[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 26일 오전 제6차 비대면진료 시범사업 자문단 실무회의를 갖고 가이드라인 개선과 처방제한 의약품 확대, 시범사업 개선방향 의견수렴에 나섰다. 이번 회의는 지난 14일 박민수 제2차관 주도로 열린 공청회 이후 처음으로 열렸다. 의료취약지 범위 협소함, 휴일·야간 시간대 의료이용 불편, 재진 기준 모호성 등이 제기됐고, 복지부는 이를 토대로 개선을 검토 중이다. 아울러 자문단은 안전하게 비대면진료를 실시할 수 있도록 의료계가 마련한 가이드라인을 검토했다. 복지부는 자문단 의견을 바탕으로 비대면진료 시범사업 지침을 보완해나갈 계획이다. 또 지난 제4차 자문단 실무회의에 이어 처방제한 의약품 확대 필요성도 논의했다. 먼저 복지부는 마약류, 오·남용 우려 의약품이 처방되지 않도록 시범사업 지침 준수를 당부했다. 지난 논의에 이어 오·남용 우려가 있는 의약품의 해외사례를 검토하고 전문가 의견을 수렴했다. 복지부 이형훈 보건의료정책관은 “시범사업 기간에 의료계와 환자들의 시범사업 개선 의견이 많이 있었다”며 “비대면진료 제도화를 준비하는 과정에서 현장의 의견이 시범사업에 잘 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 이번 회의는 실무회의로 개최됐으며, 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 김한숙 보건의료정책과장이 참석했다. 자문단은 대한의사협회 이상운 부회장, 대한약사회 김대원 부회장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국소비자연맹 정지연 사무총장, 한국디지털헬스산업협회 김성현 비대면진료TF장, 원격의료산업협의회 장지호 공동회장과 안건 관련 전문가가 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 다발골수종 치료제 '닌라로캡슐'이 10월부터 상한금액이 기존보다 34% 인하된다. 사용량-약가연동제(PVA)로 10%로 인하되는 데다, 자진해 상한금액을 대폭 낮춘 것이다. 특허만료로 제네릭약제가 진입하지 않은 오리지널약제가 30% 넘게 상한금액을 인하한 것은 보기 드문 사례다. 닌라로의 다케다는 왜 상한금액을 인하했을까? 26일 업계에 따르면 10월 1일부터 닌라로의 상한금액은 종전 145만원에서 95만6000원으로 49만4000원이 내려간다. 인하율만 34%대인 대폭적인 약가인하다. 먼저 이 약은 사용량-약가연동협상으로 최대 인하율 10%가 인하됐다. 145만원에서 130만5000원으로 인하된 것. 여기에 자진인하를 통해 95만6000원까지 상한금액을 내린 것이다. 이에 대해 한국다케다제약 측은 "닌라로캡슐의 이번 약가 변경은 사용량-약가연동협상으로 인한 인하 외에도 회사 내부의 정책 변경에 따른 상한 금액 조정 결과"라면서 "회사는 인하된 금액으로 국내 다발골수종 환자들에게 닌라로캡슐을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 설명했다. 그러면서 "한국다케다제약은 다케다의 핵심 행동강령인 PTRB(Patient(환자)-Trust(신뢰)-Reputation(명성)-Business(사업))에 따라 조직 내 모든 의사결정을 진행하고 있다"고 덧붙였다. 이번 상한금액 인하가 환자들에게 경제적 혜택을 줄 수 있을 것이라는 뉘앙스다. 하지만 일각에서는 상한금액 인하는 표시가격의 변동일 뿐 실제 변화되는 건 없을 것이라는 분석도 나온다. 오히려 표시가격 인하를 통해 세금절감 혜택을 볼 것이라는 전망이다. 닌라로는 건보공단과 RSA(위험분담제) 계약을 체결하고 있다. 의약품 지출이 사전에 합의된 금액을 초과하면 일정 비율을 건보공단이 환수하는 환급형 방식이다. 표시가격(상한금액)이 아닌 실제가격을 중심으로 환수가 이뤄지게 된다. 이에 따라 실제가격이 변동 없다면 제품 실적이나 건강보험 지출, 환자의 경제적 부담에는 영향을 주지 않는다는 분석이다. 업계 한 관계자는 "공단과 사용량-약가연동제를 통해 실제가격이 내려갔을 순 있지만, 자진인하로는 표시가격인 상한금액만 변동이 된 것 같다"면서 "실제가가 그대로라면 실제 약값이 크게 달라지는 건 없을 거 같다"고 설명했다. 