[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 사무장병원 등 불법 개설 의료기관에 대한 단속 권한을 건강보험공단 위임을 추진한다.복지부는 최근 이같은 내용을 골자로 한 의료법 시행령 개정안을 입법 예고하고 6월3일까지 의견을 받기로 했다.주요 내용을 보면 의료법 시행령 45조의 5항을 신설해 불법 개설 의료기관에 대한 실태조사에 관한 업무(결과 공표는 제외)의 일부를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있도록 했다.복지부는 "공단은 국민건강보험법 제57조에 따라 불법개설 의료기관의 부당 이득을 징수하는 기관으로 불법개설 의료기관 단속에 적극적으로 참여할 필요가 있다"고 지적했다.이에 복지부는 "복지부장관 업무 중 불법개설 의료기관을 단속하기 위한 의료법 제33조의3에 따른 실태조사 업무와 제61조제1항에 따른 검사 및 확인 업무의 일부를 공단에 위탁할 수 있는 근거를 명확히해 업무의 효율성을 높이기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다.복지부는 "공단이 보유한 데이터와 전문 인력을 활용해 불법 개설 의료기관 단속과 이에 따른 부당이득 징수 업무의 효율성과 전문성이 제고될 것"이라고 언급했다.아울러 복지부는 의료법 시행규칙 개정안도 입법예고 했는데, 먼저 의료기관 휴·폐업 시 의료기관 개설자의 소지 마약류 처리 확인을 위해 의료기관 시행규칙 별지에 소지 마약류의 처분계획을 제출토록 했다.자격 상실자의 보유 마약류 관리체계 개선을 위해 의료기관 휴·폐업 시 마약류 처분에 대한 확인 절차가 필요하다는 것이다.또한 현행 의료법 시행규칙 제40조제6호에서는 의료기관 명칭 표시판에 표시 가능한 사항을 나열하고 있으며, 해당 조문에 명시되지 않은 사항을 명칭표시판에 표시하는 것은 불가능했다.이에 의료기관의 명칭 표시판에 표시 가능한 사항으로 '로고' 추가를 추가하고 다만 환자 오인 방지를 위해 의료기관의 종류나 진료기능을 암시하는 로고는 사용할 수 없도록 했다.이외에도 ▲장애인의 진료기록 사본 대리발급 절차 개선 ▲의료기관 개설허가 사항의 변경허가 시 서류 제출 완화 ▲임종실 설치 등 시설 기준 마련 ▲요양병원 간병인 관리 기준 마련 ▲의료기관 감염관리위원회 구성 규정 개선 등도 시행규칙 개정안에 포함돼 있다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등이 해소되지 않고 있는 가운데 보건복지부가 심장질환, 소아과, 산부인과 진료 수가를 대폭인상해 중증·필수의료 강화에 나선다.오는 6월부터 일반 시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술 적용 범위를 확대하고, 심장혈관 중재술의 경우 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하는 동시에 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지 대폭 인상한다.오는 5월부터는 지역에 따른 고위험 신생아 공공정책수가를 지원하는 동시에 소아 연령 가산도 대폭 확대한다. 고위험 분만 관련 손실분을 사후 보상하고 집중치료실 입원환자 1인당 일 20만원을 7일 간 정액 지원하는 공공정책수가도 시행한다.29일 정부세종청사에서 조규홍 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)' 1차장(복지부 장관) 주재로 열린 중대본 회의에서 이 같은 내용의 '중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안'을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성심근경색증 발생 시 스텐트 삽입술이나 풍선 확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 뚫어주는 시술이다.응급·당직 시술이 잦고 업무 난도가 높은 대표적인 내과계 고위험·고난도 의료행위다.박민수 복지부 제2차관은 중대본 회의 후 브리핑에서 "행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무 강도, 난이도 등을 고려해 적정한 보상이 이뤄지도록 강화했다"며 "개선내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획"이라고 밝혔다.구체적으로 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력 징후가 불안정한 경우만 인정했다. 앞으로는 2023년 유럽심장학회 지침을 반영, 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내 시행할 경우로 확대한다.심장혈관 중재술은 기존에는 총 4개의 심장혈관 중 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했다. 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고, 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.박민수 차관은 "예컨대 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트 삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개 혈관만 인정해 약 227만 원의 수가를 적용했으나, 앞으로는 4개 모든 혈관에 대한 시술을 인정해 기존 대비 2배 이상 인상된 약 463만 원의 수가를 적용한다"고 설명했다.박 차관은 "정부는 중증심장질환 중재시술을 포함해 신생아, 소아, 산모, 중증질환 등 4개 분야에 올해 약 1200억원의 국민건강보험 재정을 투입하기로 지난달 26일 중대본에서 결정한 바 있으며, 차질없이 이행 중"이라며 "앞으로도 ‘의료개혁 4대 과제’인 필수의료 분야에 대한 공정한 보상을 위해 뇌출혈, 뇌동맥류 등 뇌혈관질환과 장기이식 등 고위험, 고난도 필수 의료행위에 대한 보상강화 방안을 지속 발굴해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 5월 16일까지 모집한다.