[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 28일 오전 검찰로부터 압수수색을 받았다. 올해만 해도 벌써 두 번째다.지난 1월 12일과 8월 28일 이뤄진 두 건의 압수수색 모두 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)에서 진행했다.제약업계 안팎에서는 이번 압수수색 모두 코로나19 백신 및 치료제 임상시험과 연관이 있을 것이라 내다보고 있지만, 검찰 측에서는 이번 조사와 관련 구체적인 내용을 공개할 수 없다는 입장이다.지난 1월에 이뤄진 압수수색은 식약처 등 9곳에서 이뤄졌다. 이 가운데 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 제약회사들이 포함된 것으로 알려지기도 했다.당시 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 착수했다고 밝혔다.최근 진행된 압수수색은 처장실을 겨냥하면서, 전직 처장의 청탁금지법(김영란법) 위반에 시선이 모였지만 이 역시도 코로나 백신 및 치료제 수사와 연장선상에 있을 것이라는 분위기가 지배적이다.지난 1월 식약처와 함께 압수수색을 받은 국내 제약회사는 G사로 알려졌다.G사는 당시 압수수색을 받은 사실을 인정하면서도, 임상시험 부정적 승인을 위해 청탁을 했다는 허위제보 때문이라고 선을 그었다.서울서부지검 식품의약범죄조사부는 1월 압수수색 이후 지속적으로 G사에 대한 수사를 진행했고, G사 이사 강모 씨에게 식약처 임상 승인이 나도록 도와달라는 청탁과 금전적 대가를 받은 혐의로 생활용품업체 대표 양모 씨에 대한 구속영장을 청구했지만 기각된 바 있다.당시 수사과정에서 식품의약범죄조사부는 양 씨의 녹취록을 확보했는데, 대화 내용에서 더불어민주당 소속 국회의원과 식약처 전 처장의 이름이 나온 것으로 알려졌다.이번 코로나 백신 및 치료제 임상과정을 둘러싼 청탁 의혹과 관련, 여러 식약처 관계자는 "임상시험계획은 1상을 끝내고 상담, 자료보완 등의 절차를 거쳐 진행된다"며 "자료가 준비되지 않으면 임상시험계획 승인요청을 스스로 취하하고, 다시 서류를 접수하는 과정을 밟는다"고 했다.임상 2, 3상 승인의 경우 자료 준비 없이 청탁만으로 쉽게 이뤄질 수 없다는 얘기다.제약업계 한 관계자는 "브로커 양 씨가 대가를 받기 위해 청탁으로 임상시험 승인을 앞당겼다는 거짓말을 했다는 이야기도 있다"며 "요즘 임상시험 승인 로비가 현실적으로 가능하겠냐"고 반문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 야당 의원들이 비대면진료 법제화 과정에서 '공공 플랫폼' 제도화 규정을 신설하는데 무게를 싣는 분위기다.이는 곧 민간 플랫폼에 대한 법제화 자체를 불허하거나 민간 플랫폼의 공공화를 염두한 입법을 의미하는 것으로, 향후 국회 복지위 법안심사 시 눈여겨봐야 할 주요 쟁점이 될 전망이다.28일 복지위 복수 관계자에 따르면 더불어민주당 의원들은 비대면진료 제도화 단계에서 공공 플랫폼 조항을 만들 필요성에 공감하고 있는 상황이다.공공 플랫폼은 닥터나우 등 민간 플랫폼과 상충되는 개념으로, 비대면진료가 자칫 민간 플랫폼에 의해 의료민영화로 흘러갈 수 있는 문제를 막는 장치로 평가된다.민간 자본이 비대면진료를 중개하는 플랫폼을 운영하지 말고 중앙정부가 직접 공권력을 활용한 플랫폼 시스템을 구축해 비대면진료·조제 매개체로 작동하는 것을 의미한다.공공 플랫폼은 무상의료운동본부 등이 국회와 보건복지부를 향해 강하게 어필하고 있는데 민주당 복지위원들도 필요성에 깊이 공감하고 있다.한시적 비대면진료와 시범사업 단계에서 민간 플랫폼을 통해 탈모치료제나 여성 호르몬제 사후피임약 등 비급여 약물을 다량 처방받는 부작용이 대두된 게 민주당 의원들이 공공 플랫폼 필요성에 힘을 싣는 배경이 됐다.