[데일리팜=이혜경 기자] 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 정권이 바뀔 때 마다 바이오산업 강국을 이야기하는 만큼 제대로 육성·진흥책을 펼쳐야 한다고 했다.이 회장은 오는 30일 열리는 글로벌바이오컨퍼런스(이하 GBC)를 앞두고 식약처 출입기자단과 만나 국내 바이오산업의 중요성을 강조했다.이 회장은 "정권이 바뀔 때마다 많은 정책이 바뀌지만, 바이오산업에 육성·진흥 의지는 계속해서 나오고 있고, 당연한 수순"이라며 "우리는 바이오헬스산업 육성·진흥의 한 가운데 있는 만큼 KoBIA는 바이오산업은 생명공학기술(Biotechnology, BT)에 집중하려 한다”고 밝혔다.KoBIA는 국내외 연구개발, CDMO, CRO, 물류 등 전체 밸류 체인에 관련된 170여개 기업들이 회원사로 활동하는 바이오의약품 대표 협회로 국제경쟁력 제고 및 법령·제도·정책·정보교류 등 민·관협력 강화를 위해 노력하고 있다.바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)를 운영하면서 4개 분야 7개 분과(미래전략정책분과, 첨단바이오정책분과, 백신/혈액제제분과, 유전자재조합분과, 세포유전자치료제분과, GMP분과, 글로벌진출지원분과)에서 바이오의약산업 규제합리화 및 산업발전, 글로벌 진출 지원을 위해 참여 업계의 수요에 따른 규제개선 과제 발굴 및 사업을 추진 중이다.이 회장은 KoBIA가 바이오 헬스 산업의 중요도가 커지는 상황에서 우리나라가 국제적 수준의 경쟁력을 확보하기 위해서라면 누구와도 연대할 수 있다고도 했다.또 8월 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 GBC에 대한 언급도 있었다.이 회장은 "GBC가 그동안의 노하우가 쌓여 지금은 글로벌 컨퍼런스로서 인정을 받고 있다"며 "GBC는 우리나라의 바이오의약품 산업의 경쟁력을 대외적으로 알림과 동시에 공유하는 장"이라고 말했다.이어 그는 "동안 GBC는 목적에 맞게 잘 운영됐으며 행사가 더 확대되길 바란다"며 "최근 GBC 관련 예산 삭감 이야기가 있었지만, 원상복구 돼 다행이라고 생각한다"고 덧붙였다.BT와 바이오의약품산업이 경쟁력을 가지려면 튼튼한 시스템화가 필요하다며 바KoBIA는 우리나라 바이오헬스산업이 국제 경쟁력을 갖도록 하는 게 목표이며 이에 공감하면 누구나 동참을 환영하고 있다고 강조했다.KoBIA는 바이오의약품 산업의 핵심은 인허가이기에 이번 GBC를 통해 식약처와 업계가 함께 규제를 이해하고 논의하는 장이 만들어지길 바란다는 뜻을 밝히기도 했다.박정태 바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품 산업의 핵심은 인허가로 아무리 업체들이 개발을 하더라도 인허가가 나지 않으면 소용없기 때문"이라며 "전세계가 규제과학에 집중하는 이유 또한 여기에 있다”며 “바이오의약품 산업의 성장은 규제발전과 함께 가야한다고 생각한다"고 했다.박 부회장은 "과거 규제 트랜드는 백신이었지만, 이제는 항체 치료제 등이 중요한데 이 부분은 미리미리 규제를 만들지 않으면 나아가지 못한다"며 "식약처가 앞서가는 가이드라인을 만드는 부분이 중요하다"고 강조했다.식품의약품안전처가 주최하는 GBC 참석을 원하는 사람은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다.참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] "10년 전, 어반클리닉에 입사한 후 재택의료를 위해 환자 가정을 방문하면 문 앞에서 본인이 복용하고 남은 약을 건네줬어요. 