올해는 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에는 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다.식약처는 후발 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 53개 기업, 90개 과제에 대해 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했다.지원 대상 중 8개 품목의 경우 특허 도전에 성공해 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다.식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 대폭 변화한다. 의약품 청구액 규모별로 인하율을 차등 적용하고, 연간 30억원 미만 청구액 제품은 제외한다. 또한 3회 이상 협상 대상이 된 약제는 감면하기로 했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 이같은 내용의 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 5월부터 전면적으로 개편한다고 29일 밝혔다.사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대하여 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로, 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이다. 최근 '원샷치료제' 등 고가의약품의 증가, 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두됐다.이에 공단은 내& 8231;외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련해 2023년 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 실효성 및 수용성 있는 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출한 바 있다.이번 개정 지침에서는 고(高)재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영의 효율성 향상을 위해, 사용량 증가율만을 기준으로 한 현재 참고산식의 한계를 보완하기 위해 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동하여 차등화했다.또한 사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였다고 설명했다.또한, 지속가능한 제약& 8231;바이오 혁신 산업생태계를 조성하고 의약품의 안정적인 수급 환경을 마련하기 위해, 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다.아울러 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'를 도입해 제약사의 선택 폭을 넓혔다.정해민 공단 약제관리실장은 "공단은 사용량 모니터링을 통한 대상 선정부터 약가 인하까지 사용량-약가 연동 제도 전반을 관장해왔으며, 이를 통해 연평균 약 400억원의 건보재정을 절감해 왔다"면서 "이번 개편으로 연간 약 100억원의 재정 추가 절감효과가 기대된다"고 지침 개편의 의미를 밝혔다.아울러, "그동안 제도 개선안을 도출하는 데 협력해준 유관기관, 제약업계 및 관련 전문가들에게 감사드리며, 앞으로도 소통과 상생을 위한 이해관계자 간 유기적 협력이 지속되길 바란다"고 관계자에게 덧붙였다.개정된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침은 2024년 5월 1일부터 시행되며, 시행일 기준으로 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제부터 개정된 지침을 적용한다.

HK이노엔 고혈압-고지혈증 3제 복합제 . 이번에 저용량 로수바스타틴이 함유된 제품이 추가된다. [데일리팜=이탁순 기자] 로수바스타틴 저용량(2.5mg)이 결합된 3제 복합제가 시장에 진출한다.저용량 로수바스타틴은 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서 국내에서 인기를 끌고 있다. 단일제뿐만 아니라 복합제에도 쓰이면서 새로운 시장을 창출하고 있다.28일 업계에 따르면 HK이노엔 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '엑스원알정' 신용량 제품이 5월 1일 급여 등재된다.엑스원알정은 암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴이 결합된 3제 고혈압-고지혈증 복합제로, 2019년 8월 출시된 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 27억원이다.이번에 신규 등재되는 제품은 엑스원알정5/80/2.5mg과 엑스원알정5/160/2.5mg 등 2품목이다.발사르탄 용량이 80mg, 160mg로 다를 뿐, 암로디핀(5mg)과 로수바스타틴(2.5mg) 용량은 동일하다. 특히, 3제 복합제 가운데 최초로 로수바스타틴 2.5mg을 사용했다는 점이 특징이다.부작용 위험이 덜한 로수바스타틴 2.5mg로, 고혈압을 동반한 경증의 고지혈증 환자를 타깃으로 삼은 것으로 풀이된다.기존엔 로수바스타틴 2.5mg은 단일제와 2제 복합제로 나와 있었다. 복합제로는 한미약품 로수젯정10/2.5mg이 대표적이다. 로수젯정10/2.5mg은 연간 100억원 규모로 성장할 정도로, 최근 저용량 트렌드를 이끌고 있는 제품이다.HK이노엔은 이번 로수바스타틴 2.5mg이 함유된 3제를 최초로 선보이면서 가격은 산정금액보다 낮게 산정했다.