기본적으로 민간 플랫폼이 비대면진료 중개 핵심 역할을 수행하도록 법이 개정되면 훗날 민간 플랫폼 업체들이 '수퍼 앱'으로 성장했을 때 환자·소비자가 민간 플랫폼에 종속되는 의료 민영화 현상이 발생할 수 있다는 우려가 저변에 깔려있는 셈이다.실제 지난 24일 열렸던 제1법안소위원회에서도 복수 심사위원들이 공공 플랫폼 관련 법제화 규정에 대해 언급했다.서영석 의원은 "정부가 공공 플랫폼 시스템을 갖추지 않고 민간 사업자를 끌어들여서 결국은 시범사업을 하고 있다"며 "시범사업 자체를 법도 없이 진행 한 것도 복지부"라고 지적했다.김원이 의원도 "의약품 오남용, 처방전 위조, 비대면 남용 의사, 수가 등 우려들이 있고, 이게 모여드는 지점이 플랫폼"이라며 "감시감독을 어떻게 할 것인가. 복지부가 이런 문제를 관리하고 감독하고 제재를 어떻게 할지는 결국 플랫폼을 장악해야 가능하지 않을까 싶다"고 주장했다.김 의원은 "복지부가 공공·공적 영역의 플랫폼을 어떻게 만들고 관리하고 유지하고 이를 통해 우려되는 문제를 어떻게 장악해 가겠다, 문제 해결하겠다는 계획을 밝히지 않으면 한 발자국도 못 나갈 것"이라고 피력했다.전혜숙 의원은 민간 플랫폼의 존재 자체가 불필요하다고 지적했다. 플랫폼이 없어도 의료기관과 환자 간 비대면진료를 충분히 제도화 할 수 있다는 것이다.전 의원은 "플랫폼을 통하지 않고도 비대면 얼마든지 할 수 있다"면서 "섬·벽지 의료기관, 노인·장애인, 감염병 환자는 플랫폼 통하지 않고도 얼마든지 할 수 있는데 굳이 플랫폼을 통해야만 되고 그것을 하지 않으면 안 된다고 하는 것이 플랫폼 사업을 키우기 위한 복지부의 맹점"이라고 꼬집었다.민주당 외 의원도 민간 플랫폼에 대한 우려를 감추지 않았다. 정의당 강은미 의원은 "플랫폼 자체가 가지고 있는 영리를 추구하는 목적 때문에 불법의료행위나 부당청구 이런 것들이 많이 발생할 수 있다는 우려가 있다"며 "실제 해외 사례도 그런 부분이 많다"고 말했다.결국 다음번 비대면진료 제도화 법안 심사 폭풍의 눈은 민간 플랫폼에 대한 확실한 규제 방안과 공공 플랫폼 규정 도입이 될 전망이다.복지위 관계자는 "플랫폼이 비대면진료를 장악하고 의료기관과 약국 머리 위에 서는 전도 현상을 막아야 할 필요성에 다수 여야 의원들이 공감을 표하고 있다"면서 "민간 플랫폼을 완전히 배제하고 공공 플랫폼 만으로 비대면진료 제도화를 완성하자는 목소리도 일부 나오는 것으로 안다"고 설명했다.이 관계자는 "부작용 우려가 크고 문제가 많은 민간 플랫폼 문제를 해결하기 위해 공공 플랫폼으로 가야 한다는 의견이 힘을 얻고 있다. 코로나19 팬데믹 기간 어쩔 수 없이 비대면진료를 허용하는 과정에서 민간 플랫폼이 덩치를 키웠고, 팬데믹 종료 후 사후 법제화를 하려니 민간과 공공 플랫폼 간 충돌이 불가피한 시점이라고 본다"며 "민간 플랫폼을 둘러싼 문제점들을 어떻게 법제화 테두리 안에서 해결할지 입법 관건"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 '날록손염산염' 주사제를 사용할 수 없게 된다.해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 효과를 입증하지 못한 날록손염산염 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 28일 배포했다.식약처는 날록손염산염 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전, 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 밟게 된다.식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다.보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.다만 날록손염산염’주사제 나머지 효능·효과인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 유지된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 해제가능 의약품 목록이 90개로 추려졌다.