그러면서 "다만, 표시가격이 내려가 통관 시 세금 절감 혜택 등은 볼 수 있다"면서 "많은 RSA 계약 약제 회사들이 세금 혜택 등을 위해 표시가격을 내리는 부분을 고민하고 있는 것으로 안다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 무균의약품 GMP 관련 개정안의 제도정착을 위해 가이드라인 마련과 인력양성 등을 지원한다. 또 GMP 개정사항 도입 관련 시행유예 분야별 등 협의체를 구성하고, 업계 도입상황을 모니터링 한다. 식약처 지난 19일 제약회사 공장장 간담회를 개최한 바 있다. 간담회에서는 새롭게 개선된 GMP 제도와 제도정책 지원방안을 설명한 것으로 알려졌다. 식약처 의약품품질과는 공장장 간담회 이후, 내달 정책설명회를 열고 무균의약품 GMP 개정 주요내용 및 정책추진 방향 안내할 계획이다. 특히 내년부터는 업계 도입상황 모니터링을 비롯해 무균의약품 GMP 개정관련 고려사항 및 적용사례 등에 대한 가이드라인을 마련한다. 가이드라인 마련은 협회를 통해 가이드 제공 필요사항에 대한 주기적 의견수렴 및 분야별 전문가 협의체를 구성해 진행한다. 무균제조 실무 수행이 가능한 전문인력 양성을 위해 내년부터 제약바이오 인력양성 정부지원사업에 해당 교육훈련실습 내용이 포함되도록 협의 추진할 예정이다. 식약처는 PIC/S 회원국 재평가를 고려, PIC/S GMP 개정 규정 원안대로 국내규정 개정을 추진, 9월 8일부터 11월 7일까지 규정 개정안 행정예고를 진행 중이다. 개정안에는 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영 방안이 담겼다. 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성 물질,미립자 등에 대한 오염 관리 대책을 마련해야 한다는 얘기다. 식약처는 오염관리전략 수립을 위한 충분한 인력부족 등 업체의 준비기간 고려해 무균 완제 2년, 무균 원료 3년 등의 유예기간을 주기로 했다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입이 고려될 수 있는 일부조항은 무균공정 검증절차와 필요시 GMP 적합판정 행정절차 등을 고려해 추가 1년 유예(2+1년)하기로 했다. 여기에 무균제조용 최신 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성 평가 관리, 무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 공정 모니터링 등) 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증, 청정도 설정 적격성 평가 및 환경 모니터링 등의 방안이 개정안에 포함됐다. 식약처 관계는 "국내 제약산업 경쟁력 강화 및 PIC/S 회원국으로서 GMP 규정 국제조화 필요로 개정안을 마련하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 최근 유행 변이에 대응해 개발된 신규 백신을 활용한 동절기 접종이 다음달 19일 시작된다. 고위험군은 접종이 적극 권고되고, 고위험군이 아닌 일반 국민도 본인 희망시 무료로 접종을 할 수 있다. 질병관리청은 26일 이같은 내용의 '2023∼2024절기 코로나19 예방접종 추진계획'을 발표했다. 질병청은 현재 유행 변이에 대한 백신 효과성·안전성, 세계보건기구(WHO)의 권고 내용, 주요 국가의 정책 방향 등을 폭넓게 검토해서 접종 계획을 수립하고, 전문가 자문·심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다. 이번 동절기 접종에 활용하는 백신은 현재 유행하는 XBB 계열 변이에 대응해서 개발된 XBB.1.5 단가백신이다. 화이자사 제품이 이달 12일 식품의약품안전처로부터 효과성·안전성 확인을 통한 국내 긴급 사용 승인을 받아 우선 활용되고, 모더나 백신도 도입되는 즉시 활용될 예정이다. 코로나19 위기경보와 감염병 등급이 하향되며 검사·치료비 지원이 축소됐지만, 일단 올해 코로나19 접종은 계속 전 국민 무료다. 접종 적극 권고 대상은 ▲ 65세 이상 어르신 ▲ 12∼64세 면역저하자 ▲ 감염취약시설 구성원(입원·입소자, 종사자) 등 고위험군이다. 고위험군이 아닌 12∼64세 일반 국민은 원하면 맞을 수 있다. 접종 기간은 다음 달 19일부터 내년 3월 31일까지다. 질병청은 "접종 피로감을 줄이고, 많은 분이 겨울철에 접종에 참여하도록 독려하고자 접종 종료일을 설정했다"고 전했다. 이번 동절기 접종은 이전 접종력과 관계 없이 기간 내에 1회만 맞으면 완료된다. 