[데일리팜=정흥준 기자]한국유나이티드제약이 항혈소판제인 실로스타졸과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제 '실로듀오서방정'을 이달 급여 등재하면서 병용 환자를 집중 공략한다. 연 매출 500억인 유나이티드의 효자품목 ‘실로스탄CR(실로스타졸)’과의 시너지도 예상된다. 7일 업계에 따르면 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg이 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 상한액은 1658원, 1732원이다. 유나이티드제약이 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 식약처 허가를 받았다. 허가 후 약 4개월만에 급여 진입했다. 시장에서 성공한 단일제 실로스탄CR 브랜드를 활용해 복합제 시장으로 확장을 시도하는 셈이다. 실로듀오서방정은 로수바스타틴과 실로스타졸을 병용하고 있는 환자에게 대체 처방할 경우 보험이 적용된다. 즉, 항혈전제를 먹으면서 지질저하제를 동시에 복용중인 환자들의 처방을 실로듀오서방정으로 전환해 시너지와 시장 방어를 모두 달성하려는 계획이다. 기존에 먹던 두 가지 약을 하나로 줄여주는 편의성과 순응도를 무기로 시장을 집중 공략할 것으로 보인다. 기존 실로스타졸 단일제 제품은 매출 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 실로스탄CR의 매출은 485억원으로 전년 대비 8.8% 상승했다. 한국오츠카제약의 프레탈도 290억원으로 견고한 매출을 보이고 있다. 유나이티드가 주도하고 있는 실로스타졸 단일제 시장에 복합제까지 추가로 급여 등재하며 점유율 확대가 예상된다. 스타틴 병용 환자만 복합제로 처방 전환을 하더라도 매출을 지킬 수 있는 상황이다. 후발 제네릭이 대거 등장해 경쟁이 치열한 단일제 시장과 달리, 실로듀오서방정은 두 성분의 첫 조합이다. 따라서 당분간 유나이티드가 실로스타졸+로수바스타틴 독점 시장을 형성할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 의사인력 공급 부족 예상치가 줄어들었다. 지난 12월 말 발표된 수치보다 줄어든 상태로 양성규모 논의가 본격적으로 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)는 오늘(6일) 오후 4시 컨퍼런스하우스달개비에서 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 개최했다. 이날 보정심 위원들은 의사인력 수급추계위 위원장으로부터 결과를 보고 받았다. 수급추계 결과는 지난 12월 30일 위원회 심의를 거쳐 발표한 바 있다. 다만, 이번 발표에서는 최대 공급 예상 수치가 올라갔다. 12월 말에는 2035년 최대 13만4403명이 공급될 것으로 예상했으나, 이번에 보정심에서는 13만4883명으로 보고됐다. 또 2040년에는 최대 13만8984명이었는데 이번에는 13만9673명으로 689명이 증가했다. 반면 수요 추계는 12월 발표와 동일한 숫자이기 때문에 정부가 전망하는 공급부족 예상치가 줄어든 셈이다. 오늘 보정심에서는 수요·공급추계 모형, 가정, 결과 등 세부사항에 대한 보고와 논의가 이뤄졌다. 보정심은 추계 결과를 토대로 3차 회의에서 의사인력 양성 규모에 대한 논의를 이어갈 계획이다. 특히, 지난 1차 회의에서 논의된 바 있는 의사인력 양성규모 심의 기준의 구체적 적용방안에 대한 논의가 있을 예정이다. 복지부는 의사인력 양성규모 심의기준으로 추계위의 추계 결과를 존중한다는 전제하에 ▲지역의료 격차와 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소 목표 ▲미래 의료환경 변화 및 정책 변화 고려 ▲의과대학 교육의 질 확보 ▲양성규모의 안정성 및 예측 가능성 확보 등을 제시한 바 있다. 정은경 장관은 “현실적 제약 속에서도 현 시점에서 관측 가능한 자료와 전문가 간 합의 가능한 가정을 토대로 결과를 도출해 주신 추계위 위원장님과 위원님들의 노고에 감사드린다”라고 밝혔다. 