지난해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상(안) 90개 성분·제형 목록을 마련했다.식약처는 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다.국가필수의약품으로 신규 지정이 필요한 의약품에 대해서는 별도 제한 없이 지정 요청서를 제출할 수 있으며, 지정 해제대상(안) 90개 성분·제형에 대해서는 지정해제 의견서를 제출하면 된다.식약처는 제출된 의견에 대해 전문가 자문 등을 거쳐 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 최종 목록을 확정해 올해 11월까지 발표할 계획이다.국가필수의약품 지정 제도는 보건의료에 필수적이지만 시장기능 만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 2016년에 도입됐다.그동안 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 지정했다.2021년까지 국가필수의약품으로 지정된 의약품은 총 511개 성분·제형이다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아짐에 따라 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 마련됐다.이번 의견 수렴에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 알림 → 공지’에서 확인할 수 있다.국가필수의약품 해제가능 의약품(안)

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 검찰로부터 압수수색을 받고 있는 것으로 알려졌다.서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 오늘(28일) 식약처 전직 처장의 청탁금지법(김영란법) 위반과 관련해 강제수사에 착수했다고 밝혔다.검찰은 오늘 오전 충북 청주시 오송읍에 위치한 식약처 본부 내 처장실 등 3곳에 수사관을 보내 관련 자료를 확보하고 있다.이번 검찰 수사는 지난 달 국민권익위원회가 전 식약처장의 청탁금지법 위반 정황과 관련, 수사를 의뢰하면서 이뤄진 것으로 알려졌다.한편 식약처는 올해 초 검찰 압수수색에 이어 두 번째 압수수색을 받는 상황이다.올해 초에는 코로나19 치료제 및 백신 허가 과정을 확인하기 위해 서울서부지검에서 식약처를 압수색 한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회가 서울 소재 병·의원 3곳에 리베이트를 제공한 혐의로 비보존제약에 과징금 300만원 처분을 내렸다.과징금 부과액이 적은 이유는 관련매출액이 약 3억원 정도로, 업체의 위법행위가 2개 병·의원에 한정된 행위라는 점이 적용했다.공정거래위원회는 28일 비보존제약이 영업사원을 통해 서울 소재 병·의원에 의약품 처방을 대가로 금전을 제공한 행위에 대해 시정명령 및 과징금을 부과했다고 밝혔다.비보존제약은 2016년 8월부터 2019년 7월까지 서울에 소재한 병·의원에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 금전을 지급했으며, 지급 금액 수준은 한 달 간 사용한 약 처방량에 일정 비율을 곱해 산출됐다.업체는 판촉비의 일종인 영업활동비를 영업사원에게 지급해 이를 리베이트 자금으로서 병·의원에 전달하게 했으며, 영업활동비 지급은 영업사원이 실제로 사용하지 않은 허위 영수증을 청구하는 것으로 은폐됐다.또한 거래 개시의 대가로서 선지원금(소위 랜딩비)을 회사 임원진의 승인을 얻어 병·의원에 제공했다.비보존제약이 리베이트를 제공한 병& 8228;의원에 위반기간(2016년 8월~2019년 7월)동안 얻은 관련 매출액은 약 3억원으로 추정된다.