기초접종(1차·2차)을 하지 않은 사람도 신규 백신을 맞으면 추가적인 접종은 필요하지 않다. 질병청은 "코로나19 면역은 평생 지속되지 않기 때문에 주기적으로 접종해야 일정 수준의 면역이 유지된다"며 "변이에 따른 유행이 계속될 것이라 절기별 1회 접종을 권장한다"고 설명했다. 고위험군은 이날부터 사전 예약을 받고 다음 달 19일 접종을 시작한다. 12∼64세 일반 국민은 다음 달 18일부터 사전 예약하고, 접종은 11월 1일 시작한다. 접종 기관은 전국 위탁 의료기관과 보건소다. 사전 예약은 온라인 예방접종 사이트와 전화(질병청 및 지자체 콜센터·의료기관)로 하면 되고, 예약 없이 접종기관에 방문해서 맞는 것도 가능하다. 방역당국은 이번 절기부터 코로나19 백신과 인플루엔자(독감) 백신 동시접종을 권고한다. 질병청은 "국내외 연구에서 코로나19와 인플루엔자 백신 동시접종시 유효성과 안전성이 지속적으로 확인된다"며 "WHO는 접종 편의성을 위해 각국에 동시접종을 권고하며 해외 주요국도 동시접종을 추진하고 있다"고 설명했다. 질병청이 소개한 최근 이스라엘 연구에 따르면 코로나19와 인플루엔자 백신을 동시접종한 집단과 코로나19 백신을 단독접종한 집단을 분석한 결과, 생성되는 면역 수준은 다소 차이가 있으나 백신 효과는 충분히 발현되는 것으로 분석됐다. 국소 반응이나 전신 반응 등 접종 후 증상 발생률도 동시접종 집단과 단독 접종 집단이 유사한 수준을 보였다. 또한 지난 절기 국내 65세 이상 중 코로나19와 독감 백신을 동시 접종한 24만명 중 이상반응 신고율은 0.04%로 코로나19 백신 단독 접종자의 신고율(0.07%)보다 40% 낮았다고 질병청은 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년간 감소한 것으로 나타나면서 생물테러 대비와 국가안보 대비태세에 큰 공백이 생길 위험성이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘최근 10년간 생물테러 대비대응 역량강화 위한 비축물자 확보 예산’ 자료를 살펴본 결과, 최근 10년 동안 예산이 지속 감소했다고 26일 밝혔다. 2015년 약 133억원이던 예산은 올해 절반 가까운 약 76억원으로 감소했다. 이종성 의원은 질병청에 추가로 타국과의 비교 현황 자료를 요구했으나 “미국, 일본 등 주요 국가 모두 비공개 자료인 관계로 확인이 불가한 상황”이라며 제출하지 않았다고 전했다. 생물테러에 대비한 비축물자 확보와 관련해 주무를 담당하는 곳은 질병청으로, 생물테러 대비 및 종합대책에 따라 국가 위기상황 대비를 위한 생물테러 대비대응 역량강화 비축물자 확보 업무를 수행하고 있다. 세부적으로 살펴보면, 생물테러감염병 대응을 위해 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제2조, 질병청장이 지정하는 감염병 종류 고시 제4조를 근거로 탄저, 보툴리눔독소증, 페스트, 마버그열, 에볼라열, 라싸열, 두창, 야토병 등 8종의 생물테러감염병에 대한 백신& 8231;치료제 등을 비축하는 것으로 고시돼 있다. 이와 관련해 지난 7월21일, ‘대만발 해외발송 유해물질 의심 우편물 연쇄 배송 사건’이 발생하면서 한국도 더이상 생물테러로부터 안전한 나라가 아니기에 각별한 대비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 해당 사건은 별다른 피해없이 마무리됐으나, 사건의 시행 방식과 규모에 우리나라가 제대로 대응하지 못한 점이 주목된다. 당시 장애인 복지시설에 배송된 대만발 국제우편물을 개봉한 시설 관계자 3명이 어지럼증과 호흡곤란 등을 호소하는 일이 있었고, 비슷한 시기에 서울, 인천, 공주, 제주, 대전, 경기 용인, 경남 함안 등지에서도 관련 신고들이 동시다발적으로 접수되면서 우편물을 이용한 잠재적 생물테러 가능성에 전국민적 공포가 발생한 바 있다. 한편 생물테러 위험성과 관련해 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 20㎢에 크기의 도시에 탄저균 50kg이 살포될 경우 최대 수십만명이 사망할 것이라고 예측된 바 있다. 두창 바이러스균 10g으로는 서울 인구의 절반인 500만명을 10일 이내 감염시킬 수 있어, 생물 병기의 파괴력이 핵무기만큼 강력한 것으로 알려져 있다. 질병청 자료에 따르면 생물테러 감염병은 각각 차이는 있으나, 대부분 고통스러운 생체징후와 함께 높은 치사율을 동반한다. 