그 당시만 하더라도 재택의료팀의 약사는 약을 배달하는 사람으로 인식했던 거죠."의료법인 플라타누스 사쿠라신마치 어반클리닉에 근무하는 오스카유코 약사(일본 홈케어지원클리닉약제사위원회 대표)는 병원약사이면서 어반클리닉에서 운영하는 재택의료팀에서 활동하고 있다.재택의료팀은 의사, 간호사, 재활치료사, 영양사, 약사 등으로 구성돼 의사의 계획적인 의학적 관리하에 정기적으로 방문진료를 진행한다.도쿄도 세타가아구에 위치한 구립보건의료복지종합프라자로 지역주민들을 위한 다양한 의료, 복지 연계 프로그램이 시행되고 있다. 도쿄도 세타가아구 소재 어반클리닉은 2009년 개업한 1차 진료 중심의 의료기관으로 의사 6명, 간호사 14명, 약사 1명, 작업치료사 3명 등이 근무 중이다.현재 어반클리닉에서 재택의료로 간호를 받는 환자는 450여명으로, 신규 등록자의 39%가 암환자다. 치매 18%, 심장병 11%, 뇌혈관질환 8%, 호흡기질환 7%, 기타 17% 등의 등록 구성비를 보인다.1947년~1949년 태어난 제1차 베이비 부머(806만명 추산)인 '단카이 세대'가 75세 이상의 후기고령자가 되는 2045년을 대비해 일본은 재택의료의 필요성을 강조하고 있다.일본은 인구고령화 심화에 따른 건강보험 재정 지출 절감을 위해 1999년부터 의료와 개호(돌봄)을 연계해 통원 치료가 어려운 환자를 재택에서 진료 받을 수 있도록 지역의료중심 정책을 펴고 있다.어반클리닉은 지난 2000년 일본 정부가 개호보험제도 도입하고, 2006년부터 지역사회에서 주민과 관련기관, 행정, 보건의료 및 복지 전문직이 함께 하는 '지역포괄케어시스템'을 시작한 이후 재택요양지원진료소로 개원했다.지역의료를 책임지기 위해 재택요양지원진료소 또는 재택요양지원병원으로 등록하면 의사가 진료한 경우 일반진료소 의사가 진료한 경우보다 야간, 심야, 휴일왕진, 재택의학종합관리, 재택임종, 긴급입원진료 등에 있어 수가가 가산된다.재택요양지원진료소인 어반클리닉은 24시간 연락이 가능한 의사, 간호직원 등을 미리 지정해야 한다.어반클리닉 토야준이치로 원장(원쪽)과 오스카유코 약사. 오스카유코 약사는 "재택의료팀에서 의사와 간호사는 환자의 집에 남아있는 약을 확인하고 달력에 표시한다"며 "약사는 처방약을 제대로 복용하고 있는지 확인하게 되는데, 환자 입장에서는 많은 케어관리자 중 약사에 대한 인식도가 가장 낮았다"고 설명했다.이는 지역포괄케어시스템이 시행됐지만, 병원약사 뿐 아니라 지역약국의 근무약사들도 방문약물지도에 대한 대응능력을 갖추지 못했기 때문이다. 이 제도 내에서 약사의 존재 이유에 대해 환자들이 의문점을 가진 것도 이 때문이다.지역포괄케어시스템 시행 이후 도쿄도 세타가아구에 소재한 지역약국의 3개소만 방문약물지도를 신청했다.오스카유코 약사는 "약사에 대한 인식 변화가 필요했다"며 "약을 배달하는 사람이 아니라, 환자가 복용하는 약을 확인한 후 의사에게 필요한 약물을 제안할 수 있는 능력을 키워야 했다"고 설명했다.재택의료팀으로 약사가 활동하기 위해서는 적절한 임상지식, 의료보험과 개호보험에 대한 정보 습득 등이 필요한 얘기다.구립보건의료복지종합프라자 내 휴일야간약국이 마련되어 있다. 어반클리닉의 경우에는 병원약사들이 역량을 키워 재택의료팀에서 퇴원 전 회의 참여, 첫 방문진료 동행 등에 참여하고 있다.정기적인 원격 복약지도, 의료지원 동행, 다제약물 관리 등으로 병원약사의 활동범위를 늘렸고, 지금은 어반클리닉 병원약사에게 방문약물지도를 신청한 약국이 6개로 늘었다. 상시적으로 의뢰하는 약국도 20개 이상에 달하며, 신규 신청을 협력 주인 약국도 2~3곳이 있다.