한 상황이다. 한국보건산업진흥원이 21일 공개한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'을 보면 국내 기업의 미국 시장 진출 애로사항 및 진출 전략이 실렸다. 우선 미국 시장을 진출하려면 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스와 같이 가격 책정을 통한 사보험 시장 등재 전략을 고민해 볼 수 있다. 셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험 등재됐다. 오리지널 휴미라 대비 단 5% 낮은 6576달러로 책정하는 고가 전략을 펼쳤는데, 약가를 높이면 마진이 많이 남아 리베이트 재원이 늘고 PBM과 협상시 유리하다고 한다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 중소형급 PBM의 처방 권고목록에 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재했다. 제조사도매가격(WAC)을 미국에서 휴미라 바이오시밀러로 경쟁하는 8개 업체 중 최저가로 오리지널 대비 85% 낮은 1038달러로 책정했다. 반면 SK바이오팜은 네트워크 기반 부족으로 직판 체제 구축했는데, 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비가 부담으로 적용한다. 직판 체제 준비에 돌입한 2019년부터 SK바이오팜의 판매비와 관리비는 계속 증가하고 있다는 부연설명이다. 미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등을 꼽았는데, 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언을 활용해야 한다고 했다. 미국 진출 성공을 위해선 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복하고, 비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전할 필요성이 있다는 얘기다. 현재 미국 내 CDMO 인프라는 포화 상태이나 정부가 제조 강화 정책을 발표하면서 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상, 한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용할 수 있다는 장점이 있다. 미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고 있다. 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출 모색 가능하다.