머크 면역항암제 .[데일리팜=이탁순 기자] 국내 6번째로 급여가 적용된 면역항암제 '바벤시오주'가 내달부터 요로상피암 1차 치료제로 확대되면서 다른 면역항암제처럼 연간 100억원 이상 매출을 확보할 것으로 전망된다.요로상피암에 면역항암제 1단 치료제로 급여 적용되는 건 바벤시오주가 처음이다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조희'를 통해 이같이 전했다. 시행일은 내달 1일.바벤시오주(아벨루맙)는 지난 2019년 3월 국내 6번째로 허가받아 급여 적용된 면역항암제이다.항 PD-L1 기반 면역항암제로, 2020년에는 희귀질환인 전이성 메르켈세포암 환자에 급여 적용됐다.현재 국내 허가된 면역항암제는 2014년 12월 BMS의 '여보이(이필리무맙)'를 시작으로 오노약품 '옵디보(니볼루맙)', MSD '키트루다(펨브롤리주맙)', 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 머크 '바벤시오(아벨루맙)', GSK '젬퍼리(도스탈리맙)', 지난 6월에는 AZ '이뮤도(트레멜리무맙)'까지 총 8개가 허가받았다. 이 가운데 젬퍼리와 이뮤도를 제외한 6종이 모두 급여가 적용되고 있다.면역항암제는 각종 암종에 획기적인 효과로 급여가 확대되면서 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 키투트루다가 2396억원, 옵디보 1099억원, 티쎈트릭 818억원, 임핀지 524억원, 여보이 142억원을 기록했다. 바벤시오만 작년 5억원으로 블록버스터 기준을 충족하지 못했는데, 이번 요로상피암 1차 치료제로 급여가 적용되면서 곧바로 100억원 이상 매출을 확보했다는 평가다.요로상피암은 요로계의 점막층을 구성하는 요로상피에서 기원하는 악성종양을 통칭하며, 방광암, 신우암, 요관암, 요도암 등이 해당되는데, 가장 빈번하게 발생하는 암은 방광암이다.그동안 1차 표준 치료법으로 백금 기반 항암화학요법이 사용돼 왔고, 질병이 진행하거나 재발할 경우에는 백금 기반 화학요법을 재투여 하거나 2차 치료법으로 키트루다와 파클리탁셀 등의 약제가 사용됐다.다만, 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)도 낮다.반면 바벤시오는 임상시험에서 전체생존기간 중앙값이 29.7개월로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월)보다 9개월 이상 연장됐다.이에 면역항암제로는 최초로 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 사용된다.건보공단은 바벤시오를 사용하는 요로상피암 대상 환자 수를 연간 약 670명으로 보고, 예상청구금액 216억5000만원으로 제약사와 합의했다.이번 급여확대로 한해 200억원 매출이 보장된 셈이다. 다만 환급형, 총액제한형을 적용한 위험분담계약을 체결해 실제 매출은 이보다 적을 것으로 예상된다. 바벤시오는 이번 급여확대로 상한금액도 30%를 인하해 종전 병당 122만6243원에서 85만4864원으로 낮췄다.다만 바벤시오 급여확대로 보험재정이 크게 소요되진 않을 전망이다. 오히려 재정을 절감하는 효과도 기대하고 있다.이는 키트루다 때문이다. 요로상피암 2차 치료제로 사용 중인 키트루다의 사용량이 감소할 것으로 공단은 보고 있다. 면역항암제는 1차 유지 요법 투여 후에는 2차 요법 투여가 불가능하기 때문이다.이에 공단은 예상청구금액과 달리 실제 재정소요금액은 약 -18.4억원에 55.7억원으로 예상했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제를 포함해 4개 암종 7개 적응증에 대한 건강보험 급여를 적용받고 있다. 여기에 최근에는 13개 적응증에 대해 급여 확대 신청한 상황이어서 앞으로 암 치료에 쓰임새가 더욱 확대될 전망이다. 앞으로 당국은 효과 좋은 면역항암제의 급여를 확대하면서도 건보재정은 최소한도로 소요하는 방안을 더욱 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 엔더믹 시대에 맞춰 코로나19 때부터 지급해온 일명 '코로나 수가'를 정부가 단계적으로 종료한다. 또한 디지털치료기기와 인공지능(AI) 치료 기회를 넓히기 위해 건강보험 임시등재가 가능하도록 제도를 개선한다.보건복지부는 오늘(26일) 오후 1시30분 2023년 제13차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 열고 이 같은 세부 안이 통과됐다고 밝혔다.◆코로나19 건보수가 단계적 종료방안 = 이번 건정심에는 ‘코로나19 위기단계 조정 로드맵’에 따른 2단계 조치 이후 코로나 한시 수가의 단계적 종료 방안이 논의됐다.지난 6월 1일, 정부는 1단계 조치에 따른 위기단계 하향(심각→경계)과 확진자 격리 조치 전환(7일 의무→5일 권고)이 이뤄졌으며, 방역조치 완화에도 불구하고 국민 부담 경감과 건강 피해 최소화를 위해 의료기관 등에 한시적으로 가산되는 수가체계를 유지하기로 결정한 바 있다.2단계 조치로 감염병 등급 조정(2→4급) 시에는 코로나 진단과 치료가 모든 의료기관에서 실시하는 일반의료체계로 편입되면서 감염병 재난 대응을 위해 시행 중인 전면 지원 체계는 예정대로 조정될 예정이다.