오스카유코 약사는 "어반클리닉과 연계한 약국을 대상으로 정기적인 모임을 갖고, 복약지도에 대한 교육을 진행한다"며 "2045년 후기고령화가 되는 만큼 미래에는 기존 약국이 적어지고, 정교해지는 방문약물지도 등에 초점이 맞춰질 것 같다"고 했다.또한 지역약국의 단골약사제도 활성화와 관련, 오스카유코 약사는 "단골약국 약사 지정수는 늘었지만 여전히 벽은 높다"며 "약국을 방문하지 못하는 환자가 늘어나고 있는 상황을 고려한다면 재택의료가 확대돼야 한다고 생각한다"고 덧붙였다.한편 일본의 방문진료 수가의 경우 행위별 수가제(1점=10엔)를 적용한다.어반클리닉의 대부분 환자는 자택에서 요양중인 환자로 이에 대한 기본 방문진료로는 1일당 동일 건물 거주가 아닌 경우 833점, 동일 건물 거주자의 경우 203점씩 책정하면 된다.약사가 방문해 약물지도를 실시할 경우 개호보험 환자의 경우 1인당 월 4회, 말기암 환자의 경우 일주일 2회, 월 8회까지 방문 약제 관리·지도료를 받는다. 약사 1인당 산정할 수 있는 횟수는 주 40회로, 횟수에 따라 환자 등록 수를 관리할 수 있다.구체적인 수가는 단일 건물 진료환자 1명 650점, 2~9명 230점, 10명 이상 290점으로 계산된다.마약류와 유아의 경우 1회 100점씩 가산된다.토야 준이치로 어반클리닉 원장은 "개호보험 환자의 경우 주 1회 방문하면 8000엔 가량을 환자가 부담하는 걸로 안다"며 "약사 수가는 처방전에 대한 약물지로를 하게 되며 500엔 정도 가산되는 걸로 안다. 처방전이 없이 방문약물지도만 하면 수가는 책정되지 않는다"고 했다.제23회 드럭스토어쇼를 참관하기 위해 방문한 약사와 약업계 관계자들. 일본의 재택의료와 관련, 한국에서 방문한 약사들은 건강보험공단이 2018년부터 시행하고 있는 다제약물관리사업과 유사하지만, 수가 책정에 있어서 큰 차이를 보인다고 입 모아 말했다.지역 약국이 참여하는 지역모형의 경우 현재 약사 2인이 방문상담 시 12만1790원의 수가가 지급된다. 지역모형은 4차 상담까지 진행되며, 약대생 등 방문 보조인력에 대해서는 교통비 명목으로 2만40원이 지급되고 있다.토야 준이치로 원장은 "일본은 2045년 후기고령화를 대비해 지역포괄케어시스템을 강화해야 하는 상황인데, 재택요양지원진료소나 재택요양지원병원는 계속 감소한다"며 "전문적인 지식을 쌓아야 하고, 24시간 대기해야 하는 피로감 때문인데 의사의 부담을 줄이고 약사에게 역할을 일부 분담해서 협력하는 모델 개발이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 건강보험 급여화 과정에서 신약의 경제성평가를 면제하는 제도 실효성과 존폐 여부를 놓고 전문가 간 첨예한 의견대립을 보이고 있다.2015년 중증희귀질환 환자들의 신약 접근성 확대를 위해 우리나라가 도입한 경평면제 제도는 지금에 이르러 제도를 폐지·축소하자는 의견과 손질·개선으로 제도 운영을 지속하자는 의견이 상충한다.경평면제 제도에 찬성하는 쪽은 제도를 활성화하되 재평가 절차를 강화해 환자 치료제 접근성을 높여야 한다는 주장인 반면, 반대 측은 해외 약값을 그대로 반영하게 돼 건강보험 재정을 낭비하고 제약사 편익에만 도움을 준다며 맞서고 있다.22일 최혜영 더불어민주당 의원이 개최한 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 모색을 위한 토론회에서 의약품 전문가들은 경평면제 제도를 놓고 찬반 양론을 폈다.글로벌 제약산업계를 대표하는 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 경평면제 제도가 정해진 건강보험 예산에서 환자 접근성을 확대하는 장점이 많은 제도라고 평가했다.