여러 테러지원국들이 의도적으로 세균을 배양& 8231;생산해 무기화한 후 주변국을 위협하는 등 그 위험성이 국제사회에서 날로 강조되고 있다. 이종성 의원은 “국가안보에 중요한 생물테러 대비 의약품 종류와 비축 수량 확보& 8231;관리를 위해 질병청이 필수 예산을 확보하고, 비축을 위한 자원배분의 노력을 다해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 13일부터 15일까지 열린 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand 2023)에서 상담 142건, 약 1315만 달러의 계약추진 58건, 약 635만 달러를 달성했다고 밝혔다. Medical Fair Thailand 전시회는 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 규모의 의료기기 국제전시회로 이번 전시회에는 우리나라와 중국, 대만, 일본, 인도네시아 등 22개국에서 약 800개 사가 참여해 의료용 소모품, 수술용 기기, 체외진단기기 등 다양한 의료기기 품목을 선보였다. 진흥원 한국의료기기 통합전시관에는 젬스헬스케어, 미가교역, 대성마리프 등 국내 의료기기 기업 7개 사가 참가하였으며, 전시회 기간동안 우수한 국산 제품의 기술력을 바탕으로 현지 의료진의 큰 관심을 얻었다. 한국의료기기 통합전시관 참여기업인 A사 관계자는 "과거 기업 단독부스로 태국 의료기기 전시회를 참가한 경험이 있다"며 "한국의료기기 통합전시관은 다양한 국산 제품을 한 부스에 모아 통합 전시하여 홍보 효과를 크게 얻을 수 있었고, 과거 단독 참가 때보다 더 큰 주목을 받아 이전보다 더 많은 상담을 하여 앞으로 수출 성과가 클 것으로 예상된다"고 밝혔다. B사 관계자는 "당사는 유럽 및 미주 지역을 중심으로 수출 중이었으나, 이번 한국의료기기 통합전시관 참여를 통해 상대적으로 홍보기회가 적었던 동남아 지역 바이어를 많이 만날 수 있었다"며 "그 결과 태국 바이어와 대형 계약을 체결함은 물론 전시회 이후에도 지속적인 상담 문의가 이어지고 있어 수출 성과가 기대된다"고 밝혔다. 한국의료기기 통합전시관은 해외 유통채널 및 바이어 발굴을 위해 전시회 참가 필수적인 의료기기 산업 특성을 반영하여 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 국제 전시회 참가를 지원하는 사업으로, 수술실, 디지털 헬스케어 등 운영컨셉을 바탕으로 실사용자인 의료진 대상 국산 제품의 우수성을 홍보하여 기존 전시회 참가 지원사업과 차별성을 두었다. 2019년부터 Arab Health, KiMES, MEDICA 등 주요 의료기기 국제전시회에 연간 4회 이상 지원하였으며, 이번 전시회까지 총 308개 사가 한국의료기기 통합전시관에 참여하여 4,608건의 상담과 370건의 수출계약추진의 성과를 달성했다. 진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 "국내 의료기기 산업은 생산의 약 66% 이상이 수출되는 수출주도형 산업으로 해외바이어와 유통채널 발굴을 위한 국내 기업의 해외전시회 참가가 매우 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 글로벌수출전략담당관을 신설했다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반해 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R*)을 추진하며, 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다. 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 글로벌식의약정책전략추진단을 선제적으로 운영했다. 세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위해 강력한 규제를 적용*하며 진입 장벽을 높이는 상황에서, 대외의존도가 세계 최고 수준인 우리 경제의 근간이자 일자리의 원천인 수출 확대를 위해 식약처는 글로벌식의약정책전략추진단을 운영하며 규제기관 간 협력 등을 통해 수출을 지원해왔다. 글로벌식의약정책전략추진단을 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다. 