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중앙약심은 위고비 청소년 적응증 어떻게 평가했나[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루티드, 노보노디스크)가 국내에서 12세 이상 청소년 적응증을 획득한 가운데 당시 효능·효과를 추가한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 공개돼 관심을 모은다.중앙약심 위원들은 위고비 청소년 적응증의 필요성을 대체로 인정했으나 시판 후 안전성 검증이 필요하다는 데 동의했다.식약처는 지난 23일 위고비 효능·효과에 12세 이상 청소년 제충관리 보조요법을 추가했다.이에따라 12세 이상 청손년 환자 중 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자에게 사용이 가능해졌다.24일에는 지난 7월 24일 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 당시 12명 9명 위원이 출석한 가운데 모든 위원이 청소년 비만 적증증에 대한 유효성·안전성 타당성에 동의했다.한 위원은 "오남용에 대한 우려는 있느나, 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 설명했다.또 다른 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며, 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성 있다"고 의견을 개진했다.오남용 우려보다 환자 치료에 더 이익이라는 의견들이었다. 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 전했다.다만 자살 충동에 대한 주의사항을 허가사항에 반영하는 것을 고려해야 한다는 의견에 식약처에 검토 예정이라고 답했다.실제로 자살 충동 등이 사용상의 주의사항에 담겼다. 일반적 주의사항에 "비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.이에 대해 노보노디스크 측은 "현재까지의 과학적 근거와 해외 규제기관의 분석에 따르면, GLP-1 계열 의약품과 자살 사고 또는 자해 행동 간의 인과 관계는 입증되지 않았다"면서 "세마글루티드는 2018년 FDA 승인된 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되어온 GLP-1 의약품 중 하나로, 약 8년 이상 축적된 리얼월드 임상 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인받았다"고 밝혔다.그러면서 "대규모 임상시험 프로그램 및 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터는 세마글루티드와 자살 및 자해 사고 간의 인과 관계를 입증하지 못했다"며 "미국 FDA 및 유럽 EMA의 분석 결과, GLP-1 의약품 사용과 자살 사고 또는 행동의 위험 증가 발생 간의 연관성을 발견하지 못했다"고 덧붙였다.중앙약심은 또한 청소년에 대한 시판 후 조사 계획도 승인했다.위고비 청소년 적응증 확대는 STEP TEENS 3상 임상 연구가 주효했다. 이 연구는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 다국가, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행됐다.임상결과 BMI 변화(%)가 위고비 2.4 mg군(134)명에서 16.1% 감소를 나타낸 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군(72.5%)이 위약군(17.7%) 대비 높았다.또한 2차 보조적 평가 변수로 관찰한 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했고, 위약군은 2.4kg 증가했다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg(53.4%)이 위약군(4.8%) 보다 앞섰다.한국노보노디스크제약은 "GLP-1 기반 주 1회 투여 비만 치료제 중 청소년 대상 허가는 위고비가 처음이다"이라며 "청소년 치료 접근성을 개선할 것"이라고 강조했다.2025-10-26 13:08:29이탁순 -