폐지 시 환자 신약 접근성이 하락할 것이기 때문에 존폐 여부를 고민할 때가 아니란 얘기다.김 보라미 본부장은 "현 제도를 취지에 맞게 잘 운영하는 게 훨씬 더 편익이 크며, 한정된 자원을 제대로 쓰고 규제 철폐를 강조하는 현 정부 방향과도 일치한다"며 "경평생략제도 장점을 간과하고 존폐 여부를 고민하거나 지금보다 더 많은 사후관리 규제를 가져온다면 환자들의 기회의 문은 점점 더 좁아질 것"이라고 주장했다.임상현장에서 직접 환자를 보고 있는 문영철 이대목동병원 혈액종양내과 교수도 경평면제 제도 개선·유지에 힘을 보탰다.특히 문영철 교수는 경평면제 트랙이 있는데도 불구하고 신약이 건보급여 문턱을 넘는 속도가 느리다고 진단했다. 이런 상황에서 경평면제 제도를 없애면 신약 급여 속도가 더 지연될 수 있다고도 했다.이에 문 교수는 경평면제 제도를 활성화하되, 경제성 재평가 계획 제출 기준을 지금보다 상향해 관리하는 개선안을 제안했다.문 교수는 "국내 도입되는 신약들이 신속한 급여가 필요한데도 빨리 도입이 안되고 있다. 경평면제가 있는데도 급여가 잘 안된다고 느낀다"면서 "킴리아도 6개월 넘게 걸렸다. 경평면제가 사라지면 급여가 늦어지는 것에 대한 환자와 의사 우려가 있다"고 설명했다.문 교수는 "항암제 등 경평면제 트랙으로 들어오면 오히려 경제성 평가를 더 타이트 하게 한다"면서 "암질환심의위원회가 가격을 놓고 경제성평가 자료 제출을 요구하며, 가격 인하 요구를 한다. 많은 약들이 경평면제 신청을 하고 나서 포기하기도 한다"고 부연했다.문 교수는 "환자 삶을 개선하고 치료 향상에 혁신적인 약은 비용을 우리가 어느 정도 감수하더라도 빨리 도입되도록 장려하고, 대신 경평면제약은 재평가 계획을 2년~3년 내 받을 수 있는 제도를 확립하는 게 좋을 것 같다"며 "제네릭과 바이오시밀러 가격을 인하하고 사용을 장려해 건보재정을 확보하고 약가 재정을 안정화 하는 정책도 필요하다"고 강조했다.이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 경평면제제도가 제약사 편익을 극대화하는 제도로 변질됐다며 반대했다.2015년 제도를 도입했을 때 우려했던 대로 경평면제로 인해 신약 가격이 점점 더 비싸게 책정되고, 예외 규정이 아닌 만성적인 규정으로 자리잡고 있다는 비판이다.이동근 국장은 "박근혜 정부가 경평면제 제도를 도입할 당시 시민단체는 이 제도가 선진국의 약가를 그대로 받아들이는 제도라는 이유로 반대했다"면서 "선별등재 제도로 급여해야 할 약에도 영향을 미쳐서 신약 가격을 높이는 효과를 낼 것이라고 우려했다. 당시 우려가 오늘날 얼마나 해소됐는지 평가해야 한다"고 말했다.이 국장은 "경평면제 목적은 환자 접근성 강화인데 실질적 운영은 사실상 제약사가 반드시 제출해야하는 안전성·효능 자료와 경평자료를 면제하는 제약사 편익 제도로 쓰이고 있다"면서 "도입 당시 예외적인 제도였지만 개선되면서 경평면제약이 계속 증가하게 됐고 실질적으로 대체약이 있는 17건도 모두 면제 트랙을 탔다"고 꼬집었다.발제를 맡은 배은영 경상대약대 교수도 경평면제 제도를 최소화 할 필요성을 주장했다. 반드시 필요한 경우에만 경평면제 트랙을 탈 수 있게 해야 후발약제 급여화에 악영향을 미치는 부작용 등을 해소할 수 있다는 것이다.특히 경평면제가 폐지됐을 때 환자 신약 접근성이 저하될 우려에 대해 배 교수는 "분리해 생각할 필요가 있다"고 일축했다.배 교수는 "경평면제 약들이 비급여 전환돼야 한다고 생각하지는 않는다"면서 "다만 처음에 어찌됐든 평가를 간소화 한 상태로 들어온 경평면제 약에 대해, 이후 임상근거가 축적됐을 때 내릴 수 있는 의사결정 방안이 없다. 