식약처는 앞으로도 글로벌 기준을 선도하도록 제도와 규제를 선제적으로 정비하고 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 추석 연휴 6일 간 진료·조제를 위해 문을 여는 일평균 병·의원과 약국 수가 각각 4087곳과 5226곳으로 집계됐다. 추석 당일인 29일에는 병·의원 841곳, 약국 1980곳이 진료·조제를 계속한다. 연휴기간 문 여는 병·의원과 약국 정보는 '응급의료정보제공 앱' 등 응급의료포털(E-Gen)을 통해 확인할 수 있다. 26일 보건복지부는 추석 연휴(9.28~10.3) 동안 국민 의료이용 불편 최소화, 의료공백 축소를 위해 문을 여는 병·의원과 약국 정보를 제공한다고 밝혔다. 응급환자를 위해 응급실 운영기관 510여 개소는 명절 기간 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 다수 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(9.29)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 쉬지 않는다. 추석 연휴 기간 중 문 여는 병& 8231;의원, 약국 정보 등은 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App), 보건복지콜센터(129), 구급상환관리센터(119), 시도콜센터(120)를 통해 안내 받을 수 있으며, 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) 등을 통해서도 확인할 수 있다. 복지부와 지방자치단체는 연휴 동안 응급진료상황실을 운영해 응급의료체계가 공백 없이 작동할 수 있도록 문 여는 병& 8231;의원, 약국 운영상황 등을 점검한다. 또한 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원 중앙응급의료센터)은 다수사상자 사고 발생에 대비하여 24시간 재난 상황을 감시하고 상황 발생 시 보건소 및 전국 42개 재난거점병원의 재난의료지원팀이 신속히 출동할 수 있도록 출동 태세를 유지한다. 박향 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "응급환자는 언제든지 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 추석 연휴에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로, 비응급 경증 환자의 경우에는 응급실보다는 가급적 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인하여 이용해주실 것을 당부드린다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서, 대표 효자품목인 '슈가논(에보글립틴)'에 설계기반품질시스템(Quality by Design, 이하 QbD)을 적용해 밸리데이션을 마쳤다. 실제 상업 생산은 제조소 이전 관련 식약처 허가가 완료되면 연내 가능할 것으로 보인다. 슈가논 QbD 적용 연구는 식약처의 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'의 일환으로 진행됐으며, 성공한 QbD 모델은 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델로 공개됐다. 동아에스티, 천안공장 가동률 100% 넘어서자 송도공장에서 슈가논 생산키로 동아에스티는 기존의 실험실과 시생산 규모에서 개발된 제제 조성 및 제조공정 연구를 바탕으로 생산 규모 확대에 따라 실생산 규모에 개발이 가능한 예시모델을 처음으로 개발하는데 성공했다. 이는 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서 가능해졌다. 송도공장은 지상 1~3층, 연면적 약 4500평 규모로 지어졌으며, 연간 단일제 10억정, 복합제(이층정) 4~5억정을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 당뇨병 치료제로 지난 2015년 허가 받은 동아에스티의 신약 슈가논은 그동안 천안공장에서 생산됐다. 하지만 동아에스티의 기존 공장가동률이 100%를 넘어서면서 2019년부터 송도공장 설계에 들어갔고, 슈가논을 송도공장에서 생산하기로 한 것이다. 생산 규모 확대에 따른 기술이전 전략 및 위험성 평가 수행부터, 실생산 규모에서의 제조공정 연구 수행, 공정분석기술(PAT) 연구수행, 실생산 규모의 제조공정 검증 및 관리전략 도출, 최종보고서 작성까지 9개월의 시간이 걸렸다. 