공정위는 "리베이트 행위는 가격이나 품질 등 장점에 의한 경쟁을 통해 고객의 수요를 확보해야 할 사업자가 부적절한 이익을 제공하는 것으로 고객의 수요를 확보했다는 점에서 경쟁질서를 저해하는 불공정행위라고 할 수 있다"고 밝혔다.또한, 소비자가 직접 의약품을 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상 의사의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 환자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 해 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위라고 지적했다.공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발& 8228;제재하고 있는 바, 이를 통해 의약품 시장 사업자가 부적절한 금전 제공이 아니라 가격, 품질, 서비스 등 장점을 사용해 시장에서 경쟁하도록 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 공정위는 제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인에 따라 공정위의 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관 부처에 통보하여 후속 처분이 원활하게 이뤄질 수 있도록 협조할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] "모든 질환에 대해 비대면진료 재진을 허용하는 것은 플랫폼 사업자와 정부 유착을 의심케 하는 아주 불순한 의도라고 말씀드립니다." 전혜숙 의원"복지부가 플랫폼을 살리기 위해서 비대면진료를 한다. 유착됐다고 말하시는데 저 여태까지 인생 그렇게 살지 않았습니다." 박민수 차관비대면진료 중개 플랫폼을 둘러싼 국회와 정부 간 온도 차이가 비대면진료 제도 법제화에 큰 걸림돌로 작용하는 분위기다.국회 보건복지위 소속 야당 의원들은 불필요한 진료와 처방을 촉진하고 보건의료생태계 혼란을 부추길 '최강 빌런'을 중개 플랫폼으로 바라보고 정부 차원의 강한 규제를 촉구하는 동시에 재진 비대면진료 허용 범위를 시범사업 대비 대폭 축소하라는 요구를 했다.주무부처인 보건복지부는 플랫폼을 규제하기 위해서라도 빠른 법제화가 필요하다고 주장하는 동시에 여전히 시범사업안 골격 그대로 법안으로 인정해달라는 입장을 견지했다.지난 24일 열린 국회 복지위 제1법안소위 현장에서 복지위원과 복지부 박민수 제2차관은 이 같은 신경전을 벌이면서 의견을 강하게 주고 받았다.사실상 심사 내내 복지위원들과 박민수 차관의 주장은 일치점 없이 평행선을 이어 갔다. 복지위원들은 복지위 비대면진료 시행안의 문제점들을 빈틈없이 질타했고, 복지부는 뚜렷한 해결책을 내밀지 못한 채 빠른 법제화 요구만 반복했다.야당이 비대면진료 중개 플랫폼을 놓고 정부 유착설을 제기하자 박 차관은 즉각 "인생 그렇게 살지 않았다"고 반박하는 상황이 펼쳐지기도 했다.중개 플랫폼을 법제화 틀 안에 포함할지, 포함한다면 어떤 관리·규제 조항을 신설할지, 국회와 정부가 플랫폼 관련 법 조항에 상호 합의할지 여부가 비대면진료 입법을 좌우할 전망이다.민주당, 플랫폼 규제·비대면 범위 축소 요구더불어민주당 의원들은 비대면진료를 시범사업안대로 제도화했을 때 발생할 수 있는 문제점들을 짚어나가며 보완을 요구했다.민주당이 가장 큰 문제로 지적한 것은 중개 플랫폼의 규제 방안 미흡이다.의사 출신 신현영 의원은 비대면진료 중개업을 원하는 플랫폼 업체들에 대한 허가제가 필요하다고 강변했다.코로나19 한시적 허용 기간에 플랫폼이 보인 도덕적 해이와 의료법·약사법 위반 소지에 대한 규제 대책이 없고 복지부 역시 처벌하지 않았다는 것이다.약사인 전혜숙 의원은 재진 비대면진료 허용 질환을 시범사업안 그대로 법제화 하는 것은 플랫폼 살리기에 불과하다고 비판했다.