최상의 결정을 하려면 충분한 근거로 결정해야 하는데 근거를 보지 않겠다는 제도이기 때문에 문제"라고 강변했다.배 교수는 "경평면제 폐지가 신약 신속급여를 저해하는 주범이라고 생각하지 않는다"면서 "평가가 완전히 완료되기 전에도 평가도 하면서 환자의 신약 접근성 속도를 높일 방법이 있다"고 피력했다.오창현 보험약제과 과장은 경평면제 제도의 장단점을 평가할 필요성이 있다는 데 공감하며 최선의 판단을 하기위해 다양한 의견을 수렴하고 노력하겠다고 밝혔다.오 과장은 "사회적 합의를 거쳐 경평생략제도가 만들어졌고, 6~7년이 지난 지금 부작용들이 논의되고 있다"면서 "마침 작년에 한 번 선행연구가 있었고, 제도 개선 방안이 나오게 되면 경평면제 위험부담 조건을 붙이는 등 여러가지 시뮬레이션도 필요해 보인다"고 말했다.

단일제 엔블로정. 이번에 메트포르민이 결합된 복합제 이 출시된다.[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 자체개발한 SGLT2i 성분 이나보글리플로진에 메트포르민염산염이 결합된 복합제가 9월 출시된다. 특히, 메트포르민염산염 성분이 추가됐는데도 기존 단일제 '엔블로정'과 가격이 동일하다. 이는 복합제 약가 산정구조와 관련 있다.22일 업계에 따르면 대웅제약 엔블로멧서방정0.3/1000mg이 내달 1일부터 정당 611원에 급여 등재된다.이 약은 지난 5월 출시된 국산 SGLT2i 신약 '엔블로정'에 당뇨병치료 성분인 메트포르민이 결합된 복합제다.이나보글리플로진 0.3mg과 메트포르민염산염 1000mg이 함유돼 이나보글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.가격은 단일제 엔블로정과 동일하게 책정됐다. 혁신형제약의 개량복합신약은 단일제의 특허만료 전 가격의 68%의 합으로 산정되는데, 단일제 엔블로의 68%인 418원과 메트포르민1000mg 119원 합은 537원으로 오히려 단일제보다 저렴해지는 결과가 나온다.이런 역전현상이 나타남에 따라 단일제 1일 투약비용과 동일하게 산정된 것이다.결과적으로 정당 611원으로 엔블로정을 투여하다 혈당조절을 위해 엔블로멧으로 갈아타도 환자는 추가적인 경제적 부담이 없다.같은 계열 SGLT-2 계열 포시가와 직듀오서방정과 비교하면 엔블로나 엔블로멧이 높은 수준이긴 하다. 포시가의 다파글리플로진이 지난 4월 특허만료로 후발의약품들이 등장했기 때문이다.다만, 포시가와 직듀오서방정도 후발약 등장에 따라 상한금액 직권 인하 조치가 내려졌는데, 회사의 집행정지 신청으로 내년 2월까지는 유지될 전망이다.직원 조정된 가격을 보면 포시가10mg은 734원에서 514원, 직듀오서방정 10/1000mg은 736원에 512원, 직듀오서방정10/500mg 736원에서 473원이다. 포시가와 직듀오의 직권 조정 가격이 엔블로나 엔블로멧보다도 저렴한 것이다.앞으로 대웅제약은 국내 당뇨병치료제 시장에서 복합제 수요가 계속 증가함에 따라 이번 엔블로멧을 시작으로 복합제 라인업을 지속 확대한다는 계획이다.

배은영 교수 [데일리팜=이정환 기자] "경제성평가면제 제도를 도입한 국가는 우리나라 말고 없습니다. 사실 학자로서 경평면제제도는 도저히 이해가 되지 않습니다. 제도와 관련해 다른 나라에게 설명하기 곤혹스럽기도 합니다. 특정 의약품이 경평면제로 비용효과적이지 않게 보험급여가 됐다면, 해당 적응증 후발약제에도 계속 영향을 미치게 됩니다."국내 시판허가 의약품을 보험급여하는 과정에서 활용중인 경제성평가면제 제도를 꼭 필요한 경우로 최소화 해야 한다는 전문가 지적이 나왔다.