[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수급불안 우려가 높은 '아세트아미노펜' 원료의약품 및 완제의약품 국내생산 기술 개발에 나선다.식약처 산하 국희귀필수의약품센터는 '아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발을 위한 과업지시서'를 공고하고 국내생산 기술개발 참여자 모집을 진행한다. 이번 사업은 국내 의약품 안정공급을 위해 수급불안 우려가 높은 필수의약품의 국내 생산기술개발을 위한 것으로, 식약처 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'의 일환이다.최근 코로나-19 팬데믹 대응을 통하여 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되면서, 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터로, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다.국내생산 기술 개발에 참여하는 업체는 계약일로부터 1년 6개월 동안 아세트아미노펜 의약품의 안정공급체계 구축을 위한 원료의약품 및 완제의약품의 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하게 된다.연구개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산, 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상(그 외의 뱃치(Batch) 제품은 자사에서 또는 제 3자 기관 위탁시험) 시험검사 실시하면 된다.대조약, 표준품 및 기준 및 시험방법의 경우 시기, 방법 등은 주관기관과 협의하고 GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 사업화 계획이 있을 경우 선정평가시 가점이 부과된다.연구개발 기관은 연구개발 산출물(품목)을 센터가 지정하는 한국의약품시험연구원에 해당 품목의 기준 및 시험방법에 따라 시험한 최종 결과를 최종보고서에 포함시켜 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 잠정 제조·판매중지가 이뤄졌던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 오늘(10일)부터 공장 출고가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다.식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다.동아제약은 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다.또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다.조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.식약처는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신신약 적정가치 보상안을 담은 약가개편안을 빠르면 다음달 공개할 예정인 가운데 비열등성 신약에 대한 우대방안도 나올지 관심이 모아진다.국내 제약사들이 개발에 성공한 대부분 신약이 기존약과 비열등을 확인한 신약이기 때문이다.지금까지 비열등신약은 대체약제 가중평균가 이하 수준에 등재돼 기존 약제보다 저렴해 신약개발 혁신성을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 따른다. 또한 국내에서 약가가 낮게 책정돼 해외진출에도 어려움이 따른다는 지적이 많았다.이에 국내 제약사들은 이번에 혁신신약 적정가치 보상안을 논의하면서 특히 비열등신약에 대한 가산점 부여에 대해 정부에 건의했다.9일 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 비열등신약 가산안에 대한 정부 방침이 살짝 수면 위로 드러났다.오창현 복지부 과장이 9일 열린 국회 정책 토론회에서 신약 혁신성 가치 보상방안과 관련해 이야기하고 있다.오창현 보건복지부 보험약제과 과장은 혁신성 인정하는 신약 카테고리에 ▲임상적 우월성 ▲혁신형 기업 여부 ▲허가 시 신속심사 진행 여부 ▲국내 임상 여부 등이라고 소개했다.임상적 우월성에 비열등성 신약도 포함되는지 여부에 대해서는 말을 아꼈지만, 국내 제약업계는 포함될 가능성이 높다고 해석하고 있다.다만 오 과장은 선별등재방식 취지를 설명하면서 비열등 신약을 우대할 수 있는 구조는 아니라면서 재정영향을 주지 않는 선에서 제약사 의견을 순차적으로 적용하겠다고 밝혔다.이에 대해 이날 포럼에 참석한 제약업계 한 관계자는 "오 과장의 발언은 선별등재제도 도입 취지를 설명하면서 임상적 우월성이 있어야 가산을 줄 수 있고, 비열등한 신약까지 가산을 주는 취지는 아니라고 한 것 같다"면서도 "하지만 민관협의체에서 논의된 혁신신약의 개념으로 혁신형 제약기업 여부, 국내 임상 진행여부, 식약처 신속허가 트랙여부 등을 고려한다고 했으니, 비열등성이 중요한 것 같진 않다"고 설명했다.오 과장은 이날 혁신신약 가치 보상안 관련해 그동안 재정 영향 시뮬레이션 때문에 발표가 늦어졌는데, 다음 달 중 공개할 수 있을 것 같다고 덧붙이기도 했다.비열등신약 보상 가치에 대해서는 이날 발제를 준비한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사도 강조한 부분이다.삼육대약대를 나와 심평원에서 4년간 근무 경험이 있는 박 변호사는 특히 만성질환을 치료하는 대부분의 베스트인 클래스 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 등재될 수 밖에 없다고 설명했다.박관우 김앤장법률사무소 변호사는 현행 약가구조에서는 만성질환 신약 대부분이 가중평균가 90% 수준에 등재된다고 설명했다. 