또 “추계위의 추계 결과를 존중한다는 기본 전제하에 앞으로 본격적으로 2027학년도 이후 의사인력 양성규모를 논의해 나가겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]약국과 편의점 등 안전상비약 판매 점포가 없는 무약촌의 경우 안전상비약 판매자 등록 기준인 '24시간 운영' 조건을 예외적으로 미적용하는 입법이 추진된다. 특히 법안은 현행 약사법이 안전상비약 품목 갯수를 20개로 제한하고 있는 조항도 완화해 대통령령으로 유연하게 정할 수 있게 했다. 보건복지부에 '약사정책심의위원회'를 신설해 의약품 제도 전반을 검토·조정하는 역할을 활성화하는 조항도 담겼다. 6일 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행 약사법은 약국이 운영을 끝내는 심야와 새벽에 국민 의약품 접근성 보장을 위해 편의점 등 24시간 문을 여는 점포에 한정적으로 안전상비약 판매를 허용중이다. 보건복지부장관이 지정한 20개 이내 품목만 안전상비약으로 점포에서 판매할 수 있다. 한지아 의원은 24시간 운영 조건을 전국에 일제히 적용하면 약국이나 안전상비약 판매 점포가 없는 무약촌 거주민들의 의약품 접근성이 저해된다는 지적이다. 이에 무약촌의 경우 복지부령으로 24시간 운영 조건 예외를 적용하고, 안전상비약 품목 갯수 20개 제한도 완화하는 법안을 냈다. 현행법이 안전상비약을 약국 외 판매가 가능한 일반약으로 정의하면서 품목 수를 20개로 제한한 것은 2012년 제도 도입 때 적용된 기준으로, 수치 설정 근거가 불명확하다는 게 한 의원 비판이다. 이에 법안은 안전상비약 품목 수를 대통령령으로 정할 수 있게 허용하는 위임 규정을 뒀다. 나아가 법안은 복지부 장관 소속으로 약사정책심의위원회를 설치·운영하는 근거를 마련해 복지부 소관 의약품 제도 전반을 체계적으로 들여다보고 수정할 수 있게 만들었다. 한 의원은 "의약품은 국민 생명과 건강, 일상에 밀접한 영향을 끼치는 분야인데도 각종 제도개선 사항을 종합적으로 논의할 수 있는 법정 위원회가 부재하다"면서 "약 제도 전반을 지속적으로 검토·조정하는 기능을 확보하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새해 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축, 처방 전 환자의 투약이력 확인 대상 성분을 졸피뎀까지 확대하는 등 마약류 관리 정책을 확대·강화한다고 6일 밝혔다. 의료용 마약류 오남용 방지·차단 체계 운영 2026년 마약류통합관리시스템(NIMS)의 마약류 취급 데이터와 관계기관 정보를 연계·분석해 의료용 마약류 오남용과 불법유통을 신속·정밀하게 탐지하고, 사전 예측할 수 있는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)' 구축을 완료할 계획이다. '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'은 2024년부터 3개년 계획으로 구축 중으로, 인공지능(AI) 기술을 활용해 의료용 마약류의 오남용 위험을 조기에 탐지·예측해 차단할 수 있는 시스템이다. 이를 통해 의료인은 처방 시 환자의 오남용 여부 판단 시 K-NASS를 참고해 처방에 신중을 기할 수 있어 의료용 마약류의 안전한 사용을 유도하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 식약처는 밝혔다. 또한, 지자체 등 감시기관에 맞춤형 정보와 지리정보시스템(GIS) 기반 시각정보를 신속하게 분석‧제공해 오남용 우려 의료기관 등 마약류 취급자에 대한 집중 관리에 활용될 수 있다. 이에 따라 기존에는 마약류통합관리시스템 취급보고 내역을 사람이 직접 분석·추출했던 것에서 AI를 활용해 보다 신속하고 정확하게 감시 대상을 선별하게 된다. 의료용 마약류 적정 처방을 위한 의료환경 마련 처방단계에서 의료용 마약류의 오남용을 방지하기 위해 2026년에는 처방 전 환자 투약이력 확인 대상을 올해 6월 오남용 우려가 높은 의료용 마약류인 졸피뎀까지 확대 적용한다. 이를 통해 의료인이 환자의 과거 투약 이력을 참고해 보다 신중하고 적정한 처방을 할 수 있도록 지원할 방침이다. 투약이력 확인 대상 성분은 2024년 펜타닐을 식작으로 작년 ADHD 치료제(메틸페니데이트) 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온)까지 확대됐다. 또한, 극심한 통증으로 치료가 필요한 환자에게 의사 판단에 따라 필요한 양의 마약류 진통제를 처방할 수 있도록 제도를 개선한다. 