초희귀질환 등 질환 특성이나 상당한 수준의 임상적 편입을 입증한 경우, 건강보험재정에 미치는 영향 등 약제 특수성을 면밀히 살펴 경평면제 적용 여부를 따져야 한다는 분석이다.경평대상이 아닌 약을 경평면제 대상에 포함할 수 있게 한 현 기준은 재정비가 필요하며, 공중보건위기에 영향을 미치는 국가필수의약품은 병도 급여결정 기준을 마련해야 한다는 제언도 뒤따랐다.23일 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 모색을 위한 토론회에서 발제를 맡은 경상대약학대학 배은영 교수는 이같이 밝혔다.2015년부터 도입해 시행중인 경평면제 제도는 의약품 건강보험급여 시 비용효과성 평가 대신 외국조정평균가 산출 대상국가인 해외 8개국에서의 등재상황과 등재가격을 검토한다.2022년 7월을 기준으로 경평면제로 급여된 약은 총 26개다.배은영 교수는 경평면제약의 비용효과성 등 불확실성을 어떻게 해소할지 검토가 필요하다고 지적했다.경평면제약 대부분이 임상적 근거에 대한 불확실성이 큰 편인데다 후발약 평가에도 영향을 미치는 문제를 해소하는데 애써야 한다는 취지다.배 교수는 "경평면제약들은 초기 평가가 돼야 한다는 생각이다. 경평면제 적용 후 재평가를 하더라도 초기 평가가 없어 실효성이 낮다"면서 "만약 경평면제약이 비용효과적이지 않게 높은 가격으로 들어왔다면 후발 약제에도 계속 영향을 미치게 된다"고 피력했다.배 교수는 "경평면제약 재평가 기간인 5년이 지날때까지 초기 등재 조건은 유지돼야 하는지도 살펴야 한다"면서 "경평면제로 들어온 약의 후발약에 대한 평가를 어떻게 할지, 경평면제약의 적정 가격 수준은 어느정도인지 확인해야 한다"고 말했다.이어 "경평면제는 제도 명분이 약하다. 그럼에도 유지한다면 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다"면서 "경평면제약은 사전 경평계획서 제출과 심의로 재평가 또는 재조정 근거로 삼을 수 있게 해야한다"고 강조했다.한편 이날 토론회는 최혜영 더불어민주당 의원과 한국환자단체연합회가 공동주최했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월 허가 사항과 다르게 의약품을 제조해 회수·폐기 처분이 진행된 테라젠이텍스의 '자스민정(아젤라스틴염산염)'과 에스에스팜의 '디나칸캡슐(플루코나졸)'에 대한 행정처분이 진행됐다.식품의약품안전처는 최근 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 명목으로 자스민과 디니칸에 대한 의약품 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.테라젠이텍스와 에스에스팜의 경우, 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는데 있어 관리·감독을 하지 않으면서 처분을 받게 됐다.한편 해당 의약품들은 지난 6월 2일 이미 허가사항과 다르게 제조했다는 이유로 회수·폐기 명령 조치가 내려졌다.테라젠이텍스는 CMG제약에 위탁해 제조한 품목 자스민이 회수됐다. 제조번호 '20001'이 대상이며 포장단위는 아제탄정과 동일하다. 지난해 1억4215만원을 생산해 공급했다.에스에스팜은 디나칸 제조번호 '23001'로 포장단위는 30캡슐, 100캡슐로 씨엠지제약에 위탁해 제조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 9월부터 경구용 당뇨병 치료 복합제들이 급여목록에 새로 등재되면서 급여기준이 2제 복합제와 3제 복합제로 세분화된다.심부전 치료제 베르쿠보, 성장호르몬제 엔젤라 급여기준이 신설되고 치매치료제 아리셉트와 폼페병 치료제 마이오자임 급여기준은 변경된다.21일 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 고시했다.