[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관 인증기준에 '장애인 의료접근성' 지표를 추가하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 병원이 장애인 진료 편의를 증진하는 활동에 나설 경우 인증 때 가점을 부과하는 방식이다. 20일 더불어민주당 정태호 의원은 의료법 일부 개정안을 의안과에 접수했다. 현행법은 의료기관 인증기준으로 환자 권리와 안전, 의료서비스 품질 향상 활동과 사후 성과를 규정해 전반적인 의료 품질 제고와 환자 안전 시스템 구축을 도모하고 있다. 정태호 의원은 현행 인증기준이 환자 안전과 의료 품질 관리를 위한 보편적 지표를 중심으로 구성돼 있어 장애인의 특수한 의료 수요를 반영한 구체적인 평가가 불가능하다고 지적했다. 장애인 친화적인 의료환경 조성을 유도하기에는 한계가 있는 상황이라는 설명이다. 이에 정 의원은 의료기관 인증기준에 장애인의 의료접근성 제고 및 진료 편의 증진 활동'을 신설하는 법안을 냈다. 의료기관이 장애인 환자를 위한 진료 환경 개선과 편의 제공에 적극적으로 나서도록 유도하는 게 입법 목표다. 장 의원은 "장애인 건강권과 의료접근성이 보장되도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 20일 '장애인의 날'을 맞아 의약품 안전 사용 교육 자료 6종을 제작·배포한다고 밝혔다. 해당 자료는 시각 장애인도 쉽게 임신·수유기 의약품 안전 정보를 접할 수 있도록 국제 표준 접근성 전자출판물(이하 접근성 피디에프(PDF/UA)) 형태로 제작됐다. 접근성 피디에프(PDF/UA)는 시각 장애인과 저시력자 등이 문서의 내용을 소리로 들을 수 있도록 만들어진 전자 파일을 말한다. 이는 국제 표준 기준을 준수해 제작, 스크린 리더(NVDA 등)와 같은 보조 공학 기기를 활용해 피디에프 내 글, 그림 등을 음성으로 안내받을 수 있다. 이번에 게시하는 접근성 피디에프는 임신 준비기부터 수유기까지 알아두어야 할 전반적인 의약품 정보를 담고 있다. 금쪽이 엄마의 건강한 임신·출산 정보 사전 4종은 ▲임신 시기별 약물·건강 관리 ▲임신 중 증상과 치료 ▲만성 질환 1부(고혈압, 당뇨병, 갑상샘 질환) ▲만성 질환 2부(천식, 뇌전증, 우울장애)로 구성되어 있으며, 임신 계획 시 약물 복용 전 확인 사항, 임신 중 입덧, 변비 등의 증상 시 대처 방법, 만성질환의 관리 방법 등을 담고 있다. 또한 '수유부 의약품 안전 사용 길라잡이'는 모유 생성에 영향을 줄 수 있는 약물, 모유 수유 중 주의가 필요한 약물 정보 등을 안내한다. 한편, 의약품안전원은 지난 2024년과 2025년에 국립장애인도서관이 주관한 '공공간행물(피디에프) 장애인 접근성 지원 사업'에 선정되어 '어르신을 위한 올바른 복약 길잡이' 등 7종의 교육 자료를 접근성 피디에프(PDF/UA)로 변환해 공개한 바 있다. 손수정 원장은 "접근성 피디에프(PDF/UA) 교육 자료가 임신과 출산을 준비하는 시각 장애 여성과 가족에게 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 누구나 의약품 안전 정보를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 자료 접근성을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(drugsafe.or.kr) 및 국립장애인도서관 누리집(nld.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]도네페질·메만틴 복합제 시장 경쟁에 불이 붙을 전망이다. 우판권을 획득한 6개 제약사가 내달 급여 등재를 앞두고 있는데, 일부 제약사는 저가 전략으로 시장 공략에 나서는 것으로 알려졌다. 선발주자인 현대약품 등 8개사와 후발 6개 제약사는 올해 연말까지 치열한 점유율 경쟁을 벌일 예정이다. 20일 업계에 따르면 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 하나제약 도네트엠정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정이 급여 등재를 앞두고 있다. 도네페질·메만틴 복합제는 중증의 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 도네페질과 메만틴을 따로 복용해야 하는 불편함을 공략해 기존 단일제 시장 점유율을 흡수하고 있다. 국내에서는 작년 3월 현대약품을 필두로 공동개발사인 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 첫 출시했다. 이후 후발 제약사들이 소극적 권리범위 확인 청구를 진행했고, 최종 6개사만 우선판매품목허가를 확보했다. 제네릭 독점권은 12월 16일까지다. 남은 8개월 동안 후발주자들의 거센 공세가 이어질 전망이다. 