오미크론 확산에 따른 확진자의 급격한 증가로 가까운 동네 의료기관 등에서 대면 진료가 이뤄질 수 있도록 지난해 4월부터 가산수가를 지급했지만, 신속항원검사와 치료제를 활용하는 등 의료체계 안착에 따라 이번에 종료하기로 했다.또한 코로나 환자와 확진자와 접촉한 무증상자에게 폭넓게 적용됐던 검사의 건강보험 지원은 일부 축소된다. 적시 치료가 필요한 건강 취약계층 위주로 핵산증폭검사(PCR)는 지원을 유지하되, 한시적으로 무료로 적용됐던 신속항원검사(RAT)는 지원이 종료된다.다만 코로나 환자의 분만·혈액투석과 응급실 진료 등을 지원하기 위해 운영했던 가산수가는 2023년 말까지 유지할 계획이다.복지부는 "감염병 재난 상황에서 건강보험이 적극적으로 역할을 확대하면서 코로나 대응에 큰 기여를 했으며, 향후 로드맵에 따라 재정 투입은 효율화 하면서도 국민께 필요한 진료가 원활하게 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.◆디지털 치료기기·AI 임시등재 방안 = 정부가 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대해 기술 특성에 맞게 건강보험 적용을 검토한다.디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기(Software as a Medical Device)이며, AI는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 뜻한다.복지부는 지난 2022년 10월 AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 유관기관*이 동시에 통합해 심사·평가를 진행하도록 규제를 개선한 바 있다.이에 따라 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능하나, 환자의 선택권과 기술 특성 등을 고려해 건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속돼 왔다.복지부는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기에 대해, 다양한 이해관계자의 의견수렴을 거쳐, 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용될 수 있도록 할 계획이다.유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년 간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재 시에 급여 여부와 수가를 최종 결정한다.또한, 혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하므로 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여한다.다만, 비급여 항목에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 오남용 사례를 모니터링하고 관리한다.정부는 이와 더불어 디지털치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안을 마련하기로 했다. 디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다. 행위료는 처방에 따른 관리·효과평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 기준금액을 결정한다.인공지능은 유사한 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가(add-on) 형태로 보상한다. 또한, 공급자 중심의 사용으로 남용의 우려가 있어 과도한 비급여 방지 방안을 검토할 예정이다.디지털치료기기는 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건강보험 적용 가이드라인을 제정해 배포할 예정이다.복지부는 "건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대한다"며 "향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속적으로 수렴 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약기업들과 약가소송을 벌일 때 원금에 붙이는 가산금 수준을, 국세 징수에 맞게 책정할 수 있도록 법적 근거를 만들었다.또한 신생아들이 의료기관에 입원할 때 본인부담금을 0%로 하던 기존의 혜택을 2세 미만 아동까지 확대 적용한다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'을 26일 입법예고 했다.그간 정부와 건보공단, 심사평가원은 제약기업들과 무수한 약가소송을 진행해오면서 이른바 '폭탄돌리기' 등 이자산정에 대한 위험부담도 함께 갖고 있었다.소송이 천문학적으로 진행되는 경우 뿐만아니라 최근까지 빈번하게 발생하는 가산, 직권조정 등 약가 산정과 관련된 소송들 역시 원금에 이자를 산정하는 문제와 관련해 공격을 받아왔다.이에 정부는 약제 쟁송으로 인한 손실상당액의 이자 산정방식을 명확히 규정했다. 구체적으로는 '국세징수법 시행령'에 의거해 국세환급 가산금의 이자율 책정 방식을 적용해 이자를 산정하기로 했다.복지부는 이와 함께 2세 미만 입원 진료를 받을 때 본인부담률을 신생아처럼 0%로 하는 개정도 함께 진행해 아동 보건의료 혜택을 확대한다. 