그동안 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준은 '사용 일반 원칙, 사용 대상 및 용량, 사용 기간' 등 전반적인 안전 사용과 적정 처방 기준을 제시하고 있으나, 희귀·난치성 질환의 특성을 충분히 반영하는 것에 한계가 있었다는 설명이다. 이에 따라 복합부위통증증후군(CRPS) 등 희귀질환의 특성과 통증의 중증도를 고려해 일률적인 관리 기준이 아닌 처방 단계·연령·질환별 특성을 반영한 맞춤형 사용기준을 올해 3월 마련한다는 계획이다. 이를 통해 마약성 진통제의 오남용을 체계적으로 관리하면서도, 희귀·난치성 질환 환자가 적시에 적절한 진통 치료를 받을 수 있도록 제도를 개선할 방침이다. 20~40대 여성의 처방 비율이 매우 높은 마약류 식욕억제제(펜터민, 디에틸프로피온(암페프라몬), 펜디메트라진) 오남용을 예방하고 국민들이 오남용의 위험성을 충분히 인식할 수 있도록 유튜브·인스타그램 등 다양한 매체를 활용한 홍보도 적극 추진한다. 2024년 식욕억제제 처방환자(약 108만명) 중 20~40대 여성이 약 68만명으로 62%를 차지하고 있다. 아울러, 식욕억제제 처방 의사 대상으로 안내 메시지 발송, 학회 등을 활용한 홍보와 오남용 우려가 의심되는 의료기관에 대한 현장점검을 실시해 안전한 처방이 이뤄질 수 있도록 지원할 계획이다. 식약처는 2026년 추진되는 마약류 안전관리 정책들이 국민보건 증진에 도움이 되길 기대한다며, 앞으로도 예방-관리-재활로 이어지는 마약류 안전관리 체계를 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 국산 제네릭 약가인하 내용이 담긴 약가제도 개편안을 내달(2월) 건강보험정책심의위원회 의결하겠다는 계획과 관련해 제약업계가 지나치게 성급한 행정이란 목소리를 내고 있다. 정부가 지난해 11월 말 제네릭 약값에 해당하는 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 '40% 대'로 크게 낮추는 정부안을 공표하는 과정에서 제약업계 의견을 충분히 수렴하는 절차를 패싱한 만큼, 당시 미진했던 협의 절차를 새해 진행한 뒤 건정심 의결, 약가제도 개편안 시행 시점을 새로 정할 필요성이 크다는 게 제약업계 중론이다. 제네릭 약가인하 시점을 올해 7월이 아닌 내년 등으로 연기·유예해야 국내 제약사들의 경영 예측가능성과 정상적인 사업계획 이행을 보장할 수 있다는 요구다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들도 국내 제약사들의 이같은 지적을 눈여겨 보고 있는 상황으로, 정부 행정 시간표에 변화가 생길지 주목된다. 5일 국내 제약업계에 따르면 약가제도 개편안 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 제네릭 약가인하, 약가우대 등 약가제도 개편안 관련 본격적인 제약사 의견수렴 절차에 착수하지 않았다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가인하 등을 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 건정심 보고하면서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40% 대로 깎겠다는 행정 방침을 공표한 바 있다. 그러면서 올해 2월 건정심에서 보고 내용을 최종 의결하고, 오는 7월부터 개편 약가제도·약가인사를 전격 시행하겠다는 계획도 공개했다. 당시 국내 제약사들은 복지부가 최종 개편안의 건정심 보고 직전까지 구체적인 산정률은 물론 약가인하 적용 제네릭 대상, 약가우대 대상·방식 등에 대해 충분한 업계 설명 없이 기습적으로 발표했다는 반응을 내비쳤었다. 제약사들은 복지부가 개편안 건정심 보고 이후 한 달여가 지나 해가 바뀐 지금까지도 제약업계가 요구한 내용을 검토하거나 일부 반영하는 등 의견수렴 기미를 전혀 보이지 않고 있다고 비판중이다. 일방적으로 공개한 약가인하 개편안에서 반 발자국도 물러서지 않은 채 정부안만 고수하고 있어 복지부와 제약산업 간 협의 테이블이 마련될 수 있는 환경이 아니라는 게 제약업계 불만이다. 