저가구매 인센티브 무용론에 심평원 "10년 간 2.7조 효과"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.2025-10-26 06:02:30이정환 -
공단, 약가인하 통합 적극 검토...성분명처방은 신중론[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약가인하 사후관리가 제각각 다른 시점에 이뤄지는 문제를 개선하기 위해 적극 검토하겠다는 뜻을 밝혔다.반면, 성분명처방에 대해서는 사회적 합의와 정책적 판단까지 신중한 접근이 필요하다는 원론적 답을 내놨다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 약가 사후관리 제도 합리화를 묻는 질문에 이같이 답했다.실거래가 약가인하, 사용량-약가협상, 급여재평가 등 다양한 약가인하 제도가 서로 다른 시기에 적용돼 혼란이 있다는 지적이다.공단은 “사후관리제도는 지속 가능한 건보재정과 약제비 관리를 위해 중요한 제도다. 하지만 제도 간 적용 시기가 상이해 현장 예측 가능성이 저해된다는 지적이 있을 것으로 알고 있다”고 말했다.이어 “제2차 건강보험종합계획에 따라 합리적인 사후관리 제도 개선방안 모색을 위해 정부에서 정책연구를 진행 중이다. 공단은 합리적인 개선 방안을 적극 검토 지원하겠다”고 말했다.남인순 더불어민주당 의원은 성분명처방 도입에 대한 공단의 입장을 물었다. 공단은 신중해야 할 사안이라고 한발 물러나는 모습이다.공단은 “국민 안전을 최우선 고려해 전문가, 학회 등 현장의 의견 수렴 등을 토대로 한 수급이 불안정한 필수약을 중심으로 제한적이고 단계적인 검토가 필요하다”고 했다.남 의원은 의료계가 반대하는 이유인 의사 처방권 침해, 생물학적동등성 불신 등에 대해서도 의견을 물었다.이에 공단은 “도입에 대한 이견이 있으므로 이해당사자간 충분한 논의와 전문가 검토가 필요하다. 사회적 합의, 정책적 판단까지 신중히 접근해야 할 사안”이라고 답했다.2025-10-24 18:38:46정흥준 -
처방약 공급의무 위반 제약사 행정조치 등 제재 추진[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 의약품 공급의무를 지키지 않은 제약사를 상대로 비용 지불 등 행정조치를 할 수 있는 제도적 근거를 마련하겠다고 밝혔다.공단은 제약사와 공급의무 계약-합의를 진행해왔는데, 이를 위반해도 지급명령 등의 조치를 하지 않고 있다는 국회 지적을 받은 바 있다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 의약품 품절과 공급 의무 강화 방안을 묻는 서면질의에 개선 의지를 나타냈다.한지아 의원은 “(공단-제약사)합의서에 공급의무 위반 업체에 일정금액을 지급하도록 하는 내용이 포함돼 있지만 지급명령이 한 건도 없는 이유가 뭐냐”고 물었다.이에 공단은 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 2021년부터 제약사와 공급의무를 계약, 합의하고 있다. 현재 급여의약품의 88.3%(1만9388품목)를 사후관리하고 있으나 공급보고는 제약사 신고에 의존하고 있다. 공급상황 파악의 한계로 지급요청을 하지 못했다”고 답변했다.또 합의서에 법적 근거나 강제성이 없다는 이유로 제대로 신고하지 않거나, 일방적으로 공급을 중단하는 일이 발생하고 있다는 설명이다.한 의원은 “공급중단 방지를 위해 약가를 30배나 인상해도 공단이 실제로 이행을 강제할 수 없는 구조라면, 합의서는 사실상 유명무실한 것이 아니냐”고 되물었다.공단은 “합의서에 따라 일시적 공급중단에 대해 미리 보고했기에, 보고된 내용을 토대로 약제의 재고 모니터링, 대체약제 파악, 공급 재개시점을 앞당기도록 독려하는 등 사후관리를 진행하고 있다”고 답했다.일방적 공급중단 등에 대응하기 위해 제도적 강화가 요구된다는 지적에 공단은 “필요성에 공감한다”는 뜻을 내비쳤다.공단은 “필수의약품이 안정적으로 공급돼 환자 진료에 차질이 없도록 신속한 정부차원의 대응 방안 마련 필요성에 공감한다”면서 “복지부, 식약처 등 정부기관 협의체 구축을 추진하고, 공급 의무 강화를 위한 행정처분의 제도적 근거를 마련해 의약품의 안정적인 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.2025-10-24 18:19:09정흥준 -