현재는 생후 28일 이내 신생아에 한해 입원 진료 본인부담률이 0%다.이 두 시행령은 오는 11월 20일부터 적용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 특허만료된 오리지널 의약품의 제네릭이 약제급여목록에 등재될 때 직권으로 오리지널 약제의 보험가격을 인하할 수 있도록 법적 근거를 정비한다.때마다 불거지는 직권조정 약가소송에 명확히 근거를 마련해 제약기업들에 대응하려는 것으로 풀이된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 26일 입법예고 하고 시행일을 고지했다.정부는 오리지널 약제가 보유한 특허가 만료되고 이와 경쟁하기 위해 제네릭 약제들이 보험급여를 받게 될 시기에 직권조정 처분으로 오리지널 약가 가산을 내리고 있다. 그러나 제네릭 개발 기업과 특허 분쟁이 가열되면서 정부의 직권조정도 무력화 하는 집행정지 소송이 함께 제기되는 경우가 많아 법적 근거를 마련할 필요성이 있었다.이에 정부는 복지부장관이 급여 대상으로 결정해 고시한 '약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 직권 조정 처분' 근거를 건보법 상 명확히 두기로 했다. 이렇게 되면 추후 제약기업이 복지부를 상대로 직권조정과 관련한 약가소송을 제기할 때 정면으로 대응할 수 있는 법적 근거가 더욱 촘촘해지는 효과가 생긴다.한편 이 개정안은 건보법 제41조의3제5항이 마련되면서 세부 규정을 정비하기 위한 후속조치다. 정부는 이와 관련한 건보법 세부 개정안과 하위 법령 모두 오는 11월 20일부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다른 일반의약품보다 함량이 8배 정도 높은 손발톱 무좀 치료제 '넵클리어외용액(테르비나핀염산염)'이 전문의약품이 아닌 일반약으로 허가 받은 이유는 '바르는 치료제'인 측면이 컸다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 넵클리어외용액에 대한 국내·외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려하여 의약품 분류 자문이 있었다.넵클리어외용액 이탈리아·독일에 본거지를 둔 알파시그마사(社)로부터 수입하는 약으로, 테르비나핀염산염 88mg이 함유됐다.테르비나핀은 무좀에 널리 알려진 성분이다.대표적인 제품으로 글락소스미스클라인의 라미실외용액이 있다. 다만, 기존 테르비나핀 일반약 외용액은 족부백선, 고부백선, 체부백선 등 주로 발무좀에 사용됐으며, 손발톱무좀 적응증은 없었다.손발톱무좀 적응증은 테르비나핀 경구제가 갖고 있는데, 지난 2017년 허가 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이라는 이유로 전문약으로 분류됐다.식약처는 "신약의 경우 보통 전문의약품으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반의약품으로 전환을 하고 있다"며 "적응증은 유사하지만 작용기전은 상이하다"고 설명했다.중앙약심 위원장은 "(넵클리어외용액이)타 제품들에 비해 8배 정도 함량이 높은데, 다른 바르는 무좀약이 일반의약품이기 때문에 의약품에 대한분류에 대해 논의가 필요하다"고 설명했다.이와 관련 한 위원은 "투여경로가 다르긴 하지만 대부분의 무좀약들이 일반약으로 분류되어있고, 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문의약품으로 분류할 필요가 없다"고 일반약 분류를 제안했다.하지만 다른 위원은 간을 통해 대사되는 문제는 전혀 걱정되지 않으나 농도가 높아지면 실제로 바를 때 발톱 자체에 자극을 줄 수 있다면서 국소적으로 자극을 일으킬 위험이 있을 수 있어 전문의 진단과 처방이 필요한 전문약 분류 의견을 냈다.증상완화제가 아닌 치료제이기 때문에 초기에 치료를 잘못하게 되면 내성이 생길 수 있으므로 전문의약품으로 분류해서 의사의 처방에 따라 사용돼야 한다는 의견도 있었다.환자들이 현재 일반약으로 판매되고 있는 타 무좀약 제품의 효과를 보지 못해 전문의를 찾아와 먹는약을 병행하는 경우가 있다는 지적이 나오자, 한 위원은 "임상에서 효과가 없으면 품목허가를 취소해야 한다"는 발언도 했다.그는 "(테르비나핀) 성분 자체가 일반의약품으로 쓰고 있고 특별한 부작용도 없고, 독일에서 일반의약품으로 시판되고 있는데 전문의약품으로 분류할 필요가 없다고 생각한다"며 "국민들의 상식, 판단에 맡겨도 된다"고 일반약 분류 의견을 주장했다.결국 투표 결과 6명의 위원이 일반약 분류를, 2명의 위원이 전문약 분류를 선택하며 2/3 이상 위원들의 의견에 따라 일반약으로 분류됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정 및 수면 작용하는 향정신성의약품(플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)을 말한다.의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 마약(펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐) 및 향정신성의약품(케타민, 치오펜탈, 레미마졸람) 등이다.불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행해야 한다.