특히 선발주자들과 비교해 낮은 약가 전략을 세운 제약사들도 있다. 작년 출시한 8개 제품의 약가는 2825원~3879원에 형성돼있다. 후발 6개사 중에서는 최고가와 동일한 가격으로 등재하는 제약사가 있는가 하면, 일부 제약사는 최저가 보다 더 낮은 금액으로 시장 진입할 예정이다. 최고가 기준으로는 약 28% 저렴한 가격을 책정한 것으로 알려졌다. 함께 우판권을 획득한 후발 제약사 간의 가격 차이도 크다는 의미다. 출시 후 1년간 시장 선점을 했던 선발주자들의 점유율을 뺏기 위해 저가 공세까지 나선만큼 내달 본격적인 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 의약품 동등성 재평가가 90%까지 완료됐다. 총 대상 품목 390개 중 352개의 결과가 나왔다. 지금껏 부적합 품목은 3개가 나왔고, 허가 취하 품목은 153개로 나타났다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과를 공시했다. 3차 결과 44개 품목 중 43개가 적합, 1개 품목이 부적합됐다. 이에따라 1차 207개, 2차 101개, 3차 결과 44개를 포함해 총 352개 품목의 동등성 재평가가 완료됐다. 지금까지 부적합 판정을 받은 품목은 신풍제약 '크라목신듀오건조시럽', 진양제약 '오구맥듀오건조시럽', JW중외제약 '제이리브현탁액' 등 3개 품목이다. 부적합 품목은 회수와 동시에 판매가 중지된다. 식약처 관계자는 "부적합 품목은 원약 분량 변경 등 제제 개선을 통해 동등성을 재입증을 하거나 허가를 자진 취하할 수 있다"며 "동등성 재입증 시까지는 판매가 중지된다"고 설명했다. 만약 갱신 때까지도 동등성을 입증 못하면 생산실적이 없어 자동으로 허가목록에서 제외된다. 2025년 동등성 재평가 대상 중 지금까지 허가를 취하한 품목은 153개이며, 수출용 전환 19개 품목이다. 18개 품목은 대조약으로 대상에서 제외됐다. 동등성 적합 판정을 받은 품목은 155개 품목이다. 2025년 동등성 재평가 품목은 국내 허가된 경구제 중 동등성 미입증 품목 390개를 대상으로 했다. 해당 업체는 작년 3월까지 재평가 신청서, 생물학적 동등성 시험계획서, 이화학적 동등성(비교용출·붕해) 결과보고서를 제출했으며, 그해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과보고서를 제출했다. 이제 38개 품목의 결과만 공시되면 2025년 동등성 재평가는 마무리된다. 2026년 동등성 재평가 대상 품목은 총 232개로, 주사제 등 무균제제 재평가의 첫 발을 떼는 해이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 세계보건기구(WHO) 의약품 분류코드(ATC코드)를 기준으로 항생주사제와 소아용 의약품의 약가를 우대한다. 필수약 수급 불안정 문제 해결에 기여한 '수급 안정 선도 제약사'는 올해 하반기 민관협의체 운영을 거쳐 관련 규정을 개정한 뒤 매년 대상 기업을 선정해 공개할 방침이다. 19일 복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회 의결된 약가제도 개편안에 담긴 필수약 약가 우대 규정에 대한 세부 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부는 필수약을 생산하는 제약사와 수급안정 선도 제약사에 대한 약가 우대를 예고한 상태다. 구체적으로 항생주사제와 소아용 의약품에 대한 약가를 우대하는데, WHO ATC코드가 복지부의 우대 대상 선정 기준이다. WHO ATC코드는 WHO가 의약품을 해부학적, 치료학적, 화학적 특성에 따라 분류하는 5단계 7자리 국제 분류 체계다. 복지부는 항생주사제의 경우 WHO ATC코드 기준 J(전신용 항감염제) 중 투여경로와 제형이 주사제인 경우 우대 대상으로 선정한다. 단 생문의약품은 대상에서 제외한다. 소아용 의약품은 급여목록표에 과립제, 산제, 액제, 시럽제, 현탁제, 엘릭서제도 등재된 품목 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제(ORAL)로 등재된 성분을 기준으로 우대 대상을 정한다. 실제 우대 대상 현황과 명단 공개는 향후 민관협의체를 거쳐 결정한다는 계획이다. 수급 안정 선도 제약사 역시 올 하반기 민관협의체를 가동해 관련 규정을 개정한 뒤 해마다 대상 기업을 선정, 공개할 예정이다. 복지부는 "필수약 약가 우대 대상 여부는 품목허가증, 제조지시기록서 등으로 추가 확인이 필요한 사항"이라며 "민관협의체에서 관련 규정을 논의하고 대상 품목과 선도 기업을 결정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 월요일(20일)부터 주사기의 매점매석금지 행위 위반 여부 점검에 35개조의 단속반을 편성해 유통현장 특별단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 이번 특별단속은 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 시행한 이후 5일이 지나 행해진다. 