심평원 "마약류 DUR 의무화법 신속 통과 적극 협조"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 마약류 향정신성 의약품을 처방·조제하는 의사·약사에게 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무를 부여하는 약사법 개정안 통과에 적극적으로 협조하겠다고 밝혔다.특히 DUR 확인을 회피하는 요양기관을 유형별로 구분해 환류 대상기관으로 선정, 맞춤형으로 사후관리를 강화하겠다고 했다.위고비 등 비만치료 주사제의 경우 사용기간을 관리·강화하는 등 DUR 사각지대를 없애고 점검기준 고도화를 위해 보건복지부와 협의하겠다는 약속도 했다.24일 심평원은 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 서명옥 의원의 DUR 의무화 관련 질의에 이같이 밝혔다.김예지 의원은 마약류 향정약 DUR 확인 의무화 법안을 조속히 통과시키라고 촉구했다.서미화 의원은 DUR 확인 의무화와 DUR 실태조사, 관리·감독 강화 방안을 마련하고 오남용 우려 의약품이 DUR에서 관리 사각지대에 놓인 문제를 어떻게 해결할지 물었다.심평원은 DUR 확인이 법적 의무가 아닌 바, 시스템 사용이 의료기관 자율에 맡겨져 있다고 설명했다.이에 의료현장에서는 업무 부담, 피로감 등으로 DUR 정보를 적극적으로 활용하지 않는 경우가 많다고 했다.심평원은 "국회 계류중인 DUR 의무화 법안이 빨리 통과될 수 있게 정부부처와 상시 소통하고 공동 대응하는 등 적극 지원하겠다"면서 "DUR 대상성분을 지속 확대하고 정보제공 과다로 인한 의료현장 피로감 해소를 위해 팝업 효율화, 맞춤형 정보제공 등 DUR 서비스의 질적 향상을 노력하겠다"고 답했다.그러면서 "현재 발의된 DUR 의무화 법안 통과를 위해 국회, 보건복지부 등과 상시 소통하고 있다"며 "시스템을 안정적으로 운영할 수 있게 장애대응 시스템과 연동해 DUR시스템 노후장비를 올해 10월에 했다"고 피력했다.심평원은 "DUR 회피 기관을 마약류, 미점검·점검 중단·감소, 비대면진료 미점검 등 유형별로 구분해 환류 대상기관으로 선정하고 맞춤형으로 사후관리를 강화하겠다"며 "DUR 사각지대 해소를 위해 비만치료 주사제 사용기간을 관리·강화하는 등 약품별 특성을 고려한 DUR 점검기준을 고도화 할 것"이라고 했다.이어 "오남용 우려 의약품의 DUR 사각지대 해소를 위해서도 복지부 등과 협의하겠다"고 덧붙였다.한편 복지부는 비대면진료 제도화 법안 통과 때 마약류 DUR 확인 의무 부과 법안을 함께 통과시킬 필요성에 공감하고 있다.2025-10-24 17:58:41이정환 -
사용량-약가 8개 품목 약가조정...키스칼리, RSA 재계약[데일리팜=정흥준 기자] 사용량-약가 연동 협상을 진행한 8개 품목의 희비가 엇갈렸다. 청구액 증가로 대부분 약가인하를 피하지 못했지만, 일부 품목은 RSA 환급률 변경 계약으로 상한액을 지켰다.24일 업계 관계자에 따르면, 국내·외 제약사 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상 약제들이 내달부터 낮은 약가를 적용받는다.PVA 유형 나에 따라 한국페링제약 레코벨프리필드펜 12μg/0.36mL, 36μg/1.08mL, 72μg/2.16mL 3개 품목과 엘지화학 유트로핀주와 유트로핀에스펜주, 한국노바티스의 비오뷰프리필드시린지 상한액이 낮아진다.유형 가에 의해 상한액이 조정됐거나, 협상 없이 최초 등재 이후 4년이 지난 청구액이 전년도 청구액보다 60% 증가 또는 10% 이상 증가했으나 50억 이상인 경우 공단 협상을 체결하는 경우다.이들 모두 올해 공단이 진행했던 3분기 PVA 모니터링 대상 약제에 해당한다. 엘지화학의 경우 유트로핀펜주도 모니터링 대상이었지만, 내달 인하 대상에는 이름을 올리지 않았다.유일하게 노바티스 키스칼리정200mg만 상한액이 유지된다. 다만, 위험분담제 환급률이 변경 계약 체결됐다.보험공단 협상 결과 환급률을 고려한 실제가를 인하된 금액으로 합의했다. 연간 대상 환자 수 약 4027명, 예상청구금액은 635억원으로 설정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 위험분담 적용으로 실제 재정소요는 더 낮을 것으로 예상하고 있다.키스칼리정은 올해 4월 약평위에서 경제성평가, 비용효과성 등을 고려해 위험분담 재계약 협상이 필요하다는 평가를 받은 바 있다.당시 약평위는 “대체약제 대비 무진행 생존기간 등에서 효과가 유사하며 소요비용이 저렴해 비용효과적인 점 등을 고려 시 위험분담 재계약 협상의 필요성이 있다”고 평가했다.PVA 유형 다에 해당하는 일화의 폐경 후 여성 골다골증치료제인 이반본주(이반드론산나트륨일수화물)도 상한액이 낮아진다.2025-10-24 11:39:04정흥준 -