이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않아야 한다.마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다.의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련됐다.식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월), ‘ADHD치료제·진해제’(’22.8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다& 8231;중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 마약류 의료쇼핑 방지 정보망*’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다"고 말했다.식약처가 마련한 의료용 마약류 안전사용 기준은 식약처 누리집(mfds.go.kr & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다.무좀약, 치질약 등 의약품, 마약류 식욕억제제 등을 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 불법유통·판매한 게시물 659건을 단속했다.‘불면증’, ‘비만’, ‘무좀’ 등 특정 질병에 대한 예방·치료가 필요한 경우 온라인에서 제품을 구매하지 말고 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 맞춰 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다.또한 마약류 향정신성의약품인 ‘식욕억제제’는 의사의 정확한 진단 없이 무분별하게 복용하면 환각, 환청, 불면, 불안, 편집적·강박적 사고, 우울, 자해, 자살충돌 등이 발생할 수 있고 복용 중단 시 우울, 피로감, 수면장애가 발생할 수 있으니 반드시 의사의 처방에 따라 복용하고 오남용하지 말아야 한다. 일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%) 이다.청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 광고가 다수 확인되었습니다. 소비자는 부당광고에 현혹되지 말고 건강기능식품 표시(인증마크)등을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 구매해야 한다.화장품은 ▲염증 유발 억제, 항염·항균작용 등 효과가 있는 것처럼 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 46건(83.6%) ▲자외선차단지수(SPF) 50+로 표시·광고하여야 하는 제품을 ‘SPF 61.9’ 등으로 표시하여 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고 8건(14.5%) ▲일반화장품을 ‘주름 개선’, ‘미백’ 등 효과가 있는 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 1건(1.8%) 등이 있었다.의약외품은 ▲모기·진드기 기피제를 ‘파리에 효과적인 제품’, 외용소독제를 ‘물파스’, ‘벌레 물린 곳의 가려움 완화’와 같이 효능·성능에 대한 거짓·과장 광고 78건(97.5%), ▲공산품의 외용소독제 오인 광고 2건(2.5%) 이다.화장품을 온라인에서 구매하려는 경우 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고는 주의하여야 하며, 기능성화장품을 구매할 때는 기능성화장품으로 심사(보고)된 제품인지 확인하고 구매하는 것이 필요합니다. 또한 의약외품을 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다.식약처는 "특정 주제 및 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대해 온라인상의 불법유통·판매와 허위·과대광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하여 온라인 불법행위 근절을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감기 등 급성상기도감염 항생제 처방률이 20년 전보다 반토막 넘게 떨어진 것으로 나타났다. 급성상기도감염 항생제 처방률은 꾸준히 떨어지는 추세인데, 작년에는 특히 병원급 처방률이 크게 감소한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 이같은 내용의 '2022년(55차) 약제급여 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개한다고 밝혔다.이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관을 대상으로 2022년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다.감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 32.36%로 2002년 73.33%에 비해 40.97%p 감소했으며, 꾸준히 감소 추세인 것으로 나타났다. 