매점매석행위 판단기준은 월 평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 경우 등이다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 445만개(4월 16일 생산 기준) 이상으로 유지되고 일일 생산량도 증가하고 있다. 다만, 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서 가격 인상과 품절 상황이 발생하고 있어 식약처는 유통단계에서 위기 상황을 틈탄 폭리와 시장 매점매석의 가능성을 살펴보고 있다. 식약처는 이번 상황이 국민건강을 위협할 수 있는 심각한 상황으로 인식하고 사태의 시급성을 감안, 사법경찰권을 갖고 있는 중앙조사단 및 의료기기감시원 등으로 70명 이상 35개조의 단속반을 신속하게 구성해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 전방위적으로 점검하고 단속을 실시한다. 이번 단속을 통해 매점매석행위 등의 위법사항이 확인된 경우에는 단호하게 처벌하고, 관련 사항을 보건복지부, 국세청 등과도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중한 조치를 취할 계획이다. 매점매석행위 적발 시 '물가안정에 관한 법률' 제26조에 따라 3년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금이 내려진다. 또한 제조업자 및 판매업자의 자료 미제출 등 명령 위반 시에는 '물가안정에 관한 법률' 제29조에 따라 최대 1천만원 이하 과태료과 부과된다. 식약처는 고시 시행 이후 지난 14일부터 주사기 제조업체 및 판매업체에 보고 명령을 통해 매일 생산량, 출고량, 재고량 등의 일일 수급 동향을 조사하고 있다. 식약처는 해당 자료를 면밀히 분석하여, 입고량 대비 판매량이 적거나 많은 재고량을 유지하고 있거나, 판매 가격을 지나치게 높게 게시하는 등 매점매석금지 행위가 의심되는 업체를 대상으로 단속할 예정이다. 오유경 처장은 "위기 상황을 이용하여 국민보건에 필요한 주사기를 매점매석하는 행위는 있어서는 안 된다"고 강조하면서 "국민건강을 담보로 시장 교란행위를 하는 자에 대하여는 단호하게 대응하고 적발 시 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 18일 주사기 제조업체 한국백신(대표 하성배)과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 지난 14일 식품의약품안전처와 재정경제부는 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 발령했으나, 일부 온라인 쇼핑몰 등에서 품절이 발생해 온라인 수급용 주사기 추가 물량이 필요한 상황이다. 이런 상황에서 한국백신이 온라인 수급망 안정화 등을 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청함에 따라 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행되도록 지원해 주사기의 추가 생산 및 물량 확보가 가능하게 됐다는 설명이다. 이번 협약식을 계기로 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대되며, 식약처는 앞으로도 현장의 수요를 적극 고려해 신속한 수급 안정화를 위해 노력할 계획이라고 밝혔다. 오유경 처장은 "주사기는 의료 현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 생산량이 많은 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료의 확보 등 현장에서 발생하는 문제를 신속히 해소해 주사기 생산이 차질 없이 이뤄질 수 있도록 적극 지원하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 신규 공중보건의사(공보의) 인원이 급격히 감소함에 따라 발생하는 지역 의료 공백을 메우기 위해 긴급 추가경정예산을 투입한다. 의료취약지 보건지소에 투입될 한시 대체인력을 채용하고, 숙련된 시니어 의사와 지역필수의사를 대폭 확충해 농어촌 주민들의 의료 접근성을 사수한다는 방침이다. 기획예산처와 보건복지부는 17일 강원도 평창군 보건의료원 및 보건지소를 방문해 공보의 감소에 따른 대응현황과 추경예산에 반영된 주요 사업의 집행계획을 점검하고, 지역주민의 의료 접근성을 높이기 위한 현장 목소리를 청취했다. 이는 의정갈등 여파로 전공의 수련 공백이 발생하면서 올해 신규 편입 공보의(의과 기준)가 지난해 250명에서 92명으로 급감한 데 따른 긴급 조치다. 