질병청 "대상포진 백신 65세 고령층 NIP, 신중해야"[데일리팜=이정환 기자] 조스타박스, 스카이조스터, 싱그릭스 등 국내 시판허가 된 대상포진 백신을 면역력이 취약한 고령층부터 단계적으로 국가무상접종(NIP)을 적용하는 방안에 대해 질병관리청이 질환 중증도, 재정소도 등 이유를 들어 신중 검토 입장을 냈다.사실상 당장 적극적으로 고연령층 대상 대상포진 백신 무상접종을 고려할 만큼 시급한 상황은 아니라는 취지로 읽힌다.24일 질병청은 국민의힘 서명옥 의원과 더불어민주당 서미화 의원의 대상포진 단계적 NIP 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.서명옥 의원은 "대상포진 백신 접종 지원을 지자체별로 시행하고 있어 면역저하자는 접종할 수 없는 생백신 위주로 지원되는 문제가 발생한다"며 "국가예방접종이 필요하다. 추진방안은 무엇인가"라고 질의했다.서미화 의원도 "대상포진 백신 NIP를 면역저하 고령층 등을 우선순위로 단계적으로 실시하는데 대한 질병청 입장을 달라"고 물었다.질병청은 원론적인 근거를 토대로 신중하게 검토하겠다고 답했다.대상포진 백신 NIP는 질병특성, 백신특성, 비용-효과성 등을 고려해야 하며 막대한 재정이 소요되는 만큼 사회적 의견 수렴도 필요하다는 입장이다.실제 65세 이상 접종 시 생백신 비용 6000억원에서 재조합백신을 포함하면 2조원에 달하는 비용이 접종에 소요되는 것으로 나타났다.특히 질병청은 내년(2026년)에 NIP 도입 우선순위를 재평가할 계획을 밝히며 이 때 여러 방안을 살피겠다고도 했다.질병청은 "대상포진은 신경통 등으로 환자에게 고통을 유발하나 폐렴·결핵·홍역 등 감염병과 견줘 전파력과 사망·중증화 위험도가 낮아 기존 NIP 감염병과 다른 특징을 갖는다"며 "또 막대한 재정소요가 드는 등 지원 방식은 다양한 의견이 존재한다. NIP 도입은 신중할 필요가 있다"고 설명했다.그러면서 "2026년에 NIP 도입 우선순위를 재평가할 예정"이라며 "이 과정에서 여러 방안을 심층 검토하겠다"고 부연했다.2025-10-24 11:35:17이정환 -
대웅과 협업 엔비케이 '실리스칸정', 하루 1정 고용량 허가일반의약품 최초 밀크시슬열매건조엑스 정제 [데일리팜=이탁순 기자] 엔비케이제약이 밀크시슬 정제 제품인 '실리스칸정' 하루 한정 복용 고용량 제품을 허가받았다.실리스칸정은 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결했다. 이번 고용량 제품 허가로 기존 제품과 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 지난 20일 엔비케이제약의 실리스칸정350mg을 품목 허가했다. 이 제품은 밀크시슬열매건조엑스 성분 제품으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다.엔비케이제약 실리스칸정 두번째 제품이다. 2021년 12월 13일 허가받은 실리스칸정은 밀크시슬열매건조엑스 성분 중 최초의 정제 제품이다.동일성분 의약품 77개 품목 가운데 실리스칸정을 제외한 나머지 제품은 연질캡슐 제형이다. 엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허도 취득했다.엔비케이제약 실리스칸정은 열과 습기에 안정성을 인정받았다. 최초 허가 제품은 175mg 분량으로, 1일 3회 복용한다. 병포장으로 사용기간이 기존 연질캡슐 제형 24개월 보다 12개월 늘어난 36개월이다.이런 장점을 토대로 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결하고, 하반기부터 본격 판매를 시작했다.이번에 허가받은 실리스칸정350mg은 함량이 증가하면서 복용 편의성이 늘어났다. 1일 1회 1정만 복용하면 되기 때문이다. 다만 사용기간은 24개월이다.편의성이 향상되면서 밀크시슬 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 특히 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들의 니즈를 충족할 것으로 보인다.더구나 간장약 스테디셀러 '우루사'를 보유한 대웅제약과 파트너십을 통해 판매활동이 더 활기를 띌 것으로 기대된다. 엔비케이제약 측은 "대표적인 간질환치료제인 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너십을 계기로 '특화되고 차별화된 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 밝혔다.2025-10-23 19:43:00이탁순 -