의료기관 종별로는 상급종합병원 4.79%로 가장 낮고, 종합병원 23.77%, 병원 37.67%, 의원 32.10%이며, 전년 대비 병원급에서 가장 크게 감소했다.병원은 2021년 44.95%에서 2022년 37.67%로 무려 7.28%p 떨어졌다. 연령별로는 영유아가 41.31%로 가장 높고, 소아청소년 32.59%, 성인 30.22%이며, 노인이 21.96%로 가장 낮았다.급성기관지염 등 급성하기도감염 항생제처방률은 54.06%로 2016년 60.80% 대비 6.74%p 감소했다. 의료기관 종별로는 상급종합병원이 10.67%로 가장 낮고, 종합병원 38.37%, 병원 53.40%, 의원 54.37%로 나타났다. 연령별로는 영유아가 59.64%로 가장 높고, 소아청소년 55.40%, 성인 52.18%이며, 노인이 38.55%로 가장 낮았다.약제급여 적정성평가에서는 외래에서 진료하는 호흡기계질환의 약 71%를 차지하고 있는 급성상기도감염(감기 등)과 급성하기도감염(급성기관지염 등)의 항생제 처방률을 평가하고 있다.급성상기도감염 및 급성하기도감염은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않는다.정부에서 수립한 제1차 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)에서 급성상기도감염 항생제 처방률 감소를 목표(44% → 22%)로 설정했으며, 추진 방안의 일환으로 2018년에는 급성상기도감염 적정성 평가에 따른 가감지급 규모를 확대하고, 급성하기도감염 항생제 처방률 지표를 신설 하는 등 평가 대상을 확대했다.아울러, 항생제 사용 감소와 내성관리 강화를 위해 2023년부터는 환자당 항생제 사용량과 항생제 처방일수 모니터링 지표를 도입했다.주사제 처방률은 10.77%로 2002년 38.62% 대비 27.85%p 감소했으며, 항생제 처방률과 마찬가지로 매년 꾸준히 감소 추세이다.의료기관 종별로는 의원이 12.43%로 지난 20년간 28.83%p 감소해서 가장 큰 폭으로 감소했으며, 다음은 병원이 10.65%로 21.77%p, 종합병원이 4.52%로 4.69%p, 상급종합병원이 1.15%로 2.43%p 각각 감소한 것으로 나타났다. 이번 평가 결과 평가 대상의 77.8% 기관에서는 주사제 처방률이 20% 미만이었으나, 일부 의원에서는 여전히 주사제를 많이 처방하는 것으로 나타났고, 외래 환자 10명 중 9명에게 주사제를 처방하는 기관도 확인됐다.연령별로는 노인의 주사제 처방률이 14.23%로 가장 높고, 성인 11.06%, 소아청소년 3.73%, 영유아 1.70% 순으로 나타났다.주사제는 경구투약을 할 수 없는 경우, 경구투약 시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 응급환자에게 신속한 치료효과가 필요한 경우 등에 한해 투여하는 것이 바람직하다.안유미 평가실장은 "약제 급여 적정성 평가 결과는 지난 20년 동안 꾸준히 개선되어 왔다"면서 "2022년(55차) 평가 결과, 항생제 처방률과 주사제 처방률이 감소했고, 특히 항생제 처방률이 높았던 병원급 의료기관의 감기 항생제 처방률이 크게 개선됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 지출보고서 실태조사에 처음 나선 심평원이 이달로 서면 제출을 마무리 짓고, 분석에 들어간다는 방침이다.처분보다는 현황 파악에 중점을 둔 이번 실태조사에서 제약사·도매상들과 의료기기업체들은 비교적 자료제출에 협조를 잘했다는 평가다.심평원에 따르면 지난 6월부터 두 달 간 진행한 실태조사 자료 제출은 이달 31일까지 허용하고, 이후 자료 제출은 불가하다.자료제출 기한 연장 없이 기존 계획대로 조사를 마무리 짓기로 한 것이다.이소영 건강보험심사평가원 유통질서관리지원단장은 "대상 업체들이 자료제출에 비교적 협조를 잘했다"며 "아직 제출하지 않은 업체들을 중심으로 전화 등으로 독려하고 있는데, 기한 연장은 없다"고 말했다.심평원은 의약품의 경우 6월 한 달 간은 품목허가를 받은 자 또는 수입자를 대상으로, 7월에는 도매상을 대상으로 지출보고서 자료를 받았다.의료기기는 6월에는 제조·수입업자 대상, 7월에는 판매·임대업자 대상으로 자료를 제출하도록 했다.제약사와 도매상은 2022년 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 제출해야 한다. 항목은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이다.지출보고서 제도는 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 그동안에는 공개 의무가 없었기 때문에 작성 주체들이 지출보고서를 보관토록 했다.이번 실태조사는 그동안 제약사·도매상들이 지출보고서 작성 및 보관 의무를 성실히 이행했는지 검증하고, 내년 지출보고서 공개 시행에 앞서 현황 파악에 중점 자료가 될 전망이다.실태조사에서 지출보고서 미작성 및 거짓작성, 지출보고서 관련 장부 및 근거자료 미보관 및 제출거부 등 위반 사례가 적발되면 최대 징역 1년의 처벌을 받을 수 있다.하지만 이번 실태조사는 지출보고서 제도 이후 처음 진행하는 데다가, 처벌보다는 현황 파악에 중점을 두고 있어 실제 처벌로 이어지지는 않을 전망이다.심평원은 제출된 지출보고서 자료에 대해 다음 달부터 11월까지 분석에 들어간다. 12월에는 복지부를 통해 결과가 공표될 계획이다.