그는 "만설질환 신약의 경우 임상적 우월성을 입증한 경우라 하더라도 QALY((quality-adjusted life year, 삶의 질 평가) 산출에 필요한 수명연장이나 건강 관련 삶의 지표로 환산하기 어렵다"면서 "ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 임계값이 극히 낮은 수준에서 적용된다. 특히 제네릭이 출시된 적응증의 경우 제네릭 이상의 가격을 받기가 어렵다"고 말했다.이에 따라 만성질환 신약 대부분이 기존 급여 등재된 대체약제 가중평균가의 90% 수준에 등재된다는 설명이다. 국내 제약사들이 최근 개발하는 신약들은 만성질환을 타깃으로 한 비열등성 신약으로, 실제로 대체약제 가중평균가 수준에 등재된 경우가 많다.이에 제약업계는 비열등 신약이 제대로 가치를 인정받으려면 대체약제 최고가까지 받을 수 있도록 약가보상이 필요하다는 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임이 수입하는 신약 희귀의약품 '스페비고주(스페솔리맙)'가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선치료에 사용하는 신약 희귀의약품 스페비고를 9일 허가했다.스페비고주 작용기전 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다.스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 5월 1일부터 경기도 부천시 소재 100개 약국에서 진행되고 있는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 내실화 강화에 집중하는 모습이다.지난해 7월부터 11월까지 5개월 동안 진행한 1차 사업에서 555kg, 9024개 가량의 의료용 마약류 수거·폐기가 있었지만, 약국 참여율이 아쉬웠기 때문이다.1차 사업은 경기도 소재 약국 가운데 99곳이 참여했는데, 불과 35곳에서만 실적이 발생했다. 사업 수행 당시 총 99곳의 약국이 참여했는데, 실적이 발생한 약국은 35곳에 그쳤다.식약처 관계자는 "올해 사업 성공화를 위해 대한약사회와 환자대상 홍보를 강화를 독려하고 있다"며 "사업 내실화에 지속적으로 노력하고 있다"고 설명했다.구체적으로 식약처는 복약지도 시 환자에게 수거·폐기사업이 안내될 수 있도록 약국용 홍보 포스터와 방문자용 리플렛 배포, 홍보용 생분해 비닐봉투 및 홍보스티커가 부착된 약봉투 배포 등을 추진했다.앞으로 약국을 통한 가정 내 마약류 수거사업이 활성화될 수 있도록 반납 환자에 대한 인센티브 제공, 맞춤형 정책 홍보 등 내년도 예산 확보를 위해 재정당국과도 협의 중이다.한편 올해 사업은 2023년 5월~12월까지 진행하며, 총 1억8100만원의 예산이 투입 상황이다.2021년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면 우리나라 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만 명(중복 제외)으로, 국민 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받고 있다.약국에서 연간 조제되고 있는 펜타닐 패치(진통제), 졸피뎀(최면진정제) 등 의료용 마약류 처방 건수와 처방량은 지난 2019년부터 꾸준히 증가해 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 18억3000만개를 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내개발신약과 국산 원료의약품을 더 활성화하려면 공통적으로 약가 우대가 필요하다는 의견이 제시됐다.국내개발신약은 가산제도를 더 적극 활용하고, 수출 지원 차원에서 참조가격을 부여해야 한다는 것이다.또한 20% 수준인 원료의약품 자급률을 높이려면 국산 원료를 사용한 완제의약품에 약가를 우대하는 제도를 되살려야 한다는 의견이다.9일 오후 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 : 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 국내 개발 신약과 원료의약품에 대한 약가 우대 방안 필요성이 제기됐다.신약의 합리적인 약가제도 개선방안을 발제한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 신약 적정 가치 인정을 위한 방안으로 ▲가산제도 도입 ▲환급계약 제도확장 ▲세제혜택 등 간접지원을 주장했다.그는 "현재 약가제도 환경에서는 베스트인클래스에 속하는 신약이라도 대체약제 가중평균가 방식으로 등재돼 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하고 있다"며 "적정 약가 책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다"고 강조했다.그러면서 "재정 영향과 통상 이슈, 약가정책을 고려할 때 현행 혁신형 제약기업 등에 대한 가산제도나 환급계약 제도를 확장할 필요가 있다"며 "세제혜택 등 간접 지원도 고려해야 한다"고 설명했다.국내개발신약과 마찬가지로 국산 원료의약품에도 약가 우대 제도가 필요하다는 의견이다.정윤택 제약산업전략연구원 원장은 '원료의약품 국내외 동향과 발전 방안' 발제에서 "중국과 인도 의존도가 높아지고, 매년 국내 원료의약품의 해외 외존도도 상승하고 있다"며 "2019년 기준 국내 자급도는 16.2%, 2020년 국내 DMF 비율도 13.3%에 불과하다"고 설명했다.그는 국내 제약사들은 국산 원료의약품 대비 수입 원료의약품 사용 비율이 9:1로, 이미 수입 원료의약품이 시장을 장악하고 있다고 진단했다.정 원장은 "현행 약가제도는 자사 합성원료 사용시 제네릭의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 우대하고 있다"면서도 "하지만 문제는 2012년 일괄약가인하제도 도입 이후 제네릭 의약품 가격인하 기조가 지속돼 제조원가를 낮추기 위한 저렴한 해외 원료의약품 사용이 증가하고 있다"고 지적했다.