스타틴+페노피브레이트…자디앙 후발약 11월 추가 등재[데일리팜=정흥준 기자] 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제가 내달 다수 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.또 이번 달에 이어 다음 달에도 자디앙 후발의약품이 복합제 위주로 급여 등재된다. 특히 종근당 엠파맥스엠 시리즈가 대거 등재되면서 시장 경쟁이 더욱 과열될 예정이다.24일 업계 관계자에 따르면, ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제는 8개 품목이 급여 진입한다.해당 복합제는 지난 2019년부터 허가를 받기 시작했고, 6년 만인 올해 상반기부터 대웅제약, 종근당 등의 후발의약품들이 급여등재된 바 있다. 현재 캡슐제형은 15개, 정제는 4개가 급여목록에 이름을 올리고 있다.내달에는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 정제 8개 품목이 등재된다.종근당은 자디앙 후발약 라인업 확대에 집중한다. 종근당 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정(10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg), 엠파맥스엠정(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg), 엠파맥스에스정(10/100, 25/100mg)이 급여 등재될 전망이다.또 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 엠시폴민서방정 2개 용량도 추가된다.이외에도 엠파글리플로진+메트포르민 복합 알리코제약 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여를 받으며 경쟁에 나선다.셀트리온 바이오시밀러 등재로 황반변성 시장 본격 경쟁황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 내달 급여 등재될 전망이다. 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형이 새로 출시되는 것이다.이에따라 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 경쟁할 것으로 보인다.이 제품은 작년 5월 국내 허가를 받았고, 이달 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.셀트리온 오센벨트주, 삼성바이오에피스 아빌리부주 자진인하 골 전이 암 치료제 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 ’오센벨트주‘는 내달 자진인하로 약가가 낮아진다. 작년 11월 허가를 받은 뒤 1년 만에 약 25%의 약가 인하가 이뤄진다.삼성바이오에피스 ’아필리부주40mg/ml‘은 약가 자진인하를 신청하면서 상한액을 조정한다. 셀트리온의 아이덴젤트프리필드시린지 상한액을 약 10% 하회하는 것으로 알려졌다.2025-10-23 19:28:25정흥준 -
비대면 시범안 손질 예고…의약계·플랫폼, 선제대응 분주[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료위기 심각 단계 해제 이후 비대면진료 시범사업안 변경을 예고하면서 의료계와 약계, 중개 플랫폼 업계도 관련 규제 대응에 착수했다.일단 복지부는 오는 27일부터 수술 직후 환자, 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자를 제외한 나머지 환자들의 병원급 비대면진료를 금지하고, 의원급에게만 제한적으로 허용한다.특히 의원급 의료기관도 총 진료량 대비 비대면진료 비율을 30%를 초과하지 못하도록 규제하고 마약류, 향정신성의약품, 오남용 우려 의약품, 위고비 등 비만주사제 등을 비대면진료 때 처방하지 못하도록 규제한다.