실제 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 지난해 12월 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 복지부를 향해 공표된 약가제도 개편안 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지는 동시에 제약산업에 미칠 부정적 영향 분석도 충분히 이뤄지지 않았다고 지적하며 "제도 시행 유예"를 적극적으로 어필했었다. 당시 홍정기 상무는 "약가인하 추진 때 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가·분석을 선행하고, 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향도 살펴야 한다"며 "약가인하를 제도 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로선 사업계획을 세울 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"고 호소했다. 이같은 제약업계 요구에도 복지부가 해가 바뀔 때까지 별다른 의견 수렴 창구를 만들 기색을 내비치지 않자 제약사들은 약가제도 개편안 2월 건정심 의결 방침에 대해 짙은 회의감을 드러내는 실정이다. 코로나19 팬데믹, 미국 등 강대국의 관세 장벽 세우기 등으로 국가 안팎에서 제약산업 불확실성이 해마다 커지는 현실에서 복지부마저 국산 신약 연구개발(R&D)에 대한 규제 혁신이 아닌 건강보험재정 절감 행정에 골몰하는 건 자칫 국가안보와 제약주권을 위협할 수 있다는 논리다. 이에 제약업계는 복지부를 향해 약가인하 행정의 속도조절을 강력하게 요구할 것으로 보인다. 국내 상위제약사 약가담당자 A씨는 "현재 우리나라 상황이 제네릭 약값을 깎아서 건보재정 1조원을 아끼는 게 복지부가 펼쳐야 할 최우선 행정인지 여부를 냉정하게 따질 필요가 있다"면서 "길었던 코로나19 팬데믹과 의정갈등·의료공백 사태 동안 제약사들은 불확실성 속에서 신약 R&D를 위한 경영에 매진해 왔다. 지금 이 시점에서 제네릭 약가 40% 대 인하는 긴급성이나 적절성 모든 측면에서 이해되지 않는 정책"이라고 꼬집었다. 다른 상위제약사 B씨도 "복지부 장관과 제약산업 담당 2차관이 연이어 언론사에 제네릭 약가인하와 건보재정 지속성 강화 행정에 대한 강한 의지를 드러낸 기고문을 싣는 반면 제약업계 반발 이유를 수렴하기 위한 논의 테이블을 만드는 움직임은 보이지 않고 있다"면서 "이미 건정심 보고한 약가제도 개편 정부안을 반복하고 주지, 강제하는 방식의 행정이 아닌, 제약사 요구를 전향적으로 수용하고 개편안 수정 가능성을 약속하는 협의가 필요한 때"라고 비판했다. 제약업계 반발이 계속되면서 국회도 복지부 약가제도 개편 행정을 예의주시하는 상태다. 보건복지위 소속 일부 의원들이 국내 제약사들의 요구를 충분히 수용하지 않은 채 개편안 시행을 서두르는 복지부 행정의 합리성에 대해 문제시하는 셈인데, 정부-산업 간 입장차가 좁혀지지 않고 충돌하는 사태가 촉발되면 중재 차원의 개입이 필요할지까지 따져보겠다는 분위기다. 복지위 소속 여당 모 의원실 관계자는 "신약 R&D 투자를 확대한 국내 제약사들에 대해 제네릭 약가를 차등해서 적용하는 정책이 이번 약가제도에 충분히 반영되지 않았다는 우려가 있고, 일부 공감한다"면서 "복지부가 이번 약가제도 개편을 통해 제약사들에게 리베이트 경쟁이 아닌 신약 경쟁으로 제대로 경영하란 정책적 신호를 주고 있는지 여부를 제약업계와 소통하며 판단중"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "국회는 갈등이 발생하기 전부터 앞장서서 입법부로서의 중재 역할을 섣불리 하기 어렵다. 국내 제약업계가 정책 반대 의견을 충분히 개진했고, 아직 정부와 협의 절차가 진행되지 않은 만큼 조금 더 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 약가인하 개편안을 신속하게 시행하면서 발생할 수 있는 제약업계 충격파가 크다면, 이를 어느정도 상쇄할 수 있는 수준의 당근책이 뒤따라야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 선별급여 전환의 틈새를 공략하는 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 잇달아 급여 진입하고 있다. 