엑스원알정5/80/2.5mg은 정당 922원에, 엑스원알정5/160/2.5mg은 정당 1105원에 등재된다. 이는 기존 로수바스타틴 5mg이 함유된 엑스원알정보다 저렴한 가격이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 21대 국회 임기 내 국민의힘이 대표발의한 간호사법 제정안이 통과될 수 있도록 힘쓰겠다는 의지를 내비쳐 주목된다.22대 국회 개원과 원 구성까지는 수 개월여 시간이 소요되는데다 입법 추진에 필요한 절차를 새로 밟아야 하는 만큼 이를 기다리지 않고 21대 국회 임기가 끝나는 5월안에 간호사법을 제정해 의정갈등으로 인한 의료공백 해소를 위한 PA간호사 법제화를 끝마치겠다는 의지로 읽힌다.유의동 의원안은 지난해 더불어민주당 주도 간호법 제정안에 대한 대통령 거부권 행사 당시 복지부가 중재안으로 제시한 내용으로, 간호사 단독 개원 조항만 제외하면 거부할 이유가 없다는 게 복지부 입장이다.28일 복지부 관계자는 전문기자 협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.현재 국회 계류중인 간호법 제정안은 총 세 건이다. 민주당 고영인 의원이 대표발의한 간호법안과 국민의힘 유의동 의원이 낸 간호사법안, 같은 당 최연숙 의원이 제출한 간호법안이 그것이다.복지부는 21대 국회 임기가 끝나는 5월 중 여야 합의로 임시국회가 개최되고 본회의가 열린다면 간호사법 제정안이 통과될 가능성이 있다는 판단이다.지난해 복지부가 대통령 거부권을 요청한 간호법과 달리 간호사법은 복지부 입장에서 우려되는 문제를 모두 해결해 국회 법안심사 시 찬성할 수 있는 상황이 마련됐다는 이유에서다.복지부는 여당에 간호사 단독 개원을 허용하는 법 조항은 제외해 달라는 입장을 개진하고 있다고도 했다.간호사 단독 개원 조항은 자칫 의사, 간호사, 간호조무사 등 직능 갈등을 재차 촉발 할 수 있어 법 제정을 위해서는 삭제가 필요하다는 취지다.복지부 관계자는 "5월말 본회의가 열릴 수 있다는 전망이 있다"면서 "유의동 의원의 간호사법이 복지위, 법제사법위, 본회의까지 일사천리로 통과가 가능하다고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "유의동 의원안은 법제명도 간호법이 아니라 '간호사법'이고 내용도 많이 바뀌었다"며 "복지부가 거부권을 요청할 당시 최종 중재안으로 제시한 것도 간호사법"이라고 했다.이어 "단독 개원 관련 조항은 빼야 한다고 복지부 입장을 요청한 상황"이라며 "그렇게 된다면 복지부가 거부할 이유가 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 일본 다케다제약의 고혈압 치료제 '이달비클로정(아질사르탄·클로르탈리돈)' 국산화를 완전히 마쳤다.식품의약품안전처는 지난 25일 '셀트리온아질클로정40/12.5mg(아질사르탄·클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/25mg'의 품목을 허가했다.셀트리온아질클로정은 이달비클로정과 동일한 용량으로 ▲아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 ▲제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법 등의 적응증을 갖고 있다.같은 성분과 용량으로 지난해 11월 '셀트리온아질사르탄클로정'을 허가 받았지만, 당시에는 수출용으로만 허가를 받았었다.셀트리온제약 아질사르탄 관련 허가품목. 이어 올해 셀트리온아질클로정이라는 이름으로 국내 판매용 허가를 마친 만큼, 이달비와 마찬가지로 오리지널인 이달비클로정은 자진취하 수순을 밟을 것으로 보인다.셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다.전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다.셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다.셀트리온제약이 다케다제약의 이달비를 완전히 벗으면서, 지난 3월 21일 기존 수입용 이달비정 40, 80mg에 대한 허가를 취하한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품에서 개발중인 선천성 고인슐린혈증(CHI) 치료 혁신신약이 국내에서 임상 2상에 들어간다.업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품이 신청한 CHI가 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 8주 동안 'HM15136' 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제2상, 다회 용량 증량, 공개, 개념 증명 임상시험을 승인했다.HM15136는 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다.국내에서도 이번 승인으로 임상 2상이 본격적으로 진행된다.신약 후보물질인 HM15136의 국제일반명(INN)은 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 WHO에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질을 뜻하는 ‘ef-'라는 접두사와 '글루카곤 수용체 작용제(-glucagon)'라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐으며, 같은해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정되기도 했다.에페거글루카곤은 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며, 국내에서도 이번에 2상이 승인됐다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재 한미약품 이외 덴마크 코펜하겐의 질랜드파마(Zealand Pharma)가 CHI 치료제로 '다시글루카콘' 임상3상을 마치고 미국 FDA 승인을 도전하고 있다.