먼저 21억 원의 예산을 편성해 공보의 배치가 어려운 지역에 보건진료전담공무원 157명을 양성하고, 한시 대체진료인력 150명 채용을 지원한다. 아울러 76억원(4억원 증액)을 투입해 60세 이상 전문의 채용 지원 인원을 기존 160명에서 180명으로 늘린다. 즉 시니어의사 지원 확대다. 또한 37억원(9억원 증액)을 편성해 필수과목 전문의가 지역에서 장기 근무할 수 있도록 수당과 정주 여건을 지원하며, 지원 대상을 136명에서 268명으로 약 2배 확대한다. 이날 기획예산처와 보건복지부 관계자들은 강원도 평창군 보건의료원과 보건지소를 방문해 집행 계획을 점검했다. 현장 관계자들은 지역 일차의료의 핵심은 고도화된 장비보다 ‘의료 인력 확보’에 있다는 점에 공감하며, 시니어 의사 유입과 순회진료 등 네트워크 강화 방안을 논의했다. 강원도는 공보의 복무가 만료되는 4월 말부터 공백이 발생하는 즉시 대체인력을 투입하고, 책임의료기관과의 원격협진 시스템을 가동해 주민 불편을 최소화할 계획이다. 복지부는 지자체 예산 마련 전이라도 확보된 국비를 우선 집행하도록 독려했다. 정부는 공보의 감소가 단기간에 해소되기 어려운 구조적 문제인 만큼, 일회성 지원을 넘어선 근본적인 대책도 예고했다. 남경철 기획에산처 복지안전예산심의관은 “2027년부터 ‘지역필수의료특별회계’를 신설해 시니어·지역필수의사 확충 및 원격협진 등을 안정적으로 추진하겠다”며 “지역 필수의료의 자생력을 높이기 위해 연 130조 원 규모의 건강보험 수가체계 개편도 관계부처와 협력해 추진할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 400억원 규모의 PPI 항궤양제 놀텍의 후발약 경쟁이 불붙고 있다. 놀텍은 내년 12월 결정형 특허 만료가 예정돼 있어 국내 제약사들이 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 후발약은 염변경의약품으로 결정형 특허 회피도 추진한다. 자연스레 후발약 간 우선판매품목허가(우판) 경쟁이 예상된다. 17일 업계에 따르면 다산제약은 DSP2511 과제에 대한 임상1상계획서 2건을 지난 14일과 15일 승인받았다. 대조약은 일양약품 놀텍정(일라프라졸)이다. 14일 승인된 임상계획서는 식후, 15일 승인 계획서는 공복에서 약동학 및 안전성을 평가한다는 것이 차이점이다. DSP2511은 놀텍의 염변경 약제로 알려졌다. 놀텍은 일라프라졸 성분이지만, DSP2511은 일라프라졸 성분에 마그네슘염이 붙는 것으로 전해진다. 작년 임상계획서를 승인받은 휴온스와 지난 10일 특허심판원에 결정허 특허 회피를 위한 심판 청구를 제기한 이연제약도 일라프라졸 마그네슘염 제품을 개발하는 것으로 알려졌다. 원료의약품기업 MFC가 2024년 놀텍 결정형 특허와 다른 형태인 '일라프라졸 마그네슘염'을 개발해 놀텍 염변경 후발약 개발 가능성이 열렸다. 제약업계 한 관계자는 "동일성분 제네릭은 동등성을 도출하기 어려워 후발업체들이 염변경 약제로 개발하는 것으로 안다"며 "이를 통해 결정형 특허 회피도 추진하고 있다"고 설명했다. 놀텍의 결정형 특허(라세믹 일라프라졸의 고체상 형태)는 2027년 12월 28일 만료 예정이다. 이연제약이 지난 10일 해당 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 만큼 다른 후발업체들도 우판 조건을 맞추기 위해 14일 이내 특허심판을 제기할 것으로 알려졌다. 후발업체의 특허심판 청구가 인용된다면 염변경 후발약은 특허 만료 이전에도 출시가 가능해진다. 다산제약은 2021년에도 놀텍 후발약 개발에 나선 바 있다. 당시 특허로 등록한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'을 토대로 생동성시험에 나섰지만, 일양약품과의 특허분쟁 끝에 패소하면서 개발을 중단한 바 있다. 하지만 염변경 제품 상업화 가능성이 커지면서 5년만에 후발약 개발에 재도전하게 된 것이다. 제약업계 다른 관계자는 "여러 업체들이 동시에 놀텍 염변경 제품으로 개발에 나선 상황이라 시장 독점권 확보를 위한 우판 경쟁이 불가피하다"며 "우판 요건을 달성하기 위해 이연제약이 처음 제기한 특허심판을 다른 후발업체들도 14일 내 제기할 것으로 보인다"고 말했다. 우판을 회득하면 동일성분 후발약은 9개월간 시장에 나설 수 없다. 후발업체들이 동일 염변경 성분으로 개발을 진행하고 있어, 단독 우판이 아니더라도 최소 공동 우판을 획득하는 개발 전략을 세울 것으로 전망된다. 우판을 받으려면 최초 심판 청구 14일 이내 심판 제기, 심판청구 인용, 최초 허가신청 요건을 만족해야 한다. 오리지널 놀텍을 보유한 일양약품은 후발업체에 대응해 지난해 6월 탄산수소나트륨이 결합한 복합제 '놀텍플러스'를 출시하는 등 후발업체와 다른 차별화 전략에 나선 상황이다.