당뇨병약 급여기준은 '경구제 중 복합제'가 '경구제 중 2제 복합제'와 '경구제 중 3제 복합제'로 나뉜다.'다파시타엠서방정 10/100/1000밀리그램' 등 7품목, '듀비에에스정', '듀비메트에스서방정 0.5/100/1000밀리그램' 등 2품목, '엔블로멧서방정 0.3/1000밀리그램' 등 다수 당뇨병약이 새로 급여권에 진입한 영향이다. 2제 복합제는 ▲Sulfonylurea계+Biguanide계 ▲Meglitinide계+Biguanide계 ▲α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계 ▲Thiazolidinedione계+Biguanide계 ▲Thiazolidinedione계+Sulfonylurea계 ▲Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 ▲DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계 ▲SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계(단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) 등 10개 조합이 포함됐다.3제 복합제에는 ▲Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 등 2개 조합으로 정리됐다. 베르쿠보와 엔젤라는 급여기준이 신설됐다.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, 2가지 조건을 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여할 수 있다.해당 2가지 조건은 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) 동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등이다.엔젤라는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 해당역연령보다 골연령이 감소된 소아성장호르몬결핍증 환자에게 주당 0.66mg/kg을 투여할 수 있다.역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담해야 한다.뇌하수체절제술, 방사선 치료 등 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우에도 급여가 적용되며, 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정한다.이 경우에도 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담한다.만일 허가사항 범위를 초과해 '보조생식술 급여기준'에 투여하는 경우에는 '[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제'에 의거해 인정한다.아리셉트는 3mg 품목이 급여목록에 신규 등재돼 급여기준 내 약제로 '3mg 경구제'가 추가된다.또 마이오자임 급여기준은 Avalglucosidase alfa 주사제 '넥스비아자임'이 신규 등재됨에 따라 관련 내용이 추가됐다.이에 따라 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임으로 교체투여하는 경우 급여가 인정된다. 다만 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성 마약류 의약품과 오·남용우려의약품, 탈모약 등 고위험 비급여 처방의약품을 비대면진료로 처방할 수 없게 규제하는 법안이 발의 될 전망이다.