이에 지난 2012년 폐지된 원료직접생산 의약품에 대한 약가를 우대하는 기존 정책을 부활할 필요가 있다는 설명이다.이날 참석한 패널들 역시 발제자들의 주장을 거들었다. 한쌍수 한국제약바이오협회 원료이약품전문위원회 위원장은 "국산 원료를 사용한 완제의약품에 약가를 우대하는 게 가장 효과적으로 자급률을 높이는 정책"이라며 "약가를 올리는 게 원료의약품 원가를 낮추는 것보다 5배 정도 효과가 있다"고 주장했다.김기호 HK이노엔 상무는 2018년 허가받은 자사 위식도역류질환신약 '케이캡'을 거론하면서 "이 약이 2018년 사실상 폐지된 '글로벌 진출 국내 개발 신약 평가 우대 기준'이 적용돼 글로벌 시장에서도 경쟁력있는 약가를 가지게 돼 해외진출에 도움이 됐다"면서 국내 개발신약에 대한 약가우대 필요성을 실제 사례를 통해 역설했다.토론회 말미 오창현 복지부 보험약제과 과장은 "혁신신약 적정가치 보상 관련해 약가제도 개선 추진하면서 올 상반기 중 협회 측과 계속 의견을 공유하면서 현재 조율하는 작업에 있다"며 "다음달 쯤에는 내용을 공개할 수 있을 것 같다"고 말했다.그는 "기본적으로 경제성평가 혁신성 인정 여부, 등재절차 개선, 사후관리 제도 개선 내용을 검토하고 있다"며 "혁신성 카테고리에는 임상적 우월성, 혁신형 기업, 허가 시 신속심사 진행 여부, 국내 R&D 및 임상 여부 등을 담아내려고 한다"고 설명했다.또한 약가제도 개선에 보건안보 분야로 필수의약품 보상, 원료 수급 다변화, 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 약가제도 개선 내용도 포함됐다고 오 과장은 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료광고에 비급여 진료비용 표기를 전면금지하는 법 개정이 추진된다. 정부 통제가 어려운 특성상 공급자 측이 이 사각지대를 이용해 소비자에게 피해를 입힐 수 있다는 지적에 따른 예방책이다.국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 의료법 일부개정법률안을 9일 대표발의 했다.정 의원에 따르면 의료 분야는 지나치게 상업화 할 경우 국민 건강에 큰 위협이 될 수 있다. 이에 의료광고 역시 국민 생명과 안전에 영향을 주지 않는 범위 안에서 제한적으로 허용하고 있다.현행법은 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 방법으로 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 내용의 의료광고를 금지하고 있다. 그러나 이 기준이 모호해 소비자 피해가 가중되고 있다는 게 정 의원의 지적이다.또한 비급여 진료비용은 의료기관마다 진료의 특성에 따라 차이가 발생하므로 진료행위를 단순히 가격으로 비교하는 것은 의료기관의 무분별한 경쟁을 야기하고 소비자에게 잘못된 정보를 전달할 우려가 크다는 게 문제다.예를 들어 의약품의 경우 다이어트 약, 향정약, 탈모약 등 미용 등에 쓰이는 비급여 약제가 많아 가격 노출과 비교가 과열돼 의학적 사용과 진단, 처방, 복약보다 주류를 이뤄 소비자로 하여금 혼란을 유발할 수 있다.이번 개정안은 비급여 진료비용을 표시하는 광고 자체를 금지시켜, 잘못된 정보로 인한 소비자 피해를 줄이고 건전한 의료경쟁 질서 확립에 이바지 하는 게 주 목적이다.한편 이번 법안 발의에는 정 의원과 함께 같은 당 권칠승, 김상희, 김윤덕, 김정호, 안호영, 이원욱, 최혜영, 허종식, 홍영표 의원이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 1681개를 홈페이지에서 확인이 가능하다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정 일부개정고시'에 따라 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 홈페이지에 공고했다. 식약처는 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 규정 개정을 통해 소량포장 단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거를 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화 했다.신설된 규정개정을 보면 식약처장 제1항 및 제2항에 따른 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다.올해 소량 포장단위 공급 대상은 정제·캡슐제·시럽제 2만810개 품목으로, 소량 포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1681개 품목은 소량 포장단위 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 차등적용 받는다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다.소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.소량 포장단위이 제외되는 품목은 수출(관납)용·급여목록 비등재·희귀·퇴장방지·저가 의약품 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제(17번 과제)'의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정(식약처 고시) '개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다.주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다.이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다.식약처는 "이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.