정경실 의료개혁 추진단장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국장급 정경실 보건의료정책관을 26일 실장급 '의료개혁추진단장'으로 승진 발령하며 의료개혁특별위원회 운영에 필요한 실무조직 구성에 나섰다.복지부에 설치될 의료개혁추진단은 의료개혁특위를 지원하고 이행방안 수립 실무를 담당한다. 정경실 단장은 추진단 산하 3개 팀을 이끌며 특위를 보좌하게 된다.이로써 윤석열 정부는 지난 25일 대통령 직속 의료개혁 특위 출범·첫 회의와 함께 복지부 내 사무국 설치까지 완료하며 필수·지역의료 강화 등 의료개혁에 필요한 외연을 갖추게 됐다.정경실 의료개혁추진단장은 숙명여대 행정학과 졸업 후 행정고시 40회로 복지부에 입사했다. 건강보험정책과장, 보건의료정책과장, 대통령실 선임행정관, 기획조정실 정책기획관 등을 역임하며 의료계와 국내 보건의료정책 전반을 다면적으로 논의해 온 베테랑이다.그러나 정 단장이 대한의사협회, 전공의협의회, 전국의과대학협의회 등 의료계가 특위에 동참하지 않고 있는 문제를 해결할 수 있을지는 여전히 미지수다. 정 단장은 특위 보좌와 함께 의료계 동참이란 숙제를 함께 안게 됐다.특위 실무를 이행은 물론 의협, 대전협, 의학회 불참을 참여로 전환할 수 있도록 의사를 설득하는 역할까지 맡게 된 것이다.주요 의사단체가 빠진 특위가 논의할 의료개혁 세부 정책은 정상적으로 추진하지 못할 가능성이 크기 때문이다.특위는 공급자단체 10개, 수요자단체 5개로 꾸려졌다. 의협, 전공의협, 대한의학회, 대한병원협회, 대한중소병원협회, 국립대학병원협회 대한약사회, 대한간호협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 한국경영자총협회, 새로고침노동자협의회, 한국환자단체연합회, 한국소비자단체협의회, 경제정의실천시민연합이 구체적인 특위 구성이다.의협, 전공의협, 의학회는 의료개혁 특위원을 추천하지 않으며 불참 의사를 거두지 않고 있다. 의협과 전공의협, 대한의학회는 의정갈등을 이유로 위원을 추천하지 않은 상태다.일단 특위는 의료계가 불참한 반쪽짜리로 운영될 수 밖에 없는 상황이다. 정부는 의사 없이 특위를 운영하며 의료계 동참을 계속해서 설득할 방침이다.의료계가 요구하는 의대정원 증원 전면 백지화, 1년 유예 등은 수용할 수 없지만 특위에서 의료계가 지금껏 적극적으로 제안한 정책을 우선적으로 조속히 논의하고 상반기 내 대책을 내놓는다는 계획이다.구체적으로 ▲중증 필수의료 보상 강화 ▲전공의 수련 국가책임제 ▲의료 전달체계 개선 ▲의료사고 안전망 강화 등이 특위 우선 해결 과제다.정부 관계자는 "의협과 전공의협이 우리나라 의료체계 개혁에 동참할 수 있도록 공식, 비공식 채널을 통해 설득하고 있다"며 "특위 출범에 이어 복지부 내 의료개혁추진단을 설치하면서 의료계 동참 독려와 함께 특위가 논의한 필수·지역의료 정책을 추진단에서 만드는 역할을 이행할 수 있게 됐다"고 설명했다.