전 의원은 중개 플랫폼을 통하지 않고도 의료기관·약국이 환자와 자체적으로 비대면진료를 이행할 수 있으며, 플랫폼을 통해야 할 수 있도록 법제화 하는 것은 복지부의 맹점이란 주장을 폈다.전 의원은 "(국회 발의된) 비대면진료 법안은 재진 환자 전체를 다 허용하라는 법안이 없다. 재진 환자도 특정 질환, 만성 질환 이렇게 국한적으로 허용하는 법안들"이라며 "정부는 초진 환자를 정하고 재진 환자는 특정 질환에 대해 명백히 국한시켜야 한다"고 말했다.전 의원은 "전 국민 모든 질환의 비대면진료 재진을 허용하는 것은 플랫폼 사업자와 정부 간 유착을 의심케 하는 아주 불순한 의도"라며 "법안을 이렇게 끌고 가는 것은 복지부가 역사의 죄인으로서 국민 건강과 생명을 도외시하는 아주 잘못된 일"이라고 강조했다.전 의원은 "비대면진료 허용율 30%도 많다. 병원에서 꼭 필요할 때 비대면 10% 정도만 해야하고 대면진료를 해야 한다"면서 "환자 건강과 안전을 지키는 게 보건복지다. 플랫폼 사업을 살려주고 키워주려는 복지위가 아니"라고 덧붙였다.서영석 의원은 공적처방전 문제를 복지부가 앞장서서 해소해야 비대면진료 법제화가 가능하다고 했다.서 의원은 "공적 플랫폼 시스템을 갖추지 않고 민간 사업자를 끌어들여서 사업을 하겠다는 게 정부 입장"이라며 "공적 전자처방 시스템을 어떻게 갖추게 할 것인지 해결돼야 비대면진료 입법의 가장 큰 핵심"이라고 지적했다.국민의힘, 빠른 법제화 복지부 주장에 힘 실어국민의힘 의원들은 비대면진료 법제화를 담은 의료법 개정안을 빨리 통과시켜달라는 복지부 주장에 힘을 보탰다.세부 조항이 부족함이 있더라도 일단 법부터 통과시킨 뒤 각론을 추후 개선하고 해결하자는 취지다.강기윤 의원은 "시범사업에서 발생한 문제를 해결하기 위해 빠른 시간 내 법제화 하자는 게 정부 생각이고 저도 그리 가야 된다고 본다"면서 "골격을 일단 만들고 나서 그 안에 여러가지 살 찌우는 것은 또 달리 해도 된다. 일부 한 두 가지만 정리하면 되니 오늘 가결해주길 바란다"고 피력했다.조명희 의원도 "골격을 바로 딱 세우고 그 다음에 세세하고 촘촘하게 개정안을 내든지 시행령을 해야 한다고 생각한다"며 "똑같은 걸로 계속 그러지 말고 이제 마무리해서 다른 법안을 심사하자"고 했다.복지부, 플랫폼 유착 지적에 반발…수가 원상복구 견해도 내비쳐박민수 차관은 의료계, 약사회, 환자단체와 비대면진료 법제화 시행안에 균형을 맞추고 합의를 이뤄냈다고 주장하며 빠른 법제화를 요구했다.중개 플랫폼 규제를 위해서라도 법안의 신속한 통과가 필요하다고 했다. 복지부가 공권력 행사로 비대면진료 플랫폼을 적절히 규제할 수 있도록 도와달라는 것이다.특히 박 차관은 비대면진료 법제화가 플랫폼 살리기가 아니라는 입장을 강하게 밝히기도 했다.박 차관은 "아까 전혜숙 의원님이 복지부가 이렇게 하는 게 플랫폼을 살리기 위해서 한다, 유착됐다고 하시는데 저 여태까지 인생 그렇게 살지 않았고 우리 복지부 공무원들도 (그렇다)"면서 "비대면진료 법제화는 앱 업체를 살리려고 하는 게 아니고 복지부가 더 정확하게 부작용이 일어나지 않도록 제도적으로 장치를 하려는 것"이라고 피력했다.박 차관은 공적 전자시스템 구축과 플랫폼 허가제에 대해서는 수용 불가 입장을 밝혔다.박 차관은 "공적 전자시스템 필요성에는 공감한다. 다만 직역 간 의견이 다른 부분이 있다"면서 "그래서 약사회가 민간 플랫폼과 협력해서 시범적으로 별도 모델을 구축하고 있는데 그런 건 좋은 모델이라고 본다"고 설명했다.박 차관은 "사실상 법적으로는 허가제를 하기 어렵지만, 그 취지를 살려서 신고제로 운영하더라도 엄격하게 신고 수리 가능 요건을 세워서 허가제에 준하는 식으로 운영할 것"이라며 "요건을 갖춘 민간 플랫폼이 정확하게 법을 지켜서 운영하도록 하는 게 국민 보건을 지키는데 필요한 조치"라고 부연했다.비대면진료 수가 30% 가산에 대해서는 중간 평가를 거쳐 원상복구 시킬지 여부를 고민하겠다는 견해도 내비쳤다.