특히 향정마약류 의약품을 처방·조제할 때 의료기관과 약국의 DUR(의약품안전사용서비스) 사용을 의무화하는 법안도 함께 추진된다.비대면진료 제도화를 앞두고 시행중인 시범사업에서도 지침을 어기거나 비대면진료 중복진료를 통해 탈모약을 싹쓸이 처방받는 부작용이 문제가 되자 이를 해소하기 위한 입법 움직임이다.22일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안과 약사법 개정안을 근 시일 내 대표발의할 방침이라고 밝혔다.약사 출신 전혜숙 의원은 그간 국회 보건복지위원으로 활동하며 비대면진료의 문제점을 깊이있게 조명해왔다.특히 전 의원은 보건복지부를 향해 마약류 의약품이 우리나라 사회문제로 대두된 지금 비대면진료를 악용해 마약류 향정약을 처방받는 부작용을 해결하고 규제장치를 마련할 필요성을 거듭 촉구했다.아울러 오·남용우려 의약품을 편법 처방받거나 두타스테리드·피나스테리드 성분 탈모치료제, 사후피임약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 고위험 비급여 의약품을 비대면진료를 통해 대량으로 처방받는 사례도 발굴했다.전 의원은 복지부 내부 지침만으로는 이 같은 비대면진료 부작용을 해소할 수 없다고 판단, 입법에 나설 방침이다.전 의원이 준비중인 법안은 비대면진료 시 처방할 수 없는 금지 의약품 범위를 의료법 내 규정하고 위반 시 행정처분·벌금 부과 등 처벌하는 내용이다.마약류를 비대면진료 처방할 수 없게 하고, 오·남용우려의약품과 비급여의약품 중 복지부장관이 지정한 약은 처방을 금지하는 게 의료법 개정안 뼈대가 될 전망이다.이와 함께 전 의원은 약사법 개정안도 준비중인데, 향정신성 마약류 의약품에 한정해 의·약사 처방·조제 시 DUR 확인을 의무화하는 게 핵심이다.의원실 관계자는 "비대면진료 부작용이 코로나19 팬데믹 시기에 이어 시범사업 기간에도 계속 이어지고 있어 입법이 필요한 상황"이라며 "마약류, 오·남용우려약, 고위험 비급여약의 비대면진료 처방을 제한하고 의·약사의 마약류 DUR 사용을 의무화 해 부작용 해소에 나설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP4i 계열 자누비아(MSD)의 유효성분 '시타글립틴'이 포함된 후발의약품이 내달 2일 239개 품목이 쏟아진다.업체 수로 보면 단일제 59개, 복합제 63개 업체다.22일 업계에 따르면 시타글립틴 물질특허 만료 다음날인 9월 2일 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)이 신규 급여 등재된다.단일제의 경우 59개 업체 157개 품목이 급여 등재된다. 시타글립틴 25mg의 최고가는 261원으로 37개 품목이 산정됐다. 이보다 낮은 품목은 3개 품목에 불과하다.50mg 최고가는 393원으로 55개 품목이 산정됐고, 이보다 낮은 품목은 4개 품목이다. 100mg 최고가는 592원이며, 57개 품목이 위치했다. 4개 품목은 이보다 낮았다. 복합제의 경우 63개 업체 82개 품목이 등재된다. 이 가운데 3제 복합제는 9개 품목이다. 한미약품, 대원제약, 종근당이 시타글립틴이 포함된 3제 복합제를 출시한다.나머지 73개 품목은 2제 복합제인데, 대부분 시타글립틴(DPP4i)+다파글리플로진(SGLT2i) 복합제이다.자누메트(메트포르민염산염+시타글립틴인산염수화물) 후발약은 종근당, 한미약품만 이번에 등재된다. 나머지 품목들은 염과 수화물이 달라 동일성분 단일제가 이번에 등재되고, 이후 10월에 복합제가 등재될 전망이다.