서동인 송도캠퍼스 공장장은 "슈가논은 동아에스티의 신약이다보니 연구소에서부터 QbD 연구를 진행해왔던 만큼 9개월의 시간으로 완성할 수 있었다"며 "하지만 다른 제품에 QbD를 적용하려면 연구, 시생산, 공장 가동률 등을 모두 감안해야 한다"고 했다. 동아에스티가 9개월 만에 대표품목인 슈가논에 QbD를 적용할 수 있었던 이유는 신약이라는 강점과 생산 중인 품목이 없는 새로운 공장에서 온전히 QbD 사업을 진행할 수 있었기 때문이다. 김철민 동아에스티 품질보증실 품질보증3팀장은 "기존에는 공정변수를 정통 방식으로 PV를 설정했다면, QbD 시스템에서는 글로벌 디자인스페이스를 설정해 향후 품질관리전략을 도출했다는 강점이 있다"며 "글로벌 CTD 제출 시 공정변수를 과학적인 기반에 의해 설정했는지 확인하는데 이를 위한 자료를 확보한 것"이라고 했다. 50~100만 제조단위 스케일업 평가에 성공하면서 앞으로 생산비용 절감 효과도 있을 것이라 내다봤다. 김 팀장은 "제조소 이전을 하면서 QbD를 하게 되면 비용이 많이 든다"며 "작은 스케일을 만들고, 실제 스케일로 확대해야 하니 비용이 많이 드는데, 식약처 지원 사업으로 비용을 절감할 수 있었다"고 했다. 그렇게 국책사업을 진행하면서 실험실 생산규모가 실제 공장에서 생산 가능하다는 성과를 얻었고, 동아에스티는 스케일 업에 따른 공정파라메타(CPP) 확인 및 슈가논의 생산 준비가 완료된 상태다. 하지만 식약처 지원이 없었다면 쉽지 않은 도전이었을 것이라고 한다. 김 팀장은 "QbD는 연구단계부터 진행해야 한다. 랩스케일의 품질이 시생산, 실제 생산까지 동일한지 과학적으로 접근해야 하는데 비용까지 감안하면 적용할 수 있는 제품은 많지 않은 게 현실"이라며 "시간, 비용, 전문인력이 절대적으로 필요하기 때문"이라고 했다. 실제 송도공장에서는 어떤 작업이 진행됐을까. 동아에스티는 슈가논의 목표품질 제품 프로필을 설정하고 실생산 규모까지 의약품 개발과정을 지속적으로 업데이트했다. 슈가논 원료의약품과 첨가제를 배산 혼합하는 과정인 전 혼합공정과 습식 과립법으로 과립을 제조해 물성을 개선하는 과립화 공정을 설계하고 과립과 활택제를 혼합하는 후혼합 공정을 수행한 다음 타정 공정을 수행해 나정을 제조한 후 코팅 공정을 거쳐 최종 완제의약품을 제조하는 제조공정으로 공정을 설계했다. 9개월만에 QbD 적용하는 데 성공…식약처 지원 있었기에 가능 장재영 제조팀장은 "각 공정별로 필요한 요소와 인자의 범위를 좁혀가면서 과학적으로 분석되고, 통계적으로 확인처리가 가능한 품질을 찾는 단계로 보면 된다"며 "QbD를 전체 공정에 적용할 수도 있고, 아니면 필요한 공정에 조금씩 적용할 수도 있다"고 설명했다. 슈가논처럼 신약 개발 단계부터 QbD를 고려했다면 전 공정에 QbD 분석법을 적용할 수 있지만, 국내 제약회사들이 현재 출시된 제품을 QbD를 적용해 역으로 검증하기에는 시간과 비용을 감당하기 어렵다는 것이다. 서 공장장은 "식약처가 배포하는 예시모델을 참고해서 활용한다고 해도 시간과 비용, 인력 문제를 견뎌낼 수 있는 회사들이 많지 않을 것"이라며 "기존 공정이더라도 QbD 기반의 다양한 스케일을 적용할 수 있도록 하면서 점차 확대해야 할 것 같다"는 의견을 개진했다. QbD는 의약품 개발 단계부터 품질을 고려해 공정별로 기준을 설계하는 것으로, 눈에 보이는 형체가 있는 건 아니다. 동아에스티 송도공장은 지난 2019년 공장 설계부터 2022년 11월 허가까지 3년 2개월 동안 준비돼 상업 생산을 대기 중인 상태다. 내용고형제를 생산할 계획으로, 1층 제조소(과립/타정/코팅/포장)와 2층 제조소(칭량/혼합/파일럿), 3층에 QC실이 위치해있다. 특히 국내에서 한미약품 팔탄공장과 대웅제약 오송공장에서만 보유하고 있는 '탑 다운 시스템'이 동아에스티 송도공장에도 적용됐다. 김 팀장은 "2층에서 전공정에서 1층 부속공정으로 갈 때 반제품이 탑 다운 방식으로 이동된다"며 "생산성 향상, 교차오염 방지를 위해 주성분 노출 최소화를 목적으로 제작됐다"고 했다. 또한 사람의 개입을 최소화 하는 '자동화 컴퓨터화 시스템'을 모든 공정에 적용했다. 입출고, 창고관리, 빌딩관리, 환경 모니터링, 제조실행, 실험실 정보 관리, 전자 시험 기록, 실험실 데이터 관리, 전자 기록 관리, 품질관리, 전사적 자원 관리 시스템 등에 적용된다.