박 차관은 "비대면진료 수가 130%를 주는 부분에 대해 많은 문제제기가 있고 이 부분은 중간 평가를 할 것"이라며 "의료계는 대면은 시간당 처리 건수가 많은데 비대면을 중간에 하려면 시간이 더 걸리니 비용이 더 든다는 입장이다. (수가는)점검을 해 보고 평가를 해서 적절치 않다면 원복하는 게 맞다고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 상한금액 재평가와 사용량-약가인하(PVA) '유형 다' 협상에 따라 약가가 공통으로 인하되는 품목은 총 18개로 나타났다.이들 품목들은 대부분 상한금액 재평가로 약 15% 내려갈 전망이다. 사용량-약가연동제 협상보다 상한금액 재평가 인하율이 더 크기 때문이다.다만, 2품목은 사용량-약가연동제에 따른 인하 폭이 더 커 이를 반영할 것으로 보인다.지난 23일 정부가 차액정산 및 반품을 위해 미리 공개한 상하금액 재평가 결과 명단과 사용량-약가 연동 협상에 따른 약가인하 품목 134개를 비교한 결과, 네오페질정 등 18개 품목이 공통으로 인하되는 것으로 나타났다. 구체적인 품목은 네오페질정10mg, 네오페질정5mg, 대웅몬테루카스트츄정5mg, 대웅몬테루카스트정10mg, 대웅몬테루카스트츄정4mg, 삼성라베프라졸정10mg, 삼성라베프라졸정20mg, 삼성세파클러캡슐250mg, 삼성에스오메프라졸정20mg, 삼성에스오메프라졸정40mg, 삼성탐스로신서방정, 삼성탐스로신서방정0.4mg, 카노아연질캡슐, 카노아정, 칼로민에스정, 코디오르반정80/12.5mg, 코디오르반정160/12.5mg, 프레리카캡슐25mg 등 18개 품목이다.이들 품목은 상한금액 재평가와 PVA 협상에 따른 약가 인하률이 다른데, 중복 인하는 적용되지 않고 둘 중 더 낮은 약가로 결정될 전망이다.18개 품목 중 16개 품목이 상한금액 재평가 인하율이 더 크다. 인하율은 14.7%에서 15.1%로 약 15% 수준이다.다만, 2개 품목은 사용량-약가연동제 인하율이 더 크다.보건당국은 현장 혼란 방지 및 행정비용 감소를 위해 사용량-약가연동제 약가인하 품목의 고시일과 시행일을 상한금액 재평가 일정에 맞추기로 했다.이에 따라 상한금액 재평가와 PVA 결과 고시일는 내달 1일, 실제 시행일은 내달 5일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외 제조업소에 대한 온라인 비대면 실사 규정을 강화하는 조치에 나설 전망이다.특히 국회 제출된 의약품 제조소 비대면 실사 허용 입법에도 적극적으로 동참할 방침이다.27일 식약처는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원의 해외 의약품 제조소 비대면 조사 관련 서면질의에 이같이 답했다.백종헌 의원은 해외 의약품 제조소 비대면 실사가 제조소가 보여주는 영상 위주로 진행되는 한계가 있다고 지적했다.이를 극복하기 위한 정교한 비대면 실사 체계 구축이 필요하다는 취지다.서영석 의원도 해외 의약품 제조소가 대면조사 대비 적발률이 낮은 문제를 개선하기 위해 정교한 비대면 조사 체계 구축방안이 필요하다고 꼬집었다.복지부는 비대면 실사 운영 현황을 검토한 뒤 필요시 해외제조소 비대면 실사 가이드라인 개정에 나서겠다고 예고했다.아울러 비대면 실사의 안정적 운영을 위해 법적 근거가 마련될 수 있도록 인재근 민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 심사에 참여하겠다고 했다.인 의원이 지난 2021년 10월 발의한 약사법 개정안은 천재지변이나 감염병 위기 시 현지실사를 온라인으로 대체하도록 허용하는 내용이다.인터넷 등 정보통신망 사용으로 해외 의약품 제조소 실사를 변경 실시할 수 있는 법안으로, 비대면 실사 관리가 부실해지고 규제가 느슨해지는 문제를 해소하는 게 목표다.식약처는 "가이드라인 개정 등으로 보다 체계적인 실사가 이뤄지도록 노력하겠다"며 "법적 근거 마련에도 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.