의약계와 플랫폼 업계는 복지부의 시범사업 축소안과 국회의 의료법 개정안 심사 결과를 예의주시하며 복지부를 향해 필요한 규제 또는 해소해야 할 불합리를 비대면진료 정식 제도화 이전 시범사업 단계에서 부터 적용할 것을 요청할 방침이다.23일 의약계와 플랫폼 업계가 집중하고 있는 비대면진료 관련 규제를 살펴봤다.의약계 "마약류 자동 처방 제어…금지약·처방일 수 제한 필요"대한의사협회와 대한약사회는 지난 22일 전문가 자문단 회의에서 복지부가 심각 단계 해제에도 비대면진료 시범사업 초진 허용 범위를 심각 때와 동일하게 유지하자는 복지부 제안에 "의사 집단행동 이전으로 되돌리는 게 원칙"이란 의견을 개진했었다는 전언이다.그러나 국회에서 의료법 개정안 논의가 이뤄지고 있고, 11월 보건복지위 법안소위 통과가 유력한 바 통과안을 토대로 시범사업안을 변경해야 국민적 혼란을 최소화 할 수 있다는 복지부 주장에 결과적으로 의약계는 일단 이를 수용하는 결정을 내렸다.코로나19 팬데믹 종식 선언, 의사 집단행동·의료공백 사태 촉발, 공중보건위기 심각 단계 해제, 국회 입법안 소위 통과 등 이벤트가 있을 때마다 시범사업안을 손질해서야 되겠느냐는 논리에 공감한 셈이다.복지부가 27일부터 시행을 예고한 비대면진료 시범사업안(붉은색 박스) 다만 의료계와 약계는 비대면진료가 유발할 수 있는 부작용을 시범사업 단계 때부터 제어할 수 있도록 발빠른 행정에 나서달라는 요구를 했고, 복지부도 이에 공감했다는 게 자문단 회의 참석자 설명이다.구체적으로 의료계는 의사의 환자 진료 과정에서 마약류향정약 등 비대면 처방 금지 의약품을 의도치 않게 실수 또는 기계적으로 처방하는 경우까지 지침 위반이나 위법으로 규정해 발생할 수 있는 불이익을 없애 달라고 요구했다.정부가 의사 진료·처방 때 사용하는 전자의무기록(EMR)에서 선제적으로 마약류향정약 처방을 차단하는 기능을 탑재하는 행정을 고민해 달라는 취지다.약계는 일선 의료기관의 비대면진료 비율 30% 초과 금지 규정이 실질적으로 지켜질 수 있는 행정과 함께 비대면 처방 금지 의약품 지정 확대나 처방일 수 제한 등 불필요한 의약품 오남용을 사전 차단하는 장치를 시범사업 기간에도 적용해 줄 것을 요청했다.복지부는 국회 복지위 법안소위 통과안을 기반으로 시범사업안을 손질하겠다는 방침인 만큼 이같은 의약계 요구도 함께 반영할 것으로 보인다.플랫폼, 초·재진 미변경으로 혼란 덜어…"30% 초과 전 자동정지 기능 마련"원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계도 시범사업안 변경에 대비한 플랫폼 기능 추가에 나선다는 계획이다.일단 플랫폼 업계는 복지부가 심각 단계 이전으로 비대면진료 초진 허용 규제를 되돌리지 않고, 국회 입법안 처리때까지 심각 단계 당시 초진 규정을 유지하기로 결정하면서 당장 생길 혼란은 피했다는 입장이다.만약 복지부가 심각 단계 격상을 선언한 2024년 2월 23일 이전으로 규정을 회귀해 '6개월 이내 동일 의료기관에서 진료를 받은 경우'에만 비대면진료를 허용하고, 초진 허용 대상을 별도로 지정하는 원칙을 고수했다면, 플랫폼 기업들은 이에 맞춰 시스템을 전부 다 변경해야하는 동시에 빗발치는 환자와 의료진 문의·민원에 대응해야 하는 상황에 처했을 것이란 게 플랫폼 업계 설명이다.의원급 초·재진 규정 유지가 결정되면서 플랫폼 기업들은 의원급 의료기관 비대면진료 비율 30% 제한 규제와 관련해서만 의료진이 총 진료량 대비 비대면진료를 얼마나 시행했는지 현황을 실시간으로 살필 수 있는 기능을 마련, 의료기관 편의를 도모할 것으로 보인다.특히 플랫폼 기업들은 의원급 의료기관이 30%를 초과해 비대면진료를 시행하기 전에 자동으로 플랫폼을 통한 비대면진료 환자 연계를 정지·중단하는 기능도 마련하는 분위기다.복지부 비대면진료 시범사업안에 맞춰 의료진 편의를 도모하고 혼란이나 수가 불이익 등이 생기지 않게 지원하는 취지다.보건의료계 한 관계자는 "심각 단계가 해제됐는데도 초진 규제를 재개하지 않는 것은 원칙에 위배되나 시범사업안을 지나치게 자주 바꿨을 때 사회적 혼란이 생길 수 있다는 점에서 의약계가 일단 수용한 분위기"라며 "국회 입법안에 맞춰 시범사업안을 선제적으로 수정·변경한다는 게 복지부 입장인 만큼 국회를 통과할 의료법 개정안 세부 내용 중요성이 커질 것"이라고 귀띔했다.2025-10-23 17:28:10이정환
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