니세르골린 제제는 콜린과 비교하면 처방 실적이 미미하지만 2~3년간 꾸준한 상승세를 기록하고 있다. 특히 콜린알포의 치매 외 환자 본인부담금이 80%로 올라가면서 반사효과를 기대하는 모습이다. 6일 업계에 따르면 대웅바이오의 니세르코드정10mg(니세르골린)가 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 니세르골린30mg가 치매 환자에게 처방되는 반면, 10mg 저용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법 등으로 쓰인다. 니세르골린 제제는 64개 제품이 허가돼있고 그 중 한미약품, 종근당, 동화약품, 마더스제약 등이 10mg 저용량 품목을 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 니세르골린 오리지널 약제인 일동제약의 사미온은 2024년 60억 매출로 전년 대비 3.5% 상승세를 보였다. 니세르골린 제제의 처방 실적으로 보면 작년 3분기까지가 74억원으로 전년 연간 처방액에 가까운 상승폭을 기록하기도 했다. 이번에 등재된 대웅바이오의 니세르코드정10mg은 상한액 165원이 책정됐다. 별도의 저용량 제품이 없는 콜린알포 처방에 80% 환자부담금이 계산된다고 했을 때 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 보인다. 콜린알포 400mg 제품 기준 상한액인 400원대에 치매 외 환자 80% 부담률이 적용된다고 가정했을 때, 대체약제 대비 높은 약값 부담이 있기 때문이다. 치매환자에게 처방 가능한 30mg로 시장을 공략하기 보다, 저용량 10mg를 통해 치매 외 뇌기능개선 시장을 타깃하는 전략으로 풀이된다. 대체 성분 대비 상대적으로 높은 가격이지만 절대적인 약가가 높지만은 않다. 처방·복용 관성을 바꿀만한 선별급여 전환은 아니라는 평가도 있지만 대체약제의 지속적인 시장 공략에 중장기적 영향은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약무직 공무원 수당이 40년만에 인상된 가운데 국립병원 마약류관리자는 가산금이 지급된다. 5일 식약처에 따르면 약무직 공무원 수당이 1986년 이후 40년만에 인상됐다. 기존 7만원에서 14만원으로 증액된 것이다. 이는 지난해 12월 30일 국무회의를 통과해 새해부터 시행되고 있다. 식약처는 이에 대해 "우수한 약학 전문인력의 공직 진출 유인 및 공직 이탈 방지를 위해 약무직 특수업무수당 인상 등 약무직 처우 현실화를 요청했다"면서 "소비자물가 상승률 및 6년제 개편으로 약학기술 전문성 강화, 특수업무 난이도 증가, 공무원·민간 수당 비교 등 정략적 수치와 정성적 수치가 고려돼 직렬수당이 7만원에서 14만원으로 인상됐다"고 밝혔다. 약무직렬수당은 지난 1986년 1월 25일 처음 생겼다. 당시에도 지급액은 7만원이었다. 당시 의무직렬은 전문의가 40만원에서 65만원, 일반의는 30만원에서 55만원이었다. 2025년 기준 전문의 수당은 70만원에서 95만원, 일반의는 60만원에서 85만원까지 오른 상태다. 반면 약무직은 수당 신설 이후 계속 동결되다가 이번에 40년만에 인상됐다. 여기에 약무직렬 중 국립병원에서 마약류관리 지정을 받은 공무원은 월 5만원을 가산해 지급된다. 식약처는 이번 약무직 수당 인상이 정부가 국가산업으로 육성하고 있는 의약품 심사인력 확충으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 식약처는 허가 수수료 인상과 함께 올해 207명의 허가·심사 공무원을 새로 채용할 계획이다. 한편, 약무직 수당 인상과 함께 간호직 공무원 수당도 종전 5만원에서 10만원으로 인상됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨온시아의 림프종 치료제 후보 '댄버스토투그' 등 신약 3개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 가능성이 높아 해당 품목들의 상용화가 앞당겨 질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 댄버스토투그, 미르다메티닙, 세바버티닙 등 3개 신약 후보 성분을 지난 2일자로 희귀의약품으로 지정 공고했다. 댄버스토투그는 유한양행의 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아가 상업화를 추진하고 있는 림프종 치료 신약 후보물질이다. 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제로, 국내 임상 2상에서 유효성을 입증해 지난해 7월 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 회사 측에 따르면 1차 치료에 실패하거나 재발한 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다는 설명이다. 이 약은 바이오의약품 위탁생산기업인 론자에 상업화 기술이전을 완료했다. 이뮨온시아 측은 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다. 미르다메티닙은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증에 사용되는 의약품으로, 지난해 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 이 약은 기존 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁할 것으로 보인다. 이 약은 미국 바이오텍 기업 스프링윅스 테라퓨틱스가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수됐다. 바이엘의 세바버티닙은 치료제가 부족한 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다. 특히 기존 치료에 반응하지 않은 환자들에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 미국FDA는 이 약을 가속 승인하고, 신속 심사를 진행하고 있다. 한편, 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]앞으로 위험분담제(이하 RSA) 환급 약제 정보를 몰라 환자들이 환급금을 놓치는 일은 줄어들 것으로 보인다. 2일 건보공단은 ‘위험분담 환급대상 약제 목록’을 공개했다. 환급형 약제를 처방 받는 환자들의 정보 접근성을 높이기 위한 목적이다. 과거 국회에서도 환급형 약제 정보에 대한 요구가 있었다. 재작년 국정감사에서는 환자들이 정보 부족으로 환급금을 놓치고 있다는 지적도 나왔다. 그동안에도 RSA 약제 목록은 전액본인부담환자 지원을 목적으로 요양기관에 공유한 바 있다. 하지만 공단이 환급형 약제 목록을 국민 대상으로 직접 공개한 적은 없다. 공단 관계자는 "올해 1월부터는 매달 환급형 약제 목록을 공개할 계획이다. 환자 요청사항이 많았던 사안이라 그 점을 보완하는 게 주된 목적이다. 국회 요구도 있어서 검토를 거쳐 주기적인 공개를 결정했다"고 밝혔다. 공단이 공개한 환급 약제 목록에 따르면, RSA 환급형 계약을 한 약제는 61개다. 다국적 26곳과 국내사 3곳의 약제인 것으로 나타났다. 용량 구분 시 환급을 받을 수 있는 약제는 112개에 달한다. 그 중 한국아스트라제네카(이하 AZ) 품목이 14개로 가장 많았다. 용량별로 구분했을 때 환급형 112개 품목 중 11개가 국내사 품목이다. 다국적사가 환급형 계약 품목의 90% 이상을 차지한다. 환급형 계약을 한 국내사 약제는 유한양행 렉라자(레이저티닙), JW중외제약의 헴리브라(에미시주맙), 한독의 데피텔리오주(데피브로타이드), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙) 등이 있다. 국내사는 자체 개발 신약과 해외 신약을 국내 도입해 판권을 보유한 경우로 나뉜다. 환급형 약제 목록 중에서는 국내 자체 개발 신약인 렉라자와 한독이 도입한 복수의 신약들이 눈에 띈다. 다국적사 중에서는 AZ와 한국노바티스 약제가 각 6개로 많았다. 용량까지 구분할 경우 AZ가 14개 품목을 차지했다. AZ는 타그리소, 린파자, 임핀지, 코셀루고, 스트렌식, 파센라에 대해 환급형 계약을 했고 노바티스는 킴리아, 키스칼리, 졸겐스마, 럭스터나, 일라리스, 루타테라가 환급형 약제다. 그 외 다빈도로는 ▲한국화이자제약 (입랜스, 로비큐아, 빈다맥스캡슐, 팍스로비드) ▲한국릴리(버제니오정, 사이람자주, 제이퍼카정) ▲한국BMS(여보이, 오뉴렉, 캄지오스, 인레빅) 등이 있다. RSA 환급형을 통한 약제비 지출 감소는 글로벌 빅파